CN103917643A - 包含用于复原为校准和/或质量控制溶液的干燥试剂的设备，及其生产和使用方法 - Google Patents

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Abstract

设备包含可复原并用于传感器的校准和质量控制的干燥的试剂。还公开了生产和使用所述设备的方法。

Description

包含用于复原为校准和/或质量控制溶液的干燥试剂的设备,及其生产和使用方法
相关申请的交叉引用
本申请要求在2011年11月22日提交的美国申请序号61/562,677和在2011年12月20日提交的美国申请序号61/577,959在35 U.S.C. 119(e)下的权益。以上引用申请的全部内容通过引用明确地并入本文。
关于联邦资助的研究或开发的声明
不适用。
发明背景
1. 发明构思的领域
在此公开且要求保护的发明构思主要涉及作为用于传感器的校准和/或重量控制溶液使用的试剂，并且具体地涉及但不限于，包含用于复原为校准和/或质量控制溶液的干燥试剂的微流体设备，及其生产和使用方法。
2. 背景技术的描述
目前，在传感器的校准和质量控制中使用液体溶液。对于具有预定气体浓度的液体试剂，例如对于氧和二氧化碳，这些液体试剂通常贮存在玻璃安瓿或层压隔离袋中，其中，所述隔离材料用于保持所述溶液中预定量的溶解气体。然而，由于降解产物或交叉反应产物的结果，这些溶液的货架期可能是有限的。
因此，本领域中需要新型且改进的试剂实施方式和递送系统，以在传感器的校准和质量控制中使用。在此公开且要求保护的发明构思涉及包含所述组合物的设备，及其生产和使用方法。
附图简述
图1是根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的实施方式的透视图。
图2是根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的另一实施方式的透视图。
图3是根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的又另一实施方式的透视图。
图4是根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的进一步实施方式的透视图。
图5是根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的又进一步实施方式的透视图。
发明构思的详述
在通过示例附图、实验、结果和实验室方法的方式详细解释所述发明构思的至少一个实施方式之前，应理解，所述发明构思不限于它在以下描述中所述的或在附图、实验和/或结果中说明的构造和组件安排的细节中的应用。所述发明构思能够具有其他实施方式或通过各种方式实践或实施。因此，期望本文使用的语言给出尽可能广泛的范围和含义；并且所述实施方式旨在为示例的，而不是穷尽的。此外，还应理解，本文采用的措辞和术语是用于描述的目的，且不应视为限制性的。
除非本文中另有定义，所使用的与在此公开且要求保护的发明构思相关的科学和技术术语应当具有那些本领域普通技术人员通常理解的含义。而且，除非上下文另有要求，单数术语应当包括复数，并且复数术语应当包括单数。前述技术和方法一般根据本领域公知的常规方法并如本说明书通篇引用和讨论的各种普通和更具体的参考文献所述来进行。与本文所述的分析化学、合成有机化学、以及医学和药物化学相连使用的术语以及其实验室方法和技术是本领域公知和常用的那些。将标准技术是用于化学合成和化学分析。
本说明书中提到的所有专利、公开的专利申请和非专利出版物是在此公开且要求保护的发明构思所属领域的那些技术人员的技术水平的指示。在本申请任何部分中引用的所有专利、公开的专利申请和非专利出版物通过引用明确地整体并入本文，如同特别地和单独地指出将每个单独的专利或出版物通过引用并入相同的程度。
根据本公开，可以制备和实施本文公开并要求保护的所有用品、组合物和/或方法而无需过度实验。虽然所述发明构思的用品、组合物和方法已根据优选实施方式来描述，但是本领域技术人员会清楚变化可以应用于本文所述的用品、组合物和/或方法以及所述方法的步骤或步骤的顺序而不背离本发明构思的构思、精神和范围。对本领域技术人员显而易见的所有这样类似的取代和修改被视为在如所附权利要求书所定义的发明构思的精神、范围和构思内。
除非另有指明，如按照本公开所用的以下术语应当理解为具有以下含义：
当在权利要求和/或说明书中与术语“包含”联用时，使用单词“一个/种(a或an)”可以表示“一个/种(one)”，但是其还与“一个/种或多个/种”、“至少一个/种”以及“一个/种或超过一个/种”的含义一致。除非明确表示是指仅可选物或者可选物互相排斥，在权利要求书中使用术语“或”用来表示“和/或”，虽然本公开支持是指仅可选物和“和/或”的定义。在整个该申请中，术语“约”用来表示包括装置、用来确定数值的方法的内在错误变化，或者存在于研究对象之间的变化的数值。术语“至少一个/种”的使用应当理解为包括一个/种以及超过一个/种的任何数量，包括但不限于2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100等。术语“至少一个/种”可以延伸高达100或1000或更多，取决于其连接的术语；此外，100/1000的数量并不认为是限制性的，因为更高的范围也可以产生令人满意的结果。此外，可理解使用的术语“X、Y和Z的至少一个/种”包括单独的X、单独的Y和单独的Z，以及X、Y和Z的任意组合。
术语“约”用来表示包括装置、用来确定数值的方法的内在错误变化，和/或存在于研究对象之间的变化的数值。
如本说明书和权利要求所用，单词“包含(comprising)”(以及包含的任何形式，如“包含(comprise和comprises)”)、“具有(having)”(以及具有的任何形式，如“具有(have和has)”)、“包括(including)”(以及包括的任何形式，如“包括(includes和include)”)或“含有(containing)”(以及含有的任何形式，如“含有(contains和contain)”)是包括性或开放性的，并且不排除额外的，未列举的元素或方法步骤。
如本文所用，术语“或其组合”指该术语之前所列的项目的所有排列和组合。例如，“A、B、C或其组合”旨在包括以下的至少一种：A、B、C、AB、AC、BC或ABC，并且如果在特定上下文中顺序是重要的，还包括BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BAC或CAB。接续这个实例，明确包括的是含有一个或多个项目或术语的重复的组合，例如BB、AAA、MB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABABB等。技术人员会理解除非从上下文另外显而易见，在任何组合中通常没有对项目或术语的数量的限制。
现在转到在此公开且要求保护的发明构思，提供了包含预定量的至少一种冻干试剂的组合物。所述预定量的冻干试剂包括盐、蛋白和催化剂中的至少一种。所述冻干试剂可使用赋形剂原位复原，以提供单个单位的校准和/或质量控制溶液，用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能。所述冻干试剂可设置为任何形式，例如但不限于，珠子或半球体。所述组合物在其使用前可以保持在基本气密的环境中。
在某些实施方式中，所述预定量的冻干试剂可包括一种或多种盐、一种或多种蛋白和/或一种或多种催化剂。可存在于根据在此公开且要求保护的发明构思使用的冻干试剂中的组合物的实例包括但不限于钠、钾、钙和氯盐(例如但不限于，氯化钙、氯化锂、碳酸氢钠、柠檬酸钠、亚硫酸钠和/或硫酸钠)、葡萄糖氧化酶，葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、乳酸氧化酶、血红蛋白、钴，及其组合。根据在此公开且要求保护的发明构思使用的复原的校准和/或质量控制溶液的实例包括但不限于分析物、代谢物和/或气体。
在此公开且要求保护的发明构思还包括用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能的设备，且其包括所公开的用于原位复原且作为用于接触传感器的校准和/或质量控制溶液使用的至少一种冻干试剂。在一个实施方式中，所述设备包含至少两个腔室。第一腔室具有放置在其中的预定量的至少一种冻干试剂(如上文所述)。第二腔室是可活化腔室，并且所述腔室在其活化后与具有放置在其中的冻干试剂的腔室流体连通。所述可活化腔室具有放置在其中的预定量的赋形剂，其中，在活化所述可活化腔室后，所述赋形剂从所述可活化腔室移动到具有放置在其中的冻干试剂的腔室，从而由所述赋形剂将所述冻干试剂原位复原，以提供至少一种校准和/或质量控制溶液。
所述设备可进一步包括传感器，其中所述第一腔室与所述传感器流体连通。所述传感器可以是可用于血液气体、电解质和/或代谢物装置的任何传感器。所述传感器是本领域中熟知的，并且因此认为没有必要对其进行进一步的讨论。
复原的一种或多种校准和/或质量控制溶液可包括一种或多种分析物、一种或多种代谢物和/或一种或多种气体。所述设备的单个腔室可包含多种冻干试剂，用于复原为多种校准和/或质量控制溶液。
在所述设备的构造中，可将至少部分的所述设备密封以将所述冻干试剂保持在基本气密的环境中直到其使用；这防止所述冻干试剂暴露于可瓦解珠子/半球体并干扰其复原的湿气。所述冻干试剂可通过本领域中已知的任何方法放置在腔室中；例如但不作为限定，所述冻干试剂可喷射到孔中和/或以一个或多个珠子/半球体的形式放置在计量腔室中。在某些实施方式中，冻干试剂的形式/珠子可包含多种冻干试剂；如此，可同时产生多种分析物。
所述可活化腔室可通过本领域中已知的或本文另外预期的任何方法活化；例如但不作为限制，所述可活化腔室可以是泡罩包装和/或隔离袋的形式，并且对其施加压力导致其凹陷，随后赋形剂从其中流出并流到包含所述冻干试剂的腔室中。
可使用单一赋形剂或多种赋形剂复原多种冻干试剂。这些赋形剂的每一种可以是允许所述赋形剂根据在此公开且要求保护的发明构思发挥作用的任何形式。例如但不作为限制，所述一种或多种赋形剂可以是液体或凝胶的形式。本领域中已知且能够如本文所述使用(即，能够赋予试剂的干燥珠子/半球体亲水性)的任何赋形剂均涵盖在根据在此公开且要求保护的发明构思的范围之内。当使用多种赋形剂时，它们可以放置在相同的可活化腔室中，或在分离的可活化腔室中。
来自可活化腔室的赋形剂的流，和来自腔室的复原试剂与传感器接触的流可以通过本领域中已知或本文另外预期的任何机理发生。例如但不作为限制，毛细管力可移动赋形剂/复原试剂通过所述设备。或者，可利用此外的压力或真空。
在某些实施方式中，期望的气体试剂可原位产生。在此公开且要求保护的发明构思的系统的一个具体非限定性实例包括冻干试剂，其包括碳酸氢钠并且重新溶解在低pH基质的赋形剂中；所得复原的校准和/或质量控制溶液包含二氧化碳。在另一个具体非限定性实例中，所述冻干试剂包含氧清除剂(例如但不限于硫酸钠)，所述赋形剂包含水，且所述复原的校准和/或质量控制溶液包含可忽略的氧。如此，从单一的液体试剂(即，纯水)原位产生包含各种不同的分析物或气体浓度的溶液。随着来自单一来源的液体通过包含干燥试剂珠子/半球体的微通道，浓缩的分析物和/或代谢物重新溶解和/或使用气体产生反应或气体清除反应改变气体。
在某些实施方式中，所述设备可进一步包含具有放置在其中的预定量的至少一种第二冻干试剂(如上文所述)的第二腔室。所述预定量的第二冻干试剂与具有放置在其中的预定量的赋形剂的单个可活化腔室流体连通(并且，其还(在活化后)与包含冻干试剂的第一腔室流体连通)。在活化所述可活化腔室后，所述赋形剂从所述可活化腔室移动到各自包含冻干试剂的第一和第二腔室；如此，由所述赋形剂将所述第一和第二冻干试剂原位复原，以提供至少2种校准和/或质量控制溶液。所述第一和第二冻干试剂可相同或不同。
或者，还可向包含两个具有放置在其中的冻干试剂的腔室的设备提供两个可活化腔室，各自(在其活化后)与包含冻干试剂的腔室流体连通，并且各自具有放置在其中的预定量的赋形剂(其中，存在于所述两个可活化腔室中的赋形剂可相同或不同)。按照如上文所述的用于活化第一可活化腔室的相同方式，在活化所述第二可活化腔室后，所述赋形剂从所述第二可活化腔室移动到具有放置在其中的第二冻干试剂的第二腔室，从而由所述赋形剂将所述第二冻干试剂原位复原，以提供第二校准和/或质量控制溶液。当所述设备包含传感器时，所述两个腔室可以都与所述传感器流体连通，由此在第一和第二腔室中产生的复原试剂通入所述传感器。
在又另一个可选方案中，所述设备可包含多于两个具有放置在其中的冻干试剂的腔室(如上文详述)。这三个或更多的腔室可与其各自的包含赋形剂的可活化腔室流体连通(在活化所述可活化腔室后)，或这些腔室中的两个或更多个可共享单个可活化腔室，该可活化腔室包含预定量的赋形剂，其足以复原存在于所述两个或更多腔室中的冻干试剂。
此外，当所述设备包含两组或更多组的腔室(无论它们共享可活化腔室，还是各自连接到分离的可活化腔室)时，所述冻干试剂可同时复原或以交错的方式复原。
在此公开且要求保护的发明构思还涉及用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能的方法。在所述方法中，将上文所述的任何设备放置到至少一个血液气体、电解质和代谢物装置中，并且将所述设备活化，用于所述血液气体、电解质和/或代谢物装置的校准和/或质量控制。
现转到附图，图1描述了用于根据在此公开且要求保护的发明构思使用的设备10。设备10用于监测血液气体、电解质和/或代谢物仪器装置的性能。设备10可以是本领域中已知的或本文另外描述的任何类型的一次性模块(例如但不作为限制，层压卡或模制卡)，并且能够包含如下文详述的微流体结构。设备10包含传感器12和用于产生用于校准和/或质量控制的一种或多种溶液的元件。这些元件包括与传感器12流体连通的至少一个腔室14。腔室14包含至少一种冻干试剂16 (所述冻干试剂描述为珠子/半球体的形式)。腔室14还与包含用于复原冻干试剂16的赋形剂20 (例如但不限于液体或凝胶)的可活化腔室18流体连通(其中，所述流体连通在活化可活化腔室18后提供)。可活化腔室18可以是，例如但不作为限制，泡罩包装或经密封以防止赋形剂20和冻干试剂16在设备10使用之前接触的其他类型的密封腔室。在使用时，可例如(但不作为限制)通过使其凹陷将可活化腔室18活化，由此将赋形剂20推入包含冻干试剂16的腔室14以复原冻干试剂16，从而提供复原的校准和/或质量控制溶液。随后，使所述复原的校准和/或质量控制溶液接触传感器12。所得复原的校准和/或质量控制溶液将包含已知量的离子、蛋白和/或气体，其将充当用于目标传感器的校准物和/或对照溶液。
在某些实施方式中，可在腔室14中发生冻干试剂16和赋形剂20之间的一些混合以确保冻干试剂16的完全复原并且确保所得复原的校准和/或质量控制溶液的同质性。根据在此公开且要求保护的发明构思，可利用微流体领域中已知的或本文另外预期的任何混合方法。此外，可通过本领域中已知或本文另外预期的任何方法控制进入腔室14中的赋形剂20的流；例如但不作为限制，活化(即，下压)可活化腔室18的力可提供将所需量的赋形剂20推入腔室14所必需的力。同样，可通过本领域中已知或本文另外预期的任何方法控制来自腔室14且流过传感器12的复原的校准和/或质量控制溶液(无论为离子、蛋白和/或气体的形式)的流；例如但不作为限制，活化(即，下压)可活化腔室18的力可最终提供将复原的校准和/或质量控制溶液推出腔室14并流过传感器12所必需的力。
图2描述了设备10a，是用于监测血液气体、电解质和/或代谢物仪器装置的性能并且根据在此公开且要求保护的发明构思构建的微流体设备的另一实施方式。设备10a与图1的设备10类似，但设备10a包含具有冻干试剂的多个珠子/半球体的多个腔室，各自与包含赋形剂的不同可活化腔室相连。设备10包含传感器阵列12a，其与包含冻干试剂的三个腔室流体连通：第一腔室14a、第二腔室22和第三腔室24。第一腔室14a包含一种或多种冻干试剂的4个珠子/半球体16a、16a'、16a''和16a'''。4个珠子/半球体16a、16a'、16a''和16a'''可包含相同的试剂或不同的试剂。第二腔室22包含一种或多种冻干试剂的多个珠子/半球体(统一由附图标记26表示)，而第三腔室24包含一种或多种冻干试剂的多个珠子/半球体(统一由附图标记28表示)；多个珠子/半球体26可包含相同的试剂或不同的试剂，而多个珠子/半球体28可包含相同的试剂或不同的试剂。
腔室14a与包含赋形剂20a的可活化腔室18a流体连通(其中所述流体连通在活化可活化腔室18a后提供)。腔室22与包含赋形剂32的可活化腔室30流体连通(其中所述流体连通在活化可活化腔室30后提供)。腔室24与包含赋形剂36的可活化腔室34流体连通(其中所述流体连通在活化可活化腔室34后提供)。赋形剂20a、32和36可相同或不同。包含赋形剂20a/32/36的可活化腔室18a/30/34按照如上文所述用于包含赋形剂20的可活化腔室18相同的方式发挥作用，并且由此复原一种或多种冻干试剂的珠子/半球体16-16'''/26/28。如此，提供包含已知量的离子、蛋白和/或气体的所得复原的校准和/或质量控制溶液，其将充当用于传感器阵列12a的校准物和/或对照溶液。可理解，可活化腔室18a、30和34可在相同的时间(同时)活化，或者可活化腔室18a、30和34可交错活化。
图3描述了在此公开且要求保护的发明构思的又另一个实施方式。图3中显示的设备10b与图2中显示的设备10a相似，除了包含冻干试剂的珠子或半球体(每个腔室14b、22b和24b中的多个珠子/半球体分别统一地由附图标记16b、26b和28b表示)的三个腔室(14b、22b和24b)与包含赋形剂20b的单个可活化腔室18b流体连通(在活化可活化腔室18b后)，用于由附图标记16b、26b和28b表示的所有珠子/半球体的复原。在校准和/或质量控制溶液的复原后，设备10b按照与设备10和10a相同的方式发挥作用。
在图2-3中显示的实施方式中，多种复原的校准和/或质量控制溶液具有共同的传感器通道。图4-5描述了用于监测血液气体、电解质和/或代谢物仪器装置的性能的设备40和40a，其中设备40和40a按照与图1-3的设备10、10a和10b相同的方式发挥作用，但设备40和40a包含多个传感器阵列。
图4描述了设备40，其包括与包含冻干试剂46的一个或多个珠子/半球体的第一腔室44流体连通的第一传感器阵列42。设备40还包括与包含冻干试剂52的一个或多个珠子/半球体的第二腔室50流体连通的第二传感器阵列48。设备40进一步含有与包含冻干试剂58的一个或多个珠子/半球体的第三腔室56流体连通的第三传感器阵列54。分别包含冻干试剂46、52和58的珠子/半球体的三个腔室44、50和56，与包含赋形剂62的单个可活化腔室60流体连通，用于由附图标记46、52和58所示的所有珠子/半球体的复原(其中，流体连通在活化可活化腔室60后提供)。
图5描述了设备40a，其包括与包含冻干试剂46a的一个或多个珠子/半球体的第一腔室44a流体连通的第一传感器阵列42a。设备40a还包括与包含冻干试剂52a的一个或多个珠子/半球体的第二腔室50a流体连通的第二传感器阵列48a。设备40a进一步含有与包含冻干试剂58a的一个或多个珠子/半球体的第三腔室56a流体连通的第三传感器阵列54a。分别包含冻干试剂46a、52a和58a的珠子/半球体的三个腔室44a、50a和56a，与包含赋形剂62a的单个可活化腔室60a流体连通，用于由附图标记46a、52a和58a所示的所有珠子/半球体的复原(其中，流体连通在活化可活化腔室60a后提供)。
图4-5的设备40和40a彼此之间的差别在于，设备40提供冻干试剂46、52和58的珠子/半球体的同时复原，而设备40a提供冻干试剂46a、52a和58a的珠子/半球体的交错复原。图4的设备40的传感器42、48和54，以及图5的设备40a的传感器42a、48a和54a描述为彼此成一直线；然而，可理解，传感器42/42a、48/48a和54/54a的一个或多个可相对于另一个交错排列。此外，当传感器42/42a、48/48a和54/54a彼此成一直线放置时，传感器42/42a、48/48a和54/54a的两个或更多个可以是冗余的。
尽管图4-5描述了包含单一赋形剂62/62a的单个可活化腔室60/60a的使用，可理解，腔室44/44a、50/50a和56/56a的两个或更多个可按照对于图2的设备10a所述的类似方式，各自由包含相同或不同赋形剂的不同可活化腔室进行供给。
存在于图1-5中所述腔室的每一个中的冻干试剂的珠子/半球体的数目仅用于说明的目的，并且不解释为限制性的。此外，应理解可向本文描述并且要求保护的任何腔室提供放置于其中的冻干试剂的仅一个珠子/半球体。
实施例
下文提供了实施例。然而，应理解本发明不限于它对于具体实验、结果和实验室方法的应用。实际上，所述实施例仅作为多种实施方式之一提供，并且意思是示例性的，而不是穷尽的。
实施例1
本实施例提供了床边检验血液气体(POC BG)、电解质和代谢物试剂的制备、冻干和复原的概述。在这个实施例中，制备校准溶液的冻干珠子/半球体，用于在此后的床边检测产品中使用。
首先，使用表1中所示的5x浓缩值制备校准溶液的浓缩物。
除了表1中列出的试剂之外，可包含保护剂和稳定剂以有助于生产更可行的产品。通常以约1%至约30%浓度，单独或组合地使用一种或多种保护剂和/或一种或多种稳定剂。所述保护剂和/或稳定剂提供：(1) 试剂组合物成分的稳定性；(2) 易于操作且易于复原的稳定且可行的冻干“饼”；和(3) 提供“饼”的结构。通常，所述保护剂/稳定剂包括，例如但不作为限制，多羟基化合物，例如但不限于，糖(单糖、二糖和多糖)，多元醇，以及它们的衍生物，以及其他化合物，例如但不限于，PEG、PVP、羧甲基纤维素、海藻糖、蔗糖、麦芽糊精、Ficoll 70、PVP 40、PEG 8000、BSA等。无论使用哪种化合物，所述保护剂/稳定剂必须不干扰组合物(稳定性)或传感器或仪器。
关于在冻干中使用的填充体积：这是5x浓缩物，因此填充和复原体积应匹配。例如，填充40μl且添加200μl的稀释剂以复原。体积将取决于在设备中需要的样本大小。
所使用的容器应与试剂相容，并且不浸出可损害试剂、传感器或仪器的任何事物。必须能够经冷冻且加热而不受影响或影响试剂。可根据在此公开且要求保护的发明构思使用的容器的非限定性实例是96孔板。
用于冻干的程序起始于以所选择的体积填充96孔板(或其他容器)。随后，将平板快速冷冻(例如但不限于通过浸入液体N2或另一种过冷溶液(例如，甲醇/干冰))。冷冻的速度受到多种因素(例如但不限于试剂组成和离子强度)的影响；冷冻速度必须快，但不太快，以引起大的冰晶，并且由此确保大多数水是冷冻的。冷冻循环可影响复原试剂的浊度和同质性。取决于冷冻干燥机，可将平板在架子上直接冷冻；然而，这将需要平板和架子之间非常好的接触和有效的传导性。通常将试剂冷冻至低于约-50℃至约-80℃的温度。此温度通过测定共熔点限定。
有多种可能的冻干程序和步骤供使用；然而，所述方法通常应包括以下步骤：
(a) 使用初步干燥步骤以除去冰。这个步骤在部分真空中进行，并且带有对架子的中度加热(通常保持 <0℃)。目标是引起升华而不导致结构瓦解。这个步骤可以在稳态温度进行，或在温度逐步升高的热梯度条件下进行。这个过程通常缓慢且依赖于体积。
(b) 使用第二干燥步骤以除去未冷冻的水。这个步骤在较高的真空下进行，并且带有施加于架子的提高的温度。这个步骤的时间依赖于所使用的条件和浓度；这个步骤由稳定性所需的含水量(通常1%，特别是在存在葡萄糖的情况下)决定。
(c) 在循环步骤结束时，使温度达到室温或略低。真空替换为干燥的惰性气体。将样品加盖(这个步骤可手工进行，或使用气囊系统&专用盖自动进行)。随后，将产品贮存在密封的层压物或其他防湿容器中。
随后，如上文所述复原冻干的珠子/半球体(即，使用稀释剂，以1:5稀释)。
实施例2
将包含已知浓度的盐，例如但不限于氯化钙、氯化锂、碳酸氢钠等，和/或蛋白，例如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、乳酸氧化酶等的校准物或对照溶液冻干。在使用去离子水复原后，产生已知浓度的每种离子或蛋白。
为了产生具体的二氧化碳气体浓度，在此公开且要求保护的发明构思的设备的冻干试剂放置腔室包含碳酸氢钠，其使用包含pH调节剂，例如柠檬酸钠的赋形剂复原；如此，产生二氧化碳。
通过将氧清除剂，例如亚硫酸钠，和任选的催化剂，例如钴，引入到放置在此公开且要求保护的发明构思的设备中的冻干试剂中，产生低氧气溶液。
上文所述的任何冻干珠子/半球体重新溶解在浓度已知的液体/凝胶中，并且使用所得溶液充当用于引入到冻干珠子中的任何离子的校准物或对照(即，pH传感器、钠传感器、乳酸传感器等)。
此外，将具有不同已知浓度的分析物的珠子/半球体放置在一次性设备的不同孔/腔室中，并且使用单一水源作为赋形剂(存在于单个可活化腔室中)以同时原位产生多种校准/对照溶液。
因此，根据本发明，已提供了组合物和设备，及其生产和使用方法，其完全满足上文所述的目标和优点。虽然本发明已结合上文所述的具体附图、实验、结果和语言进行描述，但显然许多替换、修改和变化将是本领域技术人员显而易见的。因此，期望包括落入在此公开且要求保护的发明构思的精神和宽广范围内的所有这样的替代、修改和变化。

Claims (23)

1.一种组合物，其包含：
预定量的至少一种冻干试剂，其中所述预定量的冻干试剂包括盐、蛋白和催化剂中的至少一种，其中所述冻干试剂可使用赋形剂原位复原，以提供单个单位的校准和/或质量控制溶液，用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能。
2.权利要求1的组合物，其中所述冻干试剂包含以下的至少一种：氯化钙、氯化锂、碳酸氢钠、柠檬酸钠、亚硫酸钠、硫酸钠、葡萄糖氧化酶，葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、乳酸氧化酶、血红蛋白、钴，及其组合。
3.权利要求1的组合物，其中所述复原的校准和/或质量控制溶液包含分析物、代谢物和/或气体。
4.权利要求1的组合物，其中所述冻干试剂包含碳酸氢钠，且其中所述冻干试剂可在低pH基质中复原，以提供包含二氧化碳的复原的校准和/或质量控制溶液。
5.权利要求1的组合物，其中所述冻干试剂包含氧清除剂，且其中所述冻干试剂可在水中复原，以提供包含可忽略的氧的复原的校准和/或质量控制溶液。
6.权利要求1的组合物，其中所述冻干试剂以珠子或半球体的形式放置。
7.权利要求6的组合物，其中所述冻干试剂在其使用前放置在基本气密的环境中。
8.用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能的设备，其包含：
具有放置在其中的预定量的至少一种冻干试剂的至少一个腔室，其中所述预定量的冻干试剂包含盐、蛋白和催化剂中的至少一种；
与所述具有放置在其中的冻干试剂的至少一个腔室流体连通的至少一个可活化腔室，所述至少一个可活化腔室具有放置在其中的预定量的赋形剂，其中，在活化所述可活化腔室后，所述赋形剂从所述至少一个可活化腔室移动到所述具有放置在其中的冻干试剂的至少一个腔室，从而由所述赋形剂将所述冻干试剂原位复原，以提供至少一种校准和/或质量控制溶液；和
其中，至少部分的所述设备是密封的，以将所述冻干试剂在其使用前保持在基本气密的环境中。
9.权利要求8的设备，其中所述冻干试剂包含以下的至少一种：氯化钙、氯化锂、碳酸氢钠、柠檬酸钠、亚硫酸钠、硫酸钠、葡萄糖氧化酶，葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、葡萄糖脱氢酶、己糖激酶、乳酸氧化酶、血红蛋白、钴，及其组合。
10.权利要求8的设备，其中所述复原的校准和/或质量控制溶液包含分析物、代谢物和/或气体。
11.权利要求8的设备，其中所述冻干试剂包含碳酸氢钠，所述赋形剂包含低pH基质，且所述复原的校准和/或质量控制溶液包含二氧化碳。
12.权利要求8的设备，其中所述冻干试剂包含氧清除剂，所述赋形剂包含水，且所述复原的校准和/或质量控制溶液包含可忽略的氧。
13.权利要求8的设备，其中所述冻干试剂以珠子或半球体的形式放置在所述腔室中。
14.权利要求8的设备，其进一步包含与所述至少一个腔室流体连通的传感器。
15.权利要求8的设备，其进一步包含具有放置在其中的预定量的至少一种第二冻干试剂的第二腔室，其中所述预定量的第二冻干试剂包含盐、蛋白和催化剂中的至少一种，并且其中所述预定量的第二冻干试剂与具有放置在其中的预定量的赋形剂的至少一个可活化腔室流体连通，其中，在活化所述可活化腔室后，所述赋形剂从所述至少一个可活化腔室移动到具有放置在其中的第二冻干试剂的第二腔室，从而由所述赋形剂将所述第二冻干试剂原位复原，以提供至少一种校准和/或质量控制溶液。
16.权利要求15的设备，其中存在于所述第一腔室和第二腔室中的冻干试剂是相同的。
17.权利要求15的设备，其中存在于所述第一腔室和第二腔室中的冻干试剂是不同的。
18.权利要求15的设备，其进一步包含与所述第一腔室和第二腔室流体连通的传感器。
19.权利要求8的设备，其进一步包含：
具有放置在其中的预定量的至少一种第二冻干试剂的第二腔室，其中所述预定量的第二冻干试剂包含盐、蛋白和催化剂中的至少一种；
与具有放置在其中的第二冻干试剂的第二腔室流体连通的第二可活化腔室，所述第二可活化腔室具有放置在其中的预定量的赋形剂，其中，在活化所述第二可活化腔室后，所述赋形剂从所述第二可活化腔室移动到所述具有放置在其中的第二冻干试剂的第二腔室，从而由所述赋形剂将所述第二冻干试剂原位复原，以提供第二校准和/或质量控制溶液。
20.权利要求19的设备，其中存在于所述第一和第二可活化腔室中的赋形剂是相同的。
21.权利要求19的设备，其中存在于所述第一和第二可活化腔室中的赋形剂是不同的。
22.权利要求19的设备，其进一步包含与所述第一腔室和第二腔室流体连通的传感器。
23.用于监测血液气体、电解质和/或代谢物装置的性能的方法，所述方法包括以下步骤：
将权利要求8-22中任一项的设备放置到至少一个血液气体、电解质和代谢物装置中；和
将所述设备活化，用于所述血液气体、电解质和/或代谢物装置的校准和/或质量控制。
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