CN101893639A - 稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶和乳酸脱氢酶活性的方法 - Google Patents
稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶和乳酸脱氢酶活性的方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶和乳酸脱氢酶活性的方法，包括对由其他蛋白、海藻糖、甘露醇、甘氨酸、质控血清和缓冲液的混合物进行冷冻干燥的步骤。本发明的方法，能够提供一种性质稳定且价格便宜的含有α-HBDH和LDH的冻干质控品，能够使冻干后的α-HBDH和LDH质控品稳定并且长期保存，并且在水化复溶后两种酶α-HBDH和LDH的活性无明显变化。
Description
技术领域
本发明涉及稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶或乳酸脱氢酶活性的方法，用于临床检验的、冷冻干燥的含有α-羟丁酸脱氢酶或乳酸脱氢酶的质控品或定标品。具体而言，本发明涉及一种保护医学检验质控物酶活性的方法，尤其是涉及冷冻干燥后的质控品α-羟丁酸脱氢酶或乳酸脱氢酶在水中复溶后不显示活性变化并可以长期保存的方法。
技术背景
乳酸脱氢酶，(简称LDH，下同)主要存在于心，肾，肝和肌肉组织中，当这些组织遭损害时，会导致LDH的升高，LDH的升高主要见于心肌梗死、肝炎、肺梗死、某些恶性肿瘤、白血病等。某些肿瘤转移所致的胸腹水中LDH活力往往升高。目前常用于心肌梗死、肝病和某些恶性肿瘤的辅助诊断。
α-羟丁酸脱氢酶，(简称HBDH，下同)主要存在于心肌，肝细胞内含量很少，可用于心肌梗死的诊断与肝脏疾病相鉴别。HBDH升高主要见于心肌梗死，另外恶性贫血、溶血性贫血，肾梗死，心肌损伤，心肌病等患者血清HBDH活性也升高。
HBDH与LDH联合测定并计算其比值可判定乳酸脱氢酶升高是来源于肝脏还是来源于心脏。正常人乳酸脱氢酶/HBDH比值为1.2～1.6；实质性肝病时，其比值为1.6～2.5；心肌梗死时，其比值下降，约为0.8～1.2；但比值大小还取决于两种酶测定所采用的方法。因此乳酸脱氢酶和HBDH的活性检测对于检测心肝疾病来说具有重要的临床意义。
然而在实际的临床诊断中，酶活力受到很多因素的影响，比如测定时所用的试剂、仪器以及不同的检测人员，这些因素都是可能产生诊断结果不准确的原因，例如，当采用不同厂家的试剂在同一台仪器上测试的结果往往是不同的，在不同仪器上对同一样品进行检测结果也可能是不同的，另外不同的仪器操作人员的素质、仪器的不稳定性以及试剂和样品本身的变质等因素都能够导致产生错误的结果。
因此，为了准确测定酶活性，在每次测定时采用稳定不变的标准物质进行校准，目前，各医院、实验室广泛采用临床化学用质控血清进行室内质量控制和室间质量评价，以提高检测结果的准确度和精密度。
然而，目前国内临床化学用的定值质控血清采用稳定周期短的金属离子、巯基化合物等作为酶的稳定剂，从而导致血清酶活性低、酶分子半寿期短，在国内能够制备出稳定的定值冻干质控血清的单位也是屈指可数，而国外公司生产的冻干质控血清完全可以用于临床化学检验项目，但是价格昂贵。
发明内容
本发明的目的是提供一种稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶和乳酸脱氢酶活性的方法，以克服现有技术存在的缺陷，满足临床应用的需要。
本发明的方法，包括对由其他蛋白、海藻糖、甘露醇、甘氨酸、质控血清和缓冲液的混合物进行冷冻干燥的步骤；
以所述混合物的总重量计，组分的重量百分比含量分别为：
其他蛋白0.1％～5％，糖类海藻糖0.1％～20％，赋形剂0.1％～20％；
稳定剂的含量为10～300mM；
缓冲液的pH为6.0～8.5，其中，以磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)为基准，蒸馏水溶解定容后的浓度为5～500mmol/L；
所述质控血清中，α-HBDH和LDH的浓度分别为10～1000U/L和10～1000U/L；
所述其他蛋白选自牛血清蛋白(简称BSA，下同)、人血清白蛋白或鸡血清白蛋白中的一种，优选牛血清蛋白；在制备冻干质控品时，高稀释度的酶制剂通常是不稳定的，因此在冻干前要加入一些其他的蛋白，来提高α-HBDH和LDH的稳定性，同时可以作为辅助赋形剂；
所述糖类选自海藻糖或蔗糖，糖类在保护α-HBDH和LDH有着其独有的优势，一种观点认为某些二糖或单糖的羟基能够与目的蛋白上的氢键结合，从而保护蛋白质的结构在干燥脱水时不发生变化；另一种观点认为一些糖能够在蛋白质周围形成黏度很高的玻璃态，阻止了蛋白质链段的运动，从而是蛋白质在冻干时得到保护；
所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇或葡聚糖中的一种，优选甘露醇，本发明的冻干制品，通过加入不参加反应的赋形剂，使冻干层呈一个致密不酥松的完整的粉块，保证了外观美观、开瓶溶解性好；
所述稳定剂为不带电荷的氨基酸，优选甘氨酸或丙氨酸；
所述缓冲液是GOOD’S缓冲液，如MES、PIPES、MOPSO或MOPS等，也可以是传统的磷酸盐缓冲液等，但不局限于例举的缓冲液；为了使制备的α-HBDH和LDH质控品在冷冻干燥前与冻干后加水复溶后酸碱度一致；
本发明对于α-HBDH和LDH的浓度无特别要求，但优选α-HBDH浓度200-800U/L，LDH浓度300-1000U/L；
优选的，以所述混合物的总重量计，组分的重量百分比含量分别为：
牛血清蛋白 3％
海藻糖 12％
甘露醇 5％
甘氨酸 200mM
α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L；
磷酸盐缓冲液，pH值7.5，其中，以称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)6.02g和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.5g为基准，蒸馏水溶解定容至1000mL后的浓度为50mmol/L；
冷冻干燥的条件为：在-80℃温度下预冻2小时。在-50℃抽真空后干燥6小时，-30℃条件下进行12小时主干燥，25℃条件下进行18小时的二次干燥，充氮包装。操作方法为常规的方法，如肖鑫的《冻干红细胞干燥过程及冻干样品的微CT实验分析》、权国波的《聚乙烯吡咯烷酮和葡萄糖在冰冻干燥保存人红细胞中的效果研究》、何晖的《海藻糖载入红细胞及其冷冻干燥的实验研究》、李光谱的《甲型肝炎减毒活疫苗冻干保护剂的研究》等文献报道的方法。
本发明的方法，能够提供一种性质稳定且价格便宜的含有α-HBDH和LDH的冻干质控品，能够使冻干后的α-HBDH和LDH质控品稳定并且长期保存，并且在水化复溶后两种酶α-HBDH和LDH的活性无明显变化。
具体实施方式
实施例中，α-HBDH和LDH来源于北京中生生物工程公司。
实施例中，如无特别说明，涉及的浓度均为重量浓度。
实施例1
向含有3％BSA、200mM甘氨酸、α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L的磷酸盐缓冲液(pH值7.5，浓度50mmol/L)，按以下配方分别加入：
其中：磷酸盐缓冲液的浓度，以称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)6.02g和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.5g为基准，蒸馏水溶解定容至1000mL后的浓度为50mmol/L；
(1)不添加糖与糖醇保护剂；(2)10％甘露醇；(3)10％海藻糖；(4)10％蔗糖。
取每组配好的溶液2mL装入棕色小瓶中进行冷冻干燥，冷冻干燥条件：在-50℃的冷冻温度下抽真空后，-20℃条件下进行12小时主干燥，25℃条件下进行24小时的二次干燥，将冻干后的产品加入2mL蒸馏水复溶后测定α-HBDH和LDH活性，将预留的冻干产品置于37℃的培养箱加速3周，每周测定一次。结果见表1：
表1
由表1结果可以看出，不加糖、糖醇保护剂组的α-HBDH和LDH活性急剧下降，10％海藻糖组保护作用的效果优于10％甘露醇和10％蔗糖组。
实施例2
向含有10％海藻糖、200mM甘氨酸、α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L的磷酸盐缓冲液(pH值7.5，浓度50mmol/L)，其中：磷酸盐缓冲液的浓度，以称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)6.02g和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.5g为基准，蒸馏水溶解定容至1000mL后的浓度为50mmol/L；
按以下配方分别加入：(1)不加BSA(2)1％BSA(2)3％BSA(3)5％BSA。取每组配好的溶液2mL装入棕色小瓶中进行冷冻干燥，将冻干后的产品加入2mL蒸馏水复溶后测定α-HBDH和LDH活性，将预留的冻干产品置于37℃的培养箱加速3周，每周测定一次。结果见表2：
表2
根据表2的结果，无BSA组对于稳定α-HBDH和LDH活性弱于含有BSA组。
实施例3
向含有3％BSA、200mM甘氨酸、α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L的磷酸盐缓冲液(pH值7.5，浓度50mmol/L)，其中：磷酸盐缓冲液的浓度，以称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)6.02g和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.5g为基准，蒸馏水溶解定容至1000mL后的浓度为50mmol/L；
按以下配方分别加入：(1)1％海藻糖(2)6％海藻糖(3)12％海藻糖(4)16％海藻糖(5)20％海藻糖。取每组配好的溶液2mL装入棕色小瓶中进行冷冻干燥，将冻干后的产品加入2mL蒸馏水复溶后测定α-HBDH和LDH活性，将预留的冻干产品置于37℃的培养箱加速4周，每周测定一次。结果见表3：
表3
根据表3结果显示浓度为12％以上时海藻糖对α-HBDH和LDH活性稳定明显。
实施例4
向含有3％BSA、12％海藻糖、α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L的磷酸盐缓冲液(pH值7.5，浓度50mmol/L)，按以下配方分别加入：(1)200mM甘氨酸(2)5％甘露醇(3)5％甘露醇和200mM甘氨酸取每组配好的溶液2mL装入棕色小瓶中进行冷冻干燥，观察冻干后产品的外观，加入2mL蒸馏水观察溶解速度及复溶后的性状，结果见表4：
表4
| 200mM甘氨酸 | 5％甘露醇 | 5％甘露醇和200mM甘氨酸 | |
| 冻干后外观 | 无萎缩，整体膨胀 | 无萎缩，整体膨胀 | 无萎缩，无膨胀，成型较好 |
| 溶解速度 | 10min即溶解 | 10min即溶解 | 10min即溶解 |
| 复溶后性状 | 澄清 | 澄清 | 澄清 |
结果显示添加5％甘露醇和200mM甘氨酸的外观观察明显好于单独加入这两种物质。将上述配方中(1)和(3)冻干产品加入2mL蒸馏水复溶后测定α-HBDH和LDH活性，将预留的冻干产品置于37℃的培养箱加速4周，每周测定一次。结果见表5：
表5
| 3周 | 399.5 | 549.3 | 400.3 | 549.5 |
| 4周 | 400.3 | 549.8 | 399 | 400.2 |
结果如表5所示，其活性结果相差无几，因此综合外观性状观察，优选的配方为3％BSA、12％海藻糖、5％甘露醇、200mM甘氨酸、α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L的磷酸盐缓冲液(pH值7.5，浓度50mmol/L)，并根据加速实验的时间，可以判断本发明所制备的α-HBDH和LDH血清质控品在-10℃或4℃可以长期的保存。
Claims (8)
1.稳定质控血清α-羟丁酸脱氢酶和乳酸脱氢酶活性的方法，其特征在于，包括对由其他蛋白、海藻糖、甘露醇、甘氨酸、质控血清和缓冲液的混合物进行冷冻干燥的步骤。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，以所述混合物的总重量计，组分的重量百分比含量分别为：
其他蛋白0.1％～5％，糖类海藻糖0.1％～20％，赋形剂0.1％～20％；
稳定剂的含量为10～300mM；
缓冲液的pH为6.0～8.5，其中，以磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)为基准，蒸馏水溶解定容后的浓度为5～500mmol/L；
所述质控血清中，α-HBDH和LDH的浓度分别为10～1000U/L和10～1000U/L。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述其他蛋白选自牛血清蛋白、人血清白蛋白或鸡血清白蛋白中的一种。
4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述糖类选自海藻糖或蔗糖。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇或葡聚糖中的一种。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述稳定剂为不带电荷的氨基酸。
7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述稳定剂为甘氨酸或丙氨酸。
8.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，以所述混合物的总重量计，组分的重量百分比含量分别为：
牛血清蛋白 3％
海藻糖 12％
甘露醇 5％
甘氨酸 200mM
α-HBDH和LDH浓度分别为400U/L和550U/L；
磷酸盐缓冲液，pH值7.5，其中，以称取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)6.02g和磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)0.5g为基准，蒸馏水溶解定容至1000mL后的浓度为50mmol/L。
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