CN103118714B - 再循环树脂组合物及由其制造的一次性医疗器械 - Google Patents

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Abstract

本发明公开包括再循环树脂组分的组合物和由所述组合物制造的医疗器械和组件。所述组合物和医疗器械被表征为生物相容且灭菌稳定的。在一个或多个实施方案中，所述组合物包括再循环树脂组分且可包括以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、熔体稳定剂组分、澄清剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。本发明还公开了形成医疗制品和组件的方法。

Description

再循环树脂组合物及由其制造的一次性医疗器械
技术领域
本发明涉及再循环树脂组合物、由再循环树脂组合物形成的医疗器械和由再循环树脂组合物制造医疗器械的方法。
背景
塑料形成大多数一次性医疗器械、非一次性医疗器械、医疗器械包装以及包括汽车和商品应用的其他非医疗器械应用的重要组分。这些热塑性塑料包括聚合物，诸如聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯等。在过去的十年中，塑料的使用逐渐增多已经导致对填埋能力和基于化石燃料的资源的消耗的影响增加。塑料和塑性材料的使用逐渐增多也已经导致了环境污染和相关碳足迹的水平增加。
考虑到上述问题，日益关注可从多种来源获得的再循环热塑性聚合材料的使用。对使用再循环热塑性聚合材料的日益关注受许多因素驱动，包括消费者对环境保护的警觉和关注增加、由消费者发展的环境优选购买政策、品牌所有者对市场上环境管理的益处的认识、用以减少碳足迹的新规章和环境政策的发展和对降低伴随着对于处置和焚化的更严格规章的储存和/或填埋空间的递增成本的愿望。对使用再循环热塑性聚合材料的日益关注也受再循环器不断地制造高品质的再循环树脂的能力改善所驱动。这些因素已经引起在汽车和食品包装应用中广泛使用再循环塑料。例如，福特汽车公司（Ford Motor Company）已经发展了增加再循环材料在其车辆生产中的使用的方法。该发展的两个例示性结果包括伟世通汽车系统公司（Visteon Automotive Systems）的来自汽车保险杠的热塑性碎片的再循环和纳幕尔杜邦公司（E.I.du Pont de Nemours and Company）的碎片再循环到汽车空气净化器。再循环的PET或聚对苯二甲酸乙二醇酯广泛用于包括饮料瓶的食品和包装应用中。
为了增强医疗器械的环境管理和保健机构满足环境指标的能力，例如LEED系统在降低对填埋场的影响的同时没有牺牲安全性，逐渐强调发展适用于生产由再循环塑料制造的医疗器械的组合物。对于在医疗器械或其组件的生产中使用再循环树脂的先前尝试遇到了障碍，诸如缺乏生物相容性、批次间性质改变及在灭菌过程期间外观存在不合需要的改变。另外，当将再循环树脂组合物用以形成流体路径接触式医疗器械时，注意到再循环树脂组合物将妨碍该材料经由医疗器械输送、载运或传送。
因此，工业上需要由生物相容、灭菌稳定且可用于医疗器械应用的再循环树脂组合物构成的热塑性组合物。所述再循环树脂组合物不限于医疗器械应用且将适用于可使用灭菌稳定的这种组合物的任何工业。
概述
本发明的第一方面涉及医疗器械。在一个或多个实施方案中，所述医疗器械由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成。在一个更具体的实施方案中，所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于约5kGy至约75kGy范围内的γ射线。所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于约40kGy至约100kGy范围内的电子束的暴露或对X-射线辐射、暴露于环氧乙烷气体、热压处理、等离子体灭菌及其他类型的灭菌。一个或多个实施方案的医疗器械的至少一部分可包括流体路径接触式医疗器械或与流体接触的医疗器械。
在一个或多个实施方案中，如上定义，所述再循环树脂组合物为生物相容的。所述组合物可包括可以在约0.1重量％至约100重量％范围内的量存在的再循环树脂。所述再循环树脂可包括工业用后再循环树脂、消费后再循环树脂中的一种或其组合。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物可包括原始树脂组分和/或生物基树脂组分中 的一种或多种。
所述再循环树脂组合物也可包括以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、熔体稳定剂、澄清剂和增强剂组分。所述抗氧化剂组分可包括位阻酚和位阻胺中的一种或多种且可任选地以占所述再循环树脂组合物高达约10重量％的量存在。在一个或多个实施方案中使用的冲击改性剂组分可包括乙烯-丁烯共聚物和乙烯-辛烷共聚物中的一种或多种。所述除酸剂组分可包括硬脂酸钙、碱式碳酸铝镁、乳酸钙和柠檬酸单钾中的一种或多种。所述遮放射线的填料可包括硫酸钡、碱式碳酸铋、三氧化二铋、氯氧化铋和钨中的一种或多种，而所述着色剂组分可包括有机染料、无机颜料、碳黑、槽黑(channel black)和二氧化钛。在一个或多个实施方案中使用的加工助剂组分可包括脂肪酸酯、脂肪酸酰胺、石蜡和氧化聚乙烯中的一种或多种。所述增强剂组分可包括玻璃纤维、粉煤灰(cinderash)、天然纤维和矿物、碳纤维、陶瓷填料中的一种或多种，其可作为纳米粒子或纳米纤维而提供。
一个或多个实施方案的医疗器械可包括柱塞杆、针头护罩、手柄、安全挡板。在所述医疗器械为柱塞杆的实施方案中，其显示可被包括临床医师的使用者接受的功能特性。换句话说，所述柱塞杆可显示出与由由非再循环树脂组合物形成的柱塞杆所显示的功能特性相同或更大的功能特性。本文所述的医疗器械可通过模塑或挤出形成。
本发明的第二方面涉及用于模塑医疗器械的组合物。所述组合物包括源自可追溯来源的再循环树脂且可任选包括以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、熔体稳定剂组分、澄清剂组分、成核剂和增强剂组分，如上文另外描述。在一个或多个实施方案中，所述组合物能够经受住对在约5kGy至约75kGy范围内的γ射线的 暴露。在另一变体中，所述组合物能够经受住对在约30kGy至约100kGy范围内的电子束的暴露。所述组合物也可任选能够经受住对X-射线辐射、环氧乙烷气体、热压处理和等离子体灭菌中的一种的暴露。
所述组合物可用以形成本文所述的医疗器械。所述组合物可包括原始树脂组分和/或生物基树脂组分中的一种或多种。
本发明的第三方面涉及形成医疗器械的方法。在一个或多个实施方案中，所述方法包括提供包括50％-99％再循环树脂组分的熔体共混组合物，使所述组合物稳定以经受住对γ射线、电子束、X-射线辐射、环氧乙烷气体、热压处理、等离子体灭菌的暴露和使所述组合物以预选的形状凝固。在一个或多个实施方案中，所述方法包括使所述组合物稳定以经受住对在约5kGy至约75kGy范围内的γ射线的暴露。
在一个或多个实施方案中，提供熔体共混组合物的步骤包括将再循环树脂组分和以下组分中的一种或多种进料到熔体混配挤出机中：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、成核剂、澄清剂、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。使所述组合物凝固的步骤可包括注射模塑所述组合物、挤出所述组合物、吹塑所述组合物和旋转模塑所述组合物。
在一个或多个实施方案中，所述组合物可以预选的形状凝固，所述预选的形状包括下列之一：柱塞杆、注射器套筒、导管、血液收集装置、手术刀柄、针头护罩、安全挡板、导管翼(catheter wing)、导管流量控制旋塞和针头接口、锐器盒、体液收集装置、管材、管接头和引流管。
附图简述
图1说明本发明的一个或多个实施方案的注射器组件的分解图；及
图2说明根据一个或多个实施方案的解剖刀和解剖刀护罩的透视图。
发明详述
在描述本发明的几个例示性实施方案之前，应理解本发明不限于在以下描述中列出的构造或工艺步骤的详述。本发明能够存在其它实施方案且能够以多种方式实践或进行。
本文所用的术语“医疗器械”将包括结合在出于所有医疗和/或实验室目的使用的装置中的其他组件使用的所有装置和组件，但排除废物收集容器，诸如锐器收集盒。医疗器械包括注射器组件，包括注射器套筒、柱塞杆、导管、针头接口和针头护罩；安全挡板；手术刀；手术手柄；体液收集装置；管材；管接头；分流器；引流管；导线；扩张器；皮氏培养皿；培养瓶；离心管；血液收集装置等。如所指明，本文所用的“医疗器械”排除诸如锐器收集盒的废物收集容器。
本文所用的术语“生物相容”将指对身体或生物环境没有毒性且在暴露于人体期间不产生不合需要的生物反应的任何物质。如果组合物或组合物的任何降解产物对受体或生物环境没有毒性并且对生物环境不存在任何显著的有害影响，该组合物则是生物相容的。如果医疗器械或医疗器械的任何降解产物对受体或生物环境没有毒性并且对生物环境不存在任何显著的有害影响，该医疗器械则是生物相容的。
另外，本文所用的术语“灭菌稳定”将指医疗器械或组件经受住灭菌而功能特性和机械性质没有显著损失的能力。灭菌包括在灭菌过程期间暴露于例如γ射线和/或X-射线的辐射。能够经受住辐射灭菌而功能特性没有显著损失的医疗器械或其组件可称为“辐射稳定”。灭菌方法的实例可包括使医疗器械暴露于自例如钴60的同位素源发出的高能光子，该同位素源贯穿医疗器械产生离子化或电子破坏。灭菌也可包括环氧乙烷灭菌、电子束灭菌、热压处理（蒸汽灭菌）、等离子体灭菌、干热灭菌和X-射线束灭菌。
本文所用的“流体路径接触式医疗器械”为其中医疗器械的至少一部分与例如医药、医药溶液、含药物的溶液、冲洗溶液、体液、人类组织或意欲分离以防止污染的任何材料的流体和/或固体接触或相互作用的医疗器械。如本文中使用，提到“由灭菌稳定的再循环树脂 组合物形成的”医疗器械是指该装置由从再循环树脂中获得的树脂生产，例如成型。因此，“由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成的”医疗器械不包括被使用且随后通过经由辐射或在热压处理中使一部分或整个装置清洁或灭菌再处理的医疗器械。医疗器械的这种再次使用常称为“再处理”，且再处理的医疗器械不在由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成的装置的范围内，因为这种再处理不包括用以由树脂组合物形成装置的成型或其他生产方法。
本发明的第一方面涉及适用于模塑医疗器械的组合物，其包括来自可追溯来源的再循环树脂。本发明的第二方面涉及由再循环树脂组合物形成的医疗器械。本发明的第三方面涉及形成医疗器械的方法。
第一方面的一个或多个实施方案的再循环树脂组合物可包括工业用后再循环树脂。工业用后再循环树脂可以在占再循环树脂组合物的约0.1重量%至约100重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物包括以在约50重量%至约99重量%范围内的量的工业用后再循环树脂。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可包括以在约20重量%至约80重量%范围内的量的工业用后再循环树脂。在一个更具体的实施方案中，工业用后再循环树脂的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的25重量%、30重量%、35重量%、40重量%、45重量%和50重量%及在其间的所有范围和子范围。工业用后再循环树脂的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的75重量%、70重量%、65重量%、60重量%、55重量%和50重量%及在其间的所有范围和子范围。
第一方面的一个或多个实施方案的再循环树脂组合物可包括消费后再循环树脂。所述树脂可以任何合适的形式提供，诸如以碎片、碎屑、球粒等形式提供。在一个变体中，所述再循环树脂组合物可包括消费后再循环树脂和工业用后再循环树脂。消费后再循环树脂可以在占再循环树脂组合物的约0.1重量%至约100重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物包括以在约50重量%至约99重量%范围内的量的消费后再循环树 脂。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可包括以在约20重量%至约80重量%范围内的量的消费后再循环树脂。在一个更具体的实施方案中，消费后再循环树脂的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的25重量%、30重量%、35重量%、40重量%、45重量%和50重量%及在其间的所有范围和子范围。消费后再循环树脂的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的75重量%、70重量%、65重量%、60重量%、55重量%和50重量%及在其间的所有范围和子范围。
合适的工业用后再循环树脂和消费后再循环树脂的实例包括聚丙烯、聚碳酸酯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚乳酸、聚羟基链烷酸酯、包括聚乙烯和聚丙烯的生物衍生化聚烯烃及可再循环的本领域已知的其他树脂及其组合。所述再循环树脂可能已经在生产过程（消费前）期间或在消费者使用后（消费后）回收或另外自固体废物流转变。
在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物也可包括任选添加剂中的一种或多种。这些任选的添加剂选自由以下各试剂组成的集合：抗氧化剂、滑爽添加剂、抗静电剂、冲击改性剂、着色剂、除酸剂、X-射线荧光剂、遮放射线的填料、表面改性剂、包括熔体稳定剂的加工助剂、包括澄清剂的成核剂、阻燃剂、除细粉状滑石以外的无机填料、有机填料及其他聚合物和增强剂。
在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物包括抗氧化剂组分。所述抗氧化剂组分可包括经由链终止反应抑制氧化的化合物。在一个或多个实施方案中，所述抗氧化剂组分可以占再循环树脂组合物高达约10重量%的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可包括以占所述再循环树脂组合物高达约5重量%的量或更具体地高达约1重量%的量的抗氧化剂组分。在一个或多个具体的实施方案中，所述抗氧化剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约1重量%至约5重量%范围内的量存在。在一个更加具体的实施方案中，所述抗氧化剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.1重量%至约1重量%范围内的量存在。所述抗氧化剂组分的 量的上限可包括0.9%、0.8%、0.7%、0.6%和0.5%及在其间的所有范围和子范围。
在一个或多个实施方案中，所述抗氧化剂组分以足以抑制在灭菌期间和在产品的储存期和/或使用期的氧化反应的量存在。
合适抗氧化剂组分的非穷尽性实例包括位阻酚、位阻胺、亚磷酸酯和/或其组合。位阻酚包括充当供氢体且与过氧自由基反应以形成氢过氧化物且防止氢从聚合物骨架抽出的化合物。合适的位阻酚包括丁基化羟基甲苯。其他合适的位阻酚可在商标1076、1010和E 201下自现为Ludwigshafen，Germany的BASFCorporation的分公司的Ciba，Inc.购得。位阻酚的其他实例包括得自Mayzo Inc.或Norcross，Georgia，U.S.A.的1010和1076TF。合适的位阻酚也可在商标330和376下自BatonRouge，Louisiana，U.S.A的Albemarle Corporation购得。
位阻胺包括含有被空间环境包围的胺官能团的化合物。它们是抵抗大多数聚合物的光诱发降解的极其有效的稳定剂。合适的位阻胺的实例包括双(1,2,2,6,6-五甲基-4-哌啶基)-2-正丁基-2-(3,5-二-叔丁基-4-羟基苄基)丙二酸酯；双(2,2,6,6-四甲基-4-哌啶基)癸二酸酯、双(1,2,3,6,6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯和双(1,2,2,6,6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯。这些位阻胺通常分别称为Tinuvin 144、Tinuvin 770、Tinuvin 292和Tinuvin 765且自现为Ludwigshafen，Germany的BASF Corporation的分公司的Ciba-Geigy Corporation购得。合适位阻胺的其他实例可在商品名称Uvasorb HA-88下自Bergamo，Italy的3V Sigma SpA购得及在商品名称Chimassorb 944和Chimassorb994下自Ludwigshafen，Germany的BASF Corporation购得。
在具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物包括滑爽添加剂组分。所述滑爽添加剂组分可包括减小聚合物的表面摩擦系数且用以增强加工或末端应用的化合物。所述滑爽添加剂组分可以在占再循环树脂组合物的约0.001重量%至约5重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施 方案中，所述滑爽添加剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约2重量%至约5重量%范围内的量存在。所述滑爽添加剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的4.5重量%、4.0重量%、3.5重量%、3.0重量%和2.5重量%及在其间的所有范围和子范围。所述滑爽添加剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.1重量%、0.2重量%、0.3重量%、0.4重量%、0.5重量%、0.6重量%、0.7重量%、0.8重量%和0.9重量%及在其间的所有范围和子范围。合适滑爽添加剂组分的实例包括油酰胺、芥酸酰胺、油烯基棕榈酸酰胺、硬脂酰基芥酸酰胺、乙烯-双-油酰胺、石蜡及其组合。
所述再循环树脂组合物任选地包括抗静电组分。所述抗静电组分可包括防止或减少静电积聚的化合物。所述抗静电组分用以容许材料体或其表面静电耗散，防止形成静电荷且阻止粉尘固定。所述抗静电组分可在模塑之前并入材料中，或可在模塑之后施用到表面且通过固有地静电耗散或通过从空气中吸收湿气来起作用。所述抗静电组分可以在占再循环树脂组合物的约0.01重量%至约5重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述抗静电组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.1重量%至约3.0重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述抗静电组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的4.5重量%、4.0重量%、3.5重量%、3.0重量%和2.5重量%及在其间的所有范围和子范围。所述抗静电组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.1重量%、0.2重量%、0.3重量%、0.4重量%、0.5重量%、0.6重量%、0.7重量%、0.8重量%、0.9重量%及1.0重量%及在其间的所有范围和子范围。抗静电剂组分的实例为长链脂族胺及酰胺、磷酸酯、季铵盐、聚乙二醇、聚乙二醇酯、乙氧基化长链脂族胺及其组合。合适抗静电剂的其他实例可在商品名称Pelestat 230和Pelestat 300下自Nagoya，Japan的Toyota Tsusho Corporation购得，在商品名称AtmerTM163下自现为Yorkshire，England，U.K.的Croda International Plc of Yorkshire的分公司的Uniqema购得，在商品 名称EntiraTM MK 400下自Wilmington，Delaware，U.S.A.的E.I DuPontde Nemours and Company购得及在商品名称AP 375及775下自Amsterdam，the Netherlands的Akzo Nobel N.V.购得。
所述再循环树脂组合物任选地包括冲击改性剂组分。所述冲击改性剂组分可包括用以改善制成制品或装置的抗冲击性的化合物。所述冲击改性剂组分可以在占再循环树脂组合物的约0.1重量%至约30重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述冲击改性剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.5重量%至约5重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。冲击改性剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的4.5重量%、4.0重量%、3.5重量%、3.0重量%、2.5重量%和2.0重量%及在其间的所有范围和子范围。冲击改性剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.75重量%、1.0重量%、1.25重量%、1.5重量%、1.75重量%和2.0重量%及在其间的所有范围和子范围。合适冲击改性剂组分的实例包括乙烯-丁烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物、乙烯-丙烯共聚物、甲基丙烯酸酯丁二烯-苯乙烯核壳冲击改性剂及其组合。合适冲击改性剂的实例在商品名称EAC3427下自Wilmington，Delaware，U.S.A.的E.I DuPont de Nemours and Company购得，在商品名称EngageTM和VersifyTM下自Midland，Michigan，U.S.A.的Dow Chemical Company购得及在商品名称ClearstrengthTM下自Philadelphia，Pennsylvania，U.S.A.的Arkema Inc.购得。
在存在冲击改性剂组分的情况下，冲击改性剂组分可以足以满足所制造的医疗制品的冲击需求的量存在。
所述再循环树脂组合物任选地包括除酸剂组分。所述除酸剂组分可包括防止聚合物以及所制造的医疗制品在生产、加工、灭菌、储存期或使用期期间由于酸性杂质而变色或过早陈化的化合物。例如，所述化合物可中和在树脂组合物中见到的可能由于在加工期间的热和剪切力的影响而形成的卤素阴离子。所述除酸剂组分清除这些卤素酸以防止聚合物降解或腐蚀。所述除酸剂组分可以在占再循环树脂组合物 的约0.01重量%至约1重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述除酸剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.1重量%至约0.5重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。除酸剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的0.6重量%、0.7重量%、0.8重量%和0.9重量%及在其间的所有范围和子范围。除酸剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.01重量%、0.02重量%、0.03重量%、0.04重量%、0.05重量%、0.06重量%、0.07重量%、0.08重量%和0.09重量%及在其间的所有范围和子范围。合适除酸剂组分的实例包括长链羧酸的金属盐，如硬脂酸钙、硬脂酸锌或硬脂酸钠、乳酸钙、乳酸锌或乳酸钠；或合成硅酸盐，如水滑石；金属氧化物（例如氧化镁、氧化钙、氧化锌）；碳酸金属盐（例如碳酸钙）或金属氢氧化物（参见，例如A Holzner，K Chmil in H.Zweifel，Plastic Additives Handbook，第五版，Hanser Publisher，Munich 2001，第四章除酸剂）。除酸剂的合适实例包括硬脂酸钙、二氢水滑石、乳酸钙、柠檬酸单钾及其组合。
在存在除酸剂组分的情况下，除酸剂组分可以足以抑制在聚合物和由其制造的医疗制品的生产、加工、储存、储存期或使用期期间由酸性杂质引起的变色或降解的量存在于所述再循环树脂组合物中。
所述再循环树脂组合物的另一任选组分为遮放射线的填料组分。所述遮放射线的填料组分可包括用于使由树脂组合物形成的医疗器械在荧光检查或X-射线成像下可见的化合物。所述遮放射线的填料组分可以在占再循环树脂组合物的约10重量%至约48重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述遮放射线的填料组分可以占所述再循环树脂组合物的约22重量%至约25重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述遮放射线的填料组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的26重量%、28重量%、30重量%、32重量%、34重量%、36重量%、38重量%、40重量%、42重量%、44重量%和46重量%及在其间的所有范围和子范围。所述遮放射线的填料组分的量的下限可包括占 所述再循环树脂组合物的11重量%、12重量%、13重量%、14重量%、15重量%、16重量%、17重量%、18重量%、19重量%和20重量%及在其间的所有范围和子范围。也可使用较高百分数的遮放射线的填料组分。例如，所述遮放射线的填料组分的量可大于所述再循环树脂组合物的约50重量%。合适的遮放射线的填料组分的实例包括硫酸钡、碱式碳酸铋、三氧化二铋、氯氧化铋、钨及其组合。
所述遮放射线的填料组分可以足以实现医疗器械使用X-射线及其他放射学成像技术的可见性的量存在。
所述再循环树脂组合物进一步任选地包括表面改性剂组分。所述表面改性剂组分可包括定制所制造的组件的表面以满足或增强粘着性、润滑性和/或物理特性的化合物或材料。所述表面改性剂组分可以在占再循环树脂组合物的约0.1重量%至约10重量%%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述表面改性剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.5重量%至约5重量%范围、更优选在0.2重量%至1重量%之间及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述表面改性剂组分的量的上限可包括1.5%、2.0%3.0%、3.5%、4.0%和4.5%及在其间的所有范围和子范围。所述表面改性剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.3重量%、0.35重量%、0.4重量%和0.45重量%及在其间的所有范围和子范围。在一个或多个实施方案中，也可使用更高百分数的表面改性剂。合适表面改性剂组分的实例包括硅藻土、滑石、碳酸钙、有机硅烷、钛酸盐、马来酸酯化聚烯烃、粉末PTFE及其组合。
所述表面改性剂可以足以赋予所制造的医疗器械的表面合乎需要的表面性质的量存在于所述再循环树脂组合物中。
在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物包括着色剂组分。所述着色剂组分可以在占再循环树脂组合物的约0.01重量%至约5重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述着色剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.5重量%至约3重量%的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。着 色剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的3.25重量%、3.5重量%、3.75重量%、4.0重量%、4.25重量%、4.5重量%和4.75重量%及在其间的所有范围和子范围。所述着色剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.1重量%、0.15重量%、0.2重量%、0.25重量%、0.3重量%、0.35重量%、0.4重量%和0.45重量%及在其间的所有范围和子范围。合适着色剂组分的实例包括有机染料、无机颜料、碳黑、槽黑、二氧化钛及其组合。有机染料可包括酞菁蓝和酞菁绿及FD&C着色剂。例示性无机颜料包括群青和氧化铁。
所述再循环树脂组合物的另一任选的组分包括加工助剂组分。所述加工助剂组分可包括改善高分子聚合物的可加工性、减少循环时间且帮助改善制成品的品质的化合物。所述加工助剂组分可以在占再循环树脂组合物的约0.05重量%至约5重量%的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述加工助剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.1重量至约3重量%的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。着色剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的3.25重量%、3.5重量%、3.75重量%、4.0重量%、4.25重量%、4.5重量%和4.75重量%及在其间的所有范围和子范围。所述着色剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.06重量%、0.07重量%、0.08重量和0.09重量%及在其间的所有范围和子范围。也可使用更高百分数的加工助剂。合适加工助剂组分的实例包括脂肪酸酯、脂肪酸胺、石蜡、氧化聚乙烯、胶体煅制氧化硅粒子及其组合。胶体煅制氧化硅粒子可在商品名称Nan-O-Sil ASD下自Old Chatham，New York，USA.的Energy Strategy Associates，Inc.购得。单硬脂酸甘油酯和双硬脂酰胺是合适的脂肪酸酯和脂肪酸酰胺。
所述再循环树脂组合物可任选地包括成核剂和/或澄清剂组分。成核剂可包括增强树脂性能性质如硬度和耐热性的化合物。也可添加澄清剂以通过使所形成产品更透明来增强其美学作用。在一个或多个实施方案中，所述成核和/或澄清剂组分以占所述再循环树脂组合物的约 0.005重量%至约3重量%的量存在。可使用较高百分数的成核和/或澄清剂，但其通常不提供能察觉的优势。在一个或多个具体的实施方案中，所述澄清剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约0.05重量至约0.5重量%的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述澄清剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的1.0重量%、1.5重量%、2.0重量%和2.5重量%及在其间的所有范围和子范围。所述澄清剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的0.01重量%、0.015重量%、0.02重量%、0.025重量%、0.03重量%、0.035重量%、0.04重量%和0.045重量%及在其间的所有范围和子范围。澄清剂组分的实例包括二亚苄基山梨糖醇，如在美国专利号4,016,118中所述，该专利以引用的方式并入本文中；被取代的二亚苄基山梨糖醇，如在美国专利号4,371,645中所述，该专利以引用的方式并入本文中；和二亚苄基山梨糖醇硫醚衍生物，如在美国专利号4,994,552中所述，该专利以引用的方式并入本文中。
在存在澄清剂的情况下，所述澄清剂可以足以使得在所得树脂组合物中晶体的尺寸小于可见光的波长以防止导致不透明性的光散射的量存在。
所述再循环树脂组合物任选地包括增强剂组分。所述增强剂组分可以在占再循环树脂组合物的约1重量%-35重量%范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方案中，所述增强剂组分可以占所述再循环树脂组合物的约5重量%至约30重量%范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述增强剂组分的量的上限可包括占所述再循环树脂组合物的30.5重量%、31重量%、31.5重量%、32重量%、32.5重量%、33重量%、33.5重量%、34重量%和34.5重量%及在其间的所有范围和子范围。所述增强剂组分的量的下限可包括占所述再循环树脂组合物的1.5重量%、2重量%、2.5重量%、3重量%、3.5重量%、4重量%和4.5重量%及在其间的所有范围和子范围。合适增强剂组分的实例包括玻璃纤维、粉煤灰、天然纤维和矿物、碳纤维、陶瓷纤维及其组合。天然纤维的实例包括亚麻纤维和红麻纤维及填料。所 述增强剂组分可以纳米纤维和/或纳米粒子形式存在于所述再循环树脂组合物中。
根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物可任选地包括熔体稳定剂组分。所述熔体稳定剂组分可包括用于调节所述再循环树脂组合物在熔融过程期间的粘度的化合物。
所述再循环树脂组合物也可任选地并入非再循环树脂组分。非再循环树脂组分的实例包括原始树脂组分、生物基树脂组分及其组合。原始树脂组分为不包括显著量的再循环树脂的树脂组合物。在一个或多个实施方案中，原始树脂组分不含再循环树脂。原始树脂组分也可包括“基于化石燃料的聚合物”或“基于石油的聚合物”，它们将可以互换使用且包括而不限于由诸如化石燃料源的不可再生资源形成的聚合物。所述聚合物包括聚丙烯、并非来源于糖或其他可再生资源的聚乙烯、聚碳酸酯。
术语“生物基”可与术语“生物形成的”和“生物衍生的”互换使用。所述生物基组分包括完全或显著部分由生物资源或可再生的国内农业材料（包括植物、动物及船舶材料）或林学材料得到、制造或合成的聚合物。所述生物基组分包括其中碳经由生物方法如微生物发酵自可再生的资源得到的聚合物。所述生物基组分也可包括具有不同等级的基于纤维素的材料的聚合物。所述生物基组分也可包括如通过ASTM D6866-08测定基本不含自化石燃料或非再生资源得到的材料的聚合物。
本文使用的生物基组分可包括自诸如植物的生物源得到的聚合物，且包括多糖衍生的聚合物，诸如淀粉或碳水化合物衍生的聚合物，和糖衍生的聚合物。用于形成生物形成的聚合物的淀粉可自谷物、马铃薯、小麦、木薯、大稻及其他植物得到。含有自淀粉得到的生物形成的聚合物的组合物的实例自Cereplast Inc.，Hawthorne，California，U.S.A.在商标和商品名称Cereplast HybridBio-或Biopropylene 50TM下购得。用于形成这类生物形成的聚合物的糖可自甘蔗得到。这类得自糖的聚合物包括聚乙烯，其可由得自甘蔗的乙醇产生，其随后用以制造乙烯且聚合物自Novamount S.P.A.，Novara，Italy在商标MATER-下购得。生物形成的聚合物的其他实例描述在美国专利号7,393,590、美国专利申请公开案号2008/0113887和2008/0153940、PCT申请公开案号WO07/099427和WO07/063361和欧洲专利号1725614中，其各自以引用的方式全部并入本文中。生物形成的聚合物的具体实例包括“聚(乳酸)”或“PLA”，其可包括由蔗糖或玉米淀粉生成的合成聚合物。PLA自NatureWorks LLC，Minnetonka，Minnesota，U.S.A.在商品名称IngeoTM下购得。使用PLA的实施方案也可包括乙烯共聚物，乙烯共聚物自E.I.du Pont de Nemours and Company，Wi lmington，Delaware，U.S.A.在商标下购得。
生物基组分包括也可由微生物生成的聚合物。微生物通过在包括糖原料的原料上生长生成包括聚合物的物质。这些聚合物的生成也可包括糖或脂质的细菌发酵。所述生物基组分可被进一步处理或由天然产物合成。这类生成和/或合成的生物基聚合物的实例包括如本文定义的聚羟基链烷酸酯。术语“聚羟基链烷酸酯”或“PHA”包括实际上通过糖或脂质的细菌发酵生成的直链聚酯。PHAs的实例包括聚(羟基丁酸酯)和聚(羟基戊酸酯)或“PHBV”。PHAs可显示出诸如弹性的性质。PHAs自Metabol ix，Inc.，Cambridge，Massachusetts，U.S.A.在商标下购得。
如本文所定义，根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物是生物相容的。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物能够经受住对γ射线、电子束、X-射线、环氧乙烷气体、干热、过氧化物气体等离子体、过氧乙酸、蒸汽压力釜及其他灭菌设备的暴露。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物对辐射稳定且能够经受住对在约5kGy至约75kGy范围内或更具体地在约25kGy至约50kGy范围内的γ射线的暴露。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物能够经受住对在约30kGy至约80kGy范围内或更具体地在约40kGy至约70kGy范围内的电子束的暴露。
根据一个或多个实施方案的再循环树脂组合物具有在约3dg/min至约80dg/min范围内的熔体流动速率。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物具有在约8dg/min至约40dg/min范围内的熔体流动速率。在更具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物具有在约11dg/min至约30dg/min范围内的熔体流动速率。本文所用的术语“熔体流动速率”是指本文所述的再循环树脂组合物的熔体的流动容易度。
本文所述的再循环树脂组合物可具有如根据ASTM D790试验方法所测量在约70kpsi-350kpsi范围及在其间的所有范围和子范围内的挠曲模量。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物具有在约100kpsi至约300kpsi范围内的挠曲模量。在更具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物显示出在约130kpsi至约270kpsi范围内的挠曲模量。
所述再循环树脂组合物可通过具有如根据ASTM D256试验方法所测量在约0.1ft-lb/in.至约4.0ft-lb/in.范围及所有范围和子范围内的缺口悬臂梁式冲击强度（notched izod impact strength）表征。在一个或多个实施方案中，所述再循环树脂组合物可具有在约0.2ft-lb/in.至约1.5ft-lb/in.范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可具有在约0.3ft-lb/in.至约1.0ft-lb/in.范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。本文所用的术语“缺口悬臂梁式冲击强度”涉及到测定冲击强度的ASTM标准方法。
本文所述的再循环树脂组合物的一个或多个实施方案可通过具有在约60℃至约260℃范围内的热挠曲温度来表征。本文所用的术语“热挠曲强度”包括在高温下在给定负荷下聚合物抵抗变形的量度。该热挠曲温度也称作“载荷挠曲温度”（DTUL）、挠曲温度或“热变形温度”（HDT）。用于测定热挠曲温度的两种常用负荷是0.46MPa（66psi）和1.8MPa（264psi），尽管不时遇到在诸如5.0MPa（725psi）或8.0MPa（1160psi）的较高负荷下进行的试验。常用的ASTM试验为ASTM D648，尽管类似的ISO试验是ISO 75。使用1.8MPa负荷的试验在ISO 75方法A下进行，而使用0.46MPa负荷的试验在ISO 75方法B下进行。在一个或多个具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可具有在约68℃至约140℃范围内的热挠曲温度。在更具体的实施方案中，所述再循环树脂组合物可具有在约70℃至约95℃范围内的热挠曲温度。在一个或多个使用包含聚碳酸酯的工业用后再循环树脂组分的实施方案中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负荷下具有约140℃的热挠曲温度且在1.8MPa的负荷下具有130℃的热挠曲强度。在一个或多个使用包含尼龙的工业用后再循环树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方案中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负荷下具有约220℃的热挠曲温度且在1.8MPa的负荷下具有200℃的热挠曲温度。在使用包含PET的工业用后再循环树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方案中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负荷下具有约250℃的热挠曲温度且在1.8MPa的负荷下具有230℃的热挠曲温度。
本发明的再循环树脂组合物的制备可通过本领域已知的任何合适的共混或混合设备实现。共混步骤将至少最低限度地将组分分散在彼此之中。组分可在单步法或多步法中共混在一起。在单步法中，所有组分同时共混在一起。在多步法中，两种或多种组分共混在一起以形成第一混合物且随后将剩余组分中的一种或多种与该第一混合物共混。如果仍然剩下一种或多种组分，则可将这些组分在随后的混合步骤中共混。在一个或多个实施方案中，所有组分在单一步骤中共混。
在一个或多个供选的实施方案中，再循环聚丙烯组合物可通过干式共混个别组分且随后直接在用以制造制成制品的挤出机中熔融混合或在单独的挤出机中预混合来制备。所述组合物的干式共混也可在不进行预熔融混合的情况下直接注射模塑。
本文公开的再循环树脂组合物用以模塑、挤出或以另外的方式形成医疗器械。在一个或多个实施方案中，所述医疗器械是一次性的。例如，可由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械可用于注射、输注、血液收集、手术应用及本领域已知的其他应用中。可由本文所 述的再循环树脂组合物形成的医疗器械的具体实例包括注射器（包括注射器套筒、针头接口零件、柱塞杆、针头护罩等）、安全注射器、导管、血液收集装置、手术刀或解剖刀及其他这样的装置和组件。在一个或多个供选的实施方案中，所述医疗器械可完全或部分地由再循环树脂组合物模塑。例如，注射器套筒的内表面可由未再循环的树脂组合物形成，而该注射器套筒的外表面或该注射器套筒的手指法兰由再循环树脂组合物制成。在一个或多个供选的实施方案中，解剖刀手柄或针头护罩由再循环树脂组合物形成。
在一个或多个实施方案中，由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械可表征为非流体路径接触式组件或医疗器械。照此，所述医疗器械和组件不与例如医药、医药溶液、含药物的溶液、冲洗溶液、体液、人类组织或意欲分离以防止污染的任何材料的流体和/或固体相互作用和/或接触。这类装置的实例包括三件式注射器的注射器柱塞杆、针头护罩、注射装置的安全挡板和注射器套筒的手指法兰、周边IV导管的手柄、导管翼、导管流量控制旋塞等。由再循环树脂组合物形成的医疗器械和组件也可表征为流体路径接触式医疗器械。这类医疗器械或医疗器械组件可包括注射器套筒、针头接口、手术刀柄、阀室、注射器塞子、两件式注射器的柱塞杆。
医疗器械的非限制性实例说明在图1和图2中。图1说明注射器组件100，其包括具有限定腔室的内表面的注射器套筒110、布置在所述腔室内的柱塞杆120、包括用于连接到注射器套筒的针头插管140的针头接口130。图1也说明连接到针头接口130以保护并覆盖针头插管140的任选的针头护罩150。如在图1中所示，柱塞杆120可包括连接到柱塞杆120的一端以与注射器套筒的内表面形成流体密封的分隔塞125。在一个或多个供选的实施方案中，柱塞杆120可包括起到塞子的作用的密封部分（未示出）且可与柱塞杆120整体地模塑且因此由与柱塞杆120相同的材料形成。在图1中显示的注射器套筒110还包括在注射器套筒110的一端的鲁尔（luer）配件112和在注射器套筒110的相反端的手指法兰114。
在一个变体中，所述注射器套筒可完全由本文公开的再循环树脂组合物形成。或者，鲁尔配件112和/或手指法兰114可由本文公开的再循环树脂组合物形成，而注射器套筒110由可包括原始树脂组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂组合物形成。在一个或多个供选的构造中，注射器套筒110的内表面可用可包括原始树脂组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂组合物涂布，而注射器套筒110的剩余部分由本文所述的再循环树脂组合物中的一种或多种形成。
在一个变体中，柱塞杆120可由本文所述的再循环树脂组合物形成。在将密封边缘（未示出）并入柱塞杆120的实施方案中，该密封边缘(未示出)也可由本文所述的再循环树脂组合物形成。在一个或多个实施方案中，塞子125可由弹性材料或其他已知材料形成，而柱塞杆由所述再循环树脂组合物形成且连接到塞子125。
在一个或多个实施方案中，针头接口130可由本文所述的再循环树脂组合物形成，而针头插管140由本领域已知的材料制成。在一个或多个供选的构造中，针头护罩150也可由本文公开的再循环树脂组合物形成。
图2说明包括细长手柄210和用于将刀(未示出)连接到该细长手柄的刀架220的解剖刀200。解剖刀200还包括可移动地连接到细长手柄210和/或刀架220以保护刀(未示出)的刀护罩230。在一个或多个实施方案中，细长手柄210、刀架220和/或刀护罩230可由本文所述的再循环树脂组合物形成。
在一个或多个实施方案中，由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械在被灭菌之后不变色，这可根据黄度指数测量。例如，如上所述，可将医疗器械灭菌且其颜色和外观没有改变。
所述医疗器械可使用本领域已知的各种方法形成。例如，所述方法包括注射模塑、吹塑、挤出和/或旋转模塑。也可使用本领域已知的其他方法来形成医疗器械或组件。
由所述的再循环树脂组合物形成的医疗器械可包括显示出可被使 用者和/或临床医师接受的功能特性的柱塞杆。
在一个或多个实施方案中，由上述再循环树脂组合物形成的柱塞杆显示出与由非再循环树脂组合物或不包括任何再循环内含物的组合物形成的柱塞杆相同的功能特性。
本发明的第三方面涉及用于形成医疗器械和组件的方法。在一个或多个实施方案中，所述方法包括提供本文所述的再循环树脂组合物的熔体共混组合物。所述方法包括使所述熔体共混组合物稳定且使所述组合物以预选的形状凝固，所述预选的形状包括柱塞杆、注射器套筒、导管、血液收集装置、手术刀手柄、针头护罩和针头接口。在一个或多个实施方案中，使所述熔体共混组合物稳定包括使所述熔体共混组合物稳定以经受住对γ射线、电子束、X-射线辐射和环氧乙烷气体的暴露而不会损害制成品的功能特性和/或美学作用。
根据一个实施方案，所述提供熔体共混组合物的步骤包括将再循环树脂组分和以下组分中的一种或多种进料到熔融共混挤出机中：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、熔融共混组分、澄清剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。所述使所述组合物凝固的步骤包括注射模塑所述组合物、挤出所述组合物和旋转模塑所述组合物之一。
所述再循环树脂组合物、由所述组合物制成的医疗器械和组件及制造所述医疗器械和组件的方法提供减少对填埋场的影响的独特的供应链系统。
将参考以下非限制性实施例进一步理解本发明；然而，权利要求书的范围不受此限制。
实施例
发明制剂1-6通过机械混合再循环聚丙烯树脂与原始聚丙烯树脂来制备，其中所述原始聚丙烯树脂进一步包括抗氧化剂、除酸剂和熔体稳定剂。
发明制剂1包括60重量%的再循环聚丙烯组分A和40重量%的原始聚丙烯组分A。原始聚丙烯组分A包括高达0.8重量%的抗氧化剂组分和熔体稳定剂组分及高达0.3重量%的除酸剂组分。
发明制剂2包括70重量%的再循环聚丙烯组分B和30重量%的如上所述的原始聚丙烯组分A。
发明制剂3包括50重量%的再循环聚丙烯组分C和50重量%的如上所述的原始聚丙烯组分A。
发明制剂4包括60重量%的再循环聚丙烯组分A和40重量%的原始聚丙烯组分B。原始聚丙烯组分B包括高达0.3重量%的抗氧化剂组分和高达0.2重量%的除酸剂组分。
发明制剂5包括50重量%的再循环聚丙烯组分B和50%的如上所述的原始聚丙烯组分B。
发明制剂6包括60重量%的再循环聚丙烯组分D和40重量%的如上所述的原始聚丙烯组分A。
分析发明制剂1-6各自的物理性质。具体地讲，评价发明制剂1-6的挠曲模量、拉伸屈服强度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、拉伸断裂伸长率、拉伸模量、悬臂梁式抗冲击强度和热挠曲温度且将它们提供在下表1中。为了比较，将原始聚丙烯组分的物理性质的典型范围提供在表2中。
挠曲模量根据ASTM D790-03测量。试验对发明制剂1-6各自的五个试样进行。试验使用0.05in/min的十字头速度和2英寸的载体跨长在由Rahway，New Jersey，U.S.A.的Instru-Met Corp.提供的仪器上进行。试样使用注射模塑方法形成且在进行试验之前在23℃和50%相对湿度（RH）下调节40小时。发明制剂的该五个样品各自的平均挠曲模量测量提供在表1中。
发明制剂1-6的拉伸性质根据ASTM D638-03评价。试验对发明制剂1-6各自的五个试样进行。试验使用2.0in/min的十字头速度在由Rahway，New Jersey，U.S.A.的Instru-Met Corp.提供的仪器上进行。I型拉伸棒试样使用注射模塑方法形成且在进行试验之前在23℃和 50%RH下调节40小时。发明制剂的该五个样品各自的平均拉伸屈服强度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、拉伸断裂伸长率和拉伸模量测量提供在表1中。
发明制剂1-6的悬臂梁式抗冲击强度根据ASTM D256-02评价。试验对发明制剂1-6各自的十个试样进行。发明制剂1-6的平均悬臂梁式抗冲击强度测量提供在表1中。
发明制剂1-6的热挠曲温度根据ASTM D648-06使用自Horsham，Pennsylvania，U.S.A.的Tinius Olsen，Inc.购得的HDT/Vicat仪器在66psi的负荷下评价。发明制剂1-6的平均热挠曲温度提供在表1中。
表1：发明制剂1-6的物理性质。
表2：原始聚烯烃树脂的典型物理性质。
发明制剂1-6的物理性质与在表2中示出的原始聚烯烃树脂的物理性质相当。因此，本文所述的再循环树脂组合物实现了使用生物相容且可用于医疗器械应用的再循环树脂而不损害所得装置的物理性质的目标。
还分析了发明制剂1-6的生物相容性。具体地讲，根据ANSI/AAMI/ISO 10-993-5和美国药典生物检验和测定、活体外生物反应性试验<87>分析发明制剂1-6中的每一种。美国药典活体外生物反应性试验<87>设计用来测定在与弹性体塑料及其他聚合材料接触（直接或间接持续接触）之后哺乳动物细胞培养物的生物反应性或由处于试验下的材料制备的具体提取物的生物反应性。对发明制剂1-6进行在美国药典活体外生物反应性试验<87>中描述的洗脱试验。
发明制剂1-6以美国药典评分0分通过或符合细胞毒性试验标准，由此符合由美国药典和ISO 10-993-5建立的临床前毒物学安全评价的准则。所有生物相容性试验都根据良好实验室规范（Good Laboratory Practice）或遵循本领域已知的程序的GLP原理进行。
贯穿本说明书提到“一个（one）实施方案”、“某些实施方案”、“一个或多个实施方案”或“一个（an）实施方案”是指结合包括在本发明的至少一个实施方案中的实施方案描述的特定特征、结构、材 料或特性。因此，在贯穿本说明书的不同地方出现短语如“在一个或多个实施方案中”、“在某些实施方案中”、“在一个（one）实施方案中”或“在一个（an）实施方案中”未必是指本发明的同一实施方案。此外，特定特征、结构、材料或特性可在一个或多个实施方案中以任何合适的方式组合。
虽然已经参考特定的实施方案描述了本文的发明，但是应理解这些实施方案仅说明本发明的原理和应用。本领域的技术人员将显而易见的是，可在不脱离本发明的精神和范围的情况下对本发明的方法和设备进行各种修改和改变。因此，希望本发明涵盖归入附加权利要求书及其等效物的范围之内的修改和改变。

Claims (27)

1.医疗器械，其包括用于医疗程序的组件并且由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成，其中所述灭菌稳定的再循环树脂组合物是生物相容的和包含抗氧化剂组分、除酸剂和熔体稳定剂，并且包含50-99重量％的含有消费后再循环树脂的再循环树脂。
2.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于5kGy至75kGy范围内的γ射线。
3.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于40kGy至100kGy范围内的电子束。
4.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于X-射线辐射。
5.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械能够经受住灭菌，所述灭菌包括暴露于环氧乙烷气体、热压处理、等离子体灭菌。
6.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械的至少一部分包含流体路径接触式医疗器械。
7.权利要求1的医疗器械，其中所述再循环树脂组合物进一步包含原始树脂组分和/或生物基树脂组分中的一种或多种。
8.权利要求1的医疗器械，其中所述再循环树脂组合物进一步包含以下组分中的一种或多种：滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、澄清剂和增强剂组分。
9.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械包含柱塞杆、针头护罩、手柄、安全挡板中的一种。
10.权利要求1的医疗器械，其中所述医疗器械包括具有可被包括临床医师在内的使用者接受的功能特性的柱塞杆。
11.权利要求11的医疗器械，其显示出与由非再循环树脂组合物形成的柱塞杆所显示的功能特性相同或更大的功能特性。
12.用于模塑医疗器械的组合物，其包含：
源自可追溯来源的再循环树脂；和
以下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、熔体稳定剂组分、澄清剂组分、成核剂和增强剂组分，
其中所述组合物包含50-99重量％的含有消费后再循环树脂的再循环树脂，并且是生物相容的和灭菌稳定的。
13.权利要求12的组合物，其中所述组合物能够经受住对在5kGy至75kGy范围内的γ射线的暴露。
14.权利要求12的组合物，其中所述组合物能够经受住对在30kGy至100kGy范围内的电子束的暴露。
15.权利要求12的组合物，其中所述组合物能够经受住对X-射线辐射、环氧乙烷气体、热压处理和等离子体灭菌中的一种的暴露。
16.权利要求12的组合物，其中所述医疗器械显示出可被使用者/临床医师接受的功能特性。
17.权利要求12的组合物，其包含根据ASTM D790测量的在70kpsi至350kpsi范围内的挠曲模量。
18.权利要求12的组合物，其包含根据ASTM D648测量的60℃-260℃的热挠曲温度。
19.权利要求12的组合物，其包含根据ASTM D256测量的在0.1ft-lb/in至4.0ft-lb/in范围内的缺口悬臂梁式冲击强度。
20.权利要求12的组合物，其进一步包含原始树脂组分和生物基树脂组分中的一种或多种。
21.形成医疗器械的方法，其包括：
提供包括50％-99％的再循环树脂组分的生物相容的熔体共混组合物，所述再循环树脂组分含有消费后再循环树脂；
使所述组合物稳定以经受得住对γ射线、电子束、X-射线辐射、环氧乙烷气体、热压处理、等离子体灭菌的暴露；和
使所述组合物以预选的形状凝固。
22.权利要求21的方法，其中提供熔体共混组合物包括将再循环树脂组分和以下组分中的一种或多种进料到熔体混配挤出机中：抗氧化剂组分、滑爽添加剂组分、抗静电组分、冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、成核剂、澄清剂、X-射线荧光剂组分、遮放射线的填料组分、表面改性剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。
23.权利要求21的方法，其中使所述组合物凝固包括注射模塑所述组合物、挤出所述组合物、吹塑所述组合物和旋转模塑所述组合物中的一者。
24.权利要求21的方法，其中所述预选的形状包括下列之一：柱塞杆、注射器套筒、血液收集装置、手术刀柄、针头护罩、安全挡板、导管翼、导管流量控制旋塞和针头接口、锐器盒、体液收集装置、管材和管接头。
25.权利要求24的方法，其中所述管材包括导管。
26.权利要求24的方法，其中所述管材包括引流管。
27.权利要求21的方法，其进一步包括使所述组合物稳定以经受住对在5kGy至75kGy范围内的γ射线的暴露。
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