ES2947595T3

ES2947595T3 - Composiciones de resina reciclada y dispositivos médicos desechables fabricados a partir de las mismas

Info

Publication number: ES2947595T3
Application number: ES17210315T
Authority: ES
Inventors: Ankur S Kulshrestha; Mildred Calistri-Yeh; Lourdes Pia L Amora; Richard Giddes
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2010-08-20
Filing date: 2011-08-17
Publication date: 2023-08-11
Anticipated expiration: 2031-08-17
Also published as: MX2013001968A; AU2016201295B2; AU2016201295A1; CN103118714A; EP3323442A1; EP2605806A1; JP2021050361A; CN105031743B; ES2666734T3; BR112013003969B1; CA2808896A1; CN103118714B; US20150218354A1; AU2018203590A1; WO2012024413A1; EP2605806B1; JP2017203174A; JP6821849B2; AU2017201846B2; CA2808896C

Abstract

La invención se refiere a una composición para moldear un dispositivo médico que comprende: una resina reciclada procedente de una fuente rastreable; y uno o más de un componente antioxidante, componente de aditivo de deslizamiento, componente antiestático, componente modificador de impacto, componente colorante, componente eliminador de ácido, componente de agente de fluorescencia de rayos X, componente de relleno radiopaco, componente modificador de superficie, componente auxiliar de procesamiento, fundido componente estabilizador, componente clarificador, agentes de nucleación y componente de agente de refuerzo, donde la composición es biocompatible, y un método para moldear un dispositivo médico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Composiciones de resina reciclada y dispositivos médicos desechables fabricados a partir de las mismas

Campo técnico

La presente invención se refiere a composiciones para moldear un dispositivo médico.

Antecedentes

Los plásticos forman un componente importante de la mayoría de los dispositivos médicos desechables, dispositivos médicos no desechables, envases de dispositivos médicos y otras aplicaciones de dispositivos no médicos, incluyendo aplicaciones automovilísticas y de productos básicos. Estos termoplásticos incluyen polímeros tales como polipropileno, polietileno, poliestireno, tereftalato de polietileno y policarbonato, entre otros. El aumento del uso de plásticos en las últimas décadas ha tenido como resultado un mayor impacto en la capacidad de los vertederos y el agotamiento de los recursos basados en combustibles fósiles. El uso creciente de plásticos o material plástico también ha dado lugar a un nivel cada vez mayor de contaminación ambiental y la huella de carbono asociada.

A la luz de lo anterior, ha habido un mayor interés en la utilización de materiales poliméricos termoplásticos reciclados, que pueden obtenerse de una variedad de fuentes. El mayor interés en la utilización de materiales poliméricos termoplásticos reciclados está impulsado por una serie de factores, que incluyen una mayor conciencia de los consumidores y preocupación por la protección del medio ambiente, políticas de compra preferidas para el medio ambiente desarrolladas por los consumidores, reconocimiento de los beneficios de la gestión ambiental en la comercialización por parte de los propietarios de marcas, desarrollo de nuevas regulaciones y políticas ambientales destinadas a reducir la huella de carbono, y el deseo de reducir los crecientes costos de almacenamiento y/o espacio de vertedero junto con regulaciones más estrictas para la eliminación y la incineración. El mayor interés en la utilización de materiales poliméricos termoplásticos reciclados también se debe a las capacidades mejoradas de los recicladores para producir sistemáticamente resinas recicladas de alta calidad. Estos factores ya han resultado en un uso extensivo de plásticos reciclados en aplicaciones automovilísticas y de envasado de alimentos. Por ejemplo, Ford Motor Company ha desarrollado formas de aumentar el uso de materiales reciclados en la fabricación de sus vehículos. Dos resultados ejemplares de este desarrollo incluyen el reciclaje de desechos termoplásticos de parachoques de automóviles por parte de Visteon Automotive Systems y el reciclaje de desechos en filtros de aire de automóviles de E. I. du Pont de Nemours and Company. El PET o tereftalato de polietileno reciclado se usa ampliamente en aplicaciones de alimentos y envases, incluyendo botellas de bebidas.

Con el fin de mejorar la gestión ambiental de los dispositivos médicos y la capacidad de los organismos de atención médica para cumplir con los objetivos ambientales, por ejemplo el sistema LEED, y al mismo tiempo reducir el impacto en los vertederos, sin sacrificar la seguridad, existe un énfasis creciente en la fabricación de dispositivos médicos hechos de plásticos reciclados. Los intentos anteriores de utilizar resinas recicladas en la fabricación de dispositivos médicos o sus componentes han encontrado obstáculos como la falta de biocompatibilidad, la variabilidad de las propiedades entre lotes y cambios no deseables en el aspecto durante el proceso de esterilización. Además, cuando se usan composiciones de resina reciclada para formar dispositivos médicos en contacto con la ruta de fluidos, existe la preocupación de que las composiciones de resina reciclada interfieran con el material que está siendo transmitido, transportado o suministrado a través del dispositivo médico.

El documento WO 03/064522 describe un artículo en forma de recipiente, bolsa, saco, conducto o tubo adecuado para guiar un material biológico o terapéutico, que comprende pélets o gránulos reciclados de polipropileno en su material base. El material es esterilizable usando vapor a una temperatura de al menos 121 °C y/o por irradiación (irradiación incluyendo el uso de radiación gamma, haz de electrones y/o haz de iones, por ejemplo por medio de ciclotrones o aceleradores), en donde el material comprende: a) un polipropileno que tiene una temperatura de fusión inferior a 145 °C y un módulo de flexión (Emod) de 25 a 800 MPa y/o un copolímero de propileno que tiene una temperatura de fusión inferior a 145 °C y un módulo de flexión (Emod) de 25 a 800 MPa.

El documento US 5.645.603 describe composiciones estables a la esterilización que comprenden termoplásticos no elastoméricos que incluyen un modificador y cargas que consisten en plástico reciclado o neumáticos reciclados. Algunas de las composiciones han de ser utilizadas para la sustitución de articulaciones humanas.

El documento WO 2011/043932, que es técnica anterior según el Artículo 54(3) EPC, describe un artículo médico, por ejemplo un catéter, hecho de una resina formada a partir de una composición de resina reciclada estable a la esterilización.

El documento no de patente de Meran et al. ("Examination of the possibility of recycling and utilizing recycled polyethylene and polypropylene", Materials and Design, 2008, 29, 701-705) se refiere a la posibilidad de reciclar y utilizar polietileno y polipropileno reciclados reconociendo que las propiedades mecánicas de los materiales originales son diferentes de las de los materiales reciclados correspondientes y concluyendo que las propiedades mecánicas de los componentes reciclados debilitan el material en comparación con los materiales vírgenes puros y que los plásticos reciclados no deberían utilizarse en los sectores de la medicina y la alimentación.

Por consiguiente, en la industria existe una necesidad de composiciones termoplásticas formadas por composiciones de resina reciclada que sean biocompatibles, estables a la esterilización, y que sean útiles para aplicaciones de dispositivos médicos. Dichas composiciones de resina reciclada no se limitan a aplicaciones de dispositivos médicos y se aplicarían a cualquier industria que pueda utilizar composiciones de este tipo que sean estables a la esterilización.

Compendio

La presente invención y sus realizaciones preferidas son evidentes a partir del conjunto de reivindicaciones adjuntas.

La composición de resina reciclada de acuerdo con la presente invención incluye uno o más de un componente antioxidante, un componente de aditivo deslizante, un componente antiestático, un componente modificador de impacto, un componente colorante, un componente eliminador de ácido, un componente de agente de fluorescencia de rayos X, un componente de carga radiopaca, un componente modificador de superficie, un componente auxiliar de procesamiento, un estabilizador de fusión, clarificadores, agentes de nucleación y un componente de agente de refuerzo. El componente antioxidante puede incluir uno o más de fenoles impedidos y aminas impedidas y puede estar presente opcionalmente en una cantidad de hasta aproximadamente el 10 % en peso de la composición de resina reciclada. El componente modificador de impacto utilizado en una o más realizaciones puede incluir uno o más copolímeros de etileno-buteno y copolímeros de etileno octano. El componente eliminador de ácido puede incluir uno o más de estearato de calcio, dihidrotalcita, lactato de calcio y citrato de monopotasio. La carga radiopaca puede incluir uno o más de sulfato de bario, subcarbonato de bismuto, trióxido de bismuto, oxicloruro de bismuto y tungsteno, mientras que el componente colorante puede incluir tintes orgánicos, pigmentos inorgánicos, negro de humo, negro de canal y dióxido de titanio. El componente auxiliar de procesamiento utilizado en una o más realizaciones puede incluir uno o más de un éster de ácido graso, amida de ácido graso, cera y polietileno oxidado. El componente de agente de refuerzo puede incluir una o más fibras de vidrio, ceniza de carbonilla, fibras naturales y minerales, fibras de carbono, cargas cerámicas, que pueden proporcionarse como nanopartículas o nanofibras.

El dispositivo médico que se puede moldear a partir de la composición de acuerdo con la presente invención puede incluir un vástago de émbolo, un protector de aguja, un mango y un protector de seguridad. En realizaciones en las que el dispositivo médico es un vástago de émbolo, muestra un rendimiento funcional que es aceptable para los usuarios, incluidos los médicos. En otras palabras, el vástago de émbolo puede presentar un rendimiento funcional igual o mayor que el rendimiento funcional mostrado por los vástagos de émbolo formados a partir de una composición de resina no reciclada. Los dispositivos médicos descritos en la presente memoria se pueden formar por moldeo o extrusión. En una o más realizaciones, la composición es capaz de resistir la exposición a rayos gamma en el intervalo de aproximadamente 5 kGys a aproximadamente 75 kGys. En otra variante, la composición es capaz de resistir la exposición a haces de electrones en el intervalo de aproximadamente 30 kGys a aproximadamente 100 kGys. Opcionalmente, la composición también puede ser capaz de resistir la exposición a radiación de rayos X, gas de óxido de etileno, esterilización en autoclave y plasma.

La composición se puede utilizar para formar los dispositivos médicos descritos en la presente memoria. De acuerdo con la presente invención, la composición comprende:

(i) resina de polipropileno reciclado posconsumo procedente de una fuente rastreable;

(ii) uno o más de un componente de resina virgen y un componente de resina de base biológica; y

(iii) uno o más de un componente antioxidante, un componente de aditivo deslizante, un componente antiestático, un componente modificador de impacto, un componente colorante, un componente eliminador de ácido, un componente de agente de fluorescencia de rayos X, un componente de carga radiopaca, un componente modificador de superficie, un componente auxiliar de procesamiento, un componente estabilizador de fusión, un componente clarificador, agentes de nucleación y un componente de agente de refuerzo;

en donde la composición es biocompatible y tiene una puntuación de citotoxicidad de cero;

en donde la composición de resina reciclada incluye resina reciclada posconsumo en una cantidad en el intervalo del 25 % al 99 % en peso de la composición de resina reciclada.

Un aspecto de la presente invención se refiere a un método para formar un dispositivo médico a partir de la composición arriba mencionada. En una o más realizaciones, el método incluye proporcionar una composición de mezcla fundida que incluye dicha composición, estabilizar la composición para resistir la exposición a rayos gamma, haces de electrones, radiaciones de rayos X, gas de óxido de etileno, autoclave, esterilización por plasma, y solidificar la composición en una forma preseleccionada. En una o más realizaciones, el método incluye estabilizar la composición para resistir la exposición a los rayos gamma en el intervalo de aproximadamente 5 kGys a aproximadamente 75 kGys.

En una o más realizaciones, la etapa de proporcionar una composición de mezcla fundida incluye introducir resina de polipropileno reciclado posconsumo procedente de una fuente rastreable, uno o más de un componente de resina virgen y un componente de resina de base biológica y uno o más de un componente antioxidante, un componente de aditivo deslizante, un componente antiestático, un componente modificador de impacto, un componente colorante, un componente eliminador de ácido, agentes de nucleación, clarificadores, un componente de agente de fluorescencia de rayos X, un componente de carga radiopaca, un componente modificador de superficie, un componente auxiliar de procesamiento y un componente de agente de refuerzo en una extrusora de composición en fusión, oscilando la resina reciclada posconsumo entre el 25 % y el 99 % en peso de la composición de resina reciclada. La etapa de solidificar la composición puede incluir el moldeo por inyección de la composición, la extrusión de la composición, el moldeo por soplado de la composición y el moldeo por rotación de la composición.

En una o más realizaciones, la composición puede solidificarse en una forma preseleccionada que incluye un vástago de émbolo, un cuerpo de jeringa, un catéter, un dispositivo de extracción de sangre, un mango de cuchilla quirúrgica, un protector de aguja, un protector de seguridad, alas de catéter, tapones de control de flujo de catéter y un cubo de aguja, recipientes para objetos afilados, dispositivos de recolección de fluidos corporales, tubos, adaptadores y tubos de drenaje.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 ilustra una vista en despiece ordenado de un conjunto de jeringa de una o más realizaciones de la presente invención; y

la Figura 2 ilustra una vista en perspectiva de un escalpelo y un protector de escalpelo según una o más realizaciones.

Descripción detallada

Antes de describir varias realizaciones ejemplares de la invención, debe entenderse que la invención no se limita a los detalles de las etapas del proceso expuestos en la siguiente descripción.

Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "dispositivo médico" incluirá todos los dispositivos y componentes utilizados junto con otros componentes en dispositivos que se emplean para todos los fines médicos y/o de laboratorio, excluyendo los recipientes de recolección de desechos, como los recipientes de recolección de objetos afilados. Los dispositivos médicos incluyen conjuntos de jeringa, incluyendo cuerpos de jeringa, vástagos de émbolo, catéteres, cubos de aguja y protectores de aguja, protectores de seguridad, cuchillas quirúrgicas, mangos quirúrgicos, recipientes para objetos afilados, dispositivos de recolección de fluidos corporales, tubos, adaptadores, derivaciones, tubos de drenaje, cables guía, endoprótesis, placas de Petri, frascos de cultivo, tubos de centrífuga, dispositivos de extracción de sangre y similares. Como se indica, tal como se usa en la presente memoria, "dispositivos médicos" excluye los recipientes de recolección de desechos, como los recipientes de recolección de objetos afilados.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término "biocompatible" significará cualquier sustancia que no sea tóxica para el cuerpo o el entorno biológico o que no produzca una respuesta biológica no deseable durante el período de exposición del cuerpo humano. Una composición es biocompatible si la composición y cualquier producto de degradación de la composición no son tóxicos para el receptor o el entorno biológico y tampoco presentan efectos nocivos significativos sobre el entorno biológico. Un dispositivo médico es biocompatible si el dispositivo médico y cualquier producto de degradación del dispositivo médico no son tóxicos para el receptor o el entorno biológico y tampoco presentan efectos nocivos significativos sobre el entorno biológico.

Además, tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "esterilización estable" significará la capacidad de un dispositivo o componente médico para resistir la esterilización sin pérdida significativa de rendimiento funcional y propiedades mecánicas. La esterilización incluye la exposición a la radiación, por ejemplo rayos gamma y/o rayos X, durante el proceso de esterilización. Los dispositivos médicos o componentes de los mismos que son capaces de resistir la esterilización por radiación sin pérdida significativa de rendimiento funcional se pueden designar como "estables a la radiación". Un ejemplo de un proceso de esterilización puede incluir la exposición de un dispositivo médico a fotones de alta energía que se emiten desde una fuente de isótopos, por ejemplo Cobalto 60, que produce ionización o disrupciones de electrones en todo el dispositivo médico. La esterilización también puede incluir esterilización con óxido de etileno, esterilización con haz de electrones, autoclave (esterilización con vapor), esterilización con plasma, esterilización con calor seco y esterilización con haz de rayos X.

Tal como se utiliza en la presente memoria, "dispositivos médicos en contacto con la ruta de fluidos" son dispositivos médicos en los que al menos una parte del dispositivo médico entra en contacto o interactúa con fluidos y/o sólidos, por ejemplo medicamentos, soluciones de medicamentos, soluciones que contienen fármacos, soluciones de lavado, fluidos corporales, tejido humano o cualquier material que esté destinado a ser aislado para evitar la contaminación. Tal como se utiliza en la presente memoria, la referencia a un dispositivo médico "formado a partir de una composición de resina reciclada estable a la esterilización" significa que el dispositivo se fabrica, por ejemplo, conformado a partir de una resina obtenida a partir de resina reciclada. En consecuencia, un dispositivo médico "formado a partir de una composición de resina reciclada estable a la esterilización" no incluye un dispositivo médico que se usa y luego se reprocesa mediante limpieza o esterilización de una parte o la totalidad del dispositivo por radiación o en una autoclave. Dicha reutilización de dispositivos médicos a menudo se designa como "reprocesamiento", y los dispositivos médicos reprocesados no están dentro del alcance de un dispositivo formado a partir de una composición de resina reciclada estable a la esterilización, ya que dicho reprocesamiento no incluye la conformación u otro proceso de fabricación para formar un dispositivo a partir de una composición de resina.

La presente invención se refiere a composiciones para usarlas en el moldeo de un dispositivo médico que incluye (i) una resina de polipropileno reciclado posconsumo procedente de una fuente rastreable; (ii) uno o más de un componente de resina virgen y un componente de resina de base biológica; y (iii) uno o más de un componente antioxidante, un componente de aditivo deslizante, un componente antiestático, un componente modificador de impacto, un componente colorante, un componente eliminador de ácido, un componente de agente de fluorescencia de rayos X, un componente de carga radiopaca, un componente modificador de superficie, un componente auxiliar de procesamiento, un componente estabilizador de fusión, un componente clarificador, agentes de nucleación y un componente de agente de refuerzo, en donde la composición es biocompatible y tiene una puntuación de citotoxicidad de cero,

en donde la composición de resina reciclada incluye resina reciclada posconsumo en una cantidad en el intervalo del 25 % al 99 % en peso de la composición de resina reciclada. Un segundo aspecto de la presente invención se refiere a un dispositivo médico formado a partir de dicha composición de resina reciclada. Un tercer aspecto de la presente invención se refiere a un método para formar un dispositivo médico a partir de dicha composición.

Las composiciones de resina reciclada de una o más realizaciones pueden incluir una resina reciclada posindustrial. La cantidad de resina reciclada posindustrial puede estar presente en la composición de resina reciclada en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a menos del 75 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada incluye resina reciclada posindustrial en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 50 % a menos del 75 % en peso. En una o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada puede incluir resina reciclada posindustrial en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 20 % a menos del 75 % en peso. En una realización más específica, el límite inferior de la cantidad de resina reciclada posindustrial puede incluir el 25 %, 30 %, 35 %, 40 %, 45 % y 50 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de resina reciclada posindustrial puede incluir el 70 %, 65 %, 60 %, 55 % y 50 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes.

Las composiciones de resina reciclada de acuerdo con la presente invención incluyen una resina de polipropileno reciclado posconsumo procedente de una fuente rastreable, que en lo sucesivo también se designa como resina reciclada posconsumo. La resina se puede proporcionar en cualquier forma adecuada, como en forma de escamas, pedacitos, pélets y similares. En una variante, las composiciones de resina reciclada pueden incluir resina reciclada posconsumo y resina reciclada posindustrial. La cantidad de resina reciclada posconsumo puede estar presente en la composición de resina reciclada en el intervalo de aproximadamente el 25 % a aproximadamente el 99 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada incluye resina reciclada posconsumo en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 99 % en peso. En una o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada puede incluir resina reciclada posconsumo en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 25 % a aproximadamente el 80 % en peso. En una realización más específica, el límite inferior de la cantidad de resina reciclada posconsumo puede incluir el 30 %, 35 %, 40 %, 45 % y 50 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de resina reciclada posconsumo puede incluir el 75 %, 70 %, 65 %, 60 %, 55 % y 50 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes.

Ejemplos de resinas recicladas posindustriales adecuadas incluyen polipropileno, policarbonatos, nailon, tereftalatos de polietileno, poliésteres, polietilenos, poliestirenos, ácido poliláctico, polihidroxialcanoatos, poliolefinas bioderivadas incluyendo polietileno y polipropileno y otras resinas conocidas en la técnica que son reciclables, y combinaciones de las mismas. Las resinas recicladas pueden haber sido recuperadas o desviadas de la corriente de desechos sólidos, bien durante el proceso de fabricación (preconsumo), bien después del uso por el consumidor (posconsumo).

De acuerdo con la presente invención, la composición de resina reciclada incluye uno o más aditivos seleccionados entre el grupo que consiste en antioxidantes, aditivos deslizantes, agentes antiestáticos, modificadores de impacto, colorantes, eliminadores de ácido, agentes de fluorescencia de rayos X, cargas radiopacas, modificadores de superficie, auxiliares de procesamiento, incluyendo estabilizadores de fusión, agentes de nucleación, incluyendo clarificadores y agentes de refuerzo. La composición puede comprender además retardadores de la llama, cargas inorgánicas distintas del talco finamente pulverizado, cargas orgánicas y otros polímeros.

En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada incluye un componente antioxidante. El componente antioxidante puede incluir compuestos químicos que inhiben la oxidación a través de reacciones de terminación de cadena. En una o más realizaciones, el componente antioxidante puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad de hasta aproximadamente el 10 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada puede incluir un componente antioxidante en una cantidad de hasta aproximadamente el 5 % en peso o, más específicamente, una cantidad de hasta aproximadamente el 1 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el componente antioxidante puede estar presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 1 % en peso a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada. En una realización aún más específica, el componente antioxidante puede estar presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a aproximadamente el 1 % en peso de la composición de resina reciclada. El límite superior de la cantidad del componente antioxidante puede incluir el 0,9 %, 0,8 %, 0,7 %, 0,6 % y 0,5 % y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes.

En una o más realizaciones, el componente antioxidante está presente en una cantidad suficiente para inhibir las reacciones de oxidación durante la esterilización y durante la vida útil en almacenamiento y/o la fase de uso del producto.

Ejemplos no exclusivos de componentes antioxidantes adecuados incluyen fenoles impedidos, aminas impedidas, fosfitos, y/o combinaciones de los mismos. Los fenoles impedidos incluyen compuestos químicos que actúan como donantes de hidrógeno y reaccionan con radicales peroxi para formar hidroperóxidos y evitar la extracción de hidrógeno del esqueleto del polímero. Los fenoles impedidos adecuados incluyen hidroxitolueno butilado. Otros fenoles impedidos adecuados están disponibles bajo las marcas registradas Irganox® 1076, Irganox® 1010 e Irganox®E 201, de Ciba, Inc., ahora parte de BASF Corporation de Ludwigshafen, Alemania. Otros ejemplos de fenoles impedidos incluyen BNX®1010 y BNX®1076TF de Mayzo Inc. o Norcross, Georgia, EE. UU. Los fenoles impedidos adecuados también están disponibles bajo la marca registrada Ethanox®330 y Ethanox®376 de Albemarle Corporation de Baton Rouge, Luisiana, EE. UU.

Las aminas impedidas incluyen compuestos químicos que contienen un grupo funcional amina rodeado por un entorno estérico. Son estabilizadores extremadamente eficientes contra la degradación inducida por la luz de la mayoría de los polímeros. Algunos ejemplos de aminas impedidas adecuadas incluyen bis(1,2,2,6,6-pentametil-4-piperidinil)-2-nbutil-2-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)malonato; bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)sebacato, bis(1,2,3,6,6-pentametil-4-piperidinil)sebacato y bis(1,2,2,6,6-pentametil-4-piperidinil)sebacato.

Éstas se conocen comúnmente como Tinuvin 144, Tinuvin 770, Tinuvin 292 y Tinuvin 765 respectivamente y están disponibles en Ciba-Geigy Corporation, ahora parte de BASF Corporation de Ludwigshafen, Alemania. Otros ejemplos de aminas impedidas adecuadas están disponibles con los nombres comerciales Uvasorb HA-88 de 3V Sigma SpA de Bérgamo, Italia, y Chimassorb 944 y Chimassorb 994 de BASF Corporation de Ludwigshafen, Alemania.

En realizaciones específicas, la composición de resina reciclada incluye un componente de aditivo deslizante. El componente de aditivo deslizante puede incluir compuestos químicos que reducen el coeficiente de fricción superficial de los polímeros y se utilizan para mejorar el procesamiento o las aplicaciones finales. El componente de aditivo deslizante puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,001 % a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. En una o más realizaciones específicas, el componente de aditivo deslizante está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 2 % en peso de la composición de resina reciclada. El límite superior de la cantidad del componente de aditivo deslizante puede incluir el 4,5 %, 4,0 %, 3,5 %, 3,0 % y 2,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente de aditivo deslizante puede incluir el 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 % y 0,9 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes de aditivo deslizante adecuados incluyen oleamidas, erucamida, oleíl palmitamida, estearil erucamida, etilen-bis-oleamida, ceras, y combinaciones de las mismas.

La composición de resina reciclada incluye opcionalmente un componente antiestático. El componente antiestático puede incluir compuestos químicos que evitan o reducen la acumulación de electricidad estática. El componente antiestático actúa para permitir que el cuerpo o superficie del material sea disipador de estática, evitando la formación de cargas estáticas y dificultando la fijación de polvo. El componente antiestático se puede incorporar en el material antes del moldeo, o se puede aplicar a la superficie después del moldeo y funcionar bien siendo inherentemente disipador de estática, bien absorbiendo humedad del aire. El componente antiestático puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,01 % a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. En una o más realizaciones específicas, el componente antiestático está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a aproximadamente el 3,0 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad del componente antiestático puede incluir el 4,5 %, 4,0 %, 3,5 %, 3,0 % y 2,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente antiestático puede incluir el 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 %, 0,9 % y 1,0 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes de agente antiestático son aminas y amidas alifáticas de cadena larga, ésteres de fosfato, sales de amonio cuaternario, polietilenglicoles, ésteres de polietilenglicol, aminas alifáticas de cadena larga etoxiladas, y combinaciones de los mismos. Otros ejemplos de agentes antiestáticos adecuados están disponibles con el nombre comercial Pelestat 230 y Pelestat 300 de Toyota Tsusho Corporation de Nagoya, Japón, Atmer™ 163 de Uniqema, ahora parte de Croda International Plc de Yorkshire, Inglaterra, Reino Unido, Entira™ MK 400 de E.I DuPont de Nemours and Company de Wilmington, ^{Delaware, e}E. ^{UU. y Nourymix® AP 375 y 775 de Akzo Nobel N. V. de Ámsterdam, Países Bajos.}

La composición de resina reciclada incluye opcionalmente un componente modificador de impacto. El componente modificador de impacto puede incluir compuestos químicos para mejorar la resistencia al impacto de artículos o dispositivos terminados. El componente modificador de impacto puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a aproximadamente el 30 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el componente modificador de impacto está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,5 % a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de componente modificador de impacto puede incluir el 4,5 %, 4,0 %, 3,5 %, 3,0 %, 2,5 % y 2,0 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad de componente modificador de impacto puede incluir el 0,75 %, 1,0 %, 1,25 %, 1,5 %, 1,75 % y 2,0 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes modificadores de impacto adecuados incluyen copolímeros de etileno-buteno, copolímeros de etileno octeno, copolímeros de etileno-propileno, modificadores de impacto de metacrilato butadieno-estireno con núcleo y cubierta, y combinaciones de los mismos. Algunos ejemplos de agentes modificadores de impacto adecuados están disponibles con el nombre comercial Elvaloy® EAC3427 de E.I DuPont de Nemours and Company de Wilmington, Delaware, EE. UU., Engage™ y Versify™ de Dow Chemical Company de Midland, Michigan, EE. UU., y Clearstrength™ de Arkema Inc. de Filadelfia, Pensilvania, EE. UU.

Cuando está presente, el componente modificador de impacto puede estar presente en una cantidad suficiente para cumplir los requisitos de impacto del artículo médico fabricado.

La composición de resina reciclada incluye opcionalmente un componente eliminador de ácido. El componente eliminador de ácido puede incluir compuestos químicos para prevenir la decoloración o el envejecimiento prematuro del polímero así como del artículo médico fabricado, y las impurezas ácidas durante el curso de la fabricación, el procesamiento, la esterilización, la vida útil en almacenamiento o la fase de uso. Por ejemplo, dichos compuestos químicos pueden neutralizar los aniones halógenos que se encuentran en las composiciones de resina que pueden formarse debido a la influencia del calor y la cizalladura durante el procesamiento. El componente eliminador de ácido elimina estos ácidos halógenos para evitar la degradación o corrosión del polímero. El componente eliminador de ácido puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,01 % a aproximadamente el 1 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el componente eliminador de ácido está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a aproximadamente el 0,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de componente eliminador de ácido puede incluir el 0,6 %, 0,7 %, 0,8 % y 0,9 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad de componente eliminador de ácido puede incluir el 0,01 %, 0,02 %, 0,03 %, 0,04 %. 0,05 %, 0,06 %. 0,07 %, 0,08 % y 0,09 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes de eliminación de ácidos adecuados incluyen sales metálicas de ácidos carboxílicos de cadena larga como estearatos de calcio, zinc o sodio, lactatos, silicatos naturales o sintéticos como hidrotalcitas, óxidos metálicos (por ejemplo, óxido de magnesio, óxido de calcio, óxido de zinc), carbonatos metálicos (por ejemplo, carbonato de calcio) o hidróxidos metálicos (véase, por ejemplo, A Holzner, K Chmil en H. Zweifel, Plastic Additives Handbook, 5a Ed., Hanser Publisher, Munich 2001, Capítulo 4 Acid Scavengers). Algunos ejemplos adecuados de eliminadores de ácido incluyen estearato de calcio, dihidrotalcita, lactato de calcio, citrato monopotásico y combinaciones de los mismos.

Cuando está presente, el componente eliminador de ácido puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad suficiente para inhibir la decoloración y evitar la degradación causada por impurezas ácidas durante la fase de fabricación, procesamiento, almacenamiento, vida útil en almacenamiento o uso del polímero y el artículo médico fabricado a partir del mismo.

Otro componente opcional de la composición de resina reciclada es un componente de carga radiopaca. El componente de carga radiopaca puede incluir compuestos químicos que hacen que los dispositivos médicos formados a partir de la composición de resina sean visibles en imágenes por fluoroscopia o por rayos X. El componente de carga radiopaca puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 10 % a aproximadamente el 48 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. En una o más realizaciones específicas, el componente de carga radiopaca está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 22 % a aproximadamente el 25 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad del componente de carga radiopaca puede incluir el 26 %, 28 %, 30 %, 32 %, 34 %, 36 %, 38 %, 40 %, 42 %, 44 % y 46 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente de carga radiopaca puede incluir el 11 %, 12 %, 13 %, 14 %, 15 %, 16 %, 17 %, 18 %, 19 % y 20 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. También se pueden usar porcentajes más altos de componente de carga radiopaca. Por ejemplo, la cantidad del componente de carga radiopaca puede ser superior al 50 % en peso de la composición de resina reciclada. Algunos ejemplos de componentes de carga radiopaca adecuados incluyen sulfato de bario, subcarbonato de bismuto, trióxido de bismuto, oxicloruro de bismuto, tungsteno y combinaciones de los mismos.

El componente de carga radiopaca puede estar presente en una cantidad suficiente para permitir la visibilidad de los dispositivos médicos usando rayos X y otras técnicas de formación de imágenes por radiología.

La composición de resina reciclada incluye además opcionalmente un componente modificador de superficie. El componente modificador de superficie puede incluir compuestos químicos o materiales que adaptan la superficie de los componentes fabricados para satisfacer o mejorar la adhesión, la lubricidad y/o las propiedades físicas. El componente modificador de superficie puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 % a aproximadamente el 10 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el componente modificador de superficie está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,5 % a aproximadamente el 5 %, más preferiblemente entre el 0,2 y el 1 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad del componente modificador de superficie puede incluir el 1,5 %, 2,0 %, 3,0 %, 3,5 %, 4,0 % y 4,5 % y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente modificador de superficie puede incluir el 0,3 %, 0,35 %, 0,4 % y 0,45 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. En una o más realizaciones también se pueden usar porcentajes más altos de modificadores de superficie. Algunos ejemplos de componentes modificadores de superficies adecuados incluyen tierra de diatomeas, talco, carbonato de calcio, organosilanos, titanatos, poliolefinas con maleato, PTFE en polvo y combinaciones de los mismos.

El modificador de superficie puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad suficiente para impartir propiedades superficiales deseables a la superficie del dispositivo médico fabricado.

En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada incluye un componente colorante. El componente colorante puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,01 % a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el o los componentes colorantes están presentes en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,5 % a aproximadamente el 3 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de componente colorante puede incluir el 3,25 %, 3,5 %, 3,75 %, 4,0 %, 4,25 %, 4,5 % y 4,75 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente colorante puede incluir el 0,1 %, 0,15 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,3 %, 0,35 %, 0,4 % y 0,45 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes colorantes adecuados incluyen tintes orgánicos, pigmentos inorgánicos, negro de humo, negro de canal, dióxido de titanio y combinaciones de los mismos. Los tintes orgánicos pueden incluir azul de ftalocianina y verde de ftalocianina, y colorantes FD&C. Algunos ejemplos de pigmentos inorgánicos incluyen ultramarinos y óxidos de hierro.

Otro componente opcional de la composición de resina reciclada incluye un componente auxiliar de procesamiento. El componente auxiliar de procesamiento puede incluir compuestos químicos que mejoran la procesabilidad de los polímeros de alto peso molecular, reducen el tiempo del ciclo y ayudan a mejorar la calidad de los productos terminados. El componente auxiliar de procesamiento puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,05 % a aproximadamente el 5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. En una o más realizaciones específicas, el componente auxiliar de procesamiento está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 3 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad de componente colorante puede incluir el 3,25 %, 3,5 %, 3,75 %, 4,0 %, 4,25 %, 4,5 % y 4,75 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente colorante puede incluir el 0,06 %, 0,07 %, 0,08 % y 0,09 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. También se pueden usar porcentajes más altos de auxiliar de procesamiento. Algunos ejemplos de componentes auxiliares de procesamiento adecuados incluyen ésteres de ácidos grasos, aminas de ácidos grasos, ceras, polietilenos oxidados, partículas de sílice pirógena coloidal y combinaciones de los mismos. Las partículas de sílice pirógena coloidal están disponibles con el nombre comercial Nan-O-Sil ASD de Energy Strategy Associates, Inc. de Old Chatham, Nueva York, EE. UU. Los monoestearatos de glicerol y las bisestearamidas son ésteres de ácidos grasos y amidas de ácidos grasos adecuados.

La composición de resina reciclada puede incluir opcionalmente agentes de nucleación y/o componente clarificador. Los agentes de nucleación pueden incluir compuestos químicos que mejoran las propiedades de rendimiento de la resina, como la rigidez y la resistencia al calor. También se puede agregar un clarificador para mejorar el atractivo estético de un producto formado haciéndolo más transparente. En una o más realizaciones, el componente de nucleación y/o clarificador está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,005 % a aproximadamente el 3 % en peso de la composición de resina reciclada. Se pueden usar porcentajes más altos de agentes de nucleación y/o clarificadores, pero generalmente esto no ofrece ventajas perceptibles. En una o más realizaciones específicas, el componente clarificador está presente en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 0,05 a aproximadamente el 0,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad del componente clarificador puede incluir el 1,0 %, 1,5 %, 2,0 % y 2,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente clarificador puede incluir el 0,01 %, 0,015 %, 0,02 %, 0,025 %, 0,03 %, 0,035 %, 0,04 % y 0,045 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes clarificadores incluyen dibencilideno sorbitol tal como se describe en la patente de EE. UU. n° 4.016.118, dibencilideno sorbitol sustituido tal como se describe en la patente de EE. UU. n° 4.371.645 y derivados de tioéter de dibencilideno sorbitol tal como se describe en la patente de EE. UU. n° 4.994.552.

Cuando están presentes, los clarificadores pueden estar presentes en una cantidad suficiente para que el tamaño de los cristales en la composición de resina resultante sea menor que la longitud de onda de la luz visible para evitar la dispersión de la luz, que provoca opacidad.

La composición de resina reciclada incluye opcionalmente un componente de agente de refuerzo. El componente de agente de refuerzo puede estar presente en la composición de resina reciclada en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 1 % a aproximadamente el 35 % en peso de la composición de resina reciclada. En una o más realizaciones específicas, el o los componentes de agente de refuerzo están presentes en una cantidad en el intervalo de aproximadamente el 5 % a aproximadamente el 30 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite superior de la cantidad del componente de agente de refuerzo puede incluir el 30,5 %, 31 %, 31,5 %, 32 %, 32,5 %, 33 %, 33,5 %, 34 % y 34,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. El límite inferior de la cantidad del componente de agente de refuerzo puede incluir el 1,5 %, 2 %, 2,5 %, 3 %, 3,5 %, 4 % y 4,5 % en peso de la composición de resina reciclada y todos los intervalos y subintervalos entre estos porcentajes. Algunos ejemplos de componentes de agentes de refuerzo adecuados incluyen fibras de vidrio, ceniza de carbonilla, fibras naturales y minerales, fibras de carbono, fibras cerámicas y combinaciones de los mismos. Algunos ejemplos de fibras naturales incluyen fibras de lino y fibras y cargas de cáñamo de hibisco. El componente de agente de refuerzo puede estar presente en la composición de resina reciclada en forma de nanofibras y/o nanopartículas.

La composición de resina reciclada según una o más realizaciones puede incluir opcionalmente un componente estabilizador de fusión. El componente estabilizador de fusión puede incluir compuestos químicos para ajustar la viscosidad de la composición de resina reciclada durante un proceso de fusión.

La composición de resina reciclada también comprende uno o más componentes de resina no reciclada. Algunos ejemplos de un componente de resina no reciclada incluyen componentes de resina virgen, componentes de resina de base biológica y combinaciones de los mismos. La composición de la invención comprende uno o más de un componente de resina virgen y un componente de resina de base biológica. Los componentes de resina virgen son composiciones de resina que no incluyen una cantidad significativa de resina reciclada. En una o más realizaciones, los componentes de resina virgen están libres de resina reciclada. Los componentes de resina virgen también pueden incluir "polímeros a base de combustibles fósiles" o "polímeros a base de petróleo", que se usarán indistintamente, y que incluyen, entre otros, polímeros formados a partir de fuentes no renovables tales como fuentes de combustibles fósiles. Dichos polímeros incluyen polipropileno, polietileno no derivado del azúcar u otros recursos renovables, policarbonato.

La expresión "de base biológica" se puede usar indistintamente con los términos "bioformado" y "bioderivado". El componente de base biológica incluye polímeros que se derivan, producen o sintetizan, en su totalidad o en una parte significativa, de fuentes biológicas o materiales agrícolas domésticos renovables (incluyendo materiales vegetales, animales y marinos) o materiales forestales. El componente de base biológica incluye polímeros en los que el carbono se deriva de un recurso renovable a través de procesos biológicos como la fermentación microbiológica. El componente de base biológica también puede incluir polímeros con materiales a base de celulosa de diferentes grados. El componente de base biológica también puede incluir polímeros que estén sustancialmente libres de materiales derivados de combustibles fósiles o de recursos no renovables según lo determinado por la norma ASTM D6866-08.

El componente de base biológica utilizado en la presente memoria puede incluir polímeros que se derivan de fuentes biológicas, como plantas, e incluyen polímeros derivados de polisacáridos, como polímeros derivados de almidón o carbohidrato, y polímeros derivados de azúcar. El almidón utilizado para formar polímeros bioformados puede derivarse de maíz, patata, trigo, mandioca, arroz y otras plantas. Un ejemplo de una composición que contiene ^{polímero bioformado derivado de almidón está disponible en Cereplast Inc., Hawthorne, California, EE.}U^u., ^{bajo las}marcas comerciales y nombres comerciales Cereplast Hybrid Resins®, Bio-polyolefins® o Biopropilene 50TM. El azúcar usado para formar dichos polímeros bioformados puede derivarse de caña de azúcar. Dichos polímeros derivados del azúcar incluyen polietileno, que se puede producir a partir de etanol derivado de caña de azúcar, que luego se usa para producir etileno, y los polímeros están disponibles en Novamount S.P.A., Novara, Italia, bajo la marca registrada ^{MATER-BI®. Otros ejemplos de polímeros bioformados se describen en la patente de EE.}U^u. ^{n° 7.393.590, las}publicaciones de solicitud de patente de EE. UU. n° 2008/0113887 y 2008/0153940, las publicaciones de solicitud de PCT n° WO07/099427 y WO07/063361 y la patente europea n° 1725614. Un ejemplo específico de un polímero bioformado incluye "poli(ácido láctico)" o "PLA", que puede incluir un polímero sintético producido a partir de azúcar de caña o almidón de maíz. El PLA está disponible en NatureWorks LLC, Minnetonka, Minnesota, EE. UU., con el nombre comercial Ingeo™. Las realizaciones que utilizan PLA también pueden incluir un copolímero de etileno. Los copolímeros de etileno están disponibles en E. I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, EE. UU., bajo la marca registrada BIOMAX®.

El componente de base biológica incluye polímeros que también se pueden producir a partir de microbios. Los microorganismos producen sustancias, incluidos polímeros, mediante el crecimiento en materia prima, incluida materia prima de azúcar. La producción de estos polímeros también puede implicar la fermentación bacteriana de azúcar o lípidos. El componente de base biológica se puede tratar o sintetizar adicionalmente a partir de productos naturales. Algunos ejemplos de dichos polímeros de base biológica producidos y/o sintetizados incluyen polihidroxialcanoatos. El término "polihidroxialcanoato" o "PHA" incluye poliésteres lineales producidos en la naturaleza por fermentación bacteriana de azúcar o lípidos. Algunos ejemplos de PHA incluyen poli(hidroxibutirato) y poli(hidroxivalerato) o "PHBV". Los PHA pueden presentar propiedades tales como elasticidad. Algunos PHA están disponibles en Metabolix, Inc., Cambridge, Massachusetts, EE. UU., bajo la marca comercial MIREL®.

Las composiciones de resina reciclada según una o más realizaciones son biocompatibles, como se define en la presente memoria. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada es capaz de resistir la exposición a rayos gamma, haces de electrones, rayos X, gas de óxido de etileno, calor seco, plasma de gas peróxido, ácido peracético, autoclave de vapor y otros medios de esterilización. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada es estable a la radiación y capaz de resistir la exposición a rayos gamma en el intervalo de aproximadamente 5 kGys a aproximadamente 75 kGys, o más específicamente, en el intervalo de aproximadamente 25 kGys a aproximadamente 50 kGys. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada es capaz de resistir la exposición a haces de electrones en el intervalo de aproximadamente 30 kGys a aproximadamente 80 kGys o, más específicamente, en el intervalo de aproximadamente 40 kGys a aproximadamente 70 kGys.

La composición de resina reciclada según una o más realizaciones tiene un índice de flujo de fusión en el intervalo de aproximadamente 3 dg/minuto a aproximadamente 80 dg/minuto. En una o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada tiene un índice de flujo de fusión en el intervalo de aproximadamente 8 dg/minuto a aproximadamente 40 dg/minuto. En realizaciones aún más específicas, la composición de resina reciclada tiene un índice de flujo de fusión en el intervalo de aproximadamente 11 dg/minuto a aproximadamente 30 dg/minuto. Como se usa en la presente memoria, la expresión "índice de flujo de fusión" se refiere a la facilidad de fluidez de la masa fundida de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria.

Las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria pueden tener un módulo de flexión en el intervalo de aproximadamente 482,63 MPa a 2413,16 MPa (70 kpsi a 350 kpsi) y todos los intervalos y subintervalos entre éstos, medido según el método de prueba ASTM D790. En una o más realizaciones específicas, las composiciones de resina reciclada tienen un módulo de flexión en el intervalo de aproximadamente 689,48 MPa a 2068,43 MPa (100 kpsi a 300 kpsi). En realizaciones aún más específicas, la composición de resina reciclada presenta un módulo de flexión en el intervalo de aproximadamente 896,32 MPa a 1861,58 MPa (130 kpsi a 270 kpsi).

La composición de resina reciclada se puede caracterizar por tener una resistencia al impacto izod con muescas en el intervalo de aproximadamente 5,34 J/m a 107 J/m (0,1 ft-lb/in a 4,0 ft-lb/in) y todos los intervalos y subintervalos, medida de acuerdo con al método de prueba ASTM D256. En una o más realizaciones, la composición de resina reciclada puede tener una resistencia al impacto izod con muescas en el intervalo de aproximadamente 10,7 J/m a 80,1 J/m (0,2 ft-lb/in a 1,5 ft-lb/in). En una o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada puede tener una resistencia al impacto izod con muescas en el intervalo de aproximadamente 16,7 J/m a 53,4 J/m (0,3 ftlb/in a 1,0 ft-lb/in). Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "resistencia al impacto izod con muescas" se refiere al método estándar de ASTM para determinar la resistencia al impacto.

Una o más realizaciones de la composición de resina reciclada descrita en la presente memoria pueden caracterizarse por tener una temperatura de deflexión térmica en el intervalo de aproximadamente 60 °C a aproximadamente 260 °C. Tal como se utiliza en la presente memoria, la expresión "temperatura de deflexión térmica" incluye una medida de la resistencia de un polímero a la deformación bajo una carga dada a temperatura elevada. La temperatura de deflexión térmica también se conoce como "temperatura de deflexión bajo carga" (DTUL, por sus siglas en inglés), temperatura de deflexión o "temperatura de deformación térmica" (HDT, por sus siglas en inglés). Las dos cargas comunes utilizadas para determinar la temperatura de deflexión térmica son 0,46 MPa (66 psi) y 1,8 MPa (264 psi), aunque ocasionalmente se encuentran pruebas realizadas con cargas más altas, como 5,0 MPa (725 psi) u 8,0 MPa (1160 psi). La prueba ASTM común es ASTM D 648, mientras que la prueba ISO análoga es ISO 75. La prueba que utiliza una carga de 1,8 MPa se realiza según el método A de ISO 75, mientras que la prueba que utiliza una carga de 0,46 MPa se realiza según el método B de ISO 75. En uno o más realizaciones específicas, la composición de resina reciclada puede tener una temperatura de deflexión térmica en el intervalo de aproximadamente 68 °C a aproximadamente 140 °C. En realizaciones aún más específicas, la composición de resina reciclada puede tener una temperatura de deflexión térmica en el intervalo de aproximadamente 70 °C a aproximadamente 95 °C. En una o más realizaciones que utilizan un componente de resina reciclada posindustrial que comprende policarbonato, la composición de resina reciclada tiene una temperatura de deflexión térmica de aproximadamente 140 °C con una carga de 0,46 MPa y 130 °C con una carga de 1,8 MPa. En una o más realizaciones que, además de los constituyentes especificados en la reivindicación 1, utilizan un componente de resina reciclada posindustrial que comprende nailon y un componente de agente de refuerzo que incluye fibras de vidrio, la composición de resina reciclada tiene una temperatura de deflexión térmica de aproximadamente 220 °C con una carga de 0,46 MPa y 200 °C con una carga de 1,8 MPa. En realizaciones que, además de los constituyentes especificados en la reivindicación 1, utilizan una resina reciclada posindustrial que comprende PET y un componente de agente de refuerzo que incluye fibras de vidrio, la composición de resina reciclada tiene una temperatura de deflexión térmica de aproximadamente 250 °C con una carga de 0,46 MPa y 230 °C con una carga de 1,8 MPa.

La preparación de las composiciones de resina reciclada de esta invención se puede llevar a cabo mediante cualquier medio de combinación o mezcla adecuado conocido en la técnica. La etapa de mezcla debería, al menos mínimamente, dispersar los componentes entre sí. Los componentes se pueden mezclar juntos en un proceso de una sola etapa o en un proceso de varias etapas. En el proceso de una sola etapa, todos los componentes se mezclan entre sí al mismo tiempo. En el proceso de múltiples etapas, dos o más componentes se mezclan entre sí para formar una primera mezcla y luego uno o más de los componentes restantes se mezclan con la primera mezcla. Si todavía quedan uno o más componentes, estos componentes pueden mezclarse en etapas de mezcla subsiguientes. En una o más realizaciones, todos los componentes se mezclan en una sola etapa.

En una o más realizaciones alternativas, la composición de polipropileno reciclado se puede preparar mezclando en seco los componentes individuales y a continuación mezclando por fusión, bien directamente en la extrusora utilizada para producir el artículo terminado, bien mediante mezcla previa en una extrusora separada. Las mezclas secas de la composición también se pueden moldear por inyección directamente sin mezclar previamente a la fusión.

Las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria se utilizan para moldear, extruir o formar de otro modo un dispositivo médico. En una o más realizaciones, el dispositivo médico es desechable. Por ejemplo, los dispositivos médicos se pueden formar a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria y pueden utilizarse en aplicaciones de inyección, infusión, extracción de sangre, cirugía y otras aplicaciones conocidas en la técnica. Algunos ejemplos específicos de dispositivos médicos que pueden formarse a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria incluyen jeringas (incluyendo cuerpos de jeringa, partes de cubos de aguja, vástagos de émbolo, protectores de aguja y similares), jeringas de seguridad, catéteres, dispositivos de extracción de sangre, cuchillas quirúrgicas o escalpelos y otros dispositivos y componentes de este tipo. En una o más realizaciones alternativas, el dispositivo médico puede estar moldeado total o parcialmente a partir de una composición de resina reciclada. Por ejemplo, la superficie interior de un cuerpo de jeringa puede estar formado a partir de una composición de resina que no está reciclada, mientras que la superficie exterior del cuerpo de jeringa o las lengüetas de apoyo de dedos del cuerpo de jeringa están hechos de una composición de resina reciclada. En una o más realizaciones alternativas, el mango de escalpelo o el protector de agua están formados a partir de una composición de resina reciclada.

En una o más realizaciones, los dispositivos médicos formados a partir de las composiciones de resina recicladas descritas en la presente memoria se pueden caracterizar como componentes o dispositivos médicos que no entran en contacto con la ruta de fluidos. Como tales, los dispositivos y componentes médicos no interactúan ni entran en contacto con fluidos y/o sólidos, por ejemplo medicaciones, soluciones de medicaciones, soluciones que contienen fármacos, soluciones de lavado, fluidos corporales, tejido humano o cualquier material que esté destinado a ser aislado para evitar la contaminación. Algunos ejemplos de dichos dispositivos incluyen vástagos de émbolo de jeringa de una jeringa de tres piezas, protectores de aguja, protectores de seguridad de dispositivos de inyección y lengüetas de apoyo de dedos del cuerpo de jeringa, mango de catéter IV periférico, alas de catéter, tapón de control de flujo de catéter, etc. Los dispositivos médicos y componentes formados a partir de composiciones de resina reciclada también se pueden caracterizar como dispositivos médicos en contacto con la ruta de fluidos. Estos dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos pueden incluir cuerpos de jeringa, cubos de aguja, mangos de cuchillas quirúrgicas, alojamientos de válvula, tapón de jeringa, vástago de émbolo de una jeringa de dos piezas.

En las Figuras 1 y 2 se ilustran ejemplos no limitativos de dispositivos médicos. La Figura 1 ilustra un conjunto 100 de jeringa que incluye un cuerpo 110 de jeringa con una superficie interior que define una cámara, un vástago 120 de émbolo dispuesto dentro de la cámara, un cubo 130 de aguja que incluye una cánula 140 de aguja para unirla al cuerpo de jeringa. La Figura 1 también ilustra un protector 150 de aguja opcional para unirlo al cubo 130 de aguja con el fin de proteger y cubrir la cánula 140 de aguja. El vástago 120 de émbolo puede incluir un tapón separado 125 unido a un extremo del vástago 120 de émbolo formar un sello hermético a los fluidos con la superficie interior del cuerpo de jeringa, como se muestra en la Figura 1. En una o más realizaciones alternativas, el vástago 120 de émbolo puede incluir una parte de sellado (no mostrada) que funciona como un tapón, y se puede moldear integralmente con el vástago 120 de émbolo y, por lo tanto, formar a partir del mismo material que el vástago 120 de émbolo. El cuerpo 110 de jeringa que se muestra en la Figura 1 también incluye un accesorio luer 112 en un extremo del cuerpo 110 de jeringa y una lengüeta 114 de apoyo de dedos en el extremo opuesto del cuerpo 110 de jeringa.

En una variante, el cuerpo de jeringa puede estar completamente formado a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria. Alternativamente, el accesorio luer 112 y/o las lengüetas 114 de apoyo de dedos pueden estar formadas a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria, mientras que el cuerpo 110 de jeringa está formado a partir de composiciones de resina conocidas que pueden incluir componentes de resina virgen y/o componentes de resina de base biológica, y que están libres de cualquier resina reciclada. En una o más configuraciones alternativas, la superficie interior del cuerpo 110 de jeringa puede estar revestida con una o más composiciones de resina conocidas que pueden incluir componentes de resina virgen y/o componentes de resina de base biológica, y que están libres de cualquier resina reciclada, mientras que el resto del cuerpo 110 de jeringa está formado a partir de una o más de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria.

En una variante, el vástago 120 de émbolo puede estar formado a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria. En las realizaciones que incorporan un borde de sellado (no mostrado) en el vástago 120 de émbolo, el borde de sellado (no mostrado) también puede estar formado a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria. En una o más realizaciones, el tapón 125 puede estar formado a partir de elastómero u otros materiales conocidos, mientras que el vástago de émbolo está formado a partir de composiciones de resina reciclada y está unido al tapón 125.

En una o más realizaciones, el cubo 130 de aguja puede estar formado a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria, mientras que la cánula 140 de aguja está hecha a partir de materiales conocidos en la técnica. En una o más configuraciones alternativas, la protección 150 de aguja también puede estar formada a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria.

La Figura 2 ilustra un escalpelo 200 que incluye un mango alargado 210 y un soporte 220 de cuchilla para sujetar una cuchilla (no mostrada) al mango alargado. El escalpelo 200 también incluye un protector 230 de cuchilla que está unido de forma extraíble al mango alargado 210 y/o al soporte 220 de cuchilla para proteger la cuchilla (no mostrada). En una o más realizaciones, el mango alargado 210, el soporte 220 de cuchilla y/o o el protector 230 de cuchilla pueden estar formados a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria.

En una o más realizaciones, los dispositivos médicos formados a partir de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria no cambian de color después de esterilizarlas, lo que puede medirse en términos de índice de amarillez. Por ejemplo, los dispositivos médicos pueden esterilizarse, como se ha descrito más arriba, y no sufrir ningún cambio de color o aspecto.

Los dispositivos médicos pueden formarse utilizando diversos métodos conocidos en la técnica. Por ejemplo, dichos métodos incluyen moldeo por inyección, moldeo por soplado, extrusión y/o rotomoldeo o moldeo por rotación. También se pueden utilizar otros métodos conocidos en la técnica para formar los dispositivos o componentes médicos.

Los dispositivos médicos formados a partir de la composición de resina reciclada descrita pueden incluir un vástago de émbolo que muestra un rendimiento funcional aceptable para los usuarios y/o médicos.

En una o más realizaciones, un vástago de émbolo formado a partir de las composiciones de resina reciclada arriba descritas muestra el mismo rendimiento funcional que los vástagos de émbolos formados a partir de composiciones de resina no recicladas o composiciones que no incluyen ningún contenido reciclado.

Un tercer aspecto de la presente invención se refiere a un método para formar componentes y dispositivos médicos. En una o más realizaciones, el método incluye proporcionar una composición de mezcla fundida de las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria. El método incluye estabilizar la composición de mezcla fundida y solidificar la composición en una forma preseleccionada, que puede incluir un vástago de émbolo, un cuerpo de jeringa, un catéter, un dispositivo de extracción de sangre, un mango de cuchilla quirúrgica, un protector de aguja y un cubo de aguja. En una o más realizaciones, estabilizar la composición de mezcla fundida incluye estabilizar la composición de mezcla fundida para resistir la exposición a rayos gamma, haces de electrones, radiación de rayos X y gas de óxido de etileno sin comprometer el rendimiento funcional y/o el atractivo estético del producto terminado.

De acuerdo con una realización, la etapa de proporcionar una composición de mezcla fundida comprende introducir resina de polipropileno reciclado posconsumo procedente de una fuente rastreable, uno o más de un componente de resina virgen y un componente de resina de base biológica, y uno o más de un componente antioxidante, un componente de aditivo deslizante, un componente antiestático, un componente modificador de impacto, un componente colorante, un componente eliminador de ácido, un componente de mezcla fundida, un componente clarificador, un componente de agente de fluorescencia de rayos X, un componente de carga radiopaca, un componente modificador de superficie, un componente auxiliar de procesamiento y un componente de agente de refuerzo en una extrusora de composición en fusión, oscilando la resina reciclada posconsumo entre el 25 % y el 99 % en peso de la composición de resina reciclada. La etapa de solidificar la composición comprende uno de moldeo por inyección de la composición, extrusión de la composición y moldeo por rotación de la composición.

Las composiciones de resina reciclada, los dispositivos y componentes médicos fabricados a partir de dichas composiciones y los métodos para fabricar dichos dispositivos y componentes médicos proporcionan un sistema de cadena de suministro único que reduce el impacto en los vertederos.

La presente invención se entenderá mejor con referencia a los siguientes ejemplos no limitativos.

Ejemplos

Las Formulaciones Inventivas 1-6 se prepararon mezclando mecánicamente resinas de polipropileno reciclado con resinas de polipropileno virgen, en donde las resinas de polipropileno virgen comprendían además antioxidantes, eliminadores de ácidos y estabilizadores de fusión.

La Formulación Inventiva 1 incluía un 60 % en peso de componente A de polipropileno reciclado y un 40 % en peso de componente A de polipropileno virgen. El componente A de polipropileno virgen incluía hasta un 0,8 % en peso de un componente antioxidante y un componente estabilizador de fusión y hasta un 0,3 % en peso de un componente eliminador de ácido.

La Formulación Inventiva 2 incluía un 70 % en peso de un componente B de polipropileno reciclado y un 30 % en peso de componente A de polipropileno virgen, como se ha descrito más arriba.

La Formulación Inventiva 3 incluía un 50 % en peso de un componente C de polipropileno reciclado y un 50 % en peso de un componente A de polipropileno virgen, como se ha descrito más arriba.

La Formulación Inventiva 4 incluía un 60 % en peso de componente A de polipropileno reciclado y un 40 % en peso de un componente B de polipropileno virgen. El componente B de polipropileno virgen incluía hasta un 0,3 % en peso de un componente antioxidante y hasta un 0,2 % en peso de un componente eliminador de ácido.

La Formulación Inventiva 5 incluía un 50 % en peso de componente B de polipropileno reciclado y un 50 % de componente B de polipropileno virgen, como se ha descrito más arriba.

La Formulación Inventiva 6 incluía un 60 % en peso de un componente D de polipropileno reciclado y un 40 % en peso de componente A de polipropileno virgen, como se ha descrito más arriba.

Se analizaron las propiedades físicas de cada una de las Formulaciones Inventivas 1 -6. Específicamente se evaluaron el módulo de flexión, la resistencia a la tracción en el punto de fluencia, la resistencia a la tracción en el punto de rotura, el alargamiento a la tracción en el punto de fluencia, el alargamiento a la tracción en el punto de rotura, el módulo de tracción, la resistencia al impacto Izod y la temperatura de deflexión térmica de las Formulaciones Inventivas 1 -6, y se proporcionan a continuación en la Tabla 1. A modo de comparación, los intervalos típicos para las propiedades físicas de los componentes de polipropileno virgen se proporcionan en la Tabla 2.

El módulo de flexión se midió de acuerdo con ASTM D790-03. Las pruebas se llevaron a cabo en cinco especímenes de cada una de las Formulaciones Inventivas 1-6. Las pruebas se llevaron a cabo utilizando una velocidad de deformación de 1,27 mm/min (0,05 in/min) y una longitud de tramo de apoyo de 5,08 cm (2 in) en un instrumento proporcionado por Instru-Met Corp., de Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. Las muestras se formaron mediante un proceso de moldeo por inyección y se acondicionaron a 23 °C y un 50 % de humedad relativa (HR) durante 40 horas antes de realizar la prueba. La medición del módulo de flexión medio de cada una de las cinco muestras para Formulaciones Inventivas se proporciona en la Tabla 1.

Las propiedades de tracción de las Formulaciones Inventivas 1-6 se evaluaron de acuerdo con ASTM D638-03. Las pruebas se llevaron a cabo en cinco especímenes de cada una de las Formulaciones Inventivas 1-6. Las pruebas se llevaron a cabo utilizando una velocidad de deformación de 5,08 cm/min (2,0 in/min) en un instrumento proporcionado por Instru-Met Corp., de Rahway, New Jersey, EE. UU. Las muestras de barra de tracción de tipo I se formaron utilizando un proceso de moldeo por inyección y acondicionado a 23 °C y un 50 % de HR durante 40 horas antes de realizar la prueba. La resistencia a la tracción en el punto de fluencia, la resistencia a la tracción en el punto de rotura, el alargamiento a la tracción en el punto de fluencia, el alargamiento a la tracción en el punto de rotura y las mediciones del módulo de tracción de cada una de las cinco muestras para Formulaciones Inventivas se proporcionan en la Tabla 1.

La resistencia al impacto Izod de las Formulaciones Inventivas 1-6 se evaluó de acuerdo con ASTM D256-02. Las pruebas se llevaron a cabo en diez especímenes de cada una de las Formulaciones Inventivas 1-6. Las mediciones de resistencia media al impacto Izod para las Formulaciones Inventivas 1-6 se proporcionan en la Tabla 1.

La temperatura de deflexión térmica de las Formulaciones Inventivas 1-6 se evaluó de acuerdo con ASTM D648-06 usando un instrumento HDTNicat disponible de Tinius Olsen, Inc. de Horsham, Pensilvania, EE. UU., bajo una carga de 0,455 MPa (66 psi). La temperatura media de deflexión térmica para las Formulaciones Inventivas 1-6 se proporciona en la Tabla 1.

Tabla 1: Propiedades físicas de las Formulaciones Inventivas 1 a 6

Tabla 2: Propiedades físicas típicas de resinas de poliolefina virgen

Las propiedades físicas de las Formulaciones Inventivas 1 -6 son comparables a las propiedades físicas de las resinas de poliolefina virgen, que se muestran en la Tabla 2. En consecuencia, las composiciones de resina reciclada descritas en la presente memoria logran los objetivos de utilizar resinas recicladas que son biocompatibles y útiles para aplicaciones de dispositivos médicos, sin comprometer las propiedades físicas de los dispositivos resultantes.

También se analizó la biocompatibilidad de las Formulaciones Inventivas 1-6. Específicamente, cada una de las Formulaciones Inventivas 1-6 se analizó de acuerdo con ANSI/AAMI/ISO 10-993-5 y las Pruebas y Ensayos Farmacológicos de la Farmacopea de Estados Unidos, Pruebas de Reactividad Biológica, in Vitro <87>. Las Pruebas de Reactividad Biológica de la Farmacopea de Estados Unidos, in Vitro <87> están diseñadas para determinar la reactividad biológica de cultivos de células de mamíferos después del contacto con plásticos elastoméricos y otros materiales poliméricos con contacto directo o indirecto con el paciente o de extractos específicos preparados a partir de los materiales bajo prueba. La prueba de elución descrita en las Pruebas de Reactividad Biológica de la Farmacopea de Estados Unidos, in Vitro <87> se obtuvo en las Formulaciones Inventivas 1-6.

Cada una de las Formulaciones Inventivas 1-6 pasó o cumplió el estándar para las pruebas de citotoxicidad con una puntuación de cero en la Farmacopea de Estados Unidos, cumpliendo así los criterios para la evaluación de seguridad toxicológica preclínica establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos e ISO 10-993-5. Todas las pruebas de biocompatibilidad se realizaron de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio o principios GLP siguiendo procedimientos conocidos en la técnica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una composición para moldear un dispositivo médico, que comprende:

2. La composición de la reivindicación 1, en donde la composición es capaz de resistir la exposición a rayos gamma en el intervalo de 5 kGys a 75 kGys, o en donde la composición es capaz de resistir la exposición a haces de electrones en el intervalo de 30 kGys a 100 kGys.

3. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde la composición es capaz de resistir la exposición a uno de radiación de rayos X, gas de óxido de etileno, esterilización en autoclave y plasma.

4. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende un módulo de flexión en el intervalo de 482,63 MPa a 2413,16 MPa (70 kpsi a 350 kpsi).

5. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende un índice de flujo de fusión en el intervalo de 3 dg/minuto a 80 dg/minuto.

6. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende una temperatura de deflexión térmica de 60 °C a 260 °C.

7. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende una resistencia al impacto izod con muescas en el intervalo de 5,34 J/m a 107 J/m ((0,1 ft-lb/in a 4,0 ft-lb/in).

8. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el componente de resina virgen es un polímero a base de combustible fósil seleccionado entre el grupo que consiste en polipropileno, polietileno y policarbonato.

9. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el componente de resina de base biológica se selecciona entre el grupo que consiste en polímeros derivados de almidón, carbohidratos y azúcar.

10. La composición de la reivindicación 9, en donde los polímeros derivados del almidón se derivan del grupo de plantas que consiste en maíz, patata, trigo, mandioca, arroz y otras plantas; los polímeros derivados del azúcar se obtienen de pan de azúcar.

11. La composición de la reivindicación 9, en donde el componente de resina de base biológica son alcanoatos polihidroxilados producidos a partir de microbios o mediante un tratamiento o síntesis adicional a partir de productos naturales.

12. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la composición de resina reciclada incluye resina reciclada posconsumo en una cantidad en el intervalo del 50 % al 99 % en peso de la composición de resina reciclada.