CN103055140A

CN103055140A - 一种补益肝肾、养心安神的颗粒剂及其制备方法

Info

Publication number: CN103055140A
Application number: CN2013100425204A
Authority: CN
Inventors: 姚厂发; 刘莉; 王海洋; 尚秘; 文纲; 简应权
Original assignee: Dechangxiang Medical Industry Co Ltd Guiyang
Current assignee: Dechangxiang Medical Industry Co Ltd Guiyang
Priority date: 2013-02-04
Filing date: 2013-02-04
Publication date: 2013-04-24

Abstract

本发明公开了一种补益肝肾、养心安神的颗粒剂，它是由下述重量配比的原材料制成，天麻10-90份、灵芝30-300份、黄精（制）60-120份、淫羊藿10-90份、制何首乌20-150份。本发明改变了补肾益肝、养心安神颗粒的制备工艺，从而可以使本药品在相同的配方下提高得率及药效，且可提高制备效率降低能耗、提高产值。同时制备工艺的改变使得本品剂型变为颗粒剂，从而方便携带，提高稳定性、且可使糖尿病人服用。

Description

一种补益肝肾、养心安神的颗粒剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种补益肝肾、养心安神的颗粒剂及其制备方法，属于药品制备技术领域。

背景技术

随着高新技术的不断发展以及我国人口的不断增长，人们的生活节奏将越来越快。许多人将不可避免的出现记忆减退、失眠、头晕目眩、反应迟钝、精力不济等症状，五旬开外的人就出现行动迟缓，面容老化等衰老现象。应用西药治疗会造成许多不良反应，因此开发一种既能养心安神，又能益寿抗衰老的中成药，在国际国内必有巨大的市场潜力。天麻灵芝合剂自我公司生产以来，由于疗效确切，质量稳定，产品倍受广大患者青睐。随着市场的变化，人们生活水平的提高，合剂作为传统剂型之一，其不足之处表现在：(1)稳定性较差；(2)携带不便；(3)糖尿病人不能服用。因此我们在此基础上，将其生产为更利于患者服用的无糖型颗粒剂。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种工艺先进，疗效显著的补益肝肾、养心安神的颗粒组合物及其制备方法。

本发明的技术方案是：补益肝肾，养心安神的颗粒剂，它由下述重量配比的原材料制成：麻10-90份、灵芝30-300份、黄精（制）60-120份、淫羊藿10-90份、制何首乌20-150份。

补益肝肾、养心安神的颗粒剂，它由下述重量配比原材料制成：麻30份、灵芝100份、黄精（制）100份、淫羊藿30份、制何首乌50份。

补益肝肾、养心安神的颗粒剂的制备方法：取规定量的药材，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置，滤过，减压浓缩至相对密度为1.3-1.4的清膏，加入适量的糊精，用3%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液制成湿颗粒，干燥，分装，制备得到颗粒剂。

与现有技术比较，本发明改变了补肾益肝、养心安神颗粒的制备工艺，从而可以使本药品在相同的配方下提高得率及药效，且可提高制备效率降低能耗、提高产值。同时制备工艺的改变使得本品剂型变为颗粒剂，从而方便携带，提高稳定性、且可使糖尿病人服用。为证明本发明工艺调整后的效果，申请人采取用了以下试验予以证明。

1.1、提取工艺的研究

本品的工艺选择主要参考水煎剂，采用水煎煮法。取规定量处方药材，以加水的倍数（W/W）（7倍、8倍），煎煮时间（0.5h、1h），煎煮次数（1次、2次）三个因素，进行正交试验，将煎煮液滤过，减压回收至稠膏，干燥称重，计算得率，试验结果见表1。

表1试验计划和直观分析

因素	溶剂倍数（A）	提取时间（B）	提取次数（C）	试验结果（得率）
					试验1	7	0.5	1	9.5
试验2	7	1	2	18.2
					试验3	8	0.5	2	15.7
试验4	8	1	1	12.0

结果表明，提取2次，提取时间1小时和溶剂倍数为7对总得率有较大影响。因此最佳提取工艺为试验2。

1.2、制剂工艺的研究

按上述筛选得到的提取工艺试验2，制备提取物，进行制剂工艺研究。加入糊精适量，混合后用不同浓度的乙醇或含有3%聚维酮K₃₀乙醇溶液制粒，干燥。包装成袋，为了制备合格的颗粒，对粘合剂的种类进行了筛选。

1.3、乙醇溶液的浓度筛选试验

由于糊精在热水中有一定的溶解度，参照中国药典中成药颗粒剂的辅料，基本均采用糊精为填充剂，采用不同浓度的乙醇溶液制粒，试验结果如下表

乙醇溶液的浓度筛选试验

乙醇浓度	75%	85%	90%
				制软材	溶液松，稍过量就结块	尚可	尚可
过筛	有硬芯，20%过不了筛	有硬芯，5%过不了筛	顺利
				颗粒	--	颗粒较松	颗粒较松

由试验结果得知，75%乙醇制备的软材时，颗粒很松，但稍过量就结块，难以过筛；80%乙醇制粒时，也是还有过不了筛的硬块，工艺不合适；而选择90%乙醇溶液制备软材，效果较好。

1.4、聚维酮K₃₀的浓度筛选试验

考虑到包装、运输等工序，需加入适量粘合剂，以聚维酮K₃₀做粘合剂，能提高颗粒的硬度，减少细粉，控制工艺参数。确定了乙醇浓度后，进行聚维酮K₃₀的浓度选择试验，取聚维酮K₃₀，用90%乙醇配置成不同浓度的溶液，制备软材，试验结果如下表。

聚维酮K₃₀的浓度筛选试验

聚维酮K₃₀浓度	1%	3%	5%
				制软材工艺	顺利	顺利	顺利
过筛工艺	顺利	顺利	顺利
				颗粒状态	颗粒较松	颗粒良好	颗粒良好

由试验结果得知，1%聚维酮K₃₀90%溶液乙醇溶液，制备的颗粒仍然较松；选择3%和5%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液，制成的颗粒较为理想。考虑到分装、包装等后续因素，选择3%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液制备颗粒较为合适。

2、稳定性试验

取天麻30份、灵芝100份、黄精（制）100份、淫羊藿30份、制何首乌50份，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置，滤过，减压浓缩至相对密度为1.3-1.1（70℃）的清膏，加入适量的糊精，用3%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液制成湿颗粒，干燥，分装，制备得到颗粒剂（批号：Y123），将制得的颗粒剂除去外包装，分别将样品置高温60℃、相对湿度75%和4500Lx±500强光强光照射的条件下放置10d，于第5、10天取样，按上报的质量标准考察样品的性状、鉴别、粒度、水分和溶化性，结果见下表。

影响因素试验（批号：Y123）

	性状	鉴别	粒度	水分（%）	溶化性
						高温60℃5天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	2.52	符合规定
高温60℃10天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	1.38	符合规定
						高湿75%5天5天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	1.40	符合规定
高湿75%5天10天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	6.48	符合规定
						4500LX5强光天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	9.47	符合规定
4500LX5强光5天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	7.46	符合规定
						4500LX5强光10天	黄棕色颗粒、味苦	符合规定	符合规定	8.73	符合规定

试验表明，本品在高温和强光条件下，对性状、鉴别、粒度、水分及溶化性均无明显影响。高湿条件对其他质量指标无影响，但能使水分增加。将样品置相对湿度75%条件下时，样品在地第10天水分增加至9.5%左右。因此本品在贮藏时，只要严格控制湿度，避免在高温条件下制备和储藏，均可保证其稳定性，选用复合膜袋包装，可以避免水分增加。

临床研究资料

分别以本发明的颗粒剂与现有技术的合剂成品进行临床疗效观察，其结果见下表：

合剂与颗粒的疗效比较

	病例数	临床治愈	显效	有效	无效	总有效率
							本发明制剂	200	130	32	18	20	90
天麻灵芝合剂	200	123	27	12	38	81

通过疗效比较，本发明制剂的总有效率高于现有技术天麻灵芝合剂。

具体实施方式

实施例1：取天麻30kg、灵芝100kg、黄精（制）100kg、淫羊藿30kg、制何首乌50kg。

制备工艺：将按质量取的天麻、灵芝、黄精（制）、淫羊藿、制何首乌加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置，滤过，减压浓缩至相对密度为1.3-1.4的清膏，加入适量的糊精，用3%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液制成湿颗粒，干燥，分装，制备得到颗粒剂。

实施例2、取天麻10kg、灵芝30kg、黄精（制）60kg、淫羊藿10kg、制何首乌20kg。

实施例3、取天麻90kg、灵芝300kg、黄精（制）120kg、淫羊藿90kg、制何首乌150kg。

Claims

1.一种补益肝肾、养心安神的颗粒剂，它是由下述重量配比的原材料制成，其特征在于天麻10-90份、灵芝30-300份、黄精（制）60-120份、淫羊藿10-90份、制何首乌20-150份。

2.按照权利要求1所述的补益肝肾的颗粒剂，它由下述重量配比的原材料制成天麻30份、灵芝100份、黄精（制）100份、淫羊藿30份、制何首乌50份。

3.如权利要求1或权利要求2所述一种补益肝肾的颗粒剂的制备方法，其特征在于取规定量的药材，加7倍药量的水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置，滤过，减压浓缩至相对密度为1.3-1.4的清膏，加入糊精，用3%聚维酮K₃₀的90%乙醇溶液制成湿颗粒，干燥，分装，制备得到颗粒剂。