CN102935128B - 一种清热暗疮胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种清热暗疮胶囊的制备方法，属于中药制剂制备领域，配方包括金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、牛黄、珍珠层粉，制备方法包括如下步骤：（1）中药提取物的制备；（二）胶囊的制备。本发明的有益效果是：本发明避免了以原药材细粉的方式加入到制剂中，改善了传统中药制剂粗、大、黑和吸收缓慢的状况；采用超声波提取方法，能够使药材细胞内的有效成分迅速溶出，且免去长时间加热和煎煮等剧烈条件下药材有效成分的破坏，达到有效成分提取率高、提取时间短、节能环保等优点；由于采用提取物制剂，提高了制剂中药材有效成分的含量，减少了药物的服用量，更方便患者服用。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂制备领域，具体涉及一种中药制剂清热暗疮胶囊的制备方法。
背景技术
清热暗疮胶囊是一种具有清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑功能，用于治疗痤疮，疖痈等症的中成药，其原有制备工艺为：取金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、栀子浸膏九味，金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、大黄浸膏及淀粉，混匀后用乙醇制成颗粒，干燥，加入充分研匀的牛黄、珍珠怪粉，混匀，灌装成胶囊，即得。2003年公开的《清热暗疮胶囊的制备方法》（公开号CN1456261A）与2005年公开的《一种清热暗疮分散片及其制备方法》（公开号CN1583050A）两项专利申请中也分别介绍了清热暗疮胶囊与清热暗疮分散片的制备方法，这两项专利申请的处方中有两味药材金银花和甘草都是以原药材细粉的方式被添加到制剂中，且处方中其它药材浸出物的制备沿用了传统水煎煮或乙醇热回流的提取方法。这些方法与中药制剂现代化技术要求和低碳节能来衡量，有许多不足之处：现有的清热暗疮胶囊制备方法存在制剂生物利用率低、吸收慢；处方中各个浸出物的制备方法粗放，提取物质量未有明确质量指标规定，浸出物质量不够稳定，导致生产过程难以控制和产品质量难以保证。
发明内容
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种提取率高、提取时间短、节能环保，便于质量控制的清热暗疮胶囊的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。
一种清热暗疮胶囊的制备方法，其配方包括下列药材：金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、牛黄、珍珠层粉，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：（1）中药提取物的制备：①金银花提取物的制备：取药材金银花粗粉，过20目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得金银花提取物；②甘草提取物的制备：取药材甘草药材粗粉，过40-60目，先以浓度为50%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得甘草提取物；③大黄提取物的制备：取药材大黄粗粉，过40-60目，先以浓度为60%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得大黄提取物；④穿心莲提取物的制备：取药材穿心莲粗粉，过40目，先以浓度为80%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得穿心莲提取物；⑤蒲公英提取物的制备：取药材蒲公英粗粉，过5-20目，先以浓度为75%的乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制备：取药材山豆根粗粉，过60目，先以浓度为50%乙醇浸泡，后超声波提取两次，回收乙醇、干燥，得山豆根提取物；⑦栀子提取物的制备：取药材栀子粗粉，过40目，先以纯水浸泡，后超声波提取两次，加压浓缩、干燥，得栀子提取物；（二）胶囊的制备：将以上金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根和栀子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为75%的乙醇制成颗粒，干燥，得干颗粒，加入充分研匀的牛黄、珍珠层粉，混匀，灌装成胶囊，即得。
步骤①所述金银花提取物的制备过程中，金银花药材粗粉用质量体积比为1∶12的60%乙醇先浸泡1.5-2小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、50℃浴温下提取40-50min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得金银花提取物。
金银花提取物得率36.8%-39.2%；水分≤5.0%；含绿原酸不得小于4.66%；含木犀草苷不得小于0.27%（测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。
步骤②所述甘草提取物的制备过程中，甘草药材粗粉用质量体积比为1∶10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得甘草提取物。
甘草提取物得率11.5%-16.0%；水分≤5.0%；含甘草酸不得小于8.0%（测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅤD）。
步骤③所述大黄提取物的制备过程中，大黄药材粗粉用质量体积比为1∶10的60%乙醇先浸泡5-6小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60℃浴温下提取50-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得大黄提取物。
大黄提取物得率25.3%-28.5%；水分≤5.0%；总蒽醌含量不得小于12.2%（采用比色法测定总蒽醌的含量定）。
步骤④所述穿心莲提取物的制备过程中，穿心莲药材粗粉用质量体积比为1∶12的80%乙醇先浸泡1.5-2小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、50℃浴温下提取30-40min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得穿心莲提取物。
穿心莲提取物得率14.9%-16.5%；水分≤5.0%；脱水穿心莲内酯（C20H28O4）含量不得小于4.32%（HPLC法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。
步骤⑤所述蒲公英提取物的制备过程中，蒲公英药材粗粉用质量体积比为1∶12的75%乙醇先浸泡1-1.5小时；然后用超声波提取器在30-40kHz、60℃浴温下提取30-40min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得蒲公英提取物。
蒲公英提取物得率18.6%-23.2%；水分≤5.0%；总黄酮含量（以芦丁计）不得小于3.60%（比色法测定）。
步骤⑥所述山豆根提取物的制备过程中，山豆根药材粗粉用质量体积比为1∶10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、60℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得山豆根提取物。
山豆根提取物得率15.6%-18.2%；水分≤5.0%；苦参碱含量不得小于0.022%（测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。
步骤⑦所述栀子提取物的制备过程中，栀子药材粗粉用质量体积比为1∶15的纯水浸泡3-5小时；然后用超声波提取器在35-40kHz、80℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95Mpa，60-70℃减压烘干成干膏，得栀子提取物。
栀子提取物得率28.3%-32.2%；水分≤5.0%；栀子苷含量不得小于12.3%（测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。
步骤（二）所述胶囊的制备过程中，各提取物的重量百分比分别为：金银花提取物10-15%、甘草提取物0.5-1%、大黄提取物5-10%、穿心莲提取物12-20%、蒲公英提取物10-14%、山豆根提取物5-10%、栀子提取物5-10%、牛黄0.5-2%、珍珠层粉1-4%、淀粉25-35%；每粒胶囊中含药材250-350mg。
本发明的有益效果是：本发明与现有技术的不同之处在于制剂中的药材经溶剂提取，避免了以原药材细粉的方式加入到制剂中，改善了传统中药制剂粗、大、黑和吸收缓慢的状况，同时配方中所有药材的各个提取物都有具体的质量指标，便于制剂的质量控制；采用超声波提取方法，能够使药材细胞内的有效成分迅速溶出，且免去长时间加热和煎煮等剧烈条件下药材有效成分的破坏，达到有效成分提取率高、提取时间短、节能环保等优点；由于采用提取物制剂，提高了制剂中药材有效成分的含量，减少了药物的服用量，更方便患者服用。
具体实施方式
处方所涉及的中药提取物的制备。
1、金银花提取物的制备：取金银花药材粗粉（通过20目）500g,加入6000ml乙醇（浓度60%）先浸泡2小时，然后用超声波提取器在40kHz、50℃浴温下提取50min，之后过滤得一次提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并两次滤液，回收乙醇并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.25的浸膏，浸膏在真空度0.90～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得金银花提取物190.5g。提取物得率38.1%；水分4.5%；绿原酸含量5.32%、木犀草苷含量0.31%。（高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD测定）。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
2、甘草提取物的制备：取甘草药材粗粉（40～60目）100g,以1000ml乙醇(浓度50%)先浸泡3小时，然后用超声波提取器在40kHz、60℃浴温下提取60min，之后过滤得甘草一次提取液。滤渣再加入1000ml浓度为50%的乙醇同样条件重复提取一次，合并两次滤液，回收乙醇并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20的浸膏，浸膏在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得甘草提取物15.7g。提取物得率15.7%；水分4.7%；甘草酸含量9.02％（高效液相色谱法，按中国药典2010年版二部附录ⅤD测定）。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
3、大黄提取物的制备：将大黄药材粗粉（40～60目）300g,以3000ml浓度60%乙醇先浸泡6小时，然后用超声波提取器在40kHz、60℃浴温下提取60min，之后过滤得一次提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得大黄提取物80.1g。提取物得率26.7%；水分5.0%；总蒽醌含量13.1% （比色法测定）。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
4、穿心莲提取物的制备：把穿心莲原药材粗粉（过40目）500g，6000ml浓度为80%乙醇先浸泡2小时，然后用超声波提取器在35kHz、50℃浴温下提取40min，之后过滤得提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得穿心莲提取物76.5g。提取物得率15.3%；水分4.5%；脱水穿心莲内酯（C20H28O4）含量6.21%（HPLC法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
5、蒲公英提取物的制备：取蒲公英药材粗粉（5-20目）400g，以4800ml乙醇(浓度75%)浸泡1.5小时，然后用超声波提取器在30kHz、60℃浴温下提取30min，之后过滤得提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并两次滤液，回收乙醇并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20的浸膏，浸膏在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得蒲公英提取物90.4g。提取物得率22.6%；水分5.0%；总黄酮含量(以芦丁计)为4.38%(比色法测定)。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
6、山豆根提取物的制备：把山豆根药材粗粉（过60目）500g，用5000ml
乙醇（50%）浸泡3小时，然后用超声波提取器在40kHz、常温下提取60min，之后过滤得提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度1.30的浸膏，浸膏在真空度0.90～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得山豆根提取物90.5g。提取物得率18.1%；水分4.7%；
苦参碱含量0.03%。（高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。其
他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制
剂进出口绿色行业标准》。
7、栀子提取物的制备：把栀子原药材粗粉（过40目）300g以4500ml纯
净水浸泡浸泡4小时，然后用超声波提取器在40kHz、80℃下提取50min，之后
过滤得提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20的浸膏，浸膏在真空度0.90～0.95Mpa，60～70℃减压烘干成干膏，得栀子提取物94.5g,提取物得率31.5%；水分5.0%；栀子苷含量13.6%（测定用高效液相色谱法，按中国药典2010年版一部附录ⅥD）。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。
清热暗疮胶囊的配方及制备。
清热暗疮胶囊的配方及填充：取下列药材的提取物和原辅料：金银花提取物77.2g 、甘草提取物4.7g、大黄提取物 50.0g、穿心莲提取物 100.0g、蒲公英提取物70.0g、山豆根提取物48.0g、栀子提取物50.0g、淀粉179.1g一起混匀后用75%乙醇制粒，60～70℃干燥，60目整粒，得干颗粒，然后加入经充分研匀的牛黄6.0g、珍珠层粉15.0g，混匀，填装成2000粒胶囊（300mg/粒）即得。
按清热暗疮胶囊质量标准检测成品。
从上表结果得知，本发明制备的产品与原工艺产品相比各项检测项目均达到要求，并且指标成分脱水穿心莲内酯（C20H28O4）含量高于原工艺，且胶囊剂量减少100mg。
Claims (1)
1.一种清热暗疮胶囊的制备方法，其配方由下列药材制成：金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根、栀子、牛黄、珍珠层粉，其特征在于：其制备方法包括如下步骤：（一）中药提取物的制备：①金银花提取物的制备：金银花药材粗粉用质量体积比为1∶12的60%乙醇先浸泡1.5-2小时；然后用超声波提取器在30-40KHz、50℃浴温下提取40-50min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得金银花提取物；②甘草提取物的制备：甘草药材粗粉用质量体积比为1∶10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40KHz、60℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得甘草提取物；③大黄提取物的制备：大黄药材粗粉用质量体积比为1∶10的60%乙醇先浸泡5-6小时；然后用超声波提取器在35-40KHz、60℃浴温下提取50-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得大黄提取物；④穿心莲提取物的制备：穿心莲药材粗粉用质量体积比为1∶12的80%乙醇先浸泡1.5-2小时；然后用超声波提取器在30-40KHz、50℃浴温下提取30-40min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得穿心莲提取物；⑤蒲公英提取物的制备：蒲公英药材粗粉用质量体积比为1∶12的75%乙醇先浸泡1-1.5小时；然后用超声波提取器在30-40KHz、60℃浴温下提取30-40min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得蒲公英提取物；⑥山豆根提取物的制备：山豆根药材粗粉用质量体积比为1∶10的50%乙醇先浸泡2-3小时；然后用超声波提取器在35-40KHz、60℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得山豆根提取物；⑦栀子提取物的制备：栀子药材粗粉用质量体积比为1∶15的纯水浸泡3-5小时；然后用超声波提取器在35-40KHz、80℃浴温下提取40-60min，之后过滤得提取液，滤渣再以同样条件重复提取一次，合并滤液经回收乙醇，并减压浓缩至在50℃时相对密度为1.20-1.30的浸膏，浸膏在真空度0.85-0.95MPa，60-70℃减压烘干成干膏，得栀子提取物；（二）胶囊的制备：将以上金银花、甘草、大黄、穿心莲、蒲公英、山豆根和栀子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为75%的乙醇制成颗粒，干燥，得干颗粒，加入充分研匀的牛黄、珍珠层粉，混匀，灌装成胶囊，即得；步骤（二）所述胶囊的制备过程中，各提取物的重量百分比分别为：金银花提取物10-15%、甘草提取物0.5-1%、大黄提取物5-10%、穿心莲提取物12-20%、蒲公英提取物10-14%、山豆根提取物5-10%、栀子提取物5-10%、牛黄0.5-2%、珍珠层粉1-4%、淀粉25-35%；每粒胶囊中含药材250-350mg。
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Granted publication date: 20140312 Termination date: 20141214 |
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