CN105617024B - 一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法。该组合物是由广金钱草、雷公藤、蜂胶、铁皮石斛、石枣子、黄山药为原料制备而成的，对昆明种小鼠阴道上皮有丝分裂均有显著的抑制作用，对C57小鼠尾部鳞片颗粒层形成有显著的促进作用，且本发明对肝脏的损伤较阳性对照小。

Description

一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，典型皮损为红斑、鳞屑，由此传统中医学也称之为“白疕”“松皮癣”。银屑病该病在我国的发病率高，有研究表明我国银屑病患者占世界人口的3％左右，且有逐年增长的趋势。银屑病皮肤受损明显，自觉瘙痒，常反复发作，迁延难愈，因此只能通过药物控制，使用药物防治每次发作，尽可能延长其缓解时间。
另一方面，皮肤病专家们普遍认可的治疗银屑病适合使用中西药结合方法治疗，又因为西药的副作用较大，因此较倾向于使用中药制剂作为银屑病人的长期治疗控制药。其中，雷公藤为能有效治疗银屑病的常用药物，但是雷公藤的活性成分同时也是毒性成分，对人体具有严重的毒副作用，不利于长期服用。
因此需要开发出适合的中药组合来降低雷公藤的毒性，从而有效的减轻病人的病症。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药组合物；
本发明的另一目的是提供一种治疗银屑病的中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：
本发明所述的治疗银屑病的中药组合物，是由如下重量份的原料制备而成的：广金钱草15～30份、雷公藤15～25份、蜂胶0.2～0.6份、铁皮石斛6～12份，石枣子25～40份，黄山药10～32份。
优选地，是由以下重量份的原料制备而成的：
广金钱草21份、雷公藤20份、蜂胶0.6份、铁皮石斛10份，石枣子32份，黄山药25份。
以下是本发明的药材来源：
铁皮石斛：本品为兰科植物铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥茎。11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，烘干。或切成段，干燥或低温烘干。【性味与归经】甘，微寒。归胃、肾经。【功能与主治】益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少于呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。现代药理研究表明，铁皮石斛还具有抗氧化、增强免疫力等作用。
石枣子：本品为兰科植物云南石仙桃Pholidota yunnanensis Rolfe的假鳞茎或全草。9～10月采收，鲜用或切片晒干。【性味归经】甘、淡、凉。【功能与主治】清热润肺，散结消肿。主治肺痨咳血，肺热咳嗽，胃痛，肋痛，疮疡肿毒。
雷公藤：本品为卫矛科雷公藤属植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook.f.的根的木质部，秋季挖取根部，晒干或去皮晒干。【性味与归经】苦、辛、凉，大毒。【功能与主治】祛风除湿，杀虫，解毒。主治类风湿关节炎，风湿性关节炎，肾小球肾炎，肾病综合征，红斑狼疮，口咽干燥综合征，白塞病，湿疹，银屑病，麻风病，疥疮。现代药理研究表明，雷公藤具有抗炎、抗病原微生物等作用。
蜂胶：本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis millifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。多为夏、秋季自峰箱中收集，除去杂质。【性味与归经】辛、苦、寒。归脾、胃经。【功能与主治】补虚弱，化浊脂，止消渴；外用解毒消肿，收敛生肌。用于体虚早衰，高脂血症，消渴；外治皮肤皲裂，烧烫伤。现代药理研究表明，蜂胶还具有促进组织修复、抗肿瘤等作用。
广金钱草：本品为豆科植物广金钱草Desmodium styracifolium(Osb.)Merr.的干燥地上部分。夏，秋二季采割，除去杂质，晒干。【性味与归经】甘、淡、凉。归肝、肾、膀胱经。【功能与主治】利湿退黄，利尿通淋。用于黄疸尿赤，热淋，石淋，小便涩痛，水肿尿少。
黄山药：本品为薯蓣科植物黄山药Dioscorea panthaica Prain et Burk.的干燥根茎。秋季采挖，除去须根，洗净，切片，晒干。【性味与归经】苦、微辛，平。归胃、心经。【功能与主治】理气止痛，解毒消肿。用于胃痛，吐泻腹痛，跌打损伤，外治疮痈肿毒。
本发明的另一方面是提供了本发明活性成分的制备方法，该方法是采用部分药材全粉加入，另一部分药材通过纯化水或50-95％体积百分浓度的乙醇提取，混合而得。具体的制备方法如下：
(1)铁皮石斛干燥，与蜂胶混合粉碎，细粉备用；
(2)广金钱草、石枣子、黄山药加水提取后，提取物备用；
(3)雷公藤用50％－95％体积百分浓度的乙醇提取制备，提取物备用；
(4)步骤1－3所得细粉及提取物混合粉碎，即得。
优选地，步骤(1)所述粉碎方法为：将鲜铁皮石斛净选、切段、喷70‐80％乙醇消毒，与蜂胶混匀，冷冻干燥。
优选地，步骤(2)所述提取方法为；取广金钱草、石枣子、黄山药，加药材重量8‐15倍的纯化水加热回流提取3‐4次，每次提取时间为1‐3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐80℃时相对密度为1.05‐1.20的流浸膏，于真空低温干燥得到水提取物干膏。
优选地，步骤(3)所述提取方法为：取雷公藤粉碎成粗粉，加体积百分浓度90％以上的乙醇加热回流提取，提取2～4次，每次2～5小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用氯仿萃取该浸膏3～5次，浓缩后，过硅胶‐中性氧化铝层析柱，用二氯乙烷洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇:二氯乙烷＝1:99洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，真空干燥得干膏。
优选地，步骤(3)所述提取方法为：取雷公藤粉碎成粗粉，50％乙醇回流提取，提取2～4次，每次2～4小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用乙酸乙酯萃取该浸膏3～5次，取乙酸乙酯层，回收溶剂，真空干燥得干膏。
优选地，步骤(4)所述混合粉碎为：将步骤(1)－(3)所述细粉与提取物通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，即得。
本发明所述的治疗银屑病的中药制剂，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、微丸、丸剂等。
本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：
稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。
防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
方法1：颗粒剂
取混合所得活性成分，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。
上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂之一或全部。
方法2：片剂
取混合所得活性成分，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。
上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
方法3：微丸
取混合所得活性成分，加入微丸常用辅料，按常规生产方法制备得本发明微丸。
上述微丸常用辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。
方法4：丸剂
取混合所得活性成分，加入丸剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明丸剂。
上述丸剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。
方解：银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，中医称之为“白疕”、“顽癣”“牛皮癣”。目前《中医诊断学》《中医外科学》总结得出，银屑病中医辨证分为血热内蕴正、血虚风燥证、气血瘀滞证、脾虚湿盛证。即银屑病由于风邪侵袭，使得营卫不和，气血不畅，阻于肌表，日久化热，湿邪化燥导致燥热成毒，热毒走至肌表而致。方中的君药雷公藤具有性凉，祛风除湿之效，可以祛血热，除风湿，使得气机顺畅。臣以蜂胶补虚弱，止消渴，疏风祛湿，解毒补虚，消除血虚之证。佐以广金钱草、石枣子、黄山药、铁皮石斛以其清肺热，养胃滋阴之功，使得气机、脾胃运化正常，增强雷公藤的祛风除湿之功。
现在药理研究表明，本发明的方剂中的雷公藤是银屑病的常用有效治疗药物，但毒副作用较强。同时，蜂胶也具有治疗银屑病的作用，且能消炎生肌，二者联合使用可以增强治疗银屑病之功。另一方面，蜂胶、广金钱草、石枣子、黄山药、铁皮石斛具有较强的清血热、保护免疫系统以及促进组织修复的药物，从而降低雷公藤的毒副作用，使得该方剂能长期地运用到银屑病的控制中。
本发明提供的一种治疗银屑病的中药组合物具有以下优点：
1、本发明在治疗银屑病时具有较为明显的作用且毒性较低。在小鼠阴道上皮有丝分裂实验中，服用本发明的各组及阳性对照组，和空白对照组比较，具有显著性差异(p<0.01)，高剂量组、治疗组与阳性对照组相比无统计学意义(p＞0.05)，说明本发明对昆明种小鼠阴道上皮有丝分裂均有显著的抑制作用。
2、在鼠尾部鳞片颗粒层形成实验中，服用本发明的各组、阳性对照组，和空白对照组比较，具有显著性差异(p<0.01)，服用本发明的高剂量组、治疗组与阳性对照组相比无统计学意义(p＞0.05)，说明本发明对C57小鼠尾部鳞片颗粒层形成有显著的促进作用。
3、在鼠尾部鳞片颗粒层形成实验中，服用本发明的低剂量组、治疗组的血清中的AST及ALT与空白组无显著性差异(p＞0.05)，同时肝脏的病理切片光镜检查发现本发明对肝脏的损伤较阳性对照小。
4、本发明的中药组合物，配伍合理创新，效果较佳、毒性较低。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
实施例1
将鲜铁皮石斛6kg净选、切段、喷75％乙醇消毒，与蜂胶0.2kg一起置于真空冷冻干燥机冷冻干燥；
取广金钱草15kg、石枣子25kg、黄山药10kg，加10倍纯化水回流提取3次，每次提取时间为分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐80℃时相对密度为1.05‐1.20的流浸膏，于真空干燥机内低温干燥得到水提取物干膏；
取雷公藤15kg粉碎成粗粉，95％乙醇回流提取，提取2次，每次分别为5小时、2小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用氯仿萃取该浸膏3次，浓缩后，过硅胶‐中性氧化铝(1：1)层析柱，用二氯乙烷洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇：二氯乙烷(1：99)洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，真空干燥得干膏。
将已经干燥的铁皮石斛、蜂胶、水提取物干膏和雷公藤干膏通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，加入适量的淀粉、微晶纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖，混合均匀，制软材、制粒、压制成片即得。
实施例2
将鲜铁皮石斛12kg净选、切段、喷70％乙醇消毒，与蜂胶0.6kg一起置于冷冻干燥机冷冻干燥；
取广金钱草30kg、石枣子40kg、黄山药32kg，加10倍纯化水热浸提取4次，每次浸提3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐80℃时相对密度为1.05‐1.20的流浸膏，真空干燥得到水提取物干膏；
取雷公藤25kg粉碎成粗粉，50％乙醇回流提取，提取4次，每次4小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用乙酸乙酯萃取该浸膏5次，取乙酸乙酯层，回收溶剂，真空干燥得干膏。
将已经干燥的铁皮石斛、蜂胶、水提取物干膏和雷公藤干膏通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，加入适量的淀粉、微晶纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖，混合均匀，制软材、制粒、压制成片即得。
实施例3：
将鲜铁皮石斛10kg净选、切段、喷80％乙醇消毒，与蜂胶0.4kg一起置于冷冻干燥机冷冻干燥；
取广金钱草21kg、石枣子32kg、黄山药25kg，加10倍纯化水热浸提取4次，每次浸提3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐80℃时相对密度为1.05‐1.20的流浸膏，真空干燥得到水提取物干膏；
取雷公藤20kg粉碎成粗粉，50％乙醇回流提取，提取4次，每次4小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用乙酸乙酯萃取该浸膏3次，取乙酸乙酯层，回收溶剂，真空干燥得干膏。
将已经干燥的铁皮石斛、蜂胶、水提取物干膏和雷公藤干膏通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，加入适量的淀粉、微晶纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖，混合均匀，制软材、制粒、压制成片即得。
药效学试验：
1实验材料
1.1动物
健康SPF级昆明种雌性小鼠80只，体重18‐22g，由广西医科大学医学实验动物中心提供，许可证号SCXKG桂2003‐0003。C57BL/6J 80只，体重18‐22g，雌雄各半，由广州中医药大学实验动物中心提供，动物合格证号：粤医实动准字第A006号。
1.2受试样品与试剂
本发明实施例1、2。
雷公藤多苷片，10ng/片
己烯雌酚注射液，2mg/ml
秋水仙碱
苦味酸
碘酒
10％福尔马林
HE染色液
2实验分组及给药方法
分别为空白组、阳性对照组、高剂量组、治疗组、低剂量组。
空白对照组：给予生理盐水，
治疗组：小鼠分别给予实施例1、2制备的样品，给药量按药材生药量7.75g/kg计，每天灌胃1次。
高剂量组：小鼠分别给予实施例1、2制备的样品，给药量按药材生药量15.5g/kg计，每天灌胃1次。
低剂量组：小鼠分别给予实施例1、2制备的样品，给药量按药材生药量3.88g/kg计，每天灌胃1次。
阳性对照组：小鼠分别给予雷公藤多苷片1.5mg/kg，每天灌胃1次。
给药方法：每天灌胃1次，连续28d。
3实验方法
3.1实验一：昆明种小鼠阴道上皮模型制模给昆明种小鼠ip己烯雌酚，02mg/次，1次/日，连续3天，使所有小鼠处于雌激素期，制模成功后随机分成8组，每组10只，分别标记为空白组、阳性对照组、高剂量组、治疗量组、低剂量组。空白组每天给予与治疗组等剂量的生理盐水灌胃，各组按上述的给药量及给药方法给与相应的受试物。第28d统一给药后一个小时后，每只小鼠腹腔注射秋水仙碱2mg/kg，4h后杀死小鼠，取阴道标本以体积分数10％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色。用光学显微镜观察细胞有丝分裂，计数300个基底细胞的有丝分裂数，并算出每100个细胞的有丝分裂数，成为有丝分裂指数。
3.2实验二：取C57BL/6J小鼠雌雄各40只，随机分成8组，每组10只，分别标记为空白组，阳性对照组，高剂量组，治疗量组，低剂量组，空白组每天给予与治疗组等剂量的生理盐水灌胃，各组按上述的给药量及给药方法给与相应的受试物。在第28d灌胃24h后，称重，摘眼球取血，脱颈椎处死小鼠，取样检测下列指标：①取距离尾根约2cm处尾背面皮肤一长条。用体积分数为10％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色。在光学显微镜下逐一观察每只小鼠的尾部鳞片。凡是一个鳞片有连接成行的颗粒层细胞者，称为有颗粒层的鳞片。计数每100个鳞片中有颗粒层的鳞片数。②解剖小鼠，解剖观察肝脏的颜色及大小，取肝，称肝湿重，并计算肝脏系数。肝脏系数＝肝湿重(g)/体重(g)×100％，再将肝脏用10％福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，使用光学显微镜进行病理观察。所取血液离心取血请，检测血清的ALT和AST含量。
3.3实验数据统计分析
采用方差分析比较各变量间的差别，如果方差齐性或正态性不能满足方差分析的要求则改用H检验。
4.实验结果
4.1小鼠阴道上皮有丝分裂的影响结果见表1。
表1本发明对昆明种小鼠阴道上皮有丝分裂的影响
注：与空白组相比：*P＜0.01；与阳性对照组相比：#P＜0.05
表1结果显示：服用本发明的各组及阳性对照组，和空白对照组比较，具有显著性差异(p<0.01)，治疗组、高剂量组及阳性对照组的抑制作用较强，高剂量组、治疗组与阳性对照组相比无统计学意义(p＞0.05)，说明本发明对昆明种小鼠阴道上皮有丝分裂均有显著的抑制作用。
4.2小鼠尾部鳞片颗粒层形成的影响结果见表2。
表2本发明对C57小鼠尾部鳞片颗粒层形成的影响
注：与空白组相比：*P＜0.01；与阳性对照组相比：#P＜0.05
表2结果显示：服用本发明的各组、阳性对照组，和空白对照组比较，具有显著性差异(p<0.01)，服用本发明的高剂量组、治疗组与阳性对照组相比无统计学意义(p＞0.05)，说明本发明对C57小鼠尾部鳞片颗粒层形成有显著的促进作用。
4.3小鼠血清ALT、AST的比较见表3
表3本发明对各组小鼠血清ALT、AST的影响
注：与空白组相比：*P＜0.01，**P＜0.05；与阳性对照组相比：#P＜0.01，##P＜0.05
表3结果显示：服用本发明的低剂量组、治疗组的AST和空白对照组的相比，无显著性差异(P＞0.05)，与阳性对照相比具有显著性意义(P＜0.01)；治疗组及低剂量组的ALT与空白组相比，没有显著性差异(P＞0.05)。服用本发明的各组与阳性对照组相比，均具有显著性差异(P＜0.01)；服用本发明的各组的肝脏系数与空白组相比没有显著性差异(P＞0.05)，与阳性对照组具有显著性差异(P＜0.05)。同时肝脏的病理切片显示，空白组的肝脏形态正常，色泽鲜红，质地柔软，肝索排列规则，肝小叶分界清楚，细胞结构清晰。与空白组相比，服用本发明的低、治疗剂量组的肝脏形态基本正常，色泽较红，质地柔软，无明显病变，肝索排列轻度絮乱，肝小叶分界尚清楚，肝细胞伴有少量水肿和脂肪变性。高剂量组及阳性对照组肝脏体积较空白组略大，色泽稍暗，个别表面呈细小颗粒状。阳性对照组的肝脏肝索排列絮乱，肝小叶分界不清，水肿及脂肪变性明显。
结论：研究表明，本发明具有治疗银屑病的作用，在小鼠阴道上皮有丝分裂实验中，服用本发明的各组均对小鼠阴道上皮有丝分裂具有显著的抑制作用；在小鼠尾部鳞片颗粒层形成实验结果中可以看到，服用本发明的各组对小鼠尾部鳞片颗粒层形成具有促进作用，并且没有阳性对照组的严重肝脏损伤作用。所以可以证明本发明具有治疗银屑病的作用，且能显著性减轻雷公藤对肝脏的不良副作用。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (3)

1.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份的中药原料制备而成的：
广金钱草15～30份、雷公藤15～25份、蜂胶0.2～0.6份、铁皮石斛6～12份，石枣子25～40份，黄山药10～32份；
所述中药组合物的活性成分是通过以下步骤制备而成：
步骤（1）：将鲜铁皮石斛净选、切段、喷70-80%乙醇消毒，与蜂胶混匀，冷冻干燥；步骤（2）：取广金钱草、石枣子、黄山药，加药材重量8-15倍的纯化水加热回流提取3-4次，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的流浸膏，于真空低温干燥得到水提取物干膏；步骤（3）：所述提取方法为：取雷公藤粉碎成粗粉，加体积百分浓度90%以上的乙醇加热回流提取，提取2～4次，每次2～5小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用氯仿萃取该浸膏3～5次，浓缩后，过硅胶-中性氧化铝层析柱，用二氯乙烷洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇:二氯乙烷＝1:99 洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，真空干燥得干膏；步骤（4）：将步骤（1）－（3）所述细粉与提取物通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，即得。
2.如权利要求1所述的治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份的中药原料制备而成的：广金钱草21份、雷公藤20份、蜂胶0.6份、铁皮石斛10份，石枣子32份，黄山药25份。
3.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份的中药原料制备而成的：
广金钱草15～30份、雷公藤15～25份、蜂胶0.2～0.6份、铁皮石斛6～12份，石枣子25～40份，黄山药10～32份；
所述中药组合物的活性成分是通过以下步骤制备而成：
步骤（1）：将鲜铁皮石斛净选、切段、喷70-80%乙醇消毒，与蜂胶混匀，冷冻干燥；步骤（2）：取广金钱草、石枣子、黄山药，加药材重量8-15倍的纯化水加热回流提取3-4次，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的流浸膏，于真空低温干燥得到水提取物干膏；
步骤（3）：取雷公藤粉碎成粗粉，50%乙醇回流提取，提取2～4次，每次2～4小时，过滤，合并提取液，回收乙醇，得到雷公藤浸膏，用乙酸乙酯萃取该浸膏3～5次，取乙酸乙酯层，回收溶剂，真空干燥得干膏；
步骤（4）：将步骤（1）－（3）所述细粉与提取物通过低温超微粉碎机粉碎成极细粉，即得。
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