CN102908359A - 一种儿童用复合碳酸钙/维生素d3颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，由原料碳酸钙/维生素D3和辅料制成，该制剂是每袋含有碳酸钙1250mg、维生素D3为200国际单位的颗粒剂，其辅料选自稀释剂、粘合剂、润湿剂和矫味剂。 本发明还涉及一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的制备方法，该处方和制备工艺可行，适合于大规模生产，所制备的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂成粒性好，且该颗粒剂具有更好的均匀度能和更高的溶出度。本发明所涉及的儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂适合儿童、老人以及吞咽困难的人，特别适用于儿童。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂及其制备方法。
背景技术
儿童因缺钙会导致多种症状的疾病发生。例如佝偻病（Rickets）就是其中一种，佝偻病俗称缺钙，在婴儿期较为常见，是由于维生素D缺乏引起体内钙、磷代谢紊乱，而使骨骼钙化不良的一种疾病。佝偻病发病缓慢，不容易引起重视。佝偻病使小儿抵抗力降低，容易合并肺炎及腹泻等疾病，影响小儿生长发育。即使是现在的生活水平提高了很多，但佝偻病的发病率还是很高，据报道，在南方，1岁以下婴幼儿，发生的佝偻病的比率为20～30%，在北方就更高了，达到20～45%，（与日照时间有密切关系）。因此，为了防止佝偻病，儿童需要补充足量的钙。
另外，儿童处于生长旺盛的时期，身体发育本身需要较多的钙质，缺乏钙会导致骨骼发育缓慢、牙齿容易蛀牙、夜间盗汗、精神注意力不容易集中。然而，目前国内的饮食结构缺乏钙，因此需要从体外额外补充。儿童缺钙的另一个起因是缺乏维生素D3，钙是造骨头的主要养料，维生素D3则是帮助钙消化吸收的；缺少维生素D3，钙就吸收不好，因此二者都不可缺少。
从我国的人口年龄来看，儿童、青少年、中老年人都是“缺钙”的主力军。钙片以携带方便、价格实惠成为“补钙军”中的一员大将。根据中国营养学会推荐的每日补钙量为600mg，现今市场上的钙片体积都普遍偏大，造成这些“缺钙主力军”吞咽困难，造成不适。
通常碳酸钙难溶于水，其普通固体制剂产品服用后需要胃酸与其反应后才能生成人体可以吸收的离子钙，这样必然会消耗大量胃酸，对胃酸缺乏者、儿童及老年人来说既达不到预期的补钙目的，又会造成消化不良、腹胀等不良反应，如何有效避免了胃酸不足人群服用碳酸钙引起的不良反应，提高了钙的吸收率，同时也增加了服用的依从性，适合儿童、老人以及吞咽困难的人，特别适用于儿童。
同时，碳酸钙是被广泛应用的最佳补钙原料，其含钙量高、价格低廉，体内吸收好，但市面上以咀嚼片较为常见，虽然有其制剂本身的优点，但有些地方也明显存在缺陷，比如咀嚼能力较差的儿童服用，儿童处于生长旺盛的时期，目前国内儿童大多数都需要补钙，而咀嚼片显然不适合儿童服用。
CN 102225070A公开了一种碳酸钙泡腾颗粒剂，该碳酸钙泡腾颗粒剂含有重量配比为1： 0.3-0.7：1-2：0.3-0.5的碳酸钙、维生素D、酸性发泡剂和碳酸氢钠；其还提供了上述碳酸钙泡腾颗粒剂的制备方法；该碳酸钙泡腾颗粒剂用于补充人体钙质或防治骨质疏松及小儿佝偻病。
但上述碳酸钙泡腾颗粒剂存在着口感仍然不适、发泡可带来服用不便以及吸收不好等等缺陷。因此，本领域迫切需要提供既能保证儿童每日所需的补钙量，又服用方便、吸收好的钙制剂。
发明内容
为了克服上述存在缺陷，本发明所采用的技术方案为：
本发明的第一目的在于提供一种复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂。
本发明的第二目的在于提供上述复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的制备方法，该处方和制备工艺可行，适合于大规模生产，所制备的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂成粒性好，且该颗粒剂具有更好的均匀度能和更高的溶出度。
为实现本发明的第一目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂是由原料碳酸钙/维生素D3和辅料制成，该制剂是每袋含有碳酸钙500mg～1500mg的颗粒剂。
其辅料选自稀释剂、粘合剂、润湿剂和矫味剂。
其辅料稀释剂可选择糖粉、蔗糖、糊精、淀粉、甘露醇、木糖醇、微晶纤维素和可压性淀粉中的一种或多种。
粘合剂可选择蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羧丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
润湿剂可选择蒸馏水、乙醇、丙二醇、甘油或吐温中的一种或多种。
矫味剂可选择甜味剂或芳香剂。
甜味剂可选择糖粉、蔗糖、果糖、阿斯巴甜、异麦芽酮糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、木糖醇、甜菊糖苷和乳糖醇中的一种或多种。
芳香剂可选择天然香料或人工香料，天然香料包括柠檬、茴香、薄荷油等芳香性挥发性物质，人工香料为香精，包括苹果香精、桔子香精、香蕉香精等。
本发明进一步选用的稀释剂为：糖粉、甘露醇、乳糖、微晶纤维素、蔗糖中的一种或多种。
本发明进一步选用的粘合剂为：聚乙烯吡咯烷酮。
本发明进一步选用的润湿剂为：乙醇。
本发明进一步选用的矫味剂为：阿斯巴甜、蔗糖或糖粉或香精中的一种或多种。
进一步，本发明提供一种复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成如下：
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中碳酸钙为125重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中维生素D3为0.005重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中糖粉为100重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中甘露醇为50重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中聚乙烯吡咯烷酮为15重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中香精为10重量份。
根据前述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成中乙醇为适量指的是本领域技术人员是实际制备复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂操作中所使用的合适的用量，这种适量通常是经过实践经验获得的。
为实现本发明的第二目的，本发明采用如下技术方案：
一种本发明所述的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的制备方法，其中：该方法包括如下步骤：
(1)称取处方量的碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、香精，使之混合均匀；
(2)将剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；
(3)取处方量的维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液，在步骤(1)的细粉中加入 第二溶液，混匀，再加入第一溶液制成适当湿度的软材；
(4)将软材压过14目的筛网，制成颗粒；
(5)湿颗粒制成后，于70℃干燥，干燥后取出；
(6)筛分、成品检验，包装。
根据前述的制备方法，其中：所述步骤(1)中部分聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯吡咯烷酮总量的2/3。
根据前述的制备方法，其中：所述步骤(2)中剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯吡咯烷酮总量的1/3。
具体的制备流程如下：
1.取原料碳酸钙、甘露醇、糖粉、聚乙烯吡咯烷酮A、香精分别粉碎成细粉过80～120目筛备用；
2.取上述粉碎好的原料碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、香精充分混合均匀；
3. 用剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；
4.取处方量的维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液；
5. 在步骤2得到的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入第一溶液制成适当湿度的软材；
6.用14～20目筛网制粒后于70℃干燥处理；
7.用12～18目筛网整粒；
8.经检验合格，包装成袋，即得。
以上制备方法中每袋含原料碳酸钙1.25g，干燥温度应控制在70℃左右。
以下为本发明的详细描述：
本发明所提供的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的组成如下：
本发明所提供的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的最优选组成如下：
本发明所提供的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的小规格处方为：
更具体而言，本发明所提供的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的规格为每袋含碳酸钙1.25g（相当于钙0.5g）、维生素D3 200国际单位(相当于0.05mg)、甘露醇0.05g、蔗糖0.1g、聚乙烯吡咯烷酮0.015g、香精0.01g和乙醇适量。
本发明的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂具有便于制备，服用者易于接受，且便于携带，贮存，运输，该处方和制备工艺可行，适合于大规模生产，所制备的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂成粒性好，且该颗粒剂具有更好的均匀度能和更高的溶出度。
具体实施方式
以下为本发明的具体实施方式，所述的实施例是为了进一步描述本发明，而不是限制本发明。
实施例1
1、处方 1
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、145.0g微晶纤维素、30.0g蔗糖，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表1。
表1 处方1测定结果
实施例2
1、处方 2
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、130.0g乳糖、45.0g蔗糖，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表2。
表2 处方2测定结果
实施例3
1、处方 3
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、75.0g蔗糖、100.0g甘露醇，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表3。
表3 处方3测定结果
实施例4
1、处方 4
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、4.82g甘露醇、90.0g蔗糖、10.0g聚乙烯吡咯烷酮、0.18g阿斯巴甜，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表4。
表4 处方4测定结果
实施例5
1、处方
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、70.0g甘露醇、90.0g蔗糖、10.0g聚乙烯吡咯烷酮、5.0g香精，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表5。
表5 处方5测定结果
实施例6
1、处方 6
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、60.0g甘露醇、90.0g蔗糖、15.0g聚乙烯吡咯烷酮、10.0g香精，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表6。
表6 处方6测定结果
实施例7
1、处方 7
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、50.0g甘露醇、100.0g蔗糖、15.0g聚乙 烯吡咯烷酮、10.0g香精，过100目筛使之混合均匀。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解，制成浓度约为50μg/ml的溶液，在原、辅料细粉中加入上述溶液，混匀，补入适量的30％乙醇制成软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表7。
表7 处方7测定结果
实施例8
1、处方 8
规格(500mg)
2、制法：分别称取处方量的125.0g碳酸钙、60.0g甘露醇、90.0g蔗糖、10.0g聚乙烯吡咯烷酮、10.0g香精，过100目筛使之混合均匀。将5.0g聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液，制成浓度约为50μg/ml的第二溶液，在第一步的细粉中加入上述第二溶液，混匀，再加入第一溶液制成适当湿度的软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表8。
表8 处方8测定结果
实施例9
1、处方 9
规格(500mg)
2、分别称取处方量的125.0g碳酸钙、50.0g甘露醇、100.0g蔗糖、10.0g聚乙烯吡咯烷酮、10.0g香精，过100目筛使之混合均匀。将5.0g聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液。取0.5mg维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液，制成浓度约为50μg/ml的第二溶液，在第一步的细粉中加入上述第二溶液，混匀，再加入第一溶液制成适当湿度的软材。将软材压过14目的筛网，制成颗粒。湿颗粒制成后，立即放入烘箱70℃干燥，干燥后取出，分筛。测试本处方样品结果见表9。
表9 处方9测定结果
结论：实施例8或9的处方最为适合作为颗粒剂，我们最终选择了实施例9的处方作为最终的处方。
试验例1
本试验例对本发明的复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的处方进行了筛选最终得到即上述的实施例9的处方。 为进一步验证上述结果，我们对实施例方案做了以下试验，具体描述如下：
(1)含量均匀度试验
取实施例1-9所制备的颗粒剂，用十八烷基键合硅胶为填充剂，乙腈-甲醇（9：1）为流动相，检测波长为265nm，维生素D3峰与前维生素D 3峰的分离度应符合规定。参考《中国人民共和国药典》2010年版二部附录XE，分别取实施例1-10中同一批次的10袋颗粒，
表10 碳酸钙/维生素D3颗粒中维生素D3含量均匀度测定结果
若A+1.80S≤15.0，则符合规定，若A+S〉15.0，则不符合规定，若A+1.80S〉15.0，且A+S≤15.0，再取20份复试，其中实施例1、2经复试后，A+1.80S分别为14.2，13.7结论：其中实施例1-3、5-7的A+1.80S均大于15.0，且标示量与均值的绝对值A在3.0-7.1之间，而实施例8、9的含量均匀度符合要求，同时其标准差、A+1.80S以及A+S的值远小于其它7个实施例颗粒，且与其它7个实施例颗粒的含量均匀度有显著差异。
(2)溶出度测定试验
（a）溶出方法的选择
采用中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法作为本品的溶出方法。
（b）溶出介质的确定
采用0.1mol/L盐酸溶液1000ml作为溶出介质。
（c）转速的选择
选用0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，溶出温度为37℃，按中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法，分别在50转/分和100转/分条件下试验，考察不同转速对碳酸钙/维生素D3颗粒(实施例7和实施例9的处方)中碳酸钙溶出的影响。取样时间5、10、15、20、30、45 min，每次取样10ml，溶出结果见表11。
表11 碳酸钙在不同转速下溶出度测定结果
结果：实施例7处方的碳酸钙/维生素D3颗粒中碳酸钙在50转/分在30分钟不能全部溶出，100转/分也不能在30分钟内全部溶出；实施例9处方的碳酸钙/维生素D3颗粒中碳酸钙在50转/分和100转/分均能在30分钟内全部溶出。
(3)生物利用度试验
钙剂口服以片剂为最多，片剂不宜过大并应具有合格崩解度和溶出度。吞咽困难可选用咀嚼片或颗粒剂，婴幼儿宜用混悬或凝胶剂以便于服用。根据试验，70 岁以上老人127 例服碳酸钙/维生素D3颗粒(含钙1. 25g、VD3 400IU/d) ×6 月。结果:BMD、骨化三醇水平升高，使升高的PTH 水平下降35 %。OP 54 例分3 组，A 组服碳酸钙/维生素D3颗粒(含钙1. 25g、VD3 400IU/d，实施例9)；B 组服钙尔奇D 咀嚼片(含钙300mg、VD3 60IU/ d) ；C 组服碳酸钙/维生素D3颗粒(含钙1. 25g、VD3 400IU/d，实施例7)；D组为空白对照组。进行服药后0～4h 尿钙累积量测定，结果A、B 、C组尿钙量较D 组分别增加35.1 ±12. 5mg 、35. 3 ±13mg 、34.2 ±12. 8mg，表明A组碳酸钙/维生素D3颗粒剂和B组咀嚼剂有相似的生物利用度，而C 组较A组或B组要差。
Claims (7)
1.一种儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其中：所述的颗粒剂的组成如下：
2.如权利要求1所述的儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂的组成中碳酸钙为125重量份；
维生素D3为0.005重量份；
糖粉为100重量份；
甘露醇为50重量份；
聚乙烯吡咯烷酮为15重量份；
以及香精为10重量份。
3.如权利要求1-2任一项所述的儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂的组成为：
。
4.如权利要求1-2任一项所述的儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂的组成为：碳酸钙1.25g、维生素D3 200国际单位、甘露醇0.05g、蔗糖0.1g、聚乙烯吡咯烷酮0.015g、香精0.01g和乙醇适量。
5.一种权利要求1-4任一项所述儿童用复合碳酸钙/维生素D3颗粒剂的制备方法，其特征在 于该方法包括如下步骤：
(1)称取处方量的碳酸钙、甘露醇、糖粉、部分聚乙烯吡咯烷酮、香精，使之混合均匀；
(2)将剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮溶于适量的30％乙醇得到第一溶液；
(3)取处方量的维生素D3加入适量的无水乙醇使溶解得到第二溶液，在步骤(1)的细粉中加入第二溶液，混匀，再加入第一溶液制成适当湿度的软材；
(4)将软材压过14目的筛网，制成颗粒；
(5)湿颗粒制成后，于70℃干燥，干燥后取出；
(6)筛分、成品检验，包装。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤(1)中部分聚乙烯吡咯烷酮聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯吡咯烷酮总量的2/3。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述步骤(2)中剩余部分的聚乙烯吡咯烷酮约为聚乙烯吡咯烷酮总量的1/3。
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