CN104096204A - 小儿肺咳泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种小儿肺咳泡腾片及其制备方法。所述泡腾片包括以下重量比的组分:原料药18-25%、泡腾剂30-42%、分散助剂0.1-2%、填充剂20-38%、润滑剂3-9%、甜味剂0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%。该小儿肺咳泡腾片的制备方法,是在中药材粉碎时采用独特的分散助剂技术,再与泡腾片泡腾技术相结合,大大改善了粉料颗粒的分散性能,辅料经精心选配,泡腾片剂质量稳定,制备工艺简单,味道好,口感佳,适合儿童患者服用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制药领域,特别涉及一种小儿肺咳泡腾片及其制备方法。
背景技术
小儿肺咳颗粒能有效治疗小儿的呼吸道疾病,在止咳、平喘、祛痰等方面效果显著。小儿肺咳颗粒处方中包含22味中药,其中10味中药通过煎煮、浓缩得清膏,而另12味药材粉碎成细粉,直接与清膏、蔗糖混匀制得颗粒。该颗粒剂加入饮水后,其中的中药材细粉由于表面张力等影响,有部分团聚现象,小儿服用口感不佳,顺应性较差。
发明内容
本发明的目的是提供一种小儿肺咳泡腾片,解决小儿肺咳颗粒存在的服用时颗粒分散差、口感不好,儿童不易服用等缺点。
同时,本发明还提供所述小儿肺咳泡腾片的制备方法,以更好的改善粉体分散性能,解决原小儿肺咳颗粒较难分散的问题。
实现发明目的,本发明采用如下技术方案:一种小儿肺咳泡腾片,其特征在于,包括以下重量比的组分构成:原料药18-25%、泡腾剂30-42%、分散助剂0.1-2%、填充剂20-38%、润滑剂3-9%、甜味剂0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%;
其中,所述原料药按如下重量比配伍:人参20、茯苓20、白术8、陈皮20、鸡内金20、酒大黄12、鳖甲20、地骨皮23、北沙参39、炙甘草12、青蒿29、麦冬39、桂枝8、干姜8、淡附片8、瓜蒌29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、胆南星8、黄芪20、枸杞子20;
所述泡腾剂由酸源和二氧化碳源按重量比为1:(1-4)配伍;其中,酸源为酒石酸,二氧化碳源为碳酸氢钠;
分散助剂为六偏磷酸钠、硬脂酸或/和豆磷脂;填充剂为乳糖;润滑剂为月桂醇硫酸钠;甜味剂为安赛蜜;香精为甜橙香精;二氧化碳源包裹物为聚乙二醇6000。
所述小儿肺咳泡腾片的制备方法,包括以下步骤:
1)按上述原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用:
清膏的制备:将黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.26~1.30(80℃)的清膏,备用;
药粉的制备:其余人参、茯苓、白术、陈皮、鸡内金、酒大黄、鳖甲、干姜、淡附片、款冬花、胆南星和枸杞子在粉碎过程中加入分散助剂,过筛得细粉,备用;
2)将聚乙二醇6000熔融,按上述配方加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3)将清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于55-70℃环境下干燥,整粒;
4)将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
相比现有技术,本发明具有如下有益效果:
(1)本发明小儿肺咳颗粒剂中12味药材粉碎成细粉时,加入分散助剂,辅助药材粉碎,改善粉体分散性能。例如六偏磷酸钠、硬脂酸和豆磷脂,六偏磷酸钠可以通过化学吸附形式吸附在药粉表面,由于其分子中带有大量的PO3 - 基团,能够改变药粉表面的电性,增加颗粒表面电位的绝对值,提高粒间静电排斥作用能,起到良好的分散作用;硬脂酸化学名为十八碳烷酸,由于一端含有羧基,另一端为碳烷基,属两亲性物质,具有乳化性能和分散能力;豆磷脂组成成分复杂,是天然的两性离子表面活性剂,由磷酸型的阴离子部分和季铵盐型的阳离子部分组成,亦具有良好乳化分散作用。在小儿肺咳颗粒剂中12味药材粉碎成细粉时,加入上述分散助剂后,显微观察和粒度测定仪都证实,药粉在水中的分散性能得到了极大的改善。
(2)在小儿肺咳颗粒原剂型基础上,制备小儿肺咳泡腾片剂。泡腾片剂是近年来国外开发应用的一种新颖片剂,它与普通片剂的不同之处在于它还含有泡腾崩解剂。本发明提供的泡腾崩解剂为酒石酸和碳酸氢钠,其中酒石酸与清膏、药粉、乳糖等混合,碳酸氢钠通过聚乙二醇6000包裹,混合制片后放入饮水中,碳酸氢钠和酒石酸即刻相互作用,产生大量气泡(二氧化碳),使片剂迅速泡腾溶解,崩解产生的气泡还会进一步促使分散后的残片在水中上下翻滚,加速其崩解,由于气泡是在颗粒药粉间产生,大大有利于颗粒间的分散。
(3)针对原小儿肺咳颗粒处方中的蔗糖辅料,用于儿童易造成龋齿的不足,本发明提供的小儿肺咳泡腾片用乳糖及安赛蜜代替;选用甜橙香精制成甘甜适口的橘子口味,使小儿在服药时更易接受。
(4)本发明采用聚乙二醇微囊包裹方法将碳酸氢钠包裹,能有效隔离酸源,避免直接接触,增加了稳定性,同时也可解决压片时的粘冲问题。
(5)本发明提供的小儿肺咳泡腾片制备方法中,湿颗粒干燥过程所需温度优选为55-65℃,干燥后所得颗粒均匀,结块少。
综上,与原剂型小儿肺咳颗粒相比,本发明由于中药材粉碎时采用了独特的分散助剂技术,再与泡腾片泡腾技术相结合,大大改善了粉料颗粒的分散性能,辅料经精心选配,泡腾片剂质量稳定,制备工艺简单,味道好,口感佳,适合儿童患者服用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述,但本发明的实施方式不限于此。
实施例1:
一、一种小儿肺咳泡腾片,由如下重量百分比的成份组成:
本实施例中提供的小儿肺咳泡腾片,由以下重量比的组分构成:原料药22%,泡腾剂(酒石酸:碳酸氢钠=1:2)35%,六偏磷酸钠1%,乳糖27.6%,月桂醇硫酸钠5%,安赛蜜0.8%,甜橙香精0.6%,聚乙二醇6000 8%。
其中,所述原料药为以下重量比药物配伍而成:人参20、茯苓20、白术8、陈皮20、鸡内金20、酒大黄12、鳖甲20、地骨皮23、北沙参39、炙甘草12、青蒿29、麦冬39、桂枝8、干姜8、淡附片8、瓜蒌29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、胆南星8、黄芪20以及枸杞子20。
二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
1、按上述原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用:
清膏的制备:按上述配方称取黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀和桑白皮,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.26~1.30(80℃)的清膏,备用。
药粉的制备:按上述配方称取人参、茯苓、白术、陈皮、鸡内金、酒大黄、鳖甲、干姜、淡附片、款冬花、胆南星和枸杞子药材,在粉碎过程中加入分散助剂六偏磷酸钠,得细粉,备用。
2、按上述配方将聚乙二醇6000熔融,加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于60℃环境下干燥,整粒。
4、将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
实施例2:
一、一种小儿肺咳泡腾片,由如下重量百分比的成份组成:
本发明提供的小儿肺咳泡腾片,组成及重量比为:原料药20%,泡腾剂(酒石酸:碳酸氢钠=1:1.5)33%,豆磷脂0.5%,乳糖33.7%,月桂醇硫酸钠4%,安赛蜜1%,甜橙香精0.8%,聚乙二醇6000 7%。
其中,所述原料药配方同实施例1。
二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
1、按原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用,同实施例1。其中,药粉制备中分散助剂采用豆磷脂。
2、将聚乙二醇6000熔融,加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于55℃环境下干燥,整粒。
4、将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
实施例3:
一、一种小儿肺咳泡腾片,由如下重量百分比的成份组成:
本发明提供的小儿肺咳泡腾片,组成及重量比为:原料药24%,泡腾剂(酒石酸:碳酸氢钠=1:2)37%,硬脂酸1.5%,乳糖21.5%,月桂醇硫酸钠6%,安赛蜜0.6%,甜橙香精0.4%,聚乙二醇6000 9%。
其中,所述原料药配方同实施例1。
二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
1、按原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用,同实施例1。其中,药粉制备中分散助剂采用硬脂酸。
2、将聚乙二醇6000熔融,加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于65℃环境下干燥,整粒。
4、将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
实施例4:
一、一种小儿肺咳泡腾片,由如下重量百分比的成份组成:
本发明提供的小儿肺咳泡腾片,组成及重量比为:原料药19%,泡腾剂(酒石酸:碳酸氢钠=1:2)31%,六偏磷酸钠与硬脂酸(1:1)0.8%,乳糖33.1%,月桂醇硫酸钠7%,安赛蜜0.5%,甜橙香精0.6%,聚乙二醇6000 8%。
其中,所述原料药配方同实施例1。
二、一种小儿肺咳泡腾片的制备方法,包括如下步骤:
1、按原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用,同实施例1。其中,药粉制备中分散助剂采用六偏磷酸钠与硬脂酸。
2、将聚乙二醇6000熔融,加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3、清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于68℃环境下干燥,整粒。
4、将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
将实施例1-4得到的小儿肺咳泡腾片,按药典标准以及相关的考察指标,经过检测达到如下指标并具有性能:
本发明在中药材粉碎时采用独特的分散助剂技术,再与泡腾片泡腾技术相结合,大大改善了粉料颗粒的分散性能,辅料经精心选配,泡腾片剂质量稳定,制备工艺简单,味道好,口感佳,适合儿童患者服用。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制,尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明,本领域的普通技术人员应当理解,可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换,而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围,其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (2)
1.小儿肺咳泡腾片,其特征在于,包括以下重量比的组分构成:原料药18-25%、泡腾剂30-42%、分散助剂0.1-2%、填充剂20-38%、润滑剂3-9%、甜味剂0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%;
其中,所述原料药按如下重量比配伍:人参20、茯苓20、白术8、陈皮20、鸡内金20、酒大黄12、鳖甲20、地骨皮23、北沙参39、炙甘草12、青蒿29、麦冬39、桂枝8、干姜8、淡附片8、瓜蒌29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、胆南星8、黄芪20、枸杞子20;
所述泡腾剂由酸源和二氧化碳源按重量比为1:(1-4)配伍;其中,酸源为酒石酸,二氧化碳源为碳酸氢钠;
分散助剂为六偏磷酸钠、硬脂酸或/和豆磷脂;填充剂为乳糖;润滑剂为月桂醇硫酸钠;甜味剂为安赛蜜;香精为甜橙香精;二氧化碳源包裹物为聚乙二醇6000。
2.一种小儿肺咳泡腾片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)按上述原料药配方,制得相应的清膏、药粉备用:
清膏的制备:将黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.26~1.30(80℃)的清膏,备用;
药粉的制备:上述配比将人参、茯苓、白术、陈皮、鸡内金、酒大黄、鳖甲、干姜、淡附片、款冬花、胆南星和枸杞子,在粉碎过程中加入分散助剂,过筛得细粉,备用;
2)将聚乙二醇6000熔融,按上述配方加入碳酸氢钠,混合均匀后冷却粉碎,过80目筛,得到包裹物,备用;
3)将清膏、药粉、酒石酸、乳糖等辅料混合,加入纯化水制得软材,制粒,于55-70℃环境下干燥,整粒;
4)将制得的颗粒与包裹物混匀,压片即得。
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