CN1733016A - 一种清热解毒泡腾片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种清热解毒泡腾片及其制备方法，属中药领域。本泡腾片由清热解毒浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂、润滑剂组成。本发明辅料种类、用量和主药配比合理，制备工艺简单，泡腾片质量稳定，泡腾效果好。本发明是一种生物利用度高，起效迅速、服用方便、质量稳定、口感好且运输、携带方便的清热解毒泡腾片及其制备方法。
Description
技术领域
本发明属中药制药领域，更具体是涉及一种清热解毒泡腾片及其制备方法。
背景技术
清热解毒泡腾片是将原剂型清热解毒口服液(中国药典一部收载，见附件1)经剂改而成的，原清热解毒口服液用于热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。其疗效很好，很受广大患者的欢迎，市场销售量较大。但口服液在运输、携带等方面均不方便，口感亦不好；而且液体制剂往往稳定性较差，还有可能染菌产酸产气而引起爆炸等问题，限制了对其的使用。
口服泡腾片是以泡腾剂为崩解剂的新型速释片剂，具有既可泡腾溶解于热水，又可泡腾溶解于冷水后直接服用的优点，起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特别适宜于小孩、老人服用。将双黄连口服液改成泡腾片既可保持原剂型易于口服、吸收迅速的特点，同时又由于其为固体制剂，运输、携带方便，质量稳定，克服了原制剂保存、携带不便的缺点，符合中药制剂现代化的要求，具有广阔的市场前景。
中药泡腾片中药物浸膏所占比重很大，难点在于药物浸膏粉和药用辅料种类及比例的选择，选择了合适的辅料和恰当的比例，能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡腾速度快，泡腾效果好，泡腾后为均匀溶液。
发明内容
为解决中药泡腾片不易成型，崩解慢，澄清度不好，稳定性差等问题，本发明提供一种主药、辅料种类配比合理，成型好，稳定性好的清热解毒泡腾片及其制备方法。
本发明通过以下技术方案予以实施。
本发明的一种清热解毒泡腾片，它由下述重量份的组分组成：
清热解毒浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共为92-99份，清热解毒浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为1∶1∶1，填充剂0-5份，润滑剂0.5-1份，甜味剂0.5-2份。
其中所述的清热解毒浸膏粉由以下原料按重量份制成：
石膏10 金银花2 玄参1.6 地黄1.2 连翘1 栀子1
甜地丁1 黄芩1 龙胆1 板蓝根1 知母0.8 麦冬0.8
甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦的一种，优选为阿斯帕坦；填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，优选为甘露醇、木糖醇；润滑剂选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸镁中的一种。
它的制备方法可以是主要包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加8-12倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将清热解毒浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂按上述泡腾片各组分的份数进行配比优选，以确定最佳配方。填充剂用来调节总量，甜味剂用来改善口感，润滑剂在压片时起到助流和润滑作用。
以下是清热解毒泡腾片配方筛选实验：
一、酸剂和碱剂的选择
在泡腾剂的选择中，碳酸氢钠作为碳源，用量少，产气量大，本发明采用碳酸氢钠作为碳源。由于中药浸膏粉易吸潮，粘性大，所以酸源的选择很重要。称取一定量的药粉和酸、碱混和均匀，用无水乙醇制粒，进行不同制剂成型配方筛选，结果见表1。
表1 不同制剂成型酸碱配方筛选
| 配方号 | 药粉(g) | 酸种类(g) | 碱种类(g) | 结果 |
| 1 | 14 | 酒石酸14 | 碳酸氢钠14 | 制粒、压片、泡腾均好 |
| 2 | 14 | 己二酸14 | 碳酸氢钠14 | 泡腾太慢，效果不好 |
| 3 | 14 | 丁二酸14 | 碳酸氢钠14 | 吸潮，无法制粒 |
| 4 | 14 | 苹果酸14 | 碳酸氢钠14 | 吸潮，无法制粒 |
| 5 | 14 | 富马酸14 | 碳酸氢钠14 | 较好，泡腾慢 |
| 6 | 14 | 柠檬酸14 | 碳酸氢钠14 | 结块，无法制粒 |
结果表明：配方1的效果较好，即泡腾剂优选酒石酸作为酸源，碳酸氢钠作为碳源。
二、药粉、泡腾剂配比筛选
中药泡腾片中对泡腾片质量影响最大的为泡腾剂与药物比例及泡腾剂中酸碱比例，为筛选配方，以上述配方1为基础，按泡腾剂所占片重的比例和泡腾剂中酸碱比例为因素，做4个水平全面试验。
试验方法：分别取不同量的药粉及不同配比的酸碱(配方总量为45g)，混和均匀，用无水乙醇制粒，干燥，压片，结果见表2。
表2 药粉、泡腾剂配比筛选表
| 序号 | 药粉占片重比例 | 泡腾剂占片重比例 | 酸占泡腾剂比例 | 泡腾效果 | 崩解时间(分) |
| 11 | 1/3 | 2/3 | 40％ | +++ | 1分 |
| 2 | 1/3 | 2/3 | 45％ | ++++ | 1.1 |
| 3 | 1/3 | 2/3 | 50％ | ++++ | 1.2 |
| 4 | 1/3 | 2/3 | 55％ | +++ | 2.1 |
| 5 | 2/5 | 3/5 | 40％ | +++ | 4.4 |
| 6 | 2/5 | 3/5 | 45％ | +++ | 4.4 |
| 7 | 2/5 | 3/5 | 50％ | +++ | 4.6 |
| 8 | 2/5 | 3/5 | 55％ | +++ | 4.7 |
| 9 | 1/2 | 1/2 | 40％ | ++ | 超出限时 |
| 10 | 1/2 | 1/2 | 45％ | ++ | 超出限时 |
| 11 | 1/2 | 1/2 | 50％ | ++ | 超出限时 |
| 12 | 1/2 | 1/2 | 55％ | ++ | 超出限时 |
| 13 | 3/5 | 2/5 | 40％ | + | 超出限时 |
| 14 | 3/5 | 2/5 | 45％ | + | 超出限时 |
| 15 | 3/5 | 2/5 | 50％ | + | 超出限时 |
| 16 | 3/5 | 2/5 | 55％ | + | 超出限时 |
综合比较，泡腾效果2、3、4、5、6、7、8均可，1发泡量太大，5、6、7、8较弱，2、3配方发泡量适中，崩解较快，以2、3配方为基础进一步摸索酸碱配比。
三、泡腾剂用量筛选
根据上述试验结果知，本发明泡腾片不用填充剂即可成型，考虑到生产中不同批次中药材出膏率有差异，需有0-5％填充剂空间调节总量，同时为改善口感，可加入0.5-2％的甜味剂，为增加压片时颗粒的流动性，可加入0.5-1％的润滑剂。
试验方法：每组试验均按100片投料，称取处方干膏粉145g，加入不同量的酒石酸、碳酸氢钠和适量填充剂、甜味剂混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入润滑剂，混匀，压片，每片重4.5g/片，结果见下表，表中药粉、酸、碱的用量为每片中的用量。
表3 泡腾剂用量筛选表
| 序号 | 药粉(g) | 酸(g) | 碱(g) | 崩解时间 | 泡腾后药液评价 |
| 1 | 1.45 | 1.31 | 1.59 | 1分40秒 | 药液有少量絮状物，口感一般。 |
| 2 | 1.45 | 1.38 | 1.52 | 1分42秒 | 药液有少量絮状物，口感一般。 |
| 3 | 1.45 | 1.45 | 1.45 | 1分50秒 | 药液澄清，口感好。 |
| 4 | 1.45 | 1.51 | 1.39 | 1分12秒 | 药液稍混浊，口感一般。 |
表3试验结果表明，本发明泡腾片以药粉、酒石酸、碳酸氢钠为1∶1∶1为最优比例。
四、成型工艺稳定性考察
为了考察成型工艺的稳定性，我们将双铝复合薄膜包装的泡腾片置于40℃、相对湿度为75％的恒温恒湿箱中，放置1个月，取出，测定其试验前后的外观性状、泡腾时间变化，结果见表7。
表4 加速试验前后对比结果
| 样品 | 外观性状 | 泡腾时间 |
| 试验前 | 棕褐色片剂 | 1分55秒 |
| 试验后 | 棕褐色片剂 | 1分48秒 |
结果表明：加速试验前后该药在外观颜色、物理性状、泡腾时间等方面均无明显变化，说明该药基本稳定，成型工艺合理。
本发明的清热解毒泡腾片主药、辅料组成与配比选择合理，泡腾效果好，泡腾后为均匀溶液。按本发明制得的清热解毒泡腾片制备工艺简单，质量稳定。
具体实施方式
本发明通过实施例作进一步说明。
实施例1
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1380g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1380g与酒石酸1380g、碳酸氢钠1380g、阿斯巴帕坦90g、乳糖225g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG4000 45g混匀，压制成1000片，即得。
实施例2
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1485g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1485g与酒石酸1485g、碳酸氢钠1485g、甜菜碱22.5g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG6000 22.5g混匀，压制成1000片，即得。
实施例3
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1433g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1433g与酒石酸1433g、碳酸氢钠1433g、甜叶菊甙45g、木糖醇112.5g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸镁43.5g混匀，压制成1000片，即得。
实施例4
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1410g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1410g与酒石酸1410g、碳酸氢钠1410g、阿斯巴帕坦34g、甘露醇198g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG4000 38g混匀，压制成1000片，即得。
实施例5
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1395g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1395g与酒石酸1395g、碳酸氢钠1395g、阿斯巴帕坦56.25g、乳糖218.25g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入硬脂酸镁40.5g混匀，压制成1000片，即得。
实施例6
按照清热解毒泡腾片中各原料所占份数，取以下处方量原料(按克数计)备用：
石膏6700g 金银花1340g 玄参1070g 地黄800g 连翘670g 栀子670g
甜地丁670g 黄芩670g 龙胆670g 板蓝根670g 知母540g 麦冬540g
清热解毒泡腾片制备方法包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，得清热解毒浸膏粉1455g。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将处方量清热解毒浸膏细粉1455g与酒石酸1455g、碳酸氢钠1455g、甜叶菊甙67.5g、木糖醇36g混匀，用无水乙醇制粒、干燥，加入PEG6000 31.5g混匀，压制成1000片，即得。
Claims (4)
1、一种清热解毒泡腾片，其特征在于该泡腾片由下列重量份的组分组成：
清热解毒浸膏粉、酒石酸、碳酸氢钠共为92-99份，清热解毒浸膏粉∶酒石酸∶碳酸氢钠为1∶1∶1，填充剂0-5份，润滑剂0.5-1份，甜味剂0.5-2份。
2、据权利要求1所述的清热解毒泡腾片，其特征在于甜味剂选自甜叶菊甙、甜菜碱、阿斯帕坦的一种；填充剂选自乳糖、甘露醇、木糖醇中的一种，润滑剂选自聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸镁中的一种。
3、根据权利要求1所述的清热解毒泡腾片，其特征在于其中所述的清热解毒浸膏粉由下列重量份的原料制成：
石膏 10 金银花 2 玄参 1.6 地黄 1.2 连翘 1 栀子 1
甜地丁 1 黄芩 1 龙胆 1 板蓝根 1 知母 0.8 麦冬 0.8。
4、根据权利要求1、2、3所述的清热解毒泡腾片的制备方法，其特征在于包括下列工艺步骤：
(1)十二味药材，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先加10倍量水温浸1小时，煎煮二次，待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度60℃测为1.17，加入乙醇，使含醇量达65％～70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度60℃下测定为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得清热解毒浸膏粉。
(2)处方中所用辅料均80℃烘干，过筛备用；将清热解毒浸膏细粉与酒石酸、碳酸氢钠、甜味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: BEIJING INKRADCE PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., L Free format text: FORMER OWNER: BEIJING INCREASE BIOPRODUCT RESEARCH INSTITUTE Effective date: 20071012 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20071012 Address after: 100088 Beijing city Xicheng District, New Street No. 2 Tiancheng Technology building block B room 3003 Patentee after: Beijing Increase Pharmaceutical Technology Co., Ltd. Address before: 102218, Beijing Changping District Tiantongyuan West District, 54 floor, 7 doors, 902 Patentee before: Beijing Yinkeruisi Biological Products Research Institute |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: BEIJING TONGRENTANG HEALTH PHARMACEUTICAL CO., LTD Free format text: FORMER OWNER: BEIJING INCREASE PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20101220 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 100088 ROOM 3003, TOWER B, TIANCHENG TECHNOLOGY BUILDING, NO. 2, XINFENG STREET, DEWAI, XICHENG DISTRICT, BEIJING TO: 100085 3/F, BUILDING C, SHANGDI INTERNATIONAL VENTURE PARK, NO. 2, XINXI ROAD, SHANGDI, HAIDIAN DISTRICT, BEIJING |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20101220 Address after: 100085, Beijing, Haidian District on the road No. 2 on the ground to the international science and Technology Park, C building, 3 floor Patentee after: Beijing Tongrentang Health Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 100088 Beijing city Xicheng District, New Street No. 2 Tiancheng Technology building block B room 3003 Patentee before: Beijing Increase Pharmaceutical Technology Co., Ltd. |