CN1562314A - 一种清热解毒泡腾片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种使用方便、生物利用度高、易于溶解、酸甜可口具有碳酸饮料风味的清热解毒泡腾片的制作方法。本发明的制备方法是在不改变传统清热解毒制剂内在质量的前提下，从原料药中提取活性成分，将药物活性成分分为两份，一份中加入有机酸和甜味剂，另一份中加入用聚乙二醇包裹的碱剂，混合压片制得。
Description
所属技术领域
本发明属中药制药领域，具体涉及一种清热解毒泡腾片的制备方法。
背景技术
以石膏、金银花、玄参等十二味中药组成的清热解毒中药组方是我国传统清热解毒抗感冒中药制剂，多用于热毒壅盛所致发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛、流感、上呼吸道感染等症，市场上已有清热解毒口服液。但由于口服液携带不方便、味道欠佳等缺点。我国专利98120420.1公开了以此方组成的清热解毒颗粒剂的制备方法，可是颗粒剂不仅溶解速度慢，而且味道欠佳。泡腾片剂近年开始用于口服药物制剂。由于泡腾剂的泡腾作用，能加快药物在水中的分散和溶解速度，同时，其泡腾过程的观赏性，对一些不喜欢服中药的患者增加了兴趣，故而，扩大了市场，所以泡腾剂具有携带方便、质量稳定、生物利用度高、药物起效快特点，不失为一种新的中药剂型。
(一)发明内容
[要解决的问题]
本发明的目的之一就是提供一种清热解毒泡腾片及其制备方法。该泡腾片避免了常用剂型的不足及一般泡腾剂容易吸湿缺点，又酸甜可口、具有碳酸饮料的味道，对中药起到了矫味的作用。
[技术方案]
本发明的清热解毒泡腾片的成分包括石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬等中药中提取得到的活性成分、崩解剂、甜味剂、润滑剂；成分中可再添加香精或矫味剂，以改善味道和口感。
本发明清热解毒泡腾片的各组成成分配比为：石膏670克 金银花134克 玄参107克 地黄80克 连翘67克 栀子67克甜地丁67克 黄芩67克 龙胆67克 板蓝根67克 知母54克麦冬54克，崩解剂包括酸剂63-85克和碱剂87-110克，润滑剂25-30克，甜味剂0.5-2克，香精0.5-1克。
将石膏、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、龙胆、板蓝根、知母、麦冬温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次40分钟；第一次煮沸后，稍冷加入金银花和黄芩。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10(50℃)，加入乙醇，使含醇量达60％-70％，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，真空干燥，得浸膏粉。取浸膏粉25-35，崩解剂45-60，甜味剂0.3-0.6，润滑剂7-10，充分混匀，压片，即得。
通常，每100克浸膏粉相当于生药1254克，收率为8.1％左右。崩解剂由酸剂和碱剂构成：酸剂选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸中一种或一种以上，优选为柠檬酸；碱剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙，其中优选为碳酸氢钠。
润滑剂选自聚乙二醇6000或4000，甜味剂选自蔗糖、糖精钠、环己烷氨基磺酸、甘草甜素、天冬甜精，其中优选为环己烷氨基磺酸钠或糖精。
香精可选自橘子香精、香蕉香精、柠檬香精，其中优选为柠檬香精。
(二)具体实施方式
以下通过实施例和实验例用来进一步细说明本发明。
实施例1
(1)按照下列用量称取这些原料中药材：
石膏670克 金银花134克 玄参107克 地黄80克
连翘67克 栀子67克 甜地丁67克 黄芩67克
龙胆67克 板蓝根67克 知母54克 麦冬54克
以上十二味，除金银花、黄芩外，其余生石膏等十味先温浸1小时，煎煮二次(待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩)，加水煎煮两次(金银花、黄芩后下)，第一次一个小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.10(70-80℃)，加入乙醇，使乙醇含量达65％--70％，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加入0.5％活性炭，加热30分钟，滤过，低温干燥得有效成分粉末，将有效成分分成两份：低温干燥得有效成分粉末121.6克，过120目筛。柠檬酸于100℃干燥、碳酸氢钠于120℃干燥，粉碎过120目筛，密闭保存。糖精粉碎过120目筛，PEG6000粉碎过140目筛，干燥备用。制备过程中控制环境温度与湿度分别在21℃和20％-25％以下；
(2)所提取的活性成分粉末100克分为两份、一半与63克柠檬酸混合均匀，加入糖精1.5克混合均匀；
(3)将碳酸氢钠87克用10克聚乙二醇包裹之后与另一半所提取的活性成分混合均匀；
(4)将两组粉末加入15克PEG6000混合均匀，喷入香精，直接压片，得清热解毒泡腾片100片。
实施例2
(1)中药有效成分提取工艺同实施例1
(2)提取的活性成分粉末80克分为两份、一半与75克柠檬酸混合均匀，加入糖精1.0克混合均匀；
(3)将碳酸氢钠95克用15克聚乙二醇包合之后与另一半所提取的活性成分混合均匀；
(4)将两组粉末加入15克PEG6000混合均匀，喷入香精，直接压片，得清热解毒泡腾片100片。
实施例3
(1)药有效成分提取工艺同实施例1
(2)提取的活性成分粉末60克分为两份、一半与85克柠檬酸混合均匀，加入糖精1.8克混合均匀；
(3)将碳酸氢钠110克用15克聚乙二醇包合之后与另一半所提取的活性成分混合均匀；
(4)将两组粉末加入15克PEG6000混合均匀喷香精直接压片，得清热解毒泡腾片100片。
所得清热解毒泡腾片每片重3±0.05克，表面光洁、细腻，将一片泡腾片投入25℃250ml饮用水中，药片产生大两气泡并迅速崩解，在3分钟之内形成澄清液体。
本发明的药物特点在于：药物崩解时间短、不宜吸湿、清热解毒效果明显提高。
试验例1：崩解时间、吸湿度比较，试验组的PH值溶解时间等均比对照组颗粒剂有提高。样品在室温下放置6个月其PH值、溶解时间、发泡容量等均无明显变化。
清热解毒颗粒剂
| 0月 | 1月 | 3月 | 6月 | |
| PH | 6.2 | 6.1 | 6.2 | 6.0 |
| 溶解时限(S) | 200.5 | 211.6 | 215.8 | 221.3 |
清热解毒泡腾片
| 0月 | 1月 | 3月 | 6月 | |
| PH | 6.0 | 6.1 | 6.0 | 6.0 |
| 发泡容量ml | 5.4 | 5.3 | 5.3 | 5.4 |
| 崩解时限(s) | 113.5 | 112.8 | 114.2 | 113.5 |
试验例2：本发明对家兔的清热解毒实验观察
家兔，体重(2.5±0.25)kg，雌雄蒹用。取体重(2.5±0.25)kg的健康家兔56只，随机分成7组，每组8只，以生理盐水(NS)为空白对照组，片剂为阳性对照组，颗粒剂为实验组。先用水银肛温计测量家兔直肠正常体温2次，2次相隔时间为30min。取其均值为正常体温(T)。由耳缘静脉注射过期伤寒、副伤寒甲乙三联疫苗1.3ml/kg，待体温升高约1℃后(T0)，开始给药。空白对照组给30ml生理盐水灌胃。口服液组和泡腾片组均按125、mg/kg口饲给药，以30ml生理盐水送下。泡腾片以等量溶于30ml生理盐水中灌胃。给药后分别于不同时间测量直肠体温1次。结果见表1。经t检验结果说明泡腾片的解热作用较口服液起效快、作用强(P＜0.01)。
表1颗粒剂与片剂对致热后家兔体温改变的比较(与正常体温的差值)(x±s)
组别 剂量(mg/kg) 对照组 口附液组 泡腾片组
NS 125 125
ΔT0 00.98±0.19 1.12±0.33 1.00±0.23
ΔT10 1.06±0.18 1.21±0.32 0.87±0.24+
ΔT20 1.14±0.20 1.25±0.34 0.79±0.25**++
ΔT30 1.11±0.23 1.24±0.35 0.73±0.24**++
ΔT45 1.24±0.27 1.18±0.36 0.59±0.27**++
ΔT60 1.25±0.24 1.03±0.35 0.31±0.24**++
ΔT90 1.26±0.26 0.84±0.45* 0.32±0.15**++
ΔT120 1.58±0.34 0.97±0.31** 0.36±0.16**++
ΔT150 1.89±0.36 1.00±0.34** 0.48±0.22**++
ΔT180 1.87±0.33 1.14±0.33** 0.66±0.26**++
ΔT240 1.88±0.38 1.21±0.28** 0.90±0.41**
注：与空白对照组比较，**P＜0.01；*P＜0.05同剂量泡腾片与口服液组比较，++P＜0.01；+P＜0.05
Claims (3)
1、一种清热解毒泡腾片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)一种清热解毒泡腾片的处方按重量份为：石膏10、金银花
2、玄参1.6、地黄1.2、连翘1、栀子1、甜地丁1、黄芩1、龙胆
1、板蓝根1、知母0.8、麦冬0.8。
(2)将石膏、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、龙胆、板蓝根、知母、麦冬温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次40分钟；第一次煮沸后，稍冷加入金银花和黄芩。滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10(70-80℃)，加入乙醇，使含醇量达60％-70％，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇，真空干燥，得浸膏粉。
(3)取浸膏粉25-35，崩解剂45-60，甜味剂3-6，润滑剂7-10，香精1.5-3，充分混匀，压片，即得。
2、权利要求1所述的崩解剂是由酸剂20-25和碱剂25-35组成；其中，酸剂选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸中一种或一种以上的混合酸剂。碱剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾。
3、根据权利要求1所述的甜味剂选自蔗糖、糖精钠、环己烷氨基磺酸、甘草甜素、天冬甜精，其中优选为环己烷氨基磺酸或糖精。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1315514C (zh) * | 2005-09-07 | 2007-05-16 | 北京因科瑞斯生物制品研究所 | 一种清热解毒泡腾片及其制备方法 |
| WO2007059649A1 (fr) * | 2005-11-25 | 2007-05-31 | Zhiquan Zhao | Preparation pharmaceutique chinoise traitant les infections des voies respiratoires et son procede d'elaboration |
| CN101468099B (zh) * | 2007-12-26 | 2012-07-18 | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 一种散风解表清热解毒的中药组合物及其制备方法 |
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2004
- 2004-04-12 CN CN 200410031125 patent/CN1562314A/zh active Pending
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