CN102836135A - 一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺。本发明提供一种无需制粒步骤的阿司匹林肠溶片制备工艺，及通过该制备工艺制得的一种水杨酸含量低的阿司匹林肠溶片。本发明阿司匹林肠溶片的片芯组成按重量配比为：以150万片计，阿司匹林142.5Kg～157.5Kg，预胶化淀粉15.39Kg～17.01Kg，淀粉5.13Kg～5.67Kg，微晶纤维素8.55Kg～9.45Kg。本发明阿司匹林肠溶片制备工艺为：（1 ） 混合阿司匹林、预胶化淀粉、淀粉、微晶纤维素。 （2） 将全混后的物料进行压片。（3）对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。（4）对包衣片进行晾片。

Description

一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种阿司匹林肠溶片及其制备工艺。
背景技术
阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，到目前为止，它已应用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较其它药物的标准制剂。此外，它在体内具有抗血栓的作用，能抑制血小板的释放反应，抑制血小板的聚集，临床上用于预防心脑血管疾病的发作。
水杨酸是阿司匹林的水解产物，同时是阿司匹林引起消化道刺激的主要因素，它的含量的高低是评价阿司匹林制剂质量的重要指标之一。药典中规定阿司匹林中水杨酸的含量不得超过1.5%。
现有的阿司匹林肠溶片存在缺陷：在胃中有部分片子会发生渗漏现象，这样会对胃造成刺激，对胃黏膜造成损伤；若肠溶片中游离水杨酸的含量高，会造成水杨酸中毒反应，多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；因此，降低阿司匹林肠溶片中游离水杨酸含量具有非常重要的意义。
现有阿司匹林肠溶片的制备工艺一般为：混合、制粒、压片、包衣。制粒过程用到的水会对阿司匹林造成分解，这是造成阿司匹林肠溶片水杨酸含量超标的主要原因。
发明内容
本发明就是针对上述问题，提供一种无需制粒步骤的阿司匹林肠溶片制备工艺，及通过该制备工艺制得的一种水杨酸含量低的阿司匹林肠溶片。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案，本发明阿司匹林肠溶片的片芯组成按重量配比为：以150万片计，阿司匹林142.5Kg～157.5Kg，预胶化淀粉15.39Kg～17.01Kg，淀粉5.13Kg～5.67Kg，微晶纤维素8.55Kg～9.45Kg。
作为一种优选方案，本发明所述阿司匹林150Kg、预胶化淀粉16.2Kg，淀粉5.4Kg，微晶纤维素9Kg。
本发明阿司匹林肠溶片的制备工艺为。
（1）    混合阿司匹林、预胶化淀粉、淀粉、微晶纤维素。
（2）    将全混后的物料进行压片。
（3）对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。
（4）对包衣片进行晾片。
作为一种优选方案，本发明所述步骤（1）混合通过混合机进行，混合机转速：600r/min，混合时间：55min。
作为另一种优选方案，本发明所述步骤（2）压片通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。
作为另一种优选方案，本发明所述步骤（3）包衣用的包衣液的制备方法为：将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解。
其次，本发明所述步骤（4）晾片时间不少于8小时。
另外，本发明所述混合机为GH-500三维运动混合机。
本发明有益效果：本发明在片芯配方中添加一定量的微晶纤维素，促使整个配方混合之后形成的粉末流动性好、可压性好，可以不通过制粒直接压片，可以有效的防止水对阿司匹林造成的分解，压片的结果显示片剂形状好，不易磨损。
另外，本发明制备工艺无制粒步骤，工艺流程短，可以大幅度的降低成本。申请人经长达五年的稳定性试验考查，产品各项质量指标符合药典质量标准，尤其水杨酸指标十分稳定。
具体实施方式
本发明阿司匹林肠溶片的片芯组成按重量配比为：以150万片计，阿司匹林142.5Kg～157.5Kg，预胶化淀粉15.39Kg～17.01Kg，淀粉5.13Kg～5.67Kg，微晶纤维素8.55Kg～9.45Kg。
所述阿司匹林150Kg、预胶化淀粉16.2Kg，淀粉5.4Kg，微晶纤维素9Kg。
本发明阿司匹林肠溶片的制备工艺为。
（1）混合阿司匹林、预胶化淀粉、淀粉、微晶纤维素。
（2）将全混后的物料进行压片。
（3）对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。
（4）对包衣片进行晾片。
所述步骤（1）混合通过混合机进行，混合机转速：600r/min，混合时间：55min，收率≮99.80％，物料平衡：99.95-100.00%。
所述步骤（2）压片通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。凹冲具可采用Ф7mm浅凹冲具，片重范围按±4%控制，压片过程中，随时观察，如有污片、残片马上剔除。收率≮98.00％，物料平衡： 99.90-100.00%。
所述步骤（3）包衣用的包衣液的制备方法为：将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解，显示为透明状，备用。本发明采用聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇的脂溶性包衣液，可以有效避免水分的干扰，从而进一步降低水杨酸的含量。
所述步骤（4）晾片时间不少于8小时。
所述混合机为GH-500三维运动混合机。
实施例1。
（1）通过混合机混合阿司匹林142.5Kg，预胶化淀粉15.39Kg，淀粉5.13Kg，微晶纤维素8.55Kg，混合机转速：600r/min，混合时间：55min，收率≮99.80％，物料平衡：99.95-100.00%。
（2）将全混后的物料通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。
（3）将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解，得包衣液；用包衣液对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。
（4）对包衣片进行晾片，晾片时间不少于8小时。
实施例2。
（1）通过混合机混合阿司匹林150Kg，预胶化淀粉16.2Kg，淀粉5.4Kg，微晶纤维素9Kg，混合机转速：600r/min，混合时间：55min，收率≮99.80％，物料平衡：99.95-100.00%。
（2）将全混后的物料通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。
（3）将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解，得包衣液；用包衣液对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。
（4）对包衣片进行晾片，晾片时间不少于8小时。
实施例3。
（1）通过混合机混合阿司匹林157.5Kg，预胶化淀粉17.01Kg，淀粉5.67Kg，微晶纤维素9.45Kg，混合机转速：600r/min，混合时间：55min，收率≮99.80％，物料平衡：99.95-100.00%。
（2）将全混后的物料通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。
（3）将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解，得包衣液；用包衣液对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片。
（4）对包衣片进行晾片，晾片时间不少于8小时。
针对在片芯配方中添加一定量的微晶纤维素和未加微晶纤维素以及不同剂量的微晶纤维素导致最后的压片效果进行比较，如表一所示。
表一：加入不同微晶纤维素剂量比较结果。
结果表明，当配方中加入辅料微晶纤维素后，物料混合后的整体流动性明显好于未加入微晶纤维素前，9kg微晶纤维素含量更好的满足生产过程中流动性需求；压片后的结果显示加入微晶纤维素后素片表面光泽、片形完整，进而可以不通过制粒直接压片，可以有效的防止水可能对阿司匹林造成的分解。
使用本发明工艺制备的阿司匹林肠溶片得到的样品水杨酸含量和阿司匹林含量进行测定，如表二所示。
表二：10个批次阿司匹林肠溶片水杨酸含量和阿司匹林含量结果。
结果表明：使用本发明工艺制备的阿司匹林肠溶片游离水杨酸含量极低，避免了水杨酸超标的风险，游离水杨酸的含量远远小于药典规定的标示量的1.5%，此外阿司匹林的含量较高满足药典要求。
可以理解的是，以上关于本发明的具体描述，仅用于说明本发明而并非受限于本发明实施例所描述的技术方案，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换，以达到相同的技术效果；只要满足使用需要，都在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种阿司匹林肠溶片，片芯组成按重量配比为：以150万片计，阿司匹林142.5Kg～157.5Kg，预胶化淀粉15.39Kg～17.01Kg，淀粉5.13Kg～5.67Kg，微晶纤维素8.55Kg～9.45Kg。
2.根据权利要求1所述一种阿司匹林肠溶片，其特征在于所述阿司匹林150Kg、预胶化淀粉16.2Kg，淀粉5.4Kg，微晶纤维素9Kg。
3.根据权利要求1或2所述阿司匹林肠溶片的制备工艺为：
混合阿司匹林、预胶化淀粉、淀粉、微晶纤维素；
将全混后的物料进行压片；
（3）对压片后获得的片芯进行包衣，制得包衣片；
（4）对包衣片进行晾片。
4.根据权利要求3所述阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于所述步骤（1）混合通过混合机进行，混合机转速：600r/min，混合时间：55min。
5.根据权利要求3所述阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于所述步骤（2）压片通过凹冲具和压片机进行，10片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重。
6.根据权利要求3所述阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于所述步骤（3）包衣用的包衣液的制备方法为：将聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚山梨酯-80和95%乙醇倒入容器进行搅拌，搅拌时间为45分钟，搅拌后浸泡48小时至物料全部溶解。
7.根据权利要求3所述阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于所述步骤（4）晾片时间不少于8小时。
8.根据权利要求4所述阿司匹林肠溶片的制备工艺，其特征在于所述混合机为GH-500三维运动混合机。
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