CN102058554B - 一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法。(1)按重量百分比称取5％-80％的药物、20％-60％的缓释骨架辅料、20％-60％的填充稀释剂、0％-20％的崩解剂混合得到混合物A；(2)将占混合物A重量1％-30％的粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到混合物A中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量0.5％-10％的润滑剂混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。本发明的缓释片制备工艺成品收率高；载药体系广泛；所制备的不同批次间的药物释放度差异很小；可有效保证成品的稳定释放及用药安全性。
Description
技术领域
本发明涉及的是一种药物制剂的制备方法，具体地说是一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法。
背景技术
任何一种用于临床治疗的原料药必须制成不同剂型的药物制剂，而在药物制剂的生产过程中，药物制剂的工艺对成品制剂会产生很大的影响。随着社会的发展和新型药物制剂的需求，缓释片制剂制备技术的开发引起了广泛的关注。
在目前缓释片制剂制备技术中，所使用的缓释骨架辅料多为聚维酮、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠等。上述缓释骨架辅料在遇到大部分粘合剂后，会迅速将粘合剂吸收进而形成粘性较大且不易分散的粘稠状物料。这会使缓释片制剂在生产制备过程中，在其余辅料未被润湿的情况下，缓释骨架辅料就会产生了大量无法完全分散且不能完全通过整粒机的团块。最终这些团块往往是作为制剂过程中的尾料的进行处理，进而导致成品收率很低。此外，因缓释骨架辅料在制剂过程中大量损失，最终导致成品缓释片制剂各批次间释放度产生较大的波动，不利于服药患者的用药安全。
发明内容
本发明的目的在于提供一种批间释放度波动很小的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法。
本发明的目的是这样实现的：
(1)按重量百分比称取5％-80％的药物、20％-60％的缓释骨架辅料、20％-60％的填充稀释剂、0％-20％的崩解剂混合得到混合物A；
(2)将占混合物A重量1％-30％的粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到混合物A中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量0.5％-10％的润滑剂混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
所述药物为格列齐特、硝苯地平、盐酸罗沙替丁醋酸酯、尼莫地平、非洛地平、阿司匹林、茶碱、烟酸、氯化钾、氨茶碱、碳酸锂、硫酸沙丁胺醇、布洛芬、双氯芬酸钠或咪唑斯汀。
所述缓释骨架辅料为聚维酮、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚氧化乙烯或海藻酸钠中的一种或两种以上的混合物。
所述填充稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、蔗糖糖粉、白砂糖糖粉、微晶纤维素、无机盐、甘露醇或山梨醇中的一种或两种以上的混合物。
所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉或交联聚维酮中的一种或两种以上的混合物。
所述粘合剂为水、质量百分比为1％-15％的纤维素衍生物水溶液、质量百分比为1％-15％的聚维酮水溶液、质量百分比为1％-15％的明胶水溶液、质量百分比为1％-15％的聚乙二醇水溶液、质量百分比为10％-70％的蔗糖水溶液、质量百分比为10％-70％的白砂糖水溶液、质量百分比为1％-10％的海藻酸钠水溶液、甲醇、异丙醇或10％～100％乙醇中的一种或两种以上的混合物。
所述维素衍生物为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙中的一种或两种以上的混合物。
所述粘合剂雾化状态特定形状为0～180度的扇形、空心圆锥形、实心圆锥形、空心方形或实心方形。
所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇或月桂醇硫酸镁中的一种或两种以上的混合物。
本发明是将粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到物料中，进而降低缓释骨架辅料的水化速率达到所有物料充分润湿的过程，有效降低了因物料不完全润湿而产生的释放度波动。在本发明中所涉及的工艺制备过程中，一般片剂生产设备即可满足各品种生产的要求，并且可以通过调节缓释骨架辅料的的组成可较为方便的获得具有理想释药特性的缓释片，从而大大降低了缓释片因释放度波动大而产生的用药安全隐患。
具体实施方式
实施例1
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取20％的格列齐特、35％的羟丙甲纤维素、34％的微晶纤维素、10％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量7％的水以120度实心圆锥形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸镁混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为99.35％，采用传统缓释片制备工艺方法的所制备的成品收率仅为86.15％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的格列齐特缓释片成品均符合相关质量标准。
使用质量百分比为1％或5％的羟丙甲纤维素水溶液、质量百分比为3％或9％的聚维酮水溶液、质量百分比为3％或9％的聚维酮80％乙醇溶液、质量百分比为8％的明胶水溶液、质量百分比为5％的聚乙二醇水溶液、质量百分比为1％-10％的海藻酸钠水溶液或浓度为50％乙醇溶液均可以组成新的实施例。
此外，通过同一检验方法对比检验以本发明方法制备的格列齐特缓释片与市售格列齐特缓释片的释放度发现，以本发明本方法制备的格列齐特缓释片不同批次间药物的释放度波动明显小于市售格列齐特缓释片不同批次间药物的释放度波动，可有效保证该类药物成品制剂的稳定释放和用药安全性。对比结果见表1。
表1格列齐特缓释片对比结果
实施例2
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取10％的硝苯地平、35％的羟丙甲纤维素、54％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量5％的水以65度空心方形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸镁混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为98.72％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为87.21％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的硝苯地平缓释片成品均符合相关质量标准。
使用质量百分比为3％的羟丙甲纤维素水溶液、质量百分比为3％或9％的聚维酮水溶液、质量百分比为3％或9％的聚维酮95％乙醇溶液、质量百分比为8％的明胶水溶液、质量百分比为5％的聚乙二醇水溶液或浓度为50％乙醇溶液均可以组成新的实施例。
此外，通过同一检验方法对比检验以本发明方法制备的硝苯地平缓释片与市售硝苯地平缓释片的释放度发现，以本发明本方法制备的硝苯地平缓释片不同批次间药物的释放度波动明显小于市售硝苯地平缓释片不同批次间药物的释放度波动，可有效保证该类药物成品制剂的稳定释放和用药安全性。对比结果见表2。
表2硝苯地平缓释片对比结果
实施例3
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取20％的布洛芬、20％的羟丙甲纤维素、34％的预交化淀粉、25％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量10％的水以90度扇形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的微粉硅胶混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为98.95％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为88.75％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的布洛芬缓释片成品均符合相关质量标准。
此外，通过同一检验方法对比检验以本发明方法制备的布洛芬缓释片与市售布洛芬缓释片的释放度发现，以本发明本方法制备的布洛芬缓释片不同批次间药物的释放度波动明显小于市售布洛芬缓释片不同批次间药物的释放度波动，可有效保证该类药物成品制剂的稳定释放和用药安全性。对比结果见表3。
表3布洛芬缓释片对比结果
实施例4
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取20％的盐酸罗沙替丁醋酸酯、20％的羟丙甲纤维素、34％的微晶纤维素、25％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量5％质量百分比为9％羟丙甲纤维素水溶液以65度扇形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸镁混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为99.12％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为89.09％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释片成品均符合相关质量标准。
使用质量百分比为3％或9％的聚维酮水溶液、质量百分比为3％或9％的聚维酮95％乙醇溶液、质量百分比为8％的明胶水溶液、质量百分比为5％的聚乙二醇水溶液、质量百分比为9％的聚乙二醇70％乙醇溶液或浓度为50％乙醇溶液均可以组成新的实施例。
实施例5
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取15％的阿司匹林、25％的羧甲基纤维素钠、34.5％的预胶化淀粉、25％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量9％质量百分比为3％聚维酮95％乙醇溶液以120度空心圆锥形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量0.5％的微粉硅胶混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为98.33％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为90.12％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的阿司匹林缓释片成品均符合相关质量标准。
使用质量百分比为9％的羟丙甲纤维素95％乙醇溶液或乙醇均可以组成新的实施例。
实施例6
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取5％的非洛地平、35％的羟丙甲纤维素、54％的微晶纤维素、5％的交联聚维酮混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量10％质量百分比为10％聚乙二醇70％乙醇溶液以45度扇形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为97.36％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为80.29％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的非洛地平释片成品均符合相关质量标准。
实施例7
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取50％的氯化钾、30％的羟丙甲纤维素、14％的微晶纤维素、5％的淀粉混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量6％的水以65度实心方形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸镁混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为98.96％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为84.09％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的氯化钾缓释片成品均符合相关质量标准。
实施例8
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取8％的硫酸沙丁胺醇、35％的羟丙甲纤维素、42％的预胶化淀粉、10％的甘露醇、4％的羧甲基淀粉钠混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量6％的水以65度扇形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的微粉硅胶混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为97.37％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为84.99％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的硫酸沙丁胺醇缓释片成品均符合相关质量标准。
实施例9
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(1)按重量百分比称取5％的咪唑斯汀、30％的羟丙甲纤维素、49％的微晶纤维素、15％的乳糖混合得到混合物1；
(2)将占混合物1重量5％的水以65度空心方形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的聚乙二醇混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为99.06％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为82.19％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的咪唑斯汀释片成品均符合相关质量标准。
使用质量百分比为5％的聚维酮水溶液、质量百分比为9％的聚维酮50％乙醇溶液、质量百分比为3％的明胶水溶液、质量百分比为5％的聚乙二醇水溶液或浓度为70％乙醇溶液均可以组成新的实施例。
实施例10
一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片的制备方法，由下述步骤组成：
(3)按重量百分比称取20％的双氯芬酸钠、35％的羟丙甲纤维素、30％的微晶纤维素、5％的甘露醇、9％交联聚维酮混合得到混合物1；
将占混合物1重量5％的水以65度空心方形的雾化状态喷入到混合物1中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量1.0％的硬脂酸镁混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品。
此实施例中，所制备缓释片其成品收率均值为99.06％，采用传统缓释片制备工艺方法的成品收率仅为82.19％。本发明中所提供的制备工艺方法所制备的双氯芬酸钠释片成品均符合相关质量标准。
Claims (7)
1.一种以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：
(1)按重量百分比称取5％-50％的药物、20％-60％的缓释骨架辅料、20％-60％的填充稀释剂、0％-20％的崩解剂混合得到混合物A；所述的药物为格列齐特、硝苯地平、布洛芬、盐酸罗沙替丁醋酸酯、阿司匹林、非洛地平、氯化钾、硫酸沙丁胺醇、双氯芬酸钠或咪唑斯汀；
(2)将占混合物A重量1％-30％的粘合剂以雾化状态并呈特定形状喷入到混合物A中湿法制粒、过16目整粒，颗粒干燥至含水量1％-7％，过16目整粒；再与占整颗粒重量0.5％-10％的润滑剂混合，压制成缓释片后进行薄膜包衣获得缓释片成品；所述的粘合剂雾化状态特定形状为0～180度的扇形、空心圆锥形、实心圆锥形、空心方形或实心方形。
2.根据权利要求1所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的缓释骨架辅料为聚维酮、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚氧化乙烯或海藻酸钠中的一种或两种以上的混合物。
3.根据权利要求2所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的填充稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、蔗糖糖粉、白砂糖糖粉、微晶纤维素、无机盐、甘露醇或山梨醇中的一种或两种以上的混合物。
4.根据权利要求3所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、淀粉或交联聚维酮中的一种或两种以上的混合物。
5.根据权利要求4所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的粘合剂为水、质量百分比为1％-15％的纤维素衍生物水溶液、质量百分比为1％-15％的聚维酮水溶液、质量百分比为1％-15％的明胶水溶液、质量百分比为1％-15％的聚乙二醇水溶液、质量百分比为10％-70％的蔗糖水溶液、质量百分比为10％-70％的白砂糖水溶液、质量百分比为1％-10％的海藻酸钠水溶液、甲醇、异丙醇或10％～100％乙醇中的一种或两种以上的混合物。
6.根据权利要求5所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的纤维素衍生物为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙中的一种或两种以上的混合物。
7.根据权利要求6所述的以粘合剂雾化状态制粒的缓释片制备方法，其特征是：所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇或月桂醇硫酸镁中的一种或两种以上的混合物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Assignee: Hayao Group Sanjing Pharmaceutical 4th Factory Co., Ltd. Assignor: Harbin Pharmaceutical Group, Sanjing Pharmaceutical Co., Ltd. Contract record no.: 2012230001188 Denomination of invention: Method for preparing sustained-release tablets through granulating by adopting bonding agents in atomizing states Granted publication date: 20120620 License type: Exclusive License Open date: 20110518 Record date: 20120713 |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: SANJING PHARMACEUTICAL CO., LTD., HAYAO GROUP Free format text: FORMER OWNER: HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP SANJING PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20150623 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150623 Address after: 150000 No. 76, Nangang concentration area, Hengshan Road District, Harbin, Heilongjiang Patentee after: Sanjing Pharmaceutical Co., Ltd., Hayao Group Address before: 150069 Heilongjiang Province, Harbin city Xiangfang District haping Road No. 233 Patentee before: Harbin Pharmaceutical Group, Sanjing Pharmaceutical Co., Ltd. |