CN102727930B - 一种医用可吸收骨创面止血材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用可吸收的骨创面止血促愈合材料及其制备方法。所述可吸收骨创面止血材料由基质材料和辅料构成，按重量百分含量计，基质材料占40～95％、辅料占5～60％；所述基质材料为低聚糖、多聚糖或低聚糖与多聚糖的混合物；所述辅料包括：(1)多羟基醇中的一种或多种，以及(2)植物油中的一种或多种，以及(3)乳化剂中的一种或多种。所述可吸收的骨创面止血促愈合材料的制备方法为：将处方量的基质材料和辅料通过化学共混和胶乳共混，冷却后形成固体块状物，包装后灭菌，即得。

Description

一种医用可吸收骨创面止血材料及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种可吸收的骨创面止血促愈合材料及其制备方法。
背景技术
医用无菌骨蜡是医疗中骨科、胸外科和神经外科等手术中骨松质止血必不可少的辅料，主要是依靠其特有的硬度、韧度和粘度以机械填塞作用达到止血的目的。目前国内很多医院自产自用，没有统一的配方和标准，多采用蜂蜡和凡士林，蜂蜡、精致麻油和水杨酸，蜂蜡、花生油和阿司匹林等。它们大多数达不到理想的硬度、韧性和粘度，止血效果较差。国内市场主要的产品有美国强生公司生产的医用骨蜡，我国沈阳军区总医院研制的医用无菌骨蜡（专利号00110393.8）于2003年获得SFDA的批准。但无论是医院自产的骨蜡亦或是美国强生公司和沈阳军区总医院研制的骨蜡，虽然其均可达到止血效果，但其都是不可降解而作为永久异物滞留在人体内，他们在不可降解性上与传统的骨蜡没有本质的不同，由此产生骨不连、细菌感染和排斥反应等并发症。
中国专利200610093091.3公开的一了种水溶性骨蜡及制备方法，其包括聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚而得到的共聚物和乳化剂失水山梨醇脂肪酸酯，该骨蜡的特点是通过提高其溶解度而加速聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚物在体内的溶解和排除，但异物反应依然存在，降解速度慢，降解周期长。
中国专利200510035251.4公开了另一种用来替代骨蜡的医用止血材料，其制备方法是由低分子量聚-DL-乳酸或聚-L-乳酸或聚乙醇酸类共聚物/混合物经过融融缩聚反应组成的基体材料及由聚醚二醇或聚醚三醇或高分子量聚乳酸或高分子量乙交酯丙交酯共聚物或高分子量己内酯丙交酯共聚物或高分子量己内酯乙交酯共聚物组成的辅料，基体与辅料通过熔融共混制备而成。该止血材料以高分子聚合物为原料，虽然可被人体降解和吸收，但在人体内的降解周期较长。
德国专利3229540.5公开了一种可吸收性骨蜡的制备方法，该骨蜡的成分是由羟基羧酸组成的低分子量聚酯，分子量为200-1500道尔顿。按照该专利，要加入单官能团和/或者双官能团的羟基，或者羧基，或者酸酐，或者胺类化合物用做分子量控制剂。其主要存在弹性和延展性差，另外还残留部分未反应的单体，从而对人体组织刺激较大。
美国5143730公布了一种可吸收骨蜡的制备方法，该方法是在低分子量的聚乙醇酸或者低分子量的聚乳酸中加入等摩尔量的碳酸钙，高温反应得到聚乙醇酸钙或聚乳酸钙，再加入一定量的羟基磷灰石，该方法制备的骨蜡吸收周期很长而且羟基磷灰石虽然与人体有良好的生物相容性，但并不是可降解材料。
美国Medafor公司研制的可吸收生物止血材料AristaTMAH也进行过替代骨蜡的临床研究，由于该产品来源于植物多糖，体内快速降解，无免疫反应和异物反应等，临床上作为止血剂使用安全性高，止血效果好受到推崇，但由于该产品剂型是粉末状，用来进行垂直面或穹窿面的骨松脂创面止血并不容易，相当多的粉末会因为重力的作用脱落。
发明内容
本发明的第一个目的是要解决的是现有技术中骨蜡在人体或动物体内不能降解而影响骨组织愈合的问题，提供一种在人体或动物体内完全降解，并能促进骨组织愈合的，可替代骨蜡，不改变医生使用习惯的骨创面止血和促进骨组织愈合的材料。
本发明的另一个目的在于提供一种医用可吸收性骨创面止血促愈合材料的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种医用可吸收骨创面止血材料，由基质材料和辅料构成，按重量百分含量计，基质材料占40～95%、辅料占5～60%；
所述基质材料为低聚糖、多聚糖或低聚糖与多聚糖的混合物；
所述辅料包括：（1）多羟基醇中的一种或多种，以及
（2）植物油中的一种或多种，以及
（3）乳化剂中的一种或多种。
本发明中，基质材料优选为低聚糖低聚糖与多聚糖的混合物或多聚糖；
辅料优选包括（1）多羟基醇中的一种，以及
（2）植物油中的一种，以及
（3）乳化剂中的一种。
所述低聚糖与多聚糖的混合物中，按重量百分含量计，低聚糖占10～90%，多聚糖占10～90%。
所述低聚糖包括：麦芽糖、异麦芽糖、偶联糖、大豆糖、半乳糖、果糖、蔗糖、木糖、经过氢化还原制成的麦芽糖醇、经过氢化还原制成的大豆糖醇、经过氢化还原制成的半乳糖醇、经过氢化还原制成的果糖醇、经过氢化还原制成的蔗糖醇和经过氢化还原制成的木糖醇；所述低聚糖优选包括：麦芽糖、偶联糖、大豆糖、半乳糖、果糖、蔗糖和木糖；所述低聚糖分子量为160～20,000，常温下低聚糖粘性功为50～700g.mm。
所述多聚糖包括：羧甲基纤维素、羧甲基淀粉、羧丙基甲基纤维素、羟丙基淀粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素、药用淀粉、糊精和糊精衍生物；所述糊精衍生物包括：alpha-环糊精、Beta-环糊精、羟丙基Beta-环糊精、羧甲基Beta-环糊精、磺丁基-β环环糊精、Gamma-环糊精；所述多聚糖优选包括：羧甲基纤维素、羧甲基淀粉、羧丙基甲基纤维素、羟丙基淀粉、预胶化淀粉、药用淀粉和糊精；所述多聚糖分子量为10,000-1,000,000，吸水倍率大于5,常温下多聚糖的粘性功为10-300g.mm。
所述辅料中，按重量百分含量计，多羟基醇占30～70%，植物油占20～60%，乳化剂占1～10%；所述多羟基醇包括医用甘油和丙二醇；所述植物油包括橄榄油、大豆油、氢化大豆油、氢化蓖麻油和精制玉米油；所述乳化剂包括大豆磷脂、吐温、聚山梨酯和蔗糖硬脂酸酯。
所述可吸收骨创面止血材料的粘结强度≥0.08mPa，浸水粘结强度≥0.03mPa，吸水量≥0.5ml/g。
优选所述可吸收骨创面止血材料的粘结强度≥0.16mPa，浸水粘结强度≥0.06mPa，吸水量≥2.0ml/g。
最优选的，所述可吸收骨创面止血材料的粘结强度≥0.19mPa，浸水粘结强度≥0.16mPa，吸水量≥4.0ml/g。
本发明中，辅料由多羟基醇、植物油、乳化剂组成，其中多羟基醇易溶于水，植物油难溶于水的，使得止血材料既有一定的耐水性，最终又要溶解，可根据多羟基醇与植物油的配比来调节止血材料的耐水时间。由于多羟基醇与植物油在共混后的稳定性较差，在多羟基醇与植物油中加入一定量的乳化剂，共混后，乳化剂与多羟基醇和植物油之间发生了化学键合，极大地提高了止血材料的稳定性。
一种医用可吸收骨创面止血材料的制备方法为：将处方量的基质材料和辅料通过化学共混和胶乳共混，冷却后形成固体块状物，包装后灭菌，即得；所述基质材料与辅料的共混温度是40-80℃。
所述制备方法中，化学共混和胶乳共混包括以下步骤：
（1）基质材料的预处理：多聚糖经过溶剂洗涤干燥的方式除去杂质和微生物，低聚糖经过溶解过滤的方式除去杂质和微生物；
（2）取处方量的辅料放入反应釜中，密封抽真空后，加热升温至30-50℃保温并搅拌0.5-2小时；
（3）再取处方量的基质材料放入反应釜中，密封抽真空，升温至40-80℃后，保温并搅拌2-6小时；
（4）将反应釜内混合物浇注于模具中成型，并立即放入0-4℃的温度中冷却0.5-2小时,即得固体块状成品；
（5）将成品包装后辐照或环氧乙烷灭菌。
上述制备方法中，所述抽真空的真空度为10-30KPa。抽真空的目的是除去物料混合过程中产生的气泡，使物料均质更充分，有利于提高止血材料的各方面性能。
本发明提供的医用可吸收骨创面止血材料，可用于人或动物骨组织创面的止血，以及促进人或动物骨组织创面的愈合。
本发明的可吸收性骨创面止血材料的止血作用机理是依靠其特有粘结强度以机械填塞作用达到止血的目的，同时具有从血液中吸取水分的特性。当该止血材料与血液接触后，可浓缩血液，聚集血液中的血小板、红细胞、凝血蛋白（如凝血酶、纤维蛋白原等），从而加速了自然凝血过程，止血速度快、效果好。
该止血材料所采用的基质材料和辅料在人体或动物体内易降解，降解后可被吸收代谢，在人体内或动物体内无残留，无毒副作用，止血材料被吸收的过程通常需要数周内完成，被吸收的时间取决于使用的量以及使用的部位。
与现有技术相比，本发明提供的医用可吸收性骨创面止血材料的有益效果为：
本发明提供的医用可吸收性骨创面止血材料为固体块状物，使用方便，具有理想的硬度、韧性及粘度，止血效果好，同时可浓缩血液，聚集血液中的血小板、红细胞、凝血蛋白，加速了自然凝血过程，止血速度快；在人体内可降解，且降解产物对人体无毒副作用，避免了在骨创面使用止血药引起的骨不连、细菌感染和排斥反应等并发症，对人体组织无刺激，安全性高。另外，基质材料和辅料均为国内、外医疗界广泛使用的药用辅料，安全性高、生物相容性好，生产成本适中，制备方法简单，因此具有可靠的安全性和临床推广价值。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的发明内容做进一步说明，但并不因此而限定本发明的内容。
实施例1
将羧甲基纤维素用酒精洗涤后干燥成粉末，将麦芽糖加入蒸馏水溶解并过滤后浓缩成固化物≥75%的麦芽糖浆。
取23g的医用甘油、3g的吐温80以及10g的橄榄油放入反应釜中，密封抽真空，真空度为10KPa，升温至50℃后，保温并搅拌30分钟；然后将含38g的羧甲基纤维素和以麦芽糖计为26g的麦芽糖浆放入反应釜中，密封抽真空，升温至80℃并保持真空度，真空度为10KPa，连续低速搅拌2小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中并迅速放置于4℃冷藏箱内120分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（A样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
实施例2
将羟丙基淀粉用酒精洗涤后干燥成粉末，将蔗糖加入蒸馏水溶解并过滤去除杂质，干燥成粉末。将12g的甘油、0.5g聚山梨酯以及7.5g精制玉米油放入反应釜中，密封抽真空，真空度为20KPa，升温至30℃，保温并搅拌120分钟；然后将63g羟丙基淀粉和含17g蔗糖放入反应釜中，密封抽真空，升温至40℃并保持真空度，真空度为20KPa，连续低速搅拌6小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中，并迅速放置于2℃冷藏箱内90分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（B样品）。最后将所得产物分别密封包装，环氧乙烷灭菌。
实施例3
将羧甲基淀粉用酒精洗涤后干燥成粉末。将31g甘油、2g吐温80以及9g大豆油放入反应釜中,密封抽真空，真空度为30KPa，升温至30℃，保温并搅拌60分钟；然后将58g的羧甲基淀粉放入反应釜中，密封抽真空，升温至50℃并保持真空度，真空度为30KPa，连续低速搅拌4.5小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中，并迅速放置于0℃冷藏箱内30分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（C样品）。最后将所得产物分别密封包装，环氧乙烷灭菌。
实施例4
将果糖加入蒸馏水溶解并过滤去除杂质，干燥成粉末。将15g的甘油和1g的聚山梨酯以及7g的氢化蓖麻油放入反应釜中，密封抽真空，真空度为30KPa，升温至50℃，保温并搅拌30分钟；然后将77g的果糖放入反应釜中，密封抽真空，降温至40℃并保持真空度，真空度为30KPa，连续低速搅拌1.5小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中，并迅速放置于4℃冷藏箱内120分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（D样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
实施例5
将预胶化淀粉用酒精洗涤后干燥成粉末，将麦芽糖加入蒸馏水溶解并过滤后浓缩成固化物≥75%的麦芽糖浆。将16g的甘油、1g的吐温80以及10g的精制玉米油放入反应釜中密封抽真空，真空度为10KPa，升温至30℃，保温并搅拌30分钟；然后将63g的预胶化淀粉和以麦芽糖计含10g的麦芽糖浆放入反应釜中，密封抽真空，升温至50℃并保持真空度，真空度为10KPa，连续低速搅拌3.5小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中，并迅速放置于4℃冷藏箱内120分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（E样品）。最后将所得产物分别密封包装，环氧乙烷灭菌。
实施例6
将糊精用酒精洗涤后干燥成粉末，将蔗糖加入蒸馏水溶解并过滤去除杂质，干燥成粉末。将13g的甘油和1g的聚山梨酯以及10g的精制玉米油放入反应釜中密封抽真空，真空度为30KPa，升温至30℃，保温并搅拌90分钟；然后将60g的糊精和16g的蔗糖放入反应釜中密封抽真空升温至50℃并保持真空度，真空度为30KPa，连续低速搅拌4小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中并迅速放置于4℃冷藏箱内60分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（F样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
实施例7
将药用淀粉用酒精洗涤后干燥成粉末。将20g的甘油、10g丙二醇、0.3g的聚山梨酯、0.3g蔗糖硬脂酸酯以及29.4g的精制玉米油放入反应釜中密封抽真空，真空度为30KPa，升温至30℃，保温并搅拌90分钟；然后将40g的药用淀粉放入反应釜中密封抽真空升温至50℃并保持真空度，真空度为30KPa，连续低速搅拌4小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中并迅速放置于4℃冷藏箱内60分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（G样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
实施例8
将羟丙基淀粉用酒精洗涤后干燥成粉末，将蔗糖加入蒸馏水溶解并过滤去除杂质，干燥成粉末。将21g的甘油、3g的聚山梨酯以及3g的精制玉米油和3g的橄榄油放入反应釜中密封抽真空，真空度为30KPa，升温至30℃，保温并搅拌90分钟；然后将52g羟丙基淀粉和含18g蔗糖放入反应釜中，密封抽真空升温至50℃并保持真空度，真空度为30KPa，连续低速搅拌4小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中并迅速放置于4℃冷藏箱内60分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（H样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
实施例9
将羧甲基纤维素用酒精洗涤后干燥成粉末，将麦芽糖加入蒸馏水溶解并过滤后浓缩成固化物≥75%的麦芽糖浆。
取1.5g的医用甘油、0.5g的吐温80以及3g的橄榄油放入反应釜中，密封抽真空，真空度为20KPa，升温至40℃后，保温并搅拌60分钟；然后将含45g的羧甲基纤维素和以麦芽糖计为50g的麦芽糖浆放入反应釜中，密封抽真空，升温至60℃并保持真空度，真空度为20KPa，连续低速搅拌5小时。取出反应釜内的膏体浇注在聚四氟乙烯模具中并迅速放置于4℃冷藏箱内120分钟。制备出可任意塑形并有一定机械强度的固体块状物（I样品）。最后将所得产物分别密封包装，射线灭菌。
上述实施例中，所采用的低聚糖分子量为160～20,000，常温下低聚糖粘性功为50～700g.mm；所采用的多聚糖分子量为10,000-1,000,000，吸水倍率大于5,常温下多聚糖的粘性功为10-300g.mm。
实验例1
表1实施例中样品物理参数比较
注：外观：物料是否均匀，有无无结块和裂纹
吸水量ml/g：单位质量的物质所能吸取水分的最大量。
操作性：将样品均匀涂抹在样板上，体会涂抹是否有障碍，来验证使用的方便性。
干燥时间：将样品均匀涂抹在样板上，观察其完全干燥所需时间
溶解时间（h）：将样品完全浸泡在37℃水中，由块状物开始发生溶解所需要的时间。
粘结强度：根据ASTM D952通用标准，将样品均匀涂抹在Lloyd Instrumentsmaterials testing machines-LS1型设备的两块金属测试板的下测试板，涂抹厚度2mm，回调上测试板与样品完全接触，启动测试，测试速度0.01-0.02mm/min；所得数据经NEXYGEN Plus data analysis software（数据分析软件）处理得出数据。
浸水粘结强度：将样品均匀涂抹在Lloyd Instruments materials testing machines-LS1型设备的两块金属测试板的上测试板，涂抹厚度2mm；将上测试板连同样品浸入水中50秒后，回调上测试板使样品与下测试板完全接触，启动测试，设备运行参数和数据处理同上。
实验例2
实验目的：
观察可吸收骨创面止血促愈合材料样品对兔颅骨止血效果和颅骨愈合的影响。
受试样品：
A样品、B样品、C样品、D样品、E样品、F样品；市售骨蜡。
实验方法
健康成年新西兰兔24只，体重2.0～2.5kg，每只可钻4个缺损空洞，随机分为对照组（Control）A号样品、B号样品、C号样品、D号样品、E号样品、F号样品和骨蜡组（Bonewax）等8组，每组12个骨缺损创面。新西兰兔经耳缘静脉给予3％戊巴比妥钠溶液（1ml/kg）麻醉，俯卧并行四肢固定于手术台上。行头部正中长约4cm的矢状切口，完整剥开骨膜，充分暴露顶骨。以直径为6mm的电钻在颅骨中缝两侧各钻2个圆形缺损孔洞，缺损贯穿顶骨层（缺损处骨质厚度一致），不跨越中缝。缺损处随机分配覆盖任一上述可吸收骨创面止血促愈合材料材料或骨蜡，对照组不使用任何材料。术中使用可吸收线缝合骨膜和头皮，无菌包扎后放回笼中饲养6周。术后连续3d每天肌注庆大霉素40U预防感染。每天观察动物一般情况。
术中对比观察各样品的止血效果，记录止血成功样本量和止血成功率。术后6周空气栓塞处死动物，观察使用各种骨创面止血促愈合材料样品和骨蜡的样本处材料残留情况；取原缺损边缘扩展至少1.5cm范围的颅骨，包括相连的骨膜和硬脑膜。颅骨标本以70％酒精固定24小时。进行骨愈合评分：大体观察所有缺损处并对骨质愈合情况进行愈合评分（healing score），愈合评分标准：0＝无可见缺损；1＝可见较少缺损；2＝可见中度缺损；3＝可见广泛缺损。
结果
可吸收性骨创面止血促愈合材料样品A样品、B样品、C样品、D样品、E样品、F样品和骨蜡，涂抹样品或骨蜡观察1分钟后均有效止血，其中D样品的一个创面1分钟有效止血后再次出血记录为止血失败。空白对照组按压1分钟后不能止血。与空白对照组相比，受试止血封闭材料样品A样品、B样品、C样品、D样品、E样品、F样品和骨蜡均能显著减少出血量（P<0.01），止血时间短。见表2
表2对兔颅骨出血的止血效果的影响
Figure GDA0000378781660000091
Figure GDA0000378781660000101
**P<0.01vs control group.
术后6周观察颅骨缺损处实验物残留情况，对照组、B样品组、C样品组、D样品组、E样品组、F样品组未见实验物残留，A样品组可见少量实验物残留于缺损处，骨蜡组可见骨蜡完全残留于缺损处未见任何降解迹象。术后6周对样本的颅骨缺损处进行愈合评分，A样品组、B样品组、C样品组、D样品组、E样品组、F样品组均明显低于对照组（P<0.05），表明9种样品均可促进家兔颅骨愈合，但9种样品组间比较无显著差异；骨蜡组与对照组比较无差异（P>0.05）。详见表3.
表3各组兔颅骨缺损残留和骨愈合指标
Figure GDA0000378781660000102
Figure GDA0000378781660000111
*P<0.05vs control group.
实验例3
目的：观察可吸收骨创面止血促愈合材料样品对犬长骨愈合的影响。
实验方法：健康成年犬10只，每只犬四肢的长骨可钻四个圆形缺损孔洞（犬的每个四肢各一个缺损），缺损孔洞共40个，术中使用C样品、E样品、H样品三种不同的可吸收骨创面止血促愈合材料，随机分配涂抹一种材料，分为对照组、样品C组、样品E组、样品H组、骨蜡组，共5组，每组8个。术后6周处死动物，取原缺损边缘扩展至少1.5cm范围的股骨，固定，固定的骨标本石蜡包埋，常规切片，荧光显微镜紫外光下观察照相。钙黄绿素和四环素两种荧光标记物结合在新生骨的骨质与前骨质（未矿化骨质）交界处，呈现线型荧光，因此两条荧光标记线之间的距离表示6周期间矿物质沉积速度（mineral apposition rate,MAR），反映了成骨细胞的活性，也就是成骨速度。
Figure GDA0000378781660000112
结果：6周后观察矿物质沉积速度呈现：样品C组、样品E组和样品H组明显高于对照组和骨蜡组（P<0.05）。见表4
表4.各组矿物质沉积速度结果
Figure GDA0000378781660000113
*P<0.05与对照组比较,#P<0.05与骨蜡组比较

Claims (9)

1.一种医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述可吸收骨创面止血材料由基质材料和辅料构成，按重量百分含量计，基质材料占40～95%、辅料占5～60%；
所述基质材料为低聚糖、多聚糖或低聚糖与多聚糖的混合物；
所述辅料包括：（1）多羟基醇中的一种或多种，以及
（2）植物油中的一种或多种，以及
（3）乳化剂中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述低聚糖与多聚糖的混合物中，按重量百分含量计，低聚糖占10～90%，多聚糖占10～90%。
3.根据权利要求1或2所述的医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述低聚糖包括：麦芽糖、异麦芽糖、偶联糖、大豆糖、半乳糖、果糖、蔗糖、木糖、经过氢化还原制成的麦芽糖醇、经过氢化还原制成的大豆糖醇、经过氢化还原制成的半乳糖醇、经过氢化还原制成的果糖醇、经过氢化还原制成的蔗糖醇和经过氢化还原制成的木糖醇；所述低聚糖分子量为160～20,000，常温下低聚糖粘性功为50～700g.mm。
4.根据权利要求1或2所述的医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述多聚糖包括：羧甲基纤维素、羧甲基淀粉、羧丙基甲基纤维素、羟丙基淀粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素、药用淀粉、糊精和糊精衍生物；所述糊精衍生物包括：alpha-环糊精、Beta-环糊精、羟丙基Beta-环糊精、羧甲基Beta-环糊精、磺丁基-β环环糊精、Gamma-环糊精；所述多聚糖分子量为10,000-1,000,000，吸水倍率大于5,常温下多聚糖的粘性功为10-300g.mm。
5.根据权利要求1所述的医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述辅料中，按重量百分含量计，多羟基醇占30～70%，植物油占20～60%，乳化剂占1～10%；
所述多羟基醇包括医用甘油和丙二醇；
所述植物油包括橄榄油、大豆油、氢化大豆油、氢化蓖麻油和精制玉米油；
所述乳化剂包括大豆磷脂、吐温、聚山梨酯和蔗糖硬脂酸酯。
6.根据权利要求1所述的医用可吸收骨创面止血材料，其特征在于，所述可吸收骨创面止血材料的粘结强度≥0.08mPa，浸水粘结强度≥0.03mPa，吸水量≥0.5ml/g。
7.一种权利要求1-6所述的医用可吸收骨创面止血材料的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：
（1）基质材料的预处理：多聚糖经过溶剂洗涤干燥的方式除去杂质和微生物，低聚糖经过溶解过滤的方式除去杂质和微生物；
（2）取处方量的辅料放入反应釜中，密封抽真空后，加热升温至30-50℃保温并搅拌0.5-2小时；
（3）再取处方量的基质材料放入反应釜中，密封抽真空，升温至40-80℃后，保温并搅拌2-6小时；
（4）将反应釜内混合物浇注于模具中成型，并立即放入0-4℃的温度中冷却0.5-2小时,即得固体块状成品；
（5）将成品包装后辐照或环氧乙烷灭菌。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述抽真空的真空度为10-30KPa。
9.一种权利要求1-6所述的可吸收骨创面止血材料在制备用于人或动物骨组织创面的止血材料的应用，以及在制备促进人或动物骨组织创面的愈合材料的应用。
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