CN102539544B - 血红蛋白A1c测定中的校正方法 - Google Patents

血红蛋白A1c测定中的校正方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种血红蛋白A1c测定中的校正方法，其是在使用分离分析法的血红蛋白A1c的测定中能够简便且短时间地进行校正的新校正方法。本发明涉及的校正方法包括：在使用分离分析法的血红蛋白A1c量的测定中，通过进行使用一种校正物质的一点校正，得到用于修正测定值的校正数据。

Description

血红蛋白A1c测定中的校正方法
技术领域
本发明涉及使用分离分析法的血红蛋白A1c的测定中的校正方法。
背景技术
在糖尿病的治疗领域中，以并发症的发症预防为目的严格的血糖值管理正在增加其重要性。其中，作为血糖值的管理指标的血红蛋白A1c(下面也称为“HbA1c”)值的准确性及精密性成为影响糖尿病治疗质量的重要因素。
对于HbA1c测定装置，制造商差异和设施差异大，在HbA1c值的准确性上存在问题，但通过进行对HbA1c测定方法的标准化，这些问题很大程度上得以改善(例如，参照非专利文献1)。另外，近年来，发表了旨在统一各国进行不同标示的HbA1c值的指南，HbA1c测定方法的系统构成的作用正日益增加其重要性(例如，参照非专利文献2)。
作为HbA1c量的测定方法，使用例如分离分析法、亲和法、免疫法、酶法等，使用这些方法的HbA1c测定用专用机器和试剂正在实用化。其中，一般认为，在糖尿病治疗领域中使用分离分析法的HbA1c测定的适用性较高。因此，例如ADAMS A1c HA-8170(商品名、ARKRAY制(例如，参照非专利文献3))、及HLC-723G8(商品名，TOSOH制(例如，参照非专利文献4))等之类的使用高速液体色谱(HPLC)法这样的分离分析法的装置正在实用化。这些装置根据上述的理由都搭载有系统校正功能，作为其校正方法，使用HbA1c值不同的两种校正物质的校正方法(二点校正法)已被采用(例如，非专利文献5)。
另外，作为HPLC法以外的分离分析法，例如正在进行使用毛细管电泳法的HbA1c测定技术的开发(例如，专利文献1及2)。
专利文献1：国际公开第2008/029684号
专利文献2：国际公开第2008/029685号
非专利文献1：“关于糖化血红蛋白的标准化的委员会的中间报告(グリコヘモグロビンの標準化に関する委員会の中間報告)”糖尿病(糖尿病)，Vo1.37，No.3，p.233-243，1994
非专利文献2：“关于HbA1c测定中的IFCC值一并记载的指针(HbA1c测定におけるIFCC値併記に関する指針)”临床化学(臨床化学)，Vo1.37，No.4，p.393-409，2008
非专利文献3：“ADAMS A1c HA-8170的HbA1c的基础性研究(ADAMS A1c HA-8170によるHbA1c の基礎的検討)”医学和药学(医学と薬学)，Vo.58，No.2，p.355-361，2007
非专利文献4：“TOSOH自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8的开发(東ソ一自動グリコヘモグロビン分析計HLC-723G8の開発)”，TOSHO Research&Technology Review
非专利文献5：“自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8目录(自動グリコヘモグロビン分析計HLC-723G8カタログ)”(TOSOH)
发明内容
从向患者提示迅速的测定结果的观点来看，要求测定的简便化及缩短。因此，本发明提供在使用分离分析法的血红蛋白A1c的测定中可简便且短时间地进行校正的新的校正方法。
本发明涉及一种校正方法，其包括：在使用分离分析法的血红蛋白A1c量的测定中，通过进行使用一种校正物质的一点校正，得到用于修正测定值的校正数据。
根据本发明，在以分离分析法为测定原理的血红蛋白A1c测定装置中，仅用一点进行通常用两点以上进行的校正，因此可获得能够简便且短时间地进行校正的效果。
附图说明
图1是用于说明分离指数的计算方法的概念图；
图2是表示实施方式的分析装置的构成例的功能框图。
标号说明
1控制部
2测定部
3记录部
10分析装置
具体实施方式
本发明基于如下见解：在使用分离分析法的HbA1c量的测定中，即使通过使用仅一点的校正物质的一点校正，也可得到与进行使用两点以上的校正物质的校正时相同程度的精度的HbA1c值。
使用分离分析法的HbA1c量的测定(测定装置)中，通常无论是哪种方法都采用使用两点以上的校正物质的校正法。可认为其原因是，在使用仅一点的校正物质制作校正所使用的校准线时，校准线不通过零点，若不使用两点以上的校正物质进行校正，就得不到足够的精确度。作为具体例，在ADAMS A1c HA-8170(商品名、ARKRAY制)中，使用HbA1c值的标示值为约35mmol/mol和约90mmol/mol的两种校正物质，实施测定装置的校正。另外，作为校准线不通过零点(产生校准线的偏差)的原因，作为具有与成为测定对象的稳定型HbA1c相同程度的偏析时间的稳定型HbA1c以外的微量组分(例如，不稳定型HbA1c组分、氨基甲酰Hb组分、乙酰化Hb组分等)的存在及各装置固有的问题考虑。根据这些理由认为，在该领域中，使用分离分析法的HbA1c测定中使用两点以上的校正物质的校正法是必须的，不必对用不足两点的校正物质进行的校正的可能性进行议论。
与此相对，本发明人例如从测定时间的缩短的方面考虑，校正点(校正物质)的数量少为好，因此对校正点的数量及测定精度进行了研究，结果发现分离分析中的稳定型HbA1c(s-HbA1c)的分离性能和校准线的偏差之间的关系性。具体而言，发现，校准线的偏差取决于s-HbA1c组分和在s-HbA1c组分的前后所分离的s-HbA1c以外的Hb微量组分的相互干涉。即，本发明基于如下见解：通过排除s-HbA1c以外的Hb微量组分的影响，能够进行基于迄今为止认为不可能的一点校正的校正。而且，本发明基于如下见解：通过以后述的分离指数处于规定范围的条件进行分离分析，能够进行基于一点校正的校正。
根据本发明，由于在使用分离分析法的HbA1c量的测定中，用使用一种校正物质的一点校正进行校正，因此，获得了例如可缩短校正所需要的时间并进而能够缩短HbA1c量的测定时间的效果。另外，根据本发明，由于校正所使用的校正物质的种类为一种即可，因此能够获得可提高HbA1c量的校正及/或测定中的性价比的理想效果。
本说明书中所谓“校正数据”是指在使用分离分析法的HbA1c量的测定中用于修正测定值的数据，是通过进行仅使用一种校正物质的一点校正而得到的数据。作为校正数据可举出例如校准线，优选使用采用分离分析法测定的一种校正物质的HbA1c量的测定值和校正物质的标示值制作的校准线。
本说明书中所谓“测定值”是指根据通过本发明的校正方法所得到的校正数据进行修正之前的HbA1c量的值，包含例如通过使用分离分析法进行试样的测定而在实际中所得到的实测值。本说明书中所谓“修正测定值”是指使用上述校正数据对测定值进行修正，包含例如使用上述校正数据将测定值设为更准确的值(HbA1c量的值)。
本说明书中所谓“一点校正”是指使用仅使用一种校正物质得到的一个校正点进行校正，优选包含制作将使用一种校正物质所得到的一个校正点和原点连接的校准线的情况，更优选包含使用采用分离分析法对一种校正物质的HbA1c量进行测定而得到的测定值和对使用的校正物质标示的HbA1c量(标示值)制作校准线的情况。
本说明书中所谓“血红蛋白A1c(HbA1c)”是指在血红蛋白的β链的N末端键合有葡萄糖的血红蛋白，优选是指稳定型HbA1c(s-HbA1c)。
本说明书中所谓“血红蛋白A1c量(HbA1c量)”是指试样中或血液中的HbA1c的浓度，从实用的观点出发，优选指HbA1c值。本说明书中所谓“HbA1c值”是指HbA1c相对于试样或血液中的血红蛋白的比例(HbA1c浓度/血红蛋白浓度)，单位为mmol/mol或％。
本说明书中所谓“分离分析法”是指一边将试样中所包含的分析对象物单独地分离一边进行分析的方法，可举出例如液体色谱法、毛细管电泳法及毛细管电色谱法等。作为液体色谱法，可举出例如阳离子交换色谱法、阴离子交换色谱法、分配色谱法、反相分配色谱法、亲和色谱法及凝胶过滤色谱法等。作为毛细管电泳法可举出例如毛细管区带电泳法、毛细管等电点电泳法、毛细管电动色谱法、毛细管等速电泳法及毛细管凝胶电泳法等。
[校正方法]
本发明涉及一种校正方法，其包括：在使用分离分析法的HbA1c量的测定中，通过进行使用一种校正物质的一点校正而得到用于修正测定值的校正数据。
上述校正数据优选为校准线。校准线优选使用采用分离分析法测定的校正物质的HbA1c量的测定值和校正物质的标示值进行制作，更优选使用HbA1c值为0的物质和一个校正点(一种校正物质)制作校准线，进一步优选对校正点(一点)进行多重测定，在该点和校准线上的零点之间，通过利用最小二乘法等使直线回归而得到直线的校准线。另外，也可以通过求得由多重测定得到的值的平均值并用直线将其连接而制作。
对于本发明的校正方法的优选实施方式，从校正精度的提升方面考虑，例如在下面定义的分离指数处于规定范围的条件下进行校正物质的分离分析，优选在分离指数为0以上且0.2以下的条件下进行分离分析，更优选大于0且在0.2以下，进一步优选大于0且在0.1以下，进一步更优选大于0且在0.06以下。分离指数是在通过分离分析而得到的分离图案中，使用s-HbA1c组分与在其前或其后分离的组分之间的谷值高度(a)、和s-HbA1c组分的峰值高度(b)，通过下述公式而得到的。
分离指数＝{s-HbA1c组分与在其前或其后分离的组分之间的谷值高度(a)}/{s-HbA1c组分的峰值高度(b)}
另外，谷值高度(a)优选为与成为测定对象的s-HbA1c的组分部分重复地被分离的组分与s-HbA1c组分之间的谷值的高度。在s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分前被分离的组分部分重复的情况下，优选为s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分前被分离的组分之间的谷值高度。在s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分后被分离的组分部分重复的情况下，优选为s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分后被分离的组分之间的谷值高度。另外，在s-HbA1c组分与在前后被分离的组分双方部分重复的情况下，优选分别使用s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分前被分离的组分之间的谷值高度、及s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分后被分离的组分之间的谷值高度求得分离指数。
谷值高度(a)及s-HbA1c组分的峰值高度(b)例如可以如图1所示那样进行测定。图1是表示通过使用液体色谱法的HbA1c量的测定而得到的分离图案之一例的坐标图。图1的例子中，分析对象即s-HbA1c组分与在s-HbA1c组分前被分离的不稳定型HbA1c(l-HbA1c)组分部分重复。因此，图1的例子中，将在s-HbA1c组分前被分离的l-HbA1c组分与s-HbA1c组分之间的谷值的高度设为谷值高度(a)。谷值高度(a)可以通过求得l-HbA1c组分与s-HbA1c组分之间的最低吸光度和基底吸光度之差来计算。s-HbA1c组分的峰值高度(b)可以通过求得s-HbA1c组分的最高吸光度和基底吸光度之差来计算。
在使用液体色谱法进行分离分析的情况下，可以通过例如缩小圆柱直径、或增长圆柱长度、或减慢流速、或缩小凝胶粒径等提高分离精度，能够获得在上述分离精度下的分离图案。在使用毛细管电泳法进行分离分析的情况下，可以通过例如增长毛细管长度来提高分离精度。
校正所使用的校正物质的HbA1c值(HbA1c浓度/Hb浓度)优选为例如14～400mmol/mol(IFCC值)，从提高校正精度及/或测定精度的观点出发，更优选为14～190mmol/mol，进一步优选为25～150mmol/mol。另外，校正所使用的校正物质的HbA1c值优选为例如3～40％，从提高校正及/或测定精度的观点出发，更优选为3～20％，进一步优选为4～16％。
HbA1c量的测定可以通过例如以与HbA1c对应的波长测定吸光度来进行。作为与HbA1c对应的波长可举出例如415～430nm的范围的波长。
[HbA1c量的测定方法]
本发明作为其它方式涉及一种HbA1c量的测定方法，其是测定HbA1c量的方法，其包括：使用分离分析法测定试样的HbA1c量的方法、及使用根据上述本发明的校正方法而得到的校正数据对通过上述测定而得到血红蛋白A1c量进行修正。根据本发明的HbA1c量的测定方法，由于使用通过本发明的校正方法而得到的校正数据进行HbA1c量的测定值的修正，因此例如可以缩短校正需要的时间，而且可以缩短测定时间。
本发明的HbA1c量的测定方法例如也可以包括以与HbA1c对应的波长测定吸光度。
[分析装置]
本发明作为其它方式还涉及一种分析装置，具备：测定部，其使用分离分析法分离试样中的包含HbA1c的成分，对分离出的成分进行测定；控制部，其通过在上述测定部中进行使用一种校正物质的一点校正而得到用于修正测定值的校正数据；记录部，其记录由上述控制部得到的校正数据，所述控制部使用上述校正数据对由上述测定部得到的试样的血红蛋白A1c量进行修正。根据本发明的分析装置，由于是使用通过本发明的校正方法而得到的校正数据进行HbA1c量的测定值的修正，因此例如可以缩短校正需要的时间，进而可以缩短测定时间。另外由于优选使用通过一点校正而得到的校正数据作为校正数据，因此可以获得能够使分析精度提高的效果。
上述控制部优选使用采用分离分析法测定的上述校正物质的HbA1c量的测定值和上述校正物质的标示值制作校准线，将得到的校准线作为上述校正数据使用。
上述测定部优选具备对试样中的包含HbA1c的成分进行分离的分离器件。
本发明的分析装置例如为了得到校正数据，优选具备使用本发明的校正方法进行一点校正的模式。
[程序]
本发明作为其它方式还涉及使计算机执行基于上述本发明的校正方法进行的校正处理的校正程序。另外，本发明作为其它方式还涉及一种分析程序，其使控制分析装置的计算机执行处理，该分析装置使用分离分析法分离试样中的包含HbA1c的成分并测定HbA1c量，所述分析程序使计算机执行通过上述本发明的校正方法得到校正数据的处理、和使用上述校正数据对通过测定而得到的血红蛋白A1c量进行修正的处理。更具体而言，本发明的分析程序涉及一种分析程序，其使计算机执行使用采用上述分离分析法测定的一种校正物质的HbA1c量的测定值和上述校正物质的标示值制作校准线的处理。
分析程序进一步优选使计算机执行使用上述校准线对由上述分析装置得到的测定数据进行修正的处理。
[校正用配套元件]
本发明作为其它方式还涉及校正用配套元件，其是用于本发明的校正方法的配套元件，包括用于上述一点校正的一种校正物质。本发明的校正用配套元件可以用于本发明的校正方法。
对于本发明的校正用配套元件，作为校正物质的HbA1c量，优选包含例如HbA1c值、或记载有HbA1c浓度和Hb浓度的附加文件。附加文件优选使用该校正物质记载上述的校正数据的制作方法等。由此，可以容易地进行本发明的校正方法。
下面，使用附图对本发明实施方式具体地进行说明。但是，不言而喻下面的说明只不过是一个例子，本发明不限定于此。
图2是表示本发明实施方式的分析装置的构成例的功能框图。图2表示的分析装置10为使用分离分析法的分析装置，其分离试样中包含的成分，并进行分离出的成分的定量。分析装置10具备记录部3、控制部1、测定部2。测定部2使用分离分析法分离试样中的包含HbA1c的成分，并测定分离出的成分。控制部1使用由测定部2得到的测定数据和校正数据计算HbA1c量。记录部3记录校正数据。
图2表示的分析装置10中，通过在控制部1进行只使用一种校正物质的一点校正而得到校正数据。具体而言，控制部1使用采用分离分析法测定的校正物质的HbA1c量的测定值和测定所使用的校正物质的标示值制作校准线，将所得到的校准线作为上述校正数据使用。这样由于是通过一点校正得到校正数据，因此例如可以大幅缩短校正需要的时间，并且能够简便地得到校正数据。
校正数据是为了对在测定部2得到的测定数据进行修正所使用的数据。这样，通过使用校正数据和测定数据计算HbA1c量，可以得到更高精度的HbA1c量。
校正物质的分离分析优选在如下条件下进行，即：由通过分离分析所得到的分离图案中的s-HbA1c组分和在其前或其后被分离的组分之间的谷值高度(a)、和s-HbA1c组分的峰值高度(b)所规定的上述分离指数(＝(a)/(b))处于规定的范围。分离指数优选为例如0以上且0.2以下，更优选为大于0且在0.2以下，进一步优选大于0且在0.1以下，进一步更优选为大于0且在0.06以下。
图2表示的控制部1的功能可以通过例如个人计算机等具备CPU的通用计算机或内置于测定装置的微处理器执行规定的程序来实现。记录部3可以由可访问计算机的处理器的存储器、HDD等记录装置构成。分析装置10也可以为控制部1、测定部2及记录部3成为一体的构成，也可以为在独立的测定部2连接有通用计算机的构成。另外，用于使计算机作为上述控制部1发挥作用的程序或记录有程序的记录介质也包含于本发明的实施方式。另外，计算机执行的分析方法也为本发明的一个侧面。在此，记录介质不包含信号本身那样的、暂时性的(non-transitory)介质。
下面，使用实施例及参考例进一步说明本发明。但是本发明不限定于下面的实施例进行解释。
[实施例]
首先，在下述表1表示的测定条件中，使用下述两种校正物质进行HbA1c的测定，由得到的两个校正点制作校正用校准线。
[两点校正用校正物质]
ADAMS A1c HA-8160专用校准器level1(HbA1c值：35mmol/mol)及Level2(HbA 1c值：95mmol/mol)(ARKRAY制)
作为毛细管是在内壁具有阴极性层的熔融二氧化硅制的毛细管(内径50μm)，所述阴极性层以共有键合固定具有磺基的甲硅烷基化剂而形成，准备下述表1表示的具有不同的毛细管长度的五种毛细管。
作为运行缓冲液，准备在含有100mM苹果酸的精氨酸水溶液中，以硫酸软骨素浓度为0.5重量％的方式添加硫酸软骨素而得到的溶液(pH5.5)。
将净化水以压力0.1MPa(1000mbar)向毛细管通液20分钟，在将毛细管洗净后，将上述运行缓冲液(pH5.5)以压力0.1MPa(1000mbar)进行通液，向毛细管内填充运行缓冲液。在该状态下，从毛细管的阳极侧注入上述校正物质，接着在毛细管的两端施加10kV电压进行电泳，测定415nm下的的吸光度(n＝3)。
由所得到的分离图案计算与s-HbA1c组分相当的面积和与全体血红蛋白相当的面积，使用这些面积计算s-HbA1c相对于全体血红蛋白的比例(HbA1c值)。将记载于各校正物质的HbA1c值(mmol/mol)设为Y轴，将所得到的各校正物质的HbA1c值(与s-HbA1c相当的面积/与全体血红蛋白相当的面积)设为X轴，制作校准线。将得到的校准线的y截距作为两点校正时的偏差表示于下述表1。
另外，由所得到的分离图案测定s-HbA1c组分与在其之前被分离的l-HbA1c组分之间的谷值高度(a)、和s-HbA1c组分的峰值高度(b)，由下述公式计算分离指数。将其结果表示于下述表1中。
分离指数＝{s-HbA1c组分与l-HbA1c组分之间的谷值高度(a)}/{s-HbA1c组分的峰值高度(b)}
【表1】
  条件A   条件B   条件C   条件D   条件E
  毛细管长度(mm)   30   60   90   120   150
  分离指数   0.40   0.28   0.20   0.18   0.17
  两点校正时的偏差(mmol/mol)   3.9   2.2   0.08   0.06   0.05
如上述表1所示，可以确认，两点校正时的偏差取决于分离指数，如果分离指数为0.20以下，则两点校正时的偏差为0.1mmol/mol以下。
接着，使用下述一点校正用校正物质进行HbA1c值的测定，连接得到的校正点(仅一点)和原点，制作校准线(一点校正)。接着，进行试样的HbA1c量的测定，使用仅采用一点校正用校正物质制作的校准线求得试样的HbA1c值。作为试样，使用IFCC法HbA1c测定用常用参照标准试样JCCRM411-25号(检查医学标准物质机构制)。
[一点校正用校正物质]
ADAMS A1c HA-8160专用校准器leve12(HbA1c值：95mmol/mol)(ARKRAY制)
对于校正物质及试样的HbA1c量的测定在与上述相同的条件下进行。
由校正物质的分离图案计算与s-HbA1c相当的面积和与全体血红蛋白相当的面积，使用这些面积计算s-HbA1c相对于全体血红蛋白的比例(HbA1c值)。接着，使用对校正物质记载的HbA1c值(mmol/mol)和所得到的校正物质的HbA1c值，以y截距为0的方式制作校准线(基于一点校正的校准线)。
接着，由各试样的分离图案计算HbA1c值(＝(与s-HbA1c相当的面积)/(与全体血红蛋白相当的面积))。将所得到的HbA1c值使用基于一点校正的校准线进行校正。将其结果作为测定结果示于下述表2中。在下述表2中，误差表示JCCRM411-2的标示值与测定结果(HbA1c值)之差(测定结果(HbA1c值)-(JCCRM411-2的标示值))。
【表2】
  分离指数：0.40   1   2   3   4   5
  JCCRM411-2的标示值(mmol/mol)   30.6   37.1   54.9   78.6   104.2
  测定结果(mmol/mol)   27.7   34.5   52.9   78.1   104.1
  误差(ΔA1c)   -2.9   -2.6   -2.0   -0.5   -0.1
  分离指数：0.28   1   2   3   4   5
  JCCRM411-2的标示值(mmol/mol)   30.6   37.1   54.9   78.6   104.2
  测定结果(mmol/mol)   28.9   35.6   53.7   78.4   104.0
  误差(ΔA1c)   -1.7   -1.5   -1.2   -0.2   -0.2
  分离指数：0.20   1   2   3   4   5
  JCCRM411-2的标示值(mmol/mol)   30.6   37.1   54.9   78.6   104.2
  测定结果(mmol/mol)   29.8   36.5   54.3   78.7   103.9
  误差(ΔA1c)   -0.8   -0.6   -0.6   0.1   -0.3
  分离指数：0.06   1   2   3   4   5
  JCCRM411-2的标示值(mmol/mol)   30.6   37.1   54.9   78.6   104.2
  测定结果(mmol/mol)   30.0   36.6   54.4   78.8   103.9
  误差(ΔA1c)   -0.6   -0.5   -0.5   0.2   -0.3
  分离指数：0.05   1   2   3   4   5
  JCCRM411-2的标示值(mmol/mol)   30.6   37.1   54.9   786   104.2
  测定结果(mmol/mol)   30.1   36.7   54.5   78.8   103.9
  误差(ΔA1c)   -0.5   -0.4   -0.4   0.2   -0.3
如上述表2所示，分离指数减小，并且通过一点校正进行校正后的测定值和标示值的误差减小。特别是如果分离指数为0.20以下，则误差为1mmol/mol以下，成为可忽略不计的程度。
【工业实用性】
本发明在例如医疗领域、临床检查领域、糖尿病的治疗/预防领域等各种领域有用。

Claims (9)

1.一种校正方法，其包括：在使用分离分析法的血红蛋白A1c量的测定中，通过进行使用一种校正物质的一点校正，得到用于修正测定值的校正数据，
其中，在通过所述分离分析法得到的所述校正物质的分离图案中，由稳定型血红蛋白A1c组分与在其前或其后被分离的组分之间的谷值高度(a)和稳定型血红蛋白A1c组分的峰值高度(b)规定的下述分离指数为0以上且0.2以下：
分离指数＝{稳定型血红蛋白A1c组分与在其前或其后被分离的组分之间的谷值高度(a)}/{稳定型血红蛋白A1c组分的峰值高度(b)}。
2.如权利要求1所述的校正方法，其中，所述校正数据为校准线，所述校正方法包括：使用采用分离分析法所测定的所述校正物质的血红蛋白A1c量的测定值和所述校正物质的标示值，制作所述校准线。
3.如权利要求1所述的校正方法，其中，所述校正物质的血红蛋白A1c值为14～400mmol/mol(IFCC值)。
4.如权利要求2所述的校正方法，其中，所述校正物质的血红蛋白A1c值为14～400mmol/mol(IFCC值)。
5.如权利要求1～4中任一项所述的校正方法，其中，所述分离分析法为高速液体色谱法、毛细管电泳法或毛细管电色谱法。
6.如权利要求5所述的校正方法，其中，所述高速液体色谱法从由阳离子交换色谱法、阴离子交换色谱法、分配色谱法、反相分配色谱法、亲和色谱法及凝胶过滤色谱法构成的组中选择。
7.如权利要求5所述的校正方法，其中，所述毛细管电泳法从由毛细管区带电泳法、毛细管等电点电泳法、毛细管电动色谱法、毛细管等速电泳法及毛细管凝胶电泳法构成的组中选择。
8.一种血红蛋白A1c量的测定方法，是测定血红蛋白A1c量的方法，其包括：
使用分离分析法测定试样的血红蛋白A1c量；及
使用通过权利要求1～7中任一项所述的校正方法得到的校正数据，对通过所述测定得到的血红蛋白A1c量进行修正。
9.一种分析装置，其具备：
测定部，使用分离分析法分离试样中的包含血红蛋白A1c的成分并测定分离出的成分；
控制部，执行权利要求1～7中任一项所述的校正方法；及
记录部，记录由所述控制部得到的校正数据；
所述控制部使用所述校正数据对通过所述测定部得到的试样的血红蛋白A1c量进行修正。
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