CN102608196A - 分析装置和分析方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种分析装置和分析方法。分析装置(1)具备：识别数据取得部(13)，其取得已安装的测量用设备(4)的标识符；校正部(11)，其将测量用设备(4)的校正数据与测量用设备的标识符对应着记录到记录单元(3)；以及运算部(12)，其采用由检测器(2)进行测量对象成分的检测获得的测量数据和与识别数据取得部(13)所取得的测量用设备的标识符对应的校正数据，来计算表示测量对象成分的相关信息的值。

Description

分析装置和分析方法

技术领域

本发明涉及采用可拆装的测量设备来分析试样所包含的成分的分析装置以及分析程序。

背景技术

在采用分离分析法的分析装置中，使用用于分离试样中的测量对象成分的分离设备。例如，在使用毛细管电泳法的测量中，采用毛细管作为分离设备。通过将试样注入毛细管并以流路方向施加电压来分离试样中的各个成分。

另外，在采用液体色谱法的装置中，使用已填满填充剂的色谱柱作为分离设备。将试样注入色谱柱来组分溶出各个成分。此外，在采用毛细管电色谱法的装置中，使用已填满填充剂的毛细管作为分离设备。通过将试样注入毛细管并通过在流路方向施加电压来分离试样中的各个成分。

在采用这种分离分析法的分析装置中，分离设备大多是可更换的。例如，开发出使毛细管电泳法的毛细管微片化的技术(例如，参照非专利文献1、专利文献1)。这样的微片是容易更换的。另外，作为将分离分析法应用于临床检查领域的例子举出HbAlc测量装置、糖化白蛋白测量装置等(例如，参照非专利文献2)。这些装置采用使用色谱柱的HPLC法等。另外，即使是未采用分离分析法的分析装置，有时也可以更换保持试样的测量用设备。

【专利文献1】日本特开2006-189401号公报

【非专利文献1】荒井昭博“微片电泳装置MCE-2010的开发及其应用例”岛津评论，Vol.58，No.3·4，p101-109，2003年3月

【非专利文献2】“基于ADAMS Alc HA-8170的HbAlc的基础研究”医学和药学，Vo.58，No.2，p.355-361，2007

在采用可更换的分离设备的分析中，每当分离设备更换时需要分析装置的校正。即，大多通过特定分离设备与特定分析装置(例如，控制装置或电泳装置)的组合来决定校正结果(例如，补正系数)。因此，在分离设备频繁更换的状况下，需要在每次更换时进行校正，复杂度增加。例如，已微片化的分离设备的最大特征是可容易更换。但是，会招致如下这样的结果：由于每次更换时进行校正的复杂而无法充分发挥容易更换分离设备所带来的利便性。即使在未采用分离分析法的、使用其它可更换测量用设备的分析装置中也可能产生此情况。

发明内容

因此，本发明的目的是减轻以分离设备为一例的测量用设备更换时的校正复杂度。

本申请公开的分析装置，用在能测量的状态下保持试样的能拆装的测量用设备，控制检测在上述测量用设备上保持的上述试样的测量对象成分的检测器，取得测量数据，并分析上述测量对象成分，该分析装置具备：识别数据取得部，其取得在分析装置上安装的测量用设备的标识符；校正部，其将校正数据和上述测量用设备的标识符对应着记录到在上述分析装置上设置的记录单元以及能由上述分析装置访问的记录单元的至少一方中；以及运算部，其采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元中的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

在上述结构中，可取得已安装的测量用设备的标识符，并对应记录采用该测量用设备测量校正用试样而获得的校正数据和测量用设备的标识符。因此，利用安装于分析装置的测量用设备实施一次校正后，在采用该测量用设备的测量时，可使用已记录的校正数据。结果，不需要在每次安装测量用设备时进行校正，可减轻复杂度。

本申请公开的分析装置，用从试样中分离测量对象成分的可拆装的分离设备，控制检测上述分离设备所分离的上述测量对象成分的检测器，取得测量数据，并分析上述测量对象成分，该分析装置具备：识别数据取得部，其取得在分析装置上安装的分离设备的标识符；校正部，其将校正数据和上述分离设备的标识符对应着记录到在上述分析装置上设置的记录单元以及能由上述分析装置访问的外部记录单元的至少一方；以及运算部，其采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的分离设备的标识符对应着记录到上述记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

在上述结构中，可取得已安装的分离设备的标识符，并对应着记录采用该分离设备分离校正用试样的成分而获得的校正数据和分离设备的标识符。因此，利用安装于分析装置的分离设备实施一次校正后，在采用该分离设备的测量时，可使用已记录的校正数据。结果，不需要每次安装分离设备时进行校正，可减轻复杂度。

此外，记录单元只要能由分析装置访问即可，可设置于分析装置内，也可设置于能由分析装置访问的上述分析装置以外的装置内。例如，记录单元可设置于分析装置或测量用设备的任意一个内，也可构成为分析装置以及测量用设备双方具有记录单元的结构。

另外，校正部可采用在上述测量用设备中检测校正用试样的测量对象成分而获得的测量数据来生成或更新上述校正数据。这样，可采用已安装于分析装置内的测量用设备所测量的校正用试样的测量数据来生成或更新校正数据。

在上述分析装置中，上述校正部能够在安装有上述测量用设备时，判断与所安装的测量用设备的标识符对应的校正数据是否已记录到上述记录单元，在没有将该校正数据记录到上述记录单元的情况下，根据测量数据来生成上述校正数据，并与上述安装的测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元，该测量数据通过上述安装的测量用设备所保持的校正用试样的测量对象成分的检测而获得。

由此，在安装有新测量用设备的情况下，可进行使用该测量用设备的校正，并对应着记录校正数据和测量用设备的标识符。

在上述分析装置中，上述识别数据能取得部取得分析装置的标识符，上述校正部能将上述分析装置的标识符与上述校正数据对应着记录到上述安装的测量用设备所具有的记录单元，上述运算部能采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的分析装置的标识符对应着记录到上述测量用设备的记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

由此，能够在测量用设备中对应着记录校正数据和已进行校正的分析装置的标识符。因此，例如在将测量用设备安装到各个分析装置分别进行测量时，也能够根据测量用设备以及分析装置的组合来使用适当的校正数据。

在上述分析装置中，上述校正部能够在安装有上述测量用设备时，判断与分析装置的标识符对应的校正数据是否已记录到上述测量用设备的记录单元内，在没有将该校正数据记录到上述记录单元时，生成上述校正数据，并与上述分析装置的标识符对应着记录到上述测量用设备的记录单元。

由此，在已安装有新测量用设备时，可进行使用该测量用设备的校正，并对应着记录校正数据和分析装置的标识符。

在上述分析装置中，上述运算部可将使用上述测量用设备的测量对象成分的测量次数与上述测量用设备的标识符对应着记录到记录单元，并根据上述测量次数来判断是否可以进行使用该测量用设备的测量。

由此，可适当控制在测量中使用测量用设备的次数。

在上述分析装置中，上述运算部可将上述测量用设备在上次校正之后的测量次数或/和经过时间与上述测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元，上述校正部根据上述上次校正之后的测量次数或/和经过时间来判断校正是否适当。

由此，可按照任意的测量检体数或者按照任意的期间来进行适当的校正。

在上述分析装置中，上述校正部可还将上述分析装置的标识符与上述测量用设备的标识符以及上述校正数据对应着记录，在安装有上述测量用设备时，判断在上述记录单元中是否记录有与所安装的测量用设备的标识符以及上述分析装置的标识符对应的校正数据，在没有将该校正数据记录到记录单元的情况下，生成上述校正数据，并与上述安装的测量用设备的标识符以及上述分析装置的标识符对应着记录到上述记录单元。由此例如，可适当地控制测量用设备的校正定时以及频度。

在上述分析装置中，上述测量用设备具有用于分离试样的多个流路，上述测量用设备的标识符包含识别上述测量用设备所具有的各个流路的各流路的标识符，上述校正部按照上述流路生成或更新上述校正数据，并对应着记录上述流路的标识符和上述校正数据，上述运算部能够采用由上述检测器对上述测量对象成分的1个流路的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的测量用设备的标识符所包含的上述1个流路的标识符对应着记录到上述记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的量的值。

在本发明中还包含使计算机作为上述分析装置发挥功能的分析程序以及记录有该程序的记录介质。另外，本发明还包含上述分析装置所执行的分析方法。

在本申请说明书中，测量对象成分的相关信息包括从关于测量对象成分的分析的结果中得到的所有信息。作为这样的信息的例子，可举出例如“量”、“大小”、“重量”、“光学特性”等。

根据本发明，在使用可拆装的测量用设备的测量中能够减轻测量用设备更换时的校正复杂度。

附图说明

图1是示出包含本发明第1实施方式中的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。

图2是示出分析装置的动作例的流程图。

图3是示出对应记录的校正数据以及分离设备ID的一例的图。

图4是示出包含第2实施方式中的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。

图5是示出在分离设备中对应记录有分析装置ID的校正数据的一例的图。

图6是示出包含第3实施方式中的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。

图7是示出记录测量次数的数据一例的图。

图8是示出第3实施方式中的分析装置的动作例的流程图。

图9是示出第4实施方式中的校正数据的一例的图。

图10是示出第5实施方式中的已微片化的分离设备(以下，称为分析芯片)的结构例的图。

图11是示出第5实施方式中的校正数据的一例的图。

图12是示出可应用于本发明的医疗设备的例子的立体图。

图13是示出可应用于本发明的离子活度测量器具的一例的分解立体图。

具体实施方式

[第1实施方式]

图1是示出包含本发明第1实施方式中的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。图1所示的分析系统10是采用分离分析法的分析系统，其分离试样所包含的成分，进行所分离的成分的定量。分析装置1与检测器2、分离设备4以及记录单元3连接。分离设备4是从试样中分离测量对象成分的设备，其相对于分析装置1可拆装。检测器2检测分离设备4所分离的测量对象成分。分析装置1控制检测器2取得测量数据并分析试样的测量对象成分。这里，分析装置1也可以控制分离设备4。作为本发明的实施方式，分析装置可以仅控制检测器，也可以控制检测器和分离设备(测量用设备)双方。

此外，在本说明书中所谓“分离分析法”就是一边单独分离试样所包含的分析对象物一边进行分析的方法，例如举出液体色谱法(HPLC法)、毛细管电泳法(CE法)或毛细管电色谱法。作为液体色谱法例如举出阳离子交换色谱法、阴离子交换色谱法、分配色谱法、反相分配色谱法、凝胶过滤色谱法以及亲和色谱法等。作为毛细管电泳法例如举出毛细管区域电泳法、毛细管等速电泳法、毛细管等电点电泳法、毛细管动电色谱法以及毛细管凝胶电泳法等。

分离设备是在可测量的状态下保持试样的测量用设备的一例。分离设备是用于分离试样中的测量对象成分的设备。例如在液体色谱法中，采用包含色谱柱的设备作为分离设备。在此情况下虽未图示，但例如还可以与色谱柱一起设置对色谱柱提供洗提液或清洗液等的液体供给单元、对色谱柱提供试样的试样供给单元、调整试样与洗提液流量的阀等调整机构及其它必要的部件。

在毛细管电泳法中，将包含毛细管的设备用作分离设备。在此情况下虽未图示，例如还可以与分离设备一起设置高电压电源、检体供给单元、其它必要的部件。另外，在分离设备中设置有毛细管以及用于对毛细管施加电压的电极等。

在毛细管动电色谱法中，将包含已填满填充剂的毛细管的设备用作分离设备。在此情况下虽未图示，例如还可以与分离设备一起设置高电压电源、检体供给单元、其它必要的部件。另外，在分离设备中设置有毛细管以及用于对毛细管施加电压的电极等。

另外，可以对分离设备进行微片化。由此，分离设备的更换容易性提高。因此，例如可频繁更换测量用途不同的多个分离设备进行测量，或者可从电泳装置这样的分析装置中卸下精密的设备片即分离设备进行保管。

检测器2例如通过检测分离设备所分离的试样的吸光度来检测试样的各个成分。例如，可采用透射率或荧光法等来检测试样的已分离成分。

通过检测器2检测从试样中分离出的测量对象成分而获得的测量数据例如可以是记录有检测从试样中分离出的对象成分而获得的信号强度的时间变化或位置变化(分布)的数据(例如，色谱图或酶蛋白色层图(pherogram))，或者可以是与根据该数据获得的对象成分的分离状态相关的值。具体地说，例如可以获得从试样中分离出的对象成分的检测量的时系列数据或波形数据、或者对象成分的检测量到达峰值所需的时间、峰值的半值幅度、峰值的面积(包括对象成分的峰值面积相对于全部成分的峰值面积的面积比)、峰值的信号强度、峰值的底部时间的至少任意一个来作为检测器2的测量数据。这样，测量数据只要是表示从试样中分离测量对象成分而获得的分离结果的数据既可。对测量数据的形式没有特别限定。此外，既可以是检测器2输出测量数据的结构，也可以是在检测器2的外部(例如，分析装置1)根据检测器2所检测出的信号来生成测量数据的结构。

记录单元3只要是分析装置1可访问的记录介质既可。例如，可以是分析装置1在内部具备的存储器，也可以是外部的记录装置。或者还可以将分析装置内部的记录装置和外部的记录装置双方都作为记录单元使用。具体地说，可将EEPROM等作为记录单元3。

分析装置1具备校正部11、运算部12、识别数据取得部13、输出部14。

识别数据取得部13取得已安装在分析装置1内的分离设备的标识符。在本实施方式中，识别数据取得部13经由数据读取接口(数据读取IF)5，从在分析装置1上安装的分离设备4的记录部41中取得分离设备4的标识符(以下，称为ID)。分离设备4的标识符是分离设备固有的ID。对数据读取IF5以及记录部41的形态没有特别限定。记录部41可以为电子芯片(存储器等)、印刷物(条型码等)、刻印、电子开关或机械开关等。此外，记录部41是由分析装置1可访问的记录单元的一例。在记录部41是印刷物时，数据读取IF5可以为读入印刷内容的读取器，在记录部41是电子芯片(存储器)时，数据读取IF5可以为存储器控制器。

校正部11向检测部2发送控制信号，在检测部2中检测由分离设备4从校正用试样中分离出的测量对象成分，由此能够取得校正用试样的测量数据。校正部11采用校正用试样的测量数据生成或更新校正数据，将该校正数据与上述分离设备4的ID对应着记录到记录单元3。作为校正用试样可采用测量对象成分量已知的试样。由此，可获得分离设备所分离的校正用试样的对象成分的检测量与上述校正用试样的对象成分量的关系。可将使该关系数据化的内容作为校正数据。

因为在分离设备的检测值校正中使用校正数据，所以大部分校正数据针对每个分离设备为固有的数据。校正数据例如是用于将检测器2所检测出的对象成分的检测量转换为表示试样中的对象成分的相关信息的值的数据。具体地说，可将表示检测器2的检测量的值与对象成分量的值之间的对应关系的计算式或表作为校正数据记录到记录单元3内。此外，表示对象成分量的值可以是相对量的值，也可以是绝对量的值。校正数据不限于检测值与对象成分量之间的关系。校正数据可以是表示检测值与表示对象成分的相关信息的值(例如，作为分析结果而取得的对象成分的特性值等)之间的关系的数据。

运算部12采用在检测器2的检测中获得的试样的测量数据与记录单元3所记录的校正数据来计算表示对象成分量的值。此时，运算部可从记录单元3中读出与识别数据取得部13所取得的分离设备ID对应的校正数据，并用于表示对象成分量的值的计算。由此，可采用适合所安装的分离设备4的校正数据。

输出部14对用户输出运算部12所计算出的定量值。例如，可在分析装置1具有的显示器(未图示)上显示定量值，或者还可以向与分析装置1连接的显示器、打印机及扬声器等输出设备或者经由网络连接的其它计算机输出定量值。

例如，可以通过在个人计算机等具有CPU的通用计算机或者测量装置中内置的微处理器执行规定的程序来实现图1所示的分析装置1的功能。即，分析装置1可由能够与检测器2或分离设备4联动动作的计算机构成。可利用有线或无线的方式进行分析装置1与检测器2的数据通信以及分析装置1与分离设备4的数据通信。

记录单元3可由计算机的处理器能够访问的存储器、HDD等记录装置构成。分析系统10可以是分析装置1、检测器2、分离设备4以及记录单元3为一体的结构，也可以是通用计算机与检测器2以及分离设备4连接的结构。另外，在本发明的实施方式中还包括用于使计算机作为上述分析装置1发挥功能的程序或记录有程序的记录介质。另外，计算机所执行的分析方法也是本发明的一个方面。这里，记录介质不包含信号本身这样的暂时性(non-transitory)介质。

[动作例]

图2是示出分析装置1的动作例的流程图。在图2所示的例子中，检测安装在分析装置1上的分离设备(S1)。例如，可通过检测电气或机械的接触，来检测分离设备的安装，但对检测方法没有特别限定。另外，分离设备可以是可同时安装多个的结构。在安装有多个分离设备时，将选择作为测量对象的分离设备的处理作为步骤S1的检测处理。

识别数据取得部13取得所安装的分离设备4的ID(S2)。例如，数据读取IF5是条型码读取器，在分离设备4的记录部41是条型码时，识别数据取得部13可控制条型码读取器来读取所安装的分离设备4的条型码，并取得已读取的条型码信息。

校正部11参照记录单元3判断是否记录有与识别数据取得部13所取得的分离设备4的ID对应的校正数据(S3)。图3是示出对应记录到记录单元3内校正数据以及分离设备的ID的一例的图。在图3所示的例子中，按照分离设备的ID来记录校正信息(这里作为一例是表示检量线的公式的系数a、b)。例如，校正部11可通过在S2中取得的分离设备的ID是否存在于如图3所示的数据中来进行S4的判断。根据S4的判断，可判断已安装的分离设备4是否被初次安装到分析装置1上。

在记录单元3中没有与分离设备ID对应的校正数据时(在S4中为否)，校正部11执行校正(S5)。例如，可通过对操作人员输出提示校正的消息来执行校正，也可执行自动校正处理。例如，向分离设备4以及其它驱动单元发送控制信号，使校正用试样被分离设备4分离，并在检测器2中检测已分离的测量对象成分，由此可执行自动校正处理。根据检测校正用试样的测量对象成分获得的测量数据来生成校正数据。

例如，校正部11可作为测量数据获得校正用试样的酶蛋白色层图或色谱图并使用它们来计算检量线，然后将检量线作为校正数据记录到记录单元3。例如，在HbAlc测量的情况下，可作成如下检量线，该检量线表示从酶蛋白色层图或色谱图中获得的校正用试样的HbAlc测量结果(＝HbAlc组分的面积÷Hb的全组分面积×100)与利用参考法预先求出的校正用试样的HbAlc值(表述值)的对应关系。关于检量线，例如在采用2点以上的校正点生成检量线的情况下，对2点以上的校正点分别进行多重测量，并利用最小二乘法等使其直线回归，由此能够获得直线的检量线。另外，可求出由各个多重测量获得的值的平均值，并通过用直线连接它们来生成。

表示检量线的数据例如可记录为表示检量线的直线公式y＝ax+b的系数a、b的值。另外，这些a、b值中的任意一方还可以固定采用预先记录的值，仅计算另一个值，并与分离设备的ID对应着记录。这样，在校正数据的一部分参数中还可以使用已预先记录到分析装置1或记录设备4上的固定值。此外，校正数据不仅限于表示检量线的值。例如，可以是使分离结果与校正值对应的表或者矩阵。

校正部11将利用分离设备4分离校正用试样来获得的校正数据与该分离设备4的ID相对应地记录到记录单元3内(S6)。例如图3所示，可将校正信息(表示检量线的公式系数a、b)与分离设备ID对应的数据记录到记录单元3内。

运算部12读出校正部11记录于记录单元3中的校正数据(S7)。另外，运算部12在分离设备4中分离希望测量的试样的测量对象成分并在检测器2中进行检测，由此获得试样的测量数据。使用该测量数据与所读出的校正数据转换为表示试样中的对象成分量的值。例如，分析部12在HbAlc测量的情况下，可采用上述检量线在参考法中将色谱图上的HbAlc测量结果(＝HbAlc组分的面积÷Hb的全组分面积×100)转换为可追踪的HbAlc值。这样，可执行采用试样的测量数据和检量线的数据校正。此外，S8的试样测量不仅限于1次，还可以连续测量多个试样。

根据上述实施方式，当利用分析装置1对所安装的分离设备进行一次校正时，在卸下分离设备再次安装时不需要再次校正。由此，例如，可获得以下这样的效果。首先，可节省校正的时间，并能够频繁地更换分离设备。另外，在重新安装分离设备之后，能够迅速执行试样的测量。此外，在测量结束时，能够从分析装置卸下精密的分离设备进行保管。此外，还减少校正次数从而降低成本(例如，校正用试样费用削减等)。

[第2实施方式]

图4是示出包含第2实施方式中的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。在图4中，对与图1相同的功能块标注同一编号。在图4所示的例子中，将校正数据与分析装置的标识符对应着记录到分离设备4的记录部41。即，在本实施方式中，在分离设备4内记录有校正数据以及已进行校正的分析装置1的ID。由此，在将分离设备4安装到分析装置的情况下，分析装置1从分离设备4的记录部41读出与自身固有ID对应的校正数据来进行测量。

例如，在分析系统10是毛细管电泳装置的情况下，分离设备4可由微片构成。在微片中作为记录部41(记录单元的一例)例如配置有EEPROM等记录设备。在此情况下，数据读取IF5可作为EEPROM控制器。这样，在本实施方式中，分离设备具有记录校正数据的记录单元。该分离设备的记录单元只要在已安装于分析装置的状态下能够由分析装置访问即可。即，在分离设备没有安装到分析装置1的状态下，记录单元也不需要能够由分析装置访问。

当安装有分离设备4时，校正部11可经由数据读取IF5访问分离设备4的记录部41(EEPROM)，并判断是否记录有与分析装置1的ID对应的校正数据。在分离设备4的EEPROM中没有与分析装置1的ID对应的校正数据时，执行校正部11的校正处理。

校正处理可与上述第1实施方式同样地执行。当生成分离设备4的校正数据时，校正部11将该数据与分析装置1的ID对应着记录到分离设备4的记录部41。

运算部12还可以经由数据读取IF5从分离设备4的记录部41取得与分析装置1的ID对应的校正数据，并采用该数据来计算测量对象成分的定量值。或者，校正部11还可以在分析装置1的记录单元3中记录校正数据，运算部12采用记录单元3的校正数据来计算测量对象成分的定量值。

此外，即使在本实施方式中，分析装置1例如也能够与在上述第1实施方式中采用图2说明的动作例同样地进行动作。在本实施方式的情况下，在图2的S3中，校正部11能够首先读入在分析装置1的记录单元3中记录的分析装置1本身的ID，进而访问分离设备4的记录部41，判断是否具有与所读入的分析装置1的ID对应的校正数据(图2的S4)。在没有与分析装置1的ID对应的校正数据时(在S4中为否)，校正部11执行校正处理(S5)。另外，在S6中，校正部11使校正数据与分析装置1的ID以及分离设备4的ID相对应地记录到分离设备4的记录部41。图5是示出在分离设备中与分析装置1的ID对应记录的校正数据的一例的图。在图5所示的例子中，按照分析装置1的ID来记录校正信息。

即使在以上的第2实施方式中，也能够起到与第1实施方式同样的效果。另外，在分离设备的记录单元中将校正数据与已进行校正的装置的ID相对应地记录，所以在将分离设备例如安装到各个分析装置等的情况下，可向各分析装置提供与所安装的分析装置对应的适当校正数据。另外，第2实施方式的分离设备这样的、具有将校正数据与分析装置1的ID对应着记录的记录单元的测量用设备也是本发明的实施方式之一。

[第3实施方式]

图6是示出包含第3实施方式的分析装置的分析系统的结构例的功能框图。在图6中，对与图1相同的功能块标注同一编号。在图6所示的例子中，在记录单元3内还记录有测量次数。本实施方式是在第1实施方式或第2实施方式中，将采用分离设备测量的次数记录到记录单元3或记录部41，并由此来控制校正及测量。

在本实施方式中，运算部12将采用分离设备4的测量对象成分的测量次数与分离设备4的ID对应着记录到记录单元，可根据该测量次数来判断是否可进行使用该分离设备4的测量。

另外，取代上述运算部的功能或者除了上述运算部的功能之外，运算部12还将上次校正之后的分离设备4的测量次数或/和从上次校正时起的经过时间与上述分离设备4的标识符对应着记录到记录单元，上述校正部可根据上述上次校正之后的测量次数或/和从上次校正时起的经过时间来判断校正是否适当。

例如将采用分离设备4测量的试样数的累计以及从上次校正时起的测量试样数作为分离设备的累计测量次数以及从上次校正时起的测量次数分别进行记录。可将这些测量次数与分离设备或分析装置1对应着记录到记录单元3或记录部41。另外，还可以将从采用分离设备4的上次校正时起的经过时间与分离设备的ID或分析装置1的ID对应着记录到记录单元3或记录部41。

图7是示出记录这些测量次数的数据的一例的图。在图7所示的例子中，按照分离设备的ID对应着记录校正信息、从上次校正起的测量次数c以及累计测量次数d，并将这些数据记录到记录单元3。另外，还可以按照分析装置1的ID对应着记录校正信息、从上次校正起的测量次数c以及累计测量次数d，在此情况下，将数据记录到记录部41。另外，例如取代图7所示的测量次数c以及累计测量次数d或者除了这些之外，还可以记录从上次校正起的经过时间p、从首次校正时起的经过时间的累计q。

运算部12每当对试样进行1次检体测量时，可以使累计测量次数与“+1”相加(更新在记录单元中记录的测量次数)。另外，当校正部11执行校正时，将已记录到记录单元的从上次校正时起的测量次数初始化为“0”，然后，每当1次检体测量结束时，可使从上次校正时起的测量次数与“+1”相加。

优选利用校正分离设备4的计算机始终监视这些累计测量次数以及从上次校正时起的测量次数的值。在累计测量次数达到规定值的情况下，例如还可以由运算部12进行控制，以中止该分离设备的使用，而用其它分离设备进行以后的测量。另外，在从上次校正时起的测量次数的值达到规定值的情况下，校正部11提示操作人员进行重新校正，或者实施自动重新校正处理。

图8是示出本实施方式中的分析装置的动作例的流程图。在图8中，对与图2所示的处理步骤相同的处理步骤标注相同的编号。在图8所示的例子中，在校正数据读出(S7)以及测量(S8)之前，运算部12执行从上次校正时起的测量次数c和经过时间p的判定(s11)以及累计测量次数d和累计经过时间q的判定。

在S11中，当运算部12判断为从上次校正时起的测量次数c超过规定阈值Tc或者从上次校正时起的经过时间p超过规定的阈值Tp时，对测量次数c以及经过时间p进行初始化，即更新为“0”(S12)，校正部11执行校正处理S5。

在S13中，当运算部12判断为累计测量次数d超过规定阈值Td或者从首次校正时起的累计经过时间q超过规定阈值Tq时，中止分离设备的使用(S14)，选择新的分离设备(S1)。在本实施方式中，假定分离设备4可安装多个的情况或者分离设备4包含多个毛细管的情况。在此结构中，当1个分离设备或毛细管的测量次数超过上限时，采用其它分离设备或毛细管进行测量。

在从上次校正时起的测量次数c和累计测量次数d都未达到上限时(在S11中为否且在S13中为否)，运算部12执行校正数据读出(S7)以及测量(S8)。当测量结束时，测量次数c、d与“+1”相加(S15)。反复执行测量以及测量次数判定处理(S7、S8、S11～S15)，直至末测量的试样全部测量完为止(在S16中为否)。

上述图8所示的动作仅是一例，分析装置的动作不仅限于此。例如，也可以仅执行S11以及S13的判定中的某一个。另外，作为累计测量次数超过上限时的处理，可代替上述处理或除了上述处理之外还对操作人员输出警告消息。

另外，在S11中，上述例中判定c＞Tc或P＞Tp的真伪，但取而代之也可以判定c＞Tc且p＞Tp的真伪。同样，在S13中也可以判定d＞Td且q＞Tq的真伪。此外，在S11以及S13中，可仅判定测量次数或经过时间的任意一方。即，在S11中可以为c＞Tc的真伪判定，在S13中可以为d＞Td的真伪判定，或者在S11中可以为p＞Tp的真伪判定，在S13中可以为q＞Tq的真伪判定。

在要求测量数据高准确性以及高精密性的临床检查领域中，以上这样的本实施方式的附加功能的有用性特别高。另外，作为在临床检查领域中使分离分析法实用化的例子可举出作为糖尿病治疗标志的HbAlc、糖化白蛋白及β-地中海贫血诊断标志的HbA2、HbF、异常Hb血症标志的HbS、HbC等。可通过在这些标志测量中应用本功能，来进行准确性以及精密性高的测量。此外，本实施方式的应用领域不仅限于临床检查领域。另外，本实施方式还可以应用于上述第1、第2实施方式以及下述第4、第5实施方式中的任意一个。

[第4实施方式]

本实施方式是校正数据的记录方式的变形例。图9是示出本实施方式中的校正数据的一例的图。在图9所示的例子中，按分析装置1的ID和分离设备4的ID的组合来记录校正信息。可通过将分析装置1的ID和分离设备4的ID与校正数据对应着记录，来读出与分析装置1的ID和分离设备4的ID的组合相应的适当校正数据。例如，当记录校正数据的记录单元3是可由多个分析装置访问的记录介质时，各个分析装置可根据分析装置和分离设备的组合来读出适当的校正数据。

这样，因为测量数据由于分析装置与分离设备的组合而变化，所以通过预先按照该组合来记录校正数据，由此只要对某个组合进行一次校正，当再次对相同组合进行测量时不需要校正。此外，本实施方式可适用于上述第1～第3实施方式、下述第5实施方式以及这些变形例的任意一个。

[第5实施方式]

在本实施方式中，分离设备4具有多个用于分离试样的流路。因此，分离设备4的ID包含识别分离设备所具备的各个流路的各流路ID。校正部11针对每个流路生成或更新校正数据，并将流路ID与各校正数据对应着记录。运算部12取得测量数据，该测量数据是通过检测器2对测量对象成分的1个流路的检测来获得的。然后，运算部12从记录单元3或记录部41中取得校正数据，该校正数据与识别数据取得部13取得的分离设备4的ID所包含的上述1个流路ID相对应。采用该校正数据和测量数据来计算表示对象成分量的值。由此，在连接具有多个流路的分离设备的情况下，可预先针对每个流路来记录适当的校正数据。

图10是示出本实施方式中的已微片化的分离设备(以下，称为分析芯片)的结构例的图。图10是采用毛细管电泳法的分析装置的分离设备的例子。图10(A)是该例的分析芯片的俯视图，图10(B)是图10(A)中I-I的剖视图，图10(C)是图10(A)中II-II的剖视图。另外在该图中，为了容易理解，而使各构成要素的大小及比率等与实际不同。

在图10所示的例子中，在下基板K1上层叠上基板K4来构成分析芯片。在上述上基板K4上形成多个(在此例中是4个)贯通孔。在上述上基板K4上形成的6个贯通孔的底部用下基板K1进行密封，由此形成6个液槽2a。在下基板K1上形成平行的2个槽和与它们垂直交叉的槽。在下基板K1上形成的槽的上部用上基板4进行密封，由此来形成试样分析用的毛细管流路3x、3z和试样导入用的毛细管流路3y。上述6个液槽2a～f包含第1导入槽2a、第1回收槽2b、第2导入槽2c、第2回收槽2d、第3导入槽2e、第3回收槽2f。上述第1导入槽2a与上述第1回收槽2b用上述试样分析用的毛细管流路3x进行连通。上述第1导入槽2c与上述第2回收槽2d用上述试样导入用的毛细管流路3y进行连通。上述第3导入槽2e与第3回收槽2f用试样导入用的毛细管流路3z进行连通。毛细管流路3z与毛细管流路3x平行地配置，并都与试样导入用的毛细管流路3y交叉且与毛细管流路3y在上述交叉部分连通。

此外虽未图示，在分析芯片中还可以设置毛细管电泳用电极。例如，可配置6个电极，分别使其一端位于液槽2a～f内。

另外，还可以设置用于对分析芯片提供电泳液以及试样的液体供给单元以及用于对毛细管流路施加电压的电压施加部。另外，可将毛细管流路3y、3z各自的一部分作为测量部位，配置检测器2，使检测器2的检测部位位于测量部位上。这样，在分析芯片具有多个测量部位的情况下，优选至少电压施加中的测量部位构成为相互独立的流路。

例如，可由分析装置1利用控制信号来控制各个毛细管流路3y、3z中的供给试样以及施加电压、液流量等分析条件。例如，校正部11在安装具有多个毛细管流路的分析芯片时，除了分析芯片之外还取得各个毛细管流路的ID。各毛细管流路的ID例如可以与识别数据取得部13所取得的分析芯片的ID一起取得，也可以经由与识别数据取得部13的取得不同的途径来取得。校正部11可判断是否针对每个毛细管流路来生成校正数据。例如，在记录单元3中没有与毛细管流路ID对应的校正数据时可生成校正数据。

运算部12控制分析芯片的各个毛细管流路的测量，并针对每个毛细管流路进行试样的分离以及测量对象成分的检测来获得测量数据。在针对某个毛细管流路获得测量数据的情况下，可从记录单元3中读出与该毛细管流路ID对应的校正数据，并采用该校正数据来校正测量数据。

图11是示出在记录单元3中记录的校正数据的例图。在图11所示的例子中，按分离设备ID与流路ID的组合来记录校正信息。这样，除了分离设备ID之外还将流路ID与校正信息对应着记录，由此能够针对每个流路来记录适当的校正数据。

在上述第1～第5实施方式中，对血红蛋白尤其是HbAlc值的测量进行了说明，但本发明的分析对象物不仅限于上述例。例如，也可以采用上述第1～第5中任意一个实施方式所述的分析装置来测量下述这样的分析对象物。作为“分析对象物”例如可举出作为生物体构成成分一例的蛋白质、生物体内物质、血液中物质等。作为蛋白质的具体例可举出血红蛋白、白蛋白、球蛋白等。作为血红蛋白的例子可举出糖化血红蛋白、变异血红蛋白、修饰血红蛋白、其它血红蛋白次组分等，更具体地说可举出血红蛋白A0(HbA0)、血红蛋白Alc(HbAlc)、血红蛋白A2(HbA2)、血红蛋白S(HbS、镰状红血球血红蛋白)、血红蛋白F(HbF、胎儿血红蛋白)、血红蛋白M(HbM)、血红蛋白C(HbC)、高铁化血红蛋白，氨基甲酰化血红蛋白、乙酰化血红蛋白等。作为HbAlc具有稳定型HbAlc和不稳定型HbAlc。HbAlc是指在血红蛋白的β链的N末端上键合有葡萄糖的物质，优选为稳定型HbAlc(s-HbAlc)。作为白蛋白的例子，可以举出糖化白蛋白和非糖化白蛋白等。作为生物体内物质和血中物质等的具体例，可以举出胆红素、荷尔蒙、代谢物质等。作为荷尔蒙，可以举出甲状腺刺激荷尔蒙、副肾皮质刺激荷尔蒙、绒毛膜促性腺激素、胰岛素、胰高血糖素、副肾髓质荷尔蒙、肾上腺素、去甲肾上腺素、雄激素、雌激素、孕激素、醛固酮、皮质醇等。

另外，“试样”也不仅限于上述例。在上述实施方式中作为“试样”是指由试样原料调制出的物质。作为试样原料可举出包含生物体组成成分的生物体试样，该试样优选包含上述分析对象物，最好包含血红蛋白。作为生物体试样包括含有血液、红血球成分的血液组成物、唾液、髓液等。作为血液可举出从生物体中取出的血液，优选是动物的血液，更优选是哺乳类的血液，最好是人类的血液。作为包含红血球成分的血液组成物可举出从血液中分离或调制出的且包含红血球成分的物质，例如，包含已去除血浆的血球组分、血球浓缩物及血液或血球的冻结干燥物、将全部血液进行溶血处理的溶血试样、离心分离血液、自然沉降血液等。

另外，在上述第1～第5实施方式中说明了测量HbAlc值的情况，其他的糖化蛋白质的量或糖化蛋白质值也可以同样地进行测量。“糖化蛋白质的量”是指例如试样或校正物质中的糖化蛋白质的比例，作为具体例可举出糖化蛋白质浓度。作为糖化蛋白质例如可举出糖化血红蛋白、血红蛋白Alc(HbAlc)、糖化白蛋白、糖化球蛋白等。

“糖化蛋白质值”例如可以是表示糖化蛋白质相对于对象蛋白质的比率的值，表示作为测量对象的蛋白质的糖化率。作为糖化蛋白质值例如可举出每个血红蛋白的HbAlc的比例(HbAlc浓度/血红蛋白浓度，单位：mmol/mol或％)、每个白蛋白的糖化白蛋白的比例(糖化白蛋白浓度/白蛋白浓度)等。

另外，在上述第1～第5实施方式中，说明了保持试样的测量用设备是分离设备的情况，在使用分离分析法以外的其它分析方法的测量用设备以及分析装置中也可以应用本发明。例如，可将与血糖测量计对应的传感器、生化测量用具、基因检测装置的芯片、使用荧光法的测量装置的芯片等作为测量用设备。以下，说明使用分离分析法以外的分析方法的测量设备的例子。下述例子都可以应用于上述第1～第5实施方式中的至少1个。

[便携型医疗设备]

图12是示出可应用于本发明的医疗设备的例子的立体图。在图12所示的例子中，医疗设备10是用于测量生物体状态的医疗设备例如血糖值计、血压计、乳酸值计、酮体测量装置、体温计、尿试纸计、脂质测量装置等。在医疗设备10的主体31内部存放有与用途相应的分析装置1以及检测器2。另外，医疗设备10依据手的平展尺寸形成，例如可由患者、医师、护士等使用者携带。

医疗设备10作为一例可以是测量患者血液中血糖值的便携型血糖值计。在此情况下，患者的血液由传感器9提供，主体31具有用于插入长方形状的传感器9的传感器插入口8。传感器9在内部具有试剂，血液预先在传感器9内部与试剂反应。这里，传感器9是测量用设备4的一例。主体2内部的检测器2以及分析装置1具有根据比色方式或电化学方式利用与试剂反应的血液来测量血糖值的功能。在传感器9插入到传感器插入口8时立即开始测量装置的测量。在设置于主体31的显示画面32上显示测量结果。

在传感器9中作为记录部41附加有例如电子芯片(IC标签、存储器等)、印刷物(条型码等)、刻印等。传感器9在插入主体31的状态下可构成为主体31内的分析装置读取记录部41的信息。传感器9的记录部41可记录传感器9的标识符(ID)。传感器9的标识符例如可以是识别传感器种类的信息。另外，取代传感器9的标识符，可记录分析装置1的标识符以及校正数据组。

主体31内的检测器2利用传感器9检测与试剂反应后的血液的颜色，分析装置1可根据检测器2的检测值来计算血糖值。此时，与上述实施方式相同，可从传感器9的记录部41中取得传感器9的标识符，使用与传感器9的标识符对应的校正数据将检测值转换为血糖值。或者，分析装置1还可以使用与在传感器9的记录部41中记录的分析装置1的标识符对应的校正数据来计算血糖值。由此，可针对每个传感器9或者传感器9的每个种类使用适当的校正数据来计算血糖值。

[离子活性测量用具的例子]

图13是示出可应用于本发明的离子活度测量器具的一例的分解立体图。在图13所示的离子活度测量器具中，在基板21上形成有由电极部22、端子部23以及导线部24构成的电极金属层(a)、第1抗蚀膜25(b)和离子选择性膜。由此，构成3对电极。在基板21上粘合有第2抗蚀膜26(c)以及盖板27(d)。盖板27可由设置有试样供给孔28、抽气孔29以及端子露出孔30的绝缘性材料膜形成。由这些第1抗蚀膜25、盖板27以及第2抗蚀膜26形成储液罐。

这样的离子活度测量器具至少具有1对电极，一个电极与液体试样接触，另一个与参照液接触。与液体试样接触的电极通常带有离子选择性。在液体试样和参照液与各个电极接触时测量在电极间产生的与离子活度差对应的电位差，并将该电位差换算为浓度。离子活度测量器具是测量用设备的一例。

检测器2例如可以为测量上述电动势的电压计。分析装置1采用上述检量线作为校正数据，并根据上述电动势来计算浓度。

在离子活度测量器具上附加有例如电子芯片(IC标签、存储器等)、印刷物(条型码等)、刻印等来作为记录部41。关于记录部41的数据、检测器2和分析装置1的动作以及功能可应用上述第1～第5实施方式的至少1个。由此，例如可根据离子活度测量器具适当设定用于将已测量的电位差转换为浓度的校正数据。

此外，上述第1～第5实施方式也能够应用于采用可拆装的测量设备分析试样所包含的成分的所有分析装置。这是本领域技术人员通过本发明的特征而可以明确的。

工业上的可利用性

在例如医疗设备、临床检查设备等领域中，为了分析装置的测量精度，可利用或使用本发明。

Claims (11)

1.一种分析装置，其控制检测在测量用设备上保持的试样的测量对象成分的检测器，取得测量数据，并分析上述测量对象成分，该测量用设备在能测量的状态下保持上述试样且能拆装，该分析装置具备：

识别数据取得部，其取得在分析装置上安装的测量用设备的标识符；

校正部，其将校正数据和上述测量用设备的标识符对应着记录到在上述分析装置中设置的记录单元以及能由上述分析装置访问的记录单元的至少一方中；以及

运算部，其采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元中的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

2.根据权利要求1所述的分析装置，其中，

在安装有上述测量用设备时，上述校正部判断与所安装的测量用设备的标识符对应的校正数据是否已记录在上述记录单元中，在没有将该校正数据记录到上述记录单元的情况下，生成上述校正数据，并与上述安装的测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元。

3.根据权利要求1所述的分析装置，其中，

上述测量用设备具有在已安装到上述分析装置的状态时能由上述分析装置进行访问的记录单元，

上述识别数据取得部取得分析装置的标识符，

上述校正部将上述分析装置的标识符与上述校正数据对应着记录到上述安装的测量用设备所具有的上述记录单元，

上述运算部采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的分析装置的标识符对应着记录到上述测量用设备的记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

4.根据权利要求3所述的分析装置，其中，

在安装有上述测量用设备时，上述校正部判断与分析装置的标识符对应的校正数据是否已记录在上述测量用设备的记录单元中，在没有将该校正数据记录到上述记录单元时，生成上述校正数据，并与上述分析装置的标识符对应着记录到上述测量用设备的记录单元。

5.根据权利要求1～4中任意1项所述的分析装置，其中，

上述运算部将使用上述测量用设备的测量对象成分的测量次数与上述测量用设备的标识符对应着记录到记录单元，并根据上述测量次数判断是否可以进行使用该测量用设备的测量。

6.根据权利要求1～4中任意1项所述的分析装置，其中，

上述运算部将上述测量用设备在上次校正之后的测量次数或/和经过时间与上述测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元，上述校正部根据上述上次校正之后的测量次数或/和经过时间来判断校正是否适当。

7.根据权利要求1～4中任意1项所述的分析装置，其中，

上述校正部还将上述分析装置的标识符与上述测量用设备的标识符以及上述校正数据对应着记录，

在安装有上述测量用设备时，判断在上述记录单元中是否记录有与所安装的测量用设备的标识符以及上述分析装置的标识符对应的校正数据，在没有将该校正数据记录到记录单元的情况下，生成上述校正数据，并与上述安装的测量用设备的标识符以及上述分析装置的标识符对应着记录到上述记录单元。

8.根据权利要求1～4中任意1项所述的分析装置，其中，

上述测量用设备具有多个试样流路，

上述测量用设备的标识符包含识别上述测量用设备所具有的各个流路的各流路的标识符，

上述校正部按照上述流路生成或更新上述校正数据，并将上述流路的标识符和上述校正数据对应着记录，

上述运算部采用由上述检测器进行上述测量对象成分的1个流路的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得部所取得的测量用设备的标识符所包含的上述1个流路的标识符对应着记录到上述记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

9.根据权利要求1～4中任意1项所述的分析装置，其中，

上述校正部采用测量数据来生成或更新上述校正数据，并将该校正数据和上述测量用设备的标识符对应着记录，所述测量数据通过在上述测量用设备中保持的校正用试样的测量对象成分的检测而获得。

10.一种测量用设备，其能相对于分析装置进行拆装，并在能测量的状态下保持试样，其中，

该测量用设备具有记录单元，该记录单元将根据测量数据计算测量对象成分时采用的校正数据与上述分析装置的标识符对应着记录，所述测量数据通过检测在测量用设备上保持的试样的测量对象成分而获得。

11.一种分析方法，该分析方法由计算机控制检测在测量用设备上保持的试样的测量对象成分的检测器，取得测量数据，并分析上述测量对象成分，该测量用设备在能测量的状态下保持上述试样且能拆装，该分析方法具有以下步骤：

识别数据取得步骤，取得在分析装置中安装的测量用设备的标识符；

校正步骤，将校正数据和上述测量用设备的标识符对应着记录到记录单元；以及

运算步骤，采用由上述检测器进行上述测量对象成分的检测而获得的测量数据、和与识别数据取得步骤所取得的测量用设备的标识符对应着记录到上述记录单元的校正数据，来计算表示上述测量对象成分的相关信息的值。

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