JP2012511757A - 分析装置のデータ管理方法、分析装置、分析装置を備えるシステム - Google Patents

Abstract

分析装置（１，１００）のデータ（Ｄ）管理方法において、データ（Ｄ）は、第１分析装置（１，１００）と等価であるように設計された別の分析装置（１００，１）の動作のために寄与し、分析装置（１，１００）は、分析装置（１，１００）の内部メモリ媒体（２１）上にデータ（Ｄ）を新たに生成または修正し、第１分析装置（１，１００）は、動作中に継続的に、新たに生成または修正されたデータ（Ｄ）を、不揮発性リムーバブル記憶媒体（２３）内に冗長的に格納する。リムーバブル記憶媒体（２３）は、内部メモリ媒体（２１）から独立している。
【選択図】図１

Description

本発明は、分析装置のデータ管理方法に関する。具体的には、第１および第２分析装置の間のデータ転送に関する。

さらには、本発明は分析装置と分析装置を備えるシステムに関する。

また、本発明は最初に述べた方法をプログラム可能分析装置上で実行することができるようにするコンピュータプログラム製品に関する。

上記分析装置を適用する領域として望ましいのは、例えば体液、特に血液分析を分析するために上記装置が用いられる、医療／診断分野である。

上記分析装置は、ポイント・オブ・ケア（ＰＯＣ）パラメータの分散判定のためによく用いられる。例えば、血液ガス（Ｏ_２、ＣＯ_２、ｐＨ）、電解質（Ｋ^＋、Ｎａ^＋、Ｃａ^＋＋、Ｃｌ⁻）、代謝物（グルコースと乳酸）、ヘマトクリット、ヘモグロビンパラメータ（ｔＨｂ、ＳＯ_２、など）、ビリルビンの分散判定である。ほとんどの場合において、人体の血液全体はサンプル物質となるが、獣医薬への適用と、血清、血漿、尿、透析液サンプルを用いることも同様に可能である。

上記分析装置は、適切な測定素子とこれに接続された演算部を備える。演算部は、例えばプログラム可能マイクロコンピュータまたは特定用途回路である。演算部は分析装置の機能を制御し、制御ステージを形成する。さらに分析装置は、メモリ部（例えば、主データ記憶装置として２．５インチハードディスク）を備える。メモリ部は、内部メモリ媒体とも呼ぶ。これら機能部を用いて、上記構成（構成データ）および測定結果（測定データ）、ユーザデータ、患者および被験者データ（ユーザが修正できるものも含む）は、それぞれ内部的に記憶される。これらデータのなかには、リクエストに応じて他のシステムまたは他のデータ記憶装置に外部出力されるものもあり得る。また、他のシステムまたは他のデータ記憶装置から入力される場合もある。ＡＳＴＭ Ｅ１３９４ ９１、ＰＯＣＴ１−Ａ、ＨＬ７のような標準プロトコルは、研究室および病院情報システム、または様々なサーバ／クライアントベースのデータやデバイス管理システムとデータ交換するためのものである。

電気化学分析装置におけるデータ交換の課題は、ドイツ実用新案出願ＤＥ ２０１ １３ １５３ Ｕ１において取り扱われている。簡易な方法でデータ交換できるようにするため、半導体メモリカードを備えたデータ読み書き部が解決手段として開示されている。上記例において、データ読み書き部とカードは、中央データ処理ステーションへの通信ネットワークを介して、測定データと装置パラメータの伝送インターフェースを置き換える。

ここでさらに、ＰＣに接続されているデータをバックアップおよびリストアする方法が米国特許公開２００６／０２９４４２０Ａ１に記載されていることを付言する。上記データバックアップは通常、実行時間を制御しながら実行され、または手動で起動される。この過程において、保存したデータをリストアするために必要になる構成データは、データをリストアする際に構成データを容易に取得するため、保存するデータから切り離されて取り扱われる。

また、米国特許公開２００６／０１４８４６３Ａ１は、主に不正確または欠陥のある設定によって生じる、携帯電話の不具合を取り扱う。同文献の目的は、元の設定をリストアすることである。上記目的は、ＳＩＭカードが挿入されるとすぐに複数の元の設定を保存し、携帯電話の設定が元の設定に対応していない場合は元の設定をリストアする、監視モジュールによって達成される。

上述のプロトコルも、先行特許文献および実用新案文献も、既存の分析装置におけるデータ転送の課題を解決していない。これまで用いられてきたこれらデータ転送方法は、以下の不都合がある。

・手動操作が必要になる（例えば、データを選択する、バックアップアプリケーションを起動する）。

・手動バックアップが必要になる場合、装置故障が生じる直前にデータ転送が実施されるわけではないので、データが喪失する可能性がある。

・バックアップデータを個別にエンコードし、デコードする必要がある。

・ハードウェア内に実装された解決手段（プリンターコントローラ、ディスクコントローラ、部分的に分離されたプロセッサ、記憶媒体へのインターフェース）は、通常は高価である。

したがって、本発明の目的は、特に分析装置へのダメージ、例えば制御ステージ（演算部）や内部メモリ媒体（データメモリ）へのダメージが生じる場合において、関連する全てのデータを代替分析装置へ転送し、それによりできる限り速くかつ問題が生じないように分析動作を継続するための、方法、分析装置、システム、コンピュータプログラム製品を提供することである。

上記目的は、請求項１記載の方法、請求項１２記載の分析装置、請求項１４記載のコンピュータプログラム製品、請求項１５記載のシステムによって達成される。

本発明に係る分析装置のデータ管理方法において、特に第１および第２分析装置の間でデータ転送する際に、第１分析装置は、内部メモリ媒体内にデータを新たに生成または修正し、動作中に継続的に、新たに生成したデータまたは修正したデータを不揮発性リムーバブル記憶媒体に冗長的に格納する。また、第１分析装置のリムーバブルメディア内に冗長的に格納されたデータは、第２分析装置の内部メモリ媒体にインポートされる。

本発明に基づきデータを管理し処理を実行する、本発明に係る分析装置は、分析装置内で新規生成または修正されたデータを格納する内部メモリ媒体と、不揮発性リムーバブル記憶媒体にアクセスするメモリインターフェースとを備える。メモリインターフェースを用いて、分析装置の動作中、新規生成または修正されたデータを、継続的にリムーバブル記憶媒体へ冗長的に格納することができる。分析装置は、例えば体液分析装置、特に血液分析装置のような、医療／診断分析装置である。

本明細書において、「内部メモリ」という用語は、分析装置の動作中に取り外してはならず、分析装置の動作に必要になる、揮発性または不揮発性メモリを意味する。内部メモリは、例えば半導体メモリまたは磁気メモリ（ハードディスク）または光メモリとして設計することができる。

リムーバブル記憶媒体は、例えば分析実施のような分析装置の基本機能にとって必要ではないが、第１分析装置の内部メモリ内に存在するデータを冗長的に排他格納する、不揮発性記憶媒体である。第１分析装置は、リムーバブル記憶媒体上に冗長的に格納されたデータを、動作のために使用しない。すなわち、リムーバブル記憶媒体は、内部メモリから切り離されている。しかし、以下に詳細に説明するように、安全目的のため、分析装置はリムーバブル記憶媒体へアクセスできる場合のみ、動作を開始または継続する。

本発明に係るコンピュータプログラム製品は、プログラム可能分析装置の主記憶に直接読み出すことができる。また、分析装置が実行することによって本発明に係る方法を実現するプログラムコード領域を有する。

本発明に係る手段を提供することにより、関連データは、主内部メモリ媒体に格納することに加えて、分析装置の動作中、継続的に、分析装置に統合されていない第２不揮発性リムーバブル記憶媒体へ冗長的に格納する、という動作を効果的に達成することができる。内部メモリ媒体とリムーバブル記憶媒体は互いに独立している、すなわちこれらの間に機能的リンクは存在しないので、データが生成および／または修正されたとき内部メモリ媒体上でランダムに生じるデータエラーは、リムーバブル記憶媒体へ伝搬し得ない。本発明によれば、分析装置は、動作中、継続的に新規生成および／または修正されたデータを不揮発性リムーバブル記憶媒体へ冗長的に格納する。すなわち、データは生成（例えば、内部メモリ媒体内または制御ステージ内において直接）された後に即座に、別のリムーバブル記憶媒体へ冗長的に書き込まれる。データミラーリングは実施されないが、データは他の記憶媒体へ個別に書き込まれる。これは、ＲＡＩＤ（Ｒｅｄｕｎｄａｎｔ Ａｒｒａｙ ｏｆ Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ Ｄｉｓｋｓ）システムとも異なる。すなわち、ＲＡＩＤシステムはコンピュータの複数の物理ハードディスクを用いて論理ドライブを構成して高データ整合性を得るものであり、個々のハードディスクはエラーが生じる可能性がある。したがって、例えば論理ドライブを構成する２つのハードディスクの組合せにおいて、同じデータが全てのハードディスクにミラーされる。すなわち、冗長的に生成される。しかし、不都合なまたは不具合のある書き込み動作も即座にミラーディスクへ伝わるので、ミラーディスクは従来の意味におけるデータバックアップの代わりにはならない。これに対して、本発明によれば、データは互いに独立した記憶媒体へ個別に書き込まれ、ＲＡＩＤシステムの課題は回避される。

望ましい実施形態において、不揮発性第２（外部）記憶媒体、すなわちリムーバブル記憶媒体は、コンパクトフラッシュカードである。しかし原則として、本発明によれば、任意の外部不揮発性記憶媒体を用いることができる。例えば、その他のメモリカード、ＵＳＢスティック、外部ハードディスクである。これらは分析装置の適当なスライドインモジュールに直接挿入し、または適当なポート／インターフェースを介して分析装置に接続することができる。不揮発性第２（外部）記憶媒体がネットワークを介して単一または複数の分析装置に接続されている実施形態を実現することもできる。例えば、外部不揮発性記憶媒体は、ネットワークストレージまたはネットワークハードディスクとして設計することができる。第１分析装置と第２分析装置がともにネットワークを介して外部不揮発性リムーバブル記憶媒体に接続されている場合、分析装置間で外部リムーバブル記憶媒体を物理的に移動（変更）させることは必要ない。実際には、データ転送は同等の第２分析装置が対応する第１分析装置の冗長データへアクセス認証することによって生じ得る。したがって、「リムーバブル記憶媒体」という用語は、内部メモリ媒体とは対照的に、分析装置に統合されていない（第２）記憶媒体は、２つの分析装置に対して交代で用いることができることを示す。

本発明の望ましい実施形態において、分析装置は本発明に係る方法を実施するために用いられる。同実施形態における分析装置は、適当なスライドインモジュール（例えば、コンパクトフラッシュカードスロット）または外部不揮発性記憶媒体を接続するインターフェースを備える。さらに、対応する制御要素（メモリ要素、書込要素、読取要素、データ処理要素・・・）を備える。

したがって、第１分析装置に不具合または損傷が生じた場合、本発明を用いて、データを高速かつ問題を生じさせずに第２分析装置へ転送する、という動作を効果的に達成することができる。第１分析装置から第２分析装置への要求されたデータ転送を実施するためには、例えばフラッシュカードを第１分析装置から取り外して第２分析装置に挿入することのみが必要である。フラッシュカードに格納されているデータは、第２分析装置の内部メモリにコピーされる。その結果、第２分析装置は、異常イベントが生じる直前に存在していた第１分析装置の全ての格納データを引き継ぐ。その後、第２分析装置に挿入されたフラッシュカードは、冗長リムーバブル記憶媒体の機能を引き受ける。したがって、第１分析装置が実施していた分析を、長時間中断することなく、実用上シームレスに、第２分析装置で継続することができる。これにより、データ一貫性が同時に確保される。

特に有用な、本発明のさらなる実施形態および応用は、従属項と以下の説明から得られる。

本発明に係る方法の応用領域は、例えば体液の分析装置、特に血液分析装置のような、医療／診断分析装置である。望ましい実施形態において、第１分析装置とこれに等価な第２分析装置は、本発明に係るシステムにおいて、構造的に同一な分析装置によって形成される。

全ての必要なデータが同等の分析装置の動作用に確実に存在するようにするため、状況とアプリケーションに応じて、データが下記の少なくとも１つまたは複数のデータタイプを表すようにすることは、有用である。すなわち、
ｉ） 構成データ
ｉｉ） 測定データ
ｉｉｉ）被験者データ
ｉＶ） サンプルデータ
ｖ） ユーザデータ
構成データは、例えば言語、ＩＰアドレス、ディスプレイスクリーン、国設定、電力管理、ネットワーク設定、計算または表示される測定単位、使用する測定パラメータ、測定、較正、および品質制御の制限値、品質測定物質、セキュリティ設定、オーディオ設定、分析装置機能の計画自動実施、周辺デバイス、などのような、特に装置設定に関するデータである。

測定データは、測定結果、未加工データ、イメージデータ、測定信号、後に処理するデータ、などを含む。

被験者データは、特に患者の識別子を含む。

サンプルデータは、特にサンプル識別子、サンプル時間、サンプルタイプ、および／またはサンプル取得温度を含む。

ユーザデータは、特にユーザ識別子、ユーザ固有権限、ユーザプロファイルなどを含む。

望ましい実施形態において、仮想的に全てのデータタイプは、冗長的に書き込むことができるので、記憶媒体間の通常同期サイクルは必要ない。完全に装置固有の（すなわち同等の分析装置において容易に用いることができない）較正および品質制御データについては、以下の可能性がある。

ａ）完全に装置固有の較正および品質制御データは、リムーバブル記憶媒体（例えばコンパクトフラッシュカード）へ書き込まれない。

ｂ）完全に装置固有の較正および品質制御データも、リムーバブル記憶媒体へ書き込まれる（そして、これらデータを用いることは、同等の分析装置が動作開始したときにのみ決定される）。

データ整合性とデータ秘密性は、通常は医療データ取得またはその他種類のデータ取得において必要とされる。これらデータは、リムーバブル記憶媒体に格納されているデータがエンコードされている場合は、有用に取得することができる。さらに、パスワードおよび／またはユーザ名によって、データを誤使用に対して保護することができる。これにより、冗長データは許可されていないアクセスに対して予備的に保護される。

本発明に係る方法の実施形態において、第１分析装置が新たなリムーバブル記憶媒体に接続されたとき、第１分析装置は、記憶媒体が外部分析装置の有効データを格納していない限り、内部メモリ媒体内に格納されているデータを新たなリムーバブル記憶媒体に出力する。これにより、有効データをリムーバブル記憶媒体へ意図せず上書きすることを避けることができる。

分析装置とリムーバブル記憶媒体との間のリンク（タプルとも呼ぶ）を取得するため、例えば製造工程または配送中にリムーバブル記憶媒体に割り当てられる一意な識別子（例えばシリアル番号）を、分析装置の初回起動（例えば測定および／または分析動作のような、装置固有の通常動作）の前に、分析装置の構成データ内に格納することができる。これに代えて、リムーバブル記憶媒体に格納されている全てのデータを出力元（すなわち分析装置がデータを取得した出力元）に戻すため、例えば製造工程または配送中に分析装置に割り当てられる一意な識別子（例えばシリアル番号）を、分析装置の初回起動の前に、リムーバブル記憶媒体に格納することができる。

安全のため、一意に識別された外部（リムーバブル）記憶媒体がシステム起動時およびその検証時に分析装置内に存在することは、分析装置が動作開始するための安全手段として、オプション的に必要になる。外部記憶媒体が動作中に分析装置から取り外された場合、そのことは以後の書き込み試行におけるエラー発生によって検出される。そのとき、分析装置はシステム停止状態に移行し、正しい（リムーバブル）記憶媒体が内部に存在する場合のみ、再び動作する。したがって、特に分析装置の初回起動の間にリムーバブル記憶媒体が利用可能であるかチェックし、リムーバブル記憶媒体が利用可能でない場合には動作を完全に禁止するかまたはリムーバブル記憶媒体上に関連データが冗長的に格納されない状態で限定動作させることは、有用である。

分析装置がデータを冗長格納するリムーバブル記憶媒体を用いて動作開始しないことを確実にするため、リムーバブル記憶媒体は、分析装置の動作に必要なハードウェアトークンを備えることができる。

リムーバブル記憶媒体が利用可能であることが分かった場合は、リムーバブル記憶媒体上に存在するデータストックが別の分析装置からのものであるか否かがチェックされる。これに該当する場合は、そのリムーバブル記憶媒体内に冗長格納されているデータは、分析装置の内部メモリ媒体にインポートされる。

安全のため、リムーバブル記憶媒体内に冗長格納されているデータを分析装置にインポートするか否かの判定は、ユーザ操作に基づくようにすることもできる。リムーバブル記憶媒体が空であることが分かった場合は、ユーザ操作に代えて自動判定を実施し、分析装置からリムーバブル記憶媒体へデータを出力することもできる。インポート過程に関しては、その過程をいわゆる監査証跡によって記録しておくと、データインポートの反復性にとって有用である。

望ましい例示実施形態によれば、本発明に係る方法は、本発明に係るプログラム可能な分析装置によって実装される。分析装置は通常、プログラムメモリ、主メモリ、マイクロプロセッサを備える。マイクロプロセッサは分析装置の制御ステージを形成し、内部メモリとメモリインターフェースに接続される。コンピュータプログラムはプログラムメモリに格納され、マイクロプロセッサが実行することによって本発明に係る方法を実現する。しかし、同方法を、本発明に係る論理を実装した特定用途（組み込まれた）回路を用いる分析装置によって実現することもできる。

さらに、本発明に係る２つの分析装置を備えるシステムを提供する。同システムにおいて、２つの分析装置のいずれかが動作中に継続的に新規生成または修正されるデータ、およびリムーバブル記憶媒体内に冗長格納されるデータは、他方の分析装置がリムーバブル記憶媒体にアクセスする場合、他方の分析装置の動作のために用いられる。

以下では、添付する図面を参照して、例示する実施形態に基づき、本発明を詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。各図面において、同様の構成要素は同じ符号を付す。

本発明の例示実施形態に係る分析装置を、概略化した状態でブロック図の形態で示す。 本発明に係る方法をフローチャートの形態で示す。 第１の観点に基づく分析装置を、概略化した状態で示す。 図３に示す分析装置を、第２の観点で示す。 図３に示す分析装置の詳細を示す。

図３と図４は、外部から見ることができる、医療血液ガス分析装置の可能な構造と構成要素を示す。血液ガス分析装置は、分析装置１を実現する。図３において、分析装置１は正面から提示されている。ユーザインターフェースの一部を形成するプリンタ２は、分析装置１の上面に配置されている。スクリーン３は、望ましくはタッチスクリーンであり、分析装置１の前面に配置され、同様にユーザインターフェースの一部を形成する。アプライアンスドア４は、開かれた状態で示されており、前面に配置されている。アプライアンスドア４を開けると、センサカートリッジを含む測定モジュール５、サンプル入力モジュール６、ＡｕｔｏＱＣモジュール７、液体パック８が見えるようになる。ＵＳＢインターフェース９は、分析装置１の右手側に配置されている。図４において、分析装置１は背面から提示されている。電源供給ユニット１１が接続されるメイン接続１０は、背面に配置されている。電源スイッチ１２によって、分析装置をスイッチオンオフすることができる。２つのヒューズと２つのステータスＬＥＤは、符号１３で簡略化されており、電源スイッチ１２とメイン接続１０の間に配置されている。また、インターフェースエリア１４が示されている。これについては、図５で詳細に説明する。

図５に示すインターフェースエリアは、２つのＵＳＢ接続１５、バーコードスキャナ接続１６、ＲＳ２３２サービスプラグ１７、ＲＪ４５ネットワーク接続１８、等電位化プラグ１９、フラッシュカード用のメモリインターフェース２０を備える。以下では、図１と図２を参照して、メモリインターフェース２０の機能を詳細に説明する。

図１において、分析装置１およびこれと同等の分析装置１００のブロック図が、本発明を説明するために必要な構成要素とともに示されている。本実施例において、等価分析装置１００は、構造的に分析装置１と同一であるように設計されているが、これは必須ではない。メモリインターフェース２０に加えて、分析装置１は内部メモリ媒体２１と制御ステージ２２を備える。メモリインターフェース２０と内部メモリ媒体２１の制御ステージ２２への接続は、当業者にとってよく知られており、ここでは詳細には説明しない。等価分析装置１００とは異なり、フラッシュカード２３が分析装置１に挿入され、内部メモリ媒体２１内で新規生成および／または修正されたデータＤは、フラッシュカード２３にも冗長的に記録される。分析装置１と１００を用いて、本発明に係る方法が実施される。これについて以下に図２を参照して説明する。

図２に示す方法のスタートを、ブロック２４で示す。次のブロック２５では、分析装置１の設定が読み込まれる。次に、分岐ブロック２６が続き、フラッシュカード２３がメモリインターフェース２０内で利用可能か否かがチェックされる。利用可能でない場合は、分析装置１の動作はブロック２７で停止し、エラーメッセージを出力する。これに代えて分析装置１は、フラッシュカード２３が挿入されるまで限定動作してもよい。

フラッシュカード２３が利用可能である場合は、分析装置１はブロック２８へ進み、フラッシュカード２３が空であるか否かがチェックされる。フラッシュカード２３が空であれば、ブロック２９で解して順が続行される。フラッシュカード２３が空でなければ、フラッシュカード２３の構成がブロック３０で読み込まれ、挿入されているフラッシュカード２３の構成に含まれているシリアル番号が分析装置１の最後の開始手順時と同じであるか否かが、ブロック３１でチェックされる。これに代えて、分析装置１のシリアル番号またはその他の識別子が、フラッシュカード２３に格納されている分析装置のシリアル番号または識別子に対応するか否かをチェックすることもできる。

挿入されているフラッシュカード２３のシリアル番号が、分析装置の内部メモリに格納されているフラッシュカード２３のシリアル番号と同一である場合は（またはこれに代えて、フラッシュカード２３に格納されている分析装置１のシリアル番号が、現在使用している分析装置のシリアル番号と同一である）、フラッシュカード２３が継続して前回使用された分析装置１に配置されていることを意味し、開始プロセスはブロック２９に進む。挿入されているフラッシュカード２３のシリアル番号（またはこれに代えて、フラッシュカード２３上に格納されている分析装置１のシリアル番号）すなわちフラッシュカード２３と分析装置１の以前の配置が変更されている場合は、ブロック３２へ進む。ブロック３２では、ユーザとやり取りし、ユーザがフラッシュカード２３に格納されているデータを分析装置１の内部メモリ媒体へインポートする可否を決定できる。ユーザが拒否した場合、分析装置１の動作はブロック２７でエラーメッセージとともに終了する。ユーザがデータをインポートすることを許可した場合、ブロック３３で分析装置１の内部メモリ媒体へデータをインポートする。これにより、リムーバブル記憶媒体と分析装置の現在の配置が、リムーバブル記憶媒体または分析装置の識別子を保存する過程を介して定まり、処理はブロック２９で継続する。ユーザとのやり取りを実施するブロック３２は、その他の安全機能を含むが、これらはオプション的に省略することができる。

ブロック２９において、実際の開始手順の分析装置１の基本初期化プロセスから、データロギングへの推移をマークする。ブロック３４において、フラッシュカード２３が分析装置１内に存在しているか否かを再び確認し、フラッシュカード２３が存在していない場合は、分析装置１の動作はブロック２７でエラーメッセージとともに停止する。

フラッシュカード２３が存在する場合、ブロック３５において、フラッシュカード２３が空であるか否かをチェックする。フラッシュカード２３が空である場合は、ブロック３９において、分析装置１の内部メモリ媒体内に格納され、新たにファイルされ、および／または修正されたデータＤが、フラッシュカード２３に出力される。続くブロック３８において、分析装置の開始手順が継続されるが、本発明の目的にとっては重要でない。

フラッシュカード２３が空でない場合は、ブロック３６において、フラッシュカード２３のソフトウェアバージョンが分析装置１のものと対応するか否かをチェックする。すなわち、フラッシュカード２３上に存在するデータが分析装置１内に同じ構造で存在するか否かをチェックする。これに当てはまらない場合は、ブロック３９に進み、分析装置１の内部メモリ媒体内に格納されているデータがフラッシュカード２３に書き込まれる。続いて、ブロック３８で分析装置の開始手順が継続する。

フラッシュカード２３のソフトウェアバージョンが分析装置１のものと対応する場合は、ブロック３７において、フラッシュカード２３のデータベースが分析装置１の内部メモリ媒体２１のものと対応するか否かをチェックする。すなわち、フラッシュカード２３上に存在するデータが分析装置１内に存在するデータと対応するか否かをチェックする。データベースが合致しない場合は、ブロック３９に進み、分析装置１の内部メモリ媒体内に格納されているデータがフラッシュカード２３に書き込まれる。続いて、ブロック３８で分析装置の開始手順が継続する。データベースが合致する場合は、ブロック３８に直接進む。

開始手順が終了すると、分析装置１は動作モードに入る。動作モードでは、新たに生成され、および／または修正されたデータＤが継続的にフラッシュカード２３上に冗長格納される。したがって、エラー時に転送される全てのデータＤ（例えば、構成データ、ユーザデータ、患者データ、測定結果）は、分析装置１の動作中に、生成された後に即座に、別のリムーバブル記憶媒体２３へ冗長的に書き込まれる。これは、適切に機能している分析装置１の通常動作（測定または分析動作）に対応する。

例えば先に使用されていた分析装置１で問題が発生し、分析装置１上で先に使用されていたフラッシュカード２３が、等価分析装置１００のメモリインターフェース２０に挿入された場合、上記プロセスは図１の破線３９で概略的に示されており、分析装置１からフラッシュカード２３を取り外して分析装置１００へ挿入することを示している。続いて、上述の開始手順が分析装置１００内で実行される。フラッシュカード２３上に存在しているデータＤを分析装置１００の内部メモリ２１へインポートする手順は、破線ＤＩＭＰで示されている。その後、等価分析装置１００の通常動作が実施される。

上記プロセスのさらなる説明において、分析装置１は既に最初の動作を実施済みであると仮定する。その状態は、例えば内部メモリ媒体２１内の対応するデータＤによって表される。

ここで、ユーザまたは分析装置１、１００またはフラッシュカード２３は、それぞれ自ら、データＤが内部メモリ媒体２１上およびフラッシュカード２３上に上書きされることを防ぐことができることを付言しておく。この点は、図２では詳細には説明していない。

先に説明した分析装置１と１００、およびこれらを用いて実施するプロセスにより、様々な破損ケースに対応することができる。破損ケースＩ（分析装置１の欠陥）および／または破損ケースＩＩ（ＰＣの欠陥）および／または破損ケースＩＩＩ（主データキャリア、すなわち内部メモリ媒体の欠陥）において、外部リムーバブル記憶媒体２３は、待機分析装置（例えば、等価分析装置１００）に転送され、そこにインストールされて使用される。

上述のように、待機装置（２つ目の分析装置、例えば等価分析装置１００）は、以下のいずれかとすることができる。ａ）動作させたことがない（すなわち、関連データＤを保持していない）装置、またはｂ）依然動作させたことがある（すなわち、以前の動作に基づく関連データＤを保持している）装置。いずれの場合においても、本発明に係るプロセスは、各ケースの要件に合致する手順を提供する。

破損ケースＩＶ（外部データキャリア、すなわちリムーバブル記憶媒体２３の欠陥）においては、内部メモリ媒体２１上に格納されている関連データＤを用いて、更新（置き換え）することができる。

分析装置１を動作させるため、例えば以下の手順を用いることができる。

ａ）分析ソフトウェアが最初に起動したとき、フラッシュカード２３（例えば、ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈカードとして設計されている）が存在しているか否かをチェックする。ＣＦカード２３が存在していない場合、分析装置１を開始および動作させることができない。フラッシュカード２３が存在する場合は、そのシリアル番号を読み出す。シリアル番号が設定データに記録されているシリアル番号に対応していない場合は、フラッシュカード２３に記録されているデータＤが、分析装置１の内部メモリ媒体２１内のデータベースにインポートされる。全ての変更は、監査証跡に記録される。

ｂ）分析ソフトウェアが最初に起動したとき、ＣｏｍｐａｃｔＦｌａｓｈカード２３が存在するか否かをチェックする。ＣＦカード２３が存在していない場合、バックアップモードが有効ではなく、データＤが冗長格納されない旨の警告メッセージが表示される。その後、バックアップモードが再び有効化される。これは、例えば空のＣＦカード２３が分析装置１内で検出されると即座に、手動によりまたは自動的になされる。

以下の手順は、例えば外部リムーバブル記憶媒体２３を交換するために実施することができる。

ａ）設定データに格納されているシリアル番号を有するフラッシュカードに対応しないフラッシュカード２３が動作中の分析装置上で検出された場合、関連データＤ、特に設定データ、ユーザデータ、測定データは、自動的に内部メモリ媒体２１のデータベースから新たなカード２３へ書き込まれる。保存する全データＤは、新規の有効なフラッシュカード２３に書き込まれる。

ｂ）設定データに格納されているシリアル番号を有するフラッシュカードに対応しないフラッシュカード２３が動作済みの分析装置１または１００上で検出され、ＣＦカード２３が空でない場合、ユーザは、データＤをインポートするか外部書き出しするかを選択することができる。

したがって、本発明によれば、分析装置１と１００の関連データＤを管理および転送する方法を提供することができる。分析装置１と１００は、それぞれ内部メモリ２１を備えており、関連データＤは、第１分析装置１の特定構成、第１分析装置１がこれまで測定したパラメータ値、および関連する背景情報を表す。本発明に係る方法は、以下のステップを有する。

・第１分析装置１において外部不揮発性記憶媒体２３を提供するステップ
・全ての新たに生成された、および／または修正された関連データＤを、第１分析装置１の動作中（分析および測定）、外部不揮発性記憶媒体２３と第１分析装置１の内部メモリ２１に継続的に冗長格納するステップ
・冗長格納されたデータＤが第２分析装置１００へ転送される場合は、外部不揮発性記憶媒体２３を第１分析装置１から取り外し、外部不揮発性記憶媒体２３を第２分析装置１００へ挿入するステップ
・外部不揮発性記憶媒体２３上に格納されている、第１分析装置１の動作中に格納された関連データＤを、第２分析装置１００の内部メモリ２１へ読み出すステップ
・読み出した関連データＤを用いて、第２分析装置１００によって動作（分析および測定）を継続するステップ
本解決手段による利点は、以下にリストする通りである。

−全ての関連データＤを継続的に冗長格納することにより、既知のバックアップ手順とは異なり、自動同期サイクルのロジックまたは時間制御は必要でなくなる。

−データストックをいつでも、例えば異常状態が発生した直後に、再構築することができる（手動または自動同期サイクルによる量子化ロスは生じない）。

−一意に識別される外部記憶媒体２３が存在することをチェックし、これをトークンとして用いることにより、データＤを格納する分析装置１または１００が、不完全にまたは冗長的でない状態で動作することを防ぐことができる。

−特定の一意に識別される記憶媒体２３が、インポート動作または外部書き出し動作が実施される、動作中および制御処理中に存在するよう要求することにより、手動操作が必須でなくなる。

−同一の構成を、多数の分析装置１および１００に容易に転送することができる。

−異常状態が発生した場合、上述のデータＤを記録することは、文書記録または報告としての役割を果たす。

−ユーザは、待機装置１００上で手動再設定することなく、慣れたユーザインターフェースを用いて、第２分析装置１００上で測定を即座に継続することができる。

本発明は、図面に記載する血液分析装置を前提として説明したが、本発明は他の科学的および／または産業用途において用いることができる。完全を期すため、不定冠詞「ａ」「ａｎ」は、個々の要素が複数存在することを排除するものではないことを付言しておく。同様に、用語「ステージ」「部」「モジュール」「装置」などは、これらが複数の要素によって構成されることを排除するものではなく、空間的に分散していてもよい。

Claims (15)

1. 分析装置のデータを管理する方法、特にデータを第１分析装置と第２分析装置の間で転送する方法であって、
   前記第１分析装置は、内部メモリ媒体内でデータを新たに生成または修正し、動作中に継続的に新たに生成または修正された前記データを不揮発性リムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納し、
   前記第１分析装置のリムーバブル記憶媒体上に冗長的に格納された前記データは、前記第２分析装置の内部メモリ媒体にインポートされる
   ことを特徴とする方法。
2. 前記分析装置は、例えば体液分析装置のような、特に血液分析装置のような、医療／診断分析装置である
   ことを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記リムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納されている前記データは、以下のうち少なくとも１つのデータタイプを表すことを特徴とする請求項１または２記載の方法。
   ｉ）言語、ＩＰアドレス、ディスプレイスクリーン、国設定、電力管理、ネットワーク設定、計算および表示される測定単位、使用する測定パラメータ、測定、較正、および品質制御制限値、品質測定物質、セキュリティ設定、オーディオ設定、分析機能の計画自動実行、および／または周辺装置のような装置設定に関する構成データ
   ｉｉ）測定データ、特に測定結果、未加工データ、イメージデータ、測定信号、および／または処理対象データ
   ｉｉｉ）被験者データ
   ｉｖ）サンプルデータ、特にサンプル識別子、サンプル時間、サンプルタイプ、および／またはサンプル取得温度
   ｖ）ユーザデータ、特にユーザ識別子、ユーザ固有権限、および／またはユーザプロファイル
4. 少なくとも、前記リムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納されている前記データは、例えばパスワードおよび／またはユーザ名によって、誤使用に対して保護するようにエンコードされている
   ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の方法。
5. 前記第１分析装置が新たなリムーバブル記憶媒体に接続されたとき、前記第１分析装置は、前記記憶媒体が既に外部分析装置の有効データを保持していない限り、前記内部メモリ媒体内に格納されているデータを前記新たなリムーバブル記憶媒体に書き出す
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の方法。
6. 分析装置の最初の開始手順の前に、各前記分析装置に割り当てられた前記リムーバブル記憶媒体の一意の識別子を、各前記分析装置の内部メモリ媒体内に格納し、または前記分析装置の一意の識別子を、各前記分析装置に割り当てられたリムーバブル記憶媒体内に格納する
   ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の方法。
7. 分析装置の開始手順の間に、前記リムーバブル記憶媒体が利用できるか否かをチェックし、前記リムーバブル記憶媒体が利用できない場合は、動作を全く許可しないか、または前記リムーバブル記憶媒体上にデータを冗長的に書き込まない状態で限定的に動作を許可する
   ことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の方法。
8. 前記リムーバブル記憶媒体は、前記分析装置の動作に必要なハードウェアトークンを含むことを特徴とする請求項７記載の方法。
9. 利用できるリムーバブル記憶媒体内において、前記リムーバブル記憶媒体上に存在するデータストックが他の分析装置からのものであるか否かをチェックし、他の分析装置からのものである場合は、前記新たなリムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納されているデータを前記分析装置の内部メモリ媒体にインポートする
   ことを特徴とする請求項７または８記載の方法。
10. 前記リムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納されているデータを前記分析装置にインポートするか否かの判断を、ユーザ操作に依拠する
    ことを特徴とする請求項９記載の方法。
11. 前記リムーバブル記憶媒体上に冗長的に格納されているデータのインポートは、特に監査証跡において記録される
    ことを特徴とする請求項９または１０記載の方法。
12. 請求項１から１１のいずれか１項記載の方法を実行してデータを管理する分析装置であって、
    前記分析装置内で新たに生成され、または修正されたデータを格納する内部メモリ媒体と、
    不揮発性リムーバブル記憶媒体にアクセスするメモリインターフェースと、
    を備え、
    前記メモリインターフェースを用いて、前記新たに生成され、または修正されたデータを、前記分析装置の動作中に、継続的に前記リムーバブル記憶媒体へ冗長的に格納することができるように構成されている
    ことを特徴とする分析装置。
13. 前記分析装置は、例えば体液分析装置のような、特に血液分析装置のような、医療／診断分析装置である
    ことを特徴とする請求項１２記載の分析装置。
14. プログラム可能分析装置の主メモリに直接読み込むことができるコンピュータプログラム製品であって、
    前記分析装置が実行することにより、請求項１から１１のいずれか１項記載の方法を実現するプログラムコード領域を有する
    ことを特徴とするコンピュータプログラム製品。
15. 請求項１２および／または請求項１３記載の分析装置を２つ有するシステムであって、
    前記２つの分析装置のいずれか１つにおいてその分析装置の動作中に継続的に新規生成または修正されるデータ、および前記リムーバブル記憶媒体内に冗長的に格納されるデータは、他方の前記分析装置が前記リムーバブル記憶媒体にアクセスした場合、前記他方の分析装置の動作のために寄与する
    ことを特徴とするシステム。

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