CN102293780A - 一种醋酸钠林格注射液及其制备方法 - Google Patents

一种醋酸钠林格注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种醋酸钠林格注射液，由醋酸钠1600-2200g、氯化钠2800-3200g、氯化钾140-160g、氯化钙80-120g、湿润的针用活性炭0.8-2kg和注射用水500000ml组成；制备方法为：在配制罐内加入注射用水，将氯化钠、氯化钾、氯化钙投到浓配罐中，加40-55%针用活性炭，煮沸搅拌，药液回流，过滤至稀配罐中；在配制罐内再加入注射用水，将醋酸钠投到浓配罐中，加余量针用活性炭，煮沸搅拌，药液回流，过滤至稀配罐中；于稀配罐内补加余量水，搅拌回流，调节pH6.0～7.5，取样检测，合格后，药液过滤，灌封；水浴式灭菌柜热压灭菌；灯检合格后，包装入库。该注射液是与人体血浆较接近的液体，同时也是目前配伍禁忌最少的药物载体补液；可稳定全麻状态手术病人的体温，增强机体免疫功能，更好的发挥代血浆的功能。

Description

一种醋酸钠林格注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种细胞外液补充液，特别涉及一种用于循环血液量以及组织减少时细胞外液的补充及代谢性酸中毒的醋酸钠林格注射液及其制备方法。
背景技术
乳酸钠林格注射液是一种细胞外液补充液，它是由L-乳酸和D-乳酸等量配制的混合溶液。D-乳酸在人体中基本不被代替，L-乳酸经过人体内丙酮酸产生糖异生。在合并肝硬化等肝损伤的切除手术中，即使肝功正常，手术时间也要延长；此外，乳酸林格注射液输液多时，D-乳酸在人体内蓄积。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种醋酸钠林格注射液及其制备方法，该注射液是与人体血浆较接近的液体，同时也是目前配伍禁忌最少的药物载体补液；在细胞内与铺酶A结合生成乙酰辅酶A，可直接进入三羧酸循环；可稳定全麻状态手术病人的体温，增强机体免疫功能；更好的发挥代血浆的功能。
本发明的技术解决方案是：
一种醋酸钠林格注射液，由如下成分组成：
醋酸钠                       1600-2200g
氯化钠                       2800-3200g
氯化钾                         140-160g
氯化钙                          80-120g
湿润的针用活性炭         0.8-2kg
注射用水                  500000ml
上述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.2g-0.5g针用活性炭。
一种醋酸钠林格注射液的制备方法，具体步骤为：
（1）、以注射用水总量500000ml计，在配制罐内先加入18-22%的注射用水，称取氯化钠2800-3200g、氯化钾140-160g、氯化钙80-120g，投入到浓配罐中，搅拌使溶解，加40-55%湿润的针用活性炭，所述的湿润的针用活性炭总量为0.8-2kg，煮沸搅拌25-35分钟，通过钛棒将药液回流10-20分钟，经1.0 μm滤芯过滤至稀配罐中；
（2）、在配制罐内加入18-22%的注射用水，精密称取醋酸钠1600-2200g，投入到浓配罐中，搅拌使溶解，加余量湿润的针用活性炭，煮沸搅拌10-20分钟，通过钛棒将药液回流10-20分钟，经1.0 μm滤芯过滤至稀配罐中；
（3）、于稀配罐内补加余量注射用水，开启搅拌回流10-20分钟，调节PH6.0～7.5，取样检测，合格后，药液通过0.45μm、0.22 μm过滤器过滤，灌封；
（4）、水浴式灭菌柜热压灭菌，110-120℃，25-35分钟；
（5）、灯检合格后，包装入库。
上述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.2g-0.5g针用活性炭。
本发明的有益效果：该醋酸钠林格注射液是将血溶量补充药与林格注射液配伍在一起的复方制剂，是PH值、渗透压、电解质与人体血浆最接近的一种液体；醋酸钠在细胞内与铺酶A结合生成乙酰辅酶A，可直接进入三羧酸循环；也是目前配伍禁忌最少的药物载体补液；可稳定全麻状态手术病人的体温，增强机体免疫功能；更好的发挥代血浆的功能。临床上主要用于失血，烧伤等所致低血容量性休克，亦可用于手术时替代血浆补充血容量。
具体实施方式
实施例1
醋酸钠                    19㎏
氯化钠                    30㎏
氯化钾                   1.5㎏
氯化钙                    1㎏
注射用水              5000L
    制成                10000袋（瓶）
在配制罐中先加入1000立升注射用水，将精密称取的氯化钠、氯化钾、氯化钙加入配制罐中，搅拌使溶解，再加入湿润的针用活性炭7.5㎏，煮沸搅拌30分钟，通过钛棒将药液回流15分钟，取样口取样检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
在另一配制罐中加入1000立升注射用水，再加入精密称取的醋酸钠，搅拌使溶解，再加入湿润的活性炭7.5㎏，煮沸搅拌15分钟，通过钛棒将药液回流15分钟，检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
上述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.3g针用活性炭。
于稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌回流15分钟，稍冷调节PH6.8，取样检测，合格后将药液通过0.45μm、0.22 μm过滤器过滤，灌封，115℃灭菌30分钟即得醋酸钠林格注射液。
本发明醋酸钠林格注射液的药理作用是以下述方式实现的：醋酸钠与脂肪酸一样，可以作为能量使用，从乙酰CoA进入TCA循环，生成等摩尔碳酸氢根离子发挥缓冲作用，醋酸代谢速度以成人最快，1小时为300mmol，为乳酸的2倍，可发挥最大的酸碱平衡缓冲能力。另外，醋酸可由肝脏以外的肾脏肌肉组织代谢，即使体外循环时也很少积蓄。体外循环给予乳酸会增加肝脏负荷，作为碱基源的醋酸很少负荷。使用醋酸钠林格注射液时肝脏酮代谢能力增加，弥补了肝脏受损部分，在体外循环肝脏血容量减少可能会增加免疫能力，同时也可发挥全身麻醉状态下的保持中枢体温的作用。临床前及临床研究都表明醋酸钠林格注射液具备乳酸钠林格注射液的作用，且较乳酸钠林格注射液有更大优势，例如：给予醋酸钠林格注射液乳酸值不会升高，醋酸钠林格注射液在缺氧条件下也能代谢转化为碳酸氢盐，麻醉手术患者在给予乳酸钠林格注射液组中观察到D—乳酸值上升的现象未在醋酸钠林格注射液中出现，乳酸钠林格注射液在外科手术中诱导GPT、ALP升高现象未在醋酸钠林格注射液中出现。
一项有240例患者参加的临床研究发现按照该实施例制得的醋酸钠林格注射液与乳酸钠林格注射液相比于乳酸血症，酸中毒和缺氧或氧代谢异常者更有优势。
用于细胞外液缺乏时的电解质及水分补充情况
Figure 561825DEST_PATH_IMAGE001
两组输液前后血气和电解质比较
Figure 376197DEST_PATH_IMAGE002
两组病人的pH、BE（剩余碱）在不同时间点的比较
Figure 385610DEST_PATH_IMAGE003
与手术前比较，△P＜0.05，▲P＜0.01
两组病人的Pa-ETCO2不同时间点的比较（x±s,n=22）
组  别 麻醉前 门静脉阻断前 下腔静脉阻断后 下腔静脉开放后 手术结束时
醋酸钠林格注射液 11.9±5.2 12.1±5.1 20.3±8.4* 15.3±7.4* 11.5±4.7
乳酸林格氏液 9.9±3.7 8.5±4.6 19.1±7.3* 14.1±4.4* 7.6±4.1
与麻醉前组比较，*P＜0.05
此项研究表明：醋酸钠林格注射液疗效显著，尚未发现明显的毒副反应，本发明应是值得推广应用的细胞外液补充液。
实施例2
醋酸钠             22㎏
氯化钠             32㎏
氯化钾             1.6㎏
氯化钙             1.2㎏
注射用水        5000L
    制成         10000袋（瓶）
在配制罐中先加入1100立升注射用水，将精密称取的氯化钠、氯化钾、氯化钙加入配制罐中，搅拌使溶解，再加入湿润的活性炭11㎏，煮沸搅拌35分钟，通过钛棒将药液回流20分钟，取样口取样检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
在另一配制罐中加入1100立升注射用水，再加入醋酸钠，搅拌使溶解，再加入湿润的活性炭9㎏，煮沸搅拌20分钟，通过钛棒将药液回流20分钟，检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
上述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.5g针用活性炭。
于稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌回流20分钟，稍冷调节PH7.5，取样检测，合格后将药液通过0.45μm、0.22 μm过滤器过滤，灌封，120℃灭菌25分钟，即得醋酸钠林格注射液。
实施例3
醋酸钠             16㎏
氯化钠             28㎏
氯化钾             1.4㎏
氯化钙             0.8㎏
注射用水        5000L
    制成          10000袋（瓶）
在配制罐中先加入900立升注射用水，将精密称取的氯化钠、氯化钾、氯化钙加入配制罐中，搅拌使溶解，再加入湿润的活性炭3.2㎏，煮沸搅拌25分钟，通过钛棒将药液回流10分钟，取样口取样检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
在另一配制罐中加入900立升注射用水，再加入精密称取的醋酸钠，搅拌使溶解，再加入湿润的活性炭4.8㎏，煮沸搅拌10分钟，通过钛棒将药液回流10分钟，检测药液澄清度，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐中。
上述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.2g针用活性炭。
于稀配罐中补加注射用水至全量，搅拌回流10分钟，稍冷调节PH6.0，取样检测，合格后将药液通过0.45μm、0.22 μm过滤器过滤，灌封，110℃灭菌35分钟即得醋酸钠林格注射液。

Claims (4)

1.一种醋酸钠林格注射液，其特征是由如下成分组成：
醋酸钠                        1600-2200g
氯化钠                       2800-3200g
氯化钾                           140-160g
氯化钙                            80-120g
湿润的针用活性炭          0.8-2kg
注射用水                     500000ml。
2.根据权利要求1所述的醋酸钠林格注射液，其特征是所述的湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.2g-0.5g针用活性炭。
3.一种醋酸钠林格注射液的制备方法，其特征是具体步骤为：
（1）、以注射用水总量500000ml计，在配制罐内先加入18-22%的注射用水，称取氯化钠2800-3200g、氯化钾140-160g、氯化钙80-120g，投入到浓配罐中，搅拌使溶解，加40-55%湿润的针用活性炭，所述的湿润的针用活性炭总量为0.8-2kg，煮沸搅拌25-35分钟，通过钛棒将药液回流10-20分钟，经1.0 μm滤芯过滤至稀配罐中；
（2）、在配制罐内加入18-22%的注射用水，精密称取醋酸钠1600-2200g，投入到浓配罐中，搅拌使溶解，加余量湿润的针用活性炭，煮沸搅拌10-20分钟，通过钛棒将药液回流10-20分钟，经1.0 μm滤芯过滤至稀配罐中；
（3）、于稀配罐内补加余量注射用水，开启搅拌回流10-20分钟，调节PH6.0～7.5，取样检测，合格后，药液通过0.45μm、0.22 μm过滤器过滤，灌封；
（4）、水浴式灭菌柜热压灭菌，110-120℃，25-35分钟；
（5）、灯检合格后，包装入库。
4.根据权利要求3所述的醋酸钠林格注射液的制备方法，其特征是湿润的针用活性炭是指每100ml注射用水中含有 0.2g-0.5g针用活性炭。
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