CN103432163A - 一种醋酸林格注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种醋酸林格注射液，包括如下百分比成分：无水醋酸钠0.38%、氯化钠0.6%、氯化钾0.03%、二水氯化钙0.02%、余量为注射用水；制备方法为：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，将氯化钠加入注射用水中，升温至40℃，将氯化钾加入注射用水中，再将二水氯化钙加入注射用水，保温搅拌，冷却至室温，停止通电；取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，冷却至室温；室温下，在转速30-40rmp下，将上述溶液加入到剩余的注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体的说，涉及一种醋酸林格注射液及其制备方法。
背景技术
醋酸林格注射液是一种细胞外液补充液，用于手术后细胞外液的补充。其作为乳酸钠林格注射液的替代产品，具有体内不积蓄、配伍禁忌少等优点。然而由于醋酸林格注射液是多种无机盐晶体的溶液，常规方法配制的醋酸林格注射液，在低温环境下长期储运会析出结晶。由其在低温环境下使用时，大大增加了用药的危险性。因此，需要制备一种更为稳定的醋酸林格注射液。
发明内容
本发明第一目的在于提供一种醋酸林格注射液，本发明的醋酸林格注射液具有更优良的稳定性，使用安全性更高；
本发明第二目的在于提供上述醋酸林格注射液的制备方法。
为了达到上述发明目的，本发明首先提供一种醋酸林格注射液，包括如下百分比成分：无水醋酸钠0.38%、氯化钠0.6%、氯化钾0.03%、二水氯化钙（CaCl2·2H2O）0.02%、余量为注射用水；所述醋酸林格注射液由包括如下步骤的方法制备而成：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；
（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。
本发明通过大量实验发现，通过本发明的方法，可以提高注射液中溶质的稳定性，使其不易析出。分析可能是在电流作用下，各成分结晶在水中以特定形态聚集排列。这种特定的排列使得分子间作用不易于析出。然而由于各成分溶解于水中而无法进行结晶衍射检测，而目前只能通过溶解性实验来证实这一现象。
根据本发明所述的醋酸林格注射液，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。
根据本发明所述的醋酸林格注射液，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。
其次，本发明提供了所述醋酸林格注射液的制备方法，所述方法包括如下步骤：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；
（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。
根据本发明所述的方法，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。
根据本发明所述的方法，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。
本发明所提供的醋酸林格注射液具有如下优点：
（1）溶液稳定性好，低温下相对现有技术产品不易析出固体，保证了在低温环境下用药的安全性；
（2）制备方法简单可靠，适于工业化生产。
具体实施方式
以下用实施例对本发明的技术方案作进一步的说明，将有助于对本发明的技术方案的优点，效果有更进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，本发明的保护范围由权利要求来决定。
实施例1
配方无水醋酸钠7.6kg、氯化钠12.0kg、氯化钾0.6kg、二水氯化钙0.4kg、注射用水加至2000L；所述醋酸林格注射液由包括如下步骤的方法制备而成：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；加入重量为本步骤注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；加入重量为本步骤注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤；
（3）注射液的配制：室温下，在转速40rmp下，将第一溶液在18-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在33-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、121℃下灭菌15min 、检验合格后包装入库。
实施例2
配方无水醋酸钠7.6kg、氯化钠12.0kg、氯化钾0.6kg、二水氯化钙0.4kg、注射用水加至2000L；所述醋酸林格注射液由包括如下步骤的方法制备而成：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；加入重量为本步骤注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；加入重量为本步骤注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤；
（3）注射液的配制：室温下，在转速30rmp下，将第一溶液在15-17min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-32min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、121℃下灭菌15min 、检验合格后包装入库。
本发明还进一步提供如下试验例，以对本发明产品的效果做进一步说明
试验例1
本试验例检测了本发明所提供的醋酸林格注射液的溶解稳定性。
（1）澄清度检测：参照中国药典2005版第II部附录IX B澄清度检查法。
仪器：上海黄海药检仪器有限公司的SC系列澄清度检测仪；
照度范围：1000-4000LX；
时限范围：1-99s任意设定；
功率：30W（单面）；
灯管：20W（专用荧光灯）。
检测方法：分别取样100ml，定时检查澄清度，结果如下：
表1、25摄氏度下澄清度检测
表2、10摄氏度下澄清度检测
表3、0摄氏度下澄清度检测
（2）析出微粒检测：参照中国药典2005版第II部附录 IX C不溶性微粒检查法；
仪器：WJ-1A型智能微粒检测仪，天津大学精密仪器厂；
测量范围μm：0-40；
测量粒径μm：≥2 ≥5 ≥10 ≥25
测量数量 9999（WJ-1） 65325（WJ-1）；
RSD ≤2%；
测定方法：先用纯化水清洗仪器管道，取样品翻转20次，开启瓶口，倒出少量注射液冲洗瓶口和检品杯，将注射液倒入检品杯，立即将检品杯放入检品台，关闭取样窗口门，静置片刻后缓慢开户搅拌器，按药品标准键，再按5ml测试键，打印，反复进样测定，取第2次之后的十次测定的均值。结果如下表所示：
表4、25摄氏度下微粒检测（10μm以上微粒数/1ml）
表5、10摄氏度下微粒检测（10μm以上微粒数/1ml）
表6、0摄氏度下微粒检测
其中样品1为实施例1产品；
样品2为实施例2产品；
样品3制备方法为：按照实施例1产品处方比例，将无水醋酸钠、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙溶解在注射用水中，搅拌均匀，加活性碳处理，过滤，精滤，灌封，灭菌；其中活性碳处理、灭菌等操作均与实施例方法一致，与实施例1区别仅在于各成分直接溶解在注射用水中。
本试验例为各样品各取样十份，在相同环境下进行测试，均取得一致的结果，从而排除其他因素的干扰。
本试验例说明，本发明提供的注射液其溶解稳定性更为优良，比现有普通方法制备的更加适合低温环境储运，大大提高了用药安全性。
Claims (6)
1.一种醋酸林格注射液，包括如下百分比成分：无水醋酸钠0.38%、氯化钠0.6%、氯化钾0.03%、二水氯化钙0.02%、余量为注射用水；其特征在于，所述醋酸林格注射液由包括如下步骤的方法制备而成：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；
（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。
2.根据权利要求1所述的醋酸林格注射液，其特征在于，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。
3.根据权利要求1所述的醋酸林格注射液，其特征在于，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。
4.权利要求1所述醋酸林格注射液的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
（1）第一溶液的配制：取重量为氯化钠、氯化钾、二水氯化钙总重量10倍的注射用水，在10.5V电压，2A电流下通电30min，室温下在转速40-50rmp下将氯化钠以2kg/min速度加入注射用水中，将溶液升温至40℃，将氯化钾以1.5kg/min速度加入注射用水中，再将二水氯化钙以0.4kg/min速度加入注射用水，保温搅拌30min，自然冷却至室温，停止通电；活性碳处理；
（2）第二溶液的配制：取重量为无水醋酸钠重量15倍的注射用水，以2℃/min速度升温至60℃，在开始升温时，在搅拌速度20-30rmp下，同时将无水醋酸钠在9-10min内匀速加入到注射用水中，升温至60℃后保温搅拌30min，自然冷却至室温；活性碳处理；
（3）注射液的配制：室温下，在转速30-40rmp下，将第一溶液在15-20min内匀速加入到剩余的注射用水中，搅拌20min，再将第二溶液在30-35min内匀速加入到注射用水中；精滤、灌封、灭菌、检验合格后包装入库。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述活性碳处理为加入重量为各步骤的注射用水重量0.02倍的活性碳，室温下搅拌30min，过滤。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述灭菌为121℃下灭菌15min 。
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