CN101721423A

CN101721423A - 碳酸氢盐生理平衡液及其制备方法

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Publication number: CN101721423A
Application number: CN200910204868A
Authority: CN
Inventors: 曾因明; 鲁显福
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-10-21
Filing date: 2009-10-16
Publication date: 2010-06-09
Anticipated expiration: 2029-10-16
Also published as: CN101721423B

Abstract

本发明公开了一种碳酸氢盐生理平衡液，属于大输液制剂范畴。它是由下述原料制成：氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、葡萄糖、柠檬酸和柠檬酸三钠，按相应配比精确称量、溶于注射用水后定容，并通入医用标准CO₂气体调节pH、过滤、灌封、灭菌贴签后室温储存。优点是其离子成分及渗透浓度跟细胞外液更为相近更具生理性，适用于通过注射或静脉滴注途径或口服途径补充细胞外液，对酸碱平衡具有调节作用，也可作为手术冲洗液或缓冲溶液。

Description

碳酸氢盐生理平衡液及其制备方法

技术领域

本发明涉及大输液制剂，具体是一种碳酸氢盐生理平衡液。是一种离子成分及渗透压跟细胞外液更为相近的平衡液，适用于通过注射或静脉滴注途径或口服途径补充细胞外液，对酸碱平衡具有调节作用，也可作为手术冲洗液或缓冲溶液使用。

背景技术

目前医疗界使用的平衡液主要有三种：林格氏液(Ringer’s solution，RS)、乳酸林格氏液(Lactated Ringer’s solution，LRS)和醋酸林格氏液(Acetated Ringer’s solution，ARS)。

1880-1883年英国生理学家及临床医生Sydney Ringer(1835-1910)意外地用自来水配置蛙心肌灌注液，发现其心肌收缩性强于蒸馏水配置的生理盐水，对其成分进行分析得出用自来水中所含的微量钾/钙离子及碳酸氢盐可提高心肌收缩性，于是首先提出复方电解质溶液的概念，林格氏液因此得名，又称“复方氯化钠溶液”。林格氏液的优点是：与血浆等渗，Na⁺、K⁺浓度与血浆相近。不足点：①Cl^-高于血浆含量，大量输注对机体会产生不利作用，会引起医源性高氯血症性代谢性酸中毒(Hyperchloremic metabolic acidosis，HCMA)。②游离钙Ca²⁺含量高达2.0m mol/L以上，虽有助于促进凝血减少围术期失血量，但大量输注(＞3L)有可能缩短凝血时间、引起机体明显的高凝状态。③其成分中没有直接缓冲碱。

最先人们想到在林格氏液中加入碳酸氢盐缓冲组织酸中毒，但因与钙/镁离子形成沉淀而阻碍其应用。上世纪30年代早期Alexis Hartmann在林格氏液里加入乳酸以能对酸碱平衡起到缓冲作用，乳酸林格氏液因而问世，又称“Hartmann氏液”。与林格氏液相比，乳酸林格氏液含有K⁺、Ca²⁺和Lactate^-，具有缓冲作用，整体血流动力学效应能改善脓毒症和创伤失血性休克的生存率。不利点在于：①Na⁺含量(130m mol/L)及总渗透浓度(274mOsm/L)低于ECF，大量输入会导致低钠血症并降低细胞外液渗透压引起间质水肿，在有脑水肿危险的病人使用不利。②游离钙Ca²⁺含量2.0m mol/L，同普通林格氏液一样存在干扰凝血的可能性。③乳酸林格氏液中所含D-乳酸盐有潜在致凋亡效应自然界乳酸有D-乳酸和L-乳酸两种旋光异构体，D-乳酸在体内几乎不被代谢并对肝细胞、肺上皮细胞及神经元有直接毒性作用，短时间内大量输入能增加肺泡上皮细胞及肝细胞凋亡；能被代谢的内生性乳酸为L型，主要在肝脏代谢生成等分子的HCO₃ ^-发挥缓冲其作用。因生产工艺等限制，市售乳酸林格氏液中的乳酸盐多数为D-乳酸与L-乳酸盐等量混合的消旋体，因此有潜在致凋亡效应。④高乳酸血症短时间内大量输注乳酸林格氏液会引起高乳酸血症，且外源性输入L-乳酸盐在体内代谢是一个耗能过程(1个分子L-乳酸代谢生成等分子的HCO₃ ^-将消耗6个分子ATP)，生成HCO₃ ^-中和H⁺成CO₂和水发挥缓冲作用时存在时间滞后性(大约在1.5小时后才发挥作用)，这对肝脏切除和肝移植手术不利，体外循环中用作预充液也易发生高乳酸血症。

为避免乳酸蓄积不良反应，1979年美国百特公司推出的醋酸林格氏液，商品名叫“勃脉力A”(PLASMA-LYTE，Baxter)，即以醋酸盐(Acetate^-)代替乳酸盐作细胞外液晶体补充液，它是一种不含钙的复方电解质溶液。鉴于输注乳酸林格氏液存在并发高乳酸血症的危险，百特公司认为勃脉力A是最生理化的复方电解质溶液。其优点是pH值为7.4，渗透浓度接近血浆(308mOsm/L)；Cl^-和Na⁺浓度接近血浆，K⁺和Mg²⁺浓度接近细胞外液；含有碳酸氢盐前体物质的醋酸根和葡萄糖酸根(为正常血浆值的两倍)可发挥更大的缓冲能力；不含乳酸，也不额外升高血糖、不加重肝脏负担；体外循环预充极少蓄积；此外还有在全身麻醉状态下利于保持中心体温等优点。但有研究显示，醋酸林格氏液在纠正代谢性酸中毒及能量ATP供应上并不优于乳酸林格氏液。其不利点在于：①不含Ca²⁺是一重要缺陷钙是细胞内作用最广泛的信号分子，几乎涉及所有细胞内的生命活动，不仅是重要的第二信号分子，更是各种生命活动自稳调节的自身调节分子。目前认为在选择补充功能性细胞外液时不能选择无钙液这种非生理性晶体液。②醋酸代谢在糖尿病酮症酸中毒病人及肝切除病人体内代谢将减少到1/3且代谢不完全。③醋酸具有扩血管效应，快速大量输注对心血管系统有抑制作用。④勃脉力A静脉输注会干扰侵袭性曲菌病酶联免疫试验检测结果，因此对有曲菌感染败血症隐患的血液病及肿瘤患者为避免诊断失误，禁忌使用。

上述各种平衡液与血浆(Plasma)/组织液(Interstitial)/细胞内液(Intracellular)的成分对比(见表1)，均有待于改进。

表1：各种平衡液与血浆/组织液/细胞内液成分的对比(采用渗透浓度Osmolarity，单位为mOsm/L).

注：*其中血浆离子钙正常值为1.0-1.2m mol/L(2.0-2.4mOsm/L)，ARS(Baxter)还含有葡萄糖酸23m mol/L(Gluconate 23mOsm/L)。

碳酸氢钠是不需要机体代谢过程就能迅速发挥碱化效应的生理性缓冲碱，之所以一直未被加入林格氏液中，是因沉淀问题使得碳酸氢盐林格氏液的生产工艺在过去三十多年来一直未能达到药剂学生产要求(室温下HCO₃ ^-很容易生成CO₃ ^2-，CO₂和H₂O 2HCO₃ ^-→CO₃ ^2-+CO₂+H₂O，CO₃ ^2-+Ca²⁺→CaCO₃↓)；但是，当单纯碳酸氢钠注射液静脉输注后HCO₃ ^-没有介入代谢过程及与二价阳离子代谢结合就瞬时成为血浆中的缓冲碱，这就预示着只要设法稳定混合溶液中钙/镁离子就能达到碳酸氢盐的稳定。实验证明在合适pH条件下(pH＜8.0)向溶液中加入合适当量的柠檬酸盐(Citrate^3-)时，Citrate^3-可与Ca²⁺、Mg²⁺发生络合反应形成稳定的络合物而避免沉淀。

日本专利厅专利特许公告特开平9-124491A所公布的无菌溶液，其配方适用于作为透析液(即用于血液透析)，但用作输液(即体液的补充)是不合理的：①由于HCO₃ ^-过高([HCO₃ ^-]测定值达30m mol/甚至更高)，长期或大量输注会导致代谢性碱中毒及/或碱血症；②由于Na⁺偏低(130m mol/L)，可能引发稀释性低钠血症；③若按实施例1-6的处方配方配制后输注，还可能导致低钾血症和/或高钙血症；④特开平9-124491A配方溶液中缺乏硫酸根离子(单用氯化镁)，而生理状态下硫酸根离子也是机体代谢所必需的成分，缺少时会引起机体一些依赖于硫酸基团的、与氧化-还原反应相关酶的活性减弱。由此可见，特开平9-124491A配方溶液不能符合细胞外液的生理状态，作为透析液是合理的，作为体液的补充是不合理的。而本发明的碳酸氢盐生理平衡液的目的主要是用于人体细胞外液的补充，其配方可显著地纠正既往各种电解质溶液的缺点，更加符合细胞外液的生理状态；因此，可有效解决体液的补充(输液)问题。

日本专利厅公告(特开平7-304657)所述电解质输液，其实施例的配比或者给出的组分范围比较大，不符合生理条件的需要。如其pH7.8过高，有的实施例中[HCO₃ ^-]竟达35mmol/L、钙离子0～2.5m mol/L、镁离子0～2.5m mol/L及枸橼酸1～5mEq/L。这样所得的溶液有如下缺陷：①正常人体pH范围为(7.35～7.45)，且机体对酸的耐受胜于对碱的耐受，pH7.8严重超标，如此高出人体正常酸度范围的电解质溶液会引起或加剧严重的碱中毒和/或碱血症；②碳酸氢根离子浓度超出人体正常生理范围([HCO₃ ^-]为23～27m mol/L)，用于急性大量输液很可能会导致明显的碱血症和/或代谢性碱中毒；③钙离子0～2.5m mol/L的范围显然不合理(正常血清钙离子的范围为1.375～1.75m mol/L)，溶液中钙离子含量过高对机体显然不利，不仅影响血液凝固，有可能促进微血栓的形成，还会增加缺血/再灌注损伤。④镁离子缺如或过高显然都不合理(特开平7-304657镁离子0～2.5m mol/L)，正常人体血清镁高于1.25m mol/L时会引起食欲不振、恶心、呕吐、皮肤潮红、头痛、头晕等症状，当高达2m moL/L甚至以上时，可能出现神经-肌肉、呼吸、循环等系统的明显生理功能紊乱(如肌无力、呼吸困难、循环不稳定等症状)。由此可见特开平7-304657所述电解质输液配方成分仍不符合细胞外液的生理状态，作为体液的补充、其配方是不合理的。

此外，上述日本专利厅两公告(特开平9-124491A，特开平7-304657)，不仅配比成分不合理，且所用工艺流程也过于复杂。单用CO₂进行pH调节的生产工艺过程很不稳定，高CO₂压力不但导致其产品pH不稳定，且生产工艺过程中也难以控制，如气体因高温灭菌过程中溶解度下降而逸出将导致溶液pH波动过大而极有可能会析出沉淀，这一缺陷也在其专利文书中已标明(当CO₂压力低于50mmHg时有沉淀析出)，并被我们的实验所证实。采用枸椽酸盐与钙/镁离子进行络合避免沉淀的技术路线中关键的一个工艺生产环节是控制溶液的pH，但日本专利厅特开平9-124491A公布的方案认为有机强酸枸椽酸会中和碳酸氢根离子，故提出单纯采用CO₂进行调节pH调节的生产工艺过程(采用高压力，PCO₂维持在50～300mmHg)，但CO₂压力过高给工艺生产中带来诸多pH不稳定因素，于是可能得借助NaOH调节溶液pH，这显然会严重改变溶液中配比成分的稳定性。

综上所述，日本专利厅公开的这两种电解质溶液用于人体体液的补充(即输液)在临床实践中是难以被接受的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种碳酸氢盐生理平衡液及其制备方法，其与目前临床常用制剂相比其离子成分及渗透浓度跟细胞外液(extracellular fluid，ECF)更为相近，适用于通过注射或静脉滴注途径或口服途径补充细胞外液，对酸碱平衡具有调节作用；也可作为手术冲洗液或缓冲溶液使用。

本发明是以如下技术方案实现的：一种碳酸氢盐生理平衡液，是将主要原料氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、柠檬酸和柠檬酸三钠，按配比溶于注射用水后定容，并通入医用标准CO₂气体调节pH、过滤、灌封、灭菌制成，各离子摩尔浓度分别为：

钠离子Na⁺ 135-145m mol/L

氯离子Cl^- 105-120m mol/L

钾离子K⁺ 3-5.5m mol/L

钙离子Ca²⁺ 0.5-1.5m mol/L

镁离子Mg²⁺ 0.7-1.1m mol/L

硫酸根离子SO₄ ^2- 0.7-1.1m mol/L

碳酸氢盐HCO₃ ^- 23-27m mol/L

柠檬酸盐Citrate^3- 1.5-3m mol/L(换算成渗透浓度为4.5～9mOsm/L)

所述平衡液的成分中含有的组织细胞代谢必需的钙/镁离子，所用的原料氯化钙和硫酸镁采用常规输液包装或采用即配式输液包装，即用医用非PVC多层共挤膜输液袋分隔室包装、使用前挤压混匀。

所述平衡液的成分中所含钙或镁离子为与柠檬酸充分发生络合反应后形成络合钙或镁，不会形成沉淀。

所述的平衡液的成分还有能提供细胞基础代谢所必需的能量代谢底物葡萄糖，其值接近于正常血糖浓度，不会因常规输注引起血糖浓度升高。其加入量为每碳酸氢盐生理平衡液1000ml含葡萄糖0g-50g或摩尔浓度0-278mmol/L。

向所述平衡液溶液中通入医用标准二氧化碳气体调节pH值后，相应分装成2000ml、1000ml、500ml、250ml、100ml；采用玻璃瓶、医用PVC瓶或医用非PVC多层共挤膜输液袋包装高压灭菌。

一种碳酸氢盐生理平衡液的制备方法，按如下步骤操作：

①按比例称取各原料，备用；

②将氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、葡萄糖、柠檬酸和柠檬酸三钠加入注射用水搅拌溶解得配置液I；

③将碳酸氢钠加入注射用水中，注射用水通医用CO₂；水温30℃左右，搅拌溶解均匀，继续通医用CO₂至饱和得配置液II；

④将步骤②和③所得配置液I和配置液II混合并加注射用水定容至全量，向溶液中通入医用标准CO₂气体至饱和，过滤，调节pH值为6.0～7.5；

⑤将步骤④所得溶液灌封；或者将氯化钙、硫酸镁、葡萄糖采用医用非PVC多层共挤膜输液袋分隔室即配式输液包装工艺灌封：于前述步骤②中不将氯化钙、硫酸镁与葡萄糖加入配置液I中溶解而将氯化钙、硫酸镁与葡萄糖同前述定容后的配制液一起行二室或三室分隔室灌封，临用前挤压混匀；

⑥灭菌；

⑦灭菌后需待温度降至室温2小时后开锅取出。

这种碳酸氢盐生理平衡液灭菌封装后室温下理化性质稳定，无需低温保存。

本发明与现有技术相比具有以下优点及用途：①配方更合乎生理，碳酸氢盐不需要代谢耗能就可以在输入即刻便直接发挥酸碱平衡的作用，不会引起高乳酸血症；钠离子含量及渗透浓度更接近生理值；Cl^-含量接近细胞外液、较林格氏液低，因此大量输注不会引起医源性高氯血症性代谢性酸中毒；含有跟细胞外液浓度相近的镁离子，有利于维持血清Mg²⁺的稳定，能激活参与糖、蛋白质、脂肪代谢的多种酶，对于阻止免疫应激和氧化应激、减轻应激状态下胰岛素抵抗及脂质过氧化有积极作用。②所述溶液中的氯化钙和硫酸镁采用即配式输液包装方式及向溶液中加入柠檬酸/柠檬酸盐作缓冲系，可以完全避免形成沉淀微粒(微粒检测及溶液稳定性符合制剂学要求)。③对心血管系统无抑制作用。④平衡液中所含葡萄糖采用即配式输液分隔室包装的模式，增加了溶液的稳定性。⑤对机体内环境干扰、组织液超负荷和细胞间质水肿影响更小，将为围术期补充功能性细胞外液丢失提供更好的液体选择。⑥可以配成口服溶液用于小儿或成人口服补充细胞外液。⑦也可作为手术冲洗液或缓冲溶液使用。⑧采用枸椽酸/枸椽酸三钠缓冲系、适当提高配置溶液中枸椽酸含量(渗透浓度为4.5～9mOsm/L)，加入1m mol/L的枸椽酸最多中和3m mol/L HCO₃ ^-，所引起的HCO₃ ^-的下降幅度仍在正常生理范围内(23-27m mol/L)，却能显著降低配置溶液的pH；这种技术改进的独特优势在于可以简化工艺流程、不必采用过高压力的二氧化碳进行pH调节，此外可使所配置平衡液的电解质及HCO₃ ^-含量更接近于机体生理状态；适量柠檬酸输入体内还可以起到很好的代谢调理作用，因为适量的柠檬酸作为三羧酸循环中很重要的中间代谢产物，可发挥底物诱导效应而有利于能量的产生。因此，本发明所用柠檬酸盐较上述日本专利厅两公告(特开平9-124491A，特开平7-304657)要高，并因此而避免了生产工艺过程中采用加NaOH来调节pH的不利因素。

具体实施方式

实施例1无糖型碳酸氢盐平衡液的配制

①称取氯化钠(NaCl)6.2g、氯化钾(KCl)0.3g、氯化钙(CaCl₂·2H₂O)0.11g、硫酸镁(MgSO₄·7H₂O)0.25g、柠檬酸(C₆H₈O₇)0.2g、柠檬酸三钠(Na₃C₆H₅O₇·2H₂O)0.6g，加入适量注射用水搅拌溶解；

②称取碳酸氢钠(NaHCO₃)2.3g加入适量注射用水(已通医用CO₂；水温30℃左右)，搅拌溶解；

③将①与②配置液混合并加注射用水定容至1000ml，通医用标准CO₂气体至饱和(约60分钟左右)，过滤，调节pH值为6.0～7.5，再灌封；

④105℃常规灭菌30分钟或流通蒸汽灭菌45分钟；

⑤本品加热后容器内二氧化碳压力增加，为防爆裂及使二氧化碳与配置溶液充分溶解，

故灭菌后需待温度降至室温2小时以上方能开锅取出，贴签或印签包装后贮存或启用。

实施例2 低糖型碳酸氢盐平衡液(Ca²⁺0.75m mol/L)的配制

①称取氯化钠(NaCl)6.2g、氯化钾(KCl)0.3g、氯化钙(CaCl₂·2H₂O)0.11g、硫酸镁(MgSO₄·7H₂O)0.25g、葡萄糖(C₆H₁₂O₆)0.9g、柠檬酸(C₆H₈O₇)0.2g、柠檬酸三钠(Na₃C₆H₅O₇·2H₂O)0.6g，加入适量注射用水搅拌溶解；

③将①与②配置液混合并加注射用水定容至1000ml，通医用标准CO₂气体(约20分钟左右)，过滤，调节pH值至7.0，按①与②所述原料所得理论计算值渗透浓度为304mOsm/L(Na⁺141m mol/L，Cl^-111.5m mol/L，K⁺4m mol/L，Ca²⁺0.75m mol/L，Mg²⁺1m mol/L，SO₄ ^2- 1m mol/L，HCO₃ ^-26m mol/L，Citrate^3- 3m mol/L，Glucose 5mmol/L；遵照本法配制10瓶用冰点法实测渗透浓度为304.12±1.03mOsm/L，用pH仪于室温28℃实测pH为7.00±0.03；灌封；

④105℃常规灭菌30分钟或流通蒸汽灭菌45分钟；温度降至室温2小时后开锅取出，贴签或印签包装后贮存或启用。

实施例3无糖型碳酸氢盐平衡液(Ca²⁺1.5m mol/L)的配制

①称取氯化钠(NaCl)6.2g、氯化钾(KCl)0.3g、氯化钙(CaCl₂·2H₂O)0.22g、硫酸镁(MgSO₄·7H₂O)0.25g、柠檬酸(C₆H₈O₇)0.2g、柠檬酸三钠(Na₃C₆H₅O₇2H₂O)0.6g，加入适量注射用水搅拌溶解；

③将①与②配置液混合并加注射用水定容至1000ml，通医用标准CO₂气体(约20分钟左右)，过滤，调节pH值范围在6.0～7.5，再灌封；

④120℃常规灭菌20分钟；

⑤本品加热后容器内二氧化碳压力增加，为防爆裂及使二氧化碳与配置溶液充分溶解，故灭菌后需待温度降至室温(约2小时以上)方能开锅取出，贴签或印签包装后贮存或启用。

实施例4低糖型碳酸氢盐平衡液(Ca²⁺1.5m mol/L)的配制

①称取氯化钠(NaCl)6.2g、氯化钾(KCl)0.3g、氯化钙(CaCl₂·2H₂O)0.22g、硫酸镁(MgSO₄·7H₂O)0.25g、葡萄糖(C₆H₁₂O₆)0.9g、柠檬酸(C₆H₈O₇)0.2g、柠檬酸三钠(Na₃C₆H₅O₇·2H₂O)0.6g，加入适量注射用水搅拌溶解；

③将①与②配置液混合并加注射用水定容至1000ml，通医用标准CO₂气体(约20分钟左右)，过滤，调节pH值范围在6.0～7.5，按①与②所述原料所得理论计算值渗透浓度为307mOsm/L(Na⁺141m mol/L，Cl^- 115m mol/L，K⁺4m mol/L，Ca²⁺1.5m mol/L，Mg²⁺1m mol/L，SO₄ ^2-1m mol/L，HCO₃ ^- 26m mol/L，Citrate^3- 3m mol/L，Glucose 5m mol/L；遵照本法配制10瓶用冰点法实测渗透浓度为308.26±1.93mOsm/L，用pH仪于室温28℃实测pH为7.00±0.03；灌封；

④120℃常规灭菌20分钟或流通蒸汽灭菌45分钟；

实施例5碳酸氢盐平衡液的配制及包装\存贮稳定性考察

①按实施例1、实施例2、实施例3和实施例4处方量，称取除碳酸氢钠之外的原料，加入1000ml注射用水中，搅拌溶解后，加入碳酸氢钠，搅拌溶解，配制完毕后测得pH为7.2±0.2；

②量取每个样品各200ml，分别用CO₂调节pH值至6.0、6.5、7.0、7.2(未调节)，7.5(1％NaOH调节)；每个pH值条件分别用西林瓶(未完全密封、有空间)、安瓿瓶(完全密封，有空间)，每瓶5ml，每种包装各100ml；灌装充CO₂驱除液面空间空气后再封口；所有样品于121℃，高压蒸汽灭菌20分钟。

③稳定性放置条件：室温、自然光照；

④60天稳定性数据显示，包装容器密闭良好系溶液稳定存放的必备条件；在完全气密性基础上，且在pH较低条件下(灭菌后pH 6.52～6.92)溶液中各成分、pH、渗透压均稳定，未出现变化；当pH＞7.0低糖型溶液会随pH升高灭菌后出现色泽变化(推荐使低糖型溶液稳定的理想pH应小于7.0)。

Claims

1.一种碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于是将主要原料氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、柠檬酸和柠檬酸三钠，按配比溶于注射用水后定容，并通入医用标准CO₂气体调节pH、过滤、灌封、灭菌制成，各离子摩尔浓度分别为：

钠离子Na⁺ 135-145mmol/L

氯离子Cl^- 105-120mmol/L

钾离子K⁺ 3-5.5mmol/L

钙离子Ca²⁺ 0.5-1.5mmol/L

镁离子Mg²⁺ 0.7-1.1mmol/L

硫酸根离子SO₄ ^2- 0.7-1.1mmol/L

碳酸氢盐HCO₃ ^- 23-27mmol/L

柠檬酸盐Citrate^3- 1.5-3mmol/L。

2.根据权利要求1所述的碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于：所述平衡液的成分中所含钙或镁离子为与柠檬酸充分发生络合反应后形成络合钙或镁，不会形成沉淀。

3.根据权利要求1所述的碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于：所述的平衡液的成分还有提供细胞基础代谢所必需的能量代谢底物葡萄糖，其加入量为每碳酸氢盐生理平衡液1000ml含葡萄糖0g-50g或摩尔浓度0-278mmol/L。

4.根据权利要求1所述的碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于：配制后碳酸氢盐生理平衡液的pH值为6.0-7.5。

5.根据权利要求1所述的碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于其剂型为大输液制剂，或配成口服溶液用于小儿或成人口服补充细胞外液。

6.根据权利要求1或5所述的碳酸氢盐生理平衡液，其特征在于：所述碳酸氢盐生理平衡液的成分中含有的组织细胞代谢必需的钙/镁离子，所用的原料氯化钙和硫酸镁采用常规输液包装或采用即配式输液包装；即配式输液包装即用医用非PVC多层共挤膜输液袋分隔室包装、使用前挤压混匀。

7.碳酸氢盐生理平衡液的另一用途是作为手术冲洗液或缓冲溶液使用。

8.一种权利要求1-7所述的碳酸氢盐生理平衡液的制备方法，其特征在于按如下步骤操作：

①按比例称取各原料，备用；

④将步骤②和③所得配置液I和配置液II混合并加注射用水定容至全量，向溶液中通入医用标准CO₂气体至饱和，过滤，调节pH值至6.0～7.5；

⑥灭菌；

⑦灭菌后需待温度降至室温2小时后开锅取出。

9.根据权利要求8所述的碳酸氢盐生理平衡液的制备方法，其特征在于：步骤⑤所述的灌封包括将向所述平衡液溶液中通入医用标准二氧化碳气体调节pH值后相应分装成2000ml、1000ml、500ml、250ml、100ml；采用玻璃瓶、医用PVC瓶或医用非PVC多层共挤膜输液袋包装。