CN104288176A - 一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方法和用途，所述冲洗水溶液包含氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、酒石酸钠、枸橼酸钠、丙三醇、碳酸氢钠和碳酸氢钾。通过特定组分的具体选择、用量的合适确定以及调整pH等而获得了钠离子浓度、钾离子浓度、Na+/Cl-、渗透压和pH值在某个特定范围内的所述手术冲洗水溶液，当同时满足这些条件时，该手术冲洗水溶液安全无毒，且具有良好的各项稳定性，在医学领域和临床应用上具有巨大的应用价值和工业化生产潜力。
Description
技术领域
本发明涉及一种手术用液体及其制备方法与用途，更具体地涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途，属于外科手术用液体制品领域。
背景技术
在外科手术时，为了取得更清晰的视野，经常需要手术过程中对脏器或组织进行灌洗、冲洗。而手术完成后，也需要对手术区域进行冲洗处理，以清除出手术区内的残血和细菌等微生物。此外，冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防感染，减少手术后并发症。已经证明冲洗液进入体循环的量相对较大，因此，这些冲洗液必须被视为一种全身性的药物，要求具有极高的安全性和相容性。
目前国内专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液较少，临床上取而代之的是用各种注射液来代替冲洗液使用，如0.9％氯化钠、5％葡萄糖注射液等。但这些注射液未有用于冲洗液的适应症，因此都是在超范围使用，极不规范。另一方面，我国人口众多，每天都有大量患者接受外科手术，临床需求量很大，兼之随着微创外科手术经验的逐步积累和手术技术的日趋完善与成熟，越来越多的手术得以在腔镜下完成，而微创外科手术过程中使用大量的冲洗液是不可避免的。因此，冲洗液的研制开发对于满足临床需要显得非常重要。
目前国内专门的手术用冲洗液主要有：甘氨酸冲洗液(2000ml：30g)、甘露醇冲洗液(2000ml：100g)、平衡盐冲洗液(500ml)。在临床实际使用过程中，有时也用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液代用冲洗液使用。
在这些冲洗液中，5.07％的甘露醇水溶液与血浆等渗，具有利尿和脱水作用，能够减少手术过程中手术创面的组织水肿，可以提高液体表面张力，术中减少膀胱内的液体泡沫和气泡，有利于观察膀胱内术野的情况。临床上可用于经尿道前列腺电切术、经尿道前列腺电气化、经尿道膀胱肿瘤电切术、尿道狭窄疤痕切除术等。
0.9％生理盐水为等渗电解质溶液，含氯154mmol/L，含钠154mmol/L。该溶液可用于创面的冲洗、防止血块的凝固堵塞、保持手术视野的清晰。从而可用于腹腔镜摄像系统下胆囊摘除、阑尾切除、疝气修补等；膝关节镜检查及膝关节镜下滑膜切除；输尿管镜下取石术及膀胱镜下碎石术；经皮肾镜下取石术等；鼻内窥镜下腺样体切除及上颌囊肿、鼻息肉摘除等。但其缺点是易导电，临床资料显示，大量应用可引起水中毒。
5％葡萄糖(G.S)为非电解质、等渗溶液，不导电。其可用于创面的冲洗、防止血块凝固堵塞、保持术野清晰。可用于腹腔镜下卵巢囊肿切除、全宫切除、不孕症探查等。由于妇科腹腔镜手术使用冲洗液只作为分离病灶时或切除病灶组织后的创面冲洗，用量较少，并且需要冲洗机辅助冲洗，而且糖尿病病人不能使用5％G.S溶液。
此外，也有用林格氏液及乳酸钠林格氏液作为微创外科手术冲洗液的报道，均取得了较好效果。
除上述冲洗液外，科研工作者也进行了大量的研究，开发出了一些新型的冲洗液，例如：
WO1996019233A公开了一种围术期用于抑制伤口部位各种疼痛、炎症以及痉挛过程的溶液。该溶液包括多种疼痛/炎症抑制药物以及痉挛抑制药物，用生理性基础溶液例如生理盐水或加入乳酸盐的林格氏溶液配制成烯浓度溶液。所述溶液可用于手术或介入性操作期间连续冲洗伤口，以抢先抑制疼痛和炎症，以及血管和平滑肌痉挛，而避免与这些药物大剂量口服、肌肉内，或静脉内应用相关的不良副反应，并可用于关节内窥镜检查、血管内和泌尿道操作，以及应用于烧伤和手术过程中及手术后应用于手术伤口。
CN1456171A公开了一种复方电解质眼内冲洗液，可应用于眼科手术时内眼术野的冲洗，可代替以前使用的生理盐水和格林氏液，所述溶液组成为：葡萄糖、酒石酸、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、和碳酸氢钠，主要用于眼科手术时内眼术野的冲洗。
WO2004010894A公开了一种在眼科手术中用于在围手术期抑制炎症、抑制疼痛、有效散瞳和/或降低眼内压的冲洗液，该冲洗液包括在眼科操作中用在液体冲洗载体中含有至少第一种和第二种药物的溶液，所选择的第一种和第二种药物作用于多种不同的分子靶，每种药物选自多种生理功能类别的抗炎药、止痛剂、散瞳药和降低眼内压的药物(降“IOP”药)，所述第二种药物提供至少一种不同于由第一种药物提供的一种或多种功能的生理功能。
CN101011606A公开了一种防粘连手术冲洗液，其配方为：以磷酸二氢钠和磷酸氢二钠为缓冲对，羧甲基壳聚糖0.15-0.5％、氯化钠0.01-1％、磷酸二氢钠0-1％、磷酸氢二钠0-1％，其余为水；所述防粘连冲洗液成品的运动粘度在0.1-20mm2/s之间，其pH值在6-8之间。其具有配方合理，成本低，操作简便等特点，适用于普外科、肿瘤外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科等易发生术后粘连的手术，具有抑菌、促进损伤愈合、止血、抑止成纤维细胞生长、调节渗透压、酸碱度、离子平衡等作用，能从整体预防粘连的发生。
CN1850108A公开了一种围手术期使用的医用止血防粘连冲洗液，属于外科围手术期具有止血、抗菌、防粘连的一种高分子生物材料。所述冲洗液以注射用水为载体，以非水溶性壳聚糖或水溶性壳聚糖或羧甲基壳聚糖为主要原料，再配以调节渗透压物质NaCl或甘露醇或甘氨酸为辅料配制而成。对人体无毒性、刺激性、无致敏，具有良好的生物降解性，具有良好的止血、抗菌、防粘连效果。
CN101766650A公开了一种手术冲洗液，所述冲洗液每1000g重量的成品液剂中包含：银粉体0.08-0.16g、稳定剂0.3-0.5g、悬浮剂0.3-0.5g、三元酸0.2-0.3g和杀菌剂6-8g，余量为水。所述冲洗液由于具有强效和长效、广谱抗菌、渗透性强、促进创口愈合、无耐药性、有助于组织修复与再生和防止疤痕生成、安全、无毒和无刺激的长处，因此适用于手术冲洗。
CN102552120A公开了一种外科用防粘连冲洗液，所述冲洗液包含玻璃酸钠，氯化钠或甘氨酸或葡萄糖或甘露醇或山梨醇的任意一种，以及药用水制得，可用于预防外科腹部手术后腹腔粘连及粘连性肠梗阻等。
CN102266348A公开了一种眼内冲洗液及其制备方法，其配方为：在100ml冲洗液中加入以下组份：氯化钠640mg、氯化钾75mg、二水氯化钙48mg、六水氯化镁30mg、三水醋酸钠390mg、二水柠檬酸170mg，所述冲洗液接近人体眼睛水房的酸度，减少了对人体眼部的刺激性。
CN102488908A公开了一种电切手术用冲洗液及其应用，所述冲洗液的溶质为喹诺酮类或硝基咪唑类药物，溶剂为氯化钠溶液，溶质浓度为0.01-50g/L，氯化钠浓度为0.5-100g/L。所述电切手术用冲洗液含有的喹诺酮类抗生素对多数革兰阴性菌和革兰阳性菌均有高度的抗菌活性，而且作用强，副作用小；硝基咪唑类药物对细菌性膀胱炎具有较强的抗菌效果，且疗程短，疗效高，不良反应少，对前列腺增生患者伴细菌性前列腺炎或膀胱炎有较好效果并可预防残余感染。
WO2011127221A公开了一种含量足以冲洗患者眼部组织的眼科手术冲洗液，其包括：a)增加该冲洗液黏度的有效量γ-聚麸胺酸(γ-PGA)和/或其盐类；以及b)用于γ-PGA和/或其盐类的眼部可接受水性载体，用以冲洗患者的眼部组织。
CN103271939A公开了一种手术冲洗液，其主要由1,4,5,6-四氢-2-甲基-4-嘧啶羧酸、氯化钠和注射用水组成。所述手术用防粘连冲洗液中1,4,5,6-四氢-2-甲基-4-嘧啶羧酸的浓度为0.1-40g/L，氯化钠的浓度为1-50g/L，也可加入pH缓冲剂。所述手术冲洗液在具有良好的手术清洗作用的同时，还具有良好的预防术后粘连作用。
如上所述，现有技术中公开了大量的冲洗液，但这些冲洗液仍存在一定缺陷，例如经过研究发现，存在诸如具有一定的毒副作用、稳定性不好等诸多缺陷。因此，开发新型的安全无毒、稳定性好的手术用冲洗液是目前的研究热点和重点，也是本领域的研究方向。
发明内容
为了开发新型的手术冲洗液及其制备方法，本发明人对此进行了大量深入的研究，在付出了充分的创造性劳动和经过深入的科学探究后，从而完成了本发明。
具体而言，本发明主要涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方法和用途。
更具体而言，本发明涉及如下几个方面。
第一个方面，本发明涉及一种手术冲洗水溶液，每1000ml所述手术冲洗水溶液中，包含如下毫摩尔(mmol)的各种组分：
其中，上述各组分的用量在满足上述用量限定时，还应使得：
总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，且该冲洗水溶液的渗透压为295-310mOsmol/L。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，氯化钠的物质的量为85-110毫摩尔，例如可为85毫摩尔、90毫摩尔、95毫摩尔、100毫摩尔、105毫摩尔或110毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，葡萄糖酸钠的物质的量为1.5-3.5毫摩尔，例如可为1.5毫摩尔、2毫摩尔、2.5毫摩尔、3毫摩尔或3.5毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，醋酸钠的物质的量为10-15毫摩尔，例如可为10毫摩尔、12毫摩尔、14毫摩尔或15毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，氯化钾的物质的量为0.4-1毫摩尔，例如可为0.4毫摩尔、0.6毫摩尔、0.8毫摩尔或1毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，氯化镁的物质的量为2-7.5毫摩尔，例如可为2毫摩尔、4毫摩尔、6毫摩尔或7.5毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，L-赖氨酸的物质的量为0.5-2毫摩尔，例如可为0.5毫摩尔、1毫摩尔、1.5毫摩尔或2毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，酒石酸钠的物质的量为2.5-3.5毫摩尔，例如可为2.5毫摩尔、3毫摩尔或3.5毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，枸橼酸钠的物质的量为0.5-1毫摩尔，例如可为0.5毫摩尔、0.7毫摩尔、0.8毫摩尔、0.9毫摩尔或1毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，丙三醇的物质的量为4.4-5.8毫摩尔，例如可为4.4毫摩尔、5毫摩尔、5.5毫摩尔或5.8毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，碳酸氢钠的物质的量为18-30毫摩尔，例如可为18毫摩尔、20毫摩尔、25毫摩尔或30毫摩尔。
在本发明的每1000ml所述手术冲洗水溶液中，碳酸氢钾的物质的量为2.8-4.1毫摩尔，例如可为2.8毫摩尔、3毫摩尔、3.5毫摩尔或4毫摩尔。
本发明人发现，当各个组分含量如上所述时，所得冲洗水溶液的安全性、稳定性等性能良好。
最优选的，由于各个组分用量的不同而使得冲洗水溶液的呈现微弱的酸性或微弱的碱性，通过向所述冲洗水溶液中额外加入NaOH水溶液或HCl水溶液，调节pH值为7.0-7.2，可提高其各种性能指标尤其是各种稳定性。
即，最优选的，所述手术冲洗水溶液的pH值为7.0-7.2。也即通过向所述手术冲洗水溶液中加入NaOH水溶液或HCl水溶液，调节pH值为7.0-7.2。
发明人经过研究进一步发现，当各个组分含量位于上述所限定的范围内时，且使得：总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，以及该冲洗水溶液的渗透压为295-310mOsmol/L，以及进一步向所述冲洗水溶液中加入NaOH水溶液以调整pH值为7.0-7.2时，其稳定性等性能得到了进一步的提高，从而具有更好的储存性和应用性。
其中，调节所述冲洗水溶液的pH值为7.0-7.2的操作方法和手段为：通过加入0.1mol/L的NaOH水溶液或0.1mol/L的HCl水溶液进行调节。
在本发明中，除非另有规定，“冲洗水溶液”的含义指代如下不同处理方法得到的水溶液：
1、未进行pH值调节的水溶液，此时优选总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，且该冲洗水溶液的渗透压为295-310mOsmol/L；
2、进行pH值调节后得到的pH值为7.0-7.2的水溶液，此时，加入0.1mol/L NaOH水溶液前的水溶液的总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L、总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，且该水溶液的渗透压为295-310mOsmol/L。
也就是说，当未进行pH值调节时，所得的水溶液称为冲洗水溶液；而当进行pH值调节时，则将调节后的最后所得的水溶液称为冲洗水溶液。
另一个方面而言，“总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，且渗透压为295-310mOsmol/L”的指代对象均为未进行pH值调节的冲洗水溶液。
第二个方面，本发明还涉及上述手术冲洗水溶液的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)称取所需的各种组分；
(2)向注射用水中加入氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的至少2.8倍；
(3)向第一配液中加入氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的1.5-2.5倍；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，在55-65℃下保温吸附10-20分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭10-20分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后经0.22μm的滤芯精滤，得到冲洗水溶液，其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中的Na+浓度；
以及任选地，还包括下面步骤：
(6)将步骤(5)的冲洗水溶液调整pH值为7.0-7.2，得到冲洗水溶液。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(2)和步骤(3)中的“所得手术冲洗水溶液”是指未进行pH值调节的冲洗水溶液，即步骤(5)中的冲洗水溶液。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(2)中，注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的至少2.8倍，优选为2.8-3.2倍，最优选为3倍。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(3)中，注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的1.5-2.5倍，例如可为1.5倍、2倍或2.5倍。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(4)中，针用活性炭与第二配液的质量体积比为0.5-2g/L，即每1L第二配液使用0.5-2g针用活性炭，例如可使用0.5g、1g、1.5g或2g。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(4)中，保温吸附温度为55-65℃，例如可为55℃、60℃或65℃；在保温吸附温度下保温吸附10-20分钟，例如可为10分钟、15分钟或20分钟；钛棒循环脱炭10-20分钟，例如可为10分钟、15分钟或20分钟。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(5)得到的冲洗水溶液(即为未进行pH值调节的冲洗水溶液)，通过步骤(1)中选择合适量的各组分，从而使得该冲洗水溶液中总Na+浓度为140-150mmol/L、总K+浓度为4.0-4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35-1.45，且渗透压为295-310mOsmol/L。
在本发明的所述制备方法中，所述步骤(6)中，调整pH值的操作具体为：向步骤(5)的冲洗水溶液中滴加入0.1mol/L的NaOH水溶液或0.1mol/L的HCl水溶液。
第三个方面，本发明还涉及上述手术冲洗水溶液的用途。
所述手术冲洗水溶液可用于各类手术的冲洗，例如各种脏器手术、外科手术、腔镜手术、生殖系统手术等。
如上所述，本发明提供了一种手术冲洗水溶液、制备方法及其用途。该冲洗水溶液，通过各种组分的用量的合适选择，而得到了其中Na+离子、K+离子、Na+/Cl-比和渗透压(当各个组分用量不同时，得到的渗透压均不同)处于某一特定范围内的冲洗水溶液，其具有优异的稳定性等诸多有益性能，可广泛应用于各类手术中，具有良好的工业化应用潜力和临床医用价值。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明，但这些例举性实施方式的用途和目的仅用来例举本发明，并非对本发明的实际保护范围构成任何形式的任何限定，更非将本发明的保护范围局限于此。
其中，下面实施例中，对于pH值的调节，均是使用0.1mol/L的NaOH水溶液或0.1mol/L的HCl水溶液进行调节的。
实施例1
(1)使用电子天平准确称取95mmol氯化钠、1.5mmol葡萄糖酸钠、10mmol醋酸钠、0.4mmol氯化钾、2.3mmol氯化镁、0.5mmolL-赖氨酸、2.5mmol酒石酸钠、0.6mmol枸橼酸钠、4.5mmol丙三醇、26.7mmol碳酸氢钠和3.6mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度420mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度210mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为0.5g/L，在55℃下保温吸附20分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭20分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为140mmol/L、总K+浓度为4.0mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.4，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为298mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX1。
实施例2
(1)使用电子天平准确称取100mmol氯化钠、2.5mmol葡萄糖酸钠、15mmol醋酸钠、0.607mmol氯化钾、3.4mmol氯化镁、1mmolL-赖氨酸、3mmol酒石酸钠、0.8mmol枸橼酸钠、5mmol丙三醇、19.1mmol碳酸氢钠和3.893mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度435mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度290mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为1.5g/L，在60℃下保温吸附15分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭10分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为145mmol/L、总K+浓度为4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.35，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为305mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX2。
实施例3
(1)使用电子天平准确称取94.5mmol氯化钠、3.5mmol葡萄糖酸钠、15mmol醋酸钠、0.5mmol氯化钾、4.224mmol氯化镁、1.5mmolL-赖氨酸、3.5mmol酒石酸钠、1mmol枸橼酸钠、5.5mmol丙三醇、27mmol碳酸氢钠和4mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度450mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度375mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为2g/L，在65℃下保温吸附10分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭15分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为150mmol/L、总K+浓度为4.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.45，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为301mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX3。
实施例4
(1)使用电子天平准确称取85mmol氯化钠、3mmol葡萄糖酸钠、13mmol醋酸钠、1mmol氯化钾、7mmol氯化镁、2mmol L-赖氨酸、3mmol酒石酸钠、1mmol枸橼酸钠、4.8mmol丙三醇、30mmol碳酸氢钠和3mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度420mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度220mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为1.5g/L，在65℃下保温吸附15分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭20分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为140mmol/L、总K+浓度为4.0mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.4，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为297mOsmol/L。
实施例5-8
分别将实施例1-4中的冲洗水溶液进行pH值调节，使得pH值为7.0-7.2，从而分别实施了实施例5-8，将所得的无色澄明的冲洗水溶液顺次命名为CX1.1、CX2.1、CX3.1和CX4.1。
实施例9
(1)使用电子天平准确称取100mmol氯化钠、2mmol葡萄糖酸钠、10mmol醋酸钠、1mmol氯化钾、2mmol氯化镁、0.5mmol L-赖氨酸、3mmol酒石酸钠、1mmol枸橼酸钠、5mmol丙三醇、20mmol碳酸氢钠和4mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度423mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度282mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为2g/L，在65℃下保温吸附10分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭15分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为141mmol/L、总K+浓度为5.0mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.343，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为299mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX9。
实施例10
(1)使用电子天平准确称取110mmol氯化钠、3mmol葡萄糖酸钠、15mmol醋酸钠、0.5mmol氯化钾、6mmol氯化镁、1.5mmol L-赖氨酸、3.5mmol酒石酸钠、1mmol枸橼酸钠、4.5mmol丙三醇、30mmol碳酸氢钠和3mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度504mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度336mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为1g/L，在60℃下保温吸附20分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭10分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为168mmol/L、总K+浓度为3.5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.371，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为291mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX10。
实施例11
(1)使用电子天平准确称取85mmol氯化钠、2mmol葡萄糖酸钠、10mmol醋酸钠、1mmol氯化钾、2mmol氯化镁、1mmol L-赖氨酸、2.5mmol酒石酸钠、0.5mmol枸橼酸钠、5mmol丙三醇、20mmol碳酸氢钠和4mmol碳酸氢钾；
(2)向注射用水中加入上述称取的氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度370.5mmol/L；
(3)向第一配液中加入上述称取的氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量使得其中Na+浓度247mmol/L；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，针用活性炭与第二配液的质量体积比为2g/L，在60℃下保温吸附15分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭15分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后将所得溶液经0.22μm的滤芯完全精滤，得到总体积为1000ml的无色澄明的冲洗水溶液，其中总Na+浓度为123.5mmol/L、总K+浓度为5mmol/L，总Na+浓度与总Cl-浓度之比为1.372，使用常规测量方法，发现使用上述用量的各组分配制而成的该冲洗水溶液的渗透压为308mOsmol/L。
将冲洗水溶液命名为CX11。
实施例12-15
除将步骤(2)-(3)修改为“直接将各个组分加入到注射用水中”，从而得到各自相同于所对应实施例的Na+浓度的第二配液外，分别以与实施例1-4的相同方式实施了实施例12-15。
以实施例12为例，其按照实施例1的相同方法进行，区别在于：实施完步骤(1)后，直接将所称取的95mmol氯化钠、1.5mmol葡萄糖酸钠、10mmol醋酸钠、0.4mmol氯化钾、2.3mmol氯化镁、0.5mmolL-赖氨酸、2.5mmol酒石酸钠、0.6mmol枸橼酸钠、4.5mmol丙三醇、26.7mmol碳酸氢钠和3.6mmol碳酸氢钾加入到注射用水中，其中注射用水的用量使得其中Na+浓度210mmol/L；然后继续后续的步骤(4)和(5)。
将所得的无色澄明的冲洗水溶液命名为CX12。
同样的操作步骤，将实施例13-15所得的无色澄明的冲洗水溶液分别命名为CX13、CX14和CX15。
性能测试
对本发明制备的各种冲洗水溶液进行各种测试。
1、安全性测试
按照医学领域的毒性测试的常规方法进行测试，以小白鼠作为实验物，大剂量注射(注射用量与小白鼠体重之比为1:20-40)测试实验表明，本发明的冲洗水溶液安全无毒，符合药物安全要求。
2、稳定性测试
2.1高温稳定性实验
对各个样品在60℃下高温保持10天，然后测量各个指标与刚刚配制完成时的指标(即各个实施例中的指标)的改变率及性状变化，结果见表1：
表1
2.2高湿稳定性实验
对各个样品在25℃和92.5％RH下高湿保持15天后，测量各个指标与刚刚配制完成时的指标(即各个实施例中的指标)的改变率及性状变化，结果见表2：
表2
2.3光照稳定性实验
对各个样品在5000lx的光照强度下照射15天后，测量各个指标与刚刚配制完成时的指标(即各个实施例中的指标)的改变率及性状变化，结果见表3：
表3
2.4冻融稳定性实验
将各个样品在低温-20℃—-40℃下冷冻6天，然后在40℃下进行融化，继续保持7天后测量各个指标与刚刚配制完成时的指标(即各个实施例中的指标)的改变率及性状变化，结果见表4：
表4
2.5长期稳定性实验
将各个样品在温度25±2℃、40±5％RH下进行了12个月的稳定性实验，然后测量各个指标与刚刚配制完成时的指标(即各个实施例中的指标)的改变率及性状变化，结果见表5：
表5
由表1-5可见，本发明的冲洗水溶液在高温、高湿、光照、冻融和长期实验后的稳定性良好，而当进行pH值调节后，各项稳定性指标得到了进一步的提高。但当Na+浓度、K+浓度、Na+/Cl-浓度比和渗透压中的某项或某几项不在本发明的限定范围内时，均导致其各项稳定性有显著降低[见CX9-CX11]，从而证明了这几个限定之间产生了相互协同作用和效果，这是非显而易见的。
而从表1-5中也可看出，其制备方法对于高湿稳定性同样有着显著的影响，当采用本发明的两步加入时，其稳定性总体而言要显著优于一步加入[见CX12-CX15]的稳定性。
如上所述，本发明通过特定组分的具体选择、用量的合适确定以及调整pH等而获得了钠离子浓度、钾离子浓度、Na+/Cl-、渗透压和pH值在某个特定范围内的所述手术冲洗水溶液，当同时满足这些条件时，所得的手术冲洗水溶液安全无毒，且具有良好的各项稳定性，从而可以长期保存。在医学领域和临床应用上具有巨大的应用价值和工业化生产潜力。
应当理解，这些实施例的用途仅用于说明本发明而非意欲限制本发明的保护范围。此外，也应理解，在阅读了本发明的技术内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动、修改和/或变型，所有的这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种手术冲洗水溶液，每1000ml所述手术冲洗水溶液中，包含如下毫摩尔的各种组分：
2.如权利要求1所述的手术冲洗水溶液，其特征在于：所述手术冲洗水溶液的pH值为7.0-7.2。
3.权利要求1或2所述的手术冲洗水溶液的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
(1)称取所需的各种组分；
(2)向注射用水中加入氯化钠、葡萄碳酸钠、醋酸钠、酒石酸钠、枸橼酸钠和碳酸氢钠，充分搅拌溶解，得到第一配液；其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的至少2.8倍；
(3)向第一配液中加入氯化钾、氯化镁、L-赖氨酸、丙三醇和碳酸氢钾，充分搅拌溶解，然后加入注射用水，得到第二配液；其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的1.5-2.5倍；
(4)向第二配液中加入针用活性炭，在55-65℃下保温吸附10-20分钟，然后使用0.45μm钛棒循环脱炭10-20分钟，过滤，得到过滤液；
(5)向过滤液中加入注射用水，搅拌均匀，然后经0.22μm的滤芯精滤，得到冲洗水溶液，其中注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中的Na+浓度；
以及任选地，还包括下面步骤：
(6)将步骤(5)的冲洗水溶液调整pH值为7.0-7.2，得到冲洗水溶液。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，注射用水的用量应使得其中Na+浓度为所得手术冲洗水溶液中Na+浓度的3倍。
5.如权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，针用活性炭与第二配液的质量体积比为0.5-2g/L。
6.如权利要求3-5任一项所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)中，调整pH值具体为：向步骤(5)的冲洗水溶液中滴加入0.1mol/L的NaOH水溶液或0.1mol/L的HCl水溶液。
7.如权利要求3-6任一项所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)和步骤(3)中的所得手术冲洗水溶液是指未进行pH值调节的冲洗水溶液，即步骤(5)中的冲洗水溶液。
8.如权利要求3-7任一项所述的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，保温吸附温度60℃；在保温吸附温度下保温吸附15分钟。
9.权利要求1或2所述手术冲洗水溶液或权利要求3-8任一项制备方法所制得的所述手术冲洗水溶液的用途。
10.如权利要求9的所述用途，其特征在于：所述用途是所述手术冲洗水溶液用于各种脏器手术、外科手术、腔镜手术、生殖系统手术的冲洗。
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