一种降血糖的软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于保健品技术领域,具体涉及一种降血糖的软胶囊制剂及其制备方法。
背景技术
随着社会的发展和人们生产活动及生活习惯的改变,人们的食物越来越精细,营养越来越丰富;现代工业化的副作用造成了生态恶化和环境污染,对人们的健康带来了不利影响,高度紧张的工作节奏、空气、食品中的化学物质、农药污染、糖尿病发病率迅速上升,成为一种常见病、多发病。据世界卫生组织(WHO)和国际糖尿病联盟(IDE)调查发现,2003年全世界至少有2亿以上人口患糖尿病,糖尿病已成为继癌症、艾滋病之后的第三大顽疾。我国糖尿病患病人数增速也很快,据调查,全国糖尿病患者占总人口的比例从1980年的0.67%上升到1997年的3.2%,上升了近五倍,目前全国糖尿病人总人口达近一亿,居世界第二位。每天新增糖尿病人3000名,2007~2008 年全国流行病学调查,20岁以上人口糖尿病患病率高达9.7%,其中40岁以上又占绝大多数。预计到2015年,全世界糖尿病患者将达到4亿人,欧美糖尿病患者将占人口的5%,亚洲糖尿病患者将增加3倍,我们可能升到14%。来自国际糖尿病联盟最新统计显示,全世界每10秒钟就有1人死于糖尿病,2人被诊断为新发糖尿病人,糖尿病在全球范围急剧蔓延,其势头之猛、危害之大,已成为“21世纪的灾难”,这种严峻的发展趋势已引起了全世界极大关注。1989年5月第24届世界卫生大会通过一项预防和控制糖尿病的协议,将每年的11月14日定为世界糖尿病日,以唤起人们关注糖尿病。而2006年底,联合国又通过了一项决议:即从2007年起,将每年的11月14日的“世界糖尿病日”更名为“联合国糖尿病日”,进一步吹响了全球抗糖尿病的号角。
我国中医药是一个伟大的宝库,是2000多年来中华民族防病治病无比丰富宝贵经验总结。是一套完整的理论体系,早在黄帝《内经》上就有“上工治未病”的论说,“及早防治”于病来之前,实为最高超的中医的预防医学观点和特色。在人们生命的历程中,如糖尿病、高血压、心脑血管病等症状的出现是常见的,适当服用一些有效的保健食品,及早进行防治,较之“病来治之”会有更为理想、事半功倍的效果。
中医药所以历久不衰,至今仍举世瞩目,其根本在于采用纯天然,多味复方用药,发扬多成分、多通道、多靶点,同时发挥功效,疗效显著,具有得天独厚的优势。中药复方不仅可降低血糖、尿糖,还可综合调理全身达到标本兼治的目的。因此全社会特别需要进一步研发一类毒性低,疗效好的降血糖的保健食品,本发明正是适应了这种需求。
发明内容
本发明的目的在于提供是一种能降血糖、尿糖的软胶囊保健食品及其制备方法。
本发明提供的降血糖软胶囊,是一种中药复方制剂,其处方组分为苦瓜子,还包括黄芪、葛根、五味子、洋葱、桑叶、茶多酚、南瓜子、茶油、蜂胶;所述药材组分按重量计的配比为:苦瓜子180~220g,黄芪350~450 g,洋葱450~550 g,葛根350~450 g,桑叶250~350 g,五味子250~350 g,茶多酚45~55 g,南瓜子180~220 g,茶油45~55 g,蜂胶28~32 g。
上述软胶囊的制备方法分为药材功效成分提取和软胶囊制备。
1、药材功效成分提取:
五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、蜂胶、茶籽分别采用超临界流体萃取,萃取压力25~35Mpa,萃取温度40~650C,萃取时间为1.5~4h,提取物分离精制;对五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、茶籽获得精油,对蜂胶获得蜂胶精粉;
葛根、黄芪、桑叶、茶叶加4--6倍量的质量浓度为70%~80%乙醇,回流加热,提取2-3次,每次1~2h,得提取液,对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚。
2、软胶囊制备:
将超临界萃取获得的精油,加热至40--500C,加入大豆色拉油适量,搅匀,将提取物粉末、蜂胶、茶多酚细粉在搅拌下加入油中,过胶体磨,过80—100目筛,重复操作2--3次,制得混悬液,40--500C保温,存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液,按明胶与甘油、水以10:4:12的重量比例配成明胶混合液,刮去泡沫,在40--500C保温,存放在贮液桶内;将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊,20--250C放置,整粒,90%酒精洗涤、吹干,制成软胶囊成品。
本发明提供的降血糖软胶囊,是应用中医理论,遗药组方,科学配伍,组成复方,发扬诸药中多成分、多通道、多靶点协同作用,采用超临界等高新技术,充分富集功效成分,制备的软胶囊保健食品,外观漂亮、成分明确、生物利用度高,易被吸收。它对降低
型糖尿病人引起的高血糖、高尿糖均有显著功效。
具体实施方式
一、本发明软胶囊的处方,根据本发明的各组分用量比例,优选下述3组处方:
处方1:苦瓜子180g、黄芪350g、洋葱450g、葛根350g、桑叶250g、五味子250g、茶多酚45g、南瓜子180g、茶油45g、蜂胶28g。
处方2:苦瓜子200g、黄芪400g、洋葱500g、葛根400g、桑叶300g、五味子300g、茶多酚50g、南瓜子200g、茶油50g、蜂胶30g。
处方3:苦瓜子220g、黄芪450g、洋葱550g、葛根450g、桑叶350g、五味子350g、茶多酚55g、南瓜子220g、茶油55g、蜂胶32g。
二、本发明软胶囊的制备:
1、药材功效成分提取
(1)五味子的超临界流体萃取:
将五味子置于超临界流体萃取罐中,萃取压力25~35Mpa,萃取温度55~650C,萃取时间1~2h,萃取得提取物,对提取物分离除去水分,得到五味子精油。
(2)南瓜子、苦瓜子的超临界流体萃取:
将南瓜子、苦瓜子置于超临界流体萃取罐中,萃取压力25~30Mpa,萃取温度40~450C,萃取时间为2~3h,萃取得提取物,对提取物分离除去水分得南瓜子、苦瓜子精油。
(3)洋葱的超临界流体萃取:
将洋葱置于超临界流体萃取罐中,萃取压力14~16Mpa,萃取温度30~350C,萃取时间为4~5h,萃取得提取物,分离除去水分,得到洋葱精油。
(4)蜂胶的超临界流体萃取:
蜂胶置于超临界流体萃取罐中,以压力为28~32Mpa、温度为50~600C,时间为2--3h,萃取得提取物,分离除去杂质,得精制蜂胶。
(5)茶籽的超临界流体萃取:
茶籽置于超临界流体萃取罐中,萃取压力28~32Mpa,萃取温度50~600C,萃取时间3~4h,萃取得提取物,分离除去水分,得茶籽精油。
(6)葛根、黄芪、桑叶、茶叶加4--6倍量的质量浓度为70%~80%乙醇,回流加热,提取2次,每次1~2h,得提取液,对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚。
2、软胶囊制备:
将超临界萃取获得的精油,加热至40--500C,加入大豆色拉油适量,搅匀,将提取物粉末、蜂胶、茶多酚细粉在搅拌下加入油中,过胶体磨,过100目筛,重复操作2--3次,制得混悬液,40--500C保温,存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液,按明胶与甘油、水以10:4:12的重量比例配成明胶混合液,刮去泡沫,在40--500C保温,存放在贮液桶内;将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊,200C放置,整粒,90%酒精洗涤、吹干,制成软胶囊成品。
三、本发明软胶囊的质量指标
项目 指标
五味子甲素 mg/粒≥0.3-0.5
水分 %≤7
砷(以As计) mg/kg≤1.0
铅(以Pb计) mg/kg≤1.0
汞(以As计) mg/kg≤0.3
崩解时限 min≤60
菌落总数 cfu/g ≤1000
大肠菌落 MpN/100g≤40
霉菌 cfu/g ≤25
酵母菌 cfu/g ≤25
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色
葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 。
四、本发明软胶囊含量测定
五味子甲素的含量测定,采用高效液相色谱法:
(1) 色谱条件:
色谱柱:C18,5μm,200×4.6mm
流动相:甲醇-水(77:33)
检测波长:254nm
流速:1.0ml/min
柱温:室温
进样量:10μl 。
(2) 对照品溶液的配制
称取五味子甲素对照品约5mg,精密称定,置于50ml容量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;即得(每1ml中五味子甲素100μg)。
(3) 供试品溶液的制备:
取1粒软胶囊内容物,精密称定,置于50ml量瓶中,加甲醇充分溶解并稀释至刻度,摇匀,过滤,精密量取续滤液待用。
(4) 测定方法
分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。