CN102178821B

CN102178821B - 一种降血糖的软胶囊及其制备方法

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Publication number: CN102178821B
Application number: CN201110108288A
Authority: CN
Inventors: 柳正良
Original assignee: 柳正良
Current assignee: SHANGHAI SHENGCIKANG BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2011-04-28
Filing date: 2011-04-28
Publication date: 2012-10-10
Anticipated expiration: 2031-04-28
Also published as: CN102178821A

Abstract

本发明属于保健品技术领域，具体为一种降血糖的软胶囊及其制备方法。该软胶囊为中药复方制剂，其组分为黄芪、洋葱、葛根、桑叶、五味子、苦瓜子、茶多酚、南瓜子、茶油和蜂胶。制备方法包括药材功效成分提取和软胶囊成型，其中药材提取采用超临界流体萃取和加热回流提取工艺，获得精油和精粉；软胶囊成型工艺中，采用胶体磨，使固体物成为超细粉充分混悬于精油中。制成的软胶囊有效成分充分富集、质地均匀、生物利用度高、易被吸收。其软胶囊对糖尿病人引起的高血糖、高尿糖均有降低作用，有显著的疗效。

Description

一种降血糖的软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种降血糖的软胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

随着社会的发展和人们生产活动及生活习惯的改变，人们的食物越来越精细，营养越来越丰富；现代工业化的副作用造成了生态恶化和环境污染，对人们的健康带来了不利影响，高度紧张的工作节奏、空气、食品中的化学物质、农药污染、糖尿病发病率迅速上升，成为一种常见病、多发病。据世界卫生组织（WHO）和国际糖尿病联盟（IDE）调查发现，2003年全世界至少有2亿以上人口患糖尿病，糖尿病已成为继癌症、艾滋病之后的第三大顽疾。我国糖尿病患病人数增速也很快，据调查，全国糖尿病患者占总人口的比例从1980年的0.67%上升到1997年的3.2%，上升了近五倍，目前全国糖尿病人总人口达近一亿，居世界第二位。每天新增糖尿病人3000名，2007~2008 年全国流行病学调查，20岁以上人口糖尿病患病率高达9.7%，其中40岁以上又占绝大多数。预计到2015年，全世界糖尿病患者将达到4亿人，欧美糖尿病患者将占人口的5%，亚洲糖尿病患者将增加3倍，我们可能升到14%。来自国际糖尿病联盟最新统计显示，全世界每10秒钟就有1人死于糖尿病，2人被诊断为新发糖尿病人，糖尿病在全球范围急剧蔓延，其势头之猛、危害之大，已成为“21世纪的灾难”，这种严峻的发展趋势已引起了全世界极大关注。1989年5月第24届世界卫生大会通过一项预防和控制糖尿病的协议，将每年的11月14日定为世界糖尿病日，以唤起人们关注糖尿病。而2006年底，联合国又通过了一项决议：即从2007年起，将每年的11月14日的“世界糖尿病日”更名为“联合国糖尿病日”，进一步吹响了全球抗糖尿病的号角。

我国中医药是一个伟大的宝库，是2000多年来中华民族防病治病无比丰富宝贵经验总结。是一套完整的理论体系，早在黄帝《内经》上就有“上工治未病”的论说，“及早防治”于病来之前，实为最高超的中医的预防医学观点和特色。在人们生命的历程中，如糖尿病、高血压、心脑血管病等症状的出现是常见的，适当服用一些有效的保健食品，及早进行防治，较之“病来治之”会有更为理想、事半功倍的效果。

中医药所以历久不衰，至今仍举世瞩目，其根本在于采用纯天然，多味复方用药，发扬多成分、多通道、多靶点，同时发挥功效，疗效显著，具有得天独厚的优势。中药复方不仅可降低血糖、尿糖，还可综合调理全身达到标本兼治的目的。因此全社会特别需要进一步研发一类毒性低，疗效好的降血糖的保健食品，本发明正是适应了这种需求。

发明内容

本发明的目的在于提供是一种能降血糖、尿糖的软胶囊保健食品及其制备方法。

本发明提供的降血糖软胶囊，是一种中药复方制剂，其处方组分为苦瓜子，还包括黄芪、葛根、五味子、洋葱、桑叶、茶多酚、南瓜子、茶油、蜂胶；所述药材组分按重量计的配比为：苦瓜子180~220g，黄芪350~450 g，洋葱450~550 g，葛根350~450 g，桑叶250~350 g，五味子250~350 g，茶多酚45~55 g，南瓜子180~220 g，茶油45~55 g，蜂胶28~32 g。

上述软胶囊的制备方法分为药材功效成分提取和软胶囊制备。

1、药材功效成分提取：

五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、蜂胶、茶籽分别采用超临界流体萃取，萃取压力25~35Mpa，萃取温度40~65⁰C，萃取时间为1.5~4h，提取物分离精制；对五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、茶籽获得精油，对蜂胶获得蜂胶精粉；

葛根、黄芪、桑叶、茶叶加4--6倍量的质量浓度为70%~80%乙醇，回流加热，提取2-3次，每次1~2h，得提取液，对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚。

2、软胶囊制备：

将超临界萃取获得的精油，加热至40--50⁰C，加入大豆色拉油适量，搅匀，将提取物粉末、蜂胶、茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过80—100目筛，重复操作2--3次，制得混悬液，40--50⁰C保温，存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油、水以10：4：12的重量比例配成明胶混合液，刮去泡沫，在40--50⁰C保温，存放在贮液桶内；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20--25⁰C放置，整粒，90%酒精洗涤、吹干，制成软胶囊成品。

本发明提供的降血糖软胶囊，是应用中医理论，遗药组方，科学配伍，组成复方，发扬诸药中多成分、多通道、多靶点协同作用，采用超临界等高新技术，充分富集功效成分，制备的软胶囊保健食品，外观漂亮、成分明确、生物利用度高，易被吸收。它对降低

型糖尿病人引起的高血糖、高尿糖均有显著功效。

具体实施方式

一、本发明软胶囊的处方，根据本发明的各组分用量比例，优选下述3组处方：

处方1：苦瓜子180g、黄芪350g、洋葱450g、葛根350g、桑叶250g、五味子250g、茶多酚45g、南瓜子180g、茶油45g、蜂胶28g。

处方2：苦瓜子200g、黄芪400g、洋葱500g、葛根400g、桑叶300g、五味子300g、茶多酚50g、南瓜子200g、茶油50g、蜂胶30g。

处方3：苦瓜子220g、黄芪450g、洋葱550g、葛根450g、桑叶350g、五味子350g、茶多酚55g、南瓜子220g、茶油55g、蜂胶32g。

二、本发明软胶囊的制备：

1、药材功效成分提取

（1）五味子的超临界流体萃取：

将五味子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力25~35Mpa，萃取温度55~65⁰C，萃取时间1~2h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分，得到五味子精油。

（2）南瓜子、苦瓜子的超临界流体萃取：

将南瓜子、苦瓜子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力25~30Mpa，萃取温度40~45⁰C，萃取时间为2~3h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分得南瓜子、苦瓜子精油。

（3）洋葱的超临界流体萃取：

将洋葱置于超临界流体萃取罐中，萃取压力14~16Mpa，萃取温度30~35⁰C，萃取时间为4~5h，萃取得提取物，分离除去水分，得到洋葱精油。

（4）蜂胶的超临界流体萃取：

蜂胶置于超临界流体萃取罐中，以压力为28~32Mpa、温度为50~60⁰C，时间为2--3h，萃取得提取物，分离除去杂质，得精制蜂胶。

（5）茶籽的超临界流体萃取：

茶籽置于超临界流体萃取罐中，萃取压力28~32Mpa，萃取温度50~60⁰C，萃取时间3~4h，萃取得提取物，分离除去水分，得茶籽精油。

（6）葛根、黄芪、桑叶、茶叶加4--6倍量的质量浓度为70%~80%乙醇，回流加热，提取2次，每次1~2h，得提取液，对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚。

2、软胶囊制备：

将超临界萃取获得的精油，加热至40--50⁰C，加入大豆色拉油适量，搅匀，将提取物粉末、蜂胶、茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过100目筛，重复操作2--3次，制得混悬液，40--50⁰C保温，存放在贮药桶内。将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油、水以10：4：12的重量比例配成明胶混合液，刮去泡沫，在40--50⁰C保温，存放在贮液桶内；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20⁰C放置，整粒，90%酒精洗涤、吹干，制成软胶囊成品。

三、本发明软胶囊的质量指标

项目指标

五味子甲素 mg/粒≥0.3-0.5

水分 %≤7

砷（以As计） mg/kg≤1.0

铅（以Pb计） mg/kg≤1.0

汞（以As计） mg/kg≤0.3

崩解时限 min≤60

菌落总数 cfu/g ≤1000

大肠菌落 MpN/100g≤40

霉菌 cfu/g ≤25

酵母菌 cfu/g ≤25

致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色

葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。

四、本发明软胶囊含量测定

五味子甲素的含量测定，采用高效液相色谱法：

（1）色谱条件：

色谱柱：C18,5μm，200×4.6mm

流动相：甲醇-水（77:33）

检测波长：254nm

流速：1.0ml/min

柱温：室温

进样量：10μl 。

（2）对照品溶液的配制

称取五味子甲素对照品约5mg，精密称定，置于50ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；即得（每1ml中五味子甲素100μg）。

（3）供试品溶液的制备：

取1粒软胶囊内容物，精密称定，置于50ml量瓶中，加甲醇充分溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液待用。

（4）测定方法

分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

Claims

1.一种降血糖的软胶囊，为中药复方制剂，其特征在于其处方组分为苦瓜子、黄芪、葛根、桑叶、五味子、洋葱、茶多酚、南瓜子、茶油和蜂胶，上述各组分按重量计的配比为：苦瓜子180~220g，黄芪350~450g，洋葱450~550g，葛根350~450g，桑叶250~350g，五味子250~350g，茶多酚45~55g，南瓜子180~220g，茶油45~55g，蜂胶28~32g。

2.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为：黄芪400g、洋葱500g、葛根400g、桑叶300g、五味子300g、苦瓜子200g、茶多酚50g、南瓜子200g、茶油50g、蜂胶30g。

3.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为：黄芪350g、洋葱450g、葛根350g、桑叶250g、五味子250g、茶多酚45g、南瓜子180g、茶油45g、蜂胶28g。

4.根据权利要求1所述的降血糖的软胶囊，其特征在于各组分按重量计的配比为：黄芪450g、洋葱550g、葛根450g、桑叶350g、五味子350g、苦瓜子220g、茶多酚55g、南瓜子22g、茶油55g、蜂胶32g。

5.由权利要求1~4之一所述的降血糖的软胶囊的制备方法，其特征在于分为药材功效成分提取和软胶囊制备，其中：

（1）、药材功效成分提取：

五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、蜂胶、茶籽分别采用超临界流体萃取，萃取压力25 Mpa ~35Mpa，萃取温度40~65⁰C，萃取时间为1.5 h ~4h，提取物分离精制；对五味子、南瓜子、苦瓜子、洋葱、茶籽获得精油，对蜂胶获得蜂胶精粉；

葛根、黄芪、桑叶、茶叶采用加热回流提取，加4--6倍量的质量浓度为70%~80%乙醇，回流加热，提取2-3次，每次1 h ~2h，得提取液；对提取液过滤、滤液减压浓缩、干燥、粉碎，得葛根、黄芪、桑叶提取物和茶多酚；

（2）、软胶囊制备：

将超临界萃取获得的精油，加热至40⁰C --50⁰C，加入大豆色拉油适量，搅匀，将提取物粉末、蜂胶精粉、茶多酚细粉在搅拌下加入油中，过胶体磨，过80—100目筛，重复操作2--3次，制得混悬液，40⁰C --50⁰C保温；将明胶加水浸泡成为明胶液，按明胶与甘油、水以10：4：12的重量比例配成明胶混合液，在40⁰C --50⁰C保温；将上述二部分通过软胶囊机滴丸制成软胶囊，20⁰C --25⁰C放置，整粒，90%酒精洗涤、吹干，制成软胶囊成品。

6.由权利要求5所述的降血糖的软胶囊的制备方法，其特征在于对中药材临界流体萃取的条件为：

（1）五味子的超临界流体萃取：

将五味子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为25 Mpa ~35Mpa，萃取温度为55⁰C ~65⁰C，萃取时间为1 h ~2h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分，得到五味子精油；

（2）南瓜子、苦瓜子的超临界流体萃取：

将南瓜子、苦瓜子置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为25 Mpa ~30Mpa，萃取温度为40⁰C ~45⁰C，萃取时间为2 h ~3h，萃取得提取物，对提取物分离除去水分得南瓜子、苦瓜子精油；

（3）洋葱的超临界流体萃取：

将洋葱置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为14 Mpa ~16Mpa，萃取温度为30⁰C ~35⁰C，萃取时间为4 h ~5h，萃取得提取物，分离除去水分，得到洋葱精油；

（4）蜂胶的超临界流体萃取：

蜂胶置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为28 Mpa ~32Mpa，温度为50⁰C ~60⁰C，时间为2 h --3h，萃取得提取物，分离除去杂质，得精制蜂胶；

（5）茶籽的超临界流体萃取：

茶籽置于超临界流体萃取罐中，萃取压力为28 Mpa ~32Mpa，萃取温度为50⁰C ~60⁰C，萃取时间为3 h ~4h，萃取得提取物，分离除去水分，得茶籽精油。