CN102091288A - 一种治疗脂肪肝的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗脂肪肝的中药制剂及其制备方法，其制剂包括中药药物和医学上可接受的辅料，中药药物采用中药原料郁金粉碎与茵陈，用水蒸气蒸馏提取挥发油；丹参、泽泻用乙醇加热回流提取，过滤得滤液；丹参、泽泻乙醇提取后的药渣及郁金与茵陈提取挥发油后的药渣与炒白芍、虎杖、制何首乌加水煎煮，煎煮液浓缩，醇沉，过滤得滤液；合并滤液，浓缩，得清膏；黄芩水煎提，煎煮液，过滤，浓缩，得清膏；清膏混匀，干燥，粉碎，得浸膏粉；挥发油以β-环糊精包结，干燥后粉碎与浸膏粉混匀，加入适当辅料混匀，即得。本发明中药制剂，疗效可靠、服用量少、毒副作用小。其制备方法工艺合理，可操作性强。

Description

一种治疗脂肪肝的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种来源于植物材料的医用配制品，尤其是一种治疗脂肪肝的中药制剂及其制备方法。

背景技术

脂肪肝是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是现代社会的常见病、多发病，属于祖国医学“积证”范畴。现代医学治疗脂肪肝的方法，除了强调饮食调整、平衡膳食、戒酒减肥等生活习惯外，多采用降脂调脂的化学药物，但许多降脂调脂的化学药物对肝脏、心血管及神经系统有毒副作用，而影响其使用。因此，对于降脂调脂化学药物治疗脂肪肝目前仍然存在异议。

中医根据脂肪肝发病的机理，采用辨证施治法治疗此病取得显著的疗效。近年来，人们逐渐研究和开发了一些治疗脂肪肝的中药新药，并投入临床使用，但仍是针对慢性乙型肝炎合并脂肪肝和调脂降脂药物为主，而针对由酒精、肥胖等最常见原因引起的脂肪肝的治疗药物则相对较少。目前酒精性脂肪肝的发病率急剧上升，呈年轻化趋势，因此开发疗效可靠、毒副作用小，治疗酒精、肥胖等最常见引起的脂肪肝药物是亟待解决的问题。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明针对酒精性、肥胖性脂肪肝而提供一种疗效可靠、服用量少、毒副作用小、制备工艺合理、操作简单的治疗脂肪肝的中药制剂及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：一种治疗脂肪肝的中药制剂，其包括中药药物和医学上可接受的辅料，其特征在于：所述的中药药物是由下列重量份的中药原料制成：丹参10～25份、虎杖5～15份、黄芩5～15份、郁金1～10份、茵陈1～10份、制何首乌1～10份、泽泻1～10份、炒白芍1～10份。

上述的中药药物是由下列重量份的中药原料制成：丹参20份、虎杖10份、黄芩10份、郁金5份、茵陈5份、制何首乌5份、泽泻5份、炒白芍5份。

上述治疗脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含下列步骤

a、称取郁金粉碎成粗粉，与称取的茵陈混合，采用水蒸气蒸馏3～8小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另行收集保存，备用；

b、称取丹参和泽泻，粉碎成粗粉，加入其重量5～8倍量浓度为80～95％乙醇加热回流提取二次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，得到第一滤液；

c、称取虎杖、制何首乌和炒白芍，粉碎成粗粉，与步骤a中郁金、茵陈提取挥发油后的药渣、步骤b中丹参和泽泻经乙醇提取后的药渣混合，加入其重量8～10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎煮液，滤过，得到第二滤液；将第二滤液与步骤a中另行收集的蒸馏后的水溶液合并，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.05～1.10，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到50～60％使之沉淀，滤过，得第三滤液；将第三滤液与步骤b中所得的第一滤液合并，回收乙醇至无醇味，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.35～1.38，得第一清膏；

d、称取黄芩粉碎成粗粉，加入其重量8～10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎煮液，滤过，控制温度55℃，将滤液浓缩至相对密度1.35～1.38，得第二清膏；将第二清膏与步骤c所得的第一清膏合并混匀，减压干燥，粉碎，得浸膏粉；

e、称取步骤a中得到的挥发油重量6～10倍的β-环糊精，加入挥发油重量1～3倍、浓度为20～30％的乙醇，研磨成糊状，再加入步骤a所得挥发油，研磨2～3小时，30℃干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物；

f、称取步骤e得到的挥发油包结物与步骤d中得到的浸膏粉混匀，加入其重量0.3～1％的硬脂酸镁、5～15％的淀粉混匀，即得治疗脂肪肝的中药制剂。

本方所治病症与过食肥甘、肝气郁滞、聚湿为痰，痰浊邪毒、瘀血积于肝脏而发病。治以清热解毒、祛瘀化痰为主。方中丹参苦、微寒，归肝经。具有活血祛瘀、凉血消痛之功效。虎杖苦、寒、归肝经，具有活血定痛、清热利湿、解毒的功效，两者均为方中君药。黄芩苦寒，具有清热燥湿，泻火解毒之功。郁金，茵陈苦寒，具有活血祛湿，行气解郁，退热之功效。三者既清肝中之热毒，又能祛除肝中之湿热以助君药，为方中臣药。何首乌，炒白芍，性苦，归肝经，具有补益精血、养血敛阴，调肝中之瘀血，泽泻利水渗湿，以泻肝经之余热，使补而不滞。三药共为佐药。诸药合用共成清热解毒、祛瘀化痰之功。根据方中八味药的理化性质经过合理提取后得到提取物，选择合适的药用辅料，制成中药胶囊剂，适用于酒精性、肥胖性脂肪肝的治疗。本发明的治疗脂肪肝的中药制剂疗效可靠、服用量小、毒副作用小；本中药制剂是结合现代制剂技术制备而成，其工艺合理，操作简单，操作性强。

本发明所有提供的治疗脂肪肝的中药制剂的服用方法为：每次9g，一日三次服用，服用过程中控制饮食，忌酒，少食荤腻，有效率可达到90％以上。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

一种治疗脂肪肝的中药制剂，其包括中药药物和医学上可接受的辅料，其中中药药物是由下列重量的中药原料制成：丹参200g、虎杖100g、黄芩100g、郁金50g、茵陈50g、制何首乌50g、泽泻50g、炒白芍50g。

其制备方法，包含下列步骤：

上述治疗脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含下列步骤

a、按上述重量称取郁金与茵陈，将郁金粉碎成粗粉与茵陈混合，采用水蒸气蒸馏5小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另行收集保存，备用；

b、按上述重量称取丹参和泽泻，粉碎成粗粉，加入其重量6倍量浓度为90％的乙醇加热回流提取二次，每次1小时，合并提取液，滤过，得到第一滤液；

c、按上述重量称取称取虎杖、制何首乌和炒白芍，粉碎成粗粉，与步骤a中郁金、茵陈提取挥发油后的药渣、步骤b中丹参和泽泻经乙醇提取后的药渣混合，加入其重量8倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，得到第二滤液；将第二滤液与步骤a中收集的蒸馏后的水溶液合并，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.05，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到60％使之沉淀，滤过，得第三滤液；将第三滤液与步骤b中所得的第一滤液合并，回收乙醇至无醇味，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.35，得第一清膏；

d、按上述重量称取黄芩粉碎成粗粉，加入其重量8倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮3小时，第二次煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，控制温度55℃，将滤液浓缩至相对密度1.35，得第二清膏；将第二清膏与步骤c所得的第一清膏合并混匀，减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；

e、称取步骤a中得到的挥发油重量10倍的β-环糊精，加入挥发油重量2倍、浓度为20％的乙醇，研磨成糊状，再加入步骤a所得挥发油，研磨2小时，30℃干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物；

f、称取步骤e得到的挥发油包结物与步骤d中得到的浸膏粉混匀，加入挥发油包结物与浸膏粉重量0.5％的硬脂酸镁、10％的淀粉混匀，装入胶囊，即得治疗脂肪肝的中药制剂。

实施例2

一种治疗脂肪肝的中药制剂，其包括中药药物和医学上可接受的辅料，其中中药药物是由下列重量的中药原料制成：丹参100g、虎杖150g、黄芩150g、郁金100g、茵陈10g、制何首乌10g、泽泻100g、炒白芍10g。

其制备方法，包含下列步骤：

上述治疗脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含下列步骤

a、按上述重量称取郁金与茵陈，将郁金粉碎成粗粉与茵陈混合，采用水蒸气蒸馏3小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另行收集保存，备用；

b、按上述重量称取丹参和泽泻，粉碎成粗粉，加入其重量5倍量浓度为95％的乙醇加热回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，得到第一滤液；

c、按上述重量称取称取虎杖、制何首乌和炒白芍，粉碎成粗粉，与步骤a中郁金、茵陈提取挥发油后的药渣、步骤b中丹参和泽泻经乙醇提取后的药渣混合，加入其重量10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，得到第二滤液；将第二滤液与步骤a中收集的蒸馏后的水溶液合并，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.10，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到55％使之沉淀，滤过，得第三滤液；将第三滤液与步骤b中所得的第一滤液合并，回收乙醇至无醇味，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.38，得第一清膏；

d、按上述重量称取黄芩粉碎成粗粉，加入其重量10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过，控制温度55℃，将滤液浓缩至相对密度1.38，得第二清膏；将第二清膏与步骤c所得的第一清膏合并混匀，减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；

e、称取步骤a中得到的挥发油重量8倍的β-环糊精，加入挥发油重量3倍、浓度为25％的乙醇，研磨成糊状，再加入步骤a所得挥发油，研磨2.5小时，30℃干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物；

f、称取步骤e得到的挥发油包结物与步骤d中得到的浸膏粉混匀，加入挥发油包结物与浸膏粉重量1％的硬脂酸镁、5％的淀粉混匀，装入胶囊，即得治疗脂肪肝的中药制剂。

实施例3

一种治疗脂肪肝的中药制剂，其包括中药药物和医学上可接受的辅料，其中中药药物是由下列重量的中药原料制成：丹参250g、虎杖50g、黄芩50g、郁金10g、茵陈100g、制何首乌100g、泽泻10g、炒白芍10g。

其制备方法，包含下列步骤：

上述治疗脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含下列步骤

a、按上述重量称取郁金与茵陈，将郁金粉碎成粗粉与茵陈混合，采用水蒸气蒸馏8小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另行收集保存，备用；

b、按上述重量称取丹参和泽泻，粉碎成粗粉，加入其重量8倍量浓度为80％的乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，得到第一滤液；

c、按上述重量称取称取虎杖、制何首乌和炒白芍，粉碎成粗粉，与步骤a中郁金、茵陈提取挥发油后的药渣、步骤b中丹参和泽泻经乙醇提取后的药渣混合，加入其重量9倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，得到第二滤液；将第二滤液与步骤a中收集的蒸馏后的水溶液合并，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.08，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到50％使之沉淀，滤过，得第三滤液；将第三滤液与步骤b中所得的第一滤液合并，回收乙醇至无醇味，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.36，得第一清膏；

d、按上述重量称取黄芩粉碎成粗粉，加入其重量9倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，控制温度55℃，将滤液浓缩至相对密度1.36，得第二清膏；将第二清膏与步骤c所得的第一清膏合并混匀，减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；

e、称取步骤a中得到的挥发油重量6倍的β-环糊精，加入挥发油重量1倍、浓度为30％的乙醇，研磨成糊状，再加入步骤a所得挥发油，研磨3小时，30℃干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物；

f、称取步骤e得到的挥发油包结物与步骤d中得到的浸膏粉混匀，加入挥发油包结物与浸膏粉重量0.3％的硬脂酸镁、15％的淀粉混匀，装入胶囊，即得治疗脂肪肝的中药制剂。

下面列举两个典型病例来说明本发明治疗脂肪肝的中药制剂的治疗效果。

临床典型病例一：

患者王某某，男性，49岁，干部，因“肝区胀痛6月”就诊。患者精神、食欲可，否认肝病家族史，患者饮酒20年；化验检查：肝功能轻度异常(ALT：121U/L，TBil：21.9mmol/L，余基本正常)，诊断为酒精性脂肪肝。其就诊时舌质暗，舌体胖，有齿痕，苔白腻，脉弦滑，中医方面考虑存在肝郁脾虚。患者一日三次服用本发明的中药制剂，每次9g，服用期间忌酒；控制热量摄入，注意补充蛋白质、维生素，鼓励饮水，以促进机体代谢及代谢废物的排泄；嘱患者每日参加轻度有氧运动。患者服用本发明制剂20天后，肝功能渐恢复(ALT：62U/L，TBIL：15.1umol/L)；治疗2个月时，舌质淡红，舌苔薄白，齿痕减少，脉弦，肝功能基本正常(ALT：31U/L，TBIL：15.4umol/L)。患者继续坚持戒酒及运动疗法、饮食疗法治疗至6月，复查彩超仍提示肝胆胰脾未见异常，肝功能持续正常。

临床典型病例二：

患者李某，男，39岁，1.71米，体重87公斤。患者有暴饮暴食、嗜好肥甘油腻食物的习惯，自2009年胃纳不佳，上腹胀满，乏力伴两肋胀痛，诊见体质肥胖，腹壁厚，舌体胖大，舌质淡红，苔白厚，脉弦缓。化验显示：丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)(AsT)升高，ALT/AsT比值大于1。经B超显示诊断为肥胖性脂肪肝。自2009年6月开始服用本发明中药制剂，一日三次服用，每次9g，服用过程中控制饮食，少食荤腻，嘱患者每日参加轻度有氧运动。服用3个月后，诸症皆消，谷丙转氨酶和谷草转氨酶恢复正常值，B超示肝脏恢复正常，体重减轻至74kg。

Claims (3)

1.一种治疗脂肪肝的中药制剂，其包括中药药物和医学上可接受的辅料，其特征在于：所述的中药药物是由下列重量份的中药原料制成：丹参10～25份、虎杖5～15份、黄芩5～15份、郁金1～10份、茵陈1～10份、制何首乌1～10份、泽泻1～10份、炒白芍1～10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗脂肪肝的中药制剂，其特征在于：所述的中药药物是由下列重量份的中药原料制成：丹参20份、虎杖10份、黄芩10份、郁金5份、茵陈5份、制何首乌5份、泽泻5份、炒白芍5份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于：包含下列步骤

a、称取郁金粉碎成粗粉，与称取的茵陈混合，采用水蒸气蒸馏3～8小时，提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另行收集保存，备用；

b、称取丹参和泽泻，粉碎成粗粉，加入其重量5～8倍量浓度为80～95％乙醇加热回流提取二次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，得到第一滤液；

c、称取虎杖、制何首乌和炒白芍，粉碎成粗粉，与步骤a中郁金、茵陈提取挥发油后的药渣、步骤b中丹参和泽泻经乙醇提取后的药渣混合，加入其重量8～10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎煮液，滤过，得到第二滤液；将第二滤液与步骤a中另行收集的蒸馏后的水溶液合并，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.05～1.10，待冷却至室温，加乙醇使含醇量达到50～60％使之沉淀，滤过，得第三滤液；将第三滤液与步骤b中所得的第一滤液合并，回收乙醇至无醇味，控制温度55℃，浓缩至相对密度为1.35～1.38，得第一清膏；

d、称取黄芩粉碎成粗粉，加入其重量8～10倍的水煎煮提取二次，第一次煎煮2～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎煮液，滤过，控制温度55℃，将滤液浓缩至相对密度1.35～1.38，得第二清膏；将第二清膏与步骤c所得的第一清膏合并混匀，减压干燥，粉碎，得浸膏粉；

e、称取步骤a中得到的挥发油重量6～10倍的β-环糊精，加入挥发油重量1～3倍、浓度为20～30％的乙醇，研磨成糊状，再加入步骤a所得挥发油，研磨2～3小时，30℃干燥，粉碎成细粉，得挥发油包结物；

f、称取步骤e得到的挥发油包结物与步骤d中得到的浸膏粉混匀，加入其重量0.3～1％的硬脂酸镁、5～15％的淀粉混匀，即得治疗脂肪肝的中药制剂。