CN103750304B - 一种泽泻减肥降脂保健口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种泽泻减肥降脂保健口服液，各种原料的重量份数为：泽泻10～50份，生地10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，党参10～20份，佩兰10～20份，绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份，丝瓜络10～20份，山茱萸10～20份，郁金10～20份，香附10～20份，黄芪10～20份，薏仁10～20份，白术10～20份，山楂10～20份，益母草10～20份，石韦10～20份。本发明解决泽泻小毒的缺点，泽泻提取物可以影响体内脂质代谢，可显著降低血清和肝脏中的胆固醇。加上一些活血化瘀，对脂肪和血清甘油三酯均有明显降低作用的中药材，且能改善微循环，这些药材大多口感清淡，不影响口服液味道，使人易于接受，能较好的达到降脂减肥的功效。

Description

一种泽泻减肥降脂保健口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物组份的减肥保健品，特别涉及一种泽泻减肥降脂保健口服液及其制备方法。

背景技术

随着工业化的发展，饮食结构的变化、生活条件的改善，超重和肥胖人群的数量在世界范围内迅速增长，并呈低龄化趋势，成为全球性严重影响健康的流行病，因此，寻找健康有效的减肥方法具有很现实的重要意义，安全有效的减肥活性物质一直是人们期待解决肥胖问题的关键。医学研究还表明，中药泽泻可以影响体内脂质代谢，可显著降低血清和肝脏中的胆固醇。具有降血脂、抗菌、降血糖、抗氧化作用，并能干扰机体对脂肪的吸收，促进摄入的脂肪排出体外。

减肥降脂方法很多，有饮食疗法、运动疗法、药物疗法及临床治疗等.这些方法或多或少都有不足之处，有的还易引起副作用，如腹泻、厌食等.而保健用品减肥具有使用方便，无毒副作用，功效显著等特点，而倍受消费者青睐。

现代城市生活的高速发展，也带来一系列富贵病。其中“三高”和肥胖是困扰人们的首要敌人。“三高症”是指高血压、高血糖(糖尿病)和高血脂症。通常伴随着肥胖。它们是现代社会所派生出来的“富贵病”，可能单独存在，也可能相互关联。如：糖尿病人很容易同时患上高血压或高血脂症，而高血脂又是动脉硬化形成和发展的主要因素，动脉硬化患者血管弹性差加剧血压升高，所以后期都形成了“三高症”。关于三高是什么有资料统计，在中国人的十大死亡原因中，与代谢疾病相关的死亡率就高达35.7％，与“三高”相关的死亡人数也占总死亡人数的27％。高血脂可以引起血管栓塞；高血压可以引起脑出血和脑血管破裂；高血糖可以引起糖尿病。世界卫生组织曾经明确提出，防止心血管病的第一道防线就是减少“三高”和控制“三高”。很多糖尿病人都伴有高脂血症，因此人们通常把糖尿病与高脂血症称为姐妹病，并认为高血脂是糖尿病的继发症。据统计大约40％的糖尿病病人有脂代谢紊乱。其特点是甘油三酯增高和高密度脂蛋白降低。糖尿病引起血脂增高的原因是由于糖尿病人胰岛素不足时，体内脂酶活泼性是减低的，因此容易血脂增高。另一方面糖尿病本身除糖代谢紊乱外同时还伴脂肪、蛋白质和水、电介质的紊乱。经常有游离脂肪酸从脂肪库中动员出来，使血中甘油三酯及游离脂肪酸浓度增高。再一方面2型糖尿病人进食过多，运动少，促使体内脂类合成增多，这也是造成血脂增高的原因。而肥胖伴高血脂者，由于胰岛素受体数相对减少，从而产生胰岛素抵抗，易诱发糖尿病。血脂增高者还易引起心、脑血管并发症。

泽泻，中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。但泽泻具有肝毒性、肾毒性，服用不当，能让肝脏、肾脏出现肿胀以及其他中毒症状。

现在各种减肥保健品，药品泛滥，但大多数只是单纯的泻药，让人大量脱水，造成人身体的巨大伤害，因此，寻找健康有效的减肥方法具有很现实的重要意义，安全有效的减肥活性物质一直是人们期待解决肥胖问题的关键。中药减肥，具有无毒、能被生物体完全吸收的优点，是我们研究的主要方向。现在市场迫切需要开发一种有降血脂、抗菌、降血糖、抗氧化作用，并能干扰机体对脂肪的吸收，促进摄入的脂肪排出体外的减肥产品，并具有无毒、能被生物体完全吸收的优点。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，现在市场的大多数减肥产品鱼龙混杂，绝大多数只是单纯的泻药，让人大量脱水，造成人体重减轻的假象。给人身体造成巨大伤害，因此，寻找健康有效的减肥方法具有很现实的重要意义，安全有效的减肥活性物质一直是人们期待解决肥胖问题的关键。泽泻中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；再加上一些活血化瘀，对脂肪和血清甘油三酯均有明显降低作用的中药材，且能改善微循环，这些药材大多口感清淡，不影响口服液味道，使人易于接受，更能较好的达到降脂减肥的功效。

为解决上述技术难题，本发明提供一种泽泻减肥降脂保健口服液，所述泽泻减肥降脂保健口服液中各种原料的重量份数为：泽泻10～50份，生地10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，党参10～20份，佩兰10～20份，绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份，丝瓜络10～20份，山茱萸10～20份，郁金10～20份，香附10～20份，黄芪10～20份，薏仁10～20份，白术10～20份，山楂10～20份，益母草10～20份，石韦10～20份。

所述泽泻减肥降脂保健口服液，其所述泽泻减肥降脂保健口服液中各种原料的重量份数可以为：泽泻10～30份，生地10～15份，茯苓10～15份，丹参10～15份，党参10～15份，佩兰10～15份，绞股蓝10～15份，桑白皮10～15份，丝瓜络10～15份，山茱萸10～15份，郁金10～20份，香附10～20份，黄芪10～20份，薏仁10～20份，白术10～20份，山楂10～20份，益母草10～20份，石韦10～20份。

所述泽泻减肥降脂保健口服液，其所述泽泻减肥降脂保健口服液中各种原料的重量份数还可以比：泽泻10～40份，生地10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，党参10～20份，佩兰10～20份，绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份，丝瓜络10～20份，山茱萸10～20份，郁金10～15份，香附10～15份，黄芪10～15份，薏仁10～15份，白术10～15份，山楂10～15份，益母草10～15份，石韦10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种泽泻减肥降脂保健口服液的制备方法，所述泽泻减肥降脂保健口服液的制备步骤包括以下方面：

a.泽泻的制备提取；

b.将所述其他原料粉碎、浸泡、加热、回流提取2次；

c.再将剩余原料提取的药液浓缩；

d.将浓缩的药液与制备好的泽泻混合，制备成口服液剂。

所述步骤a中，可以取泽泻放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，得到浓缩泽泻提取液。

所述步骤b中，可以将剩余原料药洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料药置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过。

所述步骤c中，可以将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量。

所述步骤d中，可以将泽泻提取液与浓缩的剩余原料提取液合并，再加入占合并液0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种泽泻减肥降脂保健口服液的制备方法，所述泽泻减肥降脂保健口服液的制备步骤还可以为以下方面：将所有原料放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，回收乙醇后减压放入浓缩器中浓缩，将所得浓缩液调整比重到1.06，减压，然后加糊精调和，紫外线杀菌消毒后包装。

上述步骤中，将两种提取液合并，回收乙醇后减压放入浓缩器中浓缩时，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量。

本发明解决的技术问题在于，本发明提取技术避免了中药泽泻的毒性，对人体伤害降到最低，泽泻提取物可以影响体内脂质代谢，可显著降低血清和肝脏中的胆固醇。具有降血脂、抗菌、降血糖、抗氧化作用，并能干扰机体对脂肪的吸收，促进摄入的脂肪排出体外。本发明口服液具有无毒、能被生物体完全吸收的优点。加上一些活血化瘀，对脂肪和血清甘油三酯均有明显降低作用的中药材，且能改善微循环，这些药材大多口感清淡，不影响口服液味道，使人易于接受，更能较好的达到降脂减肥的功效。

具体实施方式

泽泻(根茎)是传统的中药之一。中医理论认为其性寒，具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。泽泻的脂溶性部份对实验性高胆固醇血症家兔有明显的降胆固醇作用和抗动脉粥样硬化作用，由其中分离得的泽泻醇A、B及泽泻醇A、B、C的乙酸酯，除泽泻醇B外，都有显着的降胆固醇作用。以0.1％的含量加入实验性高脂血症大鼠的饲料中，可使血胆固醇下降50％以上，其中以泽泻醇A-24-乙酸酯作用最强。泽泻的乙醇提取物、乙醇浸膏的乙酸乙酯提取物等，对实验性高胆固醇血症家兔和大鼠都有降血脂作用。乙酸乙酯提取物和其不溶于醋酸一水中的残留部分作用最强。醋酸乙酯提取物每日口服1g／kg，对饲以普通饲料的正常大鼠亦有明显的降胆固醇作用。用同位表标记法证明，泽泻醇A有抑制小鼠小肠酯化胆固醇的能力，并可使胆固醇在大鼠小肠内的吸收率降低34％，但不影响亚油酸的吸收。

《医经溯洄集》载其：张仲景八味丸用泽泻，寇宗奭《本草衍义》云，不过接引桂、附等归就肾经，别无他意。愚谓地黄、山茱萸、白茯苓、牡丹皮皆肾经之药，固不待泽泻之接引而后至也。附子乃右肾命门之药，官桂能补下焦相火不足，亦不待乎泽泻之接引而后至矣。唯干山药虽独入手太阴经，然其功亦能强阴，且手太阴为足少阴之上原，原既有滋，流岂无益？且泽泻虽成似泻肾，乃泻肾邪，非泻肾之本也，故五苓散用泽泻者，讵非泻肾邪乎？白茯苓亦伐肾邪，即所以补正耳。是则八味丸之用泽泻者非他，盖取其泻肾邪，养五脏，益气力，起阴气，补虚损之功。《纲目》：泽泻，气平，味甘而淡，淡能渗泄，气味俱薄，所以利水而泄下。脾胃有湿热，则头重而目昏耳鸣，泽泻渗去其湿，则热亦随去，而土气得令，清气上行，天气明爽，故泽泻有养五脏、益气力、治头旋，聪明耳目之功，若久服则降令太过，清气不升，真阴潜耗，安得不目昏耶？仲景地黄丸，用茯苓、泽泻者，乃取其泻膀胱之邪气，非引接也，古人用补药，必兼泻邪，邪去则补药得力，一辟一阖，此乃玄妙，后世不知此理，专一于补，所以久服必至偏胜之害也。神农书列泽泻于上品，复云久服轻身、面生光，陶、苏皆以为信然，愚窃疑之。泽泻行水泻肾，久服且不可，又安有此神功耶，其谬可知。

党参为中国常用的传统补益药，古代以山西上党地区出产的党参为上品，具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。党参具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”

绞股蓝经现代医学研究发现，绞股蓝主要有效成分为多糖类、黄酮类、皂苷类及微量元素类，其功效主要是促进人体脂肪类物质代谢、营养人体细胞，同时具有不错的解毒消炎作用，广泛应用于高血脂、脂肪肝、肥胖、便秘、失眠、乙肝、慢性呼吸道炎症(咽喉炎、肠胃炎等)的治疗与保健。

茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。

佩兰解暑化湿，辟秽和中。主治感受暑湿；寒热头痛；湿润内蕴；脘痞不饥；恶心呕吐；口中甜腻；消洵.《本草经疏》：肺主气，肺气郁结，则上窍闭而下窍不通，胃主纳水谷，胃气郁滞，则水谷不以时化而为痰癖，兰草辛平能散结滞，芬芳能除秽恶，则上来诸证自瘳，大都开胃除恶，清肺消痰，散郁结之圣药也。《要药分剂》：兰草，为消痰除恶、散郁解结之品，《内经》消渴治之以兰，除陈气也。盖消渴由邪热郁结于胃，兰能除陈气。可知兰草固以荡涤为功，肃清肠胃者也。

薏仁是常用的中药.又是普遍、常吃的食物，性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。薏仁又是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻，消除粉刺、斑雀、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效。薏米的种仁和根又能入药治病。李时珍在《本草纲目》中记载：薏米能″健脾益胃，补肺清热，去风胜湿。炊饭食，治冷气。煎饮，利小便热淋。″近年来，大量的科学研究和临床实践证明，薏米还是一种抗癌药物，初步鉴定，它对癌症的抑制率可达35％以上。

白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌(Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参主要成分丹参酮有扩张血管、改善循环、解除血管内凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促进肝脏血液循环，利于肝细胞再生。

香附辛微苦甘，平功能主治：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。《纲目》载其：散时气寒疫，利三焦，解六郁，消饮食积聚，痰饮痞满，跗肿，腹胀，脚气，止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛，痈疽疮疡，吐血，下血，尿血，妇人崩漏带下，月候不调，胎前产后百病。

郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能主治行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。《药性论》载其：治女人宿血气心痛，冷气结聚，温醋摩服之。《唐本草》载其：主血积，下气，生肌，止血，破恶血，血淋，尿血，金疮。

丝瓜络性凉，味甘。入肺、胃、肝经。通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。《本草便读》：丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。

益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。《纲目》：活血，破血，调经，解毒。治胎漏产难，胎衣不下，血晕，血风，血痛，崩中漏下，尿血，泻血，痢，疳，痔疾，打扑内损瘀血，大便、小便不通。

黄芪具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，现代研究，黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证。黄芪具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。《本经》记载：“主痈疽，久败疮，排脓止痛。补虚，小儿百病。”《日华子本草》记载：“助气壮筋骨，长肉补血。”

生地：生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥的块根。清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。鲜地黄清热生津，可以止血和凉血，经常是用于热病伤阴，吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄，生地黄是凉血清热，也可以生津，还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题。生地性寒，功能为滋阴补肾。不只生津止渴和凉血清热，还对血崩、月经不调、胎动不安、便秘等有作用，凡是血分有热伤阴的人，都可以经常服用。如果想要治疗温热病，可以用生地做清营汤；如果是治疗温病的后期，由于余热还没消尽，应该把生地用来煮青蒿鳖甲汤；另外，针对血热毒盛，斑疹紫黑，温热病严重热入营血的症状，可以服用生地制成的四生丸；一般要养阴生津来治疗内热消渴和便秘的，应该食用生地煮的曾液汤。

桑白皮为桑科植物桑Morus alba L.的根皮。主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。功效：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。《药性论》：使，平。能治肺气喘满，水气浮肿，主伤绝，利水道，消水气，虚劳客热头痛，内补不足。《日华子本草》：温，调中，下气。消痰止渴，利大小肠，开胃，下食，杀腹藏虫，止霍乱吐泻。

山楂含多种维生素、山楂酸、酒石酸、柠檬酸、苹果酸等，还含有黄酮类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。中医认为，山楂具有消积化滞、收敛止痢、活血化淤等功效。主治饮食积滞、胸膈痞满、疝气血淤闭经等症。山楂中含有山萜类及黄铜类等药物成分，具有显著的扩张血管及降压作用，有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能，山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血状态，对跌打损伤有辅助疗效；山楂所含的黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断并减少自由基的生成，能增强机体的免疫力，有防衰老、抗癌的作用；山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分。

石韦，药用中指水龙骨科植物石韦，拉丁名：Folium Pyrrosiae。利水通淋，清肺泄热。治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽。《别录》：″止烦下气，通膀胱满，补五劳，安五藏，去恶风，益精气。″⑨《本草崇原》：石韦，主治劳热邪气者，劳热在骨，邪气在皮，肺肾之所主也。五癃者，五液癃闭，小便不利也。石韦助肺肾之精气，上下相交，水精上濡，则上窍外窍皆通，肺气下化，则水道行而小便利矣。

山茱萸，主治心下邪气寒热，温中，逐寒温痹，去三虫，久服轻身有强阴益精、安五脏、通九窍、止小便淋沥之功；久服明目、强力长年。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。

具体实施例1：

先将泽泻制备成浓缩液。

再将其余原料生地，茯苓，丹参，党参，佩兰，绞股蓝，桑白皮，丝瓜络，山茱萸，郁金，香附，黄芪，薏仁，白术，山楂，益母草，石韦提取浓缩。

混合两种浓缩液加辅料，高温或紫外线杀菌消毒装瓶。

具体实施例2：

取泽泻5000g放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的组份原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，得到浓缩泽泻提取液静置；将剩余原料生地1500g，茯苓1500g，丹参1500g，党参2000g，佩兰1500g，绞股蓝2000g，桑白皮1500g，丝瓜络1500g，山茱萸2000g，郁金1500g，香附1500g，黄芪1500g，薏仁1500g，白术2000g，山楂2000g，益母草2000g，石韦2000g洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料药置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量。再将泽泻提取液与浓缩的剩余原料提取液合并，再加入占合并液0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

具体实施例3：

将原料泽泻3500g，生地1200g，茯苓1300g，丹参1300g，党参1200g，佩兰1200g，绞股蓝1200g，桑白皮1200g，丝瓜络1300g，山茱萸1200g，郁金1300g，香附1300g，黄芪1300g，薏仁1300g，白术1200g，山楂1300g，益母草1200g，石韦1200g将其放入10倍量水中浸泡。投入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，然后加糊精调和，紫外线杀菌消毒后。

药理学毒性试验

实验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：动物：昆明种小鼠，体重18-25g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明(所有原材料混合煎煮2次，合并过滤，取药液)含0.0365mg／ml。

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将本发明加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将本发明加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药／kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g／Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g／Kg.d。

实验例2：急性毒性及长期毒性的试验结果

急性毒性试验：通过小白鼠一次性灌胃给予本发明，最高浓度35％，最大灌胃容量0.4ml／10g，剂量14g／kg(每g药粉相当于10g生药)，连续观察7天，未发现任何毒性反应，因浓度和剂量无法增加，故未能测出该药的LD50。最大耐受量测定：以最高浓度，最大灌胃容量，小白鼠灌胃给药3次，间隔5小时，然后连续观察7天，无一例死亡。药粉剂量为＞42g／kg.日(每g药粉相当于10g生药)，按公斤体重计算相当于成人临床日用量的420倍。

长期毒性试验：为观察长期用药是否产生毒性反应，分别给予大鼠本发明饲服，按成人临床日用量的70倍和35倍(即7g／kg／日和3.5g／kg／日)，连续给喂8周，未见大鼠的行为、进食、体重出现异常，与对照组比，血常规，肝肾功能，各种重要脏器均无异常改变，在所用药剂量范围内，未曾发现本发明的任何毒副反应。通过动物的急慢性毒性试验证实，本发明安全范围较大，是一种安全可靠的保健品。

药理学实验：

1材料与方法

1.1材料与仪器

实验大鼠喂养所用的高脂饲料配方标准全价鼠饲料60％、猪油12％、蔗糖5％、奶粉5％、花生5％、鸡蛋10％、麻油1％、食盐2％，由山东大学实验动物科技有限公司加工；其他所用试剂为市售分析纯；总胆固醇检测试剂盒、甘油三酯检测试剂盒和高密度脂蛋白检测试剂盒创烨生物有限公司；刚断乳的雄性SD大鼠100只由山东大学实验动物中心提供，饲养于本校SPF级动物实验中心[温度(25±2)℃，相对湿度为50％。BP211D型电子分析天平德国Satrorius公司；202型电热恒温干燥箱上海索谱仪器有限公司；1-15PK小型台式冷冻离心机德国Sigma公司；TU-1800S紫外可见分光光度计北京普析通用仪器有限责任公司；PUZS-300全自动生化仪南京普朗医药设备有限公司；不锈钢大鼠代谢笼北京佳源兴业科技有限公司；SOX406脂肪测定仪济南海能仪器有限公司。

1.2本发明口服液对高脂喂养大鼠体重增加的影响

1.2.1实验动物与分组生长3个月的雄性Wistar大鼠，体重(220±20)g，总数50只，由山东大学实验动物中心提供，饲养于本校SPF级动物实验中心[温度(25±2)℃，相对湿度为50％]。按体重随机分为5组，每组10只。动物分组与给药情况如下：

空白组(Blank)：灌胃等容生理盐水，连续9周；泽泻提取液组(A)：400mg／kg／d，连续灌胃9周；其余原料提取液组(B)：400mg／kg／d，连续灌胃9周；本发明低剂量组(C)：400mg／kg／d，连续灌胃9周；本发明高剂量组(D)：800mg／kg／d，连续灌胃9周。

1.2.2观察指标及检测方法准确称量大鼠的初始体重，分装入笼，每笼1只，保证水和食物的充分供给，测量每周食物和水的摄取量，同时测量每周体重增量。第1周及第9周定时眼眶取血0.5mL，立即于2500r／min冷冻离心2min，全自动生化分析仪检测血清中的总固醇、高密度蛋白及甘油三酯含量。第9周实验结束前1d，把大鼠放入代谢笼中，收集24h动物的排泄粪便，测量粪便总重，取定量的干燥样粪便，索氏抽提法测量粪便中的粪脂含量，同时计算粪体重比及粪脂体重比。

1.3本发明口服液对肥胖大鼠减肥的影响

1.3.1食源性肥胖大鼠造模方法10只为标准全价鼠饲料喂养，90只用高脂饲料喂养。喂养3个月后，以体重超过正常饲料喂养大鼠体重平均值的20％为肥胖标准，造模成功49只，成功率为54.4％。

1.3.2分组及处理方法造模成功的肥胖大鼠随后更改为标准全价饲料喂养，按体重随机分为5组，每组9只。空白组(Blank)：模型对照大鼠，灌胃等溶剂生理盐水，连续4周；泽泻提取液组(A)：400mg／kg／d，灌胃治疗4周；其余原料组提取液组(B)：400mg／kg／d，灌胃治疗4周；本发明低剂量组(C)：400mg／kg／d，灌胃治疗4周；本发明高剂量组(D)：800mg／kg／d，灌胃治疗4周。

1.3.3观察指标及检测方法以电子秤称量治疗前后体重，计算给药前后体重减量，以体重减量占给药前体重的百分率作为减重率。实验结束前一天，对大鼠眼眶取血2mL，立即于2500r/min冷冻离心2min，全自动生化分析仪检测血清中的总固醇、高密度脂蛋白及甘油三酯含量。实验结束后处死大鼠，取肩胛下项后脂肪(棕色脂肪)称重；取肾周腹壁脂肪和附睾脂肪(白色脂肪)，以两者之和代表内脏脂肪量；同时计算内脏脂肪体重比和项后脂肪体重比。

1.4数据统计分析

用SPSS100软件进行数据统计分析。

2结果与分析

2.1本发明口服液喂养对高脂喂养大鼠体重增加的影响

整个实验过程中无大鼠死亡，从行为和体态观察各实验组动物无明显的服用不良反应。具体实验结果如表1～表3所示。

由表1可知，各实验组动物饮水量和摄食量基本相当，说明灌胃给予各活性成分不影响大鼠摄食和自由饮水，各组实验动物的活动和消化系统机能正常。在此条件下，同空白组大鼠相比，给泽泻提取液的大鼠体重增加变得缓慢，但不明显(p＞0.05)；而给予高、低剂量的本发明能够较为明显的抑制大鼠的体重增加，抑制效应在分别在第3、4周时出现(p＜0.05)，且随时间延长而增强，给予高剂量组合物的动物体重增加抑制更明显。空白组大鼠的体重增加是由于摄取了高脂高糖的饲料，过剩的营养成分摄入后，经吸收进入体内，再经过转运、代谢和转化，储蓄在脂肪细胞中，并积累在不同的器官和组织中，导致肥胖。而给本发明口服液虽不降低摄食量，但是却能在形成肥胖的其他过程发挥作用。本发明的作用是在动物胃肠道中通过吸附和结合大量的脂肪，形成粪便排出体外，从而使脂肪的相对吸收量降低，抑制肥胖的产生；泽泻的作用是在脂肪吸收后通过促进脂肪代谢，从而降低脂肪的体内相对积累量，从而抑制肥胖。

表1受试动物每周的摄食量、饮水量和体重增量变化(n＝10，X±SD)

注：同列数据中标注相同字母表示无显著性差异(p＞0.05)；不同则有显著性差异(p＜0.05)；表2-表3同。

由表2可知，实验1周时，各组大鼠的总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白的水平无明显差异(p＞0.05)；灌胃9周后，而给予组合物的实验大鼠的甘油三酯和高密度脂蛋白水平有一定的下降，但趋势不明显(p＞0.05)。实验动物在高脂喂养过程中，虽然给予了各种给药干预，但是在处理前期(1周)和后期(9周)的血脂水平仍有相应的增加。用各组动物用喂养9周的血脂水平减去喂养1周时的血脂水平的结果代表血脂水平增量，发现给予本发明都会降低高脂喂养过程中大鼠的血脂水平增量，其中高剂量组血脂水平增量最少，效果最好，说明给予本发明能够有效抑制高脂喂养大鼠的血脂水平增加。

表2受试动物的血脂水平变化(n＝10，X±SD)

表3结果表明，本发明高、低剂量均能够一定程度上促进大鼠的排便，但排粪量无明显的差异(p＞0.05)，但粪脂量和粪脂体重比却有明显的增加(p＜0.05)，说明给予上述物质能够起到脂肪消耗的作用，而给予其他原料提取物组则无此作用。这是因为其中泽泻在生物体内具有较强的吸附脂肪的功能，能够促进脂肪的消耗，从而起到较好的减肥效果。

表3受试动物脂肪排泄的状况(n＝10，X±SD)

2.2本发明喂养对肥胖大鼠的减肥效果

整个实验过程中各实验组动物无明显服用不良反应，具体实验结果如表4所示。

由表4可知，造模成功后，肥胖大鼠的体重均值超过630g，给予活性物质灌胃4周后，泽泻提取物组、本发明高剂量组肥胖大鼠的体重较对照组有显著性减轻(p＜0.05)，其余原料提取物组也有一定的体重减轻现象，但和空白组相比不明显(p＞0.05)，本发明的效果要优于单独泽泻提取物和其他原料提取物(p＜0.05)，并且呈现一定的量效关系，高剂量效果更好。

表4各组受试肥胖大鼠的相关体重参数(n＝9，X±SD)

实验结果表明，本发明对小鼠体重、脂肪和血清甘油三酯均有明显降低作用，且能改善微循环，说明有减肥降血脂作用。

具体实施例：林某，女，25岁，自述青春期后就开始发胖，一个暑寒假下来会长二十斤左右。身高164cm，体重已经180斤了，大学毕业后，体重已经190斤了，尝试各种减肥方法，乱用减肥药，自述开始有效，大部分减肥药都是吃完后腹泻，甚至脱水，停药后体重反弹。已经对药物减肥失去信心，并且出现头晕恶心症状，月经不调，面部开始出现色斑现象。经人推荐，开始用本发明泽泻减肥口服液。告知不影响正常摄食和自由饮水。经检查她的体重增加是由于摄取了高脂高糖的食物，过剩的营养成分摄入后，经吸收进入体内，再经过转运、代谢和转化，储蓄在脂肪细胞中，并积累在不同的器官和组织中，导致肥胖。而给本发明口服液虽不降低摄食量，但是却能在形成肥胖的其他过程发挥作用。方用：泽泻30g，生地15g，茯苓13g，丹参13g，党参12g，佩兰12g，绞股蓝13g，桑白皮13g，丝瓜络13g，山茱萸12g，郁金13g，香附13g，黄芪13g，薏仁13g，白术12g，山楂13g，益母草12g，石韦12g，制成口服液，每日三次，每次2小瓶。服用后并没有出现腹泻大量脱水的现象。本发明的作用是在她胃肠道中通过吸附和结合大量的脂肪，形成粪便排出体外，从而使脂肪的相对吸收量降低，抑制肥胖的产生；从而降低脂肪的体内相对积累量，从而抑制肥胖。一个月后惊奇发现瘦了20斤，并且没有禁食。开始相信本发明，继续服用一个月，瘦了30斤，一共减去50斤，成为130斤左右，继续使用一个月，宣告减肥成功，现在115-120斤之间，身体无任何不良反应，不影响正常饮食。面色红润，色斑开始消退。随访无复发。

Claims (10)

1.一种泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述泽泻减肥降脂保健口服液由以下重量份数的原料药制成：泽泻10～50份，生地10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，党参10～20份，佩兰10～20份，绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份，丝瓜络10～20份，山茱萸10～20份，郁金10～20份，香附10～20份，黄芪10～20份，薏仁10～20份，白术10～20份，山楂10～20份，益母草10～20份，石韦10～20份。

2.根据权利要求1所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述泽泻减肥降脂保健口服液由以下重量份数的原料药制成：泽泻10～30份，生地10～15份，茯苓10～15份，丹参10～15份，党参10～15份，佩兰10～15份，绞股蓝10～15份，桑白皮10～15份，丝瓜络10～15份，山茱萸10～15份，郁金10～20份，香附10～20份，黄芪10～20份，薏仁10～20份，白术10～20份，山楂10～20份，益母草10～20份，石韦10～20份。

3.根据权利要求1所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述泽泻减肥降脂保健口服液由以下重量份数的原料药制成：泽泻10～40份，生地10～20份，茯苓10～20份，丹参10～20份，党参10～20份，佩兰10～20份，绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份，丝瓜络10～20份，山茱萸10～20份，郁金10～15份，香附10～15份，黄芪10～15份，薏仁10～15份，白术10～15份，山楂10～15份，益母草10～15份，石韦10～15份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述泽泻减肥降脂保健口服液的制备步骤包括以下方面：

a.泽泻的提取；

b.将所述其他原料粉碎、浸泡、加热、回流提取2次；

c.再将其他原料提取的药液浓缩；

d.将浓缩的药液与制备好的泽泻提取液混合，制备成口服液剂。

5.根据权利要求4所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述步骤a中，取泽泻放入乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的泽泻的药渣加水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，得到浓缩的泽泻提取液。

6.根据权利要求4所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述步骤b中，将剩余原料洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加药材重量10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过；第二次加药材重量7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液混合，滤过。

7.根据权利要求4所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述步骤c中，将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含1g生药量。

8.根据权利要求4所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述步骤d中，将泽泻提取液与浓缩的其他原料提取液合并，再加入占合并液重量0.2％的山梨酸钾，再加水，搅拌均匀，置0～5℃低温冷藏24小时，将冷藏液过滤，罐封瓶中，紫外线灭菌，包装即得。

9.根据权利要求1～3中任一项所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于，所述泽泻减肥降脂保健口服液的制备步骤为：将所有原料放入乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述两种提取液合并，回收乙醇后减压放入浓缩器中浓缩，将所得浓缩液调整比重到1.06，减压，然后加糊精或蜂蜜调和，紫外线杀菌消毒后包装。

10.根据权利要求9所述泽泻减肥降脂保健口服液，其特征在于：上述浓缩步骤中,将两种提取液合并后，回收乙醇后减压放入浓缩器中浓缩时，浓缩至90℃时相对密度为1.05的浓缩液，置0～5℃低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3％的助滤剂硅藻土，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，将所得浓缩液调整比重到1.06，浓缩至每1ml含1g生药量。