CN102488850B

CN102488850B - 治疗酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN102488850B
Application number: CN2011104574730A
Authority: CN
Inventors: 黄文珍
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-12-31
Filing date: 2011-12-31
Publication date: 2013-11-13
Anticipated expiration: 2031-12-31
Also published as: CN102488850A

Abstract

本发明公开了一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法，包括以下重量份各原料药：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份和甘草2-8份。本发明中药组合物可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂，包括丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂等。临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于酒精性脂肪肝具有显著疗效；安全性观察表明，本发明中药组合物临床应用安全、无任何毒副作用。

Description

治疗酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物及其制备方法，属于酒精性脂肪肝的中药治疗领域。

背景技术

酒精性脂肪肝是指因摄入酒精过量所引起的肝细胞内脂质蓄积量超过肝湿质量的5％，或者组织学上每单位面积有1/3以上的肝细胞发生脂变。与其他类型脂肪肝相比，酒精性脂肪肝发生肝纤维化和肝硬化的进程相对较快，发生率相对较高。据估计，全世界约有1500万-2000万人酗酒，这些人中有10％-20％有不同程度的酒精性肝病。酒精性肝病早期可无任何症状，但此时肝脏内部组织已发生了病理改变。酒精性肝病主要可分为三类，即酒精性脂肪肝，酒精性肝炎和酒精性肝硬化。这三种形式可单独或混合存在。

慢性酗酒是最常见的脂肪肝病因，长期的过度饮酒，通过乙醇本身和它的衍生物乙醛可使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生，而导致酒精性肝病，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、肝纤维化和肝硬化。

酒精性脂肪肝属“酒积”、“胁痛”、“积聚(酒癖)”和“肝癖(痞)”范畴。酒为湿热之品，少量饮之可散寒开瘀，消食通络，调和营卫；而长期过量的饮酒就形成湿热有毒之邪，蕴结中焦，伤及脾胃，连及肝胆，停于脘腹或阻于胁下。酒含湿热二性，既能伤阳也能伤阴。作者认为，酒为一种特殊的湿热毒邪，大量饮酒，湿热蕴蒸致肝木失疏，肝气郁滞，肝胃不和，日久血脉瘀阻、痰浊内生，停于胁下而成本病，

酒精性脂肪肝的临床表现与肝脏脂肪浸润的程度成正比，在肝内过多的脂肪被移除后症状可消失。临床上以肝肿大为最常见体征，其次为肝区痛及压痛。少数病人可有轻度黄疸，实验室检查提示与胆道系统阻塞有关。重症患者可以有腹水和下肢水肿，偶见脾肿大。部分患者可以伴有维生素缺乏表现，如周围神经炎、舌炎、口角炎、皮肤瘀斑等。

多数病人的酒精性脂肪肝是完全可逆的，一般情况下戒酒后脂肪肝逐渐消失。但如果长期过度饮酒，可使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死，最终发展为酒精性肝炎和酒精性肝硬化，严重者危及人的生命。脂肪肝病人偶尔可发生猝死，此为多发性脑病和肺脂肪栓塞的结果。

现有的用于治疗酒精肝脂肪肝的中成药大都存在见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、安全性好的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：

茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份和甘草2-8份。

优选的，各原料药的重量份份是：

茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份。

本发明中药组合物是基于发明人对酒精性脂肪肝的病因是大量饮酒，湿热蕴蒸致肝木失疏，肝气郁滞，肝胃不和，日久血脉瘀阻、痰浊内生，停于胁下而成本病，以解酒毒为先，兼以疏肝泻热和祛瘀通滞为治则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出的平肝清热、补气益胃、降脂抗病毒、清热解毒、补血养肝的原料药，按照一定的重量配比组方、制备而成。

茵陈蒿：为菊科植物茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的幼苗。学名：Artemisia scoparia Waldst.et Kit.茵陈蒿经冬不死，春则因陈根而生，故名因陈或茵陈。性味性微寒，味辛、苦。功能主治：清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。药理学研究有利胆，保护肝功能，解热，抗炎，降血脂，降压，扩冠等作用。

葛根：性甘、辛、平、无毒，主治：消渴、身大热、呕吐、诸弊，起阴气，解诸毒。

茯苓：性味：甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。主治：小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄泻；心悸不安；失眠健忘；遗精白浊。

茅根：为禾本科植物多年生草本白茅的根茎。味甘苦，性寒，无毒。入肺经、胃经、小肠经。功能：凉血止血，清热解毒。主治：用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。

佩兰：菊科植物佩兰(兰草)Eupatorium fortunei Turcz.的地上部分，又名鸡骨香、水香。以全草入药。有解热清暑、化湿健胃、止呕的作用。性辛，平。归脾，胃，肺经。功效：解暑化湿，辟秽和中。主治感受暑湿；寒热头痛；湿润内蕴；脘痞不饥；恶心呕吐；口中甜腻。

决明子：性甘，苦、咸、微寒。归肝、大肠经。具有清热明目，润肠通便之功效。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

山楂：酸甘，微温。入脾、胃、肝经。功用主治：消食积，散瘀血，驱绦虫。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。

丹参：性苦，微寒。归心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

青蒿：为菊科植物青蒿Artemisia ann ua L.的干燥地上部分。清热解暑，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。清透虚热，凉血除蒸，除蒸，截疟。用于暑邪发热，阴虚发热，夜热早凉，骨蒸劳热，疟疾寒热，湿热黄疸。

地骨皮：为茄种植物枸杞等的根皮。功用主治：清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压，痈肿，恶疮。

牛蒡：性辛，苦，寒。入手太阴经。功用主治：祛风热，消肿毒。治风毒面肿，头晕，咽喉热肿，齿痛，咳嗽，消渴，痈疽疮疥。

竹茹：是禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。性甘，微寒。入肺、胃、胆经。功效：清热止呕，涤痰开郁。

黄精：为百合科植物滇黄精(Polygonatum kingianum Coll.etHemsl.)、黄精(Polygonatum sibiricum Red.)或多花黄精(Polygonatumcyrtonema Hua.)的干燥根茎。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。

女贞子：木犀科女贞属植物女贞的果实。味甘、苦，性凉。归肝，肾经。功效：补肝肾阴，乌须明目。主治：用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白；眼目昏暗，视物昏暗；阴虚发热，胃病及痛风和高尿酸血症。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

甘草：甘草：性甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

为了达到更好的治疗效果，当患者有阴虚火旺证型时，可在上述中药组合物中加入下述重量份的原料药：石斛兰8-15份、黄芩8-15份、羚羊角3-8份、牡丹皮6-12份、龙胆草6-12份、菊花5-10份、栀子5-10份、芦荟5-10份；优选的，各原料药的重量份是：石斛兰12份、黄芩12份、羚羊角5份、牡丹皮10份、龙胆草10份、菊花8份、栀子8份、芦荟8份。

石斛兰：别名：石斛、石兰、吊兰花、金钗石斛、枫豆。性微寒，甘；归胃、肾经；功能主治：益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

羚羊角：性咸、寒。功用：清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。主治高热神昏、谵语发狂、惊痫抽搐、目赤肿痛等症。

牡丹皮：性寒，味苦；凉；微寒。归心；肝；肾；肺经。功效主治：清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

龙胆草：为龙胆科植物龙胆、条叶龙胆、三花龙胆和滇龙胆的根和根茎。具有清热、泻肝、定惊之功效。《本草纲目》记载：“性味苦，涩，大寒，无毒。主治骨间寒热、惊病邪气，继绝伤，定五脏，杀虫毒。

当患者有湿盛证型时，可在上述中药组合物中加入下述重量份的原料药：猪苓8-15份、泽泻6-12份、黄柏6-12份、金钱草5-10份、半边莲5-10份、车前子5-10份和通草4-8份；优选的，各原料药的重量份是：猪苓12份、泽泻10份、黄柏10份、金钱草8份、半边莲8份、车前子8份、通草6份。

猪苓：味甘、淡，平，归肾、膀胱经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。

黄柏：为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”。性味苦寒，有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。

金钱草：为报春花科植物过路黄(学名：Lysimachia christinaeHance)的干燥全草。江南各省均有分布。夏、秋二季采收。除去杂质，晒干，切段生用。具有清热解毒，散瘀消肿，利湿退黄之功效，可用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石等症。

半边莲：又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草、蛇舌草等，为桔梗科多年生小草本植物，全草入药，具备利尿消肿，清热解毒等功效，可用于治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔疮、蛇虫咬伤等。

车前子：又名车前实、虾蟆衣子、猪耳朵穗子、凤眼前仁，本品为车前科植物车前的干燥成熟种子。均系野生。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晒干，搓出种子，除去杂质。主产于黑龙江、辽宁、河北等地。原植物生于山野、路旁、花圃或菜园。喜温暖湿润气候，耐寒，山区平地均可生长，对土壤要求不严。本品性味甘寒，入肾、膀胱、肝、肺经，功能利水通淋、渗湿止泻、清肝明目、清热化痰。

通草：别名：寇脱、离南、活莌、倚商、通脱木、葱草、白通草、通花、花草、大通草、通大海、泡通、五加风、宽肠、大通塔、大木通、五角加皮、通花五加、大叶五加皮。主治：湿温尿赤、淋病涩痛、水肿尿少、乳汁不下等。

当患者肝区胀痛时，可在上述中药组合物中加入下述重量份的原料药：当归6-12份、香附8-15份、元胡8-15份、木香6-12份、郁金5-10份、枳壳5-10份、川楝子5-10份和丝瓜络3-8份；优选的，各原料药的重量份是：当归9份、香附12份、元胡12份、木香9份、郁金8份、枳壳8份、川楝子8份、丝瓜络5份。

香附：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。

元胡：又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，利气，止痛，通小便”四大功效。

川楝子：又叫金铃子，药性寒，味苦。功效是行气止痛，疏肝泻热，杀虫疗癣。主治肝郁化火产生的胁肋痛。

丝瓜络：葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。夏、秋二季果实成熟、果皮变黄、内部干枯时采摘，除去外皮及果肉，洗净，晒干，除去种子。性甘，平。归肺、胃、肝经。功能主治：通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。

当患者食纳时，为了达到更好的治疗效果可在上述中药组合物中加入下述重量份的原料药：山药6-12份、谷芽6-12份、麦芽6-12份、神曲8-15份、砂仁8-15份、白术5-10份、人参4-8份和陈皮4-8份；优选的，各原料药的重量份是：山药9份、谷芽9份、麦芽9份、神曲12份、砂仁12份、白术8份、人参6份、陈皮6份。

神曲：由麦粉、麸皮等混合后发酵得到的曲剂，性温、甘辛治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。

本发明治疗上以解酒毒为先，兼以疏肝泻热和祛瘀通滞，筛选出平肝清热、补气益胃、降脂抗病毒、清热解毒、补血养肝的原料药，诸药合用，共奏解毒利湿、疏肝泻热、祛瘀通滞和化浊降脂之功。本发明中药组合物的组方原则既符合中医辨证论治的原则，又切中酒精性脂肪肝的发病机制。临床疗效观察试验表明，本发明中药组合物上能有效改善酒精性脂肪肝的临床症状、体征和血脂水平，疗效显著，临床观察未见本发明中药组合物有任何毒副作用。

本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是400-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取各原料药；

(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；

(3)将步骤(2)所得的干浸膏和药物制剂辅料混匀，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。

优选的，步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2.5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2.5小时；

优选的，步骤(2)中将滤液浓缩成55℃测定时相对密度为1.06～1.10的稠膏；

步骤(2)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：对于胶囊剂，口服：以中药组合物中所含生药量计算，一日3次，每次2.7g 5.4g。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿30、葛根25、茯苓30、茅根20、佩兰20、决明子20、绿茶8、山楂10、丹参10、青蒿10、地骨皮10、牛蒡12、竹茹8、黄精8、女贞子8、川芎8和甘草4。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例2胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿15、葛根15、茯苓15、茅根10、佩兰10、决明子10、绿茶4、山楂5、丹参5、青蒿5、地骨皮5、牛蒡8、竹茹4、黄精4、女贞子4、川芎4和甘草2。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例3胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿35、葛根30、茯苓35、茅根25、佩兰25、决明子25、绿茶10、山楂12、丹参12、青蒿12、地骨皮12、牛蒡15、竹茹10、黄精10、女贞子10、川芎10、甘草8。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例4胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿30、葛根25、茯苓30、茅根20、佩兰20、决明子20、绿茶8、山楂10、丹参10、青蒿10、地骨皮10、牛蒡12、竹茹8、黄精8、女贞子8、川芎8、甘草4、石斛兰12、黄芩12、羚羊角5、牡丹皮10、龙胆草10、菊花8、栀子8、芦荟8。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例5胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿15、葛根15、茯苓15、茅根10、佩兰10、决明子10、绿茶4、山楂5、丹参5、青蒿5、地骨皮5、牛蒡8、竹茹4、黄精4、女贞子4、川芎4、甘草2、石斛兰8、黄芩8、羚羊角3、牡丹皮6、龙胆草6、菊花5、栀子5和芦荟5。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例6胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿35、葛根30、茯苓35、茅根25、佩兰25、决明子25、绿茶10、山楂12、丹参12、青蒿12、地骨皮12、牛蒡15、竹茹10、黄精10、女贞子10、川芎10、甘草8、石斛兰15、黄芩15、羚羊角8、牡丹皮12、龙胆草12、菊花10、栀子10、芦荟10；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例7胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿30、葛根25、茯苓30、茅根20、佩兰20、决明子20、绿茶8、山楂10、丹参10、青蒿10、地骨皮10、牛蒡12、竹茹8、黄精8、女贞子8、川芎8、甘草4、猪苓12、泽泻10、黄柏10、金钱草8、半边莲8、车前子8、通草6；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例8胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿15、葛根15、茯苓15、茅根10、佩兰10、决明子10、绿茶4、山楂5、丹参5、青蒿5、地骨皮5、牛蒡8、竹茹4、黄精4、女贞子4、川芎4、甘草2、猪苓8、泽泻6、黄柏6、金钱草5、半边莲5、车前子5和通草4。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例9胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿35、葛根30、茯苓35、茅根25、佩兰25、决明子25、绿茶10、山楂12、丹参12、青蒿12、地骨皮12、牛蒡15、竹茹10、黄精10、女贞子10、川芎10、甘草8、猪苓15、泽泻12、黄柏12、金钱草10、半边莲10、车前子10和通草8。

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例10胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿30、葛根25、茯苓30、茅根20、佩兰20、决明子20、绿茶8、山楂10、丹参10、青蒿10、地骨皮10、牛蒡12、竹茹8、黄精8、女贞子8、川芎8、甘草4、当归9、香附12、元胡12、木香9、郁金8、枳壳8、川楝子8、丝瓜络5；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例11胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿15、葛根15、茯苓15、茅根10、佩兰10、决明子10、绿茶4、山楂5、丹参5、青蒿5、地骨皮5、牛蒡8、竹茹4、黄精4、女贞子4、川芎4、甘草2、当归6、香附8、元胡8、木香6、郁金5、枳壳5、川楝子5和丝瓜络3；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例12胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿35、葛根30、茯苓35、茅根25、佩兰25、决明子25、绿茶10、山楂12、丹参12、青蒿12、地骨皮12、牛蒡15、竹茹10、黄精10、女贞子10、川芎10、甘草8、当归12、香附15、元胡15、木香12、郁金10、枳壳10、川楝子10和丝瓜络8；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例13胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿30、葛根25、茯苓30、茅根20、佩兰20、决明子20、绿茶8、山楂10、丹参10、青蒿10、地骨皮10、牛蒡12、竹茹8、黄精8、女贞子8、川芎8、甘草4、山药9、谷芽9、麦芽9、神曲12、砂仁12、白术8、人参6和陈皮6；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例14胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿15、葛根15、茯苓15、茅根10、佩兰10、决明子10、绿茶4、山楂5、丹参5、青蒿5、地骨皮5、牛蒡8、竹茹4、黄精4、女贞子4、川芎4、甘草2、山药6、谷芽6、麦芽6、神曲8、砂仁8、白术5、人参4和陈皮4；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

实施例15胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：茵陈蒿35、葛根30、茯苓35、茅根25、佩兰25、决明子25、绿茶10、山楂12、丹参12、青蒿12、地骨皮12、牛蒡15、竹茹10、黄精10、女贞子10、川芎10、甘草8、山药12、谷芽12、麦芽12、神曲15、砂仁15、白术10、人参8和陈皮8；

(2)干浸膏的制备

(3)胶囊剂的制备

试验例本发明中药组合物治疗酒精性脂肪肝的临床疗效观察试验

一、临床一般资料

1.1病例选择：所有观察病例均符合酒精性肝病诊断标准；酒精性脂肪肝的诊断标准：(1)有长期大量饮酒史，每天饮酒折合酒精量≥40g(女性≥20g)，连续5年以上；或在近2周内每天饮酒折合酒精量≥80g者。(2)无明显症状或有轻度腹胀、厌食、恶心和肝区隐痛。(3)体格检查肝脏肿大。(4)血清丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotrans-ferase，ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase，AST)和γ-谷氨酰转肽酶(γ-glutamyl transpeptidase，γ-GT)升高，一般在正常值上限的5倍以内，并以AST增高占优势，AST/ALT＞2，禁酒4周后降至正常值上限2倍以下。(5)B超检查肝脏轻、中度肿大，肝区近场弥漫性点状高回声，远场回声衰减，光点稀疏，肝内管道结构显示不清。(6)除外非酒精性脂肪肝及病毒感染和药物引起的肝损伤。(7)治疗开始后能严格戒酒者。

1.2一般资料：观察病例均为中医医院门诊病人，共225例，男196例，女29例；年龄26～69岁，平均45.8岁；病程3～12年，平均6.8年。将225例患者随机分为5组。每组45例，5组在性别、年龄和病程等方面相比，差异均无统计学意义。

二、治疗方法

试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10-12所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例13-15所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，30天为一疗程，共治疗3个疗程；所有病例除严格戒酒外，嘱其注意适当休息和适量运动，增加优质蛋白、热量、低脂肪和富含叶酸食物的摄入。

三、观察方法

主要观察临床疗效、血脂变化及不良反应。治疗期间每周观察1次症状和体征变化，每3周复查1次ALT、AST、γ-GT、TC、TG及肝脏B超。B超检查将脂肪肝分为四级并分别记分，正常(0分)；轻度(2分)：肝区近场弥漫性回声略增高和增粗，略高于脾脏及肾脏，肝内管道欠清晰者；中度(4分)：肝区近场弥漫性回声增强和增粗，高于脾脏和肾脏者，肝内管道结构不清者；重度(6分)：肝区近场弥漫性回声明显增强和增粗，明显高于脾脏及肾脏者。

三、疗效评定标准

临床治愈：临床症状消失，肝功能检查ALT、AST和γ-GT全部恢复正常，肝脏回缩至正常，B超检查肝脏回声恢复正常，或由重度恢复至轻度；

有效：临床症状减轻，肝功能、B超检查有改善；

无效：未达到有效标准。

四、疗效观察结果

表1本发明中药组合物治疗酒精性脂肪肝的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于酒精性脂肪肝具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims

1.一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份和甘草2-8份。

2.按照权利要求1所述的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份。

3.一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份、甘草2-8份、石斛兰8-15份、黄芩8-15份、羚羊角3-8份、牡丹皮6-12份、龙胆草6-12份、菊花5-10份、栀子5-10份和芦荟5-10份。

4.按照权利要求3所述的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份、石斛兰12份、黄芩12份、羚羊角5份、牡丹皮10份、龙胆草10份、菊花8份、栀子8份、芦荟8份。

5.一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份、甘草2-8份、猪苓8-15份、泽泻6-12份、黄柏6-12份、金钱草5-10份、半边莲5-10份、车前子5-10份和通草4-8份。

6.按照权利要求5所述的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份、猪苓12份、泽泻10份、黄柏10份、金钱草8份、半边莲8份、车前子8份、通草6份。

7.一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份、甘草2-8份、当归6-12份、香附8-15份、元胡8-15份、木香6-12份、郁金5-10份、枳壳5-10份、川楝子5-10份和丝瓜络3-8份。

8.按照权利要求7所述的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份、当归9份、香附12份、元胡12份、木香9份、郁金8份、枳壳8份、川楝子8份、丝瓜络5份。

9.一种治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：茵陈蒿15-35份、葛根15-30份、茯苓15-35份、茅根10-25份、佩兰10-25份、决明子10-25份、绿茶4-10份、山楂5-12份、丹参5-12份、青蒿5-12份、地骨皮5-12份、牛蒡8-15份、竹茹4-10份、黄精4-10份、女贞子4-10份、川芎4-10份、甘草2-8份、山药6-12份、谷芽6-12份、麦芽6-12份、神曲8-15份、砂仁8-15份、白术5-10份、人参4-8份和陈皮4-8份。

10.按照权利要求9所述的治疗酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：茵陈蒿30份、葛根25份、茯苓30份、茅根20份、佩兰20份、决明子20份、绿茶8份、山楂10份、丹参10份、青蒿10份、地骨皮10份、牛蒡12份、竹茹8份、黄精8份、女贞子8份、川芎8份、甘草4份、山药9份、谷芽9份、麦芽9份、神曲12份、砂仁12份、白术8份、人参6份、陈皮6份。

11.按照权利要求1-10任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂；所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。

12.一种制备权利要求1-10任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

13.权利要求1-10任何一项所述中药组合物在制备治疗酒精性脂肪肝药物中的用途。