CN104815316A - 一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂是由前胡、鳖甲、茯苓、槟榔、苍术、栀子、陈皮、枳实、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、白术、青皮、大枣、香附、川芎、干姜、甘草等20味中药材，按一定比例经过本发明制备方法加工而成的。该中药制剂在治疗急慢性胰腺炎方面表现出了突出的技术优势，并且其制备工艺简便易行，易于推广应用，惠及更多患者。

Description

一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂及其制备方法。

技术背景

胰腺炎是胰腺因胰蛋白酶的自身消化作用而引起的疾病。胰腺有水肿、充血，或出血、坏死，临床上出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、发热等症状，血和尿中淀粉酶含量升高等。主要分为急性胰腺炎和慢性胰腺炎两种。

中医对急性胰腺炎的辨证治疗：

急性胰腺炎多表现为腹痛、呕吐、便结、黄疸等症状，属于中医“结胸”、“厥脱”、“阳明腑实证”等范畴。辨证分型如下：

1、肝郁气滞：脘腹胀闷疼痛，痛及两胁，阵阵加剧，低热、口苦、嗳气干呕，善太息，舌质淡红，舌苔薄白或微黄，脉弦。治则：疏肝解郁，理气止痛。

2、胃肠热结：脘腹胀满作痛，牵及腰背，按之痛甚，高热烦渴，大便干结，呕吐剧烈，舌质红，舌苔黄厚，脉沉实或弦滑数。治则：通腑泻热，理气止痛。

3、胆胰湿热：中上腹胀痛，身热不扬，渴不欲饮，口干而黏，恶心呕吐，周身困重，或见黄疽，口苦口腻，舌质红，舌苔黄腻，脉滑数。治则：清热利湿，散结止痛。

4、热毒蕴结：上腹部剧痛，拒按，烦躁高热，呕吐频繁，吐少量血液，可见皮肤瘀斑，便结尿黄，舌质绛，舌苔黄或灰黑，脉滑数。治则：清热凉血，解毒散结。

中医对慢性胰腺炎的辨证治疗：

慢性胰腺炎是指胰腺反复发作性或持续性炎症病变，使胰腺腺泡组织逐渐为纤维组织代替，造成胰腺功能的严重破坏的一种消化系统疑难疾病。病人多有反复发作的上腹痛，疼痛剧烈时常伴有恶心呕吐，吃油腻食物后上腹部饱胀不适、腹泻，并常因饮食减少而致体重逐渐下降。该病属中医“腹痛”、“胁痛”、“胃脘痛”等范畴。辨证分型如下：

1、肠胃积热型：症见腹部胀痛而拒按，恶心呕吐，口干口苦，大便秘结，舌质红，苔黄燥，脉滑数。治宜化湿清热，通里攻下。

2、肝胆湿热型：症见两胁疼痛，厌食油腻，发热不退，恶心呕吐，身重倦怠，或巩膜皮肤黄染，舌质红，苔黄腻，脉滑数。治宜疏肝泄胆、清热利湿。

3、脾虚食滞型：症见脘闷纳呆，食后上腹部饱胀不适，泄泻，大便酸臭或有不消化食物，面黄肌瘦，倦怠乏力，舌淡胖，苔白腻，脉濡弱。治宜健脾化积，调畅气机。

4、瘀血内结型：症见脘腹疼痛加剧，部位固定不移，脘腹或左胁下痞块，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，脉涩。治宜活血化瘀，理气止痛。

发明内容

本发明要解决的技术问题是开发一种对急慢性胰腺炎治疗效果显著的中药制剂和制备方法。

发明人采取的技术方案为，发明人运用自己积累多年的中医临床经验和知识，在充分研究现代制药技术特点的基础上，精心组方，在组方伊始就充分考虑现代中药制剂对中药组方药效的影响，通过调整药材的种类与用量，并经临床实践的检验，克服重重困难，最终发明了一个全新的中药组方和一套制备方法，由此获得的中药制剂，不但克服了传统中药普适性差、不方便服用等缺点，而且治疗急慢性胰腺炎效果十分显著。该中药组方为（以重量份计）：前胡8-18份、鳖甲7-13份、茯苓16-30份、槟榔8-20份、苍术14-28份、栀子13-27份、陈皮11-23份、枳实12-24份、厚朴8-18份、桔梗8-22份、黄连7-15份、桂枝8-19份、泽泻10-22份、白术12-26份、青皮11-23份、大枣7-19份、香附10-22份、川芎9-21份、干姜7-17份、甘草7-15份。

从实践中优选出来的具有出色疗效的两个组方配比分别为（以重量份计）：

配比1、前胡13份、鳖甲10份、茯苓23份、槟榔14份、苍术21份、栀子20份、陈皮17份、枳实18份、厚朴13份、桔梗15份、黄连11份、桂枝14份、泽泻16份、白术19份、青皮17份、大枣13份、香附16份、川芎15份、干姜12份、甘草11份。

配比2、前胡14份、鳖甲11份、茯苓22份、槟榔15份、苍术22份、栀子22份、陈皮15份、枳实16份、厚朴12份、桔梗14份、黄连12份、桂枝15份、泽泻14份、白术18份、青皮16份、大枣12份、香附15份、川芎17份、干姜13份、甘草10份。

发明人发明的制备方法为以下步骤：

（1）按组方比例准确称取各原料药材；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过70-110目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加5-15倍量纯化水回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加4-10倍量50-75％的乙醇回流提取3次，每次1-5小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过70-110目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂型，如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂（含软胶囊）、糖浆剂、颗粒剂等剂型。

本发明中药制剂所用中药原材料的性质特点和性味归经：

前胡：本品为伞形科植物白花前胡或紫花前胡的干燥根。味苦、辛，性微寒；归肺经；散风清热，降气化痰。

鳖甲：本品为鳖科动物鳖的背甲。味咸，性微寒；归肝、肾经；滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。

槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀虫消积，降气，行水，截疟。

苍术：本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；燥湿健脾，祛风散寒，明目。

栀子：本品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。味苦，性寒；归心、肺、三焦经；果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。

枳实：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经；破气消积，化痰散痞。

厚朴：本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性温；归脾、胃、肺、大肠经；燥湿消痰，下气除满。

桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛痰，排脓。

黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。

泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。

大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘，性温；归脾、胃经；补中益气，养血安神。

香附：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦经；行气解郁，调经止痛。

川芎：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行气，祛风止痛。

干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

该组方是以茯苓、苍术、栀子、陈皮、枳实、白术为君药，渗湿利水、祛风散寒、凉血解毒、理气健脾、化痰散痞、健脾益气；以桔梗、泽泻、青皮、香附、川芎为臣药，祛痰排脓、清热利湿、疏肝破气、行气解郁、祛风止痛；以前胡、鳖甲、槟榔、黄连为佐药，降气化痰、软坚散结、杀虫消积、泻火解毒；以厚朴、桂枝、大枣、干姜为使药，下气除满、助阳化气、补中益气、回阳通脉；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药配合，阴阳和谐，从而达到渗湿利水、祛风散寒、凉血解毒、理气健脾、化痰散痞、杀虫消积、泻火解毒、行气解郁、祛风止痛等功效，对急慢性胰腺炎均有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗急慢性胰腺炎方面具有以下特点：

1、见效快、效果好、标本兼治，特别是对久治不愈的慢性胰腺炎疗效显著；

2、制剂药效稳定、个体差异小，易于方便携带服用；

3、制剂工艺简便，易于推广应用，惠及更多患者。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方各药材范围的最小值和制备方法的最优工艺参数生产丸剂：

（1）按组方比例准确称取前胡8kg、鳖甲7kg、茯苓16kg、槟榔8kg、苍术14kg、栀子13kg、陈皮11kg、枳实12kg、厚朴8kg、桔梗8kg、黄连7kg、桂枝8kg、泽泻10kg、白术12kg、青皮11kg、大枣7kg、香附10kg、川芎9kg、干姜7kg、甘草7kg；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加11倍量纯化水回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加6倍量65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成丸剂，规格：0.56g生药/g丸剂。

实施例2

按本发明中药组方各药材范围的最大值和制备方法的最优工艺参数生产丸剂：

（1）按组方比例准确称取前胡18kg、鳖甲13kg、茯苓30kg、槟榔20kg、苍术28kg、栀子27kg、陈皮23kg、枳实24kg、厚朴18kg、桔梗22kg、黄连15kg、桂枝19kg、泽泻22kg、白术26kg、青皮23kg、大枣19kg、香附22kg、川芎21kg、干姜17kg、甘草15kg；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加11倍量纯化水回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加6倍量65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成丸剂，规格：0.56g生药/g丸剂。

实施例3

按本发明中药组方各药材范围内的任意值和制备方法的最优工艺参数生产丸剂：

（1）按组方比例准确称取前胡17kg、鳖甲8kg、茯苓28kg、槟榔9kg、苍术27kg、栀子26kg、陈皮12kg、枳实13kg、厚朴17kg、桔梗9kg、黄连9kg、桂枝18kg、泽泻21kg、白术13kg、青皮22kg、大枣8kg、香附21kg、川芎10kg、干姜16kg、甘草8kg；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加11倍量纯化水回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加6倍量65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成丸剂，规格：0.56g生药/g丸剂。

实施例4

按本发明中药组方优选配比1的值和制备方法的最优工艺参数生产丸剂：

（1）按组方比例准确称取前胡13kg、鳖甲10kg、茯苓23kg、槟榔14kg、苍术21kg、栀子20kg、陈皮17kg、枳实18kg、厚朴13kg、桔梗15kg、黄连11kg、桂枝14kg、泽泻16kg、白术19kg、青皮17kg、大枣13kg、香附16kg、川芎15kg、干姜12kg、甘草11kg；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加11倍量纯化水回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加6倍量65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成丸剂，规格：0.56g生药/g丸剂。

实施例5

按本发明中药组方优选配比2的值和制备方法的最优工艺参数生产丸剂：

（1）按组方比例准确称取前胡14kg、鳖甲11kg、茯苓22kg、槟榔15kg、苍术22kg、栀子22kg、陈皮15kg、枳实16kg、厚朴12kg、桔梗14kg、黄连12kg、桂枝15kg、泽泻14kg、白术18kg、青皮16kg、大枣12kg、香附15kg、川芎17kg、干姜13kg、甘草10kg；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过80目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加11倍量纯化水回流煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加6倍量65％的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过80目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成丸剂，规格：0.56g生药/g丸剂。

为了将本发明中药制剂付诸临床试验，首先对本发明中药制剂进行动物的毒性试验：

1、急性毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所制造的丸剂，调制成稀糊，备用。

（2）试验动物：昆明种小鼠，体重21g±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。

（3）小鼠灌胃本发明中药丸剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到616.5g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

（4）试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的最大给药量为616.5g生药/kg/d（LD₅₀＞616.5g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.28g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的耐受量为临床病人的2201.8倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所得中药丸剂，调制成稀糊，备用。

（2）试验动物：普通级SD大鼠，体重213g±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（3）方法与结果：

5种中药丸剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；

将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种三个剂量的丸剂稀糊，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的20倍）；所有16组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；

经过长期喂食，16组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药丸剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药丸剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

为了验证本发明中药制剂的药效，首先进行了动物的药效学研究：

用本发明实施例4所生产的丸剂作为试验药，下文中称为本品。

1、对大鼠炎症组织内PGE2合成的抑制作用

取195±8g左右的SD大鼠50只，雌雄不拘随机分为5组，本发明中药丸剂高、中、低剂量，甲硝唑对照组和空白对照组，每组10只，给药剂量，本品高中低（临床用药量的40、20、10倍）分别为11.2g/kg、5.6g/kg、2.8g/kg，甲硝唑组4.0 g/kg（临床用药量的10倍），连续给药三天，末次药后1小时，右后足皮下注射1%角叉菜胶0.1ml，致炎后4小时，处死大鼠，在踝关节上0.5cm处剪下肿胀足，剥皮，剪碎，生理盐水5ml浸泡1小时，浸泡液离心（1500rpm）10分钟，吸取上清液0.1ml，加0.5mol/L的KOH-MeOH溶液2.0ml，50℃恒温异构20分钟，用甲醇稀释至20.0ml，在波长278nm处，用UV-2100紫外分光光度计测定其吸光度（A）值，结果以                                                表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表1所示。

表1 本发明中药丸剂对炎症组织内PGE2含量的影响（，n=10）

注：与空白组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与甲硝唑组相比较^△P＜0.05。

表1结果显示，本发明中药丸剂高、中、低剂量分别能不同程度地抑制大鼠炎症组织内PGE2的合成，高、中、低剂量与空白对照组比较分别有极显著性、非常显著性和显著性差异；经过统计学处理提示：其高剂量作用强度略优于甲硝唑组相当。

2、对0.6%HAC致小鼠疼痛反应的镇痛作用：

取18-20g雄性健康小鼠若干，随机分为6组，本发明中药丸剂高、中、低剂量，清胰利胆颗粒组，扶他林片组和空白对照组，分别给予本发明中药丸剂11.2g/kg、5.6g/kg、2.8g/kg、5.74g/kg，扶他林片9.75mg/kg，均按0.25ml/10g体重的体积灌胃给药，空白对照组给等体积的水灌胃给药，连续3天，分别测定末次药后1小时腹腔注射0.6%HAC，0.1ml/10g鼠重，记录出现扭体反应的潜伏期和15分钟内的扭体次数，按公式计算疼痛抑制率（%），结果以表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表2所示。

表2 本发明中药丸剂对0.6%HAC致小鼠疼痛反应的作用（，n=10）

注：与空白组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与清胰利胆颗粒相比较^△P＜0.05。

由表2结果可见，本发明中药丸剂高、中、低剂量均能明显抑制小鼠的扭体潜伏期。与水对照组比较有不同程度的显著性差异；本发明中药丸剂高、中、低剂量均能明显减少小鼠的扭体次数，与空白组比较有不同程度的显著性差异，提示本发明中药丸剂有较好的镇痛作用。从疼痛抑制率结果看：本发明中药丸剂高剂量与扶他林相当，显著优于清胰利胆颗粒。本发明中药丸剂低剂量与清胰利胆颗粒相当。

综上所述，药效学实验显示，本发明中药丸剂有较好的消炎和镇痛作用。

为进一步验证本发明中药制剂的临床效果，发明人用本发明实施例4所生产的丸剂进行了临床试验：

1、试验准备：本次临床试验的患者均由某市人民医院提供，共有204例已确诊患有急慢性胰腺炎的患者自愿参与了本次临床试验，年龄20-66岁，其中男120例，女84例，急性胰腺炎78例，慢性胰腺炎126例。将所有患者按病情、性别、年龄等平均分成两组，对照组和试验组，使这两个组具备统计学意义上的可比性。

2、试验药品及方法：本发明实施例4所生产的丸剂为试验药，对照药为清胰利胆颗粒；对照组口服清胰利胆颗粒，每次10g，每日3次，间隔4小时；试验组口服实施例4所生产的丸剂，每次15g，每日2次，间隔8小时；7天为一个疗程，连续治疗4个疗程。

3、疗效评价标准：

痊愈：胰腺炎的症状、体征消失，血、尿淀粉酶恢复正常；

显效：胰腺炎的症状、体征显著好转，血、尿淀粉酶恢复正常；

有效：胰腺炎的症状、体征减轻，血、尿淀粉酶有下降趋势；

无效：胰腺炎的症状未减轻或恶化，血、尿淀粉酶未降低。

4、治疗结果：

治疗结果统计分析如表3所示：

表3 治疗结果统计分析表

5、结论：

表3数据结果显示，本发明中药制剂无论在治愈率还是总有效率方面都远远高于对照药，因此，临床实验数据进一步证明，本发明中药制剂特别是本发明实施例4所生产的丸剂在治疗急慢性胰腺炎方面有着十分突出的技术优势，获得了出人意料的技术成果。

Claims (5)

1.一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材原料制成：前胡8-18份、鳖甲7-13份、茯苓16-30份、槟榔8-20份、苍术14-28份、栀子13-27份、陈皮11-23份、枳实12-24份、厚朴8-18份、桔梗8-22份、黄连7-15份、桂枝8-19份、泽泻10-22份、白术12-26份、青皮11-23份、大枣7-19份、香附10-22份、川芎9-21份、干姜7-17份、甘草7-15份。

2.如权利要求1所述的一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材原料制成：前胡13份、鳖甲10份、茯苓23份、槟榔14份、苍术21份、栀子20份、陈皮17份、枳实18份、厚朴13份、桔梗15份、黄连11份、桂枝14份、泽泻16份、白术19份、青皮17份、大枣13份、香附16份、川芎15份、干姜12份、甘草11份。

3.如权利要求1所述的一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材原料制成：前胡14份、鳖甲11份、茯苓22份、槟榔15份、苍术22份、栀子22份、陈皮15份、枳实16份、厚朴12份、桔梗14份、黄连12份、桂枝15份、泽泻14份、白术18份、青皮16份、大枣12份、香附15份、川芎17份、干姜13份、甘草10份。

4.如权利要求1所述的一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法为以下步骤：

（1）按组方比例准确称取各原料药材；

（2）将鳖甲炒制，粉碎成细粉，过70-110目筛，备用；

（3）将前胡、茯苓、苍术、陈皮、厚朴、桔梗、黄连、桂枝、泽泻、大枣、干姜分别粉碎，混合一起加5-15倍量纯化水回流煎煮3次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，浓缩成55℃时相对密度为1.21-1.24 的水提浓缩液，备用；

（4）将槟榔、栀子、枳实、白术、青皮、香附、川芎、甘草，分别粉碎，混合一起加4-10倍量50-75％的乙醇回流提取3次，每次1-5小时，过滤，合并醇提液，减压除去乙醇，得醇提浓缩液；

（5）将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，浓缩至55℃时相对密度1.25-1.30，减压干燥，所得干膏粉碎成细粉，过70-110目筛，与鳖甲粉混合，得该中药有效成分粉末；

（6）在上述中药有效成分粉末中添加适当的辅料，以现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂型。

5.如权利要求1-3任一项所述的一种治疗急慢性胰腺炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型是片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、糖浆剂或颗粒剂。