CN102727779B - 一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法，以解决卵巢囊肿的治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：白芍、天文草、当归、猫爪草、枳实、薏苡仁、陈皮、泽泻、牡丹皮、茯苓、山慈菇、香附、败酱草、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山甲，桃树胶。其制备方法包括：（1）将陈皮、天文草、香附、败酱草、枳实粗粉提取挥发油备用；（2）将桃树胶粉碎成细粉备用；（3）白芍、当归、猫爪草、薏苡仁、牡丹皮、泽泻、茯苓、山慈菇、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山甲水提醇沉，干燥后得初料；（4）将挥发油喷入初料中，加入桃树胶细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。临床实验证明本发明治疗卵巢囊肿具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。

背景技术

卵巢囊肿属广义上卵巢肿瘤的一种，各种年龄均可患病，但以20~50岁的女性最为多见，是女性生殖器常见肿瘤，有各种不同的性质和形态，即：单一型或混合型、一侧性或双侧性、囊性或实质性、良性或恶性，其中以囊性多见，恶性变的程度很高。早期诊断困难，就诊时70%已属晚期，很少能得到早期治疗，5年生存率始终徘徊在20~30%，是威胁妇女生命最严重恶性肿瘤之一。卵巢囊肿的治疗关键主要在于良性期的积极治疗，而良性卵巢囊肿治疗方案在于囊肿直径，若囊肿直径大于5厘米，一般需要手术治疗。而如囊肿直径小于2厘米，又无证据提示肿瘤的话，因手术具有一定创伤性，术后可能形成新的粘连，尤其是卵巢巧克力囊肿常与周围组织粘连，手术完全摘除较困难，囊肿易破裂造成扩散，最好采取中医保守治疗。中医保守治疗多从瘀血积结而立，治则多采用破血逐瘀之法，如采用大黄蛰虫丸进行治疗。但中度的囊肿（直径2~5厘米）则单纯药物治疗很难使囊肿消失，往往治疗失败被迫进行住院手术治疗，费用高昂。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗卵巢囊肿的药物组合物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：白芍10~30份、天文草6~12份、当归3~10份、猫爪草6~12份、枳实3~10份、薏苡仁6~12份、陈皮6~12份、泽泻6~12份、牡丹皮6~12份、茯苓9~15份、山慈菇3~10份、香附15~30份、败酱草15~30份、皂角刺6~15份、丝瓜络5~9份、白芷6~12份、黄柏6~12份、穿山甲3~9份，桃树胶10~25份。

本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的：白芍20份、天文草10份、当归6份、猫爪草10份、枳实6份、薏苡仁10份、陈皮10份、泽泻10份、牡丹皮10份、茯苓12份、山慈菇6份、香附20份、败酱草20份、皂角刺12份、丝瓜络6份、白芷10份、黄柏10份、穿山甲6份、桃树胶20份。

本发明中药制备方法包括以下步骤：

（1）将陈皮、天文草、香附、败酱草、枳实粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将桃树胶粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）白芍、当归、猫爪草、薏苡仁、牡丹皮、泽泻、茯苓、山慈菇、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山甲混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；

（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得桃树胶细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。

其中所述的：白芍，为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功可平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

天文草，为菊科植物金钮扣Spilanthes paniculata Wall.ex DC.的全草。味辛；苦；性微温；小毒。功可止咳平喘；解毒利湿；消肿止痛。

当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。性味甘、辛，温。归肝、心、脾经。功可补血活血，调经止痛，润肠通便。

猫爪草，为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb. 的干燥块根。性味甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。

枳实，为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L. 及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck 的干燥幼果。功可破气导滞。性味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功可破气消积，化痰散痞。

薏苡仁，为禾本科草本植物薏苡Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen（Roman）S-tapf的成熟种仁。性味甘、淡，微寒。归脾、肾、肺经。功可利水渗湿，健脾，除痹，排脓消痈。

陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。

泽泻，为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis （Sam.）Juzep.的干燥块茎。性味甘，寒。归肾、膀胱经。功可利小便，清湿热。

牡丹皮，为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。性味辛、苦，微寒。入心、肝、肾经。功可清热凉血，活血散瘀。

茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功可利水渗湿，健脾，化痰，宁心安神。

山慈菇，为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata （D.Don）Makino、独蒜兰Pleione bulbocodioides（Franch.）Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe的干燥假鳞茎。性味甘、微辛，寒。入肝、胃经。功可清热解毒，消痈散结。

香附，为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L. 的干燥根茎。性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功可行气解郁，调经止痛。

败酱草，为败酱草科植物黄花龙芽Patrinia scabiosaefolia Fisch. ex Link.，白花败酱（苦斋）P. villosa （Thunb.） Juss.，以根状茎和根、全草入药。性味辛、苦，微寒。入胃、大肠、肝经。功可清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。

皂角刺，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，温。归肝、胃经。功可消肿托毒，排脓，杀虫。

丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica （L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。

白芷，为伞形科植物Angelica dahurica （Fisch.ex Hoffm.） Benth. et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica（Fisch.ex Hoffm.） Benth.et Hook.f. var.formosana（Boiss.）Shan et Yuan 的根。性味辛，温。入肺、胃经。功可祛风解表，止痛，消肿排脓，燥湿止带。

黄柏，为云香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.除去外皮的树皮。性味苦，寒。入肾、膀胱、大肠经。功可清热燥湿，泻火解毒，清虚热。

穿山甲，为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。性味咸，微寒。归肝、胃经。功可通经下乳，消肿排脓，搜风通络。

桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica （L.）Batsch，树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。

组方原理：卵巢囊肿是妇科常见的疾病，症状轻微，发病隐蔽，往往在妇科检查时发现。现代医学对卵巢囊肿的发病原因尚不明确。临床上常将卵巢囊肿多归于中医“癥瘕”、“肠覃”等范畴，多认为是邪气留滞，瘀血结聚而成，故现代多数医家对卵巢囊肿的发病机理，亦每持瘀血积结之说，治疗多从气滞血瘀或者肾虚血瘀入手。但发明人临床经验认为肠覃为实性肿物，当以瘀血结聚为主要病理基础；卵巢囊肿则为囊性肿物，内含液体，当属中医所称之“痰”，系津液留聚不散所化生。尤其是中度卵巢囊肿，体积较大，其形成原因多为痰积阻滞，络中气血不行，亦可引致血瘀，而“血积既久，亦能化为痰水”（《血证论》卷五）。如此，因痰致瘀，积瘀化痰，痰瘀互结，胶著为患，遂形成囊肿。《丹溪心法》云：“痰夹瘀血，遂成窠囊”。因此，卵巢囊肿当属于中医所说之“窠囊”病，其主要病理基础乃为痰积夹瘀。痰、瘀既是病理产物，又是致病因素；既为病之标，亦是病之本，其中尤以痰积为主要病理因素。故其治疗，应活血、祛痰、散结、通络并进，方可促进卵巢囊肿的吸收。本发明处方中白芍养血调经，当归补血活血，牡丹皮活血散瘀，桃树胶活血益气，败酱草活血行瘀，以上诸药从血分入手；薏苡仁、茯苓健脾利水渗湿，陈皮健脾燥湿化痰，泽泻、黄柏清湿热，枳实破气化痰散痞，白芷、天文草燥湿消肿，以上诸药从化湿入手；山慈菇、猫爪草消痈散结，皂角刺消肿托毒，以达散结之功；配合香附行气解郁，丝瓜络通络活血，穿山甲消肿通络。

由于卵巢囊肿需要用药周期长，所以采用胶囊剂剂型，便于服用。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点：

1、血分药以养血活血为主，配合散结药物，即达到了活、化的目的，又避免了破血逐瘀药的峻烈；

2、健脾辅以渗湿、燥湿、化痰、清湿热，去除湿停痰积这一病理基础；

3、通络药物的应用，有助于缓解阻滞经络而产生的气血不行；

4、胶囊剂型，服用方便，依从性好，便于疗程的巩固。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：白芍10份、天文草6份、当归3份、猫爪草6份、枳实3份、薏苡仁6份、陈皮6份、泽泻6份、牡丹皮6份、茯苓9份、山慈菇3份、香附15份、败酱草15份、皂角刺6份、丝瓜络5份、白芷6份、黄柏6份、穿山甲3份，桃树胶10份。

实施例2，原料药重量配比：白芍20份、天文草10份、当归6份、猫爪草10份、枳实6份、薏苡仁10份、陈皮10份、泽泻10份、牡丹皮10份、茯苓12份、山慈菇6份、香附20份、败酱草20份、皂角刺12份、丝瓜络6份、白芷10份、黄柏10份、穿山甲6份、桃树胶20份。

实施例3，原料药重量配比：白芍30份、天文草12份、当归10份、猫爪草12份、枳实10份、薏苡仁12份、陈皮12份、泽泻12份、牡丹皮12份、茯苓15份、山慈菇10份、香附30份、败酱草30份、皂角刺15份、丝瓜络9份、白芷12份、黄柏12份、穿山甲9份，桃树胶25份。

本发明中药可按下列方法制备而成：

（1）将陈皮、天文草、香附、败酱草、枳实粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将桃树胶粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）白芍、当归、猫爪草、薏苡仁、牡丹皮、泽泻、茯苓、山慈菇、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山甲混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；

（4）将步骤1中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得桃树胶细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。

可以设定每粒胶囊为0.5g。

上述药物的有效组合，互相协调，活血、祛痰、散结、通络，有效达到治疗卵巢囊肿之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例2中的原料药重量配比。

1 对象与方法。

1.1 对象。 

1.1.1 病例选择：2008年3月~2011年6月诊断为卵巢囊肿78例，均为门诊病人，分为治疗组和对照组。治疗组48例，年龄19~45（34.32±2.71）岁；病程6个月至8年，平均（3.59±1.02）年；单侧囊肿42例，双侧囊肿6例；囊肿直径32~75（50.92±3.98）mm。对照组30例，年龄21~47（34.8±3.09）岁，病程3个月至6年，平均（3.63±1.05）年；单侧囊肿25例，双侧囊肿5例；囊肿直径30~7 1 mm，平均（51.06±4.26）mm。两组患者治疗前在年龄、病情、病程、囊肿直径上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.1.2 诊断标准：参照《妇产科学》（第5版），全部病例均根据病史、妇科检查、B超或CT及放射免疫AFP、Ca125检查明确诊断，并排除卵巢恶性肿瘤。

1.2 方法。

1.2.1治疗方法：治疗组以本发明实施例2中所得胶囊口服，6g/次，2次/d。对照组用大黄蛰虫丸，2次/d，6g/次，温水送服。2组治疗均在月经第7天开始治疗，经期停用。一月为1疗程，一疗程后复查1次，3疗程后统计疗效。服药期间不服其他药物。

1.2.2 疗效标准：参照《妇产科学》，痊愈：临床症状、体征消失，B超探查卵巢囊肿消失；显效：临床症状、体征基本好转，B超探查卵巢囊肿缩小1/2以上，或一侧囊肿消失；有效：临床症状、体征减轻，B超探查卵巢囊肿较治疗前缩小不足1/2；无效：临床症状、体征和B超检查无变化。

1.2.3 统计学分析  SPSS 11.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ²检验。

2 结果。

2.1 两组临床综合疗效比较：治疗组总有效率明显高于对照组（χ²=4.77，P<0.05），见下表。

组别

例数

治愈

显效

有效

无效

总有效率

治疗组

48

21（43.75%）

15（31.25%）

8（16.67%）

4（8.33%）

91.67%

对照组

30

6（20.0%）

11（36.67%）

5（16.67%）

8（26.67%）

73.33%

2.2 两组治疗前后B超卵巢囊肿直径变化情况：治疗组治疗前卵巢囊肿直径为（50.92±3.98）mm，治疗后减为（23.67±2.63）mm，治疗前后差异有统计学意义（t=2.692，P<0.01），对照组治疗前卵巢囊肿直径为（51.06±4.26）mm，治疗后减为（40.99±3.96）mm，治疗前后差异有统计学意义（t=2.041，P<0.05），治疗后治疗组较对照组的卵巢囊肿直径明显减小（t=1.992，P<0.05）。

2.3 两组患者不良反应发生率比较：治疗组出现不良反应共2例，发生率为4.17％，其中胃部不适1例，腹泻1例；对照组出现不良反应共3例，发生率为10.00％，其中胃部不适2例，口干1例。两组间差异具有统计学意义（P<0.05）。

3．结论。

本研究结果显示，服用本发明的治疗组总有效率明显高于服用大黄蛰虫丸的对照组，且治疗后治疗组较对照组的卵巢囊肿直径明显减小，而不良反应的发生率显著低于服用大黄蛰虫丸的对照组，说明本发明在治疗卵巢囊肿方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。

Claims (2)

1.一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：白芍10~30份、天文草6~12份、当归3~10份、猫爪草6~12份、枳实3~10份、薏苡仁6~12份、陈皮6~12份、泽泻6~12份、牡丹皮6~12份、茯苓9~15份、山慈菇3~10份、香附15~30份、败酱草15~30份、皂角刺6~15份、丝瓜络5~9份、白芷6~12份、黄柏6~12份、穿山甲3~9份，桃树胶10~25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：白芍20份、天文草10份、当归6份、猫爪草10份、枳实6份、薏苡仁10份、陈皮10份、泽泻10份、牡丹皮10份、茯苓12份、山慈菇6份、香附20份、败酱草20份、皂角刺12份、丝瓜络6份、白芷10份、黄柏10份、穿山甲6份、桃树胶20份。