CN102727779B - 一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
Description
一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。背景技术
[0002] 卵巢囊肿属广义上卵巢肿瘤的一种，各种年龄均可患病，但以2(Γ50岁的女性最为多见，是女性生殖器常见肿瘤，有各种不同的性质和形态，即:单一型或混合型、一侧性或双侧性、囊性或实质性、良性或恶性，其中以囊性多见，恶性变的程度很高。早期诊断困难，就诊时70%已属晚期，很少能得到早期治疗，5年生存率始终徘徊在2(Γ30%，是威胁妇女生命最严重恶性肿瘤之一。卵巢囊肿的治疗关键主要在于良性期的积极治疗，而良性卵巢囊肿治疗方案在于囊肿直径 ，若囊肿直径大于5厘米，一般需要手术治疗。而如囊肿直径小于2厘米，又无证据提示肿瘤的话，因手术具有一定创伤性，术后可能形成新的粘连，尤其是卵巢巧克力囊肿常与周围组织粘连，手术完全摘除较困难，囊肿易破裂造成扩散，最好采取中医保守治疗。中医保守治疗多从瘀血积结而立，治则多采用破血逐瘀之法，如采用大黄蛰虫丸进行治疗。但中度的囊肿(直径2飞厘米)则单纯药物治疗很难使囊肿消失，往往治疗失败被迫进行住院手术治疗，费用高昂。
发明内容
[0003] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的治疗卵巢囊肿的药物组合物。
[0004] 本发明解决其技术问题的技术方案是:一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成:白芍10〜30份、天文草6〜12份、当归3〜10份、猫爪草6〜12份、枳实3〜10份、薏苡仁6〜12份、陈皮6〜12份、泽泻6〜12份、牡丹皮6〜12份、茯苓9〜15份、山慈菇3〜10份、香附15〜30份、败酱草15〜30份、皂角刺6〜15份、丝瓜络5、份、白芷6〜12份、黄柏6〜12份、穿山甲3〜9份，桃树胶10〜25份。
[0005] 本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的:白芍20份、天文草10份、当归6份、猫爪草10份、积实6份、薏该仁10份、陈皮10份、泽湾10份、牡丹皮10份、茯苓12份、山慈菇6份、香附20份、败酱草20份、皂角刺12份、丝瓜络6份、白芷10份、黄柏10份、穿山甲6份、桃树胶20份。
[0006] 本发明中药制备方法包括以下步骤:
[0007] (I)将陈皮、天文草、香附、败酱草、枳实粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
[0008] (2)将桃树胶粉碎过150目筛，成细粉备用；
[0009] (3)白芍、当归、猫爪草、薏苡仁、牡丹皮、泽泻、茯苓、山慈菇、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山甲混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3〜4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；[0010] (4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得桃树胶细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
[0011] 其中所述的:白苟,为毛茛科植物苟药Paeonia lactiflora Pal1.的干燥根。性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功可平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
[0012] 天文草,为菊科植物金钮扣Spilanthes paniculata Wall, ex DC.的全草。味辛；
苦；性微温；小毒。功可止咳平喘；解毒利湿；消肿止痛。
[0013] 当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。性味甘、辛，温。归肝、心、脾经。功可补血活血，调经止痛，润肠通便。
[0014] 猫爪草,为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的干燥块根。性味
甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。
[0015] 积实，为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrussinensis Osbeck的干燥幼果。功可破气导滞。性味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功可破气消积，化痰散痞。
[0016]薏该仁，为禾本科草本植物薏该 Coixlacryma-jobiL.var.ma-yuen(Roman)S~tapf的成熟种仁。性味甘、淡，微寒。归脾、肾、肺经。功可利水渗湿，健脾，除痹，排脓消痈。
[0017] 陈皮,为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。
[0018] 泽湾，为泽湾科植物泽湾Alisma orientalis (Sam.) Juzep.的干燥块莖。性味甘，寒。归肾、膀胱经。功可利小便，清湿热。
·[0019] 牡丹皮,为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。性味辛、苦,微寒。入心、肝、肾经。功可清热凉血，活血散瘀。
[0020] 茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw.) Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功可利水渗湿，健脾，化痰，宁心安神。
[0021]山慈燕，为兰科植物杜胃$兰 Cremastra appendiculata (D.Don) Makino、独蒜兰Pleione bulbocodioides (Franch.)Rolfe 或云南独蒜兰 Pleione yunnanensis Rolfe 的干燥假鳞茎。性味甘、微辛，寒。入肝、胃经。功可清热解毒，消痈散结。
[0022] 香附,为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功可行气解郁，调经止痛。
[0023]败酱草，为败酱草科植物黄花龙芽 Patrinia scabiosaefolia Fisch.ex Link.,白花败酱(苦斋)P.Villosa (Thunb.) Juss.，以根状茎和根、全草入药。性味辛、苦，微寒。入胃、大肠、肝经。功可清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。
[0024] 皂角刺，为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，温。归肝、胃经。功可消肿托毒，排脓，杀虫。
[0025] 丝瓜络,为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica (L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
[0026] 白ΪΕ，为伞形科植物 Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.) Benth.et Hook,f.或杭白]E Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.) Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的根。性味辛,温。入肺、胃经。功可祛风解表，止痛，消肿排脓，燥湿止带。[0027] 黄柏，为云香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄梁Phellodendron amurense Rupr.除去外皮的树皮。性味苦，寒。入肾、膀胱、大肠经。功可清热燥湿，泻火解毒，清虚热。
[0028] 穿山甲，为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。性味咸,微寒。归肝、胃经。功可通经下乳，消肿排脓，搜风通络。
[0029] 桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica (L.)Batsch,树干上流出的树脂。性味
苦、平。功可活血，益气，止渴。
[0030] 组方原理:卵巢囊肿是妇科常见的疾病，症状轻微，发病隐蔽，往往在妇科检查时发现。现代医学对卵巢囊肿的发病原因尚不明确。临床上常将卵巢囊肿多归于中医“癥瘕”、“肠覃”等范畴，多认为是邪气留滞，瘀血结聚而成，故现代多数医家对卵巢囊肿的发病机理，亦每持瘀血积结之说，治疗多从气滞血瘀或者肾虚血瘀入手。但发明人临床经验认为肠覃为实性肿物，当以瘀血结聚为主要病理基础；卵巢囊肿则为囊性肿物，内含液体，当属中医所称之“痰”，系津液留聚不散所化生。尤其是中度卵巢囊肿，体积较大，其形成原因多为痰积阻滞，络中气血不行，亦可引致血瘀，而“血积既久，亦能化为痰水”(《血证论》卷五)。如此，因痰致瘀，积瘀化痰，痰瘀互结，胶著为患，遂形成囊肿。《丹溪心法》云:“痰夹瘀血，遂成窠囊”。因此，卵巢囊肿当属于中医所说之“窠囊”病，其主要病理基础乃为痰积夹瘀。痰、瘀既是病理产物，又是致病因素；既为病之标，亦是病之本，其中尤以痰积为主要病理因素。故其治疗，应活血、祛痰、散结、通络并进，方可促进卵巢囊肿的吸收。本发明处方中白芍养血调经，当归补血活血，牡丹皮活血散瘀，桃树胶活血益气，败酱草活血行瘀，以上诸药从血分入手；薏苡仁、茯苓健脾利水渗湿，陈皮健脾燥湿化痰，泽泻、黄柏清湿热，枳实破气化痰散痞，白芷、天文草燥湿消肿，以上诸药从化湿入手；山慈菇、猫爪草消痈散结，皂角刺消肿托毒，以达散结之功；配合香附行气解郁，丝瓜络通络活血，穿山甲消肿通络。
[0031] 由于卵巢囊肿需要用药周期长，所以采用胶囊剂剂型，便于服用。
[0032] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点:
[0033] 1、血分药以养血活血为主，配合散结药物，即达到了活、化的目的，又避免了破血逐瘀药的峻烈；
[0034] 2、健脾辅以渗湿、燥湿、化痰、清湿热，去除湿停痰积这一病理基础；
[0035] 3、通络药物的应用，有助于缓解阻滞经络而产生的气血不行；
[0036] 4、胶囊剂型，服用方便，依从性好，便于疗程的巩固。
具体实施方式
[0037] 以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
[0038] 实施例1，原料药重量配比:白芍10份、天文草6份、当归3份、猫爪草6份、枳实3份、薏该仁6份、陈皮6份、泽湾6份、牡丹皮6份、获茶9份、山慈燕3份、香附15份、败酱草15份、皂角刺6份、丝瓜络5份、白芷6份、黄柏6份、穿山甲3份，桃树胶10份。
[0039] 实施例2，原料药重 量配比:白芍20份、天文草10份、当归6份、猫爪草10份、枳实6份、薏苡仁10份、陈皮10份、泽泻10份、牡丹皮10份、茯苓12份、山慈菇6份、香附20份、败酱草20份、皂角刺12份、丝瓜络6份、白芷10份、黄柏10份、穿山甲6份、桃树胶20份。[0040] 实施例3，原料药重量配比:白芍30份、天文草12份、当归10份、猫爪草12份、枳实10份、薏苡仁12份、陈皮12份、泽泻12份、牡丹皮12份、茯苓15份、山慈菇10份、香附30份、败酱草30份、皂角刺15份、丝瓜络9份、白芷12份、黄柏12份、穿山甲9份，桃树胶25份。
[0041] 本发明中药可按下列方法制备而成:
[0042] (1)将陈皮、天文草、香附、败酱草、枳实粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
[0043] (2)将桃树胶粉碎过150目筛，成细粉备用；
[0044] (3)白芍、当归、猫爪草、薏苡仁、牡丹皮、泽泻、茯苓、山慈菇、皂角刺、丝瓜络、白芷、黄柏、穿山 甲混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3〜4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
[0045] (4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得桃树胶细粉混匀，过60目筛，装胶囊而成。
[0046] 可以设定每粒胶囊为0.5g。
[0047] 上述药物的有效组合，互相协调，活血、祛痰、散结、通络，有效达到治疗卵巢囊肿之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例2中的原料药重量配比。
[0048] I对象与方法。
[0049] 1.1 对象。
[0050] 1.1.1病例选择:2008年3月〜2011年6月诊断为卵巢囊肿78例，均为门诊病人，分为治疗组和对照组。治疗组48例，年龄19〜45 (34.32±2.71)岁；病程6个月至8年，平均(3.59 ± 1.02)年；单侧囊肿42例，双侧囊肿6例；囊肿直径32〜75 (50.92 ±3.98) mm。对照组30例，年龄21〜47 (34.8±3.09)岁，病程3个月至6年，平均(3.63± 1.05)年；单侧囊肿25例，双侧囊肿5例；囊肿直径3(T7 I mm，平均(51.06±4.26)mm。两组患者治疗前在年龄、病情、病程、囊肿直径上比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0051] 1.1.2诊断标准:参照《妇产科学》(第5版)，全部病例均根据病史、妇科检查、B超或CT及放射免疫AFP、Ca庐125检查明确诊断，并排除卵巢恶性肿瘤。
[0052] 1.2 方法。
[0053] 1.2.1治疗方法:治疗组以本发明实施例2中所得胶囊口服，6g/次，2次/d。对照组用大黄蛰虫丸，2次/d，6g/次，温水送服。2组治疗均在月经第7天开始治疗，经期停用。一月为I疗程，一疗程后复查I次，3疗程后统计疗效。服药期间不服其他药物。
[0054] 1.2.2疗效标准:参照《妇产科学》，痊愈:临床症状、体征消失，B超探查卵巢囊肿消失；显效:临床症状、体征基本好转，B超探查卵巢囊肿缩小1/2以上，或一侧囊肿消失；有效:临床症状、体征减轻，B超探查卵巢囊肿较治疗前缩小不足1/2 ;无效:临床症状、体征和B超检查无变化。
[0055] 1.2.3统计学分析SPSS 11.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
[0056] 2 结果。[0057] 2.1两组临床综合疗效比较:治疗组总有效率明显高于对照组(x2=4.77，Ρ〈0.05)，见下表。
[0058]
妞别I例数I治愈 I显效 I有效 I无效 I总有效f
-治疗组石—21 (43.75%) 15 (31.25%) 8~(16.67%) 4(8.33%) 91.67%
-对照组 130 \& (20.0%) |ll (36.67%) \5 (16.67%) |8 (26.67%) 丨73.33% ^
[0059] 2.2两组治疗前后B超卵巢囊肿直径变化情况:治疗组治疗前卵巢囊肿直径为(50.92±3.98) mm,治疗后减为(23.67±2.63) mm,治疗前后差异有统计学意义(t=2.692，P〈0.01)，对照组治疗前卵巢囊肿直径为(51.06±4.26) mm,治疗后减为(40.99±3.96) mm,治疗前后差异有统计学意义(t=2.041，P〈0.05)，治疗后治疗组较对照组的卵巢囊肿直径明显减小(t=l.992，Ρ〈0.05)。
[0060] 2.3两组患者不良反应发生率比较:治疗组出现不良反应共2例，发生率为
4.17%，其中胃部不适I例，腹泻I例；对照组出现不良反应共3例，发生率为10.00%，其中胃部不适2例，口干I例。两组间差异具有统计学意义(Ρ〈0.05)。
[0061] 3.结论。
[0062] 本研究结果显示，服用本发明的治疗组总有效率明显高于服用大黄蛰虫丸的对照组，且治疗后治疗组较对照组的卵巢囊肿直径明显减小，而不良反应的发生率显著低于服用大黄蛰虫丸的对照组，说明本发明在治疗卵巢囊肿方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。·
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20130925 Termination date: 20140704 |
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| EXPY | Termination of patent right or utility model |