CN104587417A

CN104587417A - 早期肝硬化患者健脾利湿制剂及制备方法

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Publication number: CN104587417A
Application number: CN201510084451.2A
Authority: CN
Inventors: 聂玮; 谢燕; 王燕
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-02-17
Filing date: 2015-02-17
Publication date: 2015-05-06

Abstract

本发明公开了一种早期肝硬化患者健脾利湿制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金10-15，知母8-16，茯苓12-18，五加皮5-10，鸡眼草7-15，当归16-20，败酱草11-17，刺玫花6-13，生地11-16，党参15-20，佛手9-13，麦芽（炒）4-9，红藤8-15。本发明标本兼治，不易复发，治疗费用低，能够减轻患者的经济负担，无副作用，无不良反应，能够显著减轻患者的痛苦。

Description

早期肝硬化患者健脾利湿制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种早期肝硬化患者健脾利湿制剂及其制备方法。

背景技术

早期肝硬化是指肝实质广泛破坏，弥漫性纤维增生，被分隔的肝细胞团呈不同程度的再生及假小叶形成。此时纤维间隔宽大疏松。早期肝硬化是各种慢性肝病由肝纤维化向肝硬化发展的早期阶段，因此，早期诊治，对患者预后及病程转归有重要意义。早期肝硬化病因诸多，我国以病毒性肝炎为主要原因。西方国家则以酒精性肝损害多见。此外，慢性胆汁瘀积、肝瘀血、化学药物中毒等因素亦可引起。早期肝硬化是慢性肝病发展的一个重要阶段。进一步发展可导致失代偿期肝硬化及肝癌，病人多死于多种并发症及肝功能衰竭，且死亡率极高。早期肝硬化发展至失代偿期肝硬化是一个极其复杂的过程，进行有效的防治，可以控制疾病发展，提高病人生存质量，降低死亡率。早期肝硬化可以从中医“胁痛”、“肝积”进行论治，该病发生常因情志郁结，饮酒过度，感染虫毒，饮食不节，黄疽等病失治误治，迁延日久，致使肝郁脾虚，肝血瘀滞而成，其病变在肝脾，逐渐累及于肾，使肝脾肾三脏功能失调，气血水瘀积腹内所致。《临证指南医案·胁痛》日：久病在络，气血皆窒”。指出其发生机制为：肝病日久，肝气郁结，木病及土，睥运不健，而脾为气机升降之枢纽，脾气虚弱，血运无力，血液因之滞留不行而致瘀。

早期肝硬化的治疗方法：1.饮食治疗。应给予高蛋白、高热量、高维生素的混合性饮食。每天蛋白1g/kg体重，及新鲜蔬菜水果等。一般主张食物热量供给的来源，按蛋白质20%、脂肪及碳水化合物各40%分配。2.病因治疗。根据早期肝硬化的特殊病因给予治疗。血吸虫病患者在疾病的早期采用吡喹酮进行较为彻底的杀虫治疗，可使肝功能改善，脾脏缩小。动物实验证实经吡喹酮早期治疗能逆转或中止血吸虫感染所致的肝纤维化。酒精性肝病及药物性肝病，应中止饮酒及停用中毒药物。3.一般药物治疗。根据病情的需要主要补充多种维生素。另外,护肝药物如肌苷为细胞激活剂，在体内提高ATP的水平，转变为多种核苷酸，参与能量代谢和蛋白质合成。用中药可达到活血化瘀、理气功效，如丹参、黄芪等。早期肝硬化患者，盲目过多地用药反而会增加肝脏对药物代谢的负荷，同时未知的或已知的药物副作用均可加重对机体的损害，故对早期肝硬化患者不宜过多长期盲目用药。

申请公布号 CN 104306619 A（申请号 201410630659.5）的中国专利文献公开了一种用于治疗肝硬化的中药，它是由以下重量配比的原料药材制备而成：大腹皮5份、茵陈12份、汉中防己9份、青叶胆11份、鸡骨草20份、白花蛇舌草40份。申请公布号 CN 104127557 A（申请号 201410407442.8）的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，它是由以下重量份数的中药原料制备而成：它是由以下重量份数的中药原料制备而成：黄芪8-15份，茯苓10-25份，白芍6-12份，龟甲3-8份，甘草6-12份，五味子1.5-3份，水蛭4-8重量份。申请公布号 CN 103768496 A（申请号 201210399228.3）的中国专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药方剂，它的配方为茵陈、栀子、大黄、犀牛角粉、郁金、川楝子、

丹参、莪术、女贞子、青皮、生山楂、明矾、车前子、茯苓皮、甘草。

在治疗肝硬化方面，目前西医尚无良好的疗法，多采用输白蛋白、打利尿针等保肝药物治疗，虽能暂时解除病人痛苦，但治标不治本，容易反复，而且价格也昂贵，使得多数病人负担不起，过分强裂的利尿也往往造成有效血容量不足，导致肾功能衰竭和电解质紊乱，并且容易诱发肝昏迷。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种早期肝硬化患者健脾利湿制剂及其制备方法。本发明标本兼治，不易复发，治疗费用低，能够减轻患者的经济负担，无副作用，无不良反应，能够显著减轻患者的痛苦。

本发明的技术方案是：

早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金10-15，知母8-16，茯苓12-18，五加皮5-10，鸡眼草7-15，当归16-20，败酱草11-17，刺玫花6-13，生地11-16，党参15-20，佛手9-13，麦芽（炒）4-9，红藤8-15。

早期肝硬化患者健脾利湿制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金11-13，知母10-14，茯苓14-16，五加皮6-8，鸡眼草9-12，当归17-19，败酱草12-15，刺玫花8-11，生地13-15，党参16-18，佛手10-12，麦芽（炒）5-8，红藤9-13。

早期肝硬化患者健脾利湿制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金12，知母12，茯苓15，五加皮7，鸡眼草11，当归18，败酱草13，刺玫花9，生地14，党参17，佛手11，麦芽（炒）7，红藤11。

本发明还提供了将前述早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的胶囊剂、稠膏剂、丸剂和散剂的制备方法。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3（优选醋的用量为佛手重量的1/4），闷润1.2-2.5小时后（优选闷润2.2小时后），置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5小时（优选蒸4.2小时），取出，置于45-60℃的恒温干燥箱中干燥（优选置于55℃的恒温干燥箱中干燥），干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过120-150目筛（优选过140目筛）；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过120-150目筛（优选过140目筛）；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原料药总重量的4.3-5.7倍（优选加水量均为加入的11味原料药总重量的4.7倍），煎煮时间均为1.3-2.2小时（优选煎煮时间均为1.6小时），合并煎液，滤过；

（4）将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.28-1.33（55℃）的稠膏（优选将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.30（55℃）的稠膏），在60-75℃的温度下干燥6-10小时（优选在70℃的温度下干燥8小时），粉碎成细粉，过120-150目筛（优选过140目筛）；

（5）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（4）所得混匀，装入胶囊，每粒胶囊装有0.4g药粉，即得。

所述稠膏剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3（优选醋的用量为佛手重量的1/4），闷润1.2-2.5小时后（优选闷润2.2小时后），置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5小时（优选蒸4.2小时），取出，置于45-60℃的恒温干燥箱中干燥（优选置于55℃的恒温干燥箱中干燥），干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过110-130目筛（优选过120目筛）；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过110-130目筛（优选过120目筛）；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原料药总重量的3.8-4.5倍（优选加水量均为加入的11味原料药总重量的4.3倍），煎煮时间均为1.2-1.8小时（优选煎煮时间均为1.4小时），合并煎液，滤过；

（4）将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.12-1.17（55℃）的清膏（优选将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.16（55℃）的清膏）；

（5）在步骤（4）所得清膏中加入炼蜜，炼蜜的重量为清膏重量的1.7-2.5倍（优选炼蜜的重量为清膏重量的1.9倍），再将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入，用小火煎熬，不断搅拌，撇去浮沫，当蜜膏的相对密度达到1.38时，即可停火，待凉后，装无菌瓶中即得。

所述丸剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3（优选醋的用量为佛手重量的1/4），闷润1.2-2.5小时后（优选闷润2.2小时后），置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5小时（优选蒸4.2小时），取出，置于45-60℃的恒温干燥箱中干燥（优选置于55℃的恒温干燥箱中干燥），干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过120-140目筛（优选过130目筛）；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过120-140目筛（优选过130目筛）；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药分别研成细粉，过120-140目筛（优选过130目筛）；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得混合均匀，以醋泛丸，制成每丸重0.1g的丸粒，将所得丸粒在60℃的温度下干燥12小时，取出至凉透，即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3（优选醋的用量为佛手重量的1/4），闷润1.2-2.5小时后（优选闷润2.2小时后），置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5小时（优选蒸4.2小时），取出，置于45-60℃的恒温干燥箱中干燥（优选置于55℃的恒温干燥箱中干燥），干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过140-170目筛（优选过160目筛）；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过140-170目筛（优选过160目筛）；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药分别研成细粉，过140-170目筛（优选过160目筛）；

（4）将步骤（1）、步骤（2）和步骤（3）所得混合均匀，按每包5g分包，无菌封装即得。

本发明提供的早期肝硬化患者健脾利湿制剂组方科学，所得产品服用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、标本兼治，不易复发；

2、治疗费用低，能够减轻患者的经济负担；

3、无副作用，无不良反应，能够显著减轻患者的痛苦；

4、制备方法简单；

5、具有滋补肝肾、健脾利湿、利水渗湿、活血行瘀、疏肝理气、清热除湿等功效，对于治疗早期肝硬化疗效显著。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为120g）：郁金10份，知母8份，茯苓12份，五加皮5份，鸡眼草7份，当归16份，败酱草11份，刺玫花6份，生地11份，党参15份，佛手9份，麦芽（炒）4份，红藤8份。

上述早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5，闷润1.2小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸3小时，取出，置于45℃的恒温干燥箱中干燥，干燥8小时后取出，研成细粉，过140目筛；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过140目筛；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药分别研成细粉，过140目筛；

本发明所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的使用方法：每日两次，每次5g，开水冲服。

实施例2早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为120g）：郁金15份，知母16份，茯苓18份，五加皮10份，鸡眼草15份，当归20份，败酱草17份，刺玫花13份，生地16份，党参20份，佛手13份，麦芽（炒）9份，红藤15份。

上述早期肝硬化患者健脾利湿制剂胶囊剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/4，闷润2.2小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸4.2小时，取出，置于55℃的恒温干燥箱中干燥，干燥12小时后取出，研成细粉，过140目筛；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原料药总重量的4.7倍，煎煮时间均为1.6小时，合并煎液，滤过；

（4）将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.30（55℃）的稠膏，在70℃的温度下干燥8小时，粉碎成细粉，过140目筛；

典型病例一：孟XX，女，55岁。主诉：口干、恶心、厌油，肝区疼痛1年余。现病史：在单位体检时患者得知自己得了乙肝，后经多方诊断和治疗，治疗效果欠佳，1年前，患者出现口干、恶心、厌油，肝区疼痛，前来就诊。化验：乙肝五项135阳性，转氨酶偏高。B超检验表明肝脏密度提升，提醒早期肝硬化。诊断为早期肝硬化。使用本实施例所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂胶囊剂，口服，每日三次，每次2粒，温水送服。服用20天后，病状减轻。继续服用两个月，症状全部消失，复查乙肝五项全部阴性，肝功能正常。

实施例3早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为120g）：郁金11份，知母10份，茯苓14份，五加皮6份，鸡眼草9份，当归17份，败酱草12份，刺玫花8份，生地13份，党参16份，佛手10份，麦芽（炒）5份，红藤9份。

上述早期肝硬化患者健脾利湿制剂稠膏剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/4，闷润2.2小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸4.2小时，取出，置于55℃的恒温干燥箱中干燥，干燥12小时后取出，研成细粉，过120目筛；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过120目筛；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药加水煎煮两次，加水量均为加入的11味原料药总重量的4.3倍，煎煮时间均为1.4小时，合并煎液，滤过；

（4）将步骤（3）所得滤液浓缩至相对密度为1.16（55℃）的清膏；

（5）在步骤（4）所得清膏中加入炼蜜，炼蜜的重量为清膏重量的1.9倍，再将步骤（1）和步骤（2）所得细粉加入，用小火煎熬，不断搅拌，撇去浮沫，当蜜膏的相对密度达到1.38时，即可停火，待凉后，装无菌瓶中即得。

典型病例二：杨XX，男，60岁。主诉：乏力、食欲不振，伴有腹胀3年，加重2年。3年前患者出现乏力、食欲不振，伴有腹胀，经医院检查，诊断为肝炎。在医院治疗后，肝功能恢复正常。2年前上述症状加重，前来就诊。B超示：肝肿大，肝回声显示增强、增粗。诊断为早期肝硬化。使用本实施例所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂稠膏剂，每日三次，每次10g，开水冲服。服用1个月，食欲好转，乏力、腹胀减轻。继续服用两个月，上述症状全部消失，复查肝功能正常，随访无复发。

实施例4早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为120g）：郁金13份，知母14份，茯苓16份，五加皮8份，鸡眼草12份，当归19份，败酱草15份，刺玫花11份，生地15份，党参18份，佛手12份，麦芽（炒）8份，红藤13份。

上述早期肝硬化患者健脾利湿制剂丸剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/4，闷润2.2小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸4.2小时，取出，置于55℃的恒温干燥箱中干燥，干燥12小时后取出，研成细粉，过130目筛；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过130目筛；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药分别研成细粉，过130目筛；

典型病例三：张XX，男，37岁。主诉：食欲不振、腹部胀痛、乏力2年余。患者在高考体检时发现自己患有乙肝，后经多方治疗，效果一直不好，2年前出现食欲不振、腹部胀痛、乏力症状，前来就诊。检查：乙肝五项检查结果1、5两项阳性，转氨酶异常。B超检查显示肝脏密度增高，提示早期肝硬化。诊断为早期肝硬化。使用本实施例所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂丸剂，口服，每日三次，每次14丸，温水送服。服用1个半月，症状明显减轻，食欲好转。继续服用两个月，诸症悉消，复查乙肝五项全部阴性，肝功能正常。

实施例5早期肝硬化患者健脾利湿制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成（每份为120g）：郁金12份，知母12份，茯苓15份，五加皮7份，鸡眼草11份，当归18份，败酱草13份，刺玫花9份，生地14份，党参17份，佛手11份，麦芽（炒）7份，红藤11份。

上述早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/4，闷润2.2小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸4.2小时，取出，置于55℃的恒温干燥箱中干燥，干燥12小时后取出，研成细粉，过160目筛；

（2）取净麦芽置锅内，小火不断翻炒至棕黄色，取出，放凉，研成细粉，过160目筛；

（3）将除佛手和麦芽之外的其余11味原料药分别研成细粉，过160目筛；

本发明所用主要中药原料的药理如下：

郁金：基原：为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。化学成份：郁金块根含挥发油6.1％，其中莰烯0.8％，樟脑2.5％，倍半萜烯65.5％，主为姜黄烯，倍半萜烯醇22％等。还含姜黄素0.3％、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芳基姜黄酮。另含淀粉30～40％，脂肪油3％，橡胶，黄色染料，葛缕酮及水芹烯。其有效成分是对-甲苯基-甲基羟甲基姜黄素。药性：辛、苦，寒。归心、肝、胆经。功用主治：活血止痛、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆。主胸腹胁肋诸痛、妇女痛经、经闭、症瘕结块、热病神昏、癫狂、惊痫、吐血、衄血、血淋、砂淋、黄疸。

知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约6％，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙A-Ⅰ，A-Ⅱ，A-Ⅲ、A-Ⅳ、B-Ⅰ和B-Ⅱ，其中知母皂甙A-Ⅲ是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-Ⅰ是萨尔萨皂甙元β-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约0.5％，此外还有吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元。以前从知母根茎中分出的皂甙曾称为知母宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-Ⅲ、A-Ⅳ、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5％。地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7％。花含皂甙，水解后得熔点为246～248℃的甙元C₂₇H₄₂O₄。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。

茯苓：基原：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。药性：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功用主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

五加皮：基原：为五加科植物细柱五加的干燥根皮。药性：辛、苦，温。归肝、肾经。功用主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨。用于风湿痹痛，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。

鸡眼草：基原：为豆科植物鸡眼草和竖毛鸡的全草。药性：甘；辛；微苦；性平。归肝、脾、肺、肾经。功用主治：清热解毒，健脾利湿，活血止血。主感冒发热，暑湿吐泻，黄疸，痈疖疮，痢疾，疳疾，血淋，咯血，衄血，跌打损伤，赤白带下。

当归：基原：为伞形科植物当归的干燥根。药性：甘、辛，温。归肝、心、脾经。功用主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡。

败酱草：基原：本品为败酱草科植物黄花龙芽，白花败酱（苦斋），以根状茎和根、全草入药。药性：辛、苦，凉。归胃、大肠、肝经。功用主治：清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

刺玫花：基原：为蔷薇科植物山刺玫的花。药性：酸；甘；平。归肝、脾经。功用主治：理气和胃，止咳。主月经不调，痛经，崩漏，吐血，肋间神经痛，肺痨咳嗽。

生地：基原：为玄参科植物地黄的块根。药性：甘，寒。归心、肝、肾经。功用主治：具有清热凉血功效。用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。

党参：基原：为桔梗科植物党参、素花党参、或川党参等的干燥根。党参含甾醇类有：α-菠菜甾醇、豆甾醇、α-菠菜甾醇-β-D-葡萄糖甙、豆甾醇-β-D-葡萄糖甙、α-菠菜甾酮、豆甾酮等。糖和甙类有：菊糖、果糖、四种含果糖的杂多糖。丁香甙、β-D-吡喃葡萄糖己醇甙、α-D-呋喃果糖乙醇甙。生物碱及含氮成分有：胆碱、正丁基脲基甲酸酯、党参酸、5-羟基-2-羟甲基吡啶、烟碱。挥发性成分有：己酸、庚酸、辛酸、壬酸、十二酸、壬二酸、十四酸、十五酸、十六酸、十八酸、十八碳二烯酸、2，4-壬二烯酸、正十五烷、α-姜黄烯、正十七烷、正十八烷、正十九烷、正廿一烷、正廿二烷、十四酸甲酯、十五酸甲酯、十六酸甲酯、硬脂酸甲酯、十八碳二烯酸甲酯、蒎烯、十六酸乙酯、辛酸甲酯。尚含三萜类及其他成分：蒲公英萜醇、乙酰蒲公英萜醇、木栓酮；苍术内酯Ⅱ、Ⅲ；丁香醛、香荚兰酸、2-呋喃羟酸酯、党参内酯、5-羟甲基糠醛、5-甲氧基糠醛。此外，亦含铁、锌、铜、锰等14种无机元素及天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸等17种氨基酸药性：甘，平。归脾、肺经。功用主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

佛手：基原：本品为芸香科柑橘属植物佛手的干燥果实。药性：辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。功用主治：疏肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

麦芽（炒）：别名大麦糵、麦糵、大麦毛、大麦芽，为禾本科植物大麦的发芽颖果。药性：甘；平。归脾、胃经。功用主治：消食化积；回乳。主食积不消，腹满泄泻，恶心呕吐，食欲不振，乳汁郁积，乳房胀痛。

红藤：基原：为木通科植物大血藤的茎。药性：苦，平，无毒。归肝、大肠经。功用主治：解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫。主肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛。

试验例1 本发明所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂（实施例5）的临床应用：2007年5月-2010年8月，在4所医院筛选270例早期肝硬化患者，其中男性145例，女性125例，年龄最大的68岁，年龄最小的25岁，平均年龄40岁。随机分为两组，实验组和对照组（每组135人）。实验组男性72例，女性63例，年龄最大的68岁，年龄最小的25岁，平均年龄40岁。对照组男性73例，女性62例，年龄最大的68岁，年龄最小的25岁，平均年龄40岁。两组患者在性别、年龄、病情等方面的情况无统计学差异（P＞0.05），具有较好的可比性。

治疗方法：实验组使用本发明所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂，使用方法：每日两次，每次5g，开水冲服，30天为一个疗程，治疗三个疗程。对照组使用护肝片、复方木鸡颗粒、强肝片和络舒肝片等治疗早期肝硬化的药品，30天为一个疗程，治疗三个疗程。

疗效情况判断标准：治愈：临床症状消失或基本消失，肝脾明显回缩变软或稳定不变，肝功能恢复正常，体力明显恢复，且停药后半年内均未复发；显效：主要临床症状消失，体力明显恢复，肝脾稳定不变，肝功能亦得到明显改善；好转：临床症状减轻，肝功能得到改善；无效：患者的症状、体征、肝功能均无明显改善，甚至发生进一步恶化。总有效包括治愈和显效。

表1：本发明所得早期肝硬化患者健脾利湿制剂效果验证

疗效分析：两组病例治疗三个疗程后，实验组治愈57例，显效76例，好转1例，无效1例，总有效率98.52%；对照组治愈27例，显效68例，好转27例，无效13例，总有效率70.37%。实验组的临床疗效明显优于对照组，差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。

本发明经过科学配伍，选择郁金、知母、茯苓、五加皮和鸡眼草等天然中草药为主要原料，制成早期肝硬化患者健脾利湿制剂。方中郁金活血止痛、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆。知母滋阴降火，润燥滑肠。茯苓利水渗湿，健脾宁心。五加皮祛风湿，补肝肾，强筋骨。鸡眼草清热解毒，健脾利湿，活血止血。当归补血活血，调经止痛，润肠通便。败酱草清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。刺玫花理气和胃，止咳。生地具有清热凉血功效。党参补中益气，健脾益肺。佛手疏肝理气，和胃止痛。麦芽消食化积；回乳。红藤解毒消痈，活血止痛，祛风除湿，杀虫。诸药合用，具有滋补肝肾、健脾利湿、利水渗湿、活血行瘀、疏肝理气、清热除湿等功效，对于治疗早期肝硬化疗效显著。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金10-15，知母8-16，茯苓12-18，五加皮5-10，鸡眼草7-15，当归16-20，败酱草11-17，刺玫花6-13，生地11-16，党参15-20，佛手9-13，麦芽（炒）4-9，红藤8-15。

2.如权利要求1所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金11-13，知母10-14，茯苓14-16，五加皮6-8，鸡眼草9-12，当归17-19，败酱草12-15，刺玫花8-11，生地13-15，党参16-18，佛手10-12，麦芽（炒）5-8，红藤9-13。

3.如权利要求1所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：郁金12，知母12，茯苓15，五加皮7，鸡眼草11，当归18，败酱草13，刺玫花9，生地14，党参17，佛手11，麦芽（炒）7，红藤11。

4.如权利要求1～3任一所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，将该早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的胶囊剂，所述胶囊剂的制备方法是：

5.如权利要求1～3任一所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，将该早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的稠膏剂，所述稠膏剂的制备方法是：

6.如权利要求1～3任一所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，将该早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是：

7.如权利要求1～3任一所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂，其特征在于，将该早期肝硬化患者健脾利湿制剂制成药学上可接受的散剂，所述散剂的制备方法是：

（1）取佛手洗净，用醋拌匀，醋的用量为佛手重量的1/5-1/3，闷润1.2-2.5小时后，置蒸制容器内，用武火加热，蒸3-5小时，取出，置于45-60℃的恒温干燥箱中干燥（优选置于55℃的恒温干燥箱中干燥），干燥8-14小时后取出（优选干燥12小时后取出），研成细粉，过140-170目筛（优选过160目筛）；

8.如权利要求7所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中醋的用量为佛手重量的1/4。

9.如权利要求7所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中闷润2.2小时后。

10.如权利要求7所述的早期肝硬化患者健脾利湿制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中蒸4.2小时。