CN101933821A - 一种微导管 - Google Patents

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Abstract

一种导管，其管壁由内到外依次包括光滑层、加强层和外套层。其中光滑层和外套层均由高分子材料复合而成，而加强层为支撑层，分别与光滑层和外套层相连，从而将导管各层连接在一起。并且，导管沿着由近到远的方向依次包括近端部分和延伸部分。此外，加强层在近端部分呈现编织结构，而在延伸部分呈现螺旋结构。其优点在于，这样的结构能够在减小导管尺寸的同时，提高导管的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性和抗折性，从而使导管适于穿越颅内远端血管。

Description

一种微导管
技术领域
本发明涉及一种导管，更具体而言，是涉及一种通过神经介入方法治疗血管内病变的医用微导管。
背景技术
介入治疗是指采用电视监视器高科技设备，通过在人体某一部位开一个小洞，然后用一根微导管深入病人体内血管，进行修补、扩充、疏通工作的微创腔内手术治疗，其作为多种类型血管疾病的有效治疗方法已取得举世瞩目的成绩。
其中，作为微导管主体的管身，其性能要求非常高，需要具有足够的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性、抗折性等，以确保在手术中微导管能够沿着患者的血管而弯曲，并且及时准确地对医生的推拉、扭转等操作做出响应。此外，为了能够将药物、导丝或栓塞物质如支架、弹簧圈等沿着导管送至患处，管身还需具有贯穿整个管体的中空腔。因此，微导管的管身都具有十分特殊复杂的结构。
然而，传统的介入治疗中所使用的微导管一般仅适用于特定的血管部位，例如冠状动脉，而不能适用于其它的血管部位，例如颅内远端血管。即使依照比例将微导管的尺寸减小到小于颅内远端血管的尺寸，缩小后的微导管仍然不能适用于颅内远端血管。这也是很容易理解的，因为这些传统的微导管在设计时就是针对冠状动脉等血管的，它们的尺寸和弯曲半径都远大于颅内远端血管。对于颅内远端血管而言，由于它们更加复杂弯曲，因而对管体的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性和抗折性等有更高的要求。因此，如要用于颅内远端血管，需要对传统微导管的结构做出重大改变。
此外，已经有几种颅内神经介入用微导管被公布出来。这些导管的结构完全不同于传统的微导管，是全新的设计，但是它们的远端外径只能减小到0.8mm左右，其性能不能完全满足神经介入的需要。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种具有改进的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性和抗折性，能够适用于大脑远端血管的导管。与现有的几种导管不同，本发明中的导管并未采用完全不同于传统微导管管体的新结构，而是在传统的适用于冠状动脉等的微导管管体基础上，在多个方面做了结构上的改进，使其不仅能够在尺寸上减小，还具有显著提高的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性和抗折性，从而能够安全顺利地穿越颅内远端血管。
根据本发明的一个方面，提出了一种导管，其管壁由内到外依次包括光滑层、加强层和外套层，其中光滑层和外套层均由高分子材料复合而成，而加强层为支撑层，分别与光滑层和外套层相连，从而将导管各层连接在一起。此外，导管沿着由近到远的方向依次包括近端部分和延伸部分，其中所述加强层在近端部分呈现编织结构，而在延伸部分呈现螺旋结构。通过这一设计，使得导管的柔顺性、抗扭性、跟踪性、支撑性和抗折性都显著提高，并且在近端推送性和远端柔顺性之间达到了平衡。优选地，导管为单腔导管。
进一步地，导管加强层在近端的编织结构呈现菱形网状结构，并且优选地，沿着由近到远的方向，菱形编织结构的每英寸节点数(PPI)递增，尤其是从50PPI连续递增到180PPI。通过这一设计，使导管具有更好的支撑性、柔顺性和力的均匀传递性能。
进一步地，导管加强层在延伸部分的螺旋结构的螺旋缠绕丝与轴向方向的夹角α的范围在45-90°之间。优选地，夹角α从50°变化到85°。
更进一步地，沿着由近到远的方向，螺旋结构的节距不断递减，优选地从0.5mm连续递减至0.1mm。通过这一设计，使导管具有很好的支撑性、柔顺性和力的均匀传递性能。
更进一步地，延伸部分包括过渡部分和远端部分，其中远端部分的外径由近到远从1.2mm连续递减至0.5mm。
根据本发明的另一个方面，提出了一种神经介入用微导管，其包括顺次连接的连接件、扩散应力管和管体，还包括位于管体的远端部分的呈现螺旋状的显影部件。并且，连接件、扩散应力管、管体均包括管状内腔，并且扩散应力管的近端插入连接件的内腔中，管体的近端插入扩散应力管的内腔中。其中，微导管的管体包括前述导管。
附图说明
下面将通过仅为举例的方式，参照附图对本发明的实施例进行描述，其中：
图1是显示了本发明优选实施方式的微导管的整体结构示意图；
图2是显示了本发明优选实施方式的微导管的加强层的结构示意图；
图3是图2中所示加强层的局部放大视图，显示了微导管加强层节点数和节距的变化情况；
图4A显示了图2中所示加强层在近端部分的菱形结构；
图4B显示了图2中所示加强层在延伸部分的螺旋缠绕结构；
图5A-5C是本发明优选实施方式的微导管的横截面视图，其中5A和5B分别显示了在近端部分的层状管体的两种结构方案，5C显示了在延伸部分的层状管体的结构方案；
图6A-6C是本发明优选实施方式的微导管外套层沿着轴线的剖面图，分别显示了可选的外套层结构方案；
图7是显示了本发明优选实施方式的微导管的外套层硬度变化的示意图。
具体实施方式
图1是显示了根据本发明优选实施方式的微导管的整体结构示意图。如图1所示，微导管10主要包括由近到远顺次连接的连接件14、扩散应力管13和管体12。其中，为了更加方便地进行描述，在本专利全文中，手术时靠近操作人员的方向被称为“近”，远离操作人员的方向被称为“远”。
其中，连接件14和扩散应力管13均采用公知的结构，具有中空管状内腔，其内腔内径分别与扩散应力管13和管体12近端的外径大致相同。扩散应力管13的近端从连接件14内腔的远端插入，二者通过胶水粘接在一起。管体12的近端也从扩散应力管13内腔的远端插入，并且穿过整个扩散应力管13而进入连接件14的内腔中，其与扩散应力管13之间也通过胶水粘接在一起。管体12也具有中空管状内腔，但是并不用于连接，而是用于输送药物、导丝或栓塞物质如支架、弹簧圈等。
整个管体12的外径由近到远以一定变径梯度逐渐变小(如图1和图6A-6C所示)，这样使管体12具有很好的穿越性能。其中，远端部分16的外径由近到远从1.2mm连续递减至0.5mm，已经足以进入人的大脑远端血管中。与此形成对比的是，冠状动脉微导管的外径一般在1.5mm左右，远大于根据本发明的微导管。而其它现有的结构与传统微导管完全不同的神经接入微导管的远端最小外径仅能达到0.8mm。
管体12由近到远依次可分为近端部分11、过渡部分15和远端部分16，其中近端部分11的长为125cm，过渡部分15的长为25cm，远端部分16的长为5cm。
下面将参照图5A-5C来对管体12的内部结构做出详细描述。如图5A-5C所示，本实施方式中的管体12是呈现多层结构的单腔管体，其沿径向方向由内到外依次包括光滑层23、加强层24和外套层25。其中光滑层23和外套层25均采用现有技术。
光滑层23可为单层结构(如图5B、5C所示)或多层结构(如图5A所示)。光滑层23的单层结构或多层结构的最内层18是由聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene)或高密度聚乙烯(High-density polyethylene)等低摩擦系数的高分子材料制成的光滑管，以便于导丝等通过，多层结构的其它层均为光滑层23的支撑层19，其材料可为聚酰亚胺(Polyimide)等公知材料。
外套层25连续覆盖在加强层24的每一个区域上。外套层的材料一般可为PU、PEBAX、PE、NYLON、PA等聚酰胺、聚氨脂或聚醚等热塑性高分子材料中的一种或几种。为了提高管体12的推送性能，可以将外套层25高分子材料按照渐变的硬度梯度挤出或粘结。如图7所示，其中近端部分11的外套层25(或其最外层)的硬度从近到远由80D逐渐变为60D，过渡部分15的外套层25硬度从近到远由55D逐渐变为35D，远端部分16的外套层25硬度从近到远由30D逐渐变为25D。
和光滑层23一样，外套层25也可为单层结构(如图5A所示)或多层结构(如图5B、5C和图6B、6C所示)。当是多层结构时，外套层25包括最内层材料22和最外层材料21，也可在两层之间再包括若干中间层26(如图6C所示)，其中的最内层材料22一般覆盖加强层24的整个区域，其硬度较其它各层较小，从而使得远端部分具有较好的柔顺性。中间层26的材料一般比最内层材料22的材料硬，从而在管体12的推送过程中使得力可以均匀传递，其壁厚由近到远逐渐减小。此外，中间层26也不需要覆盖在全部最内层材料22之上，而是覆盖在靠近近端的一部分上即可。最外层材料21的硬度一般比其它各层都高，从而使管体12具有了良好的支撑性，从而在推送导管的过程中避免出现弯折或打结的现象。当不具有中间层的情况下(如图6B所示)，最外层材料21可直接覆盖在最内层材料22上，当具有中间层时(如图6C所示)，其覆盖在中间层26上。此外，最外层材料21一般也只覆盖在最内层材料22或中间层26的近端部分上。
加强层24位于光滑层23和外套层25之间，它的设计对管体12的各方面性能都起了重要的作用。为了获得良好的推送性能从而适用于迂曲复杂的脑血管回路，管体12的近端部分11、过渡部分15和远端部分16的性能要求有所不同，其中对近端部分11要求具有更好的支撑性，对过渡部分15要求具有更好的力均匀传递性，对远端部分15要求具有更好地柔顺性。
为了满足上述要求，在本实施方式中，加强层24在近端部分11处采用编织结构，而在过渡部分15和远端部分16处采用螺旋结构。
具体而言，近端部分11的加强层24由几十根金属丝(例如医用不锈钢丝或镍钛合金丝)通过传统的编织方法形成菱形结构(如图2、3和4A所示)，从而使管体12的近端部分11不仅具有很好的支撑性，还具有很好的抗扭性能。为了进一步提高加强层24的性能，还可采用渐变的加强层编织节点数(如图3所示)，以提高管体12的支撑性、柔顺性和沿轴向方向由近到远的力均匀传递性。如在本例中，近端部分11的加强层24的编织节距就由最近端的50PPI逐渐变化为180PPI。
而在过渡部分15和远端部分16处，加强层24由一根金属丝螺旋缠绕而成(如图2和图3所示)，从而有效确保了过渡部分15和远端部分16的柔顺性。其中，这部分管体12的抗折性和抗压性与过渡部分15和远端部分16的螺旋缠绕丝20与轴向方向的夹角α密切相关，例如在本例中，α为45°，但也可以是45-90°之内的任意角度，当然也可以是变化的角度，例如从50°逐渐变化为85°。此外，为了提高管体12的支撑性、柔顺性和沿轴向方向由近到远的力均匀传递性，螺旋缠绕丝也可采用渐变的节距，例如在本例中由过渡部分15最近端的0.5mm逐渐减小到远端部分16最远端的0.1mm。
应当明白的是，本发明并不仅局限于实施方式中的内容。本领域的技术人员能够根据本发明的精神很容易地想到各种修改方案，这些修改方案也应当被包括在本发明的保护范围中。

Claims (16)

1.一种导管，其管壁由内到外依次包括光滑层(23)、加强层(24)和外套层(25)，所述光滑层(23)和外套层(25)均由高分子材料复合而成，所述加强层(24)为支撑层，其分别与所述光滑层(23)和外套层(25)相连，从而将导管各层连接在一起，
此外，所述导管沿着由近到远的方向依次包括近端部分(11)和延伸部分(15、16)
其特征在于，所述加强层(24)在近端部分(11)呈现编织结构，而在延伸部分(15、16)呈现螺旋结构。
2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述编织结构呈现菱形。
3.如权利要求2所述的导管，其特征在于，沿着由近到远的方向，所述菱形编织结构的节点数不断递增。
4.如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述节点数的变化范围在50-180PPI之间。
5.如权利要求4所述的导管，其特征在于，所述节点数从50PPI连续递增至180PPI。
6.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述螺旋结构的螺旋缠绕丝(20)与轴向方向的夹角α的范围在45-90°之间。
7.如权利要求6所述的导管，其特征在于，所述夹角α从50°逐渐变化到85°。
8.如权利要求6所述的导管，其特征在于，沿着由近到远的方向，所述螺旋结构的节距不断递减。
9.如权利要求8所述的导管，其特征在于，所述螺旋结构节距的变化范围在0.1-0.5mm之间。
10.如权利要求9所述的导管，其特征在于，所述螺旋结构节距从0.5mm连续递减至0.1mm。
11.如权利要求1-10中任一项所述的导管，其特征在于，所述外套层(25)的硬度沿着由近到远的方向不断递减。
12.如权利要求1-10中任一项所述的导管，其特征在于，所述导管的外径沿着由近到远的方向不断递减。
13.如权利要求12所述的导管，其特征在于，所述延伸部分(15、16)包括过渡部分(15)和远端部分(16)，所述远端部分(16)的外径变化范围在0.5-1.2mm之间。
14.如权利要求13所述的导管，其特征在于，所述远端部分(16)的外径从1.2mm连续递减至0.5。
15.如权利要求1-10中任一项所述的导管，其特征在于，所述加强层(24)的材料为不锈钢或镍钛合金。
16.一种神经介入用微导管，其特征在于，所述微导管的管体(12)包括如权利要求1-15所述的导管。
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