CN110269994A - 导管及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种导管及其制备方法。一种导管，包括内衬管、加强层及外套管，加强层套设在内衬管上，加强层包括编织段和与编织段连接的缠绕段，缠绕段采用编织编织段的丝线缠绕而成；外套管套设在加强层远离内衬层一侧上。上述的导管的加强层的缠绕段采用编织段末端的丝线缠绕而成，编织段的丝线和缠绕段的丝线是连续的，编织段和缠绕段是一体成型的，管壁厚度均一，而使导管的强度较高且柔顺性较好。

Description

导管及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种导管及其制备方法。
背景技术
随着医疗技术水平的不断提升，临床对医用导管的性能要求也越来越高，尤其是用于血管的医用导管。一般医用导管都是采用高分子材料制成，以实现不同的目的，如导管内腔的低摩擦性、导管整体的韧性、导管在血管中的穿过性等。但是，由于高分子材料本身的性能的缺陷，导致导管的韧性、抗折性能及推送性等不能满足临床需求，因此需要设置加强层对导管进行加强。
通过设置加强层，既可以保证导管具有良好的推送性能，又可以保证导管具有良好的韧性和抗折性能。但传统的具有加强层的导管强度较低、柔顺性较差，容易产生导管开裂的风险。
发明内容
基于此，有必要提供一种强度较高且柔顺性较好的导管。
一种导管，包括：
内衬管；
套设在所述内衬管上的加强层，包括编织段和与所述编织段连接的缠绕段，所述缠绕段采用编织所述编织段的丝线缠绕而成；
套设在所述加强层远离所述内衬层一侧上的外套管。
传统的导管的加强层包括编织段和缠绕段，由于编织和缠绕的成型技术差异较大，编织段和缠绕段是分开成型的，然后通过搭接、对接、粘接及焊接等方式实现连接，但编织段的丝线和缠绕段的丝线是断开的，不但使导管的强度降低，容易产生断裂的风险；而且使导管的厚度不够均一，柔顺性较差。而上述的导管的加强层的缠绕段采用编织段末端的丝线缠绕而成，编织段的丝线和缠绕段的丝线是连续的，编织段和缠绕段是一体成型的，管壁厚度均一，而使导管的强度较高、柔顺性较好。因此，上述导管具有强度较高、柔顺性较好的优点。
在其中一个实施例中，所述编织段末端的丝线的朝向与所述缠绕段的缠绕方向相同。
在其中一个实施例中，所述编织段与所述缠绕段的长度比为5:1-10:1。
在其中一个实施例中，所述编织段的编织密度为30PPI~120PPI。
在其中一个实施例中，所述缠绕段的节距为0.1mm~1mm。
一种导管的制备方法，包括：
将至少四根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在所述内衬管上的编织段；
将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕，以形成套设在所述内衬管上的缠绕段；
在所述编织段远离所述内衬管的一侧和所述缠绕段远离所述内衬管的一侧上套设外套管，得到导管。
在其中一个实施例中，将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕的步骤具体为：将朝向与所述缠绕方向相反的所述编织段末端的所述丝线切断，将朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕。
在其中一个实施例中，所述将朝向与所述缠绕方向相反的所述编织段末端的所述丝线切断的步骤之后，还包括将切断后的所述丝线的线头固定在所述内衬管上的步骤。
在其中一个实施例中，所述将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕的步骤具体为：将朝向与所述编织方向相反的所述编织段末端的所述丝线及朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的一部分所述丝线切断，将朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的另一部分所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕。
在其中一个实施例中，所述将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕的步骤之前，还包括固定所述编织段末端的所述丝线的步骤。
附图说明
图1为一实施方式的导管的结构示意图。
图2为图1所示的导管的加强层的结构示意图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体地实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
一实施方式的导管10，为医用导管中的一种。具体地，导管10包括内衬管100、加强层200和外套管300。
内衬管100为导管10的本体。具体地，内衬管100为环状结构。进一步地，内衬管100的内径为0.1mm~2mm。更进一步地，内衬管100的内径为0.4mm~0.6mm。
进一步地，内衬管100的厚度为0.01mm~1mm。更进一步地，内衬管100的厚度为0.01mm~0.1mm。具体地，内衬管100的厚度为0.03mm。
具体地，内衬管100的材料为高分子材料。更具体地，内衬管100选自聚四氟乙烯（PTFE）导管、聚氨酯导管及尼龙导管中的一种。
加强层200套设在内衬管100上。进一步地，加强层200套设在内衬管100的外壁上。更进一步地，加强层200为环状结构。具体地，加强层200包括编织段210和缠绕段220。
编织段210能够增加导管10的推送性能。进一步地，编织段210采用至少四根丝线编织而成。例如，丝线的数量为四根、八根或十六根等。当然丝线的数量并不限于上述根数，只要丝线的数量能够进行编织即可。
进一步地，丝线的宽度为0.03mm~0.15mm，丝线的厚度为0.02mm~0.05mm。在一实施例中，丝线的厚度为0.025mm，丝线的宽度为0.075mm。在另一实施例中，丝线的厚度为0.025mm，丝线的宽度为0.013mm。
具体地，丝线选自金属丝及纤维丝中的一种。进一步地，纤维丝选自碳纤维丝、芳纶纤维丝中的至少一种。进一步地，金属丝选自不锈钢丝、钨丝及镍钛合金丝中的至少一种。
进一步地，编织段210为菱形的网格结构。更进一步地，编织段210为环状的菱形网格结构。具体地，编织段210的编织密度为30PPI~120PPI。
缠绕段220与编织段210连接，缠绕段220采用编织段210末端的丝线缠绕而成。即编织段210和缠绕段220是一体成型的，缠绕段220上的丝线与编织段210上的丝线为同一条连续的丝线。进一步地，所述编织段210与所述缠绕段220的长度比为5:1-10:1。具体地，缠绕段220为环状结构。
进一步地，编织段210末端的丝线的朝向与缠绕段220的缠绕方向相同。其中，缠绕段220的缠绕方向为顺时针方向或逆时针方向。编织段210末端的丝线的朝向与缠绕段220的缠绕方向相同是指编织段210末端的丝线的朝向与缠绕段220的缠绕方向均为顺时针方向，或者，编织段210末端的丝线的朝向与缠绕段220的缠绕方向均为逆时针方向。
具体地，缠绕段220的节距为0.1mm~1mm。缠绕段220上丝线与内衬管100的延伸方向的夹角为40°~90°。
外套管300设置在加强层200远离内衬层一侧上。具体地，外套管300为高分子材料管。进一步地，外套管300选自PA（聚酰胺）管、PEBAX（嵌段聚醚酰胺）管、PU（聚氨酯）管及TPE（热塑性弹性体）管中的一种。这样可以实现临床对导管十多种性能的综合要求。具体地，外套管300为环状结构。
上述导管10至少具有如下优点：
1）传统的导管的加强层包括编织段和缠绕段，由于编织和缠绕的成型技术差异较大，编织段和缠绕段是分开成型的，然后通过搭接、对接、粘接及焊接等方式实现连接，但编织段的丝线和缠绕段的丝线是断开的，上述的连接方式不但使导管的强度较低，容易产生断裂的风险；而且使导管的厚度不够均一，导管管身容易产生突变，不够平滑，而使导管的柔顺性较差。而上述的导管10的加强层200的缠绕段采用编织段210末端的丝线缠绕而成，编织段210的丝线和缠绕段220的丝线是连续的，编织段210和缠绕段220是一体成型的，管壁厚度均一，而使导管10的强度较高且柔顺性较好。因此，上述导管10具有强度较高且柔顺性较好的优点。
2）上述导管10的编织段210的丝线和缠绕段220的丝线是连续的，而使导管10的厚度较小，在相同外径的条件下，厚度越小，内径越大，而使导管10具有更大的使用范围和更高的运送/输送效率，应用更广。
一实施方式的导管的制备方法，为上述导管的其中一种制备方法，该导管的制备方法包括如下步骤：
步骤S110：将至少四根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在内衬管上的编织段。
其中，丝线的数量为四根、八根或十六根等。当然丝线的数量并不限于上述根数，只要丝线的数量能够进行编织即可。
进一步地，丝线的宽度为0.02mm~0.05mm，丝线的厚度为0.03mm~1.5mm。在一实施例中，丝线的厚度为0.025mm，丝线的宽度为0.075mm。在另一实施例中，丝线的厚度为0.025mm，丝线的宽度为0.13mm。
具体地，丝线选自金属丝及纤维丝中的一种。进一步地，纤维丝选自碳纤维丝、芳纶纤维丝中的至少一种。进一步地，金属丝选自不锈钢丝、钨丝及镍钛合金丝中的至少一种。
其中，将至少四根丝线自内衬管的一端进行编织的步骤之前，还包括在内衬管中放入支撑钢丝的步骤，以加强内衬管的强度和支撑力。然后，待导管制备完成后再取走支撑钢丝。
步骤S120：将编织段末端的丝线向内衬管远离编织段的一端进行缠绕，以形成套设在内衬管上的缠绕段。
进一步地，所述编织段与所述缠绕段的长度比为5:1~10:1。具体地，缠绕段为环状结构。
具体地，缠绕段的节距为0.1mm~1mm。缠绕段上丝线与内衬管的延伸方向的夹角为40°~90°。
在一实施例中，将编织段末端的丝线向内衬管远离编织段的一侧进行缠绕的步骤具体为：将朝向与缠绕方向相反的编织段末端的丝线切断，将朝向与缠绕方向相同的编织段末端的丝线向内衬管远离编织段的一端进行缠绕。
其中，缠绕段的缠绕方向为顺时针方向或逆时针方向。当缠绕段的缠绕方向为顺时针方向，朝向与缠绕方向相反的编织段末端的丝线是指朝向为逆时针方向的编织段末端的丝线，即编织段末端的丝线的朝向为逆时针方向；朝向与缠绕方向相同的编织段末端的丝线是指朝向为顺时针方向的编织段末端的丝线，即编织段末端的丝线的朝向为顺时针方向。
当缠绕段的缠绕方向为逆时针方向，朝向与缠绕方向相反的编织段末端的丝线是指朝向为顺时针方向的编织段末端的丝线，即编织段末端的丝线的朝向为顺时针方向；朝向与缠绕方向相同的编织段末端的丝线是指朝向为逆时针方向的编织段末端的丝线，即编织段末端的丝线的朝向为逆时针方向。
进一步地，将朝向与缠绕方向相反的编织段末端的丝线切断的步骤之后，还包括将切断后的丝线的线头固定在内衬管上的步骤，以防止切断后的丝线的线头乱窜。其中，采用夹具或者涂胶的方式对丝线的线头进行固定，以使线头服帖在内衬管上。
在另一实施例中，将编织段末端的丝线向内衬管远离编织段的一端进行缠绕的步骤具体为：将朝向与编织方向相反的编织段末端的丝线及朝向与缠绕方向相同的编织段末端的一部分丝线切断，将朝向与缠绕方向相同的编织段末端的另一部分丝线向内衬管远离编织段的一侧进行缠绕。
进一步地，切断编织段末端与缠绕方向相反的丝线，以及与缠绕方向相同的部分丝线的步骤之后，还包括将切断后的丝线的线头固定在内衬管上的步骤。其中，采用夹具或者涂胶的方式对丝线的线头进行固定，以使线头服帖在内衬管上。
需要说明的是，将朝向与编织方向相反的编织段末端的丝线及朝向与缠绕方向相同的编织段末端的一部分丝线切断的步骤之前，还包括固定编织段末端的丝线的步骤，以防止丝线窜动。
需要说明的是，将编织段末端的丝线向内衬管远离编织段的一侧进行缠绕到预定长度之后，还需要继续缠绕10mm~20mm作为余量，以方便取出导管时固定缠绕段末端的丝线。进一步地，继续缠绕的步骤之后，还包括固定缠绕段末端的丝线，并切断的步骤。然后借助放大镜检查丝线，以对杂乱的丝线的线头进行修剪，确保产品整体均匀、平顺及连续。
步骤S130：在编织段远离内衬管的一侧和缠绕段远离内衬管的一侧上套设外套管，得到导管。
具体地，外套管的内径为0.1mm~2mm。更具体地，外套管的内径为0.7mm。
具体地，外套管的厚度为0.01mm~1mm。更具体地，外套管的厚度为0.03mm。
其中，在编织段远离内衬管的一侧和缠绕段远离内衬管的一侧设置外套管的步骤具体为：将外套管套设在编织段远离内衬管的一侧和缠绕段远离内衬管的一侧进行热缩成型，得到导管。
上述导管的制备方法简单易行，适于工业化生产。
以下为具体实施例部分：
实施例1
本实施例的导管的制备步骤如下：
1）在内径为0.5mm，壁厚为0.03mm的PTFE内衬管中放入支撑钢丝，然后采用编织设备将四根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在内衬管上的菱形网格状的编织段，其中，丝线的厚度为0.0254mm，丝线的宽度为0.0762mm，丝线为不锈钢丝，编织段的编织密度为100PPI。
2）将编织设备停机，并采用胶带固定编织段末端的丝线，将朝向为顺时针方向的编织段末端的两根丝线切断，采用夹具将切断后的丝线的线头固定在内衬管上，然后将朝向为逆时针方向的编织段末端的两根丝线向内衬管远离编织段的一端进行逆时针缠绕，以形成套设在内衬管上的缠绕段。然后继续缠绕10mm~20mm作为余量，固定缠绕段末端的丝线，并切断，再借助放大镜检查丝线，以对杂乱的丝线的线头进行修剪，确保产品整体均匀、平顺及连续。其中，编织段和缠绕段共同组成加强层，编织段的长度为1350mm，缠绕段的长度为150mm，缠绕段的节距为0.1mm~1mm，缠绕段上丝线与内衬管的延伸方向的夹角为70°。
3）将外套管套设在加强层远离内衬管的一侧上进行热缩成型，抽出支撑钢丝，得到导管。其中，外套管的内径为0.7mm，外套管的厚度为0.03mm。
实施例2
本实施例的导管的制备步骤如下：
1）在内径为0.5mm，壁厚为0.03mm的PTFE内衬管中放入支撑钢丝，然后采用编织设备将八根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在内衬管上的菱形网格状的编织段，其中，丝线的宽度为0.0254mm，丝线的厚度为0.0762mm，丝线为钨丝，编织段的编织密度为60PPI。
2）将编织设备停机，并采用胶带固定编织段末端的丝线，将朝向为顺时针方向的编织段末端的四根丝线切断，采用夹具将切断后的丝线的线头固定在内衬管上，然后将朝向为逆时针方向的编织段末端的四根丝线向内衬管远离编织段的一端进行逆时针缠绕，以形成套设在内衬管上的缠绕段。然后继续缠绕10mm作为余量，固定缠绕段末端的丝线，并切断，再借助放大镜检查丝线，以对杂乱的丝线的线头进行修剪，确保产品整体均匀、平顺及连续。其中，编织段和缠绕段共同组成加强层，编织段的长度为1350mm，缠绕段的长度为150mm，缠绕段的节距为0.1mm，缠绕段上丝线与内衬管的延伸方向的夹角为40°。
3）将外套管套设在加强层远离内衬管的一侧上进行热缩成型，抽出支撑钢丝，得到导管。其中，外套管的内径为0.7mm，外套管的厚度为0.03mm。
实施例3
本实施例的导管的制备步骤如下：
1）在内径为0.5mm，壁厚为0.03mm的PTFE内衬管中放入支撑钢丝，然后采用编织设备将十六根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在内衬管上的菱形网格状的编织段，其中，丝线的厚度为0.0254mm，丝线的宽度为0.127mm，丝线为镍钛合金丝，编织段的编织密度为120PPI。
2）将编织设备停机，并采用胶带固定编织段末端的丝线，将朝向为顺时针方向的编织段末端的八根丝线及朝向为逆时针方向的编织段末端的六根丝线切断，采用夹具将切断后的丝线的线头固定在内衬管上，然后将朝向为逆时针方向的编织段末端的两根丝线向内衬管远离编织段的一端进行逆时针缠绕，以形成套设在内衬管上的缠绕段。然后继续缠绕20mm作为余量，固定缠绕段末端的丝线，并切断，再借助放大镜检查丝线，以对杂乱的丝线的线头进行修剪，确保产品整体均匀、平顺及连续。其中，编织段和缠绕段共同组成加强层，编织段的长度为1350mm，缠绕段的长度为150mm，缠绕段的节距为1mm，缠绕段上丝线与内衬管的延伸方向的夹角为80°。
3）将外套管套设在加强层远离内衬管的一侧上进行热缩成型，抽出支撑钢丝，得到导管。其中，外套管的内径为0.7mm，外套管的厚度为0.03mm。
对比例1
本对比例的导管的制备步骤如下：
1）在内衬管中插入支撑钢丝，在缠绕机上使用一根丝线自一端开始进行缠绕，缠绕至设定长度后结束，采用胶粘或者使用夹具固定丝线，保证丝线切断后，线头仍服帖再内衬管上，切断丝线；
2）将内衬管连同缠绕好的丝线转移至编织机上，采用编织设备将多根丝线自另一端开始进行编织，为方便后处理，可在开始部位留出余量，编织到达缠绕末端时，为避免线头窜动或打折，可以继续编织，使缠绕段和编织段有5mm的重叠（称之为搭接段，长度不限于5mm，可根据实际需要调整长度，但不宜过长），编织结束，同样采用胶结或者夹具的方式固定线头后，切断丝线，对线头进行精修。
3）加强层成型结束后，套上外层管，最后再套上热缩管进行热缩成型，成型结束后，去除热缩管，抽出支撑钢丝，得到导管。
4）采用YY0285.1中附录B的方法对实施例1~3及对比例1的导管进行强度测试，结果如表1所示。
表1
强度
实施例1 6.2N
实施例2 5.5N
实施例3 5.9N
对比例1 4.1N
从表1可以看出，与对比例1相比，实施例1~3制得的导管的强度较高。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种导管，其特征在于，包括：
内衬管；
套设在所述内衬管上的加强层，包括编织段和与所述编织段连接的缠绕段，所述缠绕段采用编织所述编织段的丝线缠绕而成；
套设在所述加强层远离所述内衬层一侧上的外套管。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述编织段末端的丝线的朝向与所述缠绕段的缠绕方向相同。
3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述编织段与所述缠绕段的长度比为5:1～10:1。
4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述编织段的编织密度为30PPI~120PPI。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述缠绕段的节距为0.1mm~1mm。
6.一种导管的制备方法，其特征在于，包括：
将至少四根丝线自内衬管的一端进行编织，以形成套设在所述内衬管上的编织段；
将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕，以形成套设在所述内衬管上的缠绕段；
在所述编织段远离所述内衬管的一侧和所述缠绕段远离所述内衬管的一侧上套设外套管，得到导管。
7.根据权利要求6所述的导管的制备方法，其特征在于，将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕的步骤具体为：将朝向与所述缠绕方向相反的所述编织段末端的所述丝线切断，将朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕。
8.根据权利要求7所述的导管的制备方法，其特征在于，所述将朝向与所述缠绕方向相反的所述编织段末端的所述丝线切断的步骤之后，还包括将切断后的所述丝线的线头固定在所述内衬管上的步骤。
9.根据权利要求6所述的导管的制备方法，其特征在于，所述将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一端进行缠绕的步骤具体为：将朝向与所述编织方向相反的所述编织段末端的所述丝线及朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的一部分所述丝线切断，将朝向与所述缠绕方向相同的所述编织段末端的另一部分所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕。
10.根据权利要求6所述的导管的制备方法，其特征在于，所述将所述编织段末端的所述丝线向所述内衬管远离所述编织段的一侧进行缠绕的步骤之前，还包括固定所述编织段末端的所述丝线的步骤。
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