CN1051305A - 多层卷绕薄膜导管的构造 - Google Patents

Abstract

一种导管体和导管，是通过将聚合物薄膜围绕一 芯子以螺旋形卷绕成管形，然后将螺旋形卷成的薄膜 固定成管状而形成的。可在螺旋卷绕的管中加入各 种附加元件和薄膜，使导管具有各种各样的特性和功 能。

Description

本发明涉及一类医用导管，并涉及这类导管的新的制造方法。

多年来，导管一直用来进行各种各样的医疗处理。迄今已经为医疗处理研制出各种类型的导管。使用导管的主要优点在于，它可通过原有的或戳成的小孔插入病人体中。特别是，导管可深入体内完成某种功能。导管可使体内待治疗的部位受到的损伤减小。使用专用导管处理某种病况常常可以减少对手术的需要。使用导管通常可避免许多手术治疗后所需的康复期。

举例说，有一种叫做经皮透照血管成形术（PTA）的导管插入操作是用于扩大因血小板而变窄的动脉腔，方法是将一端有一个气囊的导管通入病人动脉的狭窄部位。操纵气囊，使其一旦到达动脉腔的狭窄处时就开始膨胀，从而打通堵塞着的动脉，使血流在动脉中恢复畅通。操作过程只需几个小时，病人可恢复活动，并且在一两天内病况通常就能好转。相比之下，冠状动脉梗阻的手术治疗（冠状动脉旁路手术）是个大手术，要花好多个小时，需要开刀通过胸腔触及病人心脏，康复期一般需要好几个月。

导管其它各种用途包括血管照影、导尿、伤口排脓、胸液导流、眼科检查和各种管腔和体腔疾病的诊断等。

导管一般是用特别适合于导管具体用途的材料制成。例如，可以选用具有所要求的柔性或刚性的导管材料，或使导管沿其长度方向的柔韧性和刚硬性在一定范围内变化。可以选用能使导管的扭矩从其近端传递到远端的材料。在另外一些情况下，导管可以选用具有一定导电性或绝缘性的材料。常常还要求使导管的内表面、外表面或内外表面具有所希望的性能，例如，润滑性或防凝性等。有时候可能需要一种能使光在导管的近端与远端之间传送的导管。有时候可能需要在导管上附设一个或多个气囊，并设置供鼓囊和瘪囊用的鼓腔/瘪腔以及其它用途的管腔。此外，常常需要使导管的外径尽可能小，这是制造导管时通常要兼顾的问题，例如要兼顾导管的壁厚、管腔大小等等。

导管往往有多种要求或功能。例如，常常要求导管的一部分是刚性的，而另一部分是柔韧的。对于一些导管，要使其一部分导电，一部分不导电。因此，沿导管的不同位置，导管在材料、组成或形状等方面，往往有不同的结构。

制造导管时通常是把选用的聚合物材料挤压成具有一个或多个管腔的管形导管体。广泛使用各种聚合物材料，例如聚氯乙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、氨基甲酸酯配方、聚酯等。在典型的导管结构中，在导管体上还要加设其它的元件，例如气囊、装配件、连接件、蒙皮、传感器、光纤、导线、电极、编织层等。为装配导管一般需要进行许多修整工作。制造过程的劳动强度很大。为制造导管体的其他工艺还包括模制和在芯子上反复涂敷而积累的多重包层。制造工序往往对特定用途的导管的属性和多种性质作了限制。

随着导管插入术的发展，目前越来越倾向于制造薄壁导管。减小导管壁的厚度可以增大附加腔所需的内部空间，或者可以扩大现有管腔的大小而无需增大导管外径。此外还可以减小导管外径，使导管可以更容易进入体腔或体内的治疗部位。随着高性能多功能导管需求量的增加，要用导管的现行制造方法来制造这种薄壁多功能的导管已变得越来越困难了。主要困难是，导管壁极薄时，导管弯曲时往往会扭结，从而堵塞导管管腔。

本发明总的目的是提供制造导管的一种新方法和由该方法而生产的一种能避免现行导管制造技术中遇到的许多困难的新型导管结构。

按照本发明，细长的管形导管是这样制造的：将一种细长的薄膜材料按螺旋形卷绕方式围绕一芯子卷绕成管子。在螺旋形卷绕的薄膜中可以放入其它薄膜或元件。然后使管子围绕芯子收缩，使管子受到压力的作用，在维持收缩压力的同时将层状管形卷绕薄膜粘接或熔合在一起。这些薄膜可以用不同的材料制成，使导管所需要的各部位上具有所选定的希望有的性能。这些薄膜可以取特定的形状、断面或经过专门蚀刻，使其处于卷绕状态时具有所要求的性能。卷绕成螺旋形的薄膜中可以放入其它元件，例如光纤、空心纤维、电线等，这些元件都使做成的导管具有所要求的性能和特征。如此制造出来的导管能达到它应有的目的，且具有管壁非常薄的结构。

本发明总的目的之一是提供一种新型的导管结构，以及制造这种导管的一种新工艺和新方法。

本发明的另一个目的是提供一种导管结构和制造薄壁导管的方法。

本发明的又一个目的是提供一种新型的导管结构和制造这种具有多重不同特征和性能的导管的新方法。

从下面参照各附图对本发明所作的进一步说明可以更全面地理解本发明的上述和其它目的和优点。附图中：

图1是截断的血管造影导管的示意图;

图2是按现有技术的方法制造的血管造影导管成品的一部分的断片示意图;

图3是按本发明制造的导管所用的柔韧材料带的平面示意图;

图4是图3所示柔韧带的侧视图，为说明问题起见，各层的厚度被高度夸大地显示出来;

图5是图3和4所示柔韧带正在卷绕成管形时的示意图;

图6是可用来将薄膜卷绕在芯子上使其成为所要求的导管结构的机具的示意图;

图7是经螺旋形卷绕过的管形导管体进一步加工的示意图，通过进一步加工可以使螺旋卷绕过的管子收缩并加以粘结，使其成为导管体成品;

图8是通过图6的装置而获得的剖视图，图中示出施加在卷绕成的导管体上的收缩力。

图1示出了一种导管，例如血管造影导管的全貌，供向血管中注入放射照相对比液之用。导管有一个细长的管形体10，管形体的管腔沿其整个长度方向延伸。配件12附在导管近端，供连接注射器或其它适宜将放射照相对比液压入导管管腔内的器件。导管的远端为对比液的出口。血管造影导管的远端一般是弯曲的，如14处所示意的那样，有多种不同类型的导管，其弯曲形状是不同的，它们适用于专门的用途或特定的技术领域。再举个例说，血管造影导管通常应能从其近端将扭矩传递到其远端，这样才能由近端操纵和控制远端的转动位置，以便精确地将导管远端的出口放置在血管或其它管腔所需的位置上。例如，在冠状动脉造影中，必须把导管出口头部精确可靠地放置在待检查的冠状动脉的入口处。血管造影导管的脆裂强度应足以承受注入放射照相对比液过程中所产生的相当大的压力。这类导管通常具有大约1，000磅/平方英寸的耐压能力。这类导管还必须具有足够的纵向强度，使其成为“可推动的”，以利于其通过动脉并在动脉中活动。导管应有所要求的刚度，但其顶端部分可较软和柔韧。

图2示出目前实际用于血管造影导管中的多种结构类型中的一种。导管体有一个内芯管16，该内芯管可以用例如挤压尼龙管制成。内芯管构成了一个内芯，在其上可敷上导管的其它包层。有了这个芯管，导管就具有一定的脆裂强度，并且其表面的摩擦力较低，以容纳一条传导线。尼龙内芯管16可以缠以不锈钢丝编织物18，该编织层既可以提高导管传递扭矩的能力，又能增强导管的脆裂强度。钢丝编织层18可以只敷到导管远端不远处，以提高远端的柔韧性。钢丝编织层18上可包以外芯管20。外芯管20可以由较软的材料例如涤纶编成。编织的外芯管20可以提高导管的扭矩性能，还可以成为包敷最外包层的基体。钢丝编织层和涤纶层通常都埋置和覆盖具有生物适应性的光滑聚氨酯包层，如标号22所示。聚氨酯外层22可以用在所构成的导管各部分上喷射或涂敷尿烷材料形成，使尿烷达到所要求的厚度。导管的不同部分可以采用不同组份的尿烷，以便例如改变导管各不同部位的刚性和柔韧性。举例说，这种导管的本体外径可以取大约0.104英寸（8F），内管腔直径取大约0.050英寸。制造导管要经过许多工序，劳动强度大。

根据本发明，导管体是这样形成的：提供一细长的薄膜材料带，将该薄膜以螺旋胶卷状的形式卷绕在一芯子上。图5示出了制造这种导管的方式，而图3和4示出制造该导管所用的细长薄膜带。如图3和4中所示，提供了一种由适当的聚合物材料制成的细长薄膜带24。仅仅为了举例说明起见，薄膜带24可以由聚乙烯制成。其厚度可以取大约0.003英寸，宽度取大约2.5英寸。长度可以相应于导管所要求的长度，取大约125厘米长。按照本发明，先设置一芯子26，然后如图5中所示的那样，将薄膜带24螺旋状缠绕在芯子26上。假设薄膜带24的内表面为28，外表面为30，这种称呼相应于薄膜带24已卷成管状时表面28、30所在面的方向。

图3和4所示的薄膜带24是想使其形成抗扭刚度有所提高的管子，以便使导管成品能以扭转的形式加以操纵。在现有技术的导管中，这是通过在导管壁中加入双螺旋管状包皮实现的，如图2中的18所示的那样。在本发明中，薄膜带在卷绕之后形成了一种双螺旋编织层的形式。为达到此目的，可以在例如薄膜带24的内表面28上加大约0.001英寸厚的薄箔元件形成的花纹。在所示的实施例中，花纹可以取多个人字纹沿薄膜带24的大部分长度方向从薄膜带的近端（图3左边）延伸到远端（图3右边）的形式。人字纹在薄膜带大部分的长度方向上可以是等间距的，但在远端的人字纹组34可以取更宽的间距。人字纹间距较小的导管区的抗扭强度比人字纹间距较大的导管区34的要大些。人字纹或其它所希望的适当花纹可以通过任何适当的方法设置在薄膜带24的表面上，例如将金属箔层叠在薄膜带24上，然后用光化学腐蚀法除去不需要的部分，于是就得出人字形的花纹。在所举的实施例中，人字纹的尺寸和配置应使其在薄膜带24卷绕在0.067英寸直径的芯子上时形成编织物般的花纹。

人字纹32最好从薄膜带24的纵向边缘向内配置，留出一个边缘36，边缘36在薄膜带24缠绕在芯子上时界定着已卷成管的管腔的内表面。因此必要时可用适当的材料涂敷边缘36，使管子的内管腔具有一定的表面特性。举例说，可能有时候希望使管子内腔表面摩擦力小，以便使其与准备放置在导管内的传导线之间的摩擦力减小到最低程度。为此目的，可将边缘36涂敷聚四氟乙烯（特氟隆）之类的材料。边缘36的宽度大致上等于待做成的管腔的内周长。若想在导管外表面上形成特定的涂敷层，则可以沿薄膜带24的外表面30上的纵向延伸的边缘38进行涂敷。边缘涂敷层38的宽度应与卷成后管的外周长相当。举例说，边缘部分38可涂以抗血栓的涂敷层，使导管的外表面具有防凝性能。

有时候可能希望使导管的远端端头较软些。为此，可以用适当的粘合剂借助于热粘或其它适当方法在薄膜带24远端附上短带40。短的软端部40要用比薄膜带软的聚合物材料制成。例如，可用比薄膜带24软的聚乙烯制成。举例说，短的软端部的厚度可以在0.003英寸左右，宽度可以在2英寸左右，从薄膜带24的远端延伸大约2毫米。复合带卷绕在芯子上时，软端带部分40便形成软端段。

如果想在导管远端装上射线透不过的标志，则可以附上薄的射线透不过的材料带，例如薄金带。金带可取约0.3英寸长、约1.0毫米宽度和约0.002英寸厚。复合薄膜卷绕在芯子上时，射线透不过的标志带42就形成射线透不过的标志圈。

图6以剖面形式示出一种将细长复合带缠绕到芯子26上的方式。该装置采用了有一个工作台或平台44和一个架在上面的箝制杆46的设备。箝制杆46的下端成楔形，如48所示，且与平台44的表面稍隔一点距离。皮带50（可以是环带）穿过箝制杆46与平台44之间的缝隙，在箝制杆46的一侧形成一个环路52。皮带50在箝制杆46另一侧的部分可以看成是具有进带段54和返带段56。皮带50按箭头58所示的方向驱动。这种装置是通过将薄膜24放在皮带50的进带段54上而将薄膜带24卷成所要求的管状外形的。芯子26配置在皮带50的环路段52内。皮带50的进带段54和返带段56都处于拉紧状态，以便拽住环路52，使其紧贴而环绕在芯子26上，皮带50就是以这种形式按箭头58所示的方向运行。这样，皮带50的进带段54就把薄膜带24带进环路52中，同时带动芯子26转动。薄膜带24的作为引导用的纵向延伸的前边缘夹在环路52与芯子26之间。皮带50不断前进，不断将薄膜带24拉入环路52中，并缠绕在芯子26上，从而形成绕在芯子26上的螺旋形外形。最好在薄膜24的内表面28的尾边缘60上涂上粘合剂，从而在由环路52上卸下处于芯子26上的卷管时，卷管仍能在芯子26上保持其螺旋卷绕状态，以便为制造过程的下一步工序作好准备。

图7示意性地示出了制造过程的下一步工序，该工序为：加热卷管的螺旋层使它们熔合在一起，或将各螺旋层粘合在一起，从而使装在芯子26上的卷管62受到收缩力。在后一种情况下，可以将具有适当粘性的薄膜敷到薄膜带24的部分或全部表面上。

为施加收缩力，可将装在芯子26上的螺旋卷绕薄膜62插入可收缩的细长管64中。收缩管64有一中心管腔66，供接收管62和芯子26组成的组合件。收缩管64可以是硅橡皮管。在装配好的管子62和芯子26插入管腔66之后，可以使收缩管64绕该组合件紧紧地收缩并对其加热。更具体说，该硅橡皮管的管腔66的内径略小于芯子26上的卷管62的外径。要使硅收缩管64膨胀，可以将其泡在1，1，2三氯-1，2，2三氟乙烷（氟里昂）中。将管62和芯子26组成的组合件在其膨胀状态下插入管腔66中。然后将氟里昂蒸发掉，使管64收缩到其原状，从而使卷管受到收缩力作用。其后可以在甘油浴槽中在例如130℃下加热组合件，使各卷层熔合成整壁式的导管。大约15分钟之后，可从甘油浴槽中取出组合件，在室温的水浴槽中冷却约2分钟。这时可以去掉硅橡皮管，使整壁导管体成品露出来。

在将卷管62和芯子26组成的组合件插入硅橡皮管的另一种方法中，配备了一根一端封闭另一端敞开的细长不锈钢管。把管62和芯子26组成的组合件插入管子的敞开端，再把管子的敞开端插入硅橡皮管的一端。硅橡皮管的另一端接压缩空气源。随着在硅橡皮管中空气压力的形成，促使硅橡皮管膨胀，并形成压缩空气垫，将硅橡皮管的内表面与不锈钢管的外表面隔开。以这种方式，不锈钢管可带着管62和芯子26组成的组合件插入硅橡皮管中。不锈钢管一经完全插入，即将卷管62和芯子26组成的组合件完全带入硅橡皮管中，在保持压缩空气垫的同时，就可抽出不锈钢管。不锈钢管抽出后，管62和芯子26留在硅橡皮管中，当排出压缩空气时，就会使硅橡皮管围绕管62和芯子26收缩。然后可按上述加热组合件，使各包层在加热浴槽中熔合在一起。这时可以除去硅橡皮管和芯子26，留下来的就是复合导管体。或者也可以把卷管62和芯冠26组成的组合件直接插入硅橡皮管中，而不是先将其放入细长的不锈钢管中。这种方法简单，更值得推荐。

导管体可按需要加以修整，例如，使其远端适当弯曲，使其远端部分呈锥形，在导管近端加附件等等。必要时，可以在这样制成的导管上通过喷射或涂敷而形成另外的涂敷层。

用上述方法可以制造各种各样的导管。例如，可以将导管制成摆放成薄膜带状的包含若干小直径细长管的那种形式，从而在导管壁内形成一个或一个以上的管腔。这类管腔可用作膨胀管腔，也可以装设光纤等。同样，可以将光纤与螺旋卷曲薄膜一起安置，从而使光可以从导管的近端传送到远端。必要时还可以与卷管一起加入纤维材料，例如玻璃纤维编织层，以增强导管的强度或其它性能。

因此，不言而喻，上述对本发明进行的说明仅仅是举例说明而已，熟悉本技术领域的人士都知道，在不脱离本发明精神实质的前提下是可以提出其它实施例和进行各种修改的。在如此说明了本发明的内容之后，本发明人的意图是要求对本发明按权利要求书或其等效内容加以保护并授予专利。

Claims (48)

1、一种导管，其特征在于，导管的本体包含至少一种薄膜材料，该薄膜以螺旋形式卷绕成一细长管，并永久固定成所述卷绕的形状。

2、如权利要求1所述的导管，其特征在于，它还包括至少一个由不同材料制成、装入所述细长管壁中的附加元件。

3、如权利要求2所述的导管，其特征在于，至少其中有一个所述附加元件只在管子的部分长度上延伸。

4、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜由聚合物材料制成。

5、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述薄膜由聚合物材料制成。

6、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包含金属薄膜。

7、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包含金属薄膜。

8、如权利要求6所述的导管，其特征在于，所述金属薄膜形成预定的花纹。

9、如权利要求8所述的导管，其特征在于，当卷成管状时，所述花纹形成不同的花纹。

10、如权利要求9所述的导管，其特征在于，所述花纹由多个人字纹组成，卷绕后，该花纹形成双螺旋形花纹。

11、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物薄膜，所述附加元件包括一空心管件。

12、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括一空心管件。

13、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是纤维质的。

14、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是纤维质的。

15、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是弹性体。

16、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是弹性体。

17、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是射线基本上透不过的。

18、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是射线基本上透不过的。

19、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是摩擦系数小的材料。

20、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是摩擦系数小的材料。

21、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是光纤。

22、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是光纤。

23、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括电导体。

24、如权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括电导体。

25、如权利要求1所述的导管，其特征在于，它还包括限定至少一个沿导管体壁延伸的管腔的部件，和设在导管体远端的与管腔连通的气囊。

26、如权利要求25所述的导管，其特征在于，所述管腔包括包含在导管壁内的细长空心件。

27、如权利要求4-15及17-24中任一项权利要求所述的导管体，其特征在于，所述卷管是永久固定的，它是通过将卷绕导管所用的聚合物薄膜的至少一部分熔合而达到的。

28、如权利要求1-26中任一项权利要求所述的导管，其特征在于，所述导管体是永久固定的，它是通过将螺旋卷绕的薄膜层的至少一部分粘合的粘合装置而固定住的。

29、如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述的至少一个附加元件包括沿所述第一薄膜表面配置、且界定螺旋卷管内表面的不同材料薄膜。

30、如权利要求2或29所述的导管，其特征在于，所述至少一个元件包括沿所述第一薄膜表面配置、且界定螺旋卷管外表面的不同材料薄膜。

31、导管体的一种制造方法，其特征在于，该方法包括下列步骤：

提供由选定的材料所制成的细长薄膜带;

将薄膜带以螺旋形卷绕成其轴线在薄膜带细长方向上延伸的管状体;和

将卷成的螺旋卷带固定成所述管形。

32、如权利要求31所述的方法，其特征在于，该方法还包括以下步骤：

预先往薄膜带上加至少一个附加元件，从而将该附加元件装入卷成的管体的壁中。

33、如权利要求32所述的方法，其特征在于，至少其中一个所述附加元件只在管的部分长度上延伸。

34、如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述薄膜由聚合物材料制成。

35、如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括金属薄膜。

36、如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述金属薄膜形成预定的花纹。

37、如权利要求36所述的方法，其特征在于，当卷成管状时，所述花纹形成不同的花纹。

38、如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述花纹由多个人字纹组成，卷绕后，该花纹形成双螺旋花纹。

39、如权利要求32所述的方法，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括一空心管件。

40、如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是纤维质的。

41、如权利要求34所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是弹性体。

42、如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是射线基本上透不过的。

43、如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件是摩擦系数小的材料。

44、如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述第一薄膜是聚合物材料，所述附加元件是光纤。

45、如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述薄膜是聚合物材料，所述附加元件包括电导体。

46、如权利要求31-45中任一权利要求所述的制造导管体的方法，其特征在于，将卷带固定成管形的步骤包括熔化卷带。

47、如权利要求31-45中任一权利要求所述的制造导管体的方法，其特征在于，将卷带固定成管形的步骤包括用粘合方法将卷带固定成所述管形。

48、如权利要求31或32所述的制造导管体的方法，其特征在于，将薄膜带卷成所述管形体的步骤包括将所述薄膜带以螺旋形卷绕在一个细长的芯子上;所述将螺旋卷带固定成所述管形的步骤包括使螺旋卷带收缩，使其紧紧卷绕在芯子上，在如此收缩后，使薄膜带粘合成所述管形;然后消除收缩力并拆去芯子。

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