CN107376101A - 用于经导管动脉化疗栓塞术(tace)的微导管 - Google Patents

用于经导管动脉化疗栓塞术(tace)的微导管 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，具体地，该微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。本发明的微导管既具有良好的推送性，又具有良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好的形状保持能力。

Description

用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管
技术领域
本发明涉及一次性使用医疗器械领域，更具体地涉及一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管。
背景技术
介入治疗是介于外科治疗和内科治疗之间的新兴治疗方法，在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上做直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(例如：血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法，具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间的优点。
中国每年肝癌发病人数超过40万，占全球的53％，超过70％的患者确诊时已是中晚期，介入治疗成为了不能手术切除肝癌的最重要的治疗手段，经导管动脉化疗栓塞术(TACE)是目前使用最频繁、最成熟的介入技术，这种治疗的特点之一是灌注药物浓度高，如肝癌肝动脉灌注比静脉给药的药物浓度要高出100-400倍，高浓度化疗可以起到大量杀灭肿瘤细胞的作用，又能减轻全身不良反应，所以成为抗癌治疗的重要方法之一；其二是血管栓塞作用，肿瘤血管堵塞后，肿瘤组织因缺血而变性、坏死。
经典的经导管动脉化疗栓塞术(TACE)治疗是通过导管将栓塞剂如超液体碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位发挥局部杀伤作用，其他常用栓塞剂如PVA微球和明胶海绵，未负载化疗药物时则只起到机械栓塞肿瘤供血动脉作用。
在TACE手术中，医生从患者大腿根处的股动脉切开一个小口，在X光透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，注射造影剂观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更进一步的接近肿瘤的血管路径，确定好更小的血管路径后，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝。之后，医生会将碘油以及抗肿瘤药物注射进肿瘤血管。
在上述的导管动脉化疗栓塞术(TACE)中提到的微导管，是一种外径小于3F(1mm)、单腔尾端带孔的导管，其柔软性好，容易通过小口径、远端扭曲、血流量低的血管。微导管由管座、管身和头端组成。管座有标准的6:100鲁尔接头(母)与其它附件相连接。管身分为三层结构：外层为单段或多段塑料管材组成，为增加其光滑性，外层涂有亲水涂层；中间层为金属丝加强结构，加强方式通常为编织或螺旋弹簧；内层为光滑性能良好的聚四氟乙烯材料组成。头端为硬度较低的塑料组成，可减轻对血管的损伤，为增加微导管在X光下的可视性，头端内侧通常有一个或多个不透X射线标记。
虽然目前市场上存在的微导管厂家、种类众多，但大多存在一些缺陷，比如有的采用全编织结构，虽然其推送性能良好，但是在较为迂曲的血管中，编织结构的顺应性和柔顺性不够，导致难以通过；有的采用全螺旋弹簧的结构，其远端的顺应性和柔顺性良好，但是近端的推送性能不佳，也难以顺利到达病变；另外，在进入血管分叉部位时，需要对血管头端进行塑型，由于外层塑料太薄，进入血管后，在人体温度下，微导管头端的形状保持能力不佳，无法顺利进入分叉部位。
总而言之，现有技术主要存在的不足是：
(1)推送性能良好，但是柔顺性和通过性不佳；
(2)柔顺性和通过性满足要求，但是推送性能不佳；
(3)头端形状保持能力不佳，无法顺利进入血管分叉部位。
因此，本领域急需一种既能保持良好的推送性，又能保持良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好形状保持能力的微导管。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，用于经人体外周、腹部血管注入诊断、栓塞或治疗性物质，以及在外周、腹部血管中进行超选造影，该微导管既具有良好的推送性，又能具有良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好的形状保持能力。
本发明提供了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，该微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。
在另一优选例中，头端设有显影标记点，显影标记点嵌入在无加强层的内衬层和外套层之间，用于防止显影标记点脱落或与血液接触。
在另一优选例中，头端的形状为以下任一种形状：直型、45°角型或鹅颈型。
在另一优选例中，内衬层的内径范围为0.25～0.75mm，且内衬层的单边壁厚范围为0.01～0.05mm。
在另一优选例中，内衬层的外表面进行化学刻蚀处理，用于增加内衬层与外套层的结合能力。
在另一优选例中，编织丝的厚度范围为0.01～0.04mm，编织丝的宽度范围为0.03～0.08mm，且编织段的长度为80～110cm；螺旋丝的厚度范围为0.01～0.04mm，螺旋丝的宽度范围为0.03～0.12mm，且螺旋段的长度为15～60cm。
在另一优选例中，搭接段的长度为0.5～3.0mm。
在另一优选例中，每段单层管的长度范围为3～105cm，每段单层管之间通过加热的方式进行对接，对接时，每段单层管的接触角度为90度或45度。
在另一优选例中，加工过程中，在外套层的外部设有一层热缩管，用于加强外套层和加强层的结合能力，防止外套管移位、滑脱。
在另一优选例中，在外套层的外表面涂有光滑性的涂层，用于提高微导管通过血管的能力，减小阻力。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明一个实例中的微导管结构示意图。
图2是本发明一个实例中的管身和头端的结构示意图。
图3是图2的A-A截面的剖面图。
图4是图2的B-B截面的剖面图。
图5是图2的C-C截面的剖面图。
图6是本发明一个实例中的微导管的头端区域放大视图。
图7是本发明一个实例中的微导管的多段外套层示意图(对接截面为90度)。
图8是本发明一个实例中的微导管的多段外套层示意图(对接截面为45度)。
图9是本发明一个实例中的(血管内)鹅颈型微导管的示意图。
各附图中，各标示如下：
0-头端；
1-管座；
2-扩散应力管；
3-管身；
4-涂层；
5-显影标记点；
6-螺旋段；
7-搭接段；
8-编织段；
9-内衬层；
10-外套层；
11-螺旋丝；
12-渐变段；
13-直段；
14-第一段单层管；
15-第二段单层管；
16-第三段单层管；
17-第四段单层管；
18-第五段单层管；
19-第六段单层管；
20-第七段单层管；
21-肝固有动脉左分支；
22-肝固有动脉右分支；
23-鹅颈型头端；
24-微导管；
25-栓塞颗粒；
26-编织丝。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，通过近端加强层采用编织结构，远端加强层采用螺旋缠绕结构，并且外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，来实现推送性、柔顺性和通过性俱佳的目标；同时，通过在头端减少内衬层壁厚、增加外套层的壁厚，来提高其形状保持能力，在此基础上完成了本发明。
本发明提供了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，它是一种具有特定结构的微导管。需要说明的是，为了更加方便地进行描述，在本专利全文中，手术时靠近操作人员的方向被称为“近”，远离操作人员的方向被称为“远”。
典型地，本发明的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管与现有技术相比，其管身的加强层分为三段，分别为编织段、搭接段和螺旋段；编织段靠近管座，其编织密度PPI范围为40～100，编织丝为扁形结构，用于保证管身具有较小的外径及良好的操控性；螺旋段靠近头端，为采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm，螺旋丝同样为扁形结构；搭接段位于编织段和螺旋段之间，用于避免编织丝与螺旋丝在搭接处发生断裂或打折，搭接段的搭接方式为螺旋丝在内、编织丝在外。此外，本发明的微导管的头端连接于管身远离管座的一端，头端同样包括内衬层、加强层和外套层，在保证头端的内径和外径与管身一样的前提下，通过减少不可热塑型的内衬层、增加可热塑性的外套层比例，即减少内衬层壁厚、增加外套层的壁厚，来提升微导管头端的形状保持能力，实现顺利通过复杂分支的血管及提高其支撑性的目的。
本发明的扩散应力管为具有锥形外形的软质注塑部件，套在管座与管身连接处的外部，可缓解或扩散管身弯曲时产生的应力，避免管身发生打折或塌陷，扩散应力管通过倒扣的方式与管座固定在一起，防止其脱落。
在推进微导管到达病变的过程中，医生需要了解微导管的位置以及在血管内的形态，为增强微导管在X光的可视性，在本发明的微导管的头端区域加入一个多个不透X射线的重金属物质作为显影标记点。
微导管的头端通常为直型，医生可根据需求在手术前使用水蒸汽进行简单的塑型，如45°角型，为顺利通过带有复杂分支的血管，微导管的头端还可做成预定的形状，如鹅颈型。
在另一优选例中，管座设有6:100标准鲁尔接头，用于与带有鲁尔接头的其它产品进行连接，实现注入造影剂、药物或栓塞物质的目的。
在另一优选例中，管座是透明的，且由工程塑料注塑而成。
在另一优选例中，管座材料为聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG或PCTG)、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)等。
在另一优选例中，管座与管身通过医用胶黏剂进行粘接。
在另一优选例中，医用胶黏剂为DYMAX或LOCTITE。
在另一优选例中，扩散应力管使用的材料为软质塑料或橡胶，如聚氨酯(PU)、硅橡胶、嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)等。
在另一优选例中，内衬层为内径不变的单层管。
在另一优选例中，内衬层是由光滑性高分子材料挤出成型的。
在另一优选例中，内衬层的材料有高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)等。
在另一优选例中，编织段采用10～20根编织丝进行编织，且编织密度PPI范围为40～100，编织丝为扁形结构，用于保证管身具有较小的外径及良好的操控性。
在另一优选例中，编织丝的材料为不锈钢、镍钛合金、钨合金或尼龙等。
在另一优选例中，螺旋段的螺旋丝为扁形结构。
在另一优选例中，螺旋丝的材料为不锈钢、镍钛合金、钨合金、黄金等。
在另一优选例中，搭接段用于避免编织丝与螺旋丝在搭接处发生断裂或打折，搭接段的搭接方式为螺旋丝在内、编织丝在外。
在另一优选例中，编织丝与螺旋丝紧密贴合在内衬层的外表面上。
在另一优选例中，外套层由5～10段具有不同硬度的单层管连续覆盖在加强层上组成，外套层的硬度由近端到远端逐渐减小。
在另一优选例中，单层管的材料为嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)或尼龙(Nylon)，其中，嵌段聚醚酰胺的硬度为25D～72D，尼龙的硬度为75D～90D。
在另一优选例中，热缩管的材料为聚烯烃、聚四氟乙烯(PTFE)、聚全氟乙丙烯共聚物(FEP)等。
在另一优选例中，热缩管在加热的作用下发生加热收缩，并将热量传递给外套层，使外套层发生熔化，外套层的塑料流进加强层的孔隙中，冷却后与加强层产生紧密的结合，同时其外径在热缩管的作用下保证均匀性，待作用完成后，移除热缩管。
在另一优选例中，涂层的长度为30～120cm。
在另一优选例中，涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸等。
在另一优选例中，显影标记点为不透X射线的重金属物质，用于增强用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管在X光的可视性。
在另一优选例中，重金属物质的材料为黄金、铂铱合金、铂钨合金、钨合金等。
在另一优选例中，显影标记点的数量为1～10个。
在另一优选例中，显影标记点的形状为圆环或螺旋缠绕状。
在另一优选例中，显影标记点的长度为0.5～1.5mm。
在另一优选例中，扩散应力管为具有锥形外形的软质注塑部件。
在另一优选例中，头端连接于管身远离管座的一端。
在另一优选例中，头端的长度为10～40cm。
在另一优选例中，头端的内径和外径与管身相同。
在另一优选例中，头端包括内衬层、加强层和外套层，且加强层同管身的螺旋段。
在另一优选例中，头端的内衬层壁厚为d1，管身的内衬层的壁厚为D1，且d1＜D1；头端的外套层的壁厚为d2，管身的外套层的壁厚为D2，且d2＞D2。
在另一优选例中，头端分为渐变段和直段。
在另一优选例中，渐变段的长度为5～15mm；优选地5～10mm。
在另一优选例中，直段的内衬层壁厚d1和直段的外套层的壁厚d2均为定值。
在另一优选例中，直段的内衬层壁厚d1是直段的外套层壁厚d2的20～60％；优选地，30～60％；更佳地，40～50％。
在另一优选例中，直段的内衬层壁厚d1是管身段的内衬层壁厚d2的70％～90％。
在另一优选例中，渐变段的内衬层壁厚d1从近端到远端逐渐减小。
在另一优选例中，渐变段的外套层壁厚d2从近端到远端逐渐增大。
在另一优选例中，从近端到远端，渐变段的加强层厚度不发生变化，即从近端到远端，渐变段的内衬层壁厚d1的减小量与外套层壁厚d2的增加量相同。
在另一优选例中，渐变段的加强层与微导管轴线之间的夹角α为5～30度；优选地，10～20度。
在另一优选例中，渐变段的内衬层、加强层和外套层分别与管身的各层和直段的各层圆滑过渡。
本发明的主要优点包括：
(a)推送性能良好。
(b)柔顺性能良好。
(c)通过性能良好。
(d)头端形状保持能力良好，可顺利进入血管分叉部位。
(e)微导管外层涂覆亲水涂层，光滑性良好。
因此，本发明通过近端加强层采用编织结构，远端加强层采用螺旋缠绕结构，并且外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，来实现推送性、柔顺性和通过性俱佳的目标；同时，通过在头端减少内衬层壁厚、增加外套层的壁厚，来提高其形状保持能力。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。
需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
实施例
本实施例的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管如图1～8所示。
具体地，本实施例的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，由管座1、扩散应力管2、管身3、和头端0组成。管座1为透明的带有6:100标准鲁尔接头的工程塑料注塑而成，可与带有鲁尔接头的其它产品进行连接，实现注入造影剂、药物或栓塞物质的目的，本实施例的管座1使用的材料为聚碳酸酯(PC)。管座1采用LOCTITE医用胶黏剂与管身3进行粘接。扩散应力管2为具有锥形外形的软质注塑部件，套在管座1与管身3连接处的外部，可缓解或扩散管身3弯曲时产生的应力，避免管身3发生打折或塌陷，扩散应力管2通过倒扣的方式与管座1固定在一起，防止其脱落。本实施例的扩散应力管2使用的材料为嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)。
微导管的管身3由内衬层9、加强层、外套层10三层结构组成。内衬层9为内径不变的光滑性高分子材料挤出成型的单层管，其内径为0.5mm，单边壁厚范围为0.025mm，内衬层9所使用的材料为聚四氟乙烯(PTFE)，且内衬层9的外表面需进行化学刻蚀处理，以增加内衬层与外套层10的结合能力。加强层分为编织段8、搭接段7和螺旋段6，共三段结构。编织段8采用16根丝进行编织，其编织密度PPI为80，为保证管身3具有较小的外径及良好的操控性，编织丝26为扁形结构，其厚度为0.02mm，宽度为0.06mm，编织段8的长度为100cm，编织丝26的材料为镍钛合金；螺旋段6采用单根丝制成螺旋弹簧的结构，其节距为0.2mm，螺旋丝11同样为扁形结构，其厚度为0.02mm，宽度为0.06mm；为避免编织丝26与螺旋丝11在搭接处发生断裂或打折，二者有一定的搭接段7(Overlap),搭接方式为螺旋丝11在内、编织丝26在外，搭接段7的长度为2.0mm，螺旋丝11的材料为镍钛合金，螺旋段6的长度为35cm。加强层的编织丝26与螺旋丝11紧密贴合在内衬层9的外表面上。
头端0连接于管身3远离管座1的一端，与管身3一体成形。头端0的内径和外径与管身3相同，头端0包括内衬层9、加强层和外套层10，且加强层同管身3的螺旋段。头端0的长度为25cm。头端0分为渐变段12和直段13，其中，渐变段12位于管身3与直段13之间。总体上，头端0的内衬层9壁厚d1小于管身3的内衬层9的壁厚D1；头端0的外套层10的壁厚d2大于管身3的外套层10的壁厚D2。具体地，从渐变段12的近端到远端，其内衬层9逐渐变薄，其外套层10逐渐变厚，且渐变段12的内衬层9壁厚的减小量与外套层10壁厚的增加量相同；直段13的内衬层9壁厚d1和直段13的外套层10的壁厚d2均为定值；且渐变段12的内衬层9、加强层和外套层10分别与管身3的各层和直段12的各层圆滑过渡。直段13的内衬层9壁厚d1是直段13的外套层10的壁厚d2的30％。渐变段12的加强层与微导管轴线之间的夹角α为15度。
本发明在保证头端0内径和外径不变的前提下，通过较少不可热塑型的内衬层9的比例、增加可热塑性的外套层10的比例，即减少内衬层壁厚、增加外套层的壁厚，来提升微导管头端的形状保持能力，实现顺利通过复杂分支的血管及提高其支撑性的目的。
外套层10由七段具有不同硬度的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)或尼龙(Nylon)单层管组成，由从近端至远端依次称为第一段单层管14、第二段单层管15、第三段单层管16、第四段单层管17、第五段单层管18、第六段单层管19和第七段单层管20，具体地，第一段单层管14的材料为Nylon 12，硬度为83D，第二段单层管15的材料为Pebax 7233，硬度为72D，第三段单层管16的材料为Pebax 6333，硬度为63D，第四段单层管17的材料为Pebax 5533，硬度为55D，第五段单层管18的材料为Pebax 4533，硬度为45D，第六段单层管19的材料为Pebax 3533，硬度为35D，第七段单层管20的材料为Pebax 2533，硬度为25D。外套层10的硬度由近端到远端逐渐减小。每段单层管连续覆盖在加强层上，每段单层管之间通过加热的方式进行对接，对接时接触面可为90度(如图7所示)或45度(如图8所示)。第一、第二段单层管对应于加强层的编织段8，第三段单层管16对应于加强层的编织段8、搭接段7和螺旋段6，其中，搭接段7的中心也是第三段单层管16的中心，第四、第五、第六和第七段单层管对应于加强层的螺旋段6。每段嵌段聚醚酰胺或尼龙单层管具有一定的长度，第一段单层管14的长度范围为70～105cm；第二至第六段单层管的长度范围为3～45cm；第七段单层管20的长度范围为3～15cm。
为加强外套层10和加强层的结合能力，防止其移位、滑脱，在外套层10外部再套一层热缩管，在加热的作用下，热缩管发生加热收缩，并将热量传递给外套层10，使外套层10发生熔化，外套层10的塑料流进加强层的孔隙中，冷却后与加强层产生紧密的结合，同时其外径在热缩管的作用下保证均匀性，待作用完成后，移除热缩管，热缩管的材料为聚烯烃。
为提高微导管通过血管的能力，减小阻力，外套层10的表面涂有光滑性的涂层4，涂层4的材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，涂层4的长度为100cm。
另外，在推进微导管到达病变的过程中，医生需要了解微导管的位置以及在血管内的形态，为增强微导管在X光的可视性，在其头端区域加入一个不透X射线的重金属物质作为显影标记点5，重金属物质的材料为黄金，显影标记点5的形状为圆环状，其长度为1.0mm。为防止显影标记点5脱落或与血液接触，将显影标记点5嵌入在无加强层的内衬层9和外套层10之间。
由于内衬层为不可热塑型的材料，在人体37°血液的作用下，现有微导管的形状保持能力通常不佳，在穿行血管的过程中，容易发生形状变化，往往难于通过分支复杂的血管，甚至在注入栓塞剂时，其支撑力不够，在后坐力的作用下，发生头端移位，导致栓塞剂无法到达病变部位。医生可根据需求在手术前使用水蒸汽将微导管的头端进行简单的塑型。如图9所示，在微导管24进入肝固有动脉左分支21和肝固有动脉右分支22时，为顺利通过带有复杂分支的血管，微导管24的头端做成预定的鹅颈型头端23，微导管到达理想位置后释放栓塞颗粒25。
本发明的微导管通过在近端加强层采用编织结构，远端加强层采用螺旋缠绕结构，并且外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，来实现推送性、柔顺性和通过性俱佳的目标；同时，通过在头端减少内衬层壁厚、增加外套层的壁厚，来提高其形状保持能力。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；
所述扩散应力管套在所述管座与所述管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与所述管座固定在一起；
所述管身包括内衬层、加强层和外套层；
所述加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，所述编织段靠近所述管座，所述螺旋段靠近所述头端，所述搭接段位于所述编织段和所述螺旋段之间；
所述螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，所述螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。
2.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述头端设有显影标记点，所述显影标记点嵌入在无所述加强层的所述内衬层和所述外套层之间，用于防止所述显影标记点脱落或与血液接触。
3.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述头端的形状为以下任一种形状：直型、45°角型或鹅颈型。
4.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述内衬层的内径范围为0.25～0.75mm，且所述内衬层的单边壁厚范围为0.01～0.05mm。
5.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述内衬层的外表面进行化学刻蚀处理，用于增加所述内衬层与所述外套层的结合能力。
6.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述编织丝的厚度范围为0.01～0.04mm，所述编织丝的宽度范围为0.03～0.08mm，且所述编织段的长度为80～110cm；所述螺旋丝的厚度范围为0.01～0.04mm，所述螺旋丝的宽度范围为0.03～0.12mm，且所述螺旋段的长度为15～60cm。
7.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述搭接段的长度为0.5～3.0mm。
8.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，每段所述单层管的长度范围为3～105cm，每段所述单层管之间通过加热的方式进行对接，对接时，每段所述单层管的接触角度为90度或45度。
9.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，加工过程中，在所述外套层的外部设有一层热缩管，用于加强所述外套层和所述加强层的结合能力。
10.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，在所述外套层的外表面涂有光滑性的涂层，用于提高所述微导管通过血管的能力。
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Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108514677A (zh) * 2018-04-28 2018-09-11 业聚医疗器械(深圳)有限公司 一种微导管
CN109821133A (zh) * 2018-03-29 2019-05-31 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 一种微导管
CN110193132A (zh) * 2019-05-17 2019-09-03 业聚医疗器械(深圳)有限公司 一种球囊导管
CN111467650A (zh) * 2020-05-27 2020-07-31 深圳北芯生命科技有限公司 微导管
CN112023222A (zh) * 2020-09-02 2020-12-04 南华大学附属第二医院 一种支气管镜下使用的造影导管
CN113197620A (zh) * 2021-04-30 2021-08-03 上海璞慧医疗器械有限公司 一种神经微导管
CN114099897A (zh) * 2020-08-28 2022-03-01 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 导管及其制备方法
CN115154865A (zh) * 2022-06-30 2022-10-11 上海英威思医疗科技有限公司 一种增强导管
CN115845220A (zh) * 2022-11-28 2023-03-28 株洲茂物医疗科技有限公司 一种导管
CN116966393A (zh) * 2023-09-22 2023-10-31 广州易介医疗科技有限公司 一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法
WO2024022041A1 (zh) * 2022-07-28 2024-02-01 微创神通医疗科技（上海）有限公司 医疗导管

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040153049A1 (en) * 2002-10-10 2004-08-05 Hewitt Todd J. Wire braid-reinforced microcatheter
US20080262471A1 (en) * 2007-04-17 2008-10-23 Medtronic Vascular, Inc. Catheter with braided and coiled reinforcing layer
CN101933821A (zh) * 2009-06-30 2011-01-05 微创医疗器械(上海)有限公司 一种微导管

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040153049A1 (en) * 2002-10-10 2004-08-05 Hewitt Todd J. Wire braid-reinforced microcatheter
US20080262471A1 (en) * 2007-04-17 2008-10-23 Medtronic Vascular, Inc. Catheter with braided and coiled reinforcing layer
CN101933821A (zh) * 2009-06-30 2011-01-05 微创医疗器械(上海)有限公司 一种微导管
WO2011000264A1 (zh) * 2009-06-30 2011-01-06 微创医疗器械(上海)有限公司 一种微导管

Cited By (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109821133A (zh) * 2018-03-29 2019-05-31 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 一种微导管
CN108514677A (zh) * 2018-04-28 2018-09-11 业聚医疗器械(深圳)有限公司 一种微导管
CN110193132A (zh) * 2019-05-17 2019-09-03 业聚医疗器械(深圳)有限公司 一种球囊导管
CN110193132B (zh) * 2019-05-17 2021-11-23 业聚医疗器械(深圳)有限公司 一种球囊导管
CN111467650A (zh) * 2020-05-27 2020-07-31 深圳北芯生命科技有限公司 微导管
CN114099897A (zh) * 2020-08-28 2022-03-01 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 导管及其制备方法
CN112023222A (zh) * 2020-09-02 2020-12-04 南华大学附属第二医院 一种支气管镜下使用的造影导管
CN113197620A (zh) * 2021-04-30 2021-08-03 上海璞慧医疗器械有限公司 一种神经微导管
CN115154865A (zh) * 2022-06-30 2022-10-11 上海英威思医疗科技有限公司 一种增强导管
WO2024022041A1 (zh) * 2022-07-28 2024-02-01 微创神通医疗科技（上海）有限公司 医疗导管
CN115845220A (zh) * 2022-11-28 2023-03-28 株洲茂物医疗科技有限公司 一种导管
CN116966393A (zh) * 2023-09-22 2023-10-31 广州易介医疗科技有限公司 一种超薄壁的介入鞘管及其制造方法

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