CN113855992A - 一种导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种导管，导管主体上靠近最远端面0‑35cm的区域内任选两个两点之间的距离小于等于3cm的点，其中一点的三点弯曲测量值为A1，另一点的三点弯曲测量值为A2，A1和A2的差值不超过1.5N。优化导管的过渡，使导管硬度过渡平滑，可以防止导管在输送过程中发生弯折或径向形变，使导管在推送时受到的阻力小、过弯能力和到位能力好、能输送到距离更远的病变位置。

Description

一种导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及用于颅内血管介入治疗的导管。
背景技术
导管是介入治疗领域中一种关键的器械，它的作用通常是插入血管等生物管腔，并通过这些生物管腔到达需要治疗或诊断的病变位置。
基于导管的作用方式，其必须满足在生物管腔中的输送性能，且在输送过程中不能对生物管腔造成伤害。导管在输送过程中一旦发生弯折或径向形变，会影响导管自身力的传递，从而影响输送性能。且导管的管腔变小或部分区域的内径变窄，还会影响其他器械在其内部的输送，若导管用于抽吸血栓，管腔变小还会影响血栓的抽吸效率。导管通常是从桡动脉或者股动脉进入人体血管的，在一些治疗领域中，特别是在颅内血管的治疗领域中，要求导管能够到达比较迂曲或比较远的血管。为了能到达较远的病变位置，导管需要满足一定的力学性能，比如力的传递性能、远端过弯能力等。
需要到达较远病变位置的导管需满足一定的力学性能，使其在输送时不会弯折或椭圆并且能较好地传输力值，能通过迂曲血管且不会对生物管腔造成伤害。通常导管近端的硬度较大，以满足导管的支撑和力的传递；而导管的远端较柔软，以满足导管的过弯能力。要实现导管的近端硬和远端软，一般通过在需要的位置改变材料、改变中间层的疏密、改变外径等方式实现，但是导管在软硬变化位置容易发生弯折并降低推送力传递效率。
现有技术中，实现导管近端硬而远端软的方法容易造成导管在软硬变化位置容易发生弯折或径向形变，从而导致导管的输送、过弯、器械通过等性能的下降。
发明内容
本发明的目的在于提供一种导管，以解决现有导管中，在软硬变化位置容易发生弯折或径向形变，导致导管输送、过弯、器械通过性能差的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种导管，其包括：
导管主体，在所述导管主体上靠近最远端面0-35cm的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A1，另一点的三点弯曲测量值为A2，A1和A2的差值不超过1.5N；所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
可选地，A1和A2的差值不超过1.3N。
可选地，A1和A2的差值不超过1.0N。
可选地，A1和A2的差值不超过0.5N。
可选地，所述导管主体上距离最远端面0-5cm的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A3，另一点的三点弯曲测量值为A4，A3和A4的差值不超过0.5N；所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
可选地，在所述导管主体上距离最远端面35cm至近端的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A5，另一点的三点弯曲测量值为A6，A5和A6的差值不超过0.5N；所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
可选地，所述导管的最远端的三点弯曲测量值为0.2-0.3N。
可选地，所述导管的最近端的三点弯曲测量值为3-4N。
可选地，所述导管包括护套、加强层、内衬，所述护套、加强层、内衬沿所述导管的径向自外向内设置。
可选地，所述内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成。
可选地，所述内衬自近端及远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的材料为第一高分子材料，第二内衬段的材料为第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度，所述第一内衬段和第二内衬段之间的位置称为内衬拼接位置，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度。
可选地，所述第一高分子材料的硬度为40D-70D，所述第二高分子材料的硬度为30A-55D。
可选地，所述第一高分子材料的硬度与所述第二高分子材料的硬度之比为3:1-1.1:1。
可选地，所述第一高分子材料为聚四氟乙烯，所述第二高分子材料为聚烯烃、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯中的任一种或任意几种的组合。
可选地，所述第二高分子材料为线性低密度聚乙烯或聚烯烃弹性体或两者的混合物。
可选地，所述第二高分子材料为添加了润滑剂的聚醚嵌段聚酰胺或聚氨酯中的任一种或两种的混合物。
可选地，所述内衬的厚度为0.0002-0.0015inch，所述护套的厚度为0.001-0.089inch。
可选地，所述护套由聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃类中的至少一种材料组成。
可选地，所述护套由3-20段不同硬度的材料拼接而成，所述护套的材料的硬度为25A-80D，所述护套上不同硬度的材料之间的位置称为护套拼接位置。
可选地，所述管的内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成，所述内衬自近端到远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的硬度为B1，所述第二内衬段的硬度为B2，所述第一内衬段和第二内衬段之间的内衬拼接位置对应一个护套拼接位置，所述护套拼接位置的近端的护套硬度为B3，所述护套拼接位置的远端的护套硬度为B4，满足B1+B3和B2+B4的差值不超过20D。
可选地，所述导管的内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成，所述内衬自近端到远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的硬度为B1，所述第二内衬段的硬度为B2，所述第一内衬段和第二内衬段之间的内衬拼接位置所对应的护套的硬度为B5，B5≥2*(B1-B2)。
可选地，所述加强层包括丝材螺旋缠绕或/和编织而成的结构，所述丝材为金属丝、高分子丝中的至少一种。
可选地，所述加强层包括一编织结构，所述编织结构由两股丝材并行编织而成。
可选地，所述加强层包括一切割结构，所述切割结构由金属管材或高分子管材切割而成。
可选地，所述内衬自近端及远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的材料为第一高分子材料，第二内衬段的材料为第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度为40D-70D，所述第二高分子材料的硬度为30A-55D，所述护套由至少3段不同硬度的高分子材料拼接而成，所述加强层包括丝材螺旋缠绕或/和编织而成的结构，所述丝材为金属丝、高分子丝中的至少一种。
通过本发明，能够优化导管的过渡，使导管硬度过渡平滑，可以防止导管在输送过程中发生弯折或径向形变，使导管在推送时受到的阻力小、过弯能力和到位能力好、能输送到距离更远的病变位置。
附图说明
图1是本发明一优选实施例提供的导管整体的示意图；
图2是本发明一优选实施例提供的导管的截面图；
图3是本发明一优选实施例提供的导管的内衬和护套的示意图；
图4是本发明一优选实施例提供的导管的内衬和护套的示意图；
图5是本发明一优选实施例提供的导管的内衬、加强层、护套的示意图；
图6是本发明一优选实施例提供的导管的内衬、加强层、护套的示意图；
图7是本发明一优选实施例提供的导管的头部的示意图；
图8是本发明一优选实施例提供的导管的内衬、加强层、护套的示意图；
图9是本发明一优选实施例提供的导管的内衬、加强层、护套的示意图。
[附图标记说明如下]：
100-导管主体；200-扩散应力管；300-连接件；101-护套；102-加强层；103-内衬；1031-第一内衬段；1032-第二内衬段；105-内衬拼接位置；104-护套拼接位置；1040-护套拼接位置；106-显影环；1021-圆丝；1022-圆丝；1023-圆丝；1024-扁丝。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
实施例一
本实施例提供一种导管，如图1所示，导管近端包括连接件300和扩散应力管200，导管主体100在径向上自外向内依次包括护套101、加强层102、内衬103。
本实施例为满足过渡要求的导管样品的硬度过渡情况，导管主体100的硬度采用三点弯曲测量值来表征，所述三点弯曲测量采用的方法为：使用万能拉伸机，将1.5cm长的导管主体100样品的两头活动放置在中间留有1.0cm空隙的夹具上，采用厚度为0.05-0.15mm的压头，下降压头直到接触但不压迫样品的中部，以2.5mm/min的速度继续下压压头0.25cm，记录压头的载荷，以最大的载荷作为三点弯曲值，三点弯曲值所对应的性能即导管主体100的硬度。
在该实施例中，对导管样品1、导管样品2、导管样品3、对比样中导管主体上距离最远端面0-35cm内的区域进行三点弯曲测量。导管样品1、导管样品2、导管样品3、对比样的导管主体上距离最远端面0-35cm中，三点弯曲测量值变化趋势最大的区域位于距离最远端面25.5-29.25cm内。在导管样品1、导管样品2、导管样品3、对比样在距离最远端面14-31区域内的三点弯曲测量值见表1：
表1
Figure BDA0002564198290000051
Figure BDA0002564198290000061
导管样品1的三点弯曲测量值见表1，从表格中可以发现：导管样品1中，三点弯曲测量值变化率最大的位置为距离远端25.5cm-26.75cm之间。在导管样品1中，在导管主体100上靠近最远端面0-35cm的区域内，三点弯曲测量值的最大值的点为距离最远端面26.75cm位置，其值为1.86N，三点弯曲测量值的最小值的点为距离最远端面25.5cm位置，其值为0.70N，两点之间的距离小于3cm，两点的三点弯曲测量值的差值为1.16N，小于1.5N。
导管样品2的三点弯曲测量值见表1，从表格中可以发现：导管样品2中，三点弯曲测量值变化率最大的位置为距离远端25.5cm-27cm之间。在导管样品2中，在导管主体100上靠近最远端面0-35cm的区域内，三点弯曲测量值的最大值的点为距离最远端面27cm位置，其值为1.93N，三点弯曲测量值的最小值的点为距离最远端面25.5cm位置，其值为0.98N，两点之间的距离小于3cm，两点的三点弯曲测量值的差值为0.95N，小于1.5N。
导管样品3的三点弯曲测量值见表1，从表格中可以发现：导管样品3中，三点弯曲测量值变化率最大的位置为距离远端25.5cm-26.75cm之间。在导管样品3中，在导管主体100上靠近最远端面0-35cm的区域内，三点弯曲测量值的最大值的点为距离最远端面26.75cm位置，其值为1.51N，三点弯曲测量值的最小值的点为距离最远端面25.5cm位置，其值为0.48N，两点之间的距离小于3cm，两点的三点弯曲测量值的差值为1.03N，小于1.5N。
对比样的三点弯曲测量值见表1，从表格中可以发现：对比中，三点弯曲测量值变化率最大的位置为距离远端25.5cm-26.75cm之间。在导管样品3中，在导管主体100上靠近最远端面0-35cm的区域内，三点弯曲测量值的最大值的点为距离最远端面26.75cm位置，其值为2.10N，三点弯曲测量值的最小值的点为距离最远端面25.5cm位置，其值为0.46N，两点之间的距离小于3cm，两点的三点弯曲测量值的差值为1.64N，大于1.5N。
表2
导管样品1 导管样品2 导管样品3 对比样
管腔变化率 9.1％ 7.9％ 7.0％ 12.3％
推送阻力(gf) 84.6 81.3 79.0 155.9
为了说明本发明提供的导管的力学优势，本实施例提供了导管样品1、导管样品2、导管样品3和对比样的力学性能。在弯折时，管腔变化率越小，导管在过弯时形状保持能力越好，抗kink能力越好。从表2中可以发现，导管样品1在弯折时的管腔变化率为9.1％，导管样品2在弯折时的管腔变化率为7.9％，导管样品3在弯折时的管腔变化率为7.0％，对比样在弯折时的管腔变化率为12.3％，导管样品1、导管样品2、导管样品3在弯折时的管腔变化率都小于对比样，说明导管样品1、导管样品2、导管样品3的过弯能力优于对比样。在模拟血管解剖模型中对导管样品1、导管样品2、导管样品3拼接长样1和对比长样进行了推送阻力的测试得到表2中的数据。从表中可以看出，导管样品1的推送阻力为84.6gf，导管样品2的推送阻力为81.3gf，导管样品3的推送阻力为79.0gf，对比样的推送阻力为155.9gf。导管样品1、导管样品2、导管样品3在解剖模型中的推送阻力远远小于对比样在模型中的推送阻力，说明导管样品1、导管样品2和导管样品3相比对比样具有更好的推送性能、力的传递能力和过弯能力。
导管样品1、导管样品2、导管样品3都满足：在导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值不超过1.5N。在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为1.4N；在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为1.3N；在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为1.2N；在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为1.0N；在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-35cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为0.5N。
导管样品1、导管样品2、导管样品3都满足：在导管主体100上距离最远端面0-5cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值不超过0.5N。在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-5cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为0.5N；在其他实施例中，导管主体100上距离最远端面0-5cm的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为0.3N。
导管样品1、导管样品2、导管样品3都满足：在导管主体100上距离最远端面35cm至近端的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值不超过0.5N。在其他实施例中，在导管主体100上距离最远端面35cm至近端的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为0.5N；在其他实施例中，在导管主体100上距离最远端面35cm至近端的区域内任选距离小于等于3cm的两点，该两点的三点弯曲测量值的差值的最大值为0.2N；
导管样品1最远端的三点弯曲测量值为0.28N，导管样品2最远端的三点弯曲测量值为0.25N，导管样品3最远端的三点弯曲测量值为0.27N，在其他一些实施例中，导管最远端的三点弯曲测量值为0.2-0.3N。在一个具体实施例中，导管最远端的三点弯曲测量值为0.2N；在一个具体实施例中，导管最远端的三点弯曲测量值为0.3N。导管最远端的三点弯曲测量值如果太小，则导管疲劳强度下降，容易发生疲劳破坏；导管最远端的三点弯曲测量值如果太大，则导管刚度增加，柔顺性下降，影响导管到位能力。
导管样品1最近端的三点弯曲测量值为3.1N，导管样品2最近端的三点弯曲测量值为3.5N，导管样品3最近端的三点弯曲测量值为3.4N，在其他一些实施例中，导管最近端的三点弯曲测量值为3-4N。在一个具体实施例中，导管最近端的三点弯曲测量值为3N；在一个具体实施例中，导管最远端的三点弯曲测量值为4N。导管最近端的三点弯曲测量值如果太小，则导管在外力作用下可能发生塌陷，支撑性不足，沿导管轴向方向上力的传递性能较差；导管最近端的三点弯曲测量值如果太大，则可能在使用过程中损伤血管。
实施例二
本实施例提供的导管的截面图见图2，如图2所示，导管包括护套101、加强层102、内衬103，且护套101、加强层102、内衬103沿所述导管的径向自外向内设置。图3为导管中护套101和内衬103的示意图(图中加强层102未示)，如图3所示，内衬103分为两段：位于近端的第一内衬段1031和位于远端的第二内衬段1032；第一内衬段1031的材料为第一高分子材料，第二内衬段1032的材料为第二高分子材料，第一高分子材料的硬度大于第二高分子材料的硬度。在一些实施例中，第一高分子材料的硬度为40D-70D，其材料可为但不限于聚四氟乙烯；第二高分子材料的硬度为30A-55D，其材料可为但不限于聚烯烃、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯中的一种或其中任意几种的混合物。在此实施例中，第一高分子材料的硬度为60D，第一高分子材料为聚四氟乙烯；在其他一些实施例中，第一高分子材料的硬度可以为40D；在其他一些实施例中，第一高分子材料的硬度可以为70D。第二高分子材料的硬度为43D，第二高分子材料为线性低密度聚乙烯；在其他一些实施例中，第二高分子材料的硬度可以为30A；在其他一些实施例中，第二高分子材料的硬度可以为55D。第一内衬段1031和第二内衬段1032之间的位置称为内衬拼接位置105内衬拼接位置105指的是由第一内衬段1031的第一高分子材料变为第二内衬段1032的第二高分子材料的位置，它可以是导管上的一个轴向截面，也可以是导管上的一段，即内衬拼接位置105近端相邻的内衬材料为第一高分子材料，内衬拼接位置105远端相邻的内衬材料为第二高分子材料。第一内衬段1031和第二内衬段1032是通过高分子管材拼接的，因此实际上的内衬拼接位置105为一个环形的拼接区域或拼接段，在此为了阐述方便，称为内衬拼接位置105。
在一些实施例中，第一高分子材料的硬度与第二高分子材料的硬度之比为2:1-1.1:1。在一个具体实施例中，第一高分子材料为聚四氟乙烯，其硬度为55D，第二高分子材料为聚烯烃弹性体，其硬度为47D，第一高分子材料的硬度与第二高分子材料的硬度之比为1.170：1；在其他实施例中，第一高分子材料为聚四氟乙烯，其硬度为55D，第二高分子材料为聚氨酯，其硬度为28D，第一高分子材料的硬度与第二高分子材料的硬度之比为1.964:1；在其他实施例中，第一高分子材料的硬度为40D，第二高分子材料的硬度为20D，第一高分子材料的硬度与第二高分子材料的硬度比为2:1；在其他实施例中，第一高分子材料的硬度为70D，第二高分子材料的硬度为55D，第一高分子材料与第二高分子材料的硬度比为1.273:1；在其他实施例中，第一高分子材料的硬度为65D，第二高分子材料的硬度为35D，第一高分子材料与第二高分子材料的硬度比为1.857:1。在其他实施例中，第一高分子材料的硬度为45D，第二高分子材料的硬度为60A(≈15D)，第一高分子材料与第二高分子材料的硬度比为3:1。
在一些实施例中，第二内衬段1032的材料(即第二高分子材料)为聚烯烃和聚醚嵌段聚酰胺的共混材料，其材料比例为1:1；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为聚烯烃和聚氨酯的共混材料，其材料比例为2:1；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为聚醚嵌段聚酰胺和聚氨酯的共混材料，其材料的比例为1:2；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为聚烯烃、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯的共混材料，其材料的比例为1:1:1；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为线性低密度聚乙烯和聚烯烃弹性体的共混材料，其材料的比例为1:1；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为混合了钨粉的线性低密度聚乙烯。在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为添加了润滑剂的聚醚嵌段聚酰胺；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为添加了润滑剂聚氨酯；在其他一些实施例中，第二内衬段1032的材料为添加了润滑剂的聚醚嵌段聚酰胺和聚氨酯中的混合物，其材料的比例为1:1。
在一些实施例中，内衬103的厚度为0.0002-0.0015inch；在该实施例中，内衬103的厚度为0.001inch；在其他一些实施例中，内衬103的厚度为0.0005inch；在其他一些实施例中，内衬103的厚度为0.0015inch；在其他一些实施例中，内衬3的厚度为0.0002inch。在所有实施例中，护套101的厚度为0.001-0.089inch；在该实施例中，护套101的厚度为0.001inch；在其他一些实施例中，护套101的厚度为0.089inch；在其他一些实施例中，护套101的厚度为0.005inch。
在此实施例中，导管中，内衬103的近端和远端采用了不同的材料，材料的硬度差异使得导管在内衬拼接位置105容易产生受力薄弱点。护套101为多段拼接结构，拼接的段数为3-20，从近端至远端，护套101由第一护套段1011，第二护套段1012，第三护套段1013....第n护套段101n组成，其中3≤n≤20，护套101的不同段之间的材料硬度不同，不同硬度的材料包括不同种类不同硬度的材料，也包括相同种类不同硬度的材料。不同段之间的拼接位置称为护套拼接位置104。护套101由至少3段不同硬度的材料组成，护套拼接位置104的数量至少为2个，相邻护套段之间的硬度差值可以较小。在一些实施例中，护套101由3种不同硬度的材料拼接而成；在另一些实施例中，护套101由11种硬度不同的材料拼接而成；在另一些实施例中，护套101由20种硬度不同的材料拼接而成。如图3所示，为了平衡内衬103的硬度变化带来的影响，在导管的内衬拼接位置105位置所对应的护套101上设置一护套拼接位置1040。同内衬拼接位置105相似，护套拼接位置104为两个护套段的过渡位置。
在该实施例中，第一内衬段1031的硬度为B1，第二内衬段1032的硬度为B2，内衬拼接位置105所对应的护套拼接位置1040近端相连的护套段的硬度为B3，护套拼接位置1040远端相连的护套段的硬度为B4；该实施例应满足：B1+B3与B2+B4之间的差值不超过20D，B1+B3可以大于、小于或等于B2+B4，优选B1+B3大于B2+B4。
在一具体实施例中，第一内衬段1031由聚四氟乙烯组成，其硬度为55D，第二内衬段1032由聚氨酯组成，其硬度为62A，第一内衬段1031和第二内衬段1032之间的硬度差较大，容易产生受力薄弱点。相应地，在内衬拼接位置105对应的护套101位置上设置护套拼接位置1040，护套拼接位置1040的近端相邻的护套段的材料为聚氨酯，其硬度为30A，护套拼接位置1040的远端相邻的护套段的材料为聚醚嵌段聚酰胺，其硬度为35D。即：B1＝55D,B2＝62A(≈16D),B3＝30A(≈8D),B4＝35D。B1+B3≈63D，B2+B4≈51D，B1+B3和B2+B4的差值约等于11D，满足B1+B3和B2+B4的差值不超过20D。
在另一个具体实施例中，第一内衬段1031由聚四氟乙烯组成，其硬度为55D，第二内衬段1032由聚烯烃(PE)组成，其硬度为43D，第一内衬段1031和第二内衬段1032之间的硬度差较大，容易产生受力薄弱点。相应地，在内衬拼接位置105对应的护套101位置上设置护套拼接位置1040，护套拼接位置1040的近端相邻的护套段的材料为聚氨酯，其硬度为45A，护套拼接位置1040的远端相邻的护套段的材料为聚醚嵌段聚酰胺，其硬度为25D。即：B1＝55D,B2＝43D,B3＝45A(≈11D),B4＝25D。B1+B3≈66D，B2+B4≈68D，B1+B3和B2+B4的差值约等于2D，满足B1+B3和B2+B4的差值不超过20D。
在另一个实施例中，B1+B3和B2+B4的差值为20D；在另一个实施例中，B1+B3和B2+B4的差值为8D。
在内衬拼接位置105，护套材料和内衬材料中，B1+B3和B2+B4的差值过大会导致导管在内衬拼接位置105为硬度过渡过于突兀，使导管整体在内衬拼接位置105的三点弯曲测量值变化过大，该点容易变成应力集中点，在导管的输送、过弯和内部器械通过时，容易发生弯折或径向形变，使导管的过弯能力和到位能力变差。
实施例四
本实施例的内衬103的结构与实施例三基本相同，在此不再赘述，以下仅针对护套101的结构进行描述。
如图4和图5(图4中加强层102未示)所示，在此实施例中，护套101为多段拼接结构，拼接的段数为3-20，从近端至远端，护套101由第一护套段1011，第二护套段1012，第三护套段1013....第n护套段101n组成，其中3≤n≤20，护套101的不同段之间的材料硬度不同，不同段之间的拼接位置称为护套拼接位置104。内衬拼接位置105位置相对应的护套101设置为第m护套段101m，2≤m≤20，所述第m护套段101m覆盖了内衬拼接位置105.
第一内衬段1031的硬度为B1，第二内衬段1032的硬度为B2，第m护套段101m的硬度为B5，B5满足：B5≥2*(B1-B2)。
具体的，第一内衬段1031可由聚四氟乙烯组成，其硬度为55D，第二内衬段1032可由聚烯烃弹性体组成，其硬度为38D；内衬拼接位置105位置相应的护套段101m可由聚醚嵌段聚酰胺组成，其硬度为35D。即：B1＝55D，B2＝38D，B5＝35D；2*(B1-B2)＝34D，满足B5≥2*(B1-B2)。
在另一个实施例中，第一内衬段1031可由聚四氟乙烯组成，其硬度为55D，第二内衬段1032可由聚乙烯组成，其硬度为43D；内衬拼接位置105位置相应的护套段101m可由聚醚嵌段聚酰胺组成，其硬度为35D。即：B1＝55D，B2＝43D，B5＝35D；2*(B1-B2)＝24D，满足B5≥2*(B1-B2)。
在另一个实施例中，第一内衬段1031的硬度为65D，第二内衬段1032的硬度为40D；内衬拼接位置105位置相应的护套段101m的其硬度为55D。即：B1＝65D，B2＝40D，B5＝55D；2*(B1-B2)＝50D，满足B5≥2*(B1-B2)。
实施例五
在实施例二的基础上，实施例五提供的导管的加强层102为由丝材编织而成的编织结构，构成加强层102的丝材为镍钛丝。在其他一些实施例中，加强层102为由丝材螺旋缠绕而成的螺旋结构；在一些实施例中，加强层102为螺旋结构和编织结构的组合，如螺旋结构上套设编织结构或编织结构上套设螺旋结构。在所有实施例中，加强层102的丝材为镍钛丝、不锈钢丝、钴铬丝、高分子丝以及其他医用丝材中的一种或至少两种的组合；在其他一些实施例中，加强层102的丝材为不锈钢丝；在其他一些实施例，加强层102的丝材为钴铬丝；在其他一些实施例中，加强层102的丝材为高分子丝；在其他一些实施例中，加强层102的丝材为镍钛丝和不锈钢丝的组合；在其他一些实施例中，加强层102的丝材为钴铬丝和高分子丝的组合。
如图6所示，加强层102为丝材编织而成的编织结构：在所有实施例中，丝材的直径r为0.0005-0.03inch，采用4-64股丝进行编织；在该实施例中，丝材的直径r为0.0015inch，采用32股丝进行编织。在所有实施例中，编织结构为双股圆丝并行编织、单股圆丝编织、多股圆丝编织、单股扁丝编织、多股扁丝编织中的一种；在该实施例中，编织结构为双股圆丝并行编织。在所有实施例中，编织形式可为但不限于两上两下、一上一下等；在该实施例中，编织形式为两上两下。图7所示的编织结构由两根圆丝1021、1022并行编织而成，这种双丝编织的结构可以使导管有较好的柔顺性和抗塌陷能力，以及较好的扭控传递性、好的轴向力的传递性和高的轴向强度。
在其他一些实施例中，丝材的直径r为0.0005inch，采用64股丝进行编织；在其他一些实施例中，丝材的直径r为0.03inch，采用8股丝进行编织；在其他一些实施例中，丝材的直径r为0.015inch，采用4股丝进行编织。在其他一些实施例中，导管轴向上编织的PPI(pitchperinch)可以相同也可以不同。
在其他一些实施例中，加强层102可以为如图8所示的丝材螺旋缠绕而成的螺旋结构，丝材为一圆丝1023；在一些实施例中，丝材直径为0.0005-0.03inch，缠绕的角度为与导管轴向呈5°-89°；在一些实施例中，丝材的直径为0.002inch，缠绕的角度为与导管轴向呈45°；在其他一些实施例中，螺旋结构的丝材直径为0.0005inch，缠绕的角度为与导管轴向呈89°；在其他一些实施例中，螺旋结构的丝材直径为0.03inch，缠绕的角度为与导管轴向呈5°；在其他实施例中，螺旋结构也可以为多根圆丝共同缠绕，导管轴向上缠绕的节距可以相同也可以不同，圆丝的根数可为1-8根。
在其他一些实施例中，加强层102还可以为如图9所示的扁丝缠绕而成的螺旋结构，在一些实施例中，扁丝1024的宽度为0.0005inch-0.01inch，厚度为0.0001inch-0.008inch，扁丝1024的缠绕角度为与导管轴向呈5°-89°；在其他一些实施例中，扁丝1024的宽度为0.0005inch，扁丝1024的厚度为0.001inch，扁丝1024的缠绕角度为与导管轴向呈60°；在其他一些实施例中，扁丝1024的宽度为0.01inch，扁丝1024的厚度为0.008inch，扁丝1024的缠绕角度与导管轴向呈5°；在其他一些实施例中，扁丝1024的宽度为0.005inch，扁丝1024的厚度为0.0001inch，扁丝1024的缠绕角度与导管轴向呈89°。在其他一些实施例中，螺旋结构也可以为多根扁丝1024并行缠绕，缠绕的节距可以相同也可以不同，扁丝1024的根数可为1-6根。
在其他一些实施例中，加强层102还可以为一根或多根扁丝和一根或多根圆丝共同缠绕，导管轴向上缠绕的节距可以相同也可以不同。
在其他一些实施例中，加强层102可以根据PPI或缠绕密度的变化分成1-15段，PPI或缠绕密度也可以采用渐变的形式改变，加强层102的PPI或螺距的变化可以使导管不同位置具有不同的物理性能，以满足不同位置对力学性能的需求。
在其他实施例中，加强层102还可以包括一切割结构，切割结构由金属管材或高分子管材切割而成，金属包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、铂钨合金等，高分子包括聚酰亚胺、聚四氟乙烯、芳香族聚酰胺等，切割结构的厚度为0.0005-0.03inch。在一些实施例中，切割结构由金属管材制成，金属管材为不锈钢合金，金属管材的厚度为0.0005inch；在其他一些实施例中，切割结构由金属管材制成，金属管材为铂钨合金，金属管材的厚度为0.03inch；在一些实施例中，切割结构由金属管材制成，金属管材为镍钛合金，金属管材的厚度为0.01inch；在其他实施例中，切割结构由高分子管材制成，高分子管材为聚四氟乙烯，高分子管材的厚度为0.005inch。
在其他实施例中，加强层102可以包括丝材螺旋缠绕结构、丝材编织结构、切割结构中的两种或三种的组合，如螺旋缠绕结构组合丝材编织结构、螺旋缠绕结构组合切割结构，螺旋缠绕结构和编织结构以及切割结构三者的组合，或者两种不同丝材编织结构的组合等。
虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (25)

1.一种导管，其特征在于，在所述导管主体上靠近最远端面0-35cm的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A1，另一点的三点弯曲测量值为A2，A1和A2的差值不超过1.5N；
所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，A1和A2的差值不超过1.3N。
3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，A1和A2的差值不超过1.0N。
4.根据权利要求2所述的导管，其特征在于，A1和A2的差值不超过0.5N。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，在所述导管主体上距离最远端面0-5cm的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A3，另一点的三点弯曲测量值为A4，A3和A4的差值不超过0.5N；所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，在所述导管主体上距离最远端面35cm至近端的区域内任选两点，其中一点的三点弯曲测量值为A5，另一点的三点弯曲测量值为A6，A5和A6的差值不超过0.5N；所述任选两点之间的距离小于等于3cm。
7.根据权利要求1-6中任意一项所述的导管，其特征在于，所述导管的最远端的三点弯曲测量值为0.2-0.3N。
8.根据权利要求1-6中任意一项所述的导管，其特征在于，所述导管的最近端的三点弯曲测量值为3-4N。
9.根据权利要求1-6中任意一项所述的导管，其特征在于，所述导管包括护套、加强层、内衬，所述护套、加强层、内衬沿所述导管的径向自外向内设置。
10.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成。
11.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述内衬自近端及远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的材料为第一高分子材料，第二内衬段的材料为第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度，所述第一内衬段和第二内衬段之间的位置称为内衬拼接位置，所述第一高分子材料的硬度大于所述第二高分子材料的硬度。
12.根据权利要求11所述的导管，其特征在于，所述第一高分子材料的硬度为40D-70D，所述第二高分子材料的硬度为30A-55D。
13.根据权利要求12所述的导管，其特征在于，所述第一高分子材料的硬度与所述第二高分子材料的硬度之比为3:1-1.1:1。
14.根据权利要求12所述的导管，其特征在于，所述第一高分子材料为聚四氟乙烯，所述第二高分子材料为聚烯烃、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯中的任一种或任意几种的组合。
15.根据权利要求14所述的导管，其特征在于，所述第二高分子材料为线性低密度聚乙烯或聚烯烃弹性体或两者的混合物。
16.根据权利要求14所述的导管，其特征在于，所述第二高分子材料为添加了润滑剂的聚醚嵌段聚酰胺或聚氨酯中的任一种或两种的混合物。
17.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述内衬的厚度为0.0002-0.0015inch，所述护套的厚度为0.001-0.089inch。
18.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述护套由聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃类中的至少一种材料组成。
19.根据权利要求18所述的导管，其特征在于，所述护套由3-20段不同硬度的材料拼接而成，所述护套的材料的硬度为25A-80D，所述护套上不同硬度的材料之间的位置称为护套拼接位置。
20.根据权利要求19所述的导管，其特征在于，所述管的内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成，所述内衬自近端到远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的硬度为B1，所述第二内衬段的硬度为B2，所述第一内衬段和第二内衬段之间的内衬拼接位置对应一个护套拼接位置，所述护套拼接位置的近端的护套硬度为B3，所述护套拼接位置的远端的护套硬度为B4，满足B1+B3和B2+B4的差值不超过20D。
21.根据权利要求18或19所述的导管，其特征在于，所述导管的内衬由至少两种硬度不同的材料轴向拼接而成，所述内衬自近端到远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的硬度为B1，所述第二内衬段的硬度为B2，所述第一内衬段和第二内衬段之间的内衬拼接位置所对应的护套的硬度为B5，B5≥2*(B1-B2)。
22.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述加强层包括丝材螺旋缠绕或/和编织而成的结构，所述丝材为金属丝、高分子丝中的至少一种。
23.根据权利要求22所述的导管，其特征在于，所述加强层包括一编织结构，所述编织结构由两股丝材并行编织而成。
24.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述加强层包括一切割结构，所述切割结构由金属管材或高分子管材切割而成。
25.根据权利要求9所述的导管，其特征在于，所述内衬自近端及远端分为第一内衬段和第二内衬段，所述第一内衬段的材料为第一高分子材料，第二内衬段的材料为第二高分子材料，所述第一高分子材料的硬度为40D-70D，所述第二高分子材料的硬度为30A-55D，所述护套由至少3段不同硬度的高分子材料拼接而成，所述加强层包括丝材螺旋缠绕或/和编织而成的结构，所述丝材为金属丝、高分子丝中的至少一种。
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