CN101836951B - 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法 - Google Patents

一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN101836951B
CN101836951B CN201010177940XA CN201010177940A CN101836951B CN 101836951 B CN101836951 B CN 101836951B CN 201010177940X A CN201010177940X A CN 201010177940XA CN 201010177940 A CN201010177940 A CN 201010177940A CN 101836951 B CN101836951 B CN 101836951B
Authority
CN
China
Prior art keywords
hydrochloride
ambroxol
solution
preparation
oral administration
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201010177940XA
Other languages
English (en)
Other versions
CN101836951A (zh
Inventor
何淑旺
谢春文
于秀丽
陈伟
史大勇
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SHANDONG DAYIN MARINE BIOTECHNOLOGICAL PHARM HOLDINGS CO Ltd
Original Assignee
SHANDONG DAYIN MARINE BIOTECHNOLOGICAL PHARM HOLDINGS CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SHANDONG DAYIN MARINE BIOTECHNOLOGICAL PHARM HOLDINGS CO Ltd filed Critical SHANDONG DAYIN MARINE BIOTECHNOLOGICAL PHARM HOLDINGS CO Ltd
Priority to CN201010177940XA priority Critical patent/CN101836951B/zh
Publication of CN101836951A publication Critical patent/CN101836951A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN101836951B publication Critical patent/CN101836951B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

本发明提供了一种含盐酸氨溴索的口服溶液，所述口服溶液包含有效量的倍他环糊精和酒石酸。所述口服溶液液具有令人满意的口感。本发明还提供了该口服溶液的制备方法。

Description

一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法，属于药物制剂的技术领域。
背景技术
盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
含盐酸氨溴索的口服溶液的用药对象常为婴幼儿和儿童，也用于成人。主要用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等，是治疗这类疾病疗效好，不良反应少的理想药物之一。由于小儿吞咽能力不好，服用片剂等易发生卡住，无法咽下等情况，另外，不同年龄段的儿童体重差异大，服用量不能统一，口服溶液剂具有易分剂量，易吞服等特点，因而是小儿用药的理想剂型之一。
含盐酸氨溴索的口服溶液疗效好，不良反应少，特别适合小儿服用，但盐酸氨溴索原料药味道很苦，带涩味，普通方法制成的口服液味道苦涩，会影响小儿服用的意愿，而导致无法正常给孩子服药。
因此，在本领域中对于制备具有良好口感的含盐酸氨溴索的口服溶液存在需求。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种具有良好口感的含盐酸氨溴索的口服溶液。口服溶液中的氨溴索味道很苦，且具有涩味，会影响服药时的顺应性，尤其是小儿，对于苦味较重的药物，难以喂服。
掩盖苦涩味，通常有加入甜味剂、香精、包衣、离子交换树脂等方法。
通过对上述多种方法进行试验，未能取得较满意效果。加入甜味剂和香精不能有效掩盖口味，苦味和甜味并存，且苦味的后劲较强。包衣和离子交换树脂由于不溶于水，不适合于溶液型制剂。
加入倍他环糊精可以降低含盐酸氨溴索的口服溶液的苦涩感，降低苦感的原因可能是部分形成的包合物，而当加入的倍他环糊精与盐酸氨溴索摩尔比为1.20～1.30∶1，效果最佳。但仍然存在一定程度的苦涩感。进一步地摸索，研究人员发现，当再加入一定量酒石酸，尤其是与盐酸氨溴索摩尔比0.04～0.06∶1的酒石酸时，也即倍他环糊精∶酒石酸∶盐酸氨溴索的摩尔比为1.20～1.30∶0.04～0.06∶1，此时口服液的苦涩感几乎完全消失。这也是本发明的关键所在，加入少量酒石酸可显著降低苦味，尤其是当加入与盐酸氨溴索摩尔比为0.04～0.06∶1时，苦味几乎完全消失。原因可能是酒石酸可有效促进倍他环糊精与盐酸氨溴索的完全包合。
至此，完成了本发明，本发明至少提供了以下实施方式：
1、一种含盐酸氨溴索的口服溶液，其包含倍他环糊精，酒石酸与盐酸氨溴索的摩尔比为1.20～1.30∶0.04～0.06∶1。
2、实施方式1的口服溶液，包括含盐酸氨溴索的单方或复方口服溶液。
3、制备实施方式1至2口服溶液的方法，包括将盐酸氨溴索、可选择的其他主药成分，倍他环糊精，酒石酸，可选择的其他辅料与水接触。
所述含盐酸氨溴索的复方口服溶液，例如盐酸氨溴索与盐酸克仑特罗组成的复方口服溶液剂。
所述其他辅料，例如调味剂，防腐剂等。
制备口服溶液的方法，通常为将药物和辅料溶解于水中，混合均匀至一定的浓度。
具体实施方式
实施例
下面通过实施例进一步说明本发明，便于更好理解本发明。然而，本发明的范围不局限于这些实施例。除非特别说明，所有试剂均可商购获得。
通过多种组方及方法制备含盐酸氨溴索的口服溶液。本实施例以盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗组成的复方口服溶液(以下称氨溴特罗口服溶液)为例，对口服溶液的口感，多名人员进行品尝，评分等级如下：A，口感好，无苦涩味；B，口感好，极轻微的苦涩味；C，口感较好，有轻微苦涩味；D，口感一般，较明显苦涩感；E，口感不好，苦涩味较重。
实施例1：
将盐酸氨溴索15g，盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g、山梨醇1200g、苯甲酸钠25g、香精8ml分别溶解于纯化水中，混合均匀并用纯化水定容至10000ml即得。评分等级：E。
实施例2：
将盐酸氨溴索15g(0.0362mol)溶解于3500ml纯化水中，加入倍他环糊精51g(约0.045mol)，充分搅拌。盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g，山梨醇1200g，苯甲酸钠25g，香精8ml用5000ml纯化水溶解后与盐酸氨溴索溶液混合，纯化水定容至10000ml即得。评分等级：C。
实施例3：
将盐酸氨溴索15g(0.0362mol)，盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g、山梨醇1200g、苯甲酸钠25g、酒石酸0.27g(约0.0018mol)，香精8ml分别溶解于纯化水中，混合均匀并用纯化水定容至10000ml即得。评分等级：D。
实施例4：
将盐酸氨溴索15g(0.0362mol)溶解于3500ml纯化水中，加入倍他环糊精51g(约0.045mol)，充分搅拌。盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g，山梨醇1200g，苯甲酸钠25g，酒石酸0.16g(约0.0011mol)，香精8ml用5000ml纯化水溶解后与盐酸氨溴索溶液混合，纯化水定容至10000ml即得。评分等级：C。
实施例5：
将盐酸氨溴索15g(0.0362mol)溶解于3500ml纯化水中，加入倍他环糊精51g(约0.045mol)，充分搅拌。盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g，山梨醇1200g，苯甲酸钠25g，酒石酸0.27g(约0.0018mol)，香精8ml用5000ml纯化水溶解后与盐酸氨溴索溶液混合，纯化水定容至10000ml即得。评分等级：A。
实施例6：
将盐酸氨溴索15g(0.0362mol)溶解于3500ml纯化水中，加入倍他环糊精51g(约0.045mol)，充分搅拌。盐酸克伦特罗10mg，辅料蔗糖500g，山梨醇1200g，苯甲酸钠25g，柠檬酸0.35g(约0.0018mol)，香精8ml用5000ml纯化水溶解后与盐酸氨溴索溶液混合，纯化水定容至10000ml即得。评分等级：C。
从以上结果可以看出，本发明的含盐酸氨溴索的口服溶液，口感好，无苦涩味，实现了本发明目的。
正如对于本领域的技术人员显而易见的，可以做出本发明的许多修改和变化而不背离其精神和范围。本文中所描述的具体实施方案仅以例子的方式给出，并且仅以所附权利要求连同这些权利要求被授予的等效物的整个范围限制本发明。

Claims (4)

1.一种含盐酸氨溴索的口服溶液，特征在于其包含倍他环糊精、酒石酸与盐酸氨溴索的摩尔比为1.20～1.30∶0.04～0.06∶1。
2.权利要求1的口服溶液，其为含盐酸氨溴索的单方或复方口服溶液。
3.制备权利要求2中所述的单方口服溶液的方法，包括将盐酸氨溴索、倍他环糊精、酒石酸、调味剂、防腐剂与水接触。
4.制备权利要求2中所述的复方口服溶液的方法，包括将盐酸氨溴索、盐酸克伦特罗、倍他环糊精、酒石酸、调味剂、防腐剂与水接触。
CN201010177940XA 2010-05-20 2010-05-20 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法 Active CN101836951B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201010177940XA CN101836951B (zh) 2010-05-20 2010-05-20 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201010177940XA CN101836951B (zh) 2010-05-20 2010-05-20 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN101836951A CN101836951A (zh) 2010-09-22
CN101836951B true CN101836951B (zh) 2013-06-05

Family

ID=42740789

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201010177940XA Active CN101836951B (zh) 2010-05-20 2010-05-20 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN101836951B (zh)

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101961307B (zh) * 2010-09-14 2012-07-25 武汉人福药业有限责任公司 治疗呼吸道疾病的口服液及其制备方法
CN104958280B (zh) * 2015-08-04 2018-02-27 合肥华方医药科技有限公司 盐酸氨溴索口腔速溶膜及其制备方法
CN106727291B (zh) * 2016-12-06 2020-02-11 山东达因海洋生物制药股份有限公司 一种盐酸托莫西汀口服溶液及其制备方法
CN114129514A (zh) * 2021-11-15 2022-03-04 华萃国际生物科技(广东)有限公司 一种混悬滴剂及其制备方法和应用
CN115154417B (zh) * 2022-08-15 2023-03-07 黑龙江中桂制药有限公司 一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1267215A (zh) * 1997-07-23 2000-09-20 奇斯药制品公司 含有泡腾酸碱对的药物组合物
CN1415287A (zh) * 2002-11-28 2003-05-07 沈阳药科大学 盐酸氨溴索渗透泵型控释制剂及其制备方法
CN1738653A (zh) * 2002-12-19 2006-02-22 京特·拜塞尔 制备海绵状材料的方法
EP1737494A2 (en) * 2004-03-31 2007-01-03 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Freeze-dried, free-flowing, particulate composition having improved palatability
CN101103968A (zh) * 2006-07-14 2008-01-16 海南盛科生命科学研究院 一种口感优良的氨溴索口服溶液
CN101352417A (zh) * 2008-08-29 2009-01-28 扬州市三药制药有限公司 盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法
CN101366699A (zh) * 2007-08-17 2009-02-18 香港浸会大学 用于控制释放药物活性成分的新型脂质体气雾剂

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1267215A (zh) * 1997-07-23 2000-09-20 奇斯药制品公司 含有泡腾酸碱对的药物组合物
CN1415287A (zh) * 2002-11-28 2003-05-07 沈阳药科大学 盐酸氨溴索渗透泵型控释制剂及其制备方法
CN1738653A (zh) * 2002-12-19 2006-02-22 京特·拜塞尔 制备海绵状材料的方法
EP1737494A2 (en) * 2004-03-31 2007-01-03 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Freeze-dried, free-flowing, particulate composition having improved palatability
CN101103968A (zh) * 2006-07-14 2008-01-16 海南盛科生命科学研究院 一种口感优良的氨溴索口服溶液
CN101366699A (zh) * 2007-08-17 2009-02-18 香港浸会大学 用于控制释放药物活性成分的新型脂质体气雾剂
CN101352417A (zh) * 2008-08-29 2009-01-28 扬州市三药制药有限公司 盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
CN101836951A (zh) 2010-09-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101836951B (zh) 一种含盐酸氨溴索的口服溶液及其制备方法
US20170065567A1 (en) Pharmaceutical Suspension Composition
US20210077382A1 (en) Compositions, devices, and methods for the treatment of opioid-receptor-mediated conditions
US9326935B2 (en) Atomoxetine solution
CN110193008A (zh) 一种左乙拉西坦口服溶液及其制备方法
CN101204386A (zh) 含有硫酸沙丁胺醇和盐酸氨溴索的液体组合物
CN102961365A (zh) 硫酸特布他林口腔速溶膜及其制备方法
WO2015144255A1 (en) Oral solution comprising atomoxetine hydrochloride
PT106094A (pt) Administração por inalação de formulações com dose elevada
CN101103960A (zh) 一种含有消旋卡多曲的干混悬剂及其制备方法
JP4301598B2 (ja) Ｃｒ２０３９を含有する吸入用医薬組成物
TW201818921A (zh) 乙醯胺酚及曲馬多共溶複方止痛口服液
CN103405510B (zh) 一种用于祛痰镇咳的复方甘草制剂及其制备方法
WO2003059338A1 (fr) Procede de production d'une preparation liquide contenant des acides amines ramifies
TW201416072A (zh) 經安定化的內服用固形製劑
CN102258504A (zh) 一种复方硫酸沙丁胺醇和盐酸氨溴索吸入溶液
US20050202050A1 (en) Single tank process for preparing tannate liquid and semi-solid dosage forms
CN113995721A (zh) 一种盐酸氨溴索口腔喷雾溶液及其制备方法
JP2001501225A (ja) バムブテロールを含む水性製剤およびその使用
CN101849939A (zh) 一种以异丙托溴铵与沙丁胺醇为主要活性成分的药物组合物
JP2010174028A (ja) 苦味を有する薬物を含有する口中溶解型又は咀嚼型固形内服医薬組成物
CN107648207A (zh) 雾化吸入用柠檬酸盐糖醇溶液
JP4896647B2 (ja) 苦味を有する薬物を含有する口中溶解型又は咀嚼型固形内服医薬組成物
CN103565810A (zh) 一种制备右美沙芬或其生理上可接受的盐与愈创甘油醚的复方制剂
TW201717936A (zh) 噴霧器用組成物

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant