CN115154417B - 一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途，所述盐酸氨溴索口服液包括盐酸氨溴索1‑10份、β‑环糊精0.5‑5份、矫味剂0.5‑5份、防腐剂0.2‑3份、任选的抗氧化剂0.1‑0.5份、任选的增稠剂0.5‑3份、纯化水适量。本发明盐酸氨溴索口服液有效实现了在遮蔽盐酸氨溴索苦味的同时不影响药物祛痰作用的效果。

Description

一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途。
背景技术
盐酸氨溴索，又称盐酸溴环己胺醇，化学名称为：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，分子式为C13H18Br2N2O·HCL，结构式如下：
Figure BDA0003798943100000011
盐酸氨溴索为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病、支气管分泌异常等的治疗。
盐酸氨溴索的口服液具有疗效好，不良反应少的优点，但由于盐酸氨溴索不仅具有苦涩味，还会导致口服时舌头的麻痹感，从而大大影响了患者的依从性。为了遮蔽盐酸氨溴索的苦涩味，提高口服液的口感，部分口服液中添加了甜味剂、香精等，虽然可以一定程度上遮蔽口服液的苦味，但往往造成苦味和甜味同时存在，且苦味的后劲更强，因此苦味遮蔽效果不佳，而甜味剂的使用也会带来导致龋齿、无法应用于糖尿病人等弊端，且以上苦味遮蔽方法对于盐酸氨溴索所导致的舌头的麻痹感遮蔽效果欠佳。
CN100836951B公开了通过β-环糊精对盐酸氨溴索进行完全包合以遮蔽苦味，但是仅加入β-环糊精的最佳效果下仍存在一定程度的苦涩感，而加入一定量的酒石酸可以促进β-环糊精对盐酸氨溴索的完全包合，从而可以使苦味几乎完全消失。而β-环糊精的完全包合虽然对遮蔽氨溴索的苦味具有较好的效果，但会明显减慢药物的释放速度，延后药物的起效时间，甚至减弱药物的效果，并不能很好的满足临床的需要。
另外，盐酸氨溴索的水溶液稳定性欠佳，光、热、氧等都会导致盐酸氨溴索的降解。因此，有必要开发一种口感好、起效迅速且稳定的盐酸氨溴索口服液。
发明内容
本发明的目的是提供一种盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法和用途。
一方面，本发明提供一种盐酸氨溴索口服溶液，包括盐酸氨溴索1-10份、β-环糊精0.5-5份、矫味剂0.5-5份、防腐剂0.2-3份、任选的抗氧化剂0.1-0.5份、任选的增稠剂0.5-3份、纯化水适量。
优选的，所述盐酸氨溴索口服溶液，包括盐酸氨溴索2-6份、β-环糊精1-3份、矫味剂1-4份、防腐剂0.5-1份、任选的抗氧化剂0.2-0.4份、任选的增稠剂0.5-2份、纯化水适量；更优选的，所述盐酸氨溴索口服溶液，包括盐酸氨溴索3份、β-环糊精2份、矫味剂2份、防腐剂0.6份、任选的抗氧化剂0.3份、任选的增稠剂1份、纯化水适量；
优选的，所述矫味剂选自：磷脂酸、甘草酸或其盐中的一种或多种；更优选的，所述矫味剂选自磷脂酸、甘草酸或其盐的组合。
优选的，所述磷脂酸、甘草酸或其盐的重量比为：1-5:3-8；更优选的，所述磷脂酸、甘草酸或其盐的重量比为：2-4:4-6；最优选的，所述磷脂酸、甘草酸或其盐的重量比为：3:5；
优选的，所述盐酸氨溴索口服液由盐酸氨溴索3份、β-环糊精2份、矫味剂2份、防腐剂0.6份、抗氧化剂0.3份、纯化水适量制成，所述矫味剂为重量比为：3:5的磷脂酸和甘草酸或其盐的组合；
优选的，所述防腐剂选自：苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、山梨酸或山梨酸钾；
优选的，所述抗氧化剂选自：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、抗坏血酸或抗坏血酸钠；
优选的，所述增稠剂选自：羟乙基纤维素、羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素；更优选的，所述增稠剂选自羟乙基纤维素。
再一个方面，本发明提供了一种盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其包括以下步骤：
(1)按量称取各原料；
(2)将盐酸氨溴索与β-环糊精加入纯化水充分搅拌后加入剩余原料后使用纯化水定容，搅拌均匀即得。
另一个方面，本发明提供了盐酸氨溴索、β-环糊精和矫味剂的组合在制备盐酸氨溴索口服溶液中的用途。
优选的，盐酸氨溴索1-10份、β-环糊精0.5-5份，矫味剂0.5-5份，所述矫味剂为重量比为：1-5:3-8的磷脂酸与甘草酸或其盐的组合；更优选的，所述磷脂酸、甘草酸或其盐的重量比为：2-4:4-6；最优选的，所述磷脂酸、甘草酸或其盐的重量比为：3:5。
本发明的有益效果：
本发明通过综合利用β-环糊精与矫味剂的组合有效实现了在遮蔽盐酸氨溴索苦味的同时不影响药物的祛痰效果，有效维持盐酸氨溴索稳定性的效果，其中甘草酸不仅具有遮蔽盐酸氨溴索苦味的效果，还具有增强盐酸氨溴索祛痰作用的效果，从而有利于在维持祛痰效果的同时降低盐酸氨溴索的使用剂量，从而更加有利于减弱盐酸氨溴索的苦味及其引起的舌头麻痹感。
具体实施方式
在下文中更详细地描述了本发明以有助于对本发明的理解。
实施例1：一种盐酸氨溴索口服液
盐酸氨溴索24g、β-环糊精16g、磷脂酸6g、甘草酸10g、苯甲酸4.8g、亚硫酸氢钠2.4g、纯化水适量，按照以下方法制备：
(1)按量称取各原料；
(2)取盐酸氨溴索与β-环糊精加入到3000mL的纯化水中，充分搅拌后加入磷脂酸、甘草酸、苯甲酸、亚硫酸氢钠后使用纯化水定容至10000mL后搅拌均匀即得。
实施例2：一种盐酸氨溴索口服液
盐酸氨溴索24g、β-环糊精16g、磷脂酸6g、甘草酸10g、苯甲酸4.8g、亚硫酸氢钠2.4g、羟乙基纤维素8g，纯化水适量，按照实施例1方法制备。
实施例3：一种盐酸氨溴索口服液
盐酸氨溴索30g、β-环糊精9g、甘草酸15g、苯甲酸4g、亚硫酸氢钠1.5g、羟乙基纤维素6g，纯化水适量，按照实施例1方法制备。
实施例4：一种盐酸氨溴索口服液
盐酸氨溴索20g、β-环糊精20g、磷脂酸6g、甘草酸10g、苯甲酸4g、亚硫酸氢钠2g、羟乙基纤维素10g，纯化水适量，按照实施例1方法制备。
效果例1：本发明盐酸氨溴索口服液的苦味遮蔽效果评估试验
1.1实验药物
表1、实验组及空白组口服溶液配方
Figure BDA0003798943100000051
以上配方口服液均按照实施例1方法制备而成。
1.2实验方法
体重18-20g的雄性昆明种小鼠100只，适应性饲养7d后随机分为实验组1-5组，每组20只，各组小鼠饲料均相同，且均自由饮食。每组小鼠笼内均放置一个装有200mL空白组口服液的水瓶和相应装有200mL实验组口服液的水瓶，两水瓶的放置高度及与地面的角度保持一致，每24h更换为新配置的相应口服液，并对调两水瓶的位置，记录72h内各组小鼠空白组口服液和实验口服液的消耗量，并计算各自占比，具体试验结果见表2。
1.3实验结果
表2、本发明盐酸氨溴索口服液的苦味遮蔽效果评估试验
表2实验结果仅适用β-环糊精进行遮蔽苦味的实验2组，虽然β-环糊精的用量为实验1组的三倍，但小鼠饮用实验2组口服液的比例相对于实验1组明显降低，显示了单独依靠β-环糊精并不能有效遮蔽盐酸氨溴索的苦味及舌头的麻痹感。实验3-4组口服液分别将实验1组口服液中的磷脂酸与甘草酸的组合等量替换为单独的磷脂酸、单独的甘草酸，实验
Figure BDA0003798943100000061
3-4组口服液的饮用比例相对于实验1组口服液同样明显降低，其中单独使用甘草酸的实验4组口服液饮用比例稍好于实验3组口服液，其可能的原因为甘草酸具有较高的甜度。实验5组口服液配方中不包括β-环糊精，同时磷脂酸与甘草酸的使用量均为实验1组口服液的3倍。而实验5组口服液的饮用量占比最低，仅为约8.49％，显示了单独依靠磷脂酸与甘草酸的组合也不能有效遮蔽盐酸氨溴索的苦味及舌头的麻痹感。
效果例2：本发明盐酸氨溴索口服液的祛痰效果
2.1实验药物
表3、实验组及空白组口服溶液配方
Figure BDA0003798943100000062
Figure BDA0003798943100000071
以上配方口服液均按照实施例1方法制备而成。
2.2实验方法
体重18-20g的昆明种小鼠60只，雌雄各半，适应性饲养1d后随机分为实验组1-5组和空白组，每组10只，实验开始前12h各组小鼠均停食但不限饮水，实验开始时各组小鼠分别灌胃相应配方的口服液，灌胃量均为0.4mL/Kg体重。各组小鼠灌胃后30min均腹腔注射0.5％的酚红溶液0.5mL。酚红注射40min后小鼠处死，剖开胸腔，分离气管，剪取甲状软管至气管分支处气管，分别置于装有2mL 0.9％生理盐水的试管中，每试管滴加0.1mol/L的氢氧化钠溶液0.1mL，振荡10min后，取出试管内的气管，离心后取上清液，在波长546nm处测定上清液的吸光度值，与酚红标准曲线比较各组计算酚红含量，并计算实验1-5组小鼠相对于空白组的酚红排出量增加的比例。其中酚红标准曲线按照以下方法绘制：测定0.5μg/ml、1μg/ml、2μg/ml、4μg/ml、8μg/ml、16μg/ml的酚红溶液在546nm处的吸光度值，绘制酚红标准曲线。具体实验结果参见表4。
表4、本发明盐酸氨溴索口服液的祛痰效果
Figure BDA0003798943100000072
Figure BDA0003798943100000081
与空白组比较：*，P<0.05；**，P<0.01.
表4实验结果显示了虽然实验1-5组口服液均显示了一定的祛痰效果，但在盐酸氨溴索用量完全相同的情况下，却显示了完全不同的祛痰作用，其中实验5组口服液不含β-环糊精，其祛痰效果最为优异，相对于空白组酚红排出增加比例达到了186％。实验1-4组口服液均含有β-环糊精，其中β-环糊精用量最高的实验2组口服液祛痰效果相对最弱，相对于空白组仅增加约41％，以上试验结果充分显示了β-环糊精虽然具有一定的遮蔽苦味的效果，但其对于盐酸氨溴索祛痰作用的发挥具有明显的影响，伴随着β-环糊精用量的增加，口服液祛痰效果明显减弱。
实验1、3-4组试验结果显示，在盐酸氨溴索、β-环糊精用量完全相同的情况下，甘草酸的用量对于祛痰效果也具有明显的影响，三组中不含甘草酸的实验3组口服液祛痰效果相对最弱，而甘草酸含量最高的实验4组口服液祛痰效果最优，以上试验结果显示了甘草酸在具有遮蔽苦味的同时，还能够增强盐酸氨溴索的祛痰作用，从而有利于在维持祛痰效果的情况下降低盐酸氨溴索的用量，进一步减弱盐酸氨溴索所带来的苦味和舌头麻痹感，增加患者的依从性。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (2)

1.一种盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于，由盐酸氨溴索24g、β-环糊精16g、磷脂酸6g、甘草酸10g、苯甲酸4.8g、亚硫酸氢钠2.4g、纯化水适量制成。
2.权利要求1所述的盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按量称取各原料；
（2）取盐酸氨溴索与β-环糊精加入到3000mL的纯化水中，充分搅拌后加入磷脂酸、甘草酸、苯甲酸、亚硫酸氢钠后使用纯化水定容至10000mL后搅拌均匀即得。
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