CN101352417A - 盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法，涉及一种医药的制备方法，特别是用于治疗支气管炎的医药的生产配方和制备方法。先将蔗糖、防腐剂与纯化水混溶，制成单糖浆；将盐酸氨溴索、矫味剂和防腐剂分别用纯化水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；再将盐酸氨溴索水溶液与单糖浆搅拌混合均匀后，逐次间断性加入矫味剂和防腐剂，再加入纯化水调整浓度。本方法工艺合理，简单，易于实际操作，生产的产品稳定性好。产品可作常用的祛痰药物，具有增加呼吸道液量，减少黏液分泌，促进肺表面活性物质的分泌外，促纤毛运动和一定的镇咳作用，适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳嗽困难。

Description

盐酸氨溴索口服溶液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医药的制备方法，特别是用于治疗支气管炎的医药的生产配方和制备方法。

背景技术

众所周知，盐酸氨溴索具有平喘、镇咳的功能，现有医学界以其为有效成份，目前市场上盐酸氨溴索为有效成分的药品大多数为固体制剂、注射剂或复方制剂，儿童服用，需将一片或者一粒药药物分成几份服用，剂量难以准确控制，其次具有药物的辛辣味，儿童不愿主动服用，极大地影响治疗效果。另外，固定制剂需先崩解，再溶出，人体才能吸收，吸收速度和起效都较慢。

发明内容

本发明目的在于发明一种以方便服用、吸收快、见效迅速的盐酸氨溴索口服溶液。

本发明除有效成份盐酸氨溴索外，还包括防腐剂和矫味剂。

本发明可作常用的祛痰药物，与其他祛痰药物相比，除具有增加呼吸道液量，减少黏液分泌，促进肺表面活性物质的分泌外，还具有促纤毛运动和一定的镇咳作用。本发明辅治喘息样支气管炎，咳喘时间缩短，退热较快，肺部音消失提前，可能与该药吸收好，肺部浓度高，湿化作用明显，促纤毛运动增强等有关，对清洁支气管管腔有重要作用。适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳嗽困难。

产品的功能、效果特点：

1、具有水果香甜口味，儿童愿意服用，依从性较好。

2、成人和儿童都可根据体重或年龄，准确量取所服用剂量。

3、与普通固体制剂相比，服用后无需崩解及溶出，人体直接吸收，由于盐酸氨溴索口服溶液与人体接触面积较大，可使药物迅速吸收，起效快。

为了更适合人体吸收，提高疗效，本发明中盐酸氨溴索、防腐剂和矫味剂分别占总重量的0.2％～2％、0.1％～1％、20％～40％。

本发明所述防腐剂为苯甲酸钠。

本发明所述矫味剂包括甜菊甙、枸橼酸、蔗糖和香精。

另，为了提高口感，本发明所述矫味剂中甜菊甙、枸橼酸、蔗糖和香精分别占矫味剂总重量的0.08％～5％、0.95％～10％、80％～98％、0.4％～5％。

本发明的第二个目的在于发明上述口服液的制备方法：

包括以下步骤：

1)将蔗糖、防腐剂与纯化水混溶，制成单糖浆；

2)将盐酸氨溴索、矫味剂和防腐剂分别用纯化水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；

3)将盐酸氨溴索水溶液与单糖浆搅拌混合均匀后，逐次间断性加入矫味剂和防腐剂，再加入纯化水调整浓度。

本方法工艺合理，简单，易于实际操作，生产的产品稳定性好。

另，为了使盐酸氨溴索溶解充分，步骤3)中，搅拌时间为1.5±0.1小时。

具体实施方式

一、配方每1000ml

盐酸氨溴索       3g

苯甲酸钠         2g

甜菊甙      0.3g

枸橼酸      3.2g

蔗糖        300g

香精        1.5g

二、工艺步骤

1、将纯化水加入化糖锅通蒸汽加热至沸腾后加入蔗糖、苯甲酸钠，不断搅拌至全溶，过滤，冷却后制成单糖浆。

2、将盐酸氨溴索、甜菊甙、枸橼酸、苯甲酸钠分别用纯化水溶解。

3、将盐酸氨溴索水溶液缓缓加入盛有单糖浆的配置罐中，开启搅拌机，搅拌均匀后逐次间断性加入甜菊甙水溶液、枸橼酸水溶液、苯甲酸钠水溶液和香精，用纯化水水补充至全量，搅拌1.5小时，并用输液泵上下反复循环，经平板过滤机滤至高位槽。

4、分瓶、包装。

三、服用方法、剂量：

口服。

成人和12岁以上儿童：每次10ml(有效成分30mg)，每日三次。

5-12岁儿童：每次5ml(15mg)，每日三次。

2-5岁儿童：每次2.5ml(7.5mg)，每日三次。

2岁以下儿童：每次2.5ml(7.5mg)，每日二次。

本品耐受性好，可长期使用。

四、疗效对比：

观察和分析氨溴索口服溶液对喘息型肺炎的治疗效果。方法：在抗感染和抗病毒的基础上，治疗组用盐酸氨溴索葡萄糖口服溶液，对照组用舒喘灵片口服对症治疗，比较两组疗效咳嗽气喘停止、肺部哆音消失的时间作一对比。结果：治疗组疗效优于对照组。结论：使用该药治疗未见明显不良反应，

婴幼儿时期容易发生肺炎与其呼吸系统气管、支气管管腔狭窄、纤毛运动差、肺弹性组织发育差、黏膜娇嫩、血管丰富、呼吸道黏膜抵抗力弱等有关，支气管管腔粘性分泌物不易排出，支气管壁水肿或肌收缩而发生呼吸道梗阻，严重时引起窒息及脑缺氧性损害等病变。现有小儿喘息性肺炎89例。所有病例均为住院患儿，临床诊断明确。随机分为治疗组45例，对照组44例，男49例，女40例，1个月～6个月41例，6个月～1岁38例，1岁～2岁10例。89例患儿均有咳嗽喘憋和肺部哮鸣音及水泡音，咳喘以清晨和夜间为重。发热36例，占41％，多为轻中度发热；精神差、烦躁不安38例，占43％；合并充血性心力衰竭20例，占23％，12例有反复喘憋发作史，7例家族中有哮喘病史。两组病例在临床表现及年龄、性别上差异均无显著性(P＞0.05)。

Claims (7)

1、盐酸氨溴索口服溶液，包括有效成份盐酸氨溴索，其特征在于还包括防腐剂和矫味剂。

2、根据权利要求1所述盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于盐酸氨溴索、防腐剂和矫味剂分别占总重量的0.2％～2％、0.1％～1％、20％～40％。

3、根据权利要求1或2所述盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于所述防腐剂为苯甲酸钠。

4、根据权利要求1或2所述盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于所述矫味剂包括甜菊甙、枸橼酸、蔗糖和香精。

5、根据权利要求4所述盐酸氨溴索口服溶液，其特征在于所述矫味剂中甜菊甙、枸橼酸、蔗糖和香精分别占矫味剂总重量的0.08％～5％、0.95％～10％、80％～98％、0.4％～5％。

6、一种如权利要求1所述盐酸氨溴索口服溶液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将蔗糖、防腐剂与纯化水混溶，制成单糖浆；

2)将盐酸氨溴索、矫味剂和防腐剂分别用纯化水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；

3)将盐酸氨溴索水溶液与单糖浆搅拌混合均匀后，逐次间断性加入矫味剂和防腐剂，再加入纯化水调整浓度，搅拌均匀，即成。

7、根据权利要求6所述方法，其特征在于步骤3)中搅拌时间为1.5±0.1小时。