CN105147623A - 一种乳果糖口服冻干粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种乳果糖口服冻干粉及其制备方法，该口服冻干粉是由乳果糖、冻干骨架剂组成，采用冷冻干燥工艺所得到的乳果糖口服冻干粉，溶解速度快，剂量准确，用于治疗新生儿黄疸等疾病。
Description
技术领域
本发明属化学制药领域，具体涉及一种乳果糖口服冻干粉及其制备方法。
背景技术
医学上把未满月(出生28天内)新生儿的黄疸，称之为新生儿黄疸，新生儿黄疸是指新生儿时期，由于胆红素代谢异常，引起血中胆红素水平升高，而出现于皮肤、黏膜及巩膜黄疸为特征的病症，本病有生理性和病理性之分。生理性黄疸在出生后2～3天出现，4～6天达到高峰，7～10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微食欲不振外，无其他临床症状。若生后24小时即出现黄疸，每日血清胆红素升高超过5mg/dl或每小时>0.5mg/dl；持续时间长，足月儿>2周，早产儿>4周仍不退，甚至继续加深加重或消退后重复出现或生后一周至数周内才开始出现黄疸，均为病理性黄疸。病理性黄疸则不然，它是因各种病因引起。有些疾病还相当严重，可危及到小儿的生命。新生儿溶血是最常见的黄疸性疾病，它是由于新生儿与母亲的血型不合而导致胎儿红细胞凝集破坏出现溶血，引起贫血、水肿、肝脾肿大、高胆红素血症。若体内大量的胆红素侵犯到人的中枢神经细胞核，其发生的黄疸就比较严重，医学上称之为核黄疸，其病死率较高，并且容易留有后遗症。最常见的治疗办法是换血。轻症可采用光疗，又叫蓝光照射，此法为治标之法，不能治本。因此，光疗不能代替换血，但可减少换血的次数。新生儿肝炎的主要表现为黄疸，常常出现在新生儿期，因生理性黄疸持续不退而就诊，在检查确诊后，经一定的治疗60-70％的病人可以治愈，并且预后较好。先天性胆管闭锁的病人出生时，外表均正常，在生后11周后，开始出现皮肤黄染，并逐渐加重，其黄色较暗，略带棕绿色。西医称之为绿色黄疸，中医认为属阴黄范畴，其粪便为灰白色是其另一大特点。由于外科手术技术的限制，只有部分病人可采用手术治疗。此外还可采用激素疗法，但本病预后较差，儿3个月后，肝脏开始硬化，6个月到2岁内因肝功衰竭而死亡，仅少数患者存活较长。
乳果糖为一种人工合成的含酮二糖，其口服后不会被人体胃和小肠内的双糖酶分解，从而使其以原形进入人体的结肠，并在结肠内的微生物的作用下降解为醋酸、乳酸及少量乙酸，进而增加人体肠腔内的渗透压，促进水分分泌，刺激肠蠕动，从而加速粪便的排出速度，同时使肠道内结合的胆红素随粪便一同排出，减少胆红素的肝肠循环。葡萄糖的另一个作用是保肝作用,一定的血糖浓度对肝细胞的滋润作用是十分重要的,肝脏中的各种代谢酶多为糖蛋白分子,均需要葡萄糖分子参与,只有肝酶的成熟才能使肝脏转化胆红素使其代谢和分解,降低了血清胆红素浓度,使黄疸情况减少。
新生儿给药方式以及给药剂量准确成为人们关注的一个问题。新生儿对吞服片剂和胶囊有困难，影响了药物治疗的顺应性；普通制剂如口服液计量不准，导致新生儿用药量不够或用药量偏大，而口服冻干粉加入少量水溶解，借助儿童饲药器放入新生儿口腔，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致，就可解决这一问题。与普通制剂相比，剂量准确、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。因此，开发一种乳果糖口服冻干粉，将具有重要的市场价值和社会效益。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种乳果糖口服冻干粉，该冻干粉的成分简单稳定性好，可以较长时间的贮存。
本发明的另一个目的在于提供一种乳果糖口服冻干粉的制备方法，该方法制得的乳果糖口服冻干粉质地疏松，加水后能迅速溶解而恢复药液的原有特性。
本发明的提供的乳果糖口服冻干粉是由乳果糖、葡萄糖组成。
所述的乳果糖和葡萄糖的重量比为1:0-1:20，优选1:0-1:10，跟优选1:0-1:2。
从处方中辅料的选择来分析，本发明人遵循的原则是，在不影响药物稳定性、满足临床需要的产品的前提下，辅料的成分越简单越好。辅料的成分越简单，制剂在生产工艺中可大大简化配料步骤，同时，可避免辅料分成复杂带来的难以预料的副作用，因此，本发明仅仅选用葡萄糖一种辅料。
另外葡萄糖是单糖分子,可被人体直接利用和吸收进入血液循环,葡萄糖又是晶体物质,进入血液循环可形成一过性血容量增加引起渗透性利尿,从而增加了肾脏的渗透性利尿作用,将血液中过多产生的胆红素及其不典型碎片通过渗透压的带动作用从肾小球滤过排出体外,从而部分地降低了黄疸作用。葡萄糖的另一个作用是保肝作用,一定的血糖浓度对肝细胞的滋润作用是十分重要的,肝脏中的各种代谢酶多为糖蛋白分子,均需要葡萄糖分子参与,只有肝酶的成熟才能使肝脏转化胆红素使其代谢和分解,降低了血清胆红素浓度,使黄疸情况减少。因此，选用葡萄糖作为口服冻干粉骨架剂，又可以辅助乳果糖治疗新生儿黄疸。
为了解决上述问题本发明公开一种乳果糖口服冻干粉制备方法，乳果糖口服冻干粉由乳果糖、葡萄糖组成，其中乳果糖与骨架剂的重量比为1:0-1:20，优选1:0-1:10，跟优选1:0-1:2。由如下步骤制备:
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，用氢氧化钠或盐酸调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明乳果糖冻干粉剂量准确，入少量水溶解，借助儿童饲药器放入新生儿口腔，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。服药顺应性好，特别适宜新生儿，质量稳定，起效迅速；解决了乳果糖片剂和胶囊起效慢，服用不方便，口服液携带不方便，不利定量服用等缺点。本发明乳果糖冻干粉中辅料用量小，制备工艺简单，具有可观的经济和社会效益。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。
实施例1
每瓶含乳果糖1g，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例2
每瓶含乳果糖10mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例3
每瓶含乳果糖20mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例4
每瓶含乳果糖30mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例5
每瓶含乳果糖5mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例6
每瓶含乳果糖10mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例7
每瓶含乳果糖30mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例8
每瓶含乳果糖20mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例9
每瓶含乳果糖10mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH6-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
实施例10
每瓶含乳果糖10mg，1000瓶乳果糖口服冻干粉的组成为：
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
Claims (3)
1.一种乳果糖口服冻干粉制备方法，其特征在于，所述的乳果糖口服冻干粉由乳果糖、冻干骨架剂组成，由如下步骤制备:
(1)将处方量的乳果糖加入到注射用水中，加热至40℃，然后在上述溶液中加入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH5-7，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1g/mL，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-50℃，抽真空，在10小时内升温至-8～-6℃，并维持6小时，再在7-10小时内升温至22-30℃，并维持6小时，即得到乳果糖口服冻干粉。
2.根据权利要求1所述的乳果糖口服冻干粉，其特征在于，所述的乳果糖与骨架剂的重量比为1:0-1:20，优选1:0-1:10，跟优选1:0-1:2。
3.根据权利要求1所述的乳果糖口服冻干粉，其特征在于，所述的骨架剂为葡萄糖、甘露醇、右旋糖酐、乳糖、麦芽糖、果糖中的一种或两种，优选葡萄糖。
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