CN104435003A - 一种虫草保健品制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种虫草保健品制剂及其制备方法。一种虫草保健品制剂，含有虫草菌粉与辅料；虫草菌粉与辅料的重量比为1:6-8，将原辅料经过溶解、混合、搅拌、加虫草菌粉、入模、冷塑、灭菌等工序即可获得所述的虫草保健品制剂。本发明采用优质的基质辅料，合理的配料比和严格的处方工艺，所生产的制剂产品摆脱传统的胶囊剂、片剂等药物形式制剂，减少消费者服用药物的心理暗示，同时本品采用蛋白质胶体作为基质，在口感等多方面都能给消费者最佳的体验，并且本品采用的原辅料和先进的制剂处方工艺，在胃肠道能迅速崩解、吸收，能使虫草的有效成分被充分利用，优于已有市售制剂方式。
Description
技术领域
本发明属于食品保健品领域，涉及一种虫草保健品制剂及其制备方法。
背景技术
现在生活节奏快，工作压力大，使饮食作息等生活不规律，同时伴随严重的精神压力导致现在大多数人处于亚健康状态。很多人都伴有抵抗力下降，易疲劳等症状。
现代医学调查显示，男性亚健康的发生率达到了65.70％，躯体性症状中出现频率最多的前五位中，腰酸背痛、精力下降、体力不足等；精神症状出现率最高的是记忆力减退，注意力不集中。其次为失眠多梦、白天倦怠等。要彻底摆脱亚健康的状态，首要的就是要补肾，研究发现冬虫夏草性温，味甘，有补肾和补肺的作用，是一种平补阴阳的名贵药材。
由于冬虫夏草具有极其重要的食用和药用价值，野生资源遭到极度采集，致使天然虫草资源越来越少，随市场需求日益增大，国内外市场货源紧缺，且价格较高，为此采用现代高科技生物技术，利用从青海产新鲜冬虫夏草[cordyccps sincnsis(bcrk sacc)]中分离所得的虫草菌——蝙蝠蛾拟青霉(paecilomyces hepiali chen&dai)菌株，通过深层发酵培养，将发酵产物过滤干燥制成成品，现已形成批量生产能力，该产品因其质量稳定，价格合理。
蝙蝠蛾拟青霉菌粉是天然冬虫夏草在制药业上的升级替代品。和青海产优质天然冬虫夏草对照，进行成分对比分析结果证明，蝙蝠蛾拟青霉菌粉与天然冬虫夏草化学成分基本一致，药理作用也和天然冬虫夏草基本相同。而蝙蝠蛾拟青霉菌粉作为天然虫草的升级替代品，较好地解决了天然虫草价格昂贵、真假难辨等问题，实现了让冬虫夏草走入寻常百姓家的伟大目标。
蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉中含有甘露醇、腺苷、虫草酸、麦角甾醇、氨基酸等多种保健成分，具有良好的利尿、降低颅内压、肾部保健等功能；可以舒缓压力及紧张情绪，改善睡眠，增强体力、耐力，抗疲劳，活血，提升气血，美容健体，强化心脏及心血管功能，抑制有害细胞生长，减少呼吸道问题。
传统的虫草保健品多以胶囊剂、片剂、口服液为主，给服用者一种服药的心理暗示，容易使服用者产生抵触的心理，而且常用胶囊中最大的0#胶囊单粒载药量也只有0.4-0.5g，片剂混合辅料压片后单粒载药量不超过0.2g，这使胶囊剂和片剂的单位载药量不足，服用者每次都要大量服用，这更加重服用者的负担。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种虫草保健品制剂。
本发明的另一目的是提供该制剂的制备方法。
本发明的目的可通过以下技术方案实现：
一种虫草保健品制剂，含有虫草菌粉与辅料；虫草菌粉与辅料的重量比为1:6-8，其中辅料由下述重量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝500-1000:45-100:1-5:50-200；所述基质选自明胶、琼脂、海藻酸钠中的一种或几种；粘合剂选自阿拉伯胶、黄原胶、果胶、卡拉胶中的一种或几种；矫味剂选自蔗糖、麦芽糖、甜菊糖果糖中的一种或几种。将原辅料经过溶解、混合、搅拌、加虫草菌粉、入模、冷塑、灭菌等工序即可获得所述的虫草保健品制剂。
所述的辅料优选由下述重量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝600-900:55-80:2-4.5:70-150。
所述的辅料进一步优选由下述重量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝600:70:3:100。
所述基质优选明胶和海藻酸钠两种；粘合剂优选黄原胶；矫味剂优选蔗糖。
所述的虫草保健品制剂中每单位制剂中主药的含量优选2-2.5g。
所述的虫草保健品制剂优选通过入模冷塑成型。
所述的虫草保健品制剂进一步优选通过以下方法制备得到：
(1)将基质加纯化水充分溶胀，加热到温度60-80℃搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，时间为5-10分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，时间为30-40分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间为50-60分钟；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
本发明制备的制剂可以根据需要调节模具的大小和形状得到不同的大小和外观，本次试验采用的模具为r＝14mm，h＝15mm的圆柱形模具。出模后本发明制备的制剂为圆柱形，软质体，棕褐色；服用方法为咀嚼吞咽。
本发明所述的虫草保健品制剂的制备方法，包含以下步骤：
(1)将基质加纯化水充分溶胀，加热到温度60-80℃搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
其中，所述基质优选明胶和海藻酸钠两种；粘合剂优选黄原胶；矫味剂优选蔗糖；每单位制剂中主药的含量优选2-2.5g。
所述的制备方法优选包含以下步骤：
(1)将明胶加8～12倍质量的纯化水充分溶胀，时间为30-40分钟，加热到温度60-80℃搅拌溶解并保持此温度；将海藻酸钠加入溶解充分搅拌溶解，搅拌时间为20-30分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，搅拌时间为5-10分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，搅拌时间为30-40分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间为50-60分钟；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
有益效果：
本发明采用优质的基质辅料，合理的配料比和严格的处方工艺，所生产的制剂产品摆脱传统的胶囊剂、片剂等药物形式制剂，减少消费者服用药物的心理暗示，同时本品采用蛋白质胶体作为基质，在口感等多方面都能给消费者最佳的体验，并且本品采用的原辅料和先进的制剂处方工艺，本制剂在模拟牙齿咀嚼搅碎后参照《中国药典》2010年版第二部附录X A的崩解时限检查法进行三次试验的崩解时间为17.5min、17min、16min，崩解时间与普通片剂类似，优于胶囊剂，并通过高效液相与相同单位量下的虫草菌粉原料药进行对照，腺苷与甘露醇等有效成分未见下降，可见本制剂能在胃肠道能迅速崩解、吸收，能使虫草的有效成分被充分利用，优于已有市售制剂方式。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明的虫草胶的配比和制作工艺。
实施例1
①称取10g蔗糖、10g虫草、6g明胶、1g海藻酸钠、0.3g黄原胶。
②将上述①的明胶加10倍量水充分溶胀，时间为33分钟，加热到温度71℃搅拌溶解并保持此温度。
③将海藻酸钠加入到上述②溶解后的明胶中并充分搅拌溶解，时间为27分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
④将黄原胶加入到上述③溶解后的基质中并充分搅拌溶解，时间为6分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑤向上述④所得基质中加入蔗糖，并充分搅拌使之溶解，时间为31分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑥向上述⑤所得基质中加入虫草菌粉，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间一般为52分钟。
⑦将上述⑥所得搅拌均匀的虫草膏质体注入到内径14mm,高15mm的圆柱形塑形模具内。
⑧对上述⑦注入模具的虫草膏质体进行灭菌，将膏质体加热到122℃，2.5MP，灭菌2分钟。
⑨将上述⑧入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入3℃环境下冷藏5小时。
⑩将上述⑨虫草保健品出模，待检验合格后包装的成品。
本实验中所得最终制剂成品为圆柱形棕褐色的软质体；单枚制剂成品质量为15.7g-16.2g；以腺苷为参考值与虫草菌粉原料药进行对比，每单位制剂中含有虫草菌粉2.2-2.3g。
实施例2
①称取25g蔗糖、25g虫草、15g明胶、2.5g海藻酸钠、0.75g黄原胶。
②将上述①的明胶加10倍量纯化水充分溶胀，时间为35分钟，加热到温度70℃搅拌溶解并保持此温度。
③将海藻酸钠加入到上述②溶解后的明胶中并充分搅拌溶解，时间为25分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
④将黄原胶加入到上述③溶解后的基质中并充分搅拌溶解，时间为7分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑤向上述④中加入蔗糖，并充分搅拌使之溶解，时间为32分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑥向上述⑤中加入虫草菌粉，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间一般为51分钟。
⑦将上述⑥所得搅拌均匀的虫草膏质体注入到内径14mm,高15mm的圆柱形塑形模具内。
⑧对上述⑦注入模具的虫草膏质体进行灭菌，将膏质体加热到121℃，2.5MP，灭菌2分钟。
⑨将上述⑧入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入3℃环境下冷藏4.5小时。
⑩将上述⑨虫草保健品出模，待检验合格后包装的成品。
本实验中所得最终制剂成品为圆柱形棕褐色的软质体；单枚制剂成品质量为15.5g-16.2g；以腺苷为参考值与虫草菌粉原料药进行对比，每单位制剂中含有虫草菌粉2.2-2.4g。
实施例3
①称取100g蔗糖、100g虫草、60g明胶、10g海藻酸钠、3g黄原胶。
②将上述①的明胶加10倍量水充分溶胀，时间为35分钟，加热到温度73℃搅拌溶解并保持此温度。
③将海藻酸钠加入到上述②溶解后的明胶中并充分搅拌溶解，时间为26分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
④将黄原胶加入到上述③溶解后的基质中并充分搅拌溶解，时间为7分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑤向上述④中加入蔗糖，并充分搅拌使之溶解，时间为32分钟，整体基质已呈现澄清无杂质颗粒。
⑥向上述⑤中加入虫草菌粉，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间一般为53分钟。
⑦将上述⑥所得搅拌均匀的虫草膏质体注入到内径14mm,高15mm的圆柱形塑形模具内。
⑧对上述⑦注入模具的虫草膏质体进行灭菌，将膏质体加热到121℃，2.5MP，灭菌3分钟。
⑨将上述⑧入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入3℃环境下冷藏5小时。
⑩将上述⑨虫草保健品出模，待检验合格后包装的成品。
本实验中所得最终制剂成品为圆柱形棕褐色的软质体；单枚制剂成品质量为15.6g-16.3g；以腺苷为参考值与虫草菌粉原料药进行对比，每单位制剂中含有虫草菌粉2.3-2.5g。
参考《中国药典》2010年版第二部附录I制剂通则对实施例1-3中的制剂成品进行重量差异、崩解时限、微生物限度检验，并以腺苷为参考对单位制剂成品的虫草含量进行检测(连续做10次平行试验)。
【性状】圆柱形棕褐色的软质体
【重量差异】 ±7％
【崩解时限】 17.1min
【微生物限度】 细菌130cfu/g
霉菌、酵母菌10cfu/g
大肠埃希菌未检出
活螨未检出
【含量】 以腺苷(C10H13N5O4)计0.044％。
Claims (10)
1.一种虫草保健品制剂，其特征在于含有虫草菌粉与辅料；虫草菌粉与辅料的重量比为1:6-8，其中辅料由下述质量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝50-1000：45-100:1-5:50-200；所述基质选自明胶、琼脂、海藻酸钠中的一种或几种；粘合剂选自阿拉伯胶、黄原胶、果胶、卡拉胶中的一种或几种；矫味剂选自蔗糖、麦芽糖、甜菊糖果糖中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的虫草保健品制剂，其特征在于所述的辅料由下述重量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝600-900:55-80:2-4.5:70-150。
3.根据权利要求1所述的虫草保健品制剂，其特征在于所述的辅料由下述重量比的组分组成：纯化水:基质:粘合剂:矫味剂＝600:70:3:100。
4.根据权利要求3中任一项所述的虫草保健品制剂，其特征在于所述基质选自明胶和海藻酸钠两种；粘合剂选自黄原胶；矫味剂选自蔗糖。
5.根据权利要求4中所述的虫草保健品制剂，其特征在于每单位制剂中主药的含量为2-2.5g。
6.根据权利要求4所述的虫草保健品制剂，其特征在于所述的虫草保健品制剂通过入模冷塑成型。
7.根据权利要求1～4所述的虫草保健品制剂，其特征在于所述的虫草保健品制剂通过以下方法制备得到：
(1)将基质加纯化水充分溶胀后加热到温度60-80℃搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，时间为5-10分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，时间为30-40分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间为50-60分钟；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
8.权利要求1所述的虫草保健品制剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：
(1)将基质加纯化水充分溶胀，加热到温度60-80℃搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述基质选自明胶和海藻酸钠两种；粘合剂选自黄原胶；矫味剂选自蔗糖；每单位制剂中主药的含量为2-2.5g。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于所述的方法包含以下步骤：
(1)将明胶加8～12倍质量的水充分溶胀，时间为30-40分钟，后加热到温度60-80℃搅拌溶解并保持此温度；将海藻酸钠加入溶解充分搅拌溶解，搅拌时间为20-30分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(2)将粘合剂加入溶解后的基质充分搅拌溶解，搅拌时间为5-10分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(3)将矫味剂加入上一步所得基质中，并充分搅拌使之溶解，搅拌时间为30-40分钟，以整体基质呈现澄清无杂质颗粒为准；
(4)将虫草菌粉加入上一步所得基质中，进行充分的搅拌，使虫草菌粉充分均匀分布，搅拌时间为50-60分钟；
(5)将上一步所得搅拌均匀的虫草膏质体注入塑形模具，加热到119-122℃，2-3MP，灭菌2-3分钟；
(6)将上一步入模后并经过灭菌处理的虫草膏质体放入0-5℃环境下冷藏4-6小时，出模，得所述的虫草保健品制剂。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
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Effective date of registration: 20180315 Address after: 211600 Jinhu, Jiangsu Province, Shenhua Road, No., No. 188 Applicant after: Yan Meng Address before: 211600 Jinhu, Jiangsu Province, Shenhua Road, No., No. 188 Applicant before: Jiangsu Shenhua Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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| TA01 | Transfer of patent application right | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CB03 | Change of inventor or designer information |
Inventor after: Yan Meng Inventor after: Xu Guohua Inventor before: Cao Qiufeng Inventor before: Xu Guohua Inventor before: Li Xun Inventor before: Ji Lejun Inventor before: Yuan Bingbing Inventor before: Gong Jinsong Inventor before: Liu Xinli |
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| CB03 | Change of inventor or designer information | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20200707 Address after: 211600 No. 188 Shenhua Road, Jinhu County, Jiangsu, Huaian Patentee after: JIANGSU SHENHUA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 211600 No. 188 Shenhua Road, Jinhu County, Jiangsu, Huaian Patentee before: Yan Meng |
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| TR01 | Transfer of patent right |