CN102228484A - 一种中药制剂金水宝口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药学领域，具体涉及一种金水宝口服液及其制备方法。本发明所述口服液，由如下重量份的原料制成的：发酵虫草菌粉300-700份、蔗糖130-170份、苯甲酸钠1-7份、尼泊金乙酯0.1-0.7份。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服液，特别是涉及一种金水宝口服液及其制备方法。
背景技术
金水宝胶囊是由发酵虫草菌粉加适量赋形剂制成的胶囊，收载于《中国药典》2005年版一部，具有补益肺肾，秘精益气。用于肺肾两虚精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝酸软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。用法用量为口服，一次3粒，一日3次；用于慢性肾功能不全者，一次6粒，一日3次。但金水宝胶囊为普通的胶囊剂，制成胶囊，崩解时限为30分钟内崩解，一般都需要15-20分钟，崩解时间长，不利于药物的溶出和吸收，起效慢，从而也不利于药效的发挥。
发明内容
本发明目的在于提供一种金水宝口服液。
本发明的目的另一个目的在于提供一种金水宝口服液的制备方法。
本发明口服液是纯中药制剂，能综合浸出发酵虫草菌粉中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速，有效成分含量高、服用量少、且服用方便，加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。
本发明原料为发酵虫草菌粉CS-4。
本发明金水宝口服液是由如下重量份的原料制成的：
发酵虫草菌粉300-700重量份、蔗糖130-170重量份、苯甲酸钠1-7重量份、尼泊金乙酯0.1-0.7重量份
上述原料优选配比为：发酵虫草菌粉400重量份、蔗糖110重量份、苯甲酸钠2重量份、尼泊金乙酯0.2重量份
上述原料优选配比还可为：发酵虫草菌粉500重量份、蔗糖140重量份、苯甲酸钠3重量份、尼泊金乙酯0.3重量份
上述原料优选配比为：发酵虫草菌粉550重量份、蔗糖145重量份、苯甲酸钠2.5重量份、尼泊金乙酯0.4重量份
上述原料优选配比为：发酵虫草菌粉600重量份、蔗糖160重量份、苯甲酸钠3重量份、尼泊金乙酯0.5重量份
上述发酵虫草菌粉CS-4的质量标准及制备方法，收载于金水宝胶囊质量标准后，金水宝胶囊收载于《中国药典》2005年版一部。
本发明金水宝口服液由如下方法制备而成：
1、取发酵虫草菌粉，加入6-8倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达60-70％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
2、取发酵虫草菌粉，加入6倍量60-80％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
3、取发酵虫草菌粉，加入7倍量60-80％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
本口服液的用法与用量可以参照金水宝胶囊的用法与用量，为口服，一次10～20ml，一日3次，饭前服用。采用本发明所述的原料制成的口服液，与胶囊剂相比，制成口服液能综合浸出发酵虫草菌粉中的有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快，奏效迅速，有利于药物的溶出和吸收，提高生物利用度，使药物起效更快，疗效更好，而胶囊剂，崩解时限规定为30分钟内崩解，一般都需要15-20分钟。再因本发明口服液既可口服，对于吞咽较困难的儿童及老人尤为方便，采用浓缩工艺，服用量小，且加入矫味剂，口感好，易被需要服用的人群喜欢。
具体实施方式
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1：矫味剂的选择
本发明口服液含有发酵虫草菌粉，做为一种口服制剂，口感固然重要，必需加入矫味剂，才可以让需要服用的人群接受。口服液中常用的矫味剂有蔗糖、蜂蜜、淀粉糖浆、蛋白糖等，目前蔗糖为常用的矫味剂，因蔗糖味甘，性寒，有润肺生津、和中益肺、舒缓肝气的功效，根据以上情况，选择蔗糖作为矫味剂进行制备。
实验例2：提取方法的选择
方法一、
取发酵虫草菌粉400g，加入6倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达70％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法二、
取发酵虫草菌粉500g，加入6倍量水煎煮两次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达55％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法三、
取发酵虫草菌粉500g，加入8倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达60％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法四、
取发酵虫草菌粉550g，加入6倍量60％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法五、
取发酵虫草菌粉550g，加入6倍量80％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法六、
取发酵虫草菌粉600g，加入7倍量60％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
方法七、
取发酵虫草菌粉550g，加入7倍量70％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
表1七种提取方法的考察结果
| 检测项目 | 含量 | 鉴别 | 相对蜜度 | PH | 澄明度 | 口感 |
| 方法一 | 1.3mg/支 | 符合规定 | 1.03 | 4.95 | 符合规定 | 不符合规定 |
| 方法二 | 2.0mg/支 | 符合规定 | 1.05 | 4.89 | 符合规定 | 符合规定 |
| 方法三 | 2.5mg/支 | 符合规定 | 1.06 | 4.80 | 符合规定 | 符合规定 |
| 方法四 | 2.2mg/支 | 符合规定 | 1.03 | 4.87 | 不符合规定 | 符合规定 |
| 方法五 | 0.7mg/支 | 不符合规定 | 1.07 | 4.90 | 不符合规定 | 不符合规定 |
| 方法六 | 2.3mg/支 | 符合规定 | 1.04 | 4.88 | 符合规定 | 符合规定 |
| 方法七 | 2.2mg/支 | 符合规定 | 1.05 | 4.87 | 符合规定 | 符合规定 |
结论：根据以上七种提取方法考察结果，方法二、三、六、七符合要求，方法三较为理想，腺苷的提取转移率最高，且各检测项目均符合规定。
实施例3：本发明口服液的配方筛选实验
实施例4：本发明口服液
发酵虫草菌粉 500g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
取发酵虫草菌粉500g，加入6倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达55％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例5：本发明口服液
发酵虫草菌粉 500g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
取发酵虫草菌粉500g，加入8倍量水煎煮两次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，滤液浓缩至比重为1.1(80℃)，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达60％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例6：本发明口服液
发酵虫草菌粉 600g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
取发酵虫草菌粉600g，加入4倍量60％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
实施例7：本发明口服液
发酵虫草菌粉 550g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
取发酵虫草菌粉550g，加入4倍量70％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30(60℃)，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g(用4倍量95％乙醇溶解)，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
Claims (10)
1.一种金水宝口服液，由如下重量份的原料制成的：
发酵虫草菌粉300-700份、蔗糖130-170份、
苯甲酸钠1-7份、 尼泊金乙酯0.1-0.7份。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉400份、 蔗糖110份、
苯甲酸钠2份、 尼泊金乙酯0.2份。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉500份、 蔗糖140份、
苯甲酸钠3份、 尼泊金乙酯0.3份。
4.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉550份、 蔗糖145份、
苯甲酸钠2.5份、 尼泊金乙酯0.4份。
5.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉600重量份、蔗糖160重量份、
苯甲酸钠3重量份、 尼泊金乙酯0.5重量份。
6.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取发酵虫草菌粉，加入6-8倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，80℃滤液浓缩至比重为1.1，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达60-70％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60℃浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
7.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取发酵虫草菌粉，加入6倍量60-80％乙醇回流提取两次，每次2小时，合并回流液过滤，回流液加热回收乙醇至无醇味，60℃浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
8.一种根据权利要求1-5所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取发酵虫草菌粉，加入7倍量60-80％乙醇渗漉，静置24小时，以3ml/kg/min的速度缓缓渗漉，收集渗漉液加热蒸发乙醇，浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
9.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉 500g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
制备过程如下：
取发酵虫草菌粉500g，加入6倍量水煎煮两次，第一次1.5小时、第二次2小时，合并煎煮液过滤，80℃滤液浓缩至比重为1.1，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达55％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60℃浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
10.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
发酵虫草菌粉 500g
蔗糖 150g
苯甲酸钠 3g
尼泊金乙酯 0.3g
95％乙醇 1.2g
上述原料按如下方法配制成口服液1000ml；
制备过程如下：
取发酵虫草菌粉500g，加入8倍量水煎煮两次，第一次2小时、第二次1小时，合并煎煮液过滤，80℃滤液浓缩至比重为1.1，放冷后的清膏加80％乙醇，搅匀，使含醇量达60％，静置48小时，取醇沉上清液加热回收乙醇至无醇味，60℃浓缩至比重为1.30，加入8倍量的水及苯甲酸钠3g，搅匀，静置48小时，取上清液用不锈钢板框机过初滤，滤液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0.3g，加热煮沸30分钟，放冷，加入纯化水调整总量至1000ml，放冷，用不锈钢板框过滤，灌装、灭菌、包装，即得，10ml/支。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20111102 |