CN101181318A - 一种降血压、降血脂的山绿茶提取物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物的制备方法，特别涉及治疗高血压、高血脂症的山绿茶提取物及其制备方法。用此新的提取物制成的制剂可以解决原有技术存在的问题。本发明弥补了现有技术的不足，采用新的提取工艺制备提取物，以全浸膏粉制成各种剂型，去除了大量无效成分，每次服用量由1克降低到0.12克左右，克服了原制剂服用量大、崩解慢、吸收慢以及生物利用度低等缺点，使临床疗效更稳定，使用携带更方便，外观更易被接受。
Description
技术领域
本发明涉及一种中草药的提取物，特别涉及治疗高血压、高血脂症的山绿茶提取物及其制备方法。
背景技术
山绿茶是广西特产中药材，为冬青科植物海南冬青Ilex hainanensis Merr.的干燥叶，现收载于《广西中药材标准》1990年版。山绿茶用于治疗高血压、高血脂病已有多年历史，临床疗效确切，未见明显毒副作用。目前在市面上流通的制剂有山绿茶降压片，其标准收载于中华人民共和国卫生部《中药成方制剂》第15册，由山绿茶乙醇提取物加药材细粉制备而成。落后的制备工艺使得现今的山绿茶降压片存在大、黑、粗的状况，有效部位不明确；杂质含量高；服用剂量大，不良气味无法掩盖。由于片中含有药材细粉，影响吸收，生物利用度低，病人长期服用后感觉不适。
发明内容
本发明的目的在于提供一种更具优势的山绿茶提取物的制备方法，用此新的提取物制成的制剂可以解决原有技术存在的问题。
一种降血压、降血脂的山绿茶提取物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
取山绿茶药材，切碎或粉碎成粗粉，加入70％乙醇回流提取2次，合并提取液，滤过，回收乙醇，加入4-8倍量水溶解，滤过，取滤液备用；
取上述滤液过大孔吸附树脂，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液，再以30％-70％乙醇依次洗脱至近无色，收集洗脱液；
上述洗脱液回收乙醇后，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，过80目～120目筛，经过常规工序加入辅料制成临床接受的滴丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊或软胶囊剂。
本发明采用的大孔树脂型号为：D101、AB-8、X-5、HPD-100或HPD-300型。
本发明弥补了现有技术的不足，采用新的提取工艺制备提取物，以全浸膏粉制成各种剂型，去除了大量无效成分，每次服用量由1克降低到0.12克左右，克服了原制剂服用量大、崩解慢、吸收慢以及生物利用度低等缺点，使临床疗效更稳定，使用携带更方便，外观更易被接受。
具体实施方式
实施例1
取山绿茶药材，粉碎成粗粉，取36000克，置多能提取罐中，加入70％乙醇回流二次，第一次加288升70％乙醇提取2小时，第二次加216升提取1小时，滤过，合并提取液，回收乙醇后，加入4倍量水溶解，滤过，取滤液备用；
将上述滤液过大孔吸附树脂，型号为D101型，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液；再以30％乙醇洗脱至近无色，收集洗脱液。
上述洗脱液回收乙醇、浓缩、干燥、粉碎得干膏粉1250克，过120目筛备用。
实施例2
取山绿茶药材，粉碎成粗粉，取36000克，置多能提取罐中，加入70％乙醇回流二次，第一次加288升70％乙醇提取2小时，第二次加216升提取1小时，滤过，合并提取液，回收乙醇后，加入6倍量水溶解，滤过，取滤液备用；
将上述滤液过大孔吸附树脂，型号为AB-8型，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液；再以50％乙醇洗脱至近无色，收集洗脱液。
上述洗脱液回收乙醇后，浓缩、干燥、粉碎得干膏粉1210克，过100目筛备用。
实施例3
取山绿茶药材，粉碎成粗粉，取36000克，置多能提取罐中，加入70％乙醇回流二次，第一次加288升70％乙醇提取2小时，第二次加216升提取1小时，滤过，合并提取液，回收乙醇后，加入8倍量水溶解，滤过，取滤液备用；
将上述滤液过大孔吸附树脂，型号为HPD-100型，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液；以70％乙醇洗脱至近无色，收集洗脱液。
上述洗脱液回收乙醇、浓缩、干燥、粉碎得干膏粉1300克，过80目筛备用。
以下为制备每粒/片含原生药3.6克的各种剂型的应用实例：
软胶囊的制备
按1000∶370∶900称取明胶、甘油和水，取明胶加入适量水中，使其膨胀；再将剩余的水和甘油混合加热至50℃，得混合液；将经膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至70℃，搅拌混合均匀，保温70℃放置1.5小时；滤过得胶液备用；
取油蜡混合物375克(由1份氢化大豆油、1份黄蜡和4份短链植物油制成)，茶油750克置容器中混合加热到50℃；再加入上述实施例1制得的山绿茶干膏粉1250克，搅拌均匀，即得内容物；
将上述步骤制得的囊壳胶液和内容物用软胶囊机经压制法压制成10000粒，干燥，即得。每粒含山绿茶干膏0.125克。
片剂的制备
取实施例2制得的干膏粉1210克，加入适量淀粉，混匀，制颗粒，干燥，压制成10000片，包衣，即得。每粒含山绿茶干膏0.121克
硬胶囊剂的制备
取实施例3制得的干膏粉1300克，加入适量淀粉，混匀，制颗粒，干燥，装入胶囊，制成10000粒，即得。每粒含山绿茶干膏0.13克
以下是本发明的药效试验实例：
a.山绿茶提取物对正常大鼠血压的影响：
取大鼠50只，体重200-300克，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。先将大鼠用戊巴比妥钠(45mg/kg)麻醉，后用充满肝素钠溶液(0.03％)的颈动脉管测量大鼠颈总动脉的平均血压，然后十二指肠给药，其中2个组分别给予山绿茶提取物相当于9.80，1.80g原药材/kg；1个组给予山绿茶降压片(市售)2片/kg；另一组为空白对照，给等体积蒸馏水；第五组给予复方罗布麻降压片(市售)2片/kg.观察给药30分钟后的血压变化(采用BL-310微机生物机能信号仪记录)。结果如下表：
山绿茶提取物对正常大鼠血压的影响(x±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | 平均压(KPa) | |
| 给药前 | 给药后 | |||
| 对照组 | 10 | 水 | 15.8±1.76 | 15.5±1.75 |
| 山绿茶提取物 | 1010 | 9.801.80 | 16.0±1.8015.2±1.68 | 11.6±2.86※※13.3±3.90 |
| 市售山绿茶降压片 | 10 | 2片 | 15.3±1.58 | 10.8±1.56※※ |
| 市售复方罗布麻片 | 10 | 2片 | 15.5±1.60 | 11.0±1.54※※ |
检验：与对照组比较※※P＜0.01。结果表明，本发明9.80原药材/kg对正常大鼠有显著的降压作用。
b.山绿茶提取物对实验性高血脂症大鼠血脂的影响：
取大鼠60只，体重180-300克，随机分为6组，每组10只，雌雄各半。其中3个组分别给予山绿茶提取物相当于9.80、4.90、2.50g原药材/kg。1个组给予脂必妥片3片/kg；余2组为模型对照和空白对照组，给予等体积蒸馏水。每天给药一次，连续6周。在给药的同时造型，留空白对照组喂基础饲料，其余5组喂高胆固醇和高脂饲料(1％胆固醇、0.5％胆盐、0.2％甲基硫氧嘧啶、2％猪油、5％黄豆、1％鸡蛋、2％蛋黄粉、88.3％基础饲料)6周。给药6周时，将全部大鼠断头取血测血清总胆固醇、甘油三酯含量，结果如下表：
山绿茶提取物对实验性高脂血症大鼠血脂的影响(酶法X±SD)
| 组别 | 动物数(只) | 剂量(g/kg) | 血清总胆固醇(mmol/L) | 血清甘油三酯(mmol/L) |
| 空白对照 | 10 | 水 | 1.28±0.26 | 0.944±0.315 |
| 模型对照 | 10 | 水 | 22.9±5.41△△ | 2.575±0.529△△ |
| 山绿茶提取物 | 101010 | 9.804.902.50 | 15.1±2.94※※15.4±3.24※※17.1±2.89※※ | 1.974±0.572※※1.688±0.372※※1.774±0.672※※ |
| 脂必妥片 | 10 | 3片 | 16.1±3.72※※ | 1.716±0.586※※ |
检验：与空白组比较 △△P＜0.01
与模型组比较 ※※P＜0.01
结果表明：本发明9.80、4.90、2.50g原药材/kg均能明显降低实验性高脂血症大鼠的血清总胆固醇、甘油三酯含量。
Claims (5)
1.一种降血压、降血脂的山绿茶提取物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
取山绿茶药材，切碎或粉碎成粗粉，加入70％乙醇回流提取2次，合并提取液，滤过，回收乙醇后，加入4-8倍量水溶解，滤过，取滤液备用；
取上述滤液过大孔吸附树脂，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液，再以30％-70％乙醇洗脱至近无色，收集洗脱液；
上述洗脱液回收乙醇后，经浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，过80目～120目筛，经过常规工序加入辅料制成临床接受的滴丸剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊或软胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的山绿茶提取物的制备方法，其特征在于，所述的大孔吸附树脂可采用D101、AB-8、X-5、HPD-100或HPD-300型。
3.根据权利要求1所述的山绿茶提取物的制备方法，其特征在于，软胶囊的制备方法包括以下步骤：
A、取山绿茶药材，粉碎成粗粉，取36000克，置多能提取罐中，加入70％乙醇回流二次，第一次加288升70％乙醇提取2小时，第二次加216升提取1小时，滤过，合并提取液，回收乙醇后，加入4倍量的水溶解，滤过，取滤液备用；
B、将上述滤液过大孔吸附树脂，树脂型号为D101型，然后用水洗脱至近无色，弃去洗液；再以30％乙醇洗脱至近无色，收集洗脱液；
C、上述洗脱液混合后回收乙醇、浓缩、干燥、粉碎得干膏粉，过120目筛备用；
D、按1000∶370∶900的比例称取明胶、甘油和水，取明胶加入适量水中，使其膨胀；再将剩余的水和甘油混合加热至50℃，得混合液；将经膨胀后的明胶加入上述混合液中加热至70℃，搅拌混合均匀，保温70℃放置1.5小时；滤过得胶液备用；
E、取油蜡混合物375克，茶油750克置容器中混合加热到50℃；再加入上述制得的山绿茶干膏粉，搅拌均匀，即得内容物；
F、将上述D、E步骤制得的囊壳胶液和内容物经压制法压制成10000粒，干燥后即得成品。
4.根据权利要求3所述的软胶囊的制备方法，其特征在于，所述的油蜡混合物是由1份氢化大豆油，1份黄蜡和4份短链植物油配制而成。
5.根据权利要求1所述的山绿茶提取物在制备治疗高血压、高血脂引起的眩晕耳鸣，头痛头胀，心烦易怒，少寐多梦药物中的应用。
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