CN108653418A - 一种降脂宁中药浓缩水丸的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，具体涉及中药技术领域，本发明降脂宁中药浓缩水丸制备方法包括：辅助原料经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵；金花经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵、蒸馏浸提、煎熬过程，后混合制备各种剂型将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸，分装即可；本发明水丸无味至味淡、微中药味，水丸具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮，掩盖药物不良气味，生产设备简单等优点，便于患者携带和存储及服用，且减少胆固醇，加快胆固醇排泄，抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成，降血脂和胆固醇等作用。

Description

一种降脂宁中药浓缩水丸的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种降脂宁中药浓缩水丸的制备方法。
背景技术：
高脂血症主要是指血清总胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)水平过高和(或)血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平过低。高脂血症是中老年的常见病和多发病，随着人们生活水平的提高和生活习惯的改变，该病的发病率明显增加，发病的年龄也有所提前。高脂血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因，全球每年约有1200万人死于心血管病和脑中风。所以，高脂血症的治疗非常重要，这已引起全人类的高度关注。
治疗高脂血症的最终目的是抑制动脉硬化的进一步发展，从而防止由心脑血管等疾病引起的死亡。目前用于治疗高脂血症的西药因其起效快且疗效肯定而受到大家的青睐，但是西药都有不同程度的毒副作用，研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常，表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外，他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
目前市场上存在着各种各样的降血脂的药物，但是大多数药物中含有毒素，并且副作用较多，而中药在治疗高脂血症，防止心脑血管疾病发生等方面有着独特的优势，其疗效肯定，持续，副作用小，是西药所不能相比的。特别是在辨证分型方面，体现了中医灵活组方，因人制宜的治疗特色。
中药水丸(糊丸)现在已经被临床广泛应用，它们具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮，可掩盖药物不良气味，生产设备简单等优点。
在CN201610061127.3公开一种无糖降脂宁颗粒及其制备方法，该发明公开一种无糖降脂宁颗粒，该中药由如下重量份的原料制备而成：20-25.5份山楂，1-1.25份制何首乌，1-1.25份决明子，3.25-3.55份荷叶。本发明制得的降脂宁颗粒具有扩张冠脉血管，增加冠脉流量，减少胆固醇吸收，加快胆固醇排泄，抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成，降血脂和胆固醇等作用。本发明无蔗糖，更加适合中老年糖尿病患者使用，扩大了药物的使用范围。
但是在现有的技术领域中，因为降脂患者需要长期服用药物，长期携带药物不方便，且药物容易受潮，因此需要对药物做好防潮措施，依次为生活带来生活很多不便。
发明内容：
本发明开发一种降脂宁中药浓缩水丸，既可以有效降低血脂，能迅速给人体吸收，对降血脂，软化血管，增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症具有较好疗效；且水丸具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮，可掩盖药物不良气味，生产设备简单等优点。
本发明要解决的上述技术问题是提供降脂宁中药浓缩水丸的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用下述技术方案：
所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法如下：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％-90％的乙醇中，浸泡20-40min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在5-20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉0.5-5份、蔗糖0.5-4份、纯化水20-50份进行自然发酵，发酵2-4天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用2-4倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与5-10倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
本发明剂型中含有甜蜜素，更加适合不喜欢中药苦味的人群。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.2-0.4mpa，蒸汽温度：100-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速800-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：2-10倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：2-3:1-3:3-4:2-5。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为10-25％：75-90％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：
0.5-2:0.05-0.2:0.2-1:0.2-0.8:0.3-0.9:0.05-0.08:0.01-0.04。
降脂宁水丸所含中药山楂含山楂酸、山楂黄酮。能扩张冠脉血管，增加冠脉流量；增加心脏毛细血管及心肌纤维的通透性，增加心肌的营养性血流量；制何首乌含有大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，能促进肠道蠕动，减少胆固醇吸收，加快胆固醇排泄，从而起到降低血脂、抗动脉粥样硬化的作用；决明子主要含有植物固醇及蒽醌类物质，具有抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成的作用；荷叶含荷叶碱，对平滑肌有解痉作用。
本发明黄棕色至棕褐色的水丸；水丸无味至味淡、微中药味。具有降血脂，软化血管作用。用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症均有明显疗效。此类中药剂型特点，能迅速被人体吸收，显效快。
(1)本发明充分考虑处方中各味药物的活性成分，采用75％浓度的乙醇对有效成分进行提取，活性有效成分均得到有效提取；现有技术的水煎剂或颗粒剂等仅考虑到水溶性成分的提取，本发明山楂，制何首乌有效成分提取更加完全，能够使制剂更好地发挥药效，同时可以节约中药资源。
(2)本发明制得的降脂宁水丸具有扩张冠脉血管，增加冠脉流量，减少胆固醇吸收，加快胆固醇排泄，抑制血清胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成，降血脂和胆固醇等作用。
(3)本发明制得的降脂宁水丸含有蔗糖，更加适合不喜欢中药苦味的人群，扩大了药物的使用范围。
(4)水丸无味至味淡、微中药味，水丸具有体积小、表面致密光滑、便于吞服、不易吸潮，可掩盖药物不良气味，生产设备简单等优点，更便于患者携带和存储及服用。
具体实施方式：
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
本发明所述实施例的方案，不限制本发明，本领域的专业人员参照本发明的精神，可以对其进行改进和变化，所述的这些改进和变化都应视为在本发明的范围内，本发明的范围和实质由权利要求来限定。
实施例1：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％的乙醇中，浸泡40min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在15分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉2份、蔗糖3份、纯化水40份进行自然发酵，发酵3天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用4倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与6倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
本发明剂型中含有甜蜜素，更加适合不喜欢中药苦味的人群。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(42-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.25-0.35mpa，蒸汽温度：100-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度55-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量48-55％，温度28-30℃，Ph为6.8-7.0，搅拌转速800-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：8倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中所述促进液的制备方法为：选取大米或小米或谷物，清洗干净后投入高压锅内加入30倍水，开启高压锅蒸煮，将米熬制浓稠，将熬制的液体倒出室温静置待用即可。
所述促进液使用前经过预处理，其处理方法为：将15份促进液加热至70-74℃保温混合5min，再加入0.5份椰子油脂肪酸单乙醇酰胺和0.6份氢化棕榈油，继续保温混合10min，然后自然冷却，待温度降至35-38℃后加入0.5份硅酸镁铝和0.4份十二烷基二甲基氧化胺，充分混合，并于微波频率2450MHz、功率700W下微波处理5min，所得混合物转入-5-0℃环境中冷冻3h，最后加热至100-108℃保温混合5min。
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：2:3:3:5。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为10％：90％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：0.5:0.09:0.6:0.4:0.5:0.06:0.03。
实施例2：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％的乙醇中，浸泡40min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉4份、蔗糖2.5份、纯化水40份进行自然发酵，发酵3天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用4倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与10倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
本发明剂型中含有甜蜜素，更加适合不喜欢中药苦味的人群。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.2-0.4mpa，蒸汽温度：100-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.075～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速800-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：2-10倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中所述促进液的制备方法为：选取大米或小米或谷物，清洗干净后投入高压锅内加入25倍水，开启高压锅蒸煮，将米熬制浓稠，将熬制的液体倒出室温静置待用即可。
所述促进液使用前经过预处理，其处理方法为：将10份促进液加热至75-78℃保温混合5min，再加入0.8份椰子油脂肪酸单乙醇酰胺和0.6份氢化棕榈油，继续保温混合10min，然后自然冷却，待温度降至35-38℃后加入1份硅酸镁铝和0.4份十二烷基二甲基氧化胺，充分混合，并于微波频率2450MHz、功率700W下微波处理5min，所得混合物转入-5-0℃环境中冷冻3h，最后加热至110℃保温混合5min。
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：3:2:4:5。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为15％：85％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：1:0.08:0.5:0.4:0.4:0.05:0.03。
实施例3：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％的乙醇中，浸泡35min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉3份、蔗糖4份、纯化水50份进行自然发酵，发酵4天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用3倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与7倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
本发明剂型中含有甜蜜素，更加适合不喜欢中药苦味的人群。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(43-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.25-0.35mpa，蒸汽温度：110-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速1000-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：8倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中所述促进液的制备方法为：选取大米或小米或谷物，清洗干净后投入高压锅内加入25倍水，开启高压锅蒸煮，将米熬制浓稠，将熬制的液体倒出室温静置待用即可。
所述促进液使用前经过预处理，其处理方法为：将10份促进液加热至70-75℃保温混合5min，再加入0.5份椰子油脂肪酸单乙醇酰胺和0.5份氢化棕榈油，继续保温混合10min，然后自然冷却，待温度降至35-38℃后加入0.8份硅酸镁铝和0.5份十二烷基二甲基氧化胺，充分混合，并于微波频率2450MHz、功率700W下微波处理5min，所得混合物转入-5-0℃环境中冷冻3h，最后加热至100-110℃保温混合5min。
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：3:3:3:5。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为20％：80％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：2:0.08:0.2-1:0.5:0.6:0.07:0.04。
对照例1：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％的乙醇中，浸泡40min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉1.5份、蔗糖3份、纯化水50份进行自然发酵，发酵3天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用3倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)取山楂，制何首乌分别直接用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与5倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
8)后向步骤7制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.3-0.4mpa，蒸汽温度：100-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速800-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：10倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中所述促进液的制备方法为：选取大米或小米或谷物，清洗干净后投入高压锅内加入25倍水，开启高压锅蒸煮，将米熬制浓稠，将熬制的液体倒出室温静置待用即可。
所述促进液使用前经过预处理，其处理方法为：将10份促进液加热至70-74℃保温混合5min，再加入1份椰子油脂肪酸单乙醇酰胺和0.8份氢化棕榈油，继续保温混合10min，然后自然冷却，待温度降至35-38℃后加入0.5份硅酸镁铝和0.5份十二烷基二甲基氧化胺，充分混合，并于微波频率2450MHz、功率700W下微波处理5min，所得混合物转入-5-0℃环境中冷冻3h，最后加热至100-110℃保温混合5min。
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：2:1：3:5。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为15％：85％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：2:0.05:1:0.2:0.5:0.06:0.03。
对照例2：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％的乙醇中，浸泡35min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉3.5份、蔗糖4份、纯化水30份进行自然发酵，发酵4天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用4倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
本发明剂型中含有甜蜜素，更加适合不喜欢中药苦味的人群。
其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.2-0.4mpa，蒸汽温度：100-120℃。
其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速800-2000rpm/min。
所述稀乙醇回流提取法为：2-10倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇；
其中上述山楂，制何首乌，决明子，荷叶比例为：3:1:3:2。
其中上述剂型中由决明子，荷叶制备的辅料膏与山楂，制何首乌制备的清膏比例为10-25％：75-90％。
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：2:0.1:0.2:0.6:0.7:0.06:0.04。
取实施例方法和对照例方法制得的降脂宁中药浓缩水丸过程中，方法中山楂，制何首乌中山楂酸、山楂黄酮、蒽醌类提取率及有效性如下表1，表2，表3.
表1：山楂，制何首乌各主要成分提取含量(mg/g)
组别 山楂酸 山楂黄酮 蒽醌类 黄酮
实施例1 31.8 27.2 26.9 31.7
实施例2 34.1 26.9 25.3 33.5
实施例3 39.8 21.3 26.3 30.5
对照例1 16.6 12.9 13.4 14.6
对照例2 14.3 10.1 12.7 15.1
取按实施例方法和对照例方法制得的降脂宁水丸用于临床治疗。
将250例高血脂症患者随机分为5组，每组50例，男40例，女10例；年龄35～70岁；病程4月～9年。对照组50例，男35例，女15例；年龄35岁～70岁；病程4个月～8年。诊断标准：参照文献标准。
治疗组：予降脂宁水丸，用法用量：开水冲服，一日三次，一次1袋，30天为一个疗程。对照组：服用一次1袋，30天为一个疗程，两个月后统计疗效。
通过表1可以看出两组治疗前后的血脂变化，参照文献标准评定疗效。一般成年人空腹血清中总胆固醇不超过5.72mmol/L，甘油三酯不超过1.70mmol/L，高密度脂蛋白正常范围：0.7--2.0mmol/L；低密度脂蛋白正常范围：0～3.1mmol/L
表2实施例组和对照例组治疗前后血脂变化(x±s，mmol/L)
表3实施例组和对照例组治疗疗效统计(每组50名例)
组别 显效 有效 无效 总有效率
实施例1 28 18 4 90％
实施例2 35 12 3 94％
实施例3 32 15 3 94％
对照例1 0 1 49 2％
对照例2 0 2 48 4％
其中上述显效：患者不再出现头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等，且血液检测指标均在正常范围内；
有效：患者偶尔出现头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等，且血液检测指标正常范围内；
无效：患者偶尔仍有头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等，且血液检测指标不在正常范围内。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于：制备方法如下：
1)选取优质的决明子，荷叶先用清水冲洗干净，后将原料浸入75％-90％的乙醇中，浸泡20-40min，后将原料取出晾晒沥干水分风干；
2)将步骤1决明子，荷叶柏分批送入烘炒机内，烘炒时间根据不同组分的湿度控制在5-20分钟，烘炒至完全干透即可；
3)将烘炒好的原料分类分批送入粉碎机，使用40目筛网进行粉碎制成粉末；
4)将粉碎后的上述原料投入发酵罐中，并加入干酵母粉0.5-5份、蔗糖0.5-4份、纯化水20-50份进行自然发酵，发酵2-4天待发酵罐中原料散发出浓香味即可；
5)将各种粉碎发酵后的原料进行合料、搅拌、加热蒸发浓缩成辅助膏；
6)将步骤5制备的浓缩辅助膏按照浸膏剂与浸膏剂下的渗漉法(中国药典2015年版)，用2-4倍量的70％乙醇作溶剂，浸渍24小时，24小时内缓缓渗漉，漉液备用；
7)山楂，制何首乌经过乙醇浸泡、晾晒、烘炒、粉粹、发酵，同步骤1-4中操作；
8)取发酵后山楂，制何首乌分别用稀乙醇回流提取法提取山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质，山楂酸、山楂黄酮、黄大黄酸、大黄素，大黄酚、芦荟大黄素等蒽醌类物质用倍他环糊精包合，药渣与5-10倍促进液煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.26-1.32(50℃)，放冷倾取上清液，滤过，滤液与上述漉液合并，醇沉回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.35(50℃)的清膏；
9)后向步骤8制备清膏加入可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁，乳化、干燥，过筛成粉碎成细粉膏状，加入上述倍他环糊精包合物，混匀，乙醇适量，制成浸膏状，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；将上述得到的干浸膏粉，水泛成丸即得降脂宁中药浓缩水丸。
2.根据权利要求1所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，其中步骤5所述加热蒸发浓缩条件为温度(40-45℃)、真空度-0.07～-0.08MPa。
3.根据权利要求1所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，其中上述进行醇沉，回收乙醇的条件为蒸汽压力：0.2-0.4mpa，蒸汽温度：100-120℃。
4.根据权利要求1的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，其中上述减压浓缩条件为温度50-60℃、真空度-0.07～-0.08MPa。
5.根据权利要求1所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，其中上述发酵为自然需氧型发酵，溶氧量40-55％，温度28-35℃，Ph为5.5-7.5，搅拌转速800-2000rpm/min。
6.根据权利要求1所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，
所述稀乙醇回流提取法为：2-10倍量稀乙醇(75％)回流提取山楂，制何首乌三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇。
7.根据权利要求1所述的降脂宁中药浓缩水丸的制备方法，其特征在于，
其中上述剂型中：可溶性淀粉、甜蜜素、维生素C、维生素A、维生素E、钙、铁在剂型中重量占比为：0.5-2:0.05-0.2:0.2-1:0.2-0.8:0.3-0.9:0.05-0.08：0.01-0.04。
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