CN105769908A - 一种化痰止咳的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种化痰止咳的药物，其特征在于成分及重量份为：盐酸氨溴索1—2份，氢溴酸右美沙芬0.8—1.5份，柠檬酸0.05—0.2份，薄荷醇0.05—0.12份，磷酸氢二钠0.1—0.8份。能够更有效，更快速的起到止咳祛痰功效。

Description

一种化痰止咳的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及制剂领域，尤其涉及一种用于化痰止咳的药物及其制备方法
背景技术
咳嗽有痰是一个非常常见的病症，慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及周围组织的慢性非特异性炎症。临床以咳嗽、咳痰为主要症状，每年发病持续3个月，连续2年或2年以上。缓慢起病，病程长，反复急性发作而病情加重。主要症状为咳嗽、咳痰，或伴有喘息。急性加重系指咳嗽、咳痰、喘息等症状突然加重。急性加重的主要原因是呼吸道感染，病原体可以是病毒、细菌、支原体和衣原体等。
临床表现为：缓慢起病，病程长，反复急性发作而病情加重。主要症状为咳嗽、咳痰，或伴有喘息。急性加重系指咳嗽、咳痰、喘息等症状突然加重。急性加重的主要原因是呼吸道感染，病原体可以是病毒、细菌、支原体和衣原体等。
无论是支气管炎、气管炎，还是肺炎都会引起咳嗽有痰，支气管炎、气管炎、肺炎也往往因为长时间的咳嗽有痰而被检查发现。而且支气管炎等病症如不加注意自身体质加强，还容易恶化成年度周期性的复发。感冒也是引起肺炎、支气管炎的一种常见的，感冒还易引起上呼吸道感染等症状。
氢溴酸右美沙芬有治疗上呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽。盐酸氨溴索亦可用于支气管炎等慢性呼吸道疾病，对于痰液粘稠、咳痰困难有很好疗效。
右美沙芬氨溴索口服糖浆，双管齐下，治疗咳嗽，止咳化痰，在呼吸时支气管分泌物黏性增加的情况下具有表面活性溶解痰液的作用，无镇静作用。可治疗急慢性支气管炎，肺炎，支气管肺炎，及上呼吸道感染如鼻窦炎或者其他需要镇咳和化痰的综合征。且糖浆剂具有水果甜味，儿童愿意服用，依从性好，小儿可根据年龄准确量取所服用剂量，与普通固体制剂相比，服用后无需崩解及溶出，人体直接吸收，口服液与人体接触面积较大，可使药物迅速吸收，起效快。
市场上此类药物有多以氨溴索为有效成分，有以氢溴酸右美沙芬为主要成分，但是不能同时起到止咳和祛痰功效。市场上盐酸氨溴索的普通片剂崩解时间较长，儿童、老人吞咽困难，患者服用不方便，依从性差，影响了盐酸氨溴索治疗作用的发挥；注射剂在存储过程中性能不稳定，有关物质增加，对药物的质量和安全性有一定的影响；而且在用药过程中，由于低PH会给人体带来不适，使用稳定剂，增加了生产工艺，同时也增加了生产成本。
发明内容
本发明的目的在于提供一种化痰去咳的药物，本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种化痰止咳的药物，成分及重量份为：盐酸氨溴索0.8—3份，氢溴酸右美沙芬0.5—2份，柠檬酸0.02—0.4份，薄荷醇0.01—0.2份，磷酸氢二钠0.05—1份。
一种化痰止咳的药物，成分及重量份还可以为：盐酸氨溴索1—2份，氢溴酸右美沙芬0.8—1.5份，柠檬酸0.05—0.2份，薄荷醇0.05—0.12份，磷酸氢二钠0.1—0.8份。
优选的，一种化痰止咳的药物，成分及重量份为：盐酸氨溴索1.5份，氢溴酸右美沙芬1.13份，柠檬酸0.1份，薄荷醇0.08份，磷酸氢二钠0.5份。
优选的，一种化痰止咳的药物，成分及重量份为：盐酸氨溴索1.8份，氢溴酸右美沙芬1.2份，柠檬酸0.06份，薄荷醇0.07份，磷酸氢二钠0.6份。
上述的药物，还包括：甜味剂，防腐剂，香精，乙醇，所述的防腐剂为尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，重量比为：5—12：0.1—5。
优选的，所述甜味剂包括但不限于蔗糖。
优选的，所述的香精包括但不限于苹果香精；所述的香精和乙醇的体积比为：1—5：7—15。
优选的，所述的防腐剂为尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，重量比为：9：1；所述的香精和乙醇的体积比为：3：10。
一种化痰止咳的药物，其剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂等制剂。
一种化痰止咳的药物的制备方法，步骤为：
(1)取蔗糖与适量纯水加热混溶，制成单糖浆；
(2)将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
(3)将氢溴酸右美沙芬、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液；
(4)将盐酸氨溴索水溶液、氢溴酸右美沙芬水溶液与单糖浆搅拌混匀后，加入苹果香精，再补足纯水，搅拌均匀，即成糖浆剂。
本发明的有益效果为：
能够更有效，更快速的起到止咳祛痰功效，防止病证加重，尽早解除患者身体病痛。
市场上此类药物有多以氨溴索为有效成分，有以氢溴酸右美沙芬为主要成分，但是不能同时起到止咳和祛痰功效。市场上盐酸氨溴索的普通片剂崩解时间较长，儿童、老人吞咽困难，患者服用不方便，依从性差，影响了盐酸氨溴索治疗作用的发挥；注射剂在存储过程中性能不稳定，有关物质增加，对药物的质量和安全性有一定的影响；而且在用药过程中，由于低PH会给人体带来不适，使用稳定剂，增加了生产工艺，同时也增加了生产成本。本发明解决了上述问题。
本发明的右美沙芬氨溴索口服糖浆，双管齐下，治疗咳嗽，止咳化痰，在呼吸时支气管分泌物黏性增加的情况下具有表面活性溶解痰液的作用，无镇静作用。可治疗急慢性支气管炎，肺炎，支气管肺炎，及上呼吸道感染如鼻窦炎或者其他需要镇咳和化痰的综合征。且糖浆剂具有水果甜味，儿童愿意服用，依从性好，小儿可根据年龄准确量取所服用剂量，与普通固体制剂相比，服用后无需崩解及溶出，人体直接吸收，口服液与人体接触面积较大，可使药物迅速吸收，起效快。
本发明药物具有显著的祛痰作用；本发明药物具有显著的止咳作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
一种化痰止咳的药物由如下成分组成：盐酸氨溴索1.5kg，氢溴酸右美沙芬1.13kg，蔗糖550kg，柠檬酸0.1kg，尼泊金甲酯0.9kg,尼泊金丙酯0.1kg，薄荷醇0.08kg，苹果香精300ml，乙醇1000ml，磷酸氢二钠0.5kg。
制备方法：
1、取蔗糖与适量纯水加热混溶，制成单糖浆；
2、将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
3、将氢溴酸右美沙芬、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液；
4、将盐酸氨溴索水溶液、氢溴酸右美沙芬水溶液与单糖浆搅拌混匀后，加入苹果香精，再补足纯水至1000L，搅拌均匀，即成糖浆剂。
实施例2
一种化痰止咳的药物由如下成分组成：盐酸氨溴索1.8kg，氢溴酸右美沙芬1.2kg，蔗糖550kg，柠檬酸0.06kg，尼泊金甲酯0.9kg,尼泊金丙酯0.1kg，薄荷醇0.07kg，苹果香精300ml，乙醇1000ml，磷酸氢二钠0.5kg。
制备方法：
1、取蔗糖与适量纯水加热混溶，制成单糖浆；
2、将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
3、将氢溴酸右美沙芬、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液；
4、将盐酸氨溴索水溶液、氢溴酸右美沙芬水溶液与单糖浆搅拌混匀后，加入苹果香精，再补足纯水至1000L，搅拌均匀，即成糖浆剂。
实施例3
一种化痰止咳的药物由如下成分组成：盐酸氨溴索1.2kg，氢溴酸右美沙芬1.2kg，蔗糖550kg，柠檬酸0.08kg，尼泊金甲酯0.9kg,尼泊金丙酯0.1kg，薄荷醇0.1kg，苹果香精300ml，乙醇1000ml，磷酸氢二钠0.6kg。
制备方法：
1、取蔗糖与适量纯水加热混溶，制成单糖浆；
2、将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
3、将氢溴酸右美沙芬、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液；
4、将盐酸氨溴索水溶液、氢溴酸右美沙芬水溶液与单糖浆搅拌混匀后，加入苹果香精，再补足纯水至1000L，搅拌均匀，即成口服液。
实施例4
一种化痰止咳的药物由如下成分组成：盐酸氨溴索1.5kg，氢溴酸右美沙芬1.13kg，柠檬酸0.1kg，薄荷醇0.08kg，磷酸氢二钠0.5kg。
制备方法：
1、将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
2、将氢溴酸右美沙芬、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液，搅拌均匀，即成口服液。
实施例5本发明药物对小鼠化痰作用的影响
取健康ICR小鼠50只，18-22g，♀♂各半，随机分5组，每组10只，即模型组、阳性对照组(氢溴酸右美沙芬，56mg/kg)、本发明药物(按实施例1所述药物和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组(剂量分别是25ml/kg、50ml/kg、100ml/kg)。实验各组连续ig给药1次/d，给药7d，模型组ig等体积生理盐水。
末次药后0.5h，小鼠腹腔注射新鲜配置的5％酚红生理盐水溶液0.15mL/10g，注射酚红溶液0.5h后处死动物，眼眶放血后，剥去气管周围组织，剪下自甲状软骨下至支气管分叉处的一段气管，振摇并放置过夜，得到透明上清液，用721型分光光度计546nm处测定吸光度值(μg/mL)，结果见表2。
表1本发明药物对小鼠气道酚红排泌量的的影响(n＝10)
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
上述实验结果显示，与模型组比较，本发明药物低、中、高各个剂量组均可以显著或极显著提高小鼠气管段的酚红排泌量(P＜0.05，P＜0.01)，表明本发明药物具有显著的祛痰作用。同样实验条件下，阳性对照药也极显著提高小鼠气管段的酚红排泌量(P＜0.01)。
实施例6本发明药物对小鼠止咳作用的影响
对小鼠的止咳作用将50只小鼠随机分组,每组10只，即模型组、阳性对照组(盐酸氨溴索，75mg/kg)、本发明药物(按实施例1所述药物和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组(剂量分别是25ml/kg、50ml/kg、100ml/kg)。实验各组连续ig给药1次/d，给药7d，模型组ig等体积生理盐水。末次给药1h后,开始接受恒压18.7kPa浓氨水喷雾,喷雾5s后,立即取出小鼠观察,以小鼠腹肌收缩,同时张大口为指标,记录咳嗽潜伏期和2min咳嗽次数。
表2本发明药物对对小鼠的止咳作用的实验结果(n＝10)
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
与阳性对照组比较，△P＜0.05，△ΔP＜0.01
上述实验结果显示，与模型组比较，本发明药物低、中、高各个剂量组均可以显著或极显著止咳作用(P＜0.05，P＜0.01)，本发明药物中剂量的止咳效果优于阳性对照药(P＜0.05)。

Claims (10)

1.一种化痰止咳的药物，其特征在于成分及重量份为：盐酸氨溴索0.8—3份，氢溴酸右美沙芬0.5—2份，柠檬酸0.02—0.4份，薄荷醇0.01—0.2份，磷酸氢二钠0.05—1份。
2.如权利要求1所述的药物，其特征在于：成分及重量份为：盐酸氨溴索1—2份，氢溴酸右美沙芬0.8—1.5份，柠檬酸0.05—0.2份，薄荷醇0.05—0.12份，磷酸氢二钠0.1—0.8份。
3.如权利要求2所述的药物，其特征在于：成分及重量份为：盐酸氨溴索1.5份，氢溴酸右美沙芬1.13份，柠檬酸0.1份，薄荷醇0.08份，磷酸氢二钠0.5份。
4.如权利要求2所述的药物，其特征在于：成分及重量份为：盐酸氨溴索1.8份，氢溴酸右美沙芬1.2份，柠檬酸0.06份，薄荷醇0.07份，磷酸氢二钠0.6份。
5.如权利要求1至4任一所述的药物，其特征在于还包括：甜味剂，防腐剂，香精，乙醇，所述的防腐剂为尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，重量比为：5—12：0.1—5。
6.如权利要求5所述的药物，其特征在于：所述甜味剂包括但不限于蔗糖。
7.如权利要求5所述的药物，其特征在于：所述的香精包括但不限于苹果香精；所述的香精和乙醇的体积比为：1—5：7—15。
8.如权利要求5所述的药物，其特征在于：所述的防腐剂为尼泊金甲酯和尼泊金丙酯，重量比为：9：1；所述的香精和乙醇的体积比为：3：10。
9.如权利要求1至4任一所述的药物，其特征在于，其剂型为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂等制剂。
10.如权利要求5所述的药物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)取蔗糖与适量纯水加热混溶，制成单糖浆；
(2)将盐酸氨溴索、柠檬酸、磷酸氢二钠用纯水溶解，制成盐酸氨溴索水溶液；
(3)将氢溴酸右美沙芬、尼泊金甲酯和尼泊金丙酯、薄荷醇加入乙醇溶解，再加入热水搅拌至澄清透明，制成氢溴酸右美沙芬水溶液；
(4)将盐酸氨溴索水溶液、氢溴酸右美沙芬水溶液与单糖浆搅拌混匀后，加入苹果香精，再补足纯水，搅拌均匀，即成糖浆剂。
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