CN104622855A - 含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂，属医药技术领域。本发明所述的口服溶液剂辅料主要包括防腐剂和矫味剂。本发明所述的口服溶液剂是治疗急慢性支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病，其处方简单，药疗好，起效快，口感好。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂。本发明提供了一种安全有效，质量稳定，患者顺应性增强，可迅速起效的用于治疗急慢性支气管炎和哮喘等呼吸系统疾病的口服溶液剂。
背景技术
盐酸氨溴索为粘液溶解剂，其能提高呼吸道粘膜组织的功能、增加呼吸道液量的同时降低粘液的粘度，另外可增加纤毛运动、促进肺表面活性物质分泌，这些作用综合起来使粘液易于移动，与呼吸道壁得到润滑相协同，使痰液易于咳出。硫酸沙丁胺醇为支气管扩张剂，其通过选择性激动支气管平滑肌上的β2肾上腺素受体，而发挥支气管扩张作用。与β2肾上腺素受体的结合使腺苷酸环化酶被激活，细胞内环磷酸腺苷浓度升高，结果使支气管平滑肌松弛，同时抑制肥大细胞等释放介质。盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇合用可在扩张支气管的同时溶解粘痰，达到更好的治疗效果。CN103251577A、CN103239431A分别涉及盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇的片剂组合物和胶囊组合物，但片剂和胶囊崩解慢，影响吸收；CN102018694A涉及一种胶囊内填充有盐酸氨溴索片与硫酸沙丁胺醇片的片剂胶囊，其服用后需经胶囊和片剂双重崩解才能吸收，效果较差；CN101204386B涉及一种盐酸氨溴索与硫酸沙丁胺醇的液体组合，但此方法添加了稳定剂、pH调节剂、氯化钠、芳香剂，处方复杂且添加剂较多。
现有组合物虽多，但都存在疗效或稳定性方面的缺陷，本方法处方简单，除主药外仅添加防腐剂和甜味剂，无抗氧剂等其他添加剂，并可保持其稳定性，质量良好，杂质少，安全有效，起效快且口感好，适合工业化大生产。
发明内容
为了解决上述技术缺陷，本发明在大量的实验基础上，提供了一种安全有效，质量稳定，患者顺应性增强，可迅速起效的用于治疗急慢性支气管炎和哮喘等呼吸系统疾病的口服溶液剂。
本发明提供一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂，其特征在于：处方为：盐酸氨溴索 90.0g、硫酸沙丁胺醇28.8g、苯甲酸钠50.0g、甜菊素18.0g、糖精钠30.0g、纯化水加至60L，制成1000瓶。
本发明涉及的口服溶液剂制备方法包括如下步骤：
a.取4/5处方量的纯化水（45-50℃），加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌使盐酸氨溴索完全溶解。加入处方量的硫酸沙丁胺醇、苯甲酸钠、甜菊素和糖精钠，搅拌使完全溶解。用盐酸溶液调节药液pH值至3.0-5.0，加纯化水至全量；测药液pH值与主药含量；
b.用0.45μm微孔滤膜过滤；
c.灌装，每瓶60ml，封口，检验合格后，包装。
本方法处方简单，除主药外仅添加防腐剂和甜味剂，无抗氧剂等其他添加剂，并可保持其稳定性，质量良好，杂质少，安全有效，起效快且口感好，适合工业化大生产。
具体实施方式
盐酸氨溴索 90.0g
硫酸沙丁胺醇 28.8g
苯甲酸钠 50.0g
甜菊素 18.0g
糖精钠 30.0
纯化水加至 60L
制成 1000瓶
制备方法：
取4/5处方量的纯化水（45-50℃），加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌使盐酸氨溴索完全溶解。加入处方量的硫酸沙丁胺醇、苯甲酸钠、甜菊素和糖精钠，搅拌使完全溶解。用盐酸溶液调节药液pH值至4.0，加纯化水至全量；测药液pH值与主药含量；用0.45μm微孔滤膜过滤；灌装，每瓶60ml，封口，检验合格后，包装。
稳定性实验及结果
1. 影响因素试验
将实施例所得氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶包装后，分别置低温（4℃）、强光（4500lx）、高温（40℃）及高温（60℃）条件下10天，分别于第0、5、10天取样，检测各项质量指标，结果见表1。
表1 氨溴索沙丁胺醇口服溶液影响因素试验结果
结果表明：氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶后，分别在高温（60℃、40℃）、低温（4℃）、强光（4500lx）条件下放置10天，检测各项质量指标，与0天比较，除高温（60℃）有关物质略有增加、包装瓶严重变形，致使体积变化，无法测定含量外，其他各项质量指标均无明显变化。
2.加速试验
将实施例所得氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶包装后，置于40℃、RH20%的恒温、恒湿箱中6个月，分别于第0、1、2、3、6个月取样，测定各项质量指标，结果见表2。
表2 氨溴索沙丁胺醇口服溶液加速试验结果
结果表明：氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶包装后，在40℃、RH20%的条件下放置6个月，与0个月比较，除有关物质略有增加外，其他各项质量指标均无明显变化，质量稳定可靠，符合规定。
3.长期试验
将实施例所得氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶包装后，置于25℃、RH60%的环境中，分别于第0、3、6、9、12、18、24个月取样，检查各项质量指标，结果见表3。
表3 氨溴索沙丁胺醇口服溶液长期试验结果
结果表明：氨溴索沙丁胺醇口服溶液采用棕色口服液体药用聚酯瓶包装后，在25℃、RH60%环境中放置24个月，各项指标与0月比较均无明显变化，质量稳定可靠，符合规定。
Claims (2)
1.一种含有盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的口服溶液剂，其特征在于：处方为：盐酸氨溴索 90.0g、硫酸沙丁胺醇28.8g、苯甲酸钠50.0g、甜菊素18.0g、糖精钠30.0g、纯化水加至60L，制成1000瓶。
2.一种制备权利要求1所述的口服溶液剂的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
a.取4/5处方量的纯化水（45-50℃），加入处方量的盐酸氨溴索，搅拌使盐酸氨溴索完全溶解；加入处方量的硫酸沙丁胺醇、苯甲酸钠、甜菊素和糖精钠，搅拌使完全溶解；用盐酸溶液调节药液pH值至4.0，加纯化水至全量；测药液pH值与主药含量；
b.用0.45μm微孔滤膜过滤；
c.灌装，每瓶60ml，封口，检验合格后，包装。
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