CN101422523A - 一种解酒保肝保健制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种解酒保肝保健制剂及其制备方法。该制剂是以含葛根、枳椇子、余甘子的有效成分提取物为活性成分制成的口服固体制剂，其原料组分的重量配比为：葛根800～2500，枳椇子700～1500，余甘子150～250，辅料适量。本发明处方中以具较强解酒保肝功能的葛根、枳椇子为君药，辅以余甘子清除自由基、抗氧化及抗脂质过氧化功能，制备出具有解酒保肝保健功能的保健制剂。

Description

一种解酒保肝保健制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域，具体地说是一种解酒保肝保健制剂及制备方法。

背景技术

肝位于腹内横膈之下，右胁部，是人体最大的实质性脏器。肝主疏泄属木，藏血，主筋，其华在爪，开窃于目，在志为怒，在液为泪，与胆相表里。肝体阴而用阳，主动主升，性喜条达而恶抑郁，为刚脏，与胆直接相连。肝主疏泄是指肝具有调畅气机的功能，气机的升降、出入是机体代谢的基本形式，人体各脏腑组织的活动有赖于气机的调畅，肝的疏泄功能对全身气机升降出入起着协调平衡的作用。

酒精性肝损伤是由于长期过度饮酒，使肝细胞反复发生脂肪变性、坏死和再生所引起的一种疾病。近年来，随着我国国民经济的发展，生活方式和饮食结构的改变，酒精性肝损伤已经成为仅次于病毒性肝炎的主要肝损伤原因。目前认为，一般每日饮酒80～150g[酒精(g)一饮酒量(ml)×酒精含量(％)×0.8(酒精密度)]，连续5年即可造成肝损伤；大量饮酒在20年以上，40～50会发生肝硬化。酒属湿热有毒之邪，味甘、苦、辛，性温，有毒，入心、肝、肺、胃经。根据中医理论，酒精性脂肪肝、酒精性肝炎可按“伤酒”、“胁痛”、“酒癖”等论治，而酒精性肝硬化则属“酒癖”、“酒臌”等病范畴。

乙醇的氧化代谢主要在肝脏中进行，并影响肝脏抗氧化剂的平衡，机体大量摄人乙醇后，在乙醇脱氢酶的催化下大量脱氢氧化，使三羟循环障碍和脂肪酸氧化减弱而影响脂肪代谢，致使脂肪在肝细胞内沉积。同时乙醇能激活氧分子，产生氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化及体内还原型谷胱甘肽的耗竭。长期和大量摄人乙醇则会造成肝细胞的损伤。乙醇本身较易变成自由基，乙醇在体内的代谢中间产物乙醛和多种氧化自由基可对肝脏产生危害。在正常生理状态下，体内清除自由基的氧化还原系统，维持体内自由基的平衡。但长期大量的乙醇摄人，使自由基产生增加，导致肝脏脂质过氧化。目前，中医药防治酒精性肝损伤从临床、基础等各层次进行了一些研究，并取得了较好成果，但目前未见与本发明的解酒保肝制剂相同的产品面市和相关文献报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有较好效果解酒保肝保健制剂及制备方法。

本发明的技术方案为：

解酒保肝保健制剂的原料组分的重量配比为：葛根800～2500，枳椇子700～1500，余甘子150～250，辅料适量。

解酒保肝保健制剂的优选原料组分的重量配比为：葛根1500，枳椇子1000，余甘子200，辅料适量。

解酒保肝保健制剂的制备方法按以下步骤进行：

1)将葛根粉碎成粗粉，加入葛根粉6～15倍的70％～90％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，滤过，合并二次滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为50～60℃条件下1.35～1.40；

2)将枳椇子、余甘子粉碎成粗粉，加入二者药材量8～20倍水煮提二次，每次1～3小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度为50～60℃条件下1.15～1.20，加入乙醇使含醇量达到60％～80％，充分搅拌，静置12～24小时，取上清液，减压回收乙醇至相对密度为50～60℃条件下1.30～1.35；

3)将上述葛根浸膏与枳椇子余甘子浸膏混合均匀，减压干燥，粉碎，得提取物粉末；

4)将上述提取物粉末加入适量辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂中的一种口服固体制剂。

方解：

葛根(Radix Puerariae)，为豆科葛属植物野葛和甘葛藤的根，味甘辛，入脾胃。功效：发表解肌，升阳透疹，解热生津。葛根的药用始载于《神农本草经》，谓“主消渴，身大热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒”。古代《千金方》中曾有记载葛根治酒醉不醒。在历代文献记载中葛根对“酒病”的治疗有广泛的应用，如《普济方》第253卷所载的“解酒毒方”中，采用葛根者有15首。葛根的有效成分有葛根素、葛根总黄酮等。葛根具有多种生物学功能，包括抗肿瘤、抗细菌、抗病毒抗炎症、降血压、增强冠状动脉血流量、减慢心率、抵抗自发性心律不齐的作用。

葛根中所含葛根素(8-β-D-葡萄吡喃糖-4’，7-二羟基异黄酮)对氧自由基有显著清除作用，并能预防性对抗超氧阴离子引起的氧化性损伤，葛根素可明显减轻乙醇所造成的脂质过氧化损伤。葛根素能够对抗CCl₄所产生的脂质过氧化作用，从而发挥其保肝作用，经葛根素预处理可改善敌敌畏中毒大鼠的肝功能，具有抗氧化作用、能减轻脂质过氧化对肝细胞损害。葛根有助于减轻乙醇对身体的毒害，对机体具有明显的保护作用。

枳椇子(Hovenia Dulcis Thunb)，又名拐枣，为鼠李科(Rhamnaceae)拐枣属(HoveniaThunb)植物。药用部分为带有肉质果柄的果实或种子。是一种稀罕的药用食用果品。该植物始载于《唐本草》果部；枳椇子属养阴、生津、润燥、止渴、凉血类药物，中医认为其有清热利尿，解酒毒之功效。主治酒毒、烦热、口渴、呕吐、二便不利等症。枳椇子的主要化学成分为黄酮类(包括山奈酚、洋芹素、4’，5，7一三羟基一3’，5’一二甲氧基黄酮、杨梅黄素、槲皮素、双氢杨梅黄素)和蒽醌类化合物大黄素等。枳椇子具有抗脂质过氧化、保肝、解酒毒、抑制中枢神经及明显的清除体内自由基的作用。枳椇子可加快乙醇代谢、增强乙醇脱氢酶活性、缩短小鼠醒酒时间、抑制乙醇诱导的肌松作用、抗脂质过氧化、解酒保肝功效。

余甘子为大戟科叶下珠属(Phyl lanthus)植物余甘子(Phyllanthusemblica L.)的干燥成熟果实，是药食兼用品种。余甘子别名滇橄榄、橄榄、油甘子、望果。余甘子果实中含有丰富的VC、VE、超氧化物歧化酶(SOD)、鞣质等。VC、VE、SOD等抗氧化物质能清除超氧自由基(O)，减轻其对机体的损伤。

本发明处方中以具较强解酒保肝功能的葛根、枳椇子为君药，辅以余甘子清除自由基、抗氧化及抗脂质过氧化功能，制备出具有解酒保肝保健功能的保健制剂。

本发明制剂进行了有关毒理、稳定性及功效评价试验：

一、本发明制剂(善臻胶囊)对酒精性肝损伤的保护功能研究：

1、试验方法：

动物分组：适应性饲养后，选择合格动物50只用于试验。动物称重后按体重分段，用随机抓阄法分为5组，即：溶媒对照组、模型对照组和低、中、高3个剂量组，每组10只，每笼5只。

剂量设计依据：根据受试物临床拟用剂量及途径，0.35g/粒(相当于原药材2.7g)，2粒/次，2次/d，按60kg.bw计算，临床用药量为0.023g/kg.bw(相当于原药材0.18g/kg.bw)；参照《保健食品检验与评价技术规范》的要求，设一个溶媒对照组、一个模型对照组和三个剂量组，见下表：

各组剂量与临床用量间的关系

受试物配制：

高剂量组：称取受试物0.70g于量筒中，加溶媒搅拌均匀至20ml刻度，为0.035g/ml棕黄色混悬液(相当于原生药0.27g/ml)；

中剂量组：称取受试物0.23g于量筒中，加溶媒搅拌均匀至20ml刻度，为0.0115g/ml棕黄色混悬液(相当于原生药0.09g/ml)；

低剂量组：称取受试物0.12g于量筒中，加溶媒搅拌均匀至20ml刻度，为0.006g/ml棕黄色混悬液(相当于原生药0.05g/ml)；

每天灌胃前，根据各剂量组所需药液量进行配制，配制好的药液移到贴有标签的烧杯中备用。

动物禁食：称重前动物禁食不禁水12～14h。

给药容量：20ml/kg.bw。

给药途径：与临床口服途径一致，灌胃给药。

给药周期及频率：连续30d给药，每天早上给药1次。

建立模型：给予受试物结束时将模型对照组及各剂量组一次灌胃给予50％乙醇7000mg/17.5ml/kg.bw，溶媒对照组给予等容量的蒸馏水。

检测指标：

(1)一般情况观察：每天观察动物外观体征、行为活动、皮毛、呼吸、眼、耳、口、鼻、肛门、外生殖器及粪便性状等。

(2)体重变化：每周称重2次，观察记录体重变化情况。

(3)系统解剖肉眼观察：造模后，禁食16h处死动物，进行系统解剖，肉眼观察各脏器、器官形状大小、颜色、质地。脏器及组织表面有无瘀血、出血、结节、溃疡、脓肿、粘连、坏死及肿块等异常情况。

肝脏重量及系数：称取肝脏重量并按下式计算脏器系数。

(4)肝匀浆生化检测：称取部分肝组织，制成10％肝匀浆，以3000r/min离心15min，取上清液2ml检测过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、甘油三酯(TG)和总蛋白(TP)含量。

(5)肝脏病理组织学检查：从肝左叶中部做横切面取材，10％甲醛固定，冰冻切片，苏丹III染色，镜检观察脂滴在肝脏的分布、范围和面积，并按以下标准评分。

肝脏病理组织学脂肪变性评分标准

统计分析：采用SPSS11.0统计软件进行分析，计量资料数据用均数±标准差(x±s)表示，两均数比较选用成组t检验，多均数比较选用方差分析或秩和检验。

2、结果

一般情况及体征：试验期间动物活动自如，进食、饮水正常、皮毛光泽、精神状态良好。

体重变化：试验期间各组动物体重均有增长，组间比较无显著性差异(P>0.05)，试验前后组内比较，体重有显著性差异(P<0.01)。

善臻胶囊内容物对ICR雄性小鼠体重的影响(x±s，g)

方差分析，P>0.05，组间比较；配对t检验，^**P<0.01，与1d比较。

系统解剖肉眼观察：对所有试验动物进行大体解剖肉眼观察，造模动物十二指肠均有不同程度出血；模型对照组大部分动物，中、高剂量组部分动物肝脏颜色略偏黄，其余主要脏器如心、肺、脾、肾的质地、色泽正常，无肿大、粘连、充血等异常改变。

肝脏重量及系数：肝脏重量，组间比较无显著性差异(P>0.05)，但模型组、中剂量组的肝重系数略重，与溶媒对照组比较有显著性差异(P<0.05)。

善臻胶囊内容物对ICR雄性小鼠肝脏重量及系数的影响(x±s)

方差分析，^*P<0.05，与溶媒对照组比较。

肝匀浆生化检测结果：肝脏MDA、还原型GSH和TG三项检测指标结果示，模型对照组与溶媒对照组比较有显著性差异(P<0.01)。各剂量组与模型对照组比较，TG组间无显著性差异(P>0.05)；低剂量组还原型GSH与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05)；低、中、高剂量组MDA与模型对照组比较均有显著性差异(P<0.01)。

善臻胶囊内容物对ICR雄性小鼠肝匀浆生化检测指标的影响(x±s)

成组t检验，^△△P<0.01，与模型对照组比较；方差分析，^*P<0.05，^**P<0.01，与模型对照组比较。

肝脏病理组织学检查(脂肪变性)结果：模型对照组呈现明显的以肝细胞脂肪变性为主的病理形态学改变，脂肪变性评分高于溶媒对照组，有显著性差异(P<0.01)；3个剂量组的脂肪变性评分均低于模型对照组(P<0.01/0.05)，低剂量组尤为明显。

善臻胶囊内容物对ICR雄性小鼠肝脏脂肪变性的影响(x±s)

成组t检验，^△△P<0.01，与模型对照组比较；方差分析，^*P<0.05，^**P<0.01，与模型对照组比较。

3、评价与结论

研究表明，机体大量摄入乙醇后，在乙醇脱氢酶的催化下大量脱氢氧化，使三羧循环障碍和脂肪酸氧化减弱而影响脂肪代谢，乙醇可致α-磷酸甘油增多而促进甘油三酯(TG)合成，致使脂肪在肝细胞内沉积；同时乙醇能激活氧分子，产生氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化及体内还原型谷胱甘肽(GSH)的耗竭。本研究肝匀浆生化检测结果示，模型对照组脂质过氧化产物丙二醛(MDA)及TG高于溶媒对照组，还原型GSH则低于溶媒对照组，肝脏病理组织学检查示，脂肪变性评分模型对照组高于溶媒对照组，提示造模成功。3个剂量组MDA含量均低于模型对照组，但对TG含量无明显影响，低剂量组GSH含量高于模型对照组；3个剂量组脂肪变性评分低于模型对照组，低剂量组尤为明显。结果提示，低剂量组有2项生化指标阳性，病理组织学检查结果阳性；中、高剂量组则仅有1项生化指标阳性，病理组织学检查阳性。

综上所述，善臻胶囊内容物进行ICR小鼠酒精性肝损伤的辅助保护作用研究结果显示：善臻胶囊对小鼠酒精性肝损伤有蛤显的辅助保护作用。

二、急性毒性试验：

采用最大耐受量法进行试验。选用健康Wistar大鼠20只，雌雄各10只，进行试验。大鼠体重为180-220g。受试物用蒸馏水配至所需浓度。以10.0g/kgBW的剂量进行灌胃后(分上、下午二次灌胃，每灌胃量按5.0ml/kgBW计算)连续观察14天。观察大鼠的一般状态、体重变化、中毒症状和死亡情况等。

善臻胶囊以10.0g/kg BW的剂量灌胃两种性别的大鼠，观察14天，未见明显的中毒症状，也无死亡。推测大鼠经口急性毒性LD₅₀大于10.0g/kg BW，根据急性毒性分级，善臻胶囊属实际无毒物。

三、遗传毒性试验：

1、Ames试验：

采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行试验。采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝匀浆作为体外代谢活化系统。根据毒性测定结果，试验设0.2、0.5、1.0、2.5、5.0mg/皿5个剂量，同时设未处理对照、溶剂对照(蒸馏水)和阳性对照。在顶层琼脂中加入0.1ml试验菌株增菌液、0.1ml受试物溶液和0.5mlS-9混合液(当需要代谢活化时)，混匀后倒入底层培养基平板上。在37℃培养48h，计数每皿回变菌落数。

由下表可见，未处理对照菌落数在正常范围，善臻胶囊各剂量组回变菌落数均未超过未处理对照菌落数2倍，亦无剂量反应关系，故鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102四侏试验菌侏，在加与不加S-9时，均未见善臻胶囊致突变作用。

注：表中数值为3个平皿均值

2、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：

采用间隔24h两次经口灌胃法进行试验。选用体重25-30克小鼠50只，按体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半。以40mg/kg BW剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，善臻胶囊剂量为1.25、2.50、5.00g/kg BW，用蒸馏水配至所需浓度。末次给善臻胶囊后6h，颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PRC)，微核发生率以含微核的PRC千分率计，并进行统计处理。

由下表可见，善臻胶囊各剂量组微核率均在正常值范围内，而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组比较差异有极显著性(P<0.01)。未见善臻胶囊对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核产生影响，提示善臻胶囊对小鼠体细胞染色体无致突变作用。

注：与阴性对照组比较，**P<0.01

3、小鼠精子畸形试验：

选用体重30-35春色的性成熟雄性小鼠50只，随机分为5组，每组10只。以40mg/kg BW剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，善臻胶囊剂量为1.25、2.50、5.00g/kgBW，用蒸馏水配至所需浓度。每日灌胃一次，连续5天，末次灌胃后30天处死动物，取附睾制片，伊红染色，每组计数5只动物，每只动物计数1000个结构完整的精子，计算畸变精子发生率(以百分率计)，并进行统计处理。

由下表可见，善臻胶囊各剂量组小鼠精子畸形发生率均在正常值范围内，而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组比较差异有极显著性(P<0.01)。未见善臻胶囊对小鼠精子畸形产生影响，提示善臻胶囊对小鼠生殖细胞无臻畸变作用。

注：与阴性对照组比较，**P<0.01

四、30天喂养试验：

选用断乳Wistar大鼠80只，雌雄各半，适应饲养环境3天后，随机分为4组，即对照组、3个受试组(0.58、1.17、2.33g/kg BW，相当于人体推荐量的25、50、100倍)，每组20只。受试物组灌胃给予不同剂量的善臻胶囊，对照组灌胃给予同体积的蒸馏水，每日一次，连续30天，单笼喂养，自由饮食，每周记录大鼠进食量并称体重2次，试验结束，取尾血测血常规，动物空腹过夜，断头取血测各项血生化指标，同时进行病理组织学检查。

观察动物的一般表现、体重、食物利用率，检测血常规及生化指标(包括白细胞计数及其分类、红细胞计数、血红蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三脂、血糖、总蛋白、白蛋白)，做病理解剖：脏体比(以百克体重计算)、大体观察及病理组织检查(肝、脾、肾、胃及十二指肠，睾丸或卵巢)

由下表可见，以0.58、1.17、2.33g/kg BW剂量的善臻胶囊灌胃给予大鼠30天，动物未出现拒食现象，活动生长正常，被毛浓密有光泽。各剂量组动物的体重、食物利用率与对照组比较差异无显著性。

善臻胶囊对大鼠体重的影响(x±s)(1)

善臻胶囊对大鼠食物利用率的影响(x±s)

由下表可见，以0.58、1.17、2.33g/kg BW剂量的善臻胶囊灌胃给予大鼠30天，雌雄各剂量组的白细胞计数及其分类、红细胞计数、血红蛋白与对照组比较差异无显著性。

善臻胶囊对大鼠血常规的影响(x±s)

善臻胶囊对大鼠白细胞分类的影响(x±s)

由下表可见，以0.58、1.17、2.33g/kg BW剂量的善臻胶囊灌胃给予大鼠30天，除雌性2.33g/kgBW剂量组的胆固醇、血糖低于对照组，差异有显著性(P<0.05)外(但在研究测试机构历史性对照范围内，认为无生物学意义)，其余各剂量组的胆固醇、血糖、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、甘油三脂、总蛋白、白蛋白与对照组比较差异无显著性。

善臻胶囊对大鼠部分血生化的影响(x±s)

善臻胶囊对大鼠部分血生化的影响(x±s)

注：与对照组比较，*P<0.05

善臻胶囊对大鼠部分血生化的影响(x±s)

注：与对照组比较，*P<0.05

大体解剖观察对照组2例、0.58g/kg BW剂量组3例、1.17g/kg BW剂量组1例动物肾蒂膨隆，0.58g/kg BW剂量组1例动物肝上有赘生物，各剂量组的脏体比与对照组比较差异均无显著性。病理组织学检查：肝：各试验组动物肝小叶结构完整，肝细胞排列整齐，胆小管和毛细胆管未见异常，个别动物可见到散在肝细胞点状坏死(对照组、0.58、2.33g/kg BW剂量组分别是有1/20、3/20、1/20例动物)、肝细胞灶状坏死(1.17、2.33g/kgBW剂量组分别是有2/20、1/20例动物)。肾：肾皮质、髓质组织结构清楚，肾单位分布均匀，肾小球毛细血管束、肾小囊、肾小管上皮细胞未见异常病理改变，肾间质无血管扩张、炎性渗出，肾盂黏膜移行上皮，无鳞状上皮化生，无炎细胞浸润，个别是动物肾盂扩张(对照组、0.58、1.17、2.33g/kg BW剂量组分别有3/20、5/20、3/20、2/20例动物)、肾小管钙盐沉积(0.58、1.17g/kg BW剂量组分别有2/20、1/20例动物)。上述肝和肾的病理学改变及其程度各组间不呈特异性分布，认为与受试物无关。脾：各组动物脾脏白髓、红髓组织结构清楚，未见淋巴细胞增生及减少。胃和十二指肠：粘膜完整，未见粘膜上皮细胞坏死、脱落、溃疡和炎症细胞浸润。睾丸：可见各级生精细胞及成熟精子，间质未见异常；卵巢：发育良好，可见各级卵泡和成熟黄体。总之，未见受试物对被检脏器(肝、脾、肾、胃及十二指肠，睾丸或卵巢)产生异常病理学改变。

具体实施方式

实施例1

配方(重量单位：千克)葛根1500，枳椇子1000，余甘子200，淀粉50，硬脂酸镁0.7。

制备方法：

1)取优选的葛根分拣除杂，粉碎成粗粉，加80％(质量百分比浓度)乙醇回流提取二次，乙醇加入量为葛根粉量6倍，每次0.5小时，滤过，合并二次滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.40(50～60℃)；

2)取优选的枳椇子、余甘子分拣除杂，粉碎成粗粉，加水煮提二次，水加入量为二者药材量8倍，每次1小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.15～1.20(50～60℃)，加入95％(质量百分比浓度)乙醇使含醇量达到80％(质量百分比浓度)，充分搅拌，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.30～1.35(50～60℃)。

3)将上述葛根浸膏与枳椇子余甘子浸膏混合均匀，减压干燥，粉碎得提取物粉末；

4)取上述提取物粉末加入处方量淀粉，混合均匀，加入70％(质量百分比浓度)乙醇制软材，用14目筛制粒，于70℃干燥，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，充填胶囊，装瓶，包装即得胶囊剂。

实施例2

配方(重量单位：千克)葛根2500，枳椇子700，余甘子150，糊精30，微晶纤维素60，滑石粉3。

制备方法：

1)取优选的葛根分拣除杂，粉碎成粗粉，加70％(质量百分比浓度)乙醇回流提取二次，乙醇加入量为葛根粉量15倍，每次3小时，滤过，合并二次滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.40(50～60℃)；

2)取优选的枳椇子、余甘子分拣除杂，粉碎成粗粉，加水煮提二次，水加入量为二者药材量20倍，每次3小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.15～1.20(50～60℃)，加入95％(质量百分比浓度)乙醇使含醇量达到70％(质量百分比浓度)，充分搅拌，静置48小时，取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.30～1.35(50～60℃)。

3)将上述葛根浸膏与枳椇子余甘子浸膏混合均匀，减压干燥，粉碎得提取物粉末；

4)取上述提取物粉末加入处方量糊精、微晶纤维素，混合均匀，加入95％(质量百分比浓度)乙醇制软材，14目制粒，热风吹干，24目整粒，加入滑石粉混合均匀，压片、包装即得片剂。

实施例3

配方(重量单位：千克)葛根800，枳椇子1500，余甘子250，白糖粉420，糊精140，硬脂酸镁3。

制备方法：

1)取优选的葛根分拣除杂，粉碎成粗粉，加90％(质量百分比浓度)乙醇回流提取二次，乙醇加入量为葛根粉量10倍，每次2小时，滤过，合并二次滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.35～1.40(50～60℃)；

2)取优选的枳椇子、余甘子分拣除杂，粉碎成粗粉，加水煮提二次，水加入量为二者药材量12倍，每次2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.15～1.20(50～60℃)，加入95％(质量百分比浓度)乙醇使含醇量达到60％(质量百分比浓度)，充分搅拌，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇至相对密度1.30～1.35(50～60℃)。

3)将上述葛根浸膏与枳椇子余甘子浸膏混合均匀，减压干燥，粉碎得提取物粉末；

4)取上述提取物粉末加入处方量白糖粉、糊精，混合均匀，加入80％(质量百分比浓度)乙醇制软材，10目制粒，70℃干燥，14目整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，包装即得颗粒剂。

Claims (3)

1、一种解酒保肝保健制剂，其特征在于该制剂是以含葛根、枳椇子、余甘子的有效成分提取物为活性成分制成的口服固体制剂，其原料组分的重量配比为：葛根800～2500，枳椇子700～1500，余甘子150～250，辅料适量。

2、根据权利要求1所述的解酒保肝保健制剂，其特征在于其原料组分的重量配比为：葛根1500，枳椇子1000，余甘子200，辅料适量。

3、权利要求1所述的解酒保肝保健制剂的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：

1)将葛根粉碎成粗粉，加入葛根粉6～15倍的70％～90％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，滤过，合并二次滤液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为50～60℃条件下1.35～1.40；

2)将枳椇子、余甘子粉碎成粗粉，加入二者药材量8～20倍水煮提二次，每次1～3小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度为50～60℃条件下1.15～1.20，加入乙醇使含醇量达到60％～80％，充分搅拌，静置12～24小时，取上清液，减压回收乙醇至相对密度为50～60℃条件下1.30～1.35；

3)将上述葛根浸膏与枳椇子余甘子浸膏混合均匀，减压干燥，粉碎，得提取物粉末；

4)将上述提取物粉末加入适量辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂中的一种口服固体制剂。