CN101390830A - 一种盐酸赛庚啶乳膏剂及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸赛庚啶乳膏剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种盐酸赛庚啶乳膏剂，它由盐酸赛庚啶、薄荷、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、三乙醇胺、甘油、白凡士林、纯化水制备而成。其中盐酸赛庚啶为抗组胺药，可缓解组胺所致的过敏反应；薄荷以微丸形式分布于基质中，在体表温度作用下熔融，具有清凉、怡人的特殊芳香，有良好的心灵疗效。本发明的乳膏可用于治疗过敏性皮炎、接触性皮炎、皮肤瘙痒症及湿疹。本发明产品的基质外观新颖，稳定性好，便于携带和储藏。

Description

一种盐酸赛庚啶乳膏剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂，具体涉及一种盐酸赛庚啶乳膏剂及其制备方法。
背景技术
皮肤病以过敏性、炎症性皮肤病居多，除少数炎症性皮肤病外，患者均有程度不等的瘙痒，严重时，会影响患者工作、生活及身心健康。
皮炎、湿疹治疗一般采用全身和局部用药相结合方式，其中局部用药是皮炎、湿疹治疗的重要手段。目前临床上糖皮质激素类药物是最常用的药物，另外还有抗组胺药、免疫抑制剂、抗细菌药和抗真菌药等。
糖皮质激素药由于作用迅速且疗效显著，在非感染性炎症性皮肤病，尤其是皮炎湿疹类过敏性疾病中得到广泛使用。自氢化可的松上市以来，至今已合成了数十种外用糖皮质激素，并且开发出一些抗生素或抗真菌药物与糖皮质激素的复方外用制剂，如复方曲安奈德乳膏等。然而这些药物长期外用可产生皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、口周皮炎，易发生继发感染等不良反应。全身大面积使用，还可造成肾上腺皮质萎缩和系统性的不良反应。
目前临床上用于治疗皮炎湿疹类皮肤病外用乳膏，例如，派瑞松乳膏、复方达克宁霜、皮炎平乳膏、皮康霜、皮康王、恩肤霜等。上述外用制剂由于抗炎性不强或止痒性不佳或由于添加抗细菌、抗真菌药物，使组方复杂，应用范围缩小，产生依赖性且易继发过敏，临床治疗不能令人满意。另一方面，此类外用乳膏剂在外观新颖、独特作用或提示心灵疗效方面存在不足。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，提供一种疗效显著、毒副作用小、能提示心灵疗效的治疗皮炎湿疹的外用乳膏剂。
本发明提供一种盐酸赛庚啶乳膏剂。
本发明盐酸赛庚啶乳膏剂由下列重量百分配比的成分组成：
盐酸赛庚啶                                0.2～0.8
薄荷微丸                                  0.6～3
硬脂酸                                    5～9
单硬脂酸甘油酯                            2～6
三乙醇胺                                  0.5～1.5
白凡士林                                  5～8
甘油                                      5～8
尼泊金乙酯                                0.05～0.10
香精                                      0.05～0.10
纯化水                                    65～75
本发明的配方中，盐酸赛庚啶为抗组胺药，起缓解组胺所致的过敏反应；薄荷起特殊芳香作用。本发明将薄荷制成薄荷含量为50％的薄荷微丸，采用单硬脂酸甘油酯作为骨架丸芯材料吸收薄荷，通过造粒放大工艺制得直径0.5～1.0mm微丸。该微丸在人体皮肤正常体温下自然融化而释放薄荷，皮肤粘膜产生冷觉反射，并具有心灵疗效，对情绪有安抚作用，效果更好。
本发明的另一目的是提供薄荷微丸的制备方法如下：
(1)采用20～40目的单硬脂酸甘油酯，作为骨架丸芯材料；
(2)取与单硬脂酸甘油酯丸芯重量相等的薄荷，并溶解于50％药用乙醇水溶液中，配制成浓度为20％的薄荷浆液；
(3)将单硬脂酸甘油酯丸芯置于包衣造粒机内，将(2)的薄荷浆液通过压缩空气成雾化浆液，保持药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，制成直径为0.5～1.0mm微丸，薄荷含量为50％；
(4)将(3)的微丸在包衣造粒机内25℃～30℃干燥；
(5)将(4)的微丸用75％乙醇、5％羟丙基甲基纤维素(HPMC)与淀粉混悬液为保护层材料。保护层材料配方如下：75％乙醇为溶剂，HPMC浓度为5％；加入HPMC溶液1/2重量的淀粉并搅拌均匀，成为HPMC、淀粉混悬液；保护层材料配方为5％羟丙基甲基纤维素：75％乙醇：淀粉为2：1.9：1。在包衣造粒机内药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，包裹保护层，增重0.5％～1％。
本发明的又一目的是提供一种盐酸赛庚啶乳膏制备方法：该方法包括下列步骤：(1)薄荷微丸的制备：采用20～40目的单硬脂酸甘油酯，作为骨架丸芯材料；称取与单硬脂酸甘油酯丸芯重量相等的薄荷，并溶解于50％药用乙醇水溶液中，配制成浓度为20％的薄荷浆液；将单硬脂酸甘油酯丸芯置于包衣造粒机内，薄荷浆液通过压缩空气(压力0.2MPa)制成雾化液，保持药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，制成直径为0.5～1.0mm微丸，薄荷含量为50％；将薄荷微丸在包衣造粒机内25℃～30℃干燥；用5％HPMC与淀粉的混悬液(其中溶剂为75％乙醇，淀粉用量为HPMC溶液的1/2)作为保护层材料；在包衣造粒机内药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，包裹保护层。增重0.5％～1％。所述保护层材料配方为5％羟丙基甲基纤维素：75％乙醇：淀粉为2：1.9：1。
(2)乳膏剂的制备：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林置反应锅内加热至80℃，使之熔融并于80℃保温，作为油相；取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、纯化水加热溶解，80℃保温，作为水相；在搅拌下，将油相缓缓加入水相中，乳化成为基质，并于75℃时将盐酸赛庚啶原料加入基质中，继续搅拌40分钟，并降温至40℃时加入薄荷微丸，搅拌30分钟，并于40℃保温，取样检验合格后分装，制成本发明产品。
本发明的乳膏为油/水乳膏，具有细腻的基质，主药含量均匀；并有肉眼可见的0.5～1.0mm低熔点酯类物质支撑的薄荷微丸分布其中，既有良好的视觉，又有清凉怡人的味觉，大大提高患者用药的顺应性。具有消炎、止痒，特殊芳香，外观新型的特点，处方中不含激素类物质，长期使用没有依赖性。作用机制新颖，给药方式独特，有良好的心灵疗效，用于过敏性皮炎、接触性皮炎、丘疹性荨麻疹、皮肤瘙痒症以及湿疹等。本发明产品基质外观新颖，稳定性好，便于携带和储藏。
具体实施方式
结合实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1：批号20080201
         盐酸赛庚啶                     55.5g
         薄荷微丸                       200g
         硬脂酸                         825g
         单硬脂酸甘油酯                      515g
         三乙醇胺                            100g
         白凡士林                            720g
         甘油                                720g
         尼泊金乙酯                          10g
         香精                                10ml
         纯化水                              7500g
                                             1000支
制备方法：
1.薄荷微丸的制备：
(1)采用20～40目的单硬脂酸甘油酯，作为骨架丸芯材料；
(2)称取与单硬脂酸甘油酯丸芯重量相等的薄荷，并溶解于50％药用乙醇水溶液中，配制成浓度为20％的薄荷浆液；
(3)将单硬脂酸甘油酯丸芯置于包衣造粒机内，将(2)通过压缩空气(压力0.2MPa)制成雾化浆液，保持药丸温度25℃～30℃，喷浆转速60rpm，连续包衣，制成直径为0.5～1.0mm微丸，薄荷含量为50％；
(4)将(3)在包衣造粒机内25℃～30℃干燥；
(5)将(4)的微丸用5％羟丙基甲基纤维素(HPMC)与淀粉混悬液为保护层材料，配方如下：75％乙醇为溶剂，HPMC浓度为5％；加入HPMC溶液1/2重量的淀粉并搅拌均匀，成为HPMC、淀粉混悬液。具体比例为5％羟丙基甲基纤维素：75％乙醇：淀粉为2：1.9：1。在包衣造粒机内药丸温度25℃～30℃，喷浆转速80rpm，连续包衣，包裹保护层，增重0.5％～1％。
2.乳膏剂的制备：
(1)取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林置反应锅内加热至80℃，使之熔融并于80℃保温，作为油相；
(2)取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、纯化水加热溶解，80℃保温，作为水相；(3)在搅拌下，将油相缓缓加入水相中，乳化成为基质，并于75℃时将盐酸赛庚啶原料加入基质中，继续搅拌40分钟，并降温至40℃时加入薄荷微丸，搅拌30分钟，并于40℃保温；
(4)取样检验合格后分装，制成本发明产品。装量为10g/支。
实施例2：批号20080202
         盐酸赛庚啶                     54.5g
         薄荷微丸                       201g
         硬脂酸                         825g
         单硬脂酸甘油酯                 515g
         三乙醇胺                       100g
         白凡士林                       720g
         甘油                           720g
         尼泊金乙酯                     10g
         香精                           10ml
         纯化水                         7500g
                                        1000支
按实施例1所述方法制备。装量为10g/支。
实施例3：批号20080203
         盐酸赛庚啶                     53.5g
         薄荷微丸                       202g
         硬脂酸                            825g
         单硬脂酸甘油酯                    515g
         三乙醇胺                          100g
         白凡士林                          720g
         甘油                              720g
         尼泊金乙酯                        10g
         香精                              10ml
         纯化水                            7500g
                                           1000支
按实施例1所述方法制备。装量为10g/支。
实施例4：
盐酸赛庚啶                         111g
薄荷微丸                           400g
硬脂酸                             1650g
单硬脂酸甘油酯                     1030g
三乙醇胺                           200g
白凡士林                           1440g
甘油                               1440g
尼泊金乙酯                         20g
香精                               20ml
纯化水                             15000g
按实施例1所述方法制备。装量为20g/支。
实施例5：
盐酸赛庚啶                        109g
薄荷微丸                          402g
硬脂酸                            1650g
单硬脂酸甘油酯                    1030g
三乙醇胺                          200g
白凡士林                          1440g
甘油                              1440g
尼泊金乙酯                        20g
香精                              20ml
纯化水                            15000g
按实施例1所述方法制备。装量为20g/支。
实施例6：
盐酸赛庚啶                         107g
薄荷微丸                           404g
硬脂酸                             1650g
单硬脂酸甘油酯                     1030g
三乙醇胺                           200g
白凡士林                           1440g
甘油                               1440g
尼泊金乙酯                         20g
香精                               20ml
纯化水                             15000g
按实施例1所述方法制备。装量为20g/支。
实施例7：
盐酸赛庚啶                           166.5g
薄荷微丸                             600g
硬脂酸                               2475g
单硬脂酸甘油酯                       1545g
三乙醇胺                             300g
白凡士林                             2160g
甘油                                 2160g
尼泊金乙酯                           30g
香精                                 30ml
纯化水                               22500g
按实施例1制备。装量为30g/支。
实施例8：
盐酸赛庚啶                           163.5g
薄荷微丸                             603g
硬脂酸                               2475g
单硬脂酸甘油酯                       1545g
三乙醇胺                             300g
白凡士林                             2160g
甘油                                 2160g
尼泊金乙酯                           30g
香精                                 30ml
纯化水                               22500g
按实施例1制备。装量为30g/支。
实施例9：
盐酸赛庚啶                         160.5g
薄荷微丸                           606g
硬脂酸                             2475g
单硬脂酸甘油酯                     1545g
三乙醇胺                           300g
白凡士林                           2160g
甘油                               2160g
尼泊金乙酯                         30g
香精                               30ml
纯化水                             22500g
按实施例1制备。装量为30g/支。
本发明的乳膏稳定性试验及长期稳定性考察结果如下：
一、稳定性试验：
1.离心法：乳膏10g，在2500rpm转速条件下保持30min，不分层。
2.耐热试验：55℃恒温6小时，不分层。
3.循环试验：加热至60℃，再冷却至室温，依法循环3次，不分层。
二、长期稳定性考察：
取实施例1，2，3所述的乳膏(其他实施例分别是实施例1，2，3所述乳膏装量的2倍或3倍，处方及制备方法不变)分别为在4℃、25℃和40℃条件下三个月后仍保持稳定，证实在上述处方及制备方法条件下，本发明的乳膏质量稳定。
Figure A200810202611D00141

Claims (5)

1、一种盐酸赛庚啶乳膏剂，其特征在于该乳膏剂由下列重量百分配比的成分组成：
盐酸赛庚啶                0.2～0.8
薄荷微丸                  0.6～3
硬脂酸                    5～9
单硬脂酸甘油酯            2～6
三乙醇胺                  0.5～1.5
白凡士林                  5～8
甘油                      5～8
尼泊金乙酯                0.05～0.10
香精                      0.05～0.10
纯化水                    65～75。
2、一种如权利要求1所述的盐酸赛庚啶乳膏剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
(1)薄荷微丸的制备：采用20～40目的单硬脂酸甘油酯，作为骨架丸芯材料；取与单硬脂酸甘油酯丸芯重量相等的薄荷，并溶解于50％药用乙醇水溶液中，配制成浓度为20％的薄荷浆液；将单硬脂酸甘油酯丸芯置于包衣造粒机内，薄荷浆液通过压缩空气压力0.2MPa成雾化液，保持药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，制成直径为0.5～1.0mm微丸，薄荷含量为50％；将薄荷微丸在包衣造粒机内25℃～30℃干燥；用75％乙醇、5％羟丙基甲基纤维素与淀粉混悬液为保护层材料，在包衣造粒机内药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，包裹保护层，增重0.5％～1％；
(2)乳膏剂的制备：取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林置反应锅内加热至80℃，使之熔融并于80℃保温，作为油相；取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、纯化水加热溶解，80℃保温，作为水相；在搅拌下，将油相缓缓加入水相中，乳化成为基质，并于75℃时将盐酸赛庚啶原料加入基质中，继续搅拌40分钟，并降温至40℃时加入薄荷微丸，搅拌30分钟，并于40℃保温，取样检验合格后分装，制成产品。
3、按权利要求1所述的乳膏剂，其特征在于所述薄荷微丸的粒径为0.5～1.0mm，薄荷含量为50％。
4、一种薄荷微丸的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：
(1)采用20～40目的单硬脂酸甘油酯，作为骨架丸芯材料；
(2)取与单硬脂酸甘油酯丸芯重量相等的薄荷，并溶解于50％药用乙醇水溶液中，配制成浓度为20％的薄荷浆液；
(3)将单硬脂酸甘油酯丸芯置于包衣造粒机内，将(2)的薄荷浆液通过压缩空气压力0.2MPa制成雾化浆液，保持药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，制成直径为0.5～1.0mm微丸，薄荷含量为50％；
(4)将(3)的微丸在包衣造粒机内25℃～30℃干燥；
(5)将(4)的微丸用75％乙醇、5％羟丙基甲基纤维素与淀粉混悬液为保护层材料，在包衣造粒机内药丸温度25℃～30℃，喷浆转速50～100rpm，连续包衣，包裹保护层，增重0.5％～1％。
5、按权利要求2或4所述的方法，其特征在于所述薄荷微丸的制备中，75％乙醇、5％羟丙基甲基纤维素与淀粉混悬液保护层材料的配方为5％羟丙基甲基纤维素：75％乙醇：淀粉为2：1.9：1。
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Assignee: Pharmaceutical Co., Ltd., Changzhou Pharmaceutical Factory No.4

Assignor: Changzhou City No.4 Pharmaceutical Factory Co., Ltd.

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Denomination of invention: Anarexol cream and preparation method thereof

Granted publication date: 20110518

License type: Exclusive License

Record date: 20140331

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