CN103251552B - 一种恩诺沙星糊剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种恩诺沙星糊剂，它是由下述重量配比的原料药及辅料制备而成：恩诺沙星2.5-7.5份、尼泊金乙酯1-3份、丙三醇15-20份、糖粉60-100份、液状石蜡30-70份、羊毛脂100-130份、凡士林180-200份、十八醇0-40份。本发明还提供了该恩诺沙星糊剂的制备方法和用途。采用本发明糊剂粘附在仔猪上腭，仔猪能自行吞咽，且不易吐出，能避免对仔猪的刺激，不影响其生长，且给药方便；该糊剂质量稳定，在体内有效血药浓度维持时间更长，消除缓慢，药效时间延长，且血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗仔猪下痢的糊剂及其制备方法及用途。
背景技术
恩诺沙星（Enrofloxacin）又名乙基环丙沙星、恩氟沙星。系统命名：1-环丙基-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。本品目前被国家指定为动物专用药。在动物体内之半衰期长，有良好的组织分布性，为广谱杀菌药，对支原体有特效。对大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、嗜血杆菌、多杀性巴氏杆菌、溶血性巴氏杆菌、金葡菌、链球菌等都有杀菌效用。动物摄入后，不仅会在畜禽产品中残留，并且药物将以原形化合物和代谢产物的方式从粪、尿等排泄物进入生态环境，污染环境土壤、表层水体等，并通过食物链影响植物、动物和微生物的正常生命活动，最终将影响人类的健康，恩诺沙星对植物和土壤微生物等的影响已有报道。（马驿，等，恩诺沙星及其代谢物环丙沙星在猪粪便及尿液中的排泄研究，中兽医医药杂志，2006年第5期）
水溶性差是影响恩诺沙星制剂发展和临床应用的一个关键因素。目前，临床中常用的恩诺沙星剂型主要有粉剂、注射剂、溶液剂和混悬剂等。由于水溶性低，使其粉剂和溶液剂在动物口服给药中的应用和疗效受到了很大限制；而其注射剂在使用时需多次重复给药，对动物应激大，且注射给药也增加了集约化养殖场的劳动量；混悬剂型虽然给药次数较注射剂型少，但同样会对动物个体产生注射给药应激，不利于群体给药，增加了饲养管理成本等。因此，研制新剂型对其临床用药具有重要的生产意义和推广应用价值。近年来，随着制剂技术的发展，已研发出的新剂型有纳米粒、微球、脂质体、β-环糊精包合物、缓释颗粒剂、微胶囊、微囊等，这些制剂旨在掩盖恩诺沙星的苦味，改善其适口性，提高其稳定性，延缓药物释放，提高生物利用度，从而提高其疗效.（杨雪峰，等，恩诺沙星纳米乳的制备及其质量评价，浙江大学学报（农业与生命科学版）38(6)：693～699，2012），但是由于上述制剂制备工艺复杂，对辅料要求高，成本高，不利于大生产。
糊剂由固态原药、分散助剂、液态基质等一起加工而成，具有良好的分散性和均匀性。它是一种含较大量粉末成分（超过25％）的软膏剂。分两类：一类为油脂性糊剂，多用凡士林等为基质，与大量亲水性固体粉末混合制成；另一类为水溶性凝胶糊剂，多以明胶、淀粉等为基质，加一定量固体粉末制成。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种恩诺沙星糊剂。本发明的另一技术方案是提供了该糊剂的制备方法和用途。
本发明提供了一种恩诺沙星糊剂，它是由下述重量配比的原料药及辅料制备而成：
恩诺沙星2.5-7.5份、尼泊金乙酯1-3份、丙三醇15-20份、糖粉60-100份、液状石蜡30-70份、羊毛脂100-130份、凡士林180-200份、十八醇0-40份。
进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药及辅料制备而成：
恩诺沙星5份、尼泊金乙酯2份、丙三醇20份、糖粉80份、液状石蜡50份、羊毛脂130份、凡士林200份、十八醇40份。
更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药及辅料制备而成：
恩诺沙星5份、尼泊金乙酯2份、丙三醇20份、糖粉80份、液状石蜡50份、羊毛脂130份、凡士林200份。
本发明还提供了一种制备所述的恩诺沙星糊剂的方法，包括如下步骤：
a、取丙三醇加入尼泊金乙酯，在水浴上加热至50～60℃，使其熔化，再加入水、恩诺沙星、糖粉，采用氢氧化钠调pH值至8.0～11.0，搅拌溶解；
b、将液状石蜡，羊毛脂，凡士林放在水浴上加热至50℃；
c、将a步骤制备的溶液倒入到b步骤制备的溶液中；或将b步骤制备的溶液加入a步骤制备的溶液中，搅拌匀至冷却，分装，即得恩诺沙星糊剂。
本发明还提供了所述的糊剂在制备治疗仔猪下痢的药物中的用途。
仔猪下痢是仔猪的一种常见病，对仔猪危害很大，如不及时防治，会严重影响仔猪的育成质量和利用价值。多发生在生后2～3天或7日龄仔猪，此时仔猪给药麻烦，采用本发明糊剂粘附在仔猪上腭，仔猪能自行吞咽，且不易吐出，能避免对仔猪的刺激，不影响其生长，且给药方便；该糊剂质量稳定，在体内有效血药浓度维持时间更长，消除缓慢，药效时间延长，且血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。
具体实施方式
实施例1本发明糊剂的制备
处方组成：
制备方法：
（1）取处方量的丙三醇加入尼泊金乙酯，在水浴上加热至50～60℃，使其熔化，再加入适量的水加入恩诺沙星，氢氧化钠，糖粉搅拌溶解。（2）将液状石蜡，羊毛脂，凡士林放在水浴上加热至50℃左右。再将（1）倒入到（2）中，搅拌加水至全量，搅拌均匀至冷却，分装，每包5g。
实施例2本发明恩诺沙星糊剂不同基质类型制作的糊剂配方优选试验
表1处方基质筛选
将处方组在37℃、室温（25℃）、4℃中密闭储存一个月后观察见表
表2糊剂在37℃条件下放置1月性状比较
表3糊剂在25℃条件下放置1月性状比较
表4糊剂在25℃条件下放置1月性状比较
综上，恩诺沙星糊剂分别在三个条件下放置后，可以看出，7组糊剂在各条件下含量都比较稳定，说明此糊剂含量达标。综合各个因素下，筛选出最好的处方组为第4组、5组。但处于成本上考虑，最终确定最优处方组为第4组。
以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明糊剂与注射液、口服片剂的药效对比试验
恩诺沙星糊剂（由实施例1制备）给药方便有效，与恩诺沙星注射液（市售），恩诺沙星片（市售）效果比较结果如下：
表5试验分组和处理
开始用药15天之内，各组猪的死亡率、治愈率、有效率见下表：
表6治疗结果
由此表可以看出，本发明恩诺沙星糊剂，对动物刺激小，给药途径方便，且效果比较显著，治愈率高。
试验例2本发明药物的药代动力学试验
按兔子体重给相同剂量的药，给药前于耳部静脉取血作空白对照。分别在给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h、60h、72h取血样检测恩诺沙星含量。
表7家兔注射恩诺沙星注射液和灌服了恩诺沙星片，口服本发明恩诺沙星糊剂后不同时间的血药浓度
由上表可知，本发明恩诺沙星糊剂达峰时间与注射液比较晚，比片剂达峰时间早，可在4h达到峰值，起效时间较快；该糊剂在体内有效血药浓度维持时间更长，消除缓慢，药效时间延长，且血药峰浓度较为平缓，有利于降低毒副作用，用药更安全可靠。
Claims (3)
1.一种恩诺沙星糊剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药及辅料制备而成：
恩诺沙星5份、尼泊金乙酯2份、丙三醇20份、糖粉80份、液状石蜡50份、羊毛脂130份、凡士林200份、十八醇40份；
或
恩诺沙星5份、尼泊金乙酯2份、丙三醇20份、糖粉80份、液状石蜡50份、羊毛脂130份、凡士林200份。
2.一种制备权利要求1所述的恩诺沙星糊剂的方法，包括如下步骤：
a、取丙三醇加入尼泊金乙酯，在水浴上加热至50~60℃，使其熔化，再加入水、恩诺沙星、糖粉，用氢氧化钠调pH值至8.0～11.0，搅拌溶解；
b、将液状石蜡，羊毛脂，凡士林放在水浴上加热至50℃；
c、将a步骤制备的溶液倒入到b步骤制备的溶液中；或将b步骤制备的溶液加入a步骤制备的溶液中，搅拌匀至冷却，分装，即得恩诺沙星糊剂。
3.权利要求1所述的糊剂在制备治疗仔猪下痢的药物中的用途。
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Application publication date: 20130821 Assignee: Chengdu Kunhong Animal Pharmacy Group Co., Ltd. Assignor: Chengdu Qiankun Animal Pharmaceutical Co.,Ltd. Contract record no.: 2015510000126 Denomination of invention: Enrofloxacin cataplasm and preparation method thereof Granted publication date: 20141231 License type: Exclusive License Record date: 20150827 |
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| LICC | Enforcement, change and cancellation of record of contracts on the licence for exploitation of a patent or utility model | ||
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 611130 Wenjiang, Chengdu, Chengdu cross strait science and Technology Industrial Development Zone, Jin Fu Road, Sichuan Patentee after: Chengdu Qiankun animal pharmaceutical Limited by Share Ltd Address before: 611130 Wenjiang, Chengdu, Chengdu cross strait science and Technology Industrial Development Zone, Jin Fu Road, Sichuan Patentee before: Chengdu Qiankun Animal Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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Granted publication date: 20141231 Termination date: 20190530 |