CN101199602B - 一种治疗妇科疾病的含药软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供盆炎净的新剂型—软胶囊，其中包括基质、助悬剂、润湿剂和微粉硅胶，该软胶囊能够在克服目前制剂所存在的崩解延迟的问题地同时，还可以显著增强盆炎净制剂的有益效果，比目前市售产品更具有显著的稳定性和治疗优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有忍冬藤、鸡血藤等提取物的药物软胶囊制剂，其能显著增强该制剂的有益效果。
背景技术
盆炎净目前的上市剂型为颗粒剂，可以治疗慢性盆腔炎。由忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍、川芎八味药材经水提醇沉后加入适量辅料制备而得。颗粒剂的制剂缺点一目了然，每次口服12g，服用量大，需要先用开水化开后冲服，且药本身苦味很重，这种给药量大、口感差且服用不便的给药方式，以及携带不便等等极易造成患者使用顺应性差；且颗粒剂不易储存，极易吸潮染菌进而发霉。
本发明人将盆炎净按照上述提取工艺制备成软胶囊，具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观、遮蔽不良气味，患者易于服用使得其依从性好，同时软胶囊中不加入糖类等矫味剂，使得糖尿病患者可以放心的长期使用。
通常而言，软胶囊的基质分为植物油和聚乙二醇，由于聚乙二醇为水溶性基质，在软胶囊储存期间后部分溶解软胶囊壳中的水溶性成分，尤其是对于软胶囊接缝比较薄的地方，一旦溶解就会发生内容物泄漏现象，这也是本领域技术人员面对聚乙二醇基质至今无法解决的难题。
本发明人经过研究后选择植物油为盆炎净软胶囊的内容物基质。将盆炎净制成软胶囊剂，剂型虽然改良了，但需要克服很多困难，例如现有技术的软胶囊贮存期内崩解变得不合格、胶囊内发生物质迁移、有效成分发生沉降和内容物成分渗漏等稳定性问题。对于本领域技术人员而言，这些问题是难于预料的。
众所周知，从药厂生产药品到消费者使用的过程一般要经历：生产、入库、药厂仓储、运输、经销商仓储、药店或医院提货后上架、消费者购买、消费者在药品有效期内使用。那么利用现有技术所获得的盆炎净软胶囊除了在仓储可以保持低温的理想保存环境，其他环节都成为影响崩解的不利因素，而上述现有技术的盆炎净软胶囊产品又无法克服以上不利因素，这就不可避免的带来产品在有效期内崩解不合格，影响药品疗效无法达到治疗目的，说明现有技术教导的方案得到的的盆炎净软胶囊产品，其普遍存在有效期短、崩解不合格、必须低温保存(低温下仍然有效期短、崩解不合格)的、在生产、运输和销售环节上不可避免的缺陷。
鉴于盆炎净提取物自身的特殊性质和理化性质的复杂性及其临床应用中出现的问题，至今为止也没有任何文献教导我们如何克服盆炎净软胶囊制剂所存在的上述所有问题，也没有人对包含盆炎净的软胶囊剂的有益效果提供科学的预测。
因此，本领域迫切需要开发出新的盆炎净口服药物剂型，该制剂应在有效改善产品稳定性的同时，将其负面作用降低到最低限度。这种药物剂型可提高了患者的治疗依从性，而且必须是安全的。
发明内容
本发明提供了一种含有以盆炎净提取物作为活性成分的软胶囊，它在成功的解决了目前软胶囊制剂普遍存在的共性问题的同时，例如崩解随着时间的推移而延长，还能显著增强盆炎净的有益效果，比目前市售产品有显著的稳定性和治疗优点。
本发明的目的在于提供一种盆炎净软胶囊药物制剂，特别是含有盆炎净的软胶囊制剂，其克服了现有盆炎净口服制剂的缺陷，而且克服了软胶囊常常出现的崩解不合格、胶囊内发生物质迁移、有效成分沉降和内容物成分渗漏等稳定性差的问题，并增强了盆炎净的有益效果。同时，采用体外测定药效的方法，采用本发明的方法制备的软胶囊与现有技术方法制备的软胶囊样品相比，药物效果有了显著提高。另外，本发明提供了一种选择，它提供了一种新的安全产品作为现有技术的替代，这种剂型将是医生推荐使用并且得到医患双方的认可的。
本发明提供了一种含有盆炎净提取物的软胶囊，由软胶囊的内容物和囊材组成，该软胶囊的内容物含有盆炎净提取物、植物油、助悬剂、微粉硅胶，其中盆炎净提取物∶植物油∶助悬剂∶微粉硅胶的重量比例为1∶0.1～5∶0.03～1∶0.001～0.5。
上述基质为植物油，选自为麻油、花生油、玉米油、橄榄油、葵花子油、大豆油、色拉油、棉籽油、菜籽油、大豆色拉油中的一种或几种混合物；优选大豆油、玉米油、菜籽油、色拉油、大豆色拉油中的一种或几种混合物。更优选玉米油、大豆油、色拉油、大豆色拉油中的一种或几种混合物。
助悬剂为本领域常规助悬剂，主要选自蜂蜡、黄蜡、白蜡、混合腊、棕榈油、氢化植物油、硬脂酸甘油酯、单硬脂酸铝、单硬脂酸甘油酯、脂肪酸甘油酯、混合脂肪酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯中的一种或几种混合物；优选蜂蜡、棕榈油、氢化棕榈油、氢化椰子油、单硬脂酸甘油脂、混合脂肪酸甘油酯中的一种或几种混合物；更优选蜂蜡、单硬脂酸甘油脂、氢化椰子油、氢化棕榈油中的一种或几种混合物。
上述本发明的软胶囊的内容物至少含有20～70％的盆炎净提取物。
活性成分盆炎净提取物与植物油的重量比例为1∶0.1～5，优选1∶0.5～4，更优选1∶0.8～3；活性成分盆炎净提取物与助悬剂的重量比例为1∶0.03～1，优选1∶0.05～0.8，更优选1∶0.07～0.5。活性成分盆炎净提取物与微粉硅胶重量比例1∶0.001～0.5，优选1∶0.002～0.4，更优选1∶0.003～0.2。
所述的盆炎净提取物可以按照中药部颁标准收载(标准编号：WS3-B-2387-97)中的盆炎净颗粒中制备项下的步骤方法进行制备，例如由下述方法制得：取忍冬藤、鸡血藤、狗脊、蒲公英、益母草、车前草、赤芍、川芎八味药材，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，加乙醇，搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，干燥，即得盆炎净提取物。
为更有效的达到提高制剂的临床效果，更有利的是对活性成分进行预处理，其中包括将所述的盆炎净提取物预先粉碎成粉碎，使其为80目以上的细粉，优选100目以上，更优选120目以上，甚至微粉化。
本发明提供一种制备上述盆炎净软胶囊的方法，其中包括：
1)取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，搅拌混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，备用。
2)取植物油，加入助悬剂，加热助悬剂其熔融，加入上述含有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
本发明还提供一种制备上述盆炎净软胶囊的方法，其中还包括：
1)取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，搅拌混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，备用。
2)取植物油，加入助悬剂，加热使助悬剂熔融，搅拌均匀，放凉至30～50摄氏度，加入润湿剂搅拌均匀后，加入上述含有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
本发明的上述技术方案是通过以下实验得到的：
发明人在试验中发现，盆炎净提取物为八味药材通过水提醇沉而获得的，这就导致了混合提取物的特殊性质和提取成分的复杂性，每种药材的提取物的颜色、性质和比重不同，有的甚至截然相反；综合表现为提取物量大且极易吸潮变成粘稠的大块，按照现有技术所制备的混悬液分层严重。所以采用一般的配制混悬液的方法进行操作，很难得到均匀的不分层沉降的混悬液体。
就单纯的植物油基质而言，在软胶囊领域也存在着许多难以克服的困难，其中内容物中治疗成分的性质对软胶囊成品的质量影响至关重要，主要存在漏油、内容物分层等问题，现有技术教导本领域的技术人员通过减少提取物颗粒的粒度和合理筛选助悬剂克服上述难题，例如文献中论述过“改善含中药提取物的软胶囊渗油问题”。发明人试图采用文献中教导的极限方法，即将活性成分即盆炎净提取物粉碎至颗粒最小的超微粉，也就是90％以上的颗粒的粒度不得大于5um，来解决提高混悬液不沉降分层的稳定性问题。但是在粉碎过程中，以及提取物储存放置过程中，盆炎净提取物吸潮剧烈，导致刚刚成为细粉的提取物重新结块；即使千方百计的保持了盆炎净提取物在配制前的细粉状态，一旦进入植物油的基质中，瞬间也会结块，加入大量的助悬剂、或者加入几种助悬剂的复合物仍然难以改善；将溶液过胶体磨反复研磨均质后，放置一段时间后仍然会出现上述问题。显然，在现有技术层面下，制备质量稳定性好的盆炎净软胶囊困难重重，文献教导的方法无法解决具有特殊性质的盆炎净软胶囊的稳定性问题。
经过大量创造性的探索试验，发明人惊奇的发现，软胶囊的提取物中加入适量的微粉硅胶，能特定地、出人意料地解决盆炎净软胶囊所存在的问题。因此，含有微粉硅胶的软胶囊构成了本发明的重要部分，也就是微粉硅胶起到了本领域技术人员无法想象的促进稳定的作用。
微粉硅胶(aerosil)又名二氧化硅，为白色或者乳白色高纯度无水粉末，质轻，无臭无味。在制药领域，微粉硅胶常作为润滑剂和助流剂来使用，可以减少颗粒之间以及颗粒与制造设备之间的摩擦，增加颗粒的流动性，保证固体制剂的个体重量差异符合规定。随着近年来速释制剂的大规模开发，微粉硅胶也常被作为崩解剂(或者辅助崩解剂)来使用，由于其产生的快速崩解从而增加药物的溶出度。此外，微粉硅胶还可以作为抗拮剂、消泡剂、澄清剂、助滤剂来使用。至今为止，还没有人使用微粉硅胶来改善以植物油为基质的盆炎净软胶囊的稳定性问题。
众所周知，中药提取物成分复杂，极易与某些药用辅料发生反应，表现为药效下降或者检测成分的不准确。而微粉硅胶为单一的无机化合物，没有任何治疗作用，性质稳定呈惰性，不但不会与盆炎净提取物中的活性成分反应降低药效，反而会由于提高了制剂的稳定性从而获得了更好的临床效果；另一方面这种成分明确简单的辅料，有利于保证产品不会发生染菌或者霉变，保证最终产品的的微生物限度。
盆炎净提取物内含有大量的黄酮类成分，相对于软胶囊领域常规的油性基质而言，这些成分表现为更亲水(即水溶性更好)，一方面亲水性的成分极易从油性基质中分离出来，宏观表现为内容物发生沉降分层；另一方面软胶囊皮中含有至少10％的水分，这些水分的存在会引导黄酮类物质缓慢转移至软胶囊皮内，与明胶发生交联反应从而延长软胶囊的崩解；而微粉硅胶的加入可以显著改善目前盆炎净软胶囊存在的上述几乎无法解决的问题。
发明人在本发明的大量的摸索实验中，分析选择定量的微粉硅胶明显改善盆炎净软胶囊的品质的机理在于：微粉硅胶由于其比表面积大，具有很强的吸附作用，这种吸附作用包括对油脂和对水分的吸附。
对油脂的吸附：虽然微粉硅胶在水中不溶，但是其亲水性很好，亲水性的微粉硅胶将黄酮类活性成分完全包裹，包裹后的复合物再吸附基质中的油脂成分，从而使得由微粉硅胶和盆炎净提取物构成的这种复合成分，在以植物油为基质的软胶囊内容物中稳定存在，避免了沉降分层。
对水分的吸附：由于微粉硅胶强烈的吸附性，尤其是对水分的吸附，使得由囊皮或者外界环境内的进入内容物中的水分被微粉硅胶及时吸附，从而抑止或者减少了内容物中黄酮类成分向胶囊皮的转移，避免了对软胶囊内容物造成不利影响，保护了明胶自身的固有性质从而延长了软胶囊的崩解。
作为剂型的改良，本发明经过试验发现，选择盆炎净提取物与微粉硅胶的合适的配比，然后进行组合，可得到稳定性显著增强的软胶囊。对于微粉硅胶的选择，本发明做了大量的筛选实验，同时与现有技术的以单纯植物油为基质的软胶囊进行了比较试验。最终确定活性成分盆炎净提取物与植物油的重量比例为1∶0.1～5，优选1∶0.5～4，更优选1∶0.8～3；活性成分盆炎净提取物与微粉硅胶的重量比例为1∶0.001～0.5，优选1∶0.002～0.4，更优选1∶0.003～0.2。
但是，并不是只要将微粉硅胶加入到盆炎净混悬液中就能够达到试验的最佳效果。试验发现，微粉硅胶的不同加入方法，所获得的混悬液的稳定性差距显著。
方法1、提取物粉碎后，加入含有助悬剂和微粉硅胶的植物油中；
方法2、与提取物混合均匀后，加入含有助悬剂的植物油中；
方法3、与粉碎后的提取物混合均匀后，加入含有助悬剂的植物油中；
方法4、与提取物混合均匀，共同粉碎后加入含有助悬剂的植物油中；上述盆炎净软胶囊样品的稳定性考察结果见下表
| 样品 | 提取物吸潮 | 混悬液状态 | 混悬液稳定性 | 压制情况 |
| 方法1 | 严重 | 颜色不均匀 | 分层严重 | 漏油、分层严重 |
| 方法2 | 适中 | 颜色不均匀 | 分层 | 漏油严重 |
| 方法3 | 适中 | 颜色不均匀 | 分层 | 漏油、分层 |
| 方法4 | 良好 | 颜色均匀，无块状物 | 不分层 | 稳定性好 |
有利的，将盆炎净提取物与微粉硅胶预先混合后，再粉碎成细粉，再加入到含有助悬剂的植物油中，混悬以及均一状态良好。
上述盆炎净软胶囊的制备方法，其中包括：
1)取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，搅拌混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，作为盆炎净提取物，备用。
2)取植物油，加入助悬剂，加热使助悬剂熔融，加入上述含有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
发明人在追求稳定性高的盆炎净软胶囊产品的同时，也着力于能够显著提高药物的效果。这也是本发明人最终追求的目标，为广大患者提供一种产品稳定、质量可靠的药物效果优秀的盆炎净软胶囊临床产品。
发明人试图采用将活性成分，即盆炎净提取物进行超微粉的方法解决提高药物疗效问题，或者在超微粉原料的过程中适当加入按照固体制剂可以增加药物疗效的常用手段和方法，例如，将提取物与表面活性剂或者水溶性辅料超微粉，促进吸收的表面活性剂如十二烷基硫酸钠，促进吸收的水溶性辅料如乳糖，超微后得到的微粒的粒径90％以上均小于5um；分别采用植物油和聚乙二醇为基质制备软胶囊，采用盆炎净颗粒作为对照药物；进行体外抑菌试验，考察药物抗病原微生物作用的方法来实现的，也就是采用琼脂稀释方法测定不同样品对致病菌的体外抑菌浓度。
试验结果如下：
| 超微粉成分 | 软胶囊基质 | |
| 处方一 | 无 | 聚乙二醇 |
| 处方二 | 无 | 植物油 |
| 处方三 | 盆炎净提取物 | 聚乙二醇 |
| 处方四 | 盆炎净提取物 | 植物油 |
| 处方五 | 盆炎净提取物+SDS-Na | 聚乙二醇 |
| 处方六 | 盆炎净提取物+SDS-Na | 植物油 |
| 处方七 | 盆炎净提取物+乳糖 | 聚乙二醇 |
| 处方八 | 盆炎净提取物+乳糖 | 植物油 |
| 处方九 | 盆炎净提取物+乳糖+SDS-Na | 聚乙二醇 |
| 处方十 | 盆炎净提取物+乳糖+SDS-Na | 植物油 |
| 处方十一 | 盆炎净提取物+微粉硅胶 | 聚乙二醇 |
| 处方十二 | 盆炎净提取物+微粉硅胶 | 植物油 |
试验结果：
以聚乙二醇为基质的盆炎净软胶囊的各组样品体外抑菌试验几乎无差别，但是均比试验对比药物盆炎净颗粒稍弱。
以植物油为基质的盆炎净软胶囊的各组样品体外抑菌试验作用的强弱顺序依次为：处方12＞处方6＞处方10≥对照＞处方2＝处方4＞处方8。
以聚乙二醇为基质的软胶囊通常比较普遍，现有技术曾经教导我们采用聚乙二醇为基质的软胶囊，可以起到类似于固体分散体的作用，从而大幅度提高药物的疗效，但是对于盆炎净这个特殊的活性成分而言，上述教导显然不成立。试验结果显示：以聚乙二醇为基质的盆炎净软胶囊，即使将提取物超微粉且加入表面活性剂体外抑菌情况变化也不大，与现有制剂相比，效果没有进步；在此基础上，以聚乙二醇基质的盆炎净软胶囊基本不适合提高体内药效。同时，水溶性很强的聚乙二醇使得盆炎净提取物极容易吸潮结块，制备的样品稳定性差，即使加入吸水性很强的微粉硅胶效果仍不理想。
从上述试验结果更加可以看出，一方面盆炎净提取物自身成分的特殊性和复杂性，盆炎净提取物的提取方法都采用水提的提取工艺，其中含有大量的水溶性成分；试验发现，以聚乙二醇为基质配制的盆炎净软胶囊在放置一段时间后，提取物中的水溶性成分会随着内容物中水分的迁移而转移至囊壳中，从而引起囊壳的变性而导致崩解延迟；另一方面在现有技术的层面下制备药物效果好的盆炎净软胶囊的困难重重：同时由于聚乙二醇为水溶性基质，与软胶囊壳中的组成有相互溶解的能力，尤其是对于软胶囊壳偏薄的接缝处，导致内容物不断泄漏；这个问题不只是针对本发明所涉及的盆炎净提取物，几乎所有以聚乙二醇为基质的软胶囊普遍存在的共性问题。
上述试验显示：植物油中加入适当的有利成分，可以起到显著提高药效的作用，而对提取物进行超微粉并不是绝对因素。但是由于十二烷基硫酸钠本身呈弱碱性，不利于内容物的pH值与呈中性偏酸性的软胶囊皮保持一致，同时十二烷基硫酸钠本身呈现的水溶性也不利于解决提取物吸潮的难题。而对以植物油为基质的盆炎净软胶囊处方进行试验，才有可能解决这个难题。所以发明人对以植物油为基质的盆炎净软胶囊做了进一步的富有创造性的制剂探索，采用加入微粉硅胶的以植物油为基质的盆炎净软胶囊的样品体外抑菌试验作用显著增强，这种效果是本领域技术人员无法预测的。
就单纯的植物油基质而言，在解决了目前普遍存在的漏油、内容物分层等问题的同时，还面临着诸多困难，例如：崩解迟缓，这个难题是至今为止无法解决的难题。虽然马旭等人在2003年就对软胶囊崩解迟缓现象影响因素进行了研究，但是崩解迟缓的现象没有明显改善，这种现象的存在导致了软胶囊这一优势剂型无法增加药物溶出达到提高药效的目的。
经过大量富有创造性的试验研究，发明人意外的惊奇发现，软胶囊中加入适量的微粉硅胶，不但能够解决盆炎净软胶囊的稳定性差、显著提高药效的问题，同时大大减少了盆炎净软胶囊的崩解时间，带来的出人意料的效果。
发明人采用中国药典2005版二部相关附录项下规定的方法进行崩解试验，试验样品分别为单纯采用植物油为基质的盆炎净软胶囊(样品A)，以及采用加入微粉硅胶的以植物油基质的盆炎净软胶囊(样品B)。
样品崩解试验结果如下：
| 试验条件 | 取样测定时间(单位：月) | |||||||||
| 试验样品 | 0 | 1 | 2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ||
| 加速试验 | 37℃，RH70％恒温恒湿箱 | 样品A | 11分钟 | 12分钟 | 29分钟 | 92分钟 | ＞120分钟 | --- | --- | --- |
| 样品B | 10分钟 | 14分钟 | 22分钟 | 38分钟 | 79分钟 | --- | --- | --- | ||
| 室温试验 | 25℃，RH60％恒温恒湿箱 | 样品A | 11分钟 | 13分钟 | 20分钟 | 36分钟 | ＞120分钟 | --- | --- | --- |
| 样品B | 10分钟 | 12分钟 | 16分钟 | 15分钟 | 17分钟 | 19分钟 | 37分钟 | 51分钟 | ||
按照现有技术教导的方案所获得的产品，37℃加速试验3个月崩解就已经不合格，提示产品的有效期很短，基本在一年以内；而室温试验6个月崩解不合格；而采用本发明所获得的产品加速试验3个月时的崩解时间比样品A足足缩短了接近1小时，25度室温留样都可以保持2年内崩解合格。
上述试验数据足以证明采用本发明所获得的产品，解决了长期困扰本领域技术人员的难题，获得了意想不到的技术突破。
按照本领域公知的常识，快速崩解就意味着快速吸收，从而达到快速起效甚至提高药效的以外效果。这也是本发明人最终追求的目标，为广大患者提供一种产品稳定、质量可靠的药物效果优秀的盆炎净软胶囊临床产品。
试验发现，在内容物中加入润湿剂可以使软胶囊中的固体活性成分与油性基质更加容易混合完全，为了达到更好的效果，本发明的软胶囊还含有润湿剂，所述的润湿剂选自磷脂，优选大豆磷脂、卵磷脂、蛋黄磷脂中任一或其组合；更优选大豆磷脂。盆炎净提取物与润湿剂的重量比例为1∶0.01～0.5，优选1∶0.02～2，更优选1∶0.03～0.1。由于磷脂对高温不稳定，所以我们在上述试验的基础上更优化了制备工艺，即保证整个溶液的均匀性，又增加了溶液中磷脂的稳定性。
优化如下工艺：
1)取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，搅拌混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，作为盆炎净提取物，备用
2)取植物油，加入助悬剂，加热使其熔融，放凉至30～50度，再加入润湿剂，搅拌均匀，加入上述含有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀后过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
本发明人为了更有利的说明本发明产品具有显著抑菌和抗炎效果，采用盆腔炎的动物模型来进一步验证本发明产品的药物疗效。临床上盆腔炎绝大多数为病菌感染所致，因此该模型的病理结果、致病原因与临床上反应的疗效较为一致。这也是目前最为理想的考察药物对盆腔炎症部位组织病理的影响的动物模型。
试验采用大鼠为试验动物，致病菌采用混合细菌为菌种的生理盐水混悬液，模型为慢性盆腔炎动物模型。大鼠试验模型按照体重随机分为5组。
试验药物：
样品1：市售的盆炎净颗粒
样品2：将盆炎净提取物粉碎后，加入到含有助悬剂的植物油基质，搅拌均匀后，压制软胶囊。
样品3：将盆炎净提取物粉碎后，加入到含有助悬剂和微粉硅胶的植物油基质，搅拌均匀后，压制软胶囊。
样品4：将盆炎净提取物粉碎后，与微粉硅胶混合均匀，再加入含有助悬剂的植物油基质，搅拌均匀，压制软胶囊。
样品5：将盆炎净提取物和微粉硅胶混合均匀，粉碎后，再加入含有助悬剂的植物油基质中，搅拌均匀，压制软胶囊。
试验结果：各个样品组均有治疗效果。各组作用的强弱顺序依次为：样品5＞样品4＞样品1≥样品2≥样品3。
在制药领域，微粉硅胶由于其结构明确且呈惰性无任何活性和治疗作用，而被广泛使用，常作为润滑剂和助流剂来使用，近年来也常被作为崩解剂(或者辅助崩解剂)来使用；虽然上述论述依据充分，但是至今为止，还没有人使用微粉硅胶来改善以植物油为基质的盆炎净软胶囊的稳定性问题，为了更进一步消除公众对于微粉硅胶的安全性的担忧，本发明人做了盆炎净软胶囊的毒性试验以验证产品的安全性。
毒性试验
试验动物为雌雄各半的小鼠，以上述样品5为试验样品，小鼠日剂量给药量相当于人用剂量的500倍，服药后观察2周，所有试验动物均正常，无异常表现和死亡发生。最大耐受量试验表明，本发明产品口服几乎无毒副作用，临床应用安全。
上述试验结果充分说明，本发明中的盆炎净软胶囊，与采用现有技术制备的软胶囊，无论是在体内还是体外都获得了意想不到的药效和制剂质量，与盆炎净颗粒剂相比，在达到了软胶囊的诸多优势(掩盖盆炎净提取物严重的苦味、装量准确、外观美观且质量稳定、易于服用和携带等等)以外，更加获得了满意的临床疗效，满足了本领域技术人员一直以来盼望能够通过采用先进的制剂手段获得较高药效地急切愿望。
本发明的盆炎净软胶囊其规格一般可分为0.4～0.9g/粒，临床推荐用量为2～10g/日。
本发明具有如下特性：优良的贮存稳定性，制剂的潮解及劣化被抑制，活性成分从制剂中溶出的速度等制剂特性不发生变化，克服现有产品的一系列缺陷。更为有利地的是，本发明的制剂完全掩盖了盆炎净的不良味道，还可以改善中药制剂的口味，并且定量准确，即使在无水的情况下也可以容易地、没有任何不适地给药，显著提高了病人对治疗的顺从性。
下面将进一步对本发明作非限制性描述。
活性成分
在上下文中，本发明中的盆炎净提取物即是活性成分(有效部位)，该活性成分为符合中药部颁标准的盆炎净提取物。所述盆炎净提取物可以自行制备，也可以通过商售购得。
软胶囊内容物：
所述内含物是指软胶囊(或称胶丸)中的活性成分和/或负载于赋形剂中的活性成分，其中内容物可以下述任一状态而存在。鉴于炎症治疗的特殊需要，本发明尤其优选提供混悬液或乳液型的内容物来制备软胶囊剂型。这是因为负载于基质和/或赋形剂中的盆炎净活性成分具有高度的分散性，有效提高了其生物利用度。
本发明提供的药物组合物，其含有临床治疗有效量的盆炎净提取物以及常规药物辅料。
软胶囊的制备方法
本发明对盆炎净软胶囊的制备方法不作特定限制，可采用本领域常规方法，例如压制法或滴制法(滴丸法)。
软胶囊胶皮采用手册公开的成分和配制方法，除了胶、增塑剂和水以外，同时可以加入色素、遮光剂、防腐剂或者酸碱调节剂等。
具体实施方式
实施例1：盆炎净提取物的制备
取忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g八味药材，加8倍量的水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2～1.4，加一定浓度的乙醇搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，干燥得盆炎净提取物。
实施例2：
盆炎净提取物：0.125g
色拉油：0.33g
微粉硅胶：0.005g
蜂蜡：0.015g
氢化棕榈油：0.025g
制成1粒(0.5g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过200目筛的细粉，备用。
取处方量的色拉油，加入蜂蜡和氢化棕榈油，加热使助悬剂熔融，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例3：
盆炎净提取物：0.125g
菜籽油：0.43g
微粉硅胶：0.05g
蜂蜡：0.01g
氢化棕榈油：0.02g
大豆磷脂：0.015g
制成1粒(0.65g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过180目筛的细粉，备用。
取处方量的菜籽油，加入蜂蜡和氢化棕榈油，加热使助悬剂熔融，放凉至45℃左右，加入大豆磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例4：
盆炎净提取物：0.15g
大豆油：0.315g
微粉硅胶：0.01g
单硬脂酸甘油酯：0.015g
大豆磷脂：0.012g
制成1粒(0.5g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过120目筛的细粉，备用。
取处方量的大豆油，加入单硬脂酸甘油酯，加热使助悬剂熔融，放凉至50℃左右，加入大豆磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例5
盆炎净提取物：0.15g
大豆油：0.435g
微粉硅胶：0.008g
单硬脂酸甘油酯：0.01g
氢化椰子油：0.03g
大豆磷脂：0.015g
制成1粒(0.65g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过100目筛的细粉，备用。
取处方量的大豆油，加入单硬脂酸甘油酯和氢化椰子油，加热使助悬剂熔融，放凉至45℃左右，加入大豆磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例6
盆炎净提取物：0.1875g
玉米油：0.278g
微粉硅胶：0.002g
蜂蜡：0.015g
氢化棕榈油：0.018g
制成1粒(0.5g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎成微粉，其粒度90％以上均小于10um，备用。
取处方量的玉米油，加入蜂蜡和氢化棕榈油，加热使助悬剂熔融，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例7
盆炎净提取物：0.1875g
玉米油：0.325g
微粉硅胶：0.003g
蜂蜡：0.01g
氢化椰子油：0.015g
卵磷脂：0.01g
制成1粒(0.55g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，备用。
取处方量玉米油，加入蜂蜡和氢化椰子油，加热使助悬剂熔融，放凉至40℃左右，加入卵磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶盆炎净提取物细粉，再次搅拌均匀过胶体磨，如果有气泡适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例8
盆炎净提取物：0.25g
大豆色拉油：0.25g
微粉硅胶：0.001g
蜂蜡：0.01g
氢化棕榈油：0.02g
大豆磷脂：0.02g
制成1粒(0.55g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过150目筛的细粉，备用。
取处方量的大豆色拉油，加入蜂蜡和氢化棕榈油，加热使助悬剂熔融，放凉至45℃左右，加入大豆磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例9
盆炎净提取物：0.25g
玉米油：0.32g
微粉硅胶：0.004g
蜂蜡：0.01g
氢化椰子油：0.01g
大豆磷脂：0.006g
制成1粒(0.6g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎成微粉，其粒度90％以上均小于5um，备用。
取处方量的玉米油，加入蜂蜡和氢化椰子油，加热使助悬剂熔融，放凉至45℃左右，加入大豆磷脂搅拌均匀后，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例10
盆炎净提取物：0.375g
大豆油：0.15g
色拉油：0.14g
微粉硅胶：0.001g
氢化棕榈油：0.035g
制成1粒(0.7g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过280目筛的细粉，备用。
取处方量的大豆油和色拉油，加入氢化棕榈油，加热使助悬剂熔融，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
实施例11
盆炎净提取物：0.375g
大豆油：0.35g
微粉硅胶：0.001g
蜂蜡：0.025g
制成1粒(0.75g)
制备工艺
取实施例1中的盆炎净提取物，加入处方量微粉硅胶，混合均匀后，粉碎至至少可以过220目筛的细粉，备用。
取处方量的大豆油，加入蜂蜡，加热使助悬剂熔融，加入上述混有微粉硅胶的盆炎净提取物的细粉，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡，适量加入消泡剂后，压制成软胶囊。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。
Claims (8)
1.盆炎净软胶囊，其特征在于该软胶囊的内容物由重量百分比为20～70％的盆炎净提取物、植物油、助悬剂和微粉硅胶组成，所述的盆炎净提取物∶植物油∶助悬剂∶微粉硅胶的重量比例为1∶0.1～5∶0.03～1∶0.001～0.5；
其中所述的盆炎净提取物由下述方法制得：
取忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g八味药材，加8倍量的水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2～1.4，加一定浓度的乙醇搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，干燥得盆炎净提取物。
2.如权利要求1所述的盆炎净软胶囊，其中盆炎净提取物∶植物油∶助悬剂∶微粉硅胶的重量比例为1∶0.5～4∶0.05～0.8∶0.002～0.4。
3.权利要求1所述的盆炎净软胶囊，其中盆炎净提取物∶植物油∶助悬剂∶微粉硅胶的重量比例为1∶0.8～3∶0.07～0.5∶0.003～0.2。
4.权利要求1所述的盆炎净软胶囊，其中所述的植物油为麻油、花生油、玉米油、橄榄油、葵花子油、大豆油、色拉油、棉籽油、菜籽油中的一种或几种混合物。
5.权利要求1所述的盆炎净软胶囊，其中所述的助悬剂选自蜂蜡、黄蜡、白蜡、混合腊、棕榈油、氢化植物油、硬脂酸甘油酯、单硬脂酸铝、混合脂肪酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯中的一种或几种混合物。
6.盆炎净软胶囊，其特征在于该软胶囊的内容物由重量百分比为20～70％的盆炎净提取物、植物油、助悬剂、微粉硅胶和润湿剂组成，所述的盆炎净提取物∶植物油∶助悬剂∶微粉硅胶∶润湿剂的重量比例为1∶0.1～5∶0.03～1∶0.001～0.5∶0.01～0.5，所述的润湿剂为磷脂；
其中所述的盆炎净提取物由下述方法制得：
取忍冬藤1250g、鸡血藤1250g、狗脊1250g、蒲公英500g、益母草500g、车前草500g、赤芍300g、川芎300g八味药材，加8倍量的水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2～1.4，加一定浓度的乙醇搅匀，静置，滤取上清液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，干燥得盆炎净提取物。
7.如权利要求1所述盆炎净软胶囊的制备方法，其特征为：
1)分别取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，搅拌混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛的细粉，作为盆炎净提取物，备用；
2)取植物油，加入助悬剂，加热助悬剂其熔融，加入上述盆炎净提取物，搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
8.权利要求6所述盆炎净软胶囊的制备方法，其特征为：
1)分别取盆炎净提取物，加入微粉硅胶，混合均匀，粉碎至至少可以过80目筛细粉，搅拌混合均匀，作为盆炎净提取物，备用；
2)取植物油，加入助悬剂，加热使助悬剂熔融，搅拌均匀，放凉至30～50摄氏度，加入润湿剂搅拌均匀后，加入上述盆炎净提取物，再次搅拌均匀，过胶体磨，如果有气泡加入消泡剂后压制成软胶囊。
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