CN101297864A - 夏桑菊制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
夏桑菊制剂的制备方法，涉及提取中药有效成分的方法，具体涉及制备夏桑菊制剂的制备方法的改进。其方法是，是取野菊花重量的8％～20％，用乙醇溶液，在15℃～40℃下用常规的浸渍法或渗漉法提取得野菊花醇提取物I，取余下的野菊花和夏枯草和桑叶一起，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，得浓缩液，然后加乙醇静置，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩得浸膏，为水提取物II，合并醇提取物I和水提取物II，添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或饮料或片剂。本发明有以下优点：提高了产品的有效成分含量，从而提高了产品质量；提高了产品收率；保留了野菊花药材的独特芳香气味，所制得的产品色香味感观明显优于原有的夏桑菊制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种提取复方中药材有效成分的方法，具体涉及制备清肝明目药物夏桑菊制剂的制备方法的改进。
背景技术
中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十五册收载的清肝明目药物夏桑菊颗粒剂是由夏枯草、野菊花、桑叶三味中药材提取制备而成的复方制剂，具有清肝明目、疏风散热、除湿痹、解疮毒的功能，用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，是较常用的中成药。其产品是以夏枯草∶桑叶∶野菊花为500∶175∶80(重量比)的三味药材为原料提取后制成夏桑菊颗粒。夏桑菊颗粒剂的制备方法是以夏枯草、桑叶和野菊花为原料，加10倍量水，100℃下煎煮1.5小时，共煎煮2次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至约药材重量1/2体积的浸膏，加入95％乙醇至乙醇浓度为63％，醇沉24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.25～1.26(30℃)的浸膏，然后添加药用辅料制成颗粒剂。采用这种传统的提取方法有以下缺点：由于提取温度高，野菊花药材含有较多的芳香挥发性有效成分损失大，所以制剂中没有野菊花固有的芳香气味，有效成分“绿原酸和蒙花苷”的提取率偏低。
鉴于上述夏桑菊部颁标准生产工艺的缺点，有必要将改进夏桑菊药材提取的方法，提高有效成分“绿原酸和蒙花苷”的提取率，改善夏桑菊制剂的色、香、味，使夏桑菊制剂保留野菊花药材浓郁芳香的特点，以提高产品的质量，改善服用口感。
发明内容
本发明的目的是改进现有制备夏桑菊制剂的药材提取工艺及制剂工艺，提高有效成分的提取率，提高产品的质量，保留野菊花药材芳香宜人的有效成分，改善制剂的色、香、味，满足消费者的要求。
为达到本发明目的，制备夏桑菊制剂的方法是：用药材夏枯草∶桑叶∶野菊花重量比为500∶175∶80为原料的提取物，添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或饮料或片剂，制备提取物的方法是取野菊花重量的8％～20％，加野菊花重量的1.5～10倍的50％～95％体积浓度的乙醇溶液，在15℃～40℃下用常规的浸渍法或渗漉法提取，得野菊花醇提取物I，取余下的野菊花和夏枯草和桑叶一起，加水煎煮1～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约药材重量1/2体积，得浓缩液，然后加乙醇至浓缩液，使浓缩液的含醇量体积浓度达63％后，静置过夜24小时以上，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度在30℃测为1.25～1.26的浸膏，为水提取物II，合并醇提取物I和水提取物II，添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或饮料或片剂。
为了提高药材有效成分的收率，浸渍法提取野菊花醇提取物I，可采用如下的方法：取野菊花分成三份，三份的重量比为4～6∶2～4∶1～3，分别装入容器中，用1.5～3倍的野菊花重量的95％乙醇浸渍，先加入第1份中，浸渍1～3天后，放出液移入第2份中，浸渍1～3天后，放出液移入第3份中，浸渍1～3天后，浸出液滤过，得野菊花醇提取物I。优化的方法是取野菊花，按5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用1.5倍野菊花量的溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液I。
渗漉法提取野菊花醇提取物I，可采用的方法：取野菊花，装入渗漉筒中，加入野菊花重量的2～3倍的95％体积浓度的乙醇溶液浸泡12小时～24小时，再加入7～8倍乙醇以每分钟1～4ml的流速进行渗漉，收集乙醇液，即得野菊花醇提取物I。优化的制备工艺是取上述野菊花，均匀装入渗漉筒中，加入2倍溶剂浸泡12h，加入余下乙醇以每分钟2ml的流速进行渗漉操作，收集渗漉液即得。
本发明所说的片剂的制备方法可采用：
1000片的投料量：水提取物II 89g～91g
野菊花醇提取物I 6.5ml～36ml
淀粉 500g～520g
微粉硅胶 35g～55g
【制法】取水提取物II，加入用淀粉均匀吸附的野菊花醇提取物I，混匀，常规法制成干燥，加入微粉硅胶、压片制成1000片(0.6g/片)。
本发明所说的颗粒剂的制备方法可采用：
1000g颗粒的投料量：水提取物II 89g～91g
野菊花醇提取物I 6.5ml～48ml
蔗糖粉 940g～945g
【制法】取水提取物II中，加入蔗糖粉、40％～100％野菊花醇提取物I，混匀，制成颗粒、干燥后将喷入余下的野菊花醇提取物I、混匀、分装即得。
本发明所说饮料的制备方法可采用：
1000ml饮料的投料量：水提取物II 6.5g～7.5g
野菊花醇提取物 0.5ml～10ml
白砂糖 70g～80g
调味剂 1.4g～3.1g
所述的调味剂是甘草流浸膏和/或柠檬酸和/或安赛蜜。
【制法】取水提取物II、白砂糖、野菊花醇提取液I及调味剂溶解混合均匀，过滤，加水至1000ml，灭菌，放冷，灌装，制成饮料。
采用本发明的方法制备的夏桑菊制剂与已有制剂比较，有效成分绿原酸的含量提高了3倍以上，蒙花苷的含量提高了2倍以上，成品收率提高1.0％～1.3％，服用口感明显优于已有制剂，表明本发明工艺具有先进性和创新性。
本发明的有益效果：(1)提高了产品的有效成分含量，从而提高了产品质量；(2)提高了产品收率；(3)保留了野菊花药材的独特芳香气味，所制得的产品色香味感观明显优于原有的夏桑菊制剂。
下面通过具体实施例进一步阐述本发明的技术方案
具体实施方式
各实施例中所涉及的固体混合物中之固体，液体中之液体，以及液体中之固体的百分比分别是以w/w，v/v，w/v计算，除非另有说明。
实施例1.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花6.4g，按5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用9.6ml80％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍1天后，放出液移入第2份中，浸渍1天后，放出液移入第3份中，浸渍1天后，浸出液滤过，即得6.5野菊花醇提液。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花73.6g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，随加随搅拌，静置过夜24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25(30℃)的浸膏91g，加入约954g蔗糖粉及3.8ml的野菊花醇提液，混匀，制成颗粒，干燥，喷入3.6ml野菊花醇提液，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例2.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花7.2g，按6∶4∶3的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用14.4ml90％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍3天后，放出液移入第2份中，浸渍3天后，放出液移入第3份中，浸渍3天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液9.8ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72.8g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至374ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25(30℃)的浸膏91g，加入蔗糖粉954g及野菊花醇提液5.9ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入野菊花醇提液3.9ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例3.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花8g，按照5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用16ml95％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液11ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至374ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，随加随搅拌，静置过夜25小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.26(30℃)的浸膏90g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液5.5ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入野菊花醇提液5.5ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例4.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花8g，按照5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用16ml95％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液10.8ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至374ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，随加随搅拌，静置过夜26小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.26(30℃)的浸膏90g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液5.4ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入余下野菊花醇提液5.4ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例5.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花12g，按照6∶4∶3的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用24ml 95％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液15.6ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花68g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至372ml，加入95％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜27小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.26(30℃)的浸膏90g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液7.8ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入野菊花醇提液7.8ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例6.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花6.4g均匀装入渗漉筒中，加入85％乙醇12.8ml浸泡12小时，用25.6ml 85％乙醇作溶剂，以每分钟2ml的流速进行渗漉操作，收集渗漉液，即得野菊花醇提液30ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花73.6g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至374ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜26小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.26(30℃)的浸膏89.5g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液12ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入野菊花醇提液18ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例8.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花8g均匀装入渗漉筒中，加入95％乙醇12ml浸泡12小时，用28ml 95％乙醇作溶剂，以每分钟2ml的流速在30℃下进行渗漉操作，收集渗漉液，即得野菊花醇提液31ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373.5g，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜26小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25(30℃)的浸膏91g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液12.4ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入余下的野菊花醇提液18.6ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例9.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花9.6g，均匀装入渗漉筒中，加入95％乙醇14.4ml浸泡12小时，用33.6ml 95％乙醇作溶剂，以每分钟2ml的流速在32℃下进行渗漉，收集渗漉液，即得野菊花醇提液37ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花70.4g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜26小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为(30℃)的浸膏90g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液18.5ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入余下的野菊花醇提液18.5ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例10.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花9.6g均匀装入渗漉筒中，加入95％乙醇14.4ml浸泡12小时，用33.6ml 95％乙醇作溶剂，以每分钟1.5ml的流速在28℃下进行渗漉，收集渗漉液，即得野菊花醇提液36ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花70.4g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373ml，加入85％以上的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜26小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25(30℃)的浸膏91g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液18ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入余下的野菊花醇提液18ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例11.夏桑菊颗粒的制备
取野菊花16g均匀装入渗漉筒中，加入95％乙醇36ml浸泡12小时，用48ml95％乙醇作溶剂，以每分钟2ml的流速在35℃下进行渗漉操作，收集渗漉液，即得野菊花醇提液56ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花64g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至372ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜27小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.2530℃)的浸膏90g，加入蔗糖粉约954g及野菊花醇提液40ml，混匀，制成颗粒，干燥，喷入余下的野菊花醇提取液16ml，混合均匀，制成1000g颗粒，即得。
实施例12.夏桑菊片剂的制备
取野菊花8g，照5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用16ml 95％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液10.1ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373.5ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜25小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.26(30℃)的浸膏89g，取浸膏89g，加入用500g淀粉均匀吸附的野菊花醇提取物，混匀，制颗粒，干燥，加入微粉硅胶55g、混匀、压片，制成1000片(0.6g/片)，即得。
实施例13.夏桑菊饮料的制备
取野菊花8g，照5∶3∶2的比例分成1、2、3三份，分别装入容器中，用16ml95％乙醇作溶剂，先加入第1份中，浸渍2天后，放出液移入第2份中，浸渍2天后，放出液移入第3份中，浸渍2天后，浸出液滤过，即得野菊花醇提液10.2ml。取夏枯草500g、桑叶175g、野菊花72g，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至373.5ml，加入85％的乙醇至含醇量达到63％，静置过夜24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25(30℃)的浸膏90g。取浸膏6.5g、白砂糖75g、野菊花醇提取液1ml及甘草流浸膏0.3g、柠檬酸1.2g、安赛蜜1.0g溶解混合均匀，过滤，加水至1000ml，超高温瞬时灭菌，放冷，灌装，制成饮料。取浸膏6.5g、白砂糖75g、野菊花醇提取液1ml及甘草流浸膏0.5g、柠檬酸1.2g如前法制成1000ml饮料。取浸膏6.5g、白砂糖75g、野菊花醇提取液4ml及甘草流浸膏0.5g、安赛蜜1.2g如前法制成1000ml饮料。取浸膏6.5g、白砂糖75g、野菊花醇提取液1ml及甘草流浸膏1.4g如前法制成1000ml饮料。
通过试验例证明本发明的有益效果：
本发明制备夏桑菊颗粒(具体以实施例3的方法制备)3批，10g/袋，批号分别为T10601，T10602，T10603与按中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十五册收载的方法生产夏桑菊颗粒(以下简称为部颁标准夏桑菊颗粒，10g/袋)3批，批号分别为T10608，T10609，T10610的绿原酸和蒙花苷的含量及产品收率进行比。
1.绿原酸的含量测定
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4％磷酸溶液(19∶81)为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得(10℃以下棕色瓶保存)。
供试品溶液的制备取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇40ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，取出，放冷至室温，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
2.蒙花苷的含量测定
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适应性 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5％磷酸溶液(25∶75)为流动相；检测波长为334nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取蒙花苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约3.5g，精密称定，置带塞三角瓶中，加80％甲醇25ml，超声处理(功率250W，频率33kHz)30分钟，取出，放冷至室温，加80％甲醇补充减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
3试验结果：本发明夏桑菊颗粒与按照部颁标准夏桑菊颗粒绿原酸、蒙花苷比较含量，绿原酸和蒙花苷含量前者是后者的3倍以上和2倍以上，产品收率前者比后者高1.0％～1.3％具体分别见表1.与表2.。
表1.夏桑菊颗粒绿原酸及蒙花苷的含量比较 单位：mg/g
表2.夏桑菊颗粒的产品收率比较
4.结论：通过试验例证明本发明的制备方法比已有的制备方法绿原酸含量提高3倍以上，蒙花苷的含量提高2倍以上，成品收率可提高1.0％～1.3％，同时较好的保留了野菊花的芳香气味。说明本发明的夏桑菊颗粒较已有制备方法的夏桑菊颗粒有明显的优势。
Claims (6)
1、一种夏桑菊制剂制备的方法，用药材夏枯草∶桑叶∶野菊花重量比为500∶175∶80为原料的提取物，添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或饮料或片剂，其特征在于制备提取物的方法是取野菊花重量的8％～20％，加野菊花重量的1.5～10倍的50％～95％体积浓度的乙醇溶液，在15℃～40℃下用浸渍法或渗漉法提取得野菊花醇提取物(I)，取余下的野菊花和夏枯草和桑叶，加水煎煮1～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约药材重量1/2体积，得浓缩液，然后加乙醇至浓缩液中，使浓缩液的含醇量体积浓度达63％后，静置过夜24小时以上，滤取上清液，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度在30℃测为1.25～1.26的浸膏，为水提取物(II)，合并野菊花醇提取物(I)和水提取物(II)，添加药学上允许的辅料制成颗粒剂或饮料或片剂。
2、根据权利要求1所说的夏桑菊制剂制备的方法，其特征在于所说的浸渍法是取野菊花，分成三份，三份的重量比为4～6∶2～4∶1～3，分别装入容器中，用1.5～3倍的野菊花重量的95％乙醇浸渍，先加入第1份中，浸渍1～3天后，放出液移入第2份中，浸渍1～3天后，放出液移入第3份中，浸渍1～3天后，浸出液滤过，得野菊花醇提取物(I)。
3、根据权利要求1所说的夏桑菊制剂制备的方法，其特征在于所说的渗漉法是取野菊花，装入渗漉筒中，加入野菊花重量的2～3倍的95％体积浓度的乙醇溶液浸泡12小时～24小时后，再加入7～8倍乙醇以每分钟1～4ml的流速进行渗漉，收集乙醇液即得野菊花醇提取物(I)。
4、根据权利要求1所说的夏桑菊制剂制备的方法，其特征在于制备片剂1000片，取水提取物(II)81g～91g加入淀粉500g～520g及野菊花醇提取物(I)6.5ml～36ml、微粉硅胶3.5g～5.5g，混匀，制成颗粒、干燥、压片制成片剂。
5、根据权利要求1所说的夏桑菊制剂制备的方法，其特征在于制备颗粒剂1000g，取水提取物(II)89g～91g加入蔗糖粉940g～945g和野菊花醇提取物(I)6.5ml～48ml重量的40％～100％，混匀，制成颗粒、干燥后再喷入余下的野菊花醇提取物(I)分装为颗粒剂。
6、根据权利要求1所说的夏桑菊制剂制备的方法，其特征在于制备饮料1000ml，取水提取物(II)6.5g～7.5g、加入水、白砂糖70g～80g、野菊花醇提取物(I)0.5ml～10ml及调味剂1.4g～3.1g溶解混合均匀，过滤，加水至1000ml，灭菌，放冷，灌装，制成饮料，所述的调味剂是甘草流浸膏和/或柠檬酸和/或安赛蜜。
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