CN108721379A - 一种夏桑菊药物制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种夏桑菊药物制剂及其制备方法和应用，包括以下重量份的原料：夏枯草1500～2500份、桑叶525～875份、野菊花240～400份、二氧化硅40～80份和硬脂酸镁1～4份。本发明的制备方法能够最大限度地减少药材有效成分的损失，采用超低温粉碎中药材，药物有效成分不会受高温降解而损失，采用复合酶进行提取，使细胞内的有效成分易于溶出，药用有效成分提取率高，煎煮时间短，同时降低提取液的粘度，提高过滤速度，降低药渣持水率；本发明的产品适用人群更广泛，服用更加方便。

Description

一种夏桑菊药物制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药领域，具体是一种夏桑菊药物制剂。
背景技术
感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高，人们除了在感冒的时候服用感冒药治疗，也会服用药物预防感冒。
夏桑菊颗粒是目前临床上广泛使用的一种用于防治感冒、清热解毒的中成药，因夏桑菊颗粒作用温和、持久，且无治疗感冒西药的“嗜睡、乏力”等副作用，长期以来，深受广大人民的喜爱。但是由于夏桑菊颗粒含糖量高，服用量大，糖尿病和肥胖病证者不宜服用。
目前夏桑菊颗粒的制备工艺基本是沿用传统的工艺方法，药材未经前处理直接投料用水煎煮提取，药材中有效成分提取率低，且煎煮提取时间长，有效成分造成破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效，随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，目前的工艺已不能满足当前需求，急需一套保持有效成分更高，物料损耗更小的制剂工艺，以更好地发挥夏桑菊制剂的药用价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种夏桑菊药物制剂，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种夏桑菊药物制剂，包括以下重量份的原料：夏枯草1500～2500份、桑叶525～875份、野菊花240～400份、二氧化硅40～80份和硬脂酸镁1～4份。
作为本发明进一步的方案：所述夏桑菊药物制剂，包括以下重量份的原料：夏枯草2000～2500份、桑叶600～875份、野菊花320～400份、二氧化硅60～80份和硬脂酸镁3～4份。
作为本发明进一步的方案：所述夏桑菊药物制剂，包括以下重量份的原料：夏枯草2300份、桑叶700份、野菊花300份、二氧化硅70份和硬脂酸镁2份。
所述夏桑菊药物制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施液氮进行降温脆化2～5分钟，用超低温粉碎机粉碎成粗粉；
步骤二，将野菊花粗粉加入水和第一复合酶，调节pH4.5～6.5，升温到50℃浸泡20～60分钟，每10分钟搅拌一次，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用；
步骤三，将夏枯草粗粉和桑叶粗粉混合并且放置于提取罐中，加水和第二复合酶，调节pH4.5～6.5，升温到50℃浸泡20～60分钟，每10分钟搅拌一次，再向其中加入野菊花药渣和野菊花酶解液，加入药材总质量5-8倍的水并且先煎煮1～1.5小时，过滤得到滤液，将过滤的药渣再加入药渣质量5-8倍量水煎煮1～1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液并且浓缩至60℃下相对密度为1.06-1.30的清膏，清膏与其质量2倍的质量分数为95％的乙醇溶液混合并且搅拌30分钟，静置并且取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.10～1.25，最后加入二氧化硅和硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片或填充成胶囊即可。
作为本发明进一步的方案：第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，第二复合酶为质量比为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶和木瓜蛋白酶的混合物。
作为本发明进一步的方案：液氮的温度为-196℃，夏枯草、桑叶、野菊花与液氮的质量比为5-50:1。
作为本发明进一步的方案：步骤二中野菊花粗粉和水的质量比、步骤三中夏枯草粗粉和桑叶粗粉的混合物与水的质量比均为1:2～5，步骤二和步骤三中加入草酸、柠檬酸或乙酸调节pH。
一种夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状的药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的制备方法能够最大限度地减少药材有效成分的损失，特别是采用超低温粉碎中药材，粉碎效率高，药物有效成分不会受高温降解而损失，本发明中三味药材采用复合酶进行提取，使细胞内的有效成分易于溶出，药用有效成分提取率高，提取用水少，煎煮时间短，同时降低提取液的粘度，提高过滤速度，降低药渣持水率；本发明改进后的工艺采用其他少量辅料代替了蔗糖制成片剂或胶囊剂，适用人群更广泛，服用更加方便。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种夏桑菊药物制剂，包括以下重量份的原料：夏枯草1500份、桑叶525份、野菊花240份、二氧化硅40份和硬脂酸镁1份。
所述夏桑菊药物制剂的制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施液氮进行降温脆化4分钟，用超低温粉碎机粉碎成粗粉；
步骤二，将野菊花粗粉加入水和第一复合酶，第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，调节pH4.8，升温到50℃浸泡42分钟，每10分钟搅拌一次，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用；
步骤三，将夏枯草粗粉和桑叶粗粉混合并且放置于提取罐中，加水和第二复合酶，第二复合酶为质量比为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶和木瓜蛋白酶的混合物，调节pH5.6，升温到50℃浸泡48分钟，每10分钟搅拌一次，再向其中加入野菊花药渣和野菊花酶解液，加入药材总质量6倍的水并且先煎煮1.2小时，过滤得到滤液，将过滤的药渣再加入药渣质量7倍量水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液并且浓缩至60℃下相对密度为1.25的清膏，清膏与其质量2倍的质量分数为95％的乙醇溶液混合并且搅拌30分钟，静置并且取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.16，最后加入二氧化硅和硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片或填充成胶囊即可。
一种夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状的药物中的应用。
实施例2
一种夏桑菊药物制剂，包括夏枯草2000g、桑叶600g、野菊花320g、二氧化硅60g和硬脂酸镁3g。
所述夏桑菊药物制剂的制备方法，具体步骤如下：
将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施-196℃液氮进行降温脆化5分钟(药材与液氮重量比重为10:1)，用超低温粉碎机粉碎成粗粉。野菊花加其重量5倍量的水，5g第一复合酶，加草酸调节pH5.0，升温到50℃浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次，第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用。将夏枯草粗粉、桑叶粗粉混合置提取罐中，加其重量5倍量水，加50g第二复合酶，加草酸调节pH4.9，升温到50℃浸泡40分钟，每10分钟搅拌一次，第二复合酶为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶。将提取过挥发油的野菊花药渣和野菊花酶解液合并到提取罐中，加入三味药材总质量8倍量的水，第一次煎煮1.5小时，过滤，得滤液，药渣再加质量5倍量水煎煮1小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，滤液浓缩至体积的1/2，即得60℃下相对密度为1.23的清膏，清膏加其质量2倍量的质量分数为95％的乙醇，搅拌30分钟，静置48小时，取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.14。最后加入二氧化硅、硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片，每片重0.6g，或填充成胶囊，每粒装0.42g。
一种夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状的药物中的应用。
实施例3
一种夏桑菊药物制剂，包括夏枯草2300g、桑叶700g、野菊花300g、二氧化硅70g和硬脂酸镁2g。
所述夏桑菊药物制剂的制备方法，具体步骤如下：
将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施-196℃液氮进行降温脆化5分钟(药材与液氮重量比重为10:1)，用超低温粉碎机粉碎成粗粉。野菊花加其重量5倍量的水，4.6g第一复合酶，加乙酸调节pH5.0，升温到50℃浸泡40分钟，每10分钟搅拌一次，第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用。将夏枯草粗粉、桑叶粗粉混合置提取罐中，加其重量5倍量水，加57g第二复合酶，加草酸调节pH4.9，升温到50℃浸泡60分钟，每10分钟搅拌一次，第二复合酶为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶。将提取过挥发油的野菊花药渣和野菊花酶解液合并到提取罐中，加入三味药材总质量8倍量的水，第一次煎煮1.5小时，过滤，得滤液，药渣再加质量6倍量水煎煮1小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，滤液浓缩至体积的1/2，即得60℃下相对密度为1.17的清膏，清膏加其质量2倍量的质量分数为95％的乙醇，搅拌30分钟，静置48小时，取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.22。最后加入二氧化硅、硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片，每片重0.6g，或填充成胶囊，每粒装0.42g。
一种夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状的药物中的应用。
实施例4
一种夏桑菊药物制剂，包括夏枯草1800g、桑叶800g、野菊花350g、二氧化硅50g和硬脂酸镁2g。
所述夏桑菊药物制剂的制备方法，具体步骤如下：
将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施-196℃液氮进行降温脆化5分钟(药材与液氮重量比重为10:1)，用超低温粉碎机粉碎成粗粉。野菊花加其重量5倍量的水，5.5g第一复合酶，加草酸调节pH5.0，升温到50℃浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次，第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用。将夏枯草粗粉、桑叶粗粉混合置提取罐中，加其重量4倍量水，加57g第二复合酶，加草酸调节pH4.9，升温到50℃浸泡40分钟，每10分钟搅拌一次，第二复合酶为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶。将提取过挥发油的野菊花药渣和野菊花酶解液合并到提取罐中，加入三味药材总质量6倍量的水，第一次煎煮1.5小时，过滤，得滤液，药渣再加质量8倍量水煎煮1小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，滤液浓缩至体积的1/2，即得60℃下相对密度为1.28的清膏，清膏加其质量2倍量的质量分数为95％的乙醇，搅拌30分钟，静置48小时，取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.16。最后加入二氧化硅、硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片，每片重0.6g，或填充成胶囊，每粒装0.42g。
一种夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症状的药物中的应用。
药材脆化介质的选择：将本发明中未脆化的药材，按照脆化介质种类及用量进行筛选。夏枯草、桑叶、野菊花各1000g脆化5分钟后进行粉碎成粗粉，计算粗粉合格率，结果见表1。
表1脆化介质的选择结果
从表1中可以看出，药材与-196℃液氮重量比达到50:1时粉碎效果达到标准要求，液氮与干冰同等比例脆化粉碎的药材合格率差异显著。
酶种类及用量的筛选:酶或复合酶(与野菊花的配比为：酶或复合酶5g，野菊花320g，加5倍量水，加草酸或乙酸调节pH5.0，升温到50℃浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次，然后回流提取收集野菊花挥发油,结果见表2，表2中酶的比例均为质量比。
表2酶种类的筛选试验结果(野菊花)
组号 酶种类 野菊花挥发油得率(g)
1 果胶酶 3.3
2 半纤维素酶 3.8
3 纤维素酶 2.8
4 蛋白酶 2.7
5 果胶酶+半纤维素酶(1:2) 4.5
6 果胶酶+纤维素酶(1:2) 4.1
7 果胶酶+蛋白酶(1:1) 3.6
8 半纤维素酶+蛋白酶(2:1) 3.0
9 纤维素酶+蛋白酶(2:1) 3.2
从表2中可以看出，9种酶或复合酶按照上述配比及提取方法提取野菊花挥发油，不同酶种间的的提取率差异明显，其中以果胶酶+半纤维素酶(质量比为1:2配合)的复合酶提取野菊花挥发油得率最高，与其他种类的酶进行比较，得率提高有显著差异。
将酶或复合酶(酶种类见表3)与夏枯草、桑叶、野菊花混合药材配比为：酶或复合酶50g，夏枯草2000g，桑叶600g，野菊花320g，加5倍量水，加草酸或乙酸调节pH5.0，升温到50℃浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次，所述复合酶为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶。浸泡30分钟后再添加三味药材总量8倍量的水，第一次煎煮1.5小时，过滤，得滤液，药渣再加5倍量水煎煮1小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，滤液浓缩至体积的1/2，即得60℃下相对密度为1.06-1.30的清膏，清膏加其质量2倍量质量分数为95％乙醇，搅拌30分钟，静置48小时，取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.10～1.25。检测浸膏中迷迭香酸、无水芦丁、蒙花苷含量及浸膏量，结果见表3，表3中酶的比例均为质量比。
表3酶种类的筛选试验结果(夏枯草、桑叶、野菊花)
从表3中分析得出9种酶或复合酶按照上述配比及提取方法同时提取三味药材，不同酶种间提取的得率差异明显，其中以果胶酶+半纤维素酶+木瓜蛋白酶(质量比为1:2:2)配合的复合酶效果最为显著，与其他种类的酶进行比较，有效成分及浸膏得率提高有显著差异。
对于果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶的比例筛选，详细见表4，表4中酶的比例均为质量比。
表4果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶的比例筛选试验结果
从表4中可以看出，组号2果胶酶+半纤维素酶+木瓜蛋白酶(质量比1:2:2)的比例在同时提取夏枯草、桑叶、野菊花三味药材的有效成分及浸膏得率最高，与其他酶比较有显著差异，因此果胶酶+半纤维素酶+木瓜蛋白酶比例优选质量比为1:2:2。
复合酶(果胶酶、半纤维素酶、木瓜蛋白酶)的用量筛选，详情见表5。
表5复合酶同时提取夏枯草、桑叶、野菊花三味药材的用量筛选试验结果
从表5中看出，复合酶在用于同时提取夏枯草、桑叶、野菊花三味药材时用量在50g提取有效成分及浸膏得率最高。
药效比较，选择广东五虎山药业有限公司制备的夏桑菊颗粒作为对比例1的产品。
选择400例风热感冒，目赤头痛，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症患者，年龄30-60岁，其中200例服用实施例2的产品，200例服用对比例1的产品，服用方法及疗效见表6。
表6
组别 人数 日/次 每次服用量 服用天数 总有效率
夏桑菊胶囊 200 3次 6粒 4 94％
夏桑菊颗粒 200 3次 20g 4 86％
从表6中可以看出，对比例1的产品在治疗风热感冒，目赤头痛，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症200例患者的总有效率为86％，实施例2的产品在治疗风热感冒，目赤头痛，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症200例患者的总有效率为94％，实施例2与对比例1的总有效率比较有显著差异。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种夏桑菊药物制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料：夏枯草1500～2500份、桑叶525～875份、野菊花240～400份、二氧化硅40～80份和硬脂酸镁1～4份。
2.根据权利要求1所述的夏桑菊药物制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料：夏枯草2000～2500份、桑叶600～875份、野菊花320～400份、二氧化硅60～80份和硬脂酸镁3～4份。
3.根据权利要求1所述的夏桑菊药物制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料：夏枯草2300份、桑叶700份、野菊花300份、二氧化硅70份和硬脂酸镁2份。
4.一种如权利要求1-3任一所述的夏桑菊药物制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
步骤一，将夏枯草、桑叶、野菊花分别喷施液氮进行降温脆化2～5分钟，用超低温粉碎机粉碎成粗粉；
步骤二，将野菊花粗粉加入水和第一复合酶，调节pH4.5～6.5，升温到50℃浸泡20～60分钟，每10分钟搅拌一次，得到野菊花酶解液，然后回流提取收集野菊花挥发油，野菊花药渣备用；
步骤三，将夏枯草粗粉和桑叶粗粉混合并且放置于提取罐中，加水和第二复合酶，调节pH4.5～6.5，升温到50℃浸泡20～60分钟，每10分钟搅拌一次，再向其中加入野菊花药渣和野菊花酶解液，加入药材总质量5-8倍的水并且先煎煮1～1.5小时，过滤得到滤液，将过滤的药渣再加入药渣质量5-8倍量水煎煮1～1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液并且浓缩至60℃下相对密度为1.06-1.30的清膏，清膏与其质量2倍的质量分数为95%的乙醇溶液混合并且搅拌30分钟，静置并且取上清液，浸膏浓缩至60℃下相对密度1.10～1.25，最后加入二氧化硅和硬脂酸镁制成颗粒，将野菊花挥发油喷到颗粒中，压制成片或填充成胶囊即可。
5.根据权利要求4所述的夏桑菊药物制剂的制备方法，其特征在于，所述第一复合酶为质量比为1:2的果胶酶和半纤维素酶的混合物，第二复合酶为质量比为1:2:2的果胶酶、半纤维素酶和木瓜蛋白酶的混合物。
6.根据权利要求4或5所述的夏桑菊药物制剂的制备方法，其特征在于，所述液氮的温度为-196℃，夏枯草、桑叶、野菊花与液氮的质量比为5-50:1。
7.根据权利要求4所述的夏桑菊药物制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中野菊花粗粉和水的质量比、步骤三中夏枯草粗粉和桑叶粗粉的混合物与水的质量比均为1:2～5，步骤二和步骤三中加入草酸、柠檬酸或乙酸调节pH。
8.一种如权利要求1-3任一所述的夏桑菊药物制剂在制备治疗风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒的症状的药物中的应用。
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